Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung)

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung) Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 283/26 (Beschluss) 12.06.26 Beschluss des Bundesrates Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung) COM(2025) 1022 final; Ratsdok. 16945/25 Der Bundesrat hat in seiner 1066. Sitzung am 12. Juni 2026 gemäß §§ 3 und 5 EUZBLG die folgende Stellungnahme beschlossen: - 3 - Drucksache 283/26 (Beschluss) In Artikel 58 Nummer 37 des Verordnungsvorschlags (Artikel 61 Absatz 6 und Absatz 7 Verordnung (EU) Nr. 536/2014) ist vorgesehen, dass zukünftig die Umetikettierung und Verpackung von Prüfpräparaten, die Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln sowie Arzneimittel in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken der Überwachung unterliegen sollen. Die Anforderung einer gezielten Überwachung der erlaubnisfreien Tätigkeiten wird als nicht sachgerecht erachtet. Die Schaffung separater Richtlinien zur Inspektion sorgt im Übrigen für eine weitere nicht erforderliche Fragmentierung der Regelwerke. In Artikel 58 Nummer 39 des Verordnungsvorschlags (Artikel 63a Verordnung (EU) Nr. 536/2014) ist vorgesehen, dass die Kommission delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Standards einer guten Vertriebspraxis für Prüf- und Hilfspräparate erlässt. Entsprechend Artikel 2 Absatz 2 Nummer 5 der EU-Verordnung Nr. 536/2014 handelt es sich bei Prüfpräparaten um Arzneimittel. Nach den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 5. November 2013 werden diese von der jeweiligen zuständigen Behörde im Rahmen der gesetzlichen Überwachung von Betrieben und Einrichtungen kontrolliert. Es erscheint nicht zielführend und kann nicht im Sinne des Bürokratieabbaus sein, eigene Regeln zur guten Vertriebspraxis für Prüfpräparte zu etablieren. Ein Großteil der Akteure, die Prüfpräparate herstellen, unterliegen bereits heute den Regeln zur guten Vertriebspraxis. Eine Nutzung bereits bestehender Regelungen für die gute Vertriebspraxis erscheint sachgerechter. In Artikel 58 Nummer 41 Buchstabe c des Verordnungsvorschlags (Artikel 78 Absatz 8, Absatz 9 und Absatz 10 Verordnung (EU) Nr. 536/2014) ist vorgesehen, dass die Mitgliedstaaten die Aufgabe der Durchführung einer Inspektion der guten klinischen Praxis an einen anderen Mitgliedstaat oder die Arzneimittelagentur übertragen können und dass die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlassen kann, um ein solches Verfahren festzulegen. Die Durchführung von Inspektionen der guten klinischen Praxis liegt entsprechend Artikel 78 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei den Mitgliedstaaten. Somit können auch nur diese über etwaige Delegationen entscheiden. Der Erlaß eines delegierten Rechtsaktes durch die Kommission für gemeinsame Inspektionen und die Übertragung von Inspektionen ist abzulehnen.