Schriftliche Frage 71 von Thomas Dietz (AfD): Wann wurde der pH-Wert durch die „Wirksamkeit“ (engl.: Potency) als Prüfkriterium bei der Chargenprüfung des Paul-Ehrlich-Instituts abgelöst…

Schriftliche Frage 71 von Thomas Dietz (AfD): Wann wurde der pH-Wert durch die „Wirksamkeit“ (engl.: Potency) als Prüfkriterium bei der Chargenprüfung des Paul-Ehrlich-Instituts abgelöst… Frage 71 (Thomas Dietz, AfD): Wann wurde der pH-Wert durch die „Wirksamkeit“ (engl.: Potency) als Prüfkriterium bei der Chargenprüfung des Paul-Ehrlich-Instituts abgelöst (bitte den Zeitpunkt der Entscheidung angeben und wer sie getroffen hat), und warum ist das Spike-Protein und nicht die mRNA der Wirkstoff bezüglich des Prüfkriteriums „Wirksamkeit“? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge vom 16. Oktober 2025: Die pharmazeutische Qualität von COVID-19-Impfstoffen ist gemäß der in den jeweiligen Zulassungsunterlagen verankerten Prüfparameter und Spezifikationen im Rahmen von In-Prozesskontrollen während der Herstellung und bei der Qualitätskontrolle durch den pharmazeutischen Hersteller chargenweise zu untersuchen, die Konformität zu prüfen und zu dokumentieren. Dazu gehören unter anderem Messungen spezifischer Parameter für den Nachweis der Konsistenz der Wirksamkeit (wie zum Beispiel Bestimmung des mRNA-Gehalts, Parameter zur Bestimmung der Verpackung der mRNA in Lipidnanopartikel bei mRNA-Impfstoffen) sowie die Bestimmung weiterer physisch-chemischer Parameter, wie die des pH- Wertes. Die von der Prüfung des Herstellers zu trennende behördlich durchgeführte experimentelle Chargenprüfung von COVID-19-Impfstoffen umfasst einzelne festgelegte Prüfparameter. Auf die Antwort der Bundesregierung auf Ihre Schriftliche Frage 100 auf Bundestagsdrucksache 21/1831 wird verwiesen. Der pH-Wert war bisher kein Bestandteil der behördlichen Chargenprüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen. In COVID-19-mRNA-Impfstoffen ist die spezifisch kodierende mRNA der Wirkstoff im Arzneimittel. Im Rahmen der staatlichen Chargenprüfung werden auf den mRNA-Wirkstoff ausgerichtete experimentelle Prüfungen wie zum Bespiel die Bestimmung des mRNA-Gehaltes durchgeführt. Ihre Annahme, dass eine Ablösung der Wirksamkeitsprüfung durch den pH-Wert als Prüfkriterium bei der Chargenprüfung des Paul-Ehrlich- Instituts stattgefunden hätte, ist somit nicht nachvollziehbar.