Pro Generika e.V.

Pro Generika e.V. Tätigkeit: Wirtschaftsverband oder Gewerbeverband/-verein Der Verband Pro Generika ist ein Wirtschaftsverband, der gemäß Satzung die gemeinsamen Interessen der Generika- und Biosimilarhersteller in Deutschland fördert und vertritt. Der Verband konstituiert sich aus Unternehmen, die Generika- und Biosimilars herstellen und vertreiben. Die Generika- und Biosimilar-Unternehmen stellen 80 % der Tagestherapiedosen von rezeptpflichtigen Arzneimittel für die Versorgung in Deutschland zur Verfügung. Pro Generika setzt sich mit seiner Interessensvertretung insbesondere für ein Erstattungssystem im Rahmen des SGB V ein, dass eine sichere und nachhaltige Arzneimittelversorgung mit Generika und Biosimilars unterstützt und die Vielfalt der Anbieter erhält, durch die sich bereits Preiswettbewerb ergibt. Dabei geht es u.a. um Festbeträge, Rabattverträge, Preismoratorium, Herstellerabschläge, Informationspflichten, Lagerhaltung und weitere Regelungen. Daneben geht es um weitere Rahmenbedingungen der Industrie, u.a. Umweltbelange und Aspekte des Geistigen Eigentums. Hierfür betreibt der Verband Lobbyarbeit. Mithilfe von Positionspapieren, Stellungnahmen und weiteren Hinweisen zur Arbeit des Gesetzgebers informieren wir Abgeordnete, die Bundes- und Landesregierungen, Bundes- und Landesministerien und Bundesoberbehörden zu den Belangen der Industrie. Zwei bis dreimal jährlich finden öffentliche Veranstaltungen statt, bei denen aktuelle Fragestellungen der Branche diskutiert werden. Dazu laden wir neben weiteren Stakeholdern auch Abgeordnete und Vertreter der Ministerien und BOB ein. Interessenbereiche: Immissionsschutz; Cybersicherheit; Sonstiges im Bereich "Recht"; Industriepolitik; Arzneimittel; EU-Gesetzgebung; Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union"; Sonstiges im Bereich "Innere Sicherheit"; Gesundheitsversorgung Regelungsvorhaben: - Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG): Ziel war es Veränderungen der Erstattungsregeln zu erreichen, um eine sicherere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. - System der Erweiterten Herstellerverantwortung zur Finanzierung 4. Klärstufe: Die jetzt von der UWWTD / KARL vorgesehene Finanzierung der 4. Klärstufe führt in einen Zielkonflikt mit der Gewährleistung einer sicheren Arzneimittel-Grundversorgung. Dieser Zielkonflikt muss gelöst werden. Wir weisen darauf hin, dass die anfallenden Klärwerks-Beiträge für die Hersteller nicht kalkulierbar sind und die Generika-Preise im derzeitigen Generikapreis-Regulierungssystem nicht erhöht werden können. Dies wird zu einer nicht absehbaren Anzahl von Marktrücknahmen führen. - Einführung eines pre-grant opposition mechanisms bei einheitlichen SPC: Wir setzen uns dafür ein, dass im Rahmen der europäischen Diskussion ein pre-grant opposition mechanism für das einheitliche SPC eingeführt wird. Dadurch wäre es möglich, bereits vor einer Patenterteilung die Validität des Patentes überprüfen zu lassen. Hierdurch ließen sich unnötige Rechtsstreitigkeiten vermeiden, so dass die Einführung von Generika nicht durch juristische Auseinandersetzungen unnötig verzögert wird. - Der Erstattungsbetrag des Originals gilt auch fürs Generikum. Hersteller brauchen ihn vorab. Wir fordern ein Auskunftsrecht für Planungssicherheit.: Da der vertrauliche Erstattungsbetrag des Originals auch für das folgende Generikum als Preisobergrenze fort gilt, muss der generische Hersteller den Erstattungsbetrag mit einem gewissen Vorlauf kennen, um seinen Markteintritt kalkulieren zu können. Wir haben uns für ein Auskunftsrecht eingesetzt. - Position der europäischen Generika- und Biosimilarindustrie zum EU-Vergaberecht: Der größte Teil (rund 75%) aller rezeptpflichtigen Generika wird in der Apotheke unter Rabattvertrag abgegeben. Einziges Kriterium für die Vergabe ist in den allermeisten Fällen ausschließlich der Preis (einige Ausnahmen sind mit dem ALBVVG eingeführt worden und in einigen Fällen wurde die Ausschreibungspraxis geändert). In den europäischen Regelungen sind keine anderen Vorgaben für die Ausschreibung von Arzneimitteln vorgesehen. Wir setzten uns ein für die Berücksichtigung weiterer Vergabekriterien über das Kriterium des "billigsten Preises" für ein Generikum hinaus. - Wir fordern, Lagerpflicht auf kritische Arzneimittel zu fokussieren (3 Monate als Bulk) und Doppelregulierung bei Biosimilars abzubauen.: Wir setzen uns dafür ein, dass eine Fokussierung und Flexibilisierung der sechsmonatige Lagerhaltung für Rabattarzneimittel (§ 130a Abs. 8 SGB V) auf versorgungskritische Arzneimittel, wobei 3 Monate in Form von Bulk gelagert werden können, und der Abbau der Doppelregulierung bei Biosimilars durch Hilfstaxe und 8c-Verträge in den Referentenentwurf aufgenommen werden. - Gleichstellung der elektronischen Packungsbeilage: Die digitale Transformation der Gebrauchsinformation soll vorangetrieben werden. Eine entsprechende Öffnung sieht der Entwurf der Pharmaceutical Legislation auf EU-Ebene bereits vor. Diese sollte in einer pragmatischen und anwenderfreundlichen Art und Weise und ohne eine Doppelbelastung der generischen Industrie umgesetzt werden. Dafür sollen deren praktische Vorteile bei der Bewältigung von Lieferengpässen, dem Ersatz gedruckter GI in der Klinik und der Information von Patienten und Fachkreisen im praktischen Einsatz zu zeigen. - Possible Restriction of PFAS: impact on critical medicines supply: In der EU wird ein weitgehendes Verbot von PFAS-Substanzen diskutiert. Diese umfangreiche Substanzgruppe ist in vielen Arzneimitteln enthalten und in noch größerem Umfang in Produktionsanlagen oder Verpackungen. Da eine Änderung von Wirkstoffen im Wesentlichen ausgeschlossen und eine Änderung von Produktion oder Verpackung im pharmazeutischen Bereich ein höchst aufwendiger Prozess ist, würde ein umfangreiches Verbot die anderweitigen Bemühungen um eine stabile Arzneimittelversorgung konterkarieren und voraussichtlich zu akuten Engpässen und zu einer Produktionsverlagerung noch weiter in Drittstaaten führen. Insofern ist bei den anstehenden EU-Verhandlungen aus unserer Sicht ein sehr weitgehendes Übergangsregime dringend geboten. (Schreiben Europ. Dachverband Medicines for Europe). - Gemeinsame / Kassenartenübergreifende Ausschreibungen von Krankenkassen: In der Politik gibt es, z. B. bei Bündnis 90 / Die Grünen bzw. in der SPD, Stimmen und Positionen, wonach Rabattvertragsausschreibungen durch die Krankenkassen nochmals stärker Krankenkassenarten-übergreifend (Vorschlag Bündnis 90 / Die Grünen) oder gemäß einem SPD-Vorschlag auch EU-Länder übergreifend erfolgen sollen. Offenbar verspricht man sich davon eine Senkung des administrativen Aufwands bzw. auch eine größere Planungssicherheit durch höhere Versorgungsvolumen für die Hersteller. Dieser an sich positiv gedachte Ansatz geht jedoch mit ernsthaften Folgen für die Versorgungssicherheit einher. Fakten zum Ausschreibungsmarkt: Bereits heute sind die Ausschreibungen der Krankenkassen in Deutschland sehr stark gebündelt und zentralisiert - Gefahrenbewertung von Ethanol (Alkohol) nach EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren): Gefahrenbewertung von Ethanol (Alkohol) nach EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und dem nachgelagerten Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kenn-zeichnung (CLH-Verfahren) unter der “Classification, Labelling and Packaging”-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Ethanol (Alkohol) soll in diesem Verfahren in eine höhere Gefahrenklasse eingestuft werden, was unabsehbare Folgen hätte für die Handdesinfektion, Abläufe in Arztpraxen/Krankenhäusern und auch für die pharmazeutische Produktion. Wir fordern, die unsachgemäße Neueinstufung von Ethanol als CMR-Stoff zu verhindern und die laufenden Verfahren auf EU-Ebene zum jetzigen Zeitpunkt endgültig zu beenden. - Stellungnahme zum Referentenentwurf des NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetzes: Wir sehen deutlichen Änderungsbedarf in der praktischen Umsetzung des geplanten Gesetzes – insbesondere mit Blick auf: - eine klarere Ausgestaltung von Informationspflichten und Zugangsrechten in § 6, - realitätsnahe und verhältnismäßige Vorgaben für Schulungsmaßnahmen in § 30, - eine differenzierte Betrachtung der Lieferkettensicherheit mit Ausnahmen für und praxisnaher Unterstützung kleiner Unternehmen, - eine rechtsklare, verhältnismäßige Eingrenzung der Geschäftsführungsverantwortung Wir appellieren daher an den Gesetzgeber, die betroffenen Branchen – insbesondere den Bereich der Arzneimittelherstellung – stärker in die Ausgestaltung der Verordnungen und Umsetzungsrichtlinien einzubeziehen. - Critical Medicines Act: Unser Ziel ist es, dass der CMA verbindliche und definierte MEAT-Kriterien bei Arzneimittelausschreibungen der Krankenkassen vorsieht. - Gesetzliche Verankerung von Open-House-Verträgen als Regelform der Krankenkassenausschreibungen bei Biosimilars: Wir setzen uns für die gesetzliche Verankerung von Open-House-Verträgen als Regelform der Krankenkassenausschreibungen für Biosimilars ein. Damit würden alle politische Anforderungen an eine Regelung für Krankenkassenausschreibungen erfüllt werden: höhere Einsparungen für die Krankenkassen, Gewährleistung der Versorgungssicherheit und Erhalt des Biotechnologiestandortes Deutschland. Ohne gesetzliche Festlegung droht eine Entwicklung analog zum Generikamarkt mit zunehmender Anbieterreduktion und steigender Lieferengpassanfälligkeit. Aufgrund der komplexen und investitionsintensiven biotechnologischen Herstellung sind stabile und planbare Marktbedingungen im Biosimilarbereich besonders wichtig. - Aufrechterhaltung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln im Krisen- und Verteidigungsfall: Wir setzen uns für eine ressortübergreifende Strategie zur Sicherstellung der Versorgung mit generischen Arzneimitteln im Krisen- und Verteidigungsfall ein. Das bestehende Rabatt- und Ausschreibungssystem hat im Generikabereich zu Marktverengung, Standortverlusten in Europa und steigender Abhängigkeit von Drittstaaten geführt. Es zielt nur auf maximale kurzfristige Effizienz - zulasten von Resilienz und europäischer Produktion. Trotz des Zieles im Koalitionsvertrag, die Versorgungsresilienz zu stärken, verliert Deutschland messbar an Produktionskapazitäten für lebenswichtige Arzneimittel. Vor dem Hintergrund der veränderten geopolitischen Lage sollte die Resilienz der Arzneimittelversorgung gestärkt und eine weitere Ausweitung rein preisorientierter Ausschreibungsmodelle vermieden werden. - Verbesserung der Arzneimittelversorgungssicherheit: drei Versorgungslagen - drei Maßnahmen: Ziel des Regelungsvorhabens ist die Anpassung verschiedener Erstattungs- und Steuerungsinstrumente im SGB V zur Stabilisierung der Versorgung mit Generika. Vorgesehen sind insbesondere Regelungen zur temporären Anpassung oder Aussetzung von Festbeträgen bei versorgungskritischen Arzneimitteln, Anpassungen der Vorgaben für Rabattverträge zur Förderung von Mehrpartnermodellen und Open-House-Verträgen sowie gesetzliche Grundlagen für gezielte Preis- und Vergütungsanpassungen bei instabiler Versorgungslage. Zudem sollen wirtschaftliche und administrative Markteintrittsbarrieren für Generikaanbieter reduziert werden. Die Maßnahmen sollen insbesondere bei offiziell festgestellten Versorgungsengpässen und instabilen Versorgungslagen Anwendung finden. - Ausnahme der Biosimilars vom erhöhten Herstellerabschlag (analog zur Ausnahme bei dynamischen HERA), Begrenzung Erweiterung Preismoratorium: Wir setzen uns dafür ein, dass für den Fall der Setzung des vorgesehenen dynamischen Herstellerabschlags durch einen erhöhten festen Abschlag die für die Biosimilars vorgesehene Ausnahme vom dynamischen Herstellerabschlag für den festen Abschlag übernommen werden soll. Des Weiteren fordern wir, dass die Erweiterung des Preismoratoriums auf Ausnahmefälle beschränkt werden soll. Die Verlängerung des Preismoratorium soll nicht für Generika gelten. - US-MFN-Preispolitik und USTR-301: Schutz der Erstattungsbedingungen für Generika und Biosimilars: Unser Interesse betrifft die Positionierung der Bundesregierung zu den Auswirkungen der US-amerikanischen "Most Favoured Nation" (MFN)-Preispolitik sowie der USTR-Section-301-Untersuchung auf die Arzneimittelpreis- und Erstattungspolitik in Deutschland und Europa. Uns ist wichtig, dass die Bundesregierung darauf hinwirken sollte, dass auf EU-Ebene keine Mechanismen entstehen, die mittelbar Druck auf die Erstattungspreise im Generika- und Biosimilar-Bereich ausüben – etwa durch eine Harmonisierung von Referenzpreissystemen, die diese Segmente einbezieht. - Aufnahme von Resilienzkriterien für Generika und Biosimilars in die Pharmastrategie 2026 sowie Abbau versorgungsgefährdender Zielkonflikte: Pro Generika e.V. betreibt Interessenvertretung gegenüber der Bundesregierung mit dem Ziel, in die Pharmastrategie 2026 konkrete Maßnahmen einzubringen: Aufnahme von Resilienzkriterien in das Preis- und Ausschreibungssystem für versorgungskritische Generika; Verankerung der Arzneimittelversorgung als kritische Infrastruktur; Einführung einer ressortübergreifenden Versorgungssicherheits-Folgenabschätzung; Entwicklung eines Anreizprogramms zur Schließung der Biosimilarlücke; Berücksichtigung von Versorgungsfolgen bei der Umsetzung der EU-Abwasserrichtlinie (UWWTD) und der PFAS-Regulierung.