Schriftliche Frage 157 von Kay-Uwe Ziegler (AfD): Wurde der Europäische Pharmakovigilanz- Ausschuss (PRAC) bzw. die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) durch das Paul-Ehrlich- Institut od…

Schriftliche Frage 157 von Kay-Uwe Ziegler (AfD): Wurde der Europäische Pharmakovigilanz- Ausschuss (PRAC) bzw. die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) durch das Paul-Ehrlich- Institut od… Frage 157 (Kay-Uwe Ziegler, AfD): Wurde der Europäische Pharmakovigilanz- Ausschuss (PRAC) bzw. die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) durch das Paul-Ehrlich- Institut oder das Bundesministerium für Gesundheit darüber informiert, dass nach Einschätzung des PEI eine umfassende Sicherheitsbewertung der COVID-19-Impfstoffe auf Basis deutscher Daten nicht möglich war – insbesondere wegen fehlender Verknüpfung pseudonymisierter DIM- Daten, der ausgebliebenen RiCO-Studie sowie der bislang nicht ausgewerteten SafeVac-2.0-Daten –, und wenn nein, aus welchen Gründen unterblieb eine solche Mitteilung, obwohl Deutschland nach eigener Darstellung substanzielle Beiträge zur wissenschaftlichen Arbeit der EMA leistet, laut Aussage von Prof. Dr. Klaus Cichutek: „Wir sind die EMA“ (vgl. https://youtu.be/3rifSpjKhVo?si= nj6yQJ0Dy-kOGVCw&t=405)? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge vom 2. Juli 2025: Die behördliche Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe erfolgte durch das Paul-Ehrlich-Institut in enger Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) entsprechend den arzneimittelrechtlichen Anforderungen, wie sie im europäischen Arzneimittelrecht sowie im deutschen Arzneimittelgesetz niedergelegt sind. Eine Auswertung von Abrechnungsdaten kassenärztlicher Vereinigungen sowie von Sekundärdaten gesetzlicher Krankenkassen ist dabei nicht Bestandteil der arzneimittelrechtlichen behördlichen Verpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz zur Nutzen-/Risiko-Bewertung von Arzneimitteln. Eine Information der EMA zum Sachstand derartiger zusätzlicher Datenerhebung war insofern nicht erforderlich.