Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)

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Einrichtung eines Frühwarnsystems zur Erkennung drohender versorgungsrelevanter Lieferengpässe bei Arzneimitteln durch das BfArM, Vermeidung zukünftiger Versorgungsengpässe sowie Stärkung von Lieferketten und damit der Versorgungssicherheit bei generischen Arzneimitteln durch strukturelle Maßnahmen bei Festbeträgen, Rabattverträgen und der Versorgung mit Kinderarzneimitteln, Kompensation kurzfristiger Lieferstörungen oder Mehrbedarfe durch Pflicht zur mehrmonatigen Lagerhaltung und vereinfachte Austauschregelungen für nichtverfügbare Arzneimittel in der Apotheke, Diversifizierung der Lieferketten für patentfreie Antibiotika, Versorgungssicherung in Krankenhäusern durch erhöhte Bevorratungspflichten der betreffenden Apotheken, Möglichkeit verlängerter Beibehaltung des bei Markteinführung von pharmazeutischen Unternehmen gewählten Abgabepreises für anerkannte Reserveantibiotika; Klarstellung zur Nutzenbewertung für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen nach einem BSG-Urteil, Anpassungen zur praktischen Umsetzung des Kombinationsabschlags;<br /> Änderung von 4 Gesetzen und 3 Rechtsverordnungen; Verordnungsermächtigung<br /> <br /> Bezug: Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) vom 22. Februar 2023 (B 3 KR 14/21 R) zur Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel ohne zweckmäßige Vergleichstherapie<br /> <br /> <strong>Beschlussempfehlung des Ausschusses:</strong> umfangreiche Änderungen betr. Festsetzung von Festbeträgen und Erstattungsbeträgen, Therapie- und Versorgungsstandards, Erhalt der in der Corona-Pandemie eingeführten Möglichkeit zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit nach telefonischer Anamnese, Lockerung bürokratischer Vorschriften für Apotheken, z.B. Austauschregelungen bei nicht verfügbaren Medikamenten, sowie Anpassung der sogen. Retaxation bei Formfehlern auf Rezepten, erhöhte Bevorratung von Krebsmedikamenten, Erhöhung der Großhandelsvergütung, Off-Label-Use zugelassener Arzneimittel, Länder-Modellvorhaben zum sogen. Drug-Checking zum Schutz vor gefährlichen Substanzen in Drogen u.a.;<br /> Änderung weiterer 4 Gesetze und 1 Rechtsverordnung