MedicalMountains GmbH

MedicalMountains GmbH Tätigkeit: Sonstiges Unternehmen Die MedicalMountains GmbH ist eine Organisation zur Unterstützung und Vernetzung aller Akteure der Medizintechnikbranche. Im Rahmen der Interessenvertretung vertritt die MedicalMountains GmbH neutral und unabhängig die Anliegen der Medizintechnik-Branche auf regionaler, nationaler und europäischer Ebene und setzt sich für sinnvolle regulatorische Rahmenbedingungen ein. Dazu veranstaltet sie Symposien, ExpertTables, runde Tische, Dialog-Runden und ähnliche dem Austausch dienende Formate. Zudem verfasst sie Positionspapiere und Stellungnahmen. Ihr Ziel ist es, die Interessen der Menschen (Patienten) und der Industrie in den Mittelpunkt von Gesetzgebung und anderen politischen Entscheidungen der Medizinprodukteindustrie zu stellen. Um entsprechende lösungsorientierte Rahmenbedingungen zu schaffen, steht die MedicalMountains GmbH im ständigen Austausch mit Vertreterinnen und Vertretern von Wissenschaft, Medien, Wirtschaftsunternehmen und Politik. Einen wichtigen Themen-Schwerpunkt bilden lösungsorientierte Ansätze für einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen europäischen und nationalen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, dabei auch umsetzbar für KMU ist und die Versorgung mit bestehenden und innovativen Medizinprodukten sichert. Das schließt horizontale und vertikale Regelungen ein. Interessenbereiche: Industriepolitik; Handwerk; Kleine und mittlere Unternehmen; Sonstiges im Bereich "Wirtschaft"; Sonstiges im Bereich "Umwelt"; EU-Gesetzgebung; Sonstiges im Bereich "Gesundheit"; Sonstiges im Bereich "Arbeit und Beschäftigung"; Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union"; Gesundheitsversorgung; Wissenschaft, Forschung und Technologie Regelungsvorhaben: - Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte: Die MedicalMountains GmbH setzt sich dafür ein, den Kosten- und Verwaltungsaufwand im Rechtsrahmen der MDR zu reduzieren, ohne die Sicherheit von Patienten und Anwender zu gefährden. Ziel ist eine Evaluierung der Verordnung, um diese praktikabel und sicher für alle Stakeholder zu gestalten. - Beschränkungsvorschlag von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) der ECHA im Rahmen der REACH-Verordnung: Die MedicalMountains GmbH spricht sich gegen eine pauschale Beschränkung von PFAS aus. Stattdessen sollen für die Patientenversorgung essenzielle Fluorpolymere, von denen kein Gefährdungspotenzial für Mensch und Umwelt während der Nutzung/Anwendung ausgeht, von der Beschränkung ausgenommen werden. Auch vor dem Hintergrund komplexer Lieferketten sind neben der Medizintechnik weitere Industrien zu beachten, die auf Fluorpolymere angewiesen sind. - Governance und nationale Umsetzung der europäischen KI-Verordnung (KI-VO): Medizinprodukte werden in der EU durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) strikt reguliert. Sie verpflichtet Hersteller u.a. dazu, Risiko- und Qualitätsmanagement-Systeme zu implementieren, technische Dokumentationen zu erstellen sowie eine aktive Marktbeobachtung zu betreiben. Wir sehen die GEfahr, dass durch die KI-VO überlappende und widersprüchliche Anforderungen an Medizinprodukte geschaffen werden. Wir sprechen uns gegen bürokratische Doppelstrukturen und für eine Vereinbarkeit der EU KI-VO mit bestehendem Medizinprodukterecht, hier insbesondere bzgl. gemeinsamer Konformitätsbewertungsverfahren unter beiden Verordnungen, der Integration in bestehende Systeme zur Produktsicherheit, dem risikobasierten Zusammenspiel der Verordnungen, Praktikabilität, Planbarkeit,Umsetzbarkeit aus. - Einstrufung von Gefahrenstoffen: Die MedicalMountains GmbH wendet sich gegen die mögliche Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff (kanzerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) im laufenden BPR-Verfahren. Dieser Schritt würde den Einsatz von Ethanol für den Infektionsschutz als auch in der Produktion insbesondere von Arzneimitteln und Medizinprodukten bedrohen und hätte für das Gesundheitswesen gravierende Folgen. - US-EU-Zollabkommen, Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikbranche: Wir appellieren an die Bundesregierung, ihre führende Rolle auf europäischer Ebene zu nutzen, um auf die besondere Bedeutung von Medizinprodukten für die Gesundheitsversorgung hinzuweisen und sich für eine ausgewogene, sachgerechte Lösung im aktuellen Handelskonflikt mit den Vereinigten Staaten stark zu machen – im Interesse von Patientinnen und Patienten sowie eines international wettbewerbsfähigen MedTech-Sektors. Wir fordern eine Hinwirkung auf eine explizite Aufnahme der Medizintechnik in ein „Zero-for-Zero“-Paket.