Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. Tätigkeit: Wirtschaftsverband oder Gewerbeverband/-verein Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) arbeitet auf Grundlage der Vernetzung, des Erfahrungsaustausches und der Kollaboration zwischen den Mitgliedsfirmen und externen Akteurinnen und Akteuren aus Wirtschaft, Zivilgesellschaft, Wissenschaft und Politik. Um die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie zu verbessern, unterhalten wir einen Dialog zu allen vorab genannten . Mithilfe von Positionspapieren, Stellungnahmen und Veranstaltungen informieren wir über Herausforderungen und Potenziale der pharmazeutischen Industrie und machen Vorschläge für gesetzliche Regelungen zur Förderung von der Gesundheitswirtschaft. Des Weiteren vernetzt der Verband seine Mitglieder mit Politikerinnen und Politikern, um den direkten Dialog zu fördern. Es werden Fachveranstaltungen und Podien organisiert, aber auch unmittelbar Stellungnahmen und Gutachten veröffentlicht und/oder an Abgeordnete sowie an die Bundesregierung übermittelt. Interessenbereiche: Gesundheitsversorgung; Arzneimittel; Gesundheitsförderung; Sonstiges im Bereich "Umwelt"; Datenschutz und Informationssicherheit; Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union"; Öffentliche Finanzen, Steuern und Abgaben; Sonstiges im Bereich "Wirtschaft"; EU-Gesetzgebung; Sonstige Interessenbereiche; Sonstiges im Bereich "Gesundheit"; Außenwirtschaft; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Digitalisierung; Wettbewerbsrecht; Industriepolitik; Krankenversicherung; Arbeitsmarkt Regelungsvorhaben: - Weiterentwicklung der AMNOG-Preisbildung und Erstattung innovativer Arzneimittel: Ziel ist die Stärkung einer nutzenbasierten Preisbildung und verlässlicher Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel, insbesondere durch ein echtes AMNOG-Verhandlungsverfahren, Abschaffung kumulativer Kostensenkungsinstrumente, Streichung von Herstellerabschlag, AMNOG-Leitplanken und Kombinationsabschlag, Erweiterung der freien Preissetzung, dauerhafte Nicht-Listungsoption des Erstattungsbetrags, Ablehnung zusätzlicher Ausschreibungen im Patentmarkt sowie bessere Umsetzbarkeit erfolgsabhängiger Vergütungsmodelle. - Abschaffung der Zwangsrabatte auf Arzneimittel: Ziel ist die Streichung gesetzlicher Zwangsrabatte für Arzneimittel aus dem SGB V, insbesondere zur Stärkung einer nutzenbasierten Preisbildung, zur Verbesserung verlässlicher Erstattungsbedingungen und zur Sicherung eines frühen Zugangs zu innovativen Arzneimitteln in Deutschland. - Neue Therapieoptionen müssen per se als Fortschritt akzeptiert und honoriert werden: Der BPI setzt sich dafür ein, neue Therapieoptionen im AMNOG sachgerecht zu bewerten und ihren Versorgungsbeitrag angemessen zu honorieren. Im Rahmen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes lehnt der BPI verschärfte Preis-Mengen-Regelungen mit gesetzlicher Auffanglösung sowie die Streichung bundesweiter Praxisbesonderheiten ab. Versorgungserfolg darf nicht automatisch mit zusätzlichem Preisdruck sanktioniert werden. Zudem sollte die anwendungsbegleitende Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V ausgesetzt werden. - Änderung §130a Abs. 8 SGB V: Ausschreibungen erst ab vier Marktteilnehmern, zwingende Mehrfachvergabe und Berücksichtigung des Pharmastandortes Europa: Ziel ist die Änderung von § 130a Abs. 8 SGB V, damit Ausschreibungen erst ab ausreichender Anbieterzahl zulässig sind, Mehrfachvergaben verbindlich vorgesehen werden und der Pharmastandort Europa sowie Lieferkettenresilienz bei der Vergabe berücksichtigt werden. - Streichung der automatischen Substitution von Biopharmazeutika: Ziel ist die Streichung der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in § 129 Abs. 1a SGB V und die Sicherung eines resilienten Biosimilar-Marktes, insbesondere durch Vermeidung exklusiver Ausschreibungen, Begrenzung von Marktkonzentration und Weiterentwicklung von Open-House-Rabattverträgen. - Keine Dossierpflicht (AMNOG) für neue pflanzliche Arzneimittel bei vorübergehender Verschreibungspflicht erforderlich.: Regelung, dass für neue pflanzliche Arzneimittel auch bei vorübergehend bestehender Verschreibungspflicht keine Dossierpflicht besteht (Änderung §35a SGB V) - Ausweitung der Erstattung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Ausweitung der Erstattung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf alle Kinder und Jugendlichen bis zum Beginn der Volljährigkeit sowie für Schwangere und weitere Patientengruppen, wie multimorbide Personen - Verbesserung des Zugangs zu gen- und zellbasierten Therapien: Ziel ist die Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gen- und Zelltherapien sowie ATMPs, insbesondere durch Verstetigung der Nationalen Strategie für Gen- und Zelltherapien, bessere Translation, beschleunigte klinische Entwicklung, Ausbau von Produktionskapazitäten, frühzeitige regulatorische Beratung, stärkere europäische Abstimmung und bessere Nutzung von Daten, Registern und digitalen Verfahren entlang der Wertschöpfungskette. - Revision der AMNOG-Leitplanken: Ziel ist die Streichung bzw. grundlegende Revision der mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten AMNOG-Leitplanken und die Rückkehr zu einer flexiblen, nutzenbasierten Preisbildung, die therapeutische Mehrwerte, Schrittinnovationen und den Zusatznutzen innovativer Arzneimittel angemessen berücksichtigt. - Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien: Ziel ist die Abschaffung des Abschlags auf Kombinationstherapien, insbesondere durch Streichung des § 130e SGB V und Anpassungen in § 35a SGB V, um Doppelrabattierungen, Fehlzuordnungen, Rechtsunsicherheit und bürokratische Belastungen zu vermeiden und Kombinationstherapien weiterhin sachgerecht im AMNOG-Verhandlungsverfahren zu berücksichtigen. - Auf EU-Ebene müssen ausreichende Kapazitäten und Fachwissen für rechtzeitige, hochwertige Beratungen verfügbar sein.: Kapazitäten für wissenschaftliche Beratung durch nationale Implementierung sicherstellen: Ergebnisse der EU-Bewertung sollen im deutschen AMNOG-Prozess genutzt und vom G-BA verpflichtend übernommen werden. Anforderungen an nationale Dossiervorlagen im AMNOG-Prozess sollen effizienter und an EU-Leitlinien orientiert werden. Nationale G-BA-Beratungen zu zusätzlichen Analysen müssen gestärkt und auf notwendige Analysen beschränkt werden. Die AMNOG-Regelung muss Innovationen schnell verfügbar machen, auch wenn der EU-HTA-Bericht erst Wochen nach Zulassung vorliegt. Der Zusatznutzen für Orphan Drugs gilt im EU-HTA als belegt. Nachweise gegenüber einer Vergleichstherapie sind erst nach Überschreiten der Umsatzschwelle von 30 Mio. € erforderlich. - Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen: Ziel ist der Erhalt und die Weiterentwicklung der Orphan-Drug-Regelung im AMNOG, insbesondere durch Anerkennung der besonderen Evidenzsituation bei seltenen Erkrankungen, angemessene Abbildung des Zusatznutzens, Vermeidung zusätzlicher Marktzugangshürden und Sicherung eines frühen Zugangs zu hochspezialisierten Therapien für Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen. - Forschungsanreize für und sichere Erstattung von Reserveantibiotika: Schaffung weiterer Incentivierungsmodelle (sogenannte Pull-Mechanismen) im Bereich der Reserveantibiotika. wie bspw. ein sog. Market-Entry-Reward oder das bereits im Vereinigten Königreich eingesetzte „Netflix-Modell“. In den Blick genommen werden sollte auch der stationäre Einsatz von Reserveantibiotika. Der kostendeckende Einsatz von Reserveantibiotika im stationären Bereich sollte sichergestellt werden. - Verbesserung der Versorgung mit Schutzimpfungen: Erhöhung der Impfquoten durch Ermächtigung der Apotheker zur Durchführung diverser Schutzimpfungen - Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Packungsbeilage: Die digitale Packungsbeilage ist derzeit rechtlich nicht im AMG verankert. Mit einer rechtlichen Gleichstellung der digitalen Packungsbeilage mit der Papierversion können sicherheitsrelevante Änderungen dem Patienten schneller zur Verfügung stehen als mit der Papierversion. Zudem helfen sie Lieferengpässe abzumildern, in dem verfügbare Ware aus dem Ausland bereitgestellt und auf die digitale Packungsbeilage in deutscher Sprache verwiesen wird. - Erhalt der Möglichkeit, Arzneimittel bzw. deren Primärpackmittel mit Ethylenoxid zu sterilisieren: In Übereinstimmung mit der „EMA Guideline on the sterilisation of the medicinal product” und der Monographie des Europ. Arzneibuches nutzen BPI-Mitgliedsunternehmen Ethylenoxid zur Sterilisation von Primärpackmitteln. Diese Methode ist aufgrund der Eigenschaften der Packmittel und Produkte oft alternativlos. Sterilfiltration und Abfüllung in mit Ethylenoxid sterilisierte Packmittel sind oft die einzige Möglichkeit, sterile Arzneimittel und Medizinprodukte herzustellen. Besonders bei konservierungsmittelfreien Arzneimitteln und homöopathischen Zubereitungen, wie Augentropfen und Nasensprays, ist Ethylenoxid unverzichtbar. Alternative Verfahren wie trockene Hitze oder Bestrahlung können Kunststoffe schädigen und die Produktsicherheit beeinträchtigen. - Ermöglichung des notwendigen PFAS-Einsatzes für die Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln: Ziel ist eine differenzierte und risikobasierte PFAS-Regulierung, insbesondere durch Ausnahme von Fluorpolymeren und essenziellen Gesundheitsanwendungen von pauschalen Beschränkungen, um Arzneimittelherstellung, Medizinprodukte, sterile Verpackungen, Lieferketten und Versorgungssicherheit nicht zu gefährden. - Beibehaltung homöopathischer Arzneimittel in der GKV: Der BPI setzt sich für den Erhalt des Gestaltungsspielraums der Krankenkassen bei freiwilligen Satzungsleistungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ein. Der im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz vorgesehene Ausschluss dieser Arzneimittel und Leistungen aus der Erstattung und aus Satzungsleistungen wird abgelehnt. Punktuelle Ausschlüsse einzelner Therapieformen ohne konsistenten, transparenten Maßstab führen zu Ungleichbehandlungen und schwächen die Kassenautonomie. - Neue sozialrechtliche Vorgaben für Arzneimittelrabattverträge zur Sicherung der Arzneimittelversorgung in der GKV: Ziel ist die Sicherung der Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln durch neue sozialrechtliche Vorgaben für Rabattverträge, insbesondere durch Ausschreibungsverbote für kritische Arzneimittel, zwingende Mehrfachvergabe, Berücksichtigung von Produktionsstandort und Lieferkettenresilienz, Anpassung bestehender Rabattverträge, Begrenzung von Marktkonzentration und Stärkung resilienter Versorgungsketten. - Stärkung der Gesundheitsdatennutzung, medizinischer Register und des FDZ: Ziel ist die praxistaugliche Ausgestaltung von FDZ, medizinischen Registern und Medizinregistergesetz durch bessere Datenverknüpfung, Einbindung von Krebsregisterdaten und weiteren Registern, interoperable Standards, transparente Datenzugangsprozesse, bundeseinheitliche Datenschutzmaßstäbe, Einbindung Dritter sowie stärkere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Evidenzgenerierung, KI und Versorgung. - Reform der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung: Effizienz und Marktzugang sichern: Ziel ist die Weiterentwicklung der AMNOG-Nutzenbewertung und EU-HTA-Anbindung, insbesondere durch verbindliche Berücksichtigung europäischer Bewertungen, Anerkennung besonderer Therapiesituationen und bestverfügbarer Evidenz, mehr Verlässlichkeit bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie, Abbildung medizinischer Versorgungsbedarfe, Bürokratieabbau, sachgerechte Freistellungen, praxistaugliche AbD-Regeln und Nutzung von Registerdaten. - Präzisere Differenzierungen zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Lebendspenden im Transplantationsgesetzes: Der BPI fordert zur Änderung des Transplantationsgesetzes präzise Differenzierungen zwischen interventionellen und nicht-interventionellen Lebendspenden. Es wird eine klarere Definition der Aufklärungspflichten gefordert, insbesondere hinsichtlich Zweck und Umfang der Eingriffe. Zudem sollen die Anforderungen an die Anwesenheit von Ärzten während der Aufklärung bei Herztransplantationen und Gewebeentnahmen angeglichen werden, um formale Diskrepanzen zu vermeiden. Die vorgeschlagenen Anpassungen zielen darauf ab, die Rechts- und Umsetzungssicherheit in der Transplantationsmedizin zu erhöhen. - Praxistaugliche, patientenzentrierte und barrierearme Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Einführung einer praxistauglichen, patientenzentrierten und barrierearmen Umsetzung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Ziel ist es, den Einlöseprozess für DiGA-Rezepte so zu gestalten, dass dieser flächendeckend nutzbar, technisch ausgereift und für alle Versichertengruppen – insbesondere vulnerable Gruppen – zugänglich ist. - Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG): Der BPI befürwortet Reformen zur Sicherung einer zukunftsfähigen Arzneimittelversorgung durch Apotheken. Maßnahmen dürfen jedoch weder Therapie- und Patientensicherheit gefährden noch Folgekosten für die Sozialsysteme verursachen. Fremd- und Mehrbesitzverbot, persönliche Beratung, wohnortnahe Versorgung und angemessene Vergütung müssen erhalten bleiben. Im Rahmen des ApoVWG setzt sich der BPI zudem für die Stärkung von Versorgungssicherheit, Anbietervielfalt und Wettbewerb bei biologischen Arzneimitteln und Biosimilars ein, insbesondere durch den befristeten Ausschluss exklusiver Rabattverträge bzw. Ausschreibungen nach § 130a Abs. 8 SGB V. - Rechtsklarheit, gleichberechtigter Datenzugang und zukunftsfähige Forschungsdaten-Infrastruktur für einen starken Forschungsstandort Deutschland: Ziel ist ein gleichberechtigter, rechtssicherer und bürokratiearmer Datenzugang für öffentliche und private Forschung, insbesondere durch klare Abgrenzung von FDG und GDNG, industriefreundliche Definitionen, transparente Akkreditierungskriterien, Schutz von Geschäftsgeheimnissen, rechtssichere Anonymisierung und Aufbau einer zukunftsfähigen Forschungsdaten-Infrastruktur für große Datensätze und KI-Anwendungen. - Schaffung einer patientenzentrieten Versorgung durch Strukturreformen: Analyse der Herausforderungen des deutschen Gesundheitssystems und Vorschläge zur Modernisierung. Im Fokus stehen vier Handlungsfelder: Prävention, Digitalisierung, Innovation und Finanzierung. Ziel ist, durch Strukturreformen eine vernetzte, patientenzentrierte Versorgung zu schaffen, die den Gesundheitsstatus verbessert und Ressourcen effizienter nutzt. Der Zwischenbericht dient als Basis für politische Entscheidungen und drängt auf mutige Reformen. - Sicherstellung der Versorgungssicherheit: Ziel ist ein integrierter Ansatz zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung und Stärkung des Produktionsstandorts Deutschland, insbesondere durch stabile Finanzierungsmodelle, schnelle regulatorische Verfahren, resiliente Lieferketten, Abbau strategischer Abhängigkeiten, Abstimmung mit europäischen und internationalen Strategien sowie bessere Rahmenbedingungen für Produktion und Versorgung kritischer Arzneimittel. - Vorübergehende Aussetzung der Umsetzung der EU-Kommunalabwasserrichtlinie wegen Risiken zur Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln: Der BPI möchte die Umsetzung der europäischen EU-Kommunalabwasserrichtlinie und die damit verbundene erweiterte Herstellerverantwortung aussetzen. Der BPI möchte erreichen, dass ein "Stop-the-Clock"-Verfahren eingeführt wird. Dieses Verfahren soll eine zeitliche Unterbrechung bieten, um eine unabhängige Neubewertung der tatsächlichen Kosten, der technischen Umsetzbarkeit und der wissenschaftlichen Grundlagen durchzuführen. Das Ziel ist es, die erheblichen wirtschaftlichen Belastungen für die Industrie zu minimieren und eine Gefährdung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu vermeiden. Es geht um eine gerechte Verteilung der finanziellen Lasten und die Sicherstellung der praktischen Umsetzbarkeit der Richtlinie. - Keine Rabattverträge und Ausschreibungen für patentgeschützte Arzneimittel im SGB V: Der BPI lehnt die Einführung von Rabattverträgen und Ausschreibungen für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung nach § 130e SGB V-E ab. Preis- und Ausschreibungslogiken des Generikamarktes dürfen nicht auf den Patentmarkt übertragen werden. Ziel ist der Erhalt der nutzenorientierten AMNOG-Preisbildung, der ärztlichen Therapiefreiheit, der Versorgungskontinuität, therapeutischer Vielfalt und eines einheitlichen Versorgungsstandards. - Erhalt angemessener Vergütungsregeln für Digitale Gesundheitsanwendungen: Der BPI setzt sich für den Erhalt angemessener Vergütungsregeln für Digitale Gesundheitsanwendungen nach § 134 SGB V ein. Mengenbezogene Abschläge, zusätzliche Höchstbeträge und gesetzliche Auffang-Höchstbeträge werden abgelehnt. DiGA sind evidenzbasierte Medizinprodukte; ihre Vergütung muss Entwicklungs-, Evidenz-, Zulassungs-, Qualitäts- und Folgekosten berücksichtigen und darf erfolgreiche Versorgung nicht durch zusätzliche Abschläge sanktionieren. - Systemgerechte Finanzierung der GKV und Bundesfinanzierung versicherungsfremder Leistungen: Der BPI setzt sich für eine nachhaltige und systemgerechte Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung ein. Versicherungsfremde Leistungen, insbesondere Gesundheitskosten für Bürgergeldbeziehende, sollen vollständig aus Steuermitteln finanziert werden. Beitragssatzstabilisierung darf nicht durch zusätzliche einseitige Belastungen des Arzneimittelsektors ersetzt werden. Erforderlich sind strukturelle Reformen, die Versorgungssicherheit, Innovation und Standortattraktivität erhalten. - Weiterentwicklungen bekannter Wirkstoffe und patentfreier Arzneimittel sichern: Der BPI setzt sich dafür ein, Weiterentwicklungen bekannter Wirkstoffe und versorgungsrelevante patentfreie Arzneimittel rechtssicher abzusichern. Die gesamtmarktbezogene Neujustierung des erweiterten Preismoratoriums sowie pauschale Abschläge ohne tatsächlichen Wettbewerbsdruck werden abgelehnt. Preisregeln müssen Innovationen mit bekannten Wirkstoffen, neue Darreichungsformen, neue Anwendungsgebiete und solitäre Marktstellungen angemessen berücksichtigen. - Beschleunigung klinischer Forschung und biotechnologischer Innovationen: Ziel ist die Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Forschung, Biotechnologie, Gen- und Zelltherapien sowie ATMPs, insbesondere durch verbindliche Standardvertragsklauseln, harmonisierte und digitalisierte Genehmigungsverfahren, Vermeidung von Doppelprüfungen, frühzeitige regulatorische Begleitung, Abbau von Doppelregulierung zwischen Arzneimittel- und Gentechnikrecht, Nutzung von Plattformtechnologien, Reallaboren und Gesundheitsdaten sowie Stärkung von Translation und Produktionskapazitäten. - Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts D: Honorierung, Evaluierung und Vertragsverbindlichkeit: Ziel ist die Stärkung einer nutzenbasierten Preisbildung und verlässlicher Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel, insbesondere durch ein echtes Verhandlungsverfahren, Abschaffung kumulativer Kostensenkungsinstrumente, Erweiterung der freien Preissetzung, dauerhafte Nicht-Listungsoption des Erstattungsbetrags, Ablehnung zusätzlicher Selektions- und Ausschreibungsmodelle im Patentmarkt sowie bessere Umsetzbarkeit erfolgsabhängiger Vergütungsmodelle. - Streichung der automatischen Substitution von Biopharmazeutika: Ziel ist die Streichung der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in § 129 Abs. 1a SGB V und die Sicherung eines resilienten Biosimilar-Marktes, insbesondere durch Vermeidung exklusiver Ausschreibungen, Begrenzung von Marktkonzentration und Weiterentwicklung von Open-House-Rabattverträgen. - Praxistaugliche, innovationsfreundliche Umsetzung des GeDIG für Gesundheitsdatennutzung, digitale Versorgung, ePA, DiGA und klinische Forschung: Der BPI setzt sich im Rahmen des Entwurfs des GeDIG für einen rechtssicheren, schnellen, diskriminierungsfreien und bürokratiearmen Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung, Entwicklung, Versorgungsevaluation, klinische Studien, Real-World-Evidence-Analysen und digitale Innovationen ein. Ziel ist insbesondere die praxistaugliche Umsetzung der EHDS-Sekundärnutzung durch ein echtes One-Stop-Shop-Verfahren, verbindliche Fristen, standardisierte digitale Antrags-, Prüf- und Entscheidungsprozesse, transparente Gebühren sowie leistungsfähige sichere Verarbeitungsumgebungen. Der BPI fordert zudem klare Vorgaben zur Forschungskennziffer, Pseudonymisierung, Anonymisierung, Datenverknüpfung, Qualitätssicherung und zum Schutz geistigen Eigentums sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen.