Biogen GmbH

Biogen GmbH Tätigkeit: Sonstiges Unternehmen Die Biogen GmbH ist die deutsche Tochtergesellschaft von Biogen, einem weltweit tätigen Biotechnologie-Unternehmen. Biogen erforscht und entwickelt innovative Arzneimittel für Menschen mit schweren und komplexen Erkrankungen und verfügt über besondere Expertise in den Bereichen Neurologie, Neuropsychiatrie, Immunologie und seltene Erkrankungen. Als forschendes Biotechnologie-Unternehmen sieht Biogen es als Teil seiner Verantwortung an, sich zu gesundheits- und arzneimittelpolitischen Fragestellungen sowie zu den Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Patientenversorgung im Gesundheitswesen in den politischen Dialog und den demokratischen Willensbildungsprozess einzubringen. Hierzu sucht das Unternehmen den Austausch mit Entscheidungsträgerinnen und -trägern aus Politik, Verwaltung, Selbstverwaltung, Wissenschaft und Gesundheitswesen. Im Rahmen der politischen Interessenvertretung pflegt Biogen den Dialog mit Vertreterinnen und Vertretern von Bundesministerien sowie mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages. Gegenstand des Austauschs sind insbesondere Fragen der biomedizinischen Forschung, der Entwicklung innovativer Therapien, des Zugangs zu neuen Arzneimitteln sowie der Gesundheitsversorgung von Menschen mit komplexen und seltenen Erkrankungen. Hierzu werden unter anderem Stellungnahmen, Positionspapiere und Fachanalysen erstellt sowie Informations- und Dialogveranstaltungen durchgeführt. Interessenbereiche: Industriepolitik; Gesundheitsversorgung; Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union"; Sonstiges im Bereich "Gesundheit"; Krankenversicherung; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Arzneimittel Regelungsvorhaben: - AMNOG-Weiterentwicklung zur Berücksichtigung der Evidenz bei besonderen Therapiesituationen und Stärkung der Versorgungsperspektive: Vor dem Hintergrund der zunehmenden Erforschung und Entwicklung neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen, insbesondere bei seltenen und komplexen Erkrankungen, wird eine Weiterentwicklung des AMNOG angestrebt. Dabei soll u.a. die bestverfügbare Evidenz und die Versorgungsperspektive bei der Bewertung und Quantifizierung des Zusatznutzens im AMNOG angemessen berücksichtigt werden. Zudem soll der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können. - Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen: Die Orphan Drug Regelung im AMNOG erfüllt eine Anreizfunktion zur Gewährleistung einer modernen Arzneimittelversorgung von Menschen mit Seltenen Erkrankungen. Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen als belegt anerkannt, allerdings nur solange eine Umsatzschwelle nicht erreicht wurde. Biogen setzt sich für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein. - Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. Biogen setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln sichergestellt werden. - Gesetzliche Verankerung von Open-House-Verträgen als Regelform der Krankenkassenausschreibungen bei Biosimilars: Biogen setzt sich für die gesetzliche Verankerung von Open-House-Verträge als Regelform der Krankenkassenausschreibungen bei Biosimilars ein. Das Open-House-Modell bietet die beste Balance zwischen Effizienz und Resilienz: Es sichert Versorgungs- und Therapiesicherheit für Patientinnen und Patienten bei Gewährleistung ärztlicher Therapiehoheit, generiert Einsparungen für die GKV, ermöglicht dabei aber Wettbewerb und Innovationsanreize und kann so zu einem Erhalt technologischer Kompetenz und Souveränität am Biotech-Standort Deutschland beitragen. Ohne gesetzlicher Verankerung droht eine strukturelle Entwicklung wie im Generikamarkt: zunehmende Marktkonzentration, einseitige Abhängigkeiten und Lieferengpässe. - EU-HTA Implementierung: Mit Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen und Harmonisierungen beim AMNOG gefordert. Schwerpunkte sind die Vermeidung von Doppelbewertungen und Bürokratie, die Herstellung konsistenter Bewertungsanforderungen und die Gewährleistung planbarer regulatorischer Abläufe, um eine zügige Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen. - Ergänzenden Herstellerabschlag auf Arzneimittel abschaffen: Forschende Pharmaunternehmen wie Biogen sind mit ihren Investitionen in Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel zentral für eine am medizinischen Fortschritt orientierte Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Grundlage für unsere Investitionen sind verlässliche und planbare Rahmenbedingungen bei der Erstattung neuer Arzneimittel. Der mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz neu eingeführte zusätzliche Herstellerabschlag nach 130a Abs. 1b SGB V orientiert sich nicht an dem Nutzen und Wert von Arzneimitteln und reduziert Planbarkeit sowie Investitionsspielräume für pharmazeutische Innovationen unmittelbar. Biogen setzt sich dafür ein, den zusätzlichen Herstellerrabatt für patentgeschützte Arzneimittel abzuschaffen. - Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren vereinfachen: Deutschland ist das einzige Land in Europa, das die Erstattungspreise von Arzneimitteln veröffentlicht. Daraus ergeben sich Nachteile – etwa mit Blick auf eine Preisreferenzierung durch andere Staaten. Ziel ist es daher, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Nicht-Listung des Erstattungsbetrags zu vereinfachen, auszuweiten und zu entfristen. Die an sie geknüpften Rabattverpflichtungen sollten wegfallen. - Verbesserung der Früherkennung und Versorgung bei postpartaler Depression (PPD): Frauen, die an einer postpartalen Depression (PPD) erkranken, fallen im deutschen Gesundheitssystem häufig durch das Versorgungsraster. Biogen setzt sich für Maßnahmen zur Verbesserung der Früherkennung, Diagnostik und Behandlung der PPD ein. Hierzu zählen insbesondere die Integration eines standardisierten Screenings in bestehende Versorgungsstrukturen rund um Schwangerschaft und Geburt, Anpassungen der Mutterschafts-Richtlinie und der vertragsärztlichen Vergütung, die Stärkung ambulanter, stationärer und digitaler Behandlungsangebote sowie die Etablierung sektorenübergreifender Versorgungspfade für betroffene Patientinnen. Ziel ist eine frühzeitige Identifikation erkrankter Mütter und ein verlässlicher Zugang zu bedarfsgerechten Behandlungsangeboten. - Ausgestaltung EU Biotech-Act: Biogen unterstützt die mit dem EU-Kommissionsvorschlag für einen Biotech Act gesetzten Ziele. Der Biotech Act sollte einen kohärenten politischen Rahmen schaffen, der Forschung, klinische Entwicklung, Produktion und Markteinführung innovativer biotechnologischer Arzneimittel in Europa erleichtert. Insbesondere im Bereich neurologischer Erkrankungen, seltener Erkrankungen und hochinnovativer Therapien besteht die Notwendigkeit, regulatorische und administrative Hürden abzubauen, Investitionsanreize zu stärken und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu schaffen.