Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung)

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung) Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 283/26 11.05.26 EU - AV - G - U - Wi Unterrichtung durch die Europäische Kommission Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech-Verordnung) COM(2025) 1022 final Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss und der Ausschuss der Regionen werden an den Beratungen beteiligt. Hinweis: Drucksache 840/00 = AE-Nr. 003779; Drucksache 870/05 = AE-Nr. 053277; Drucksache 413/12 = AE-Nr. 120546; Drucksache 420/14 = AE-Nr. 140858; Drucksache 328/22 = AE-Nr. 220706; Drucksache 317/23 = AE-Nr. 230661 DE DE EUROPÄISCHE KOMMISSION Straßburg, den 16.12.2025 COM(2025) 1022 final 2025/0406 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech- Verordnung) {SWD(2025) 1055 final} (Text von Bedeutung für den EWR) BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS • Gründe und Ziele des Vorschlags Biotechnologie und Bioproduktion sind für die Wettbewerbsfähigkeit, strategische Autonomie und wirtschaftliche Sicherheit der EU von entscheidender Bedeutung. Sie sind eine Säule des gesellschaftlichen Wohlergehens der Union in Schlüsselbereichen wie Gesundheit und Ernährung. Diese strategische Bedeutung wird durch die rasche Expansion des Sektors unterstrichen. In den letzten zehn Jahren ist die Biotech-Branche der EU mehr als doppelt so schnell gewachsen wie die Wirtschaft in der Union insgesamt und ist damit einer der wirtschaftlich produktivsten Wirtschaftszweige. Der Ausstrahlungseffekt ist ebenfalls beträchtlich: Jeder Arbeitsplatz in der industriellen Biotechnologie schafft 3,4 zusätzliche Arbeitsplätze in der Gesamtwirtschaft. Im Jahr 2022 trug dieser Effekt mit 38,1 Mrd. EUR zum BIP der Union und zur Schaffung von 913 160 Arbeitsplätzen bei, wobei mehr als 75 % dieser Arbeitsplätze (685 000) auf den Sektor der Gesundheitsbiotechnologie entfielen1. Die EU liegt jedoch hinter anderen Regionen der Welt zurück, wenn es darum geht, ihre Wissenschaft und Innovation von Weltrang in kommerziell tragfähige Produkte umzusetzen, und noch mehr bei der Herstellung solcher Produkte in industriellem Maßstab. Obwohl die Biotech-Wissenschaft weltweit führend ist, was sich in einer Veröffentlichungsbilanz widerspiegelt, die mit derjenigen der USA und Chinas vergleichbar ist (Abbildung 1), steht die EU vor strukturellen Hindernissen bei der klinischen Entwicklung sowie bei der Regulierung und Herstellung. Dies hat zur Folge, dass Start-ups aus der Union allzu oft im Ausland Investitionen tätigen, expandieren, Arbeitsplätze schaffen, Wert schöpfen und ihre Produkte auf den Markt bringen. Dies gilt insbesondere für die Gesundheitsbiotechnologie, wo die Rechtsrahmen bisweilen kaum mit den rasanten wissenschaftlichen Entwicklungen Schritt halten können. 1 https://www.europabio.org/wp-content/uploads/2025/03/WifOR_EuropaBio2025.pdf. Abbildung 1: Hochkarätige biowissenschaftliche Publikationen der EU im Vergleich zu den USA und China Wenn die EU weiterhin eine führende Rolle in der Biotechnologie spielen will, muss sie ihre Größe optimal nutzen. Eine fragmentierte Governance und eine suboptimale Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten schwächen die Fähigkeit der EU, Industrieanlagen in großem Maßstab zu nutzen, was dazu führt, dass das Potenzial der Bioproduktion nicht ausgeschöpft wird – auch in strategischen Bereichen wie Biosimilars, in denen die EU zwar über weitreichendes Fachwissen verfügt, ihre Kapazitäten aber nicht ausreichend nutzt. Sie sollte auch für eine enge Abstimmung zwischen dem verfügbaren Arbeitskräfteangebot und den in den Sektoren Biotechnologie und Bioproduktion in Zukunft benötigten Fachkompetenzen sorgen. Der derzeitige Fachkräftemangel in Schlüsselbereichen wie Forschung und Entwicklung, Regulierung, KI und Datenanalytik beeinträchtigt die Wettbewerbsfähigkeit Europas zusätzlich. Gleichzeitig stellen das zunehmende Geschlechtergefälle und das ungenutzte Potenzial einer vielfältigen Belegschaft verpasste Chancen für Innovation und Resilienz dar. Der Zugang zu Finanzmitteln für die Finanzierung von Scale-ups ist in der EU im Vergleich zu anderen Regionen nach wie vor begrenzt. US-Biopharma-Start-ups erhielten in der Spätphase etwa neunmal mehr Finanzmittel als vergleichbare Unternehmen in der EU. Zwischen 2015 und Juni 2025 wurden in den USA rund 219 Mrd. EUR an Risikokapital für die Gesundheitsbiotechnologie bereitgestellt, in der EU dagegen nur 25 Mrd. EUR (Abbildung 2). Auch die EU-Aktienmärkte für Biotechnologie sind noch vergleichsweise unterentwickelt, wobei die Börsen in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten nach wie vor stark fragmentiert sind2. Infolgedessen entscheiden sich viele Scale-ups aus der EU für eine Börsennotierung im Ausland: In den letzten sechs Jahren haben sich 66 von 67 EU- 2 Gemeinsame Forschungsstelle (2024), Exploring the global landscape of biotechnology Innovation: preliminary insights from patent analysis, https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC137266. Biotechnologieunternehmen, die an die Börse gegangen sind, für eine Notierung an Börsen außerhalb der EU entschieden – darin spiegeln sich die anhaltenden strukturbedingten Nachteile wider, denen Innovatoren mit Sitz in der EU gegenüberstehen3. Abbildung 2: Investitionen in die Gesundheitsbiotechnologie in der EU im Vergleich zu den USA und China Im Einklang mit den Zielen des Aktionsplans für den KI-Kontinent und der Strategie „KI anwenden“ muss die EU auch das enorme Potenzial der KI für Biotechnologien erschließen, indem Hindernisse wie begrenzte Testumgebungen und fragmentierte Daten beseitigt werden und das Potenzial der KI über den gesamten Lebenszyklus von Biotechnologieprodukten, insbesondere für Arzneimittel, voll ausgeschöpft wird. Darüber hinaus wurde mit der Verordnung (EU) 2024/1689 (Verordnung über künstliche Intelligenz)4, die im August 2024 in Kraft trat, ein einheitlicher Rechtsrahmen insbesondere für die Entwicklung, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von Systemen und Modellen künstlicher Intelligenz in der Union im Einklang mit den Werten der Union festgelegt, um die Einführung von menschenzentrierter und vertrauenswürdiger künstlicher Intelligenz zu fördern. Gleichzeitig bringt die Biotechnologie neue Risiken für die biologische Sicherheit mit sich, da die breitere Zugänglichkeit dieser Technologien ihr Missbrauchspotenzial erhöht und mit erheblichen Gesundheitsgefahren einhergeht. Unterschiedliche oder fehlende einzelstaatliche Vorschriften für das Screening von Biotechnologieprodukten, die ein erhebliches Potenzial einer missbräuchlichen Verwendung aufweisen, wie z. B. die synthetische DNA gefährlicher Krankheitserreger, erhöhen jedoch die Befolgungskosten, bieten keine gleichen Wettbewerbsbedingungen und schwächen die Prävention. 3 From discovery to economic impact: Biotechnology Competitiveness for Europe, Vlaams Instituut voor Biotechnologie, 2024. 4 Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). Die Fragmentierung und die Komplexität des EU-Regelungsrahmens sind Faktoren, die die EU für die Umsetzung von Spitzenforschung und Innovation in marktfähige Produkte weniger attraktiv machen. So ist beispielsweise der weltweite Anteil kommerziell gesponserter klinischer Prüfungen im Europäischen Wirtschaftsraum von 22 % im Jahr 2013 auf 12 % im Jahr 2023 zurückgegangen, während der Anteil Chinas an kommerziellen klinischen Prüfungen im selben Zeitraum von 5 % auf 18 % gestiegen ist; der Anteil der USA ist deutlich konstanter geblieben5. Der festgestellte Gesamtrückgang bei Studien zu niedermolekularen Wirkstoffen deutet auf eine strategische Verlagerung hin zur Entwicklung biologischer Arzneimittel zulasten von Programmen zu niedermolekularen Wirkstoffen hin. Der stärkste Rückgang bei Studien zu niedermolekularen Wirkstoffen war in Phase-II-Studien (von 62 % im Jahr 2015 auf 47 % im Jahr 2024) und in Phase-III-Studien (von 65 % auf 53 % im selben Zeitraum) zu verzeichnen6. Insbesondere verliert die EU gegenüber anderen Regionen, deren Regulierungs- und Finanzsysteme immer agiler werden, an Attraktivität. Die meisten dieser Regionen entscheiden innerhalb von 60 Tagen über validierte Anträge auf klinische Prüfungen, in der EU dagegen sind es für multinationale Prüfungen im Durchschnitt 113 Tage. Kernpunkt: Notwendigkeit einer Vereinfachung und Straffung der Verordnung über klinische Prüfungen Klinische Prüfungen in der EU sind von entscheidender Bedeutung, um Patienten einen frühzeitigen und gleichberechtigten Zugang zu innovativen Behandlungen zu ermöglichen, wissenschaftliche Exzellenz dauerhaft zu etablieren und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit und den Wohlstand der EU zu fördern. Diese klinischen Prüfungen bringen einen erheblichen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Nutzen, da sie Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) anziehen, Arbeitsplätze schaffen und die Gesundheitskosten senken. Sie kommen auch den Patienten zugute, da sie einen früheren Zugang zu neuen Therapien, einschließlich personalisierter Therapien (z. B. für seltene Krankheiten und Krebserkrankungen), ermöglichen, die Lebensqualität verbessern und die Evidenzbasis für klinische Leitlinien, Zulassungen und Bewertungen von Gesundheitstechnologien stärken. Der Anteil klinischer Prüfungen mit biologischen Arzneimitteln scheint auf Kosten von Prüfungen mit niedermolekularen Wirkstoffen zu steigen. Der Umsatz mit biologischen Arzneimitteln ist ein wichtiger Wachstumsmotor. Im Jahr 2024 gab die Europäische Union 228 Mrd. EUR für Arzneimittel zu Listenpreisen aus, davon 95 Mrd. EUR für biologische Arzneimittel, die inzwischen 41 % der gesamten Arzneimittelausgaben ausmachen. Mehr klinische Prüfungen für biologische Arzneimittel in der Union könnten dazu beitragen, dass mehr biologische Arzneimittel in der Union hergestellt werden, dass mehr und früher Zulassungsanträge für biologische Arzneimittel eingereicht werden und dass ein höherer Prozentsatz an klinischen Daten aus der EU in Zulassungsanträgen enthalten ist. Ein günstiges Umfeld für klinische Prüfungen ist von entscheidender Bedeutung, um den Marktzugang für neuartige Arzneimittel zu beschleunigen, insbesondere im Hinblick auf den globalen Wettbewerb. Die Effizienz des Systems wird durch die nach wie vor bestehende erhebliche Fragmentierung der Rechtsvorschriften zwischen den Mitgliedstaaten eingeschränkt. Vor diesem Hintergrund sind eine weitere Straffung der Rechtsvorschriften und eine Vereinfachung der Vorschriften für die Genehmigung und Durchführung klinischer 5 European Federation of Pharmaceutical Industries and Association, Assessing the clinical trial ecosystem in Europe (2024) assessing-the-clinical-trial-ecosystem-in-europe.pdf. 6 Global Trends in R&D 2025 - IQVIA. Prüfungen unerlässlich. Dies ist ein zentraler Punkt des Draghi-Berichts über die Zukunft der europäischen Wettbewerbsfähigkeit7, in dem betont wird, dass diese Ineffizienzen beseitigt und regulatorische Verzögerungen und der Verwaltungsaufwand verringert werden müssen. In dem Bericht werden harmonisierte Vorlagen, eine stärkere Koordinierung zwischen den nationalen Ethik-Kommissionen und eine stärkere Ausrichtung auf den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) und digitaler Instrumente zur Straffung des Verfahrens gefordert. In einer Zeit, in der globale Wettbewerber – insbesondere die USA, China und Japan – ihre FuE- Anreize und ihre regulatorische Flexibilität in schnellem Tempo verbessern, läuft Europa Gefahr, seinen Wettbewerbsvorteil in der klinischen Forschung zu verlieren. Die Position der EU in der globalen Landschaft klinischer Prüfungen ist bereits geschwächt, und es besteht unmittelbarer Handlungsbedarf, um diese Lücke zu schließen. Aus diesem Grund hat die Präsidentin der Europäischen Kommission in den politischen Leitlinien 2024-2029 der Kommission einen europäischen Biotech-Rechtsakt angekündigt8, mit dem ein günstiges Umfeld geschaffen werden soll, das den Transfer von Biotechnologieprodukten vom Labor in die Fabrik und dann auf den Markt erleichtert und in dem die höchsten Sicherheitsstandards für den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gewährleistet werden. Wie bereits in der Mitteilung über Biotechnologie und Bioproduktion (März 2024) und in den Berichten von Enrico Letta9 (April 2024) und Mario Draghi10 (September 2024) festgestellt wurde, müssen die Herausforderungen, denen sich die Unternehmen, Nutzer und Verbraucher in der EU gegenübersehen, angegangen werden, um den technologischen Fortschritt, die Wettbewerbsfähigkeit und das Wirtschaftswachstum der EU zu fördern. In seiner Entschließung zu der Zukunft des Biotechnologie- und Bioproduktionssektors in der EU11 empfahl das Europäische Parlament, „eine rasche und wirksame Einführung von Biotechnologie und Bioproduktion mittels klarer Regelungsrahmen zu vereinfachen“. Das Europäische Parlament erarbeitet derzeit einen Initiativbericht zum Thema „Aspekte der öffentlichen Gesundheit in den Bereichen Biotechnologie und Biowissenschaften“12. Vor Kurzem forderten die EU-Mitgliedstaaten die Kommission nachdrücklich auf, das Potenzial der Biotechnologien zu erschließen, indem die Fragmentierung verringert und der EU-Regelungsrahmen in allen Politikbereichen vereinfacht wird13. Angesichts der Bedeutung der Gesundheitsbiotechnologie, neben anderen Anwendungen der Biotechnologie, sollte sich der europäische Biotech-Rechtsakt auf die gesundheitliche Dimension der Biotechnologie konzentrieren und spezifische Maßnahmen dafür vorsehen. 7 Draghi, Mario. Die Zukunft der europäischen Wettbewerbsfähigkeit: Eine Strategie für die Wettbewerbsfähigkeit Europas, Europäische Kommission, 9. September 2024. 8 Europäische Kommission (2024), Politische Leitlinien für die nächste Europäische Kommission 2024- 2029, e6cd4328-673c-4e7a-8683-f63ffb2cf648_de. 9 Enrico Letta (2024), Much more than a market. Enrico Letta - Much more than a market (April 2024). 10 Draghi, Mario. Die Zukunft der europäischen Wettbewerbsfähigkeit: Eine Strategie für die Wettbewerbsfähigkeit Europas, Europäische Kommission, 9. September 2024. 11 Europäisches Parlament (2025), Die Zukunft des Biotechnologie- und Bioproduktionssektors in der EU, insbesondere im Hinblick auf die Nutzung von Forschungsergebnissen, die Förderung von Innovationen und die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit. Angenommene Texte – Die Zukunft des Biotechnologie- und Bioproduktionssektors in der EU, insbesondere im Hinblick auf die Nutzung von Forschungsergebnissen, die Förderung von Innovationen und die Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit – Donnerstag, 10. Juli 2025. 12 Europäisches Parlament: 2025/2087(INI). 13 Rat der Europäischen Union, Ein Aufruf zum Handeln im Bereich der Biowissenschaften für die Wettbewerbsfähigkeit der Union ‒ Schlussfolgerungen des Rates (gebilligt am 30. September 2025) (13323/25). Um die Wirksamkeit dieses Vorschlags zu gewährleisten, erstreckt sich sein Anwendungsbereich auf die gesamte Gesundheitsbiotechnologie und deckt die Gesundheit im weiten Sinne des Artikels 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) über den Schutz der öffentlichen Gesundheit ab. In diesem Zusammenhang muss gemäß Artikel 168 Absatz 1 AEUV bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. In Artikel 168 Absatz 4 AEUV wird klargestellt, dass dieses Ziel unter anderem durch Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte, Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie Blut und Blutderivate und durch Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz zu erreichen ist, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben. Dementsprechend und im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“ sollte diese Verordnung für die Gesundheitsbiotechnologie gelten, d. h. für die Anwendung der Biotechnologie in den Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie und Pflanzenschutz zur Entwicklung von Biotechnologieprodukten und -dienstleistungen. Die Verordnung sollte für deren gesamten Lebenszyklus gelten, einschließlich der damit zusammenhängenden Forschung, des Zugangs zu Finanzmitteln, der Entwicklung, Innovation, Erprobung, Validierung, Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung. In dem Vorschlag für einen europäischen Biotech-Rechtsakt wird das Potenzial der EU anerkannt, eine weltweite Führungsrolle zu übernehmen. Die Region verfügt über hoch qualifizierte Arbeitskräfte, wissenschaftliche Institute von Weltrang, innovative Start-ups und Scale-ups, eine fortschrittliche Infrastruktur und große private Kapitalpools, die genutzt werden könnten, um die Expansion vielversprechender Unternehmen im Binnenmarkt zu unterstützen. Der Vorschlag zielt daher darauf ab, die Hindernisse zu beseitigen, die der Entwicklung des Sektors der Gesundheitsbiotechnologie in der EU im Wege stehen, angefangen bei der Forschung in der Frühphase bis hin zur Einführung und zum Ausbau in der Spätphase. Mit dem Vorschlag werden Erleichterungsmaßnahmen für die verschiedenen Bereiche der Gesundheitsbiotechnologie eingeführt, einschließlich eines Rahmens für die Anerkennung und Unterstützung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung, die darauf abzielen, die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, wobei den Erfordernissen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird. Darüber hinaus enthält der Vorschlag Bestimmungen zur Sicherung der Zukunftsfähigkeit, mit denen der Bedarf im Bereich der Gesundheitsbiotechnologie antizipiert werden soll. Wenn die EU jetzt entschlossen handelt, kann sie das Potenzial ihres schnell wachsenden Biotechnologiesektors voll ausschöpfen, ihre strategische Autonomie und wirtschaftliche Sicherheit stärken und die Grundlagen für einen wettbewerbsfähigen und zukunftsorientierten EU-Biotechnologiesektor schaffen. Um die Wirksamkeit der materiellrechtlichen Bestimmungen dieses Vorschlags zu gewährleisten, werden zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften der Union auch Änderungen in den Bereichen Gesundheit und Lebens- und Futtermittelsicherheit vorgenommen, die sich auf die Innovation und die Zeit bis zur Markteinführung von Biotechnologieprodukten und - dienstleistungen auswirken; diese Rechtsvorschriften gelten auch für andere Produkte als Biotechnologieprodukte. Ohne einen effizienten, beschleunigten und gestrafften Regelungsrahmen für klinische Prüfungen in der Union würden die anderen Maßnahmen dieser Verordnung, insbesondere der Rahmen für die Anerkennung und Unterstützung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung, ihrer Wirksamkeit beraubt, da alle Arzneimittel der Gesundheitsbiotechnologie eine hochmoderne klinische Forschung und einen weltweit wettbewerbsfähigen Regelungsrahmen für die Genehmigung klinischer Prüfungen erfordern. Ebenso bedarf es eines schnelleren Risikobewertungsverfahrens für Produkte, die vor dem Inverkehrbringen nach dem Lebens- und Futtermittelrecht der Union zugelassen werden müssen, auch für biotechnologische Innovationen, bei denen Beratungen mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vor der Antragstellung in Bezug auf Aspekte wie das Studiendesign sehr wichtig sind; ferner bedarf es beschleunigter Verfahren für die Wirksamkeit der in diesem Vorschlag vorgesehenen wesentlichen Erleichterungsmaßnahmen. In einem zweiten Schritt wird sich die Kommission im Anschluss an diese auf die Gesundheit ausgerichtete Initiative im Jahr 2026 mit dem Biotechnologie-Ökosystem im weiten Sinne über den Gesundheitsbereich hinaus befassen, um einen wettbewerbsfähigen Binnenmarkt für alle Bereiche der Biotechnologie zu gewährleisten. Abbildung 3: Biotechnologie und Bioproduktion in Europa, Problembaum • Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich Mit dem europäischen Biotech-Rechtsakt sollen die einschlägigen EU-Rechtsrahmen gestrafft werden, um ein günstiges Umfeld für Innovation und Entwicklung zu schaffen und so die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen. Mit dem vorliegenden Vorschlag, der primär auf Gesundheit ausgerichtet ist, werden die Verordnung über klinische Prüfungen14, die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien15, die Verordnung über Qualitäts- und 14 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj). 15 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs16 und die Verordnung über Tierarzneimittel17 geändert. Im Bereich der Lebensmittelsicherheit stützen sich die vorgeschlagenen Maßnahmen auf das allgemeine Lebensmittelrecht18. Mit dem Vorschlag werden auch die Rechtsvorschriften über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen19 geändert. In dem Vorschlag werden auch andere bestehende Rechtsvorschriften berücksichtigt, die derzeit überarbeitet werden, um die Kohärenz des gesamten EU-Regulierungssystems zu gewährleisten, insbesondere die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika20 sowie die vorgeschlagenen Vereinfachungsmaßnahmen in den Rechtsvorschriften zur Lebens- und Futtermittelsicherheit (Paket zur Vereinfachung im Bereich Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit). Der Biotech-Rechtsakt wird auch Synergien mit anderen EU-Rechtsvorschriften nutzen. Er wird den Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln21 ergänzen, um die biotechnologische Forschung und Produktion in der EU zu stärken. Der Rechtsakt steht auch im Einklang mit der Arzneimittelstrategie für Europa22 und ergänzt die laufende Überarbeitung der EU- Arzneimittelvorschriften23, um geeignete Bedingungen für die Biotechnologie bereits in der Innovationsphase zu schaffen. Darüber hinaus ergänzen die vorgeschlagenen Maßnahmen die vorgeschlagene Verordnung über mit bestimmten neuen genomischen Techniken gewonnene Pflanzen und ihre Verwendung in Lebens- und Futtermitteln. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/1394/oj). 16 Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (ABl. L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj). 17 Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj). 18 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj). 19 Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates - Erklärung der Kommission (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj). 20 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj) und Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). 21 Europäische Kommission – Public health – Critical medicines Act. 22 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen – Eine Arzneimittelstrategie für Europa (COM(2020) 761 final). 23 Website der Europäischen Kommission, Reform of the EU pharmaceutical legislation. • Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen Als eine der Leitinitiativen des Kompasses für Wettbewerbsfähigkeit24 steht der vorgeschlagene Biotech-Rechtsakt im Einklang mit der umfassenderen Agenda der EU für Innovation und Wettbewerbsfähigkeit und setzt die Prioritäten des Kompasses in konkrete Maßnahmen im strategischen Biotechnologiesektor um. Vor allem ist der Biotech-Rechtsakt Teil der Strategie der Kommission zu Biowissenschaften25. Sie wurde als zentrales Instrument zur Stärkung des Biotechnologie- Ökosystems der Union, zur Straffung der Regulierungsverfahren und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit Europas im Bereich der Biowissenschaften vorgestellt, wobei die Biotechnologie als strategisch wichtige und sektorübergreifende Technologie anerkannt wurde. Darüber hinaus ergänzt der vorgeschlagene Rechtsakt die anderen im Kompass angekündigten politischen Initiativen. Erstens soll der Zugang zu Kapital für Biotechnologieunternehmen in der Spätphase verbessert werden. Dies steht im Einklang mit der Start-up- und Scale-up-Strategie26 und ergänzt den im Rahmen dieser Strategie eingerichteten Fonds „Scaleup Europe“ sowie die Spar- und Investitionsunion27, mit der größere private Kapitalpools mobilisiert, Investitionen innerhalb der EU gefördert und die Finanzierungskosten für Unternehmen in der Union gesenkt werden sollen. Zweitens spiegeln die Bestimmungen zur biologischen Sicherheit auch die Schwerpunktsetzung des Kompasses auf Fachkräften als Eckpfeiler der Innovation und auf die Wechselbeziehung zwischen wirtschaftlicher Stärke und Sicherheit wider. In diesem Zusammenhang steht der Rechtsakt im Einklang mit den Zielen der Union der Kompetenzen28 und trägt zur Sicherheit der EU bei, indem die Schutzmaßnahmen für Biotechnologien mit doppeltem Verwendungszweck verstärkt werden. Außerdem ergänzt er die Verordnung (EU) 2022/2371 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren29 und trägt dazu bei, eine koordinierte Reaktion auf Unionsebene auf Gesundheitsrisiken, die sich aus dem missbräuchlichen Einsatz neuer Biotechnologien 24 Europäische Kommission, European Competitiveness Outlook (Competitiveness Compass): Europäische Kommission – Kompass für Wettbewerbsfähigkeit. 25 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Den Standort Europa wählen für Biowissenschaften – Eine Strategie, um Europa bis 2030 zum weltweit attraktivsten Standort für Biowissenschaften zu machen (COM(2025) 525 final). 26 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Die EU-Start-up- und Scale-up-Strategie: Den Standort Europa wählen für Start-ups und Scale-ups (COM(2025) 270 final). 27 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Spar- und Investitionsunion – Eine Strategie zur Förderung von Wohlstand und wirtschaftlicher Wettbewerbsfähigkeit in der EU (COM(2025) 124 final). 28 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Die Union der Kompetenzen (COM(2025) 90 final). 29 Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj). ergeben können, und auf die Plattform für strategische Technologien für Europa (STEP)30, die auch auf Biotechnologien abzielt, zu gewährleisten. Drittens steht der Fokus auf den Einsatz von KI in dem vorgeschlagenen Rechtsakt auch im Einklang mit dem Kompass für Wettbewerbsfähigkeit sowie der neuen Strategie „KI anwenden“31, dem Aktionsplan für den KI-Kontinent32, der EU-Verordnung über künstliche Intelligenz33 und der Strategie für eine europäische Datenunion34, in denen betont wird, dass die Innovationskapazität, die technologische Wettbewerbsfähigkeit und sichere, datengesteuerte Ökosysteme in Europa gestärkt und gleichzeitig die Biotechnologielandschaft unterstützt werden müssen. Allgemein steht der Biotech-Rechtsakt auch im Einklang mit der Vision für Landwirtschaft und Lebensmittel35., da mit ihm das allgemeine Lebensmittelrecht geändert wird, um den Umfang der Beratung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) vor Antragstellung auf das Studiendesign zu erweitern, und da mit ihm das System des EFSA- Gremiums reformiert wird, um die Risikobewertungsverfahren zu beschleunigen. Drittens wurde der vorgeschlagene Rechtsakt unter Berücksichtigung bevorstehender und kürzlich verabschiedeter Initiativen wie des künftigen Europäischen Innovationsgesetzes36 und der kürzlich angenommenen Bioökonomie-Strategie37 erarbeitet, um Synergien zu gewährleisten. Darüber hinaus hat der Klimawandel gezeigt, dass auch die Resilienz der Union eine Priorität darstellen muss, z. B. indem der Schwerpunkt auf nachhaltige Lebensmittelsysteme, eine stärkere Gesundheitsvorsorge und innovative Gesundheitslösungen gelegt wird. In diesem Zusammenhang wurde die Biotechnologie in der Strategie „Vom Hof auf den Tisch“38, die ein Schlüsselelement des europäischen Grünen Deals39 ist, als eine für Verbraucher und Umwelt sichere Technik bezeichnet. Der vorgeschlagene Rechtsakt steht auch im Einklang 30 Plattform für strategische Technologien für Europa. 31 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat, Strategie „KI anwenden“ (COM(2025) 723 final). 32 https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/114523. 33 Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (ABl. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). 34 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat, Strategie für eine Datenunion – Erschließung von Daten für KI (COM(2025) 835 final). 35 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Eine Vision für Landwirtschaft und Ernährung – Gemeinsam einen attraktiven EU-Agrar- und Lebensmittelsektor für künftige Generationen gestalten (COM(2025) 75 final). 36 Website der Europäischen Kommission „Ihre Meinung zählt“: https://ec.europa.eu/info/law/better- regulation/have-your-say/initiatives/14593-European-Innovation-Act_de. 37 Website der Europäischen Kommission „Ihre Meinung zählt“: https://ec.europa.eu/info/law/better- regulation/have-your-say/initiatives/14555-Towards-a-circular-regenerative-and- competitivebioeconomy_de. 38 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Vom Hof auf den Tisch – eine Strategie für ein faires, gesundes und umweltfreundliches Lebensmittelsystem (COM(2020) 381 final). 39 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Der europäische Grüne Deal (COM(2019) 640 final). mit den Zielen der Kommission zur Verwirklichung der Klimaneutralität, die im Europäischen Klimagesetz40 und in der Strategie der Union für die Anpassung an den Klimawandel41 festgelegt sind. In diesem Zusammenhang wird der vorgeschlagene europäische Biotech-Rechtsakt, auch durch seine innovationsfördernden Maßnahmen, das Inverkehrbringen von Biotechnologieprodukten beschleunigen, die an den Klimawandel angepasst werden können und durch nachhaltige Bioproduktion zur Gesundheit und Ernährungssicherheit sowie zum Schutz der biologischen Vielfalt beitragen. Solche Biotechnologieprodukte könnten auch potenziell umweltschädlichere Produkte ersetzen und gleichzeitig große Vorteile für Verbraucher und Nutzer bringen. Biotechnologie und Bioproduktion müssen auch den Rechtsvorschriften der Union in diesen Bereichen entsprechen, z. B. der Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)42, unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1735 in Bezug auf Technologien für nachhaltiges Biogas und Biomethan und biotechnologische Klimaschutz- und Energielösungen43. Dies zeigt auch, dass der vorgeschlagene Rechtsakt mit dem Grundsatz der „Vermeidung erheblicher Beeinträchtigungen“ im Einklang steht. Die positiven Auswirkungen der Biotechnologie und Bioproduktion auf die Umwelt wurden auch von den Interessenträgern in ihren Antworten im Rahmen der öffentlichen Konsultation anerkannt. Schließlich wird der vorgeschlagene Biotech-Rechtsakt den digitalen Wandel im Einklang mit dem Grundsatz „standardmäßig digital“ unterstützen. Eines seiner spezifischen Ziele besteht darin, „die Anwendung von KI in den Ökosystemen und Rahmen der Union für die Herstellung von Biotechnologie und Gesundheitstechnologie im Einklang mit der Verordnung (EU) 2024/1689 zu erleichtern“. Der Rechtsakt soll unter anderem die Nutzung von Daten, digitalen Plattformen und Analysemethoden (z. B. Verringerung des Bedarfs an klinischen Daten), die Entwicklung der Biotechnologie und die Bioproduktion unterstützen. Die Digitalisierung wird auch durch die Vernetzung und Zusammenarbeit von Biotechnologieclustern unterstützt (z. B. durch die Förderung der Entwicklung von Infrastruktur und digitalen Plattformen sowie KI-gestützten Technologien). Insgesamt soll die 40 Verordnung (EU) 2021/1119 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 2021 zur Schaffung des Rahmens für die Verwirklichung der Klimaneutralität und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 401/2009 und (EU) 2018/1999 („Europäisches Klimagesetz“) (ABl. L 243 vom 9.7.2021, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1119/oj). 41 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Ein klimaresilientes Europa aufbauen – die neue EU-Strategie für die Anpassung an den Klimawandel (COM(2021) 82 final). 42 Konsolidierte Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2025-09-01. 43 Konsolidierte Fassung der Verordnung (EU) 2024/1735 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung des europäischen Ökosystems der Fertigung von Netto-Null-Technologien und zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/1724 (Text von Bedeutung für den EWR), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1735/2025-08- 17. beschleunigte Digitalisierung, insbesondere durch eine stärkere Datennutzung und KI- Integration, zur technologischen Souveränität der Union beitragen. Darüber hinaus wird der vorgeschlagene europäische Biotech-Rechtsakt die Kohärenz mit den einschlägigen Strategien im Digitalbereich, wie der Verordnung über künstliche Intelligenz44, bei der Entwicklung und Erprobung KI-gestützter Biotechnologielösungen sowie mit dem EU-Rahmen für Cybersicherheit45 in Bezug auf die Grundsätze für den Zugang und Sicherheitsgarantien gewährleisten. 2. RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT • Rechtsgrundlage Mit dieser Verordnung werden drei allgemeine Ziele verfolgt: i) Verbesserung des Funktionierens des Binnenmarkts durch Schaffung eines Rahmens zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Sektors der Gesundheitsbiotechnologie, von der Forschung bis zur Produktion, ii) Schaffung der Voraussetzungen für die Entwicklung und das zeitnahe Inverkehrbringen biotechnologischer Innovationen, Produkte und Dienstleistungen auf dem EU-Markt, iii) bei gleichzeitiger Wahrung hoher Standards für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, der Patienten und Verbraucher, der Umwelt, ethischer Aspekte, der Qualität, der Lebens- und Futtermittelsicherheit und der biologischen Sicherheit. Diese allgemeinen Ziele sollen durch Maßnahmen verwirklicht werden, die darauf abzielen, i) den Biotechnologiesektor sowie die Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionskapazitäten der EU zu stärken, indem ein Rahmen für die Anerkennung und Unterstützung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung geschaffen wird (Säule 1), ii) die Finanzierung von, Investitionen in und den Zugang zu Kapital für Biotechnologieunternehmen und -projekte zu fördern, u. a. durch die Einrichtung eines Pilotprojekts für Investitionen in die Gesundheitsbiotechnologie in der EU, um die Ausgabenlücke bei Innovationen im Bereich der Biotechnologie zu schließen (Säule 2), iii) die Produktionskapazitäten und das Fachwissen der EU im Bereich Biosimilars zu verbessern, unter anderem durch internationale Zusammenarbeit (Säule 3), iv) die Anwendung von KI in den Ökosystemen und Rahmen der Union für die Herstellung von Biotechnologie und Gesundheitstechnologie im Einklang mit der Verordnung (EU) 2024/1689 zu erleichtern (Säule 4), 44 Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). 45 Verordnung (EU) 2019/881 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. April 2019 über die ENISA (Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit) und über die Zertifizierung der Cybersicherheit von Informations- und Kommunikationstechnik und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 526/2013 (Rechtsakt zur Cybersicherheit) (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 151 vom 7.6.2019, S. 15, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/881/oj). v) einen Rechtsrahmen zu gewährleisten, der Innovation fördert und den technologischen und wissenschaftlichen Entwicklungen und Fortschritten Rechnung trägt, indem Bestimmungen für Gesundheitsbiotechnologieprodukte festgelegt werden (Säule 5), vi) den missbräuchlichen Einsatz von Biotechnologien zu verhindern und die Fähigkeiten im Bereich der biologischen Abwehr zu stärken (Säule 6), vii) die Wirksamkeit der Maßnahmen im Rahmen der Säulen 1 bis 6 durch einen Rechtsrahmen sicherzustellen, der den Einsatz biotechnologischer Innovationen begünstigt, indem Rechtsvorschriften der Union geändert werden, insbesondere in Bezug auf klinische Prüfungen, Tierarzneimittel, Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit und damit zusammenhängende Rechtsvorschriften (Säule 7). Die geeigneten Rechtsgrundlagen sind daher folgende: – Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV), der es der EU ermöglicht, Maßnahmen für eine bessere Harmonisierung und Beseitigung der Fragmentierung zu ergreifen, um gleiche Wettbewerbsbedingungen im EU-Binnenmarkt zu schaffen und dessen Größe voll auszuschöpfen, damit die Gesundheitsbiotechnologie und die Bioproduktion florieren können. Im Einklang mit Artikel 114 Absatz 3 AEUV soll mit dem Vorschlag das Ziel eines hohen Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveaus erreicht werden. – Artikel 168 Absatz 4 AEUV, wonach die Union zur Erreichung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus beiträgt, um den gemeinsamen Sicherheitsanliegen Rechnung zu tragen, und zwar durch den Erlass von i) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie für Blut und Blutderivate, ii) Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben, und iii) Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte. – Artikel 173 Absatz 3 AEUV, wonach die Union unter Ausschluss jeglicher Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten spezifische Maßnahmen zur Unterstützung der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Maßnahmen beschließen kann, um die notwendigen Voraussetzungen für die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie der Union zu schaffen. Dieser Artikel bildet die Rechtsgrundlage für die Bestimmungen dieser Verordnung in Bezug auf das Pilotprojekt für Investitionen in die Gesundheitsbiotechnologie in der EU und schafft die Grundlage für die künftige finanzielle Unterstützung der Union zusammen mit den Durchführungspartnern, um die Finanzierung von und Investitionen in Unternehmen und Projekte, die in den Anwendungsbereich des europäischen Biotech-Rechtsakts fallen, zu fördern. • Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit) Die Ziele des Vorschlags können von den Mitgliedstaaten nicht allein erreicht werden, da die Problemstellungen grenzüberschreitender Natur sind und sich nicht auf einzelne oder mehrere Mitgliedstaaten beschränken. Die vorgeschlagenen Maßnahmen konzentrieren sich auf Bereiche, in denen aufgrund des Ausmaßes, der Geschwindigkeit und des Umfangs der erforderlichen Anstrengungen ein Tätigwerden auf EU-Ebene nachweislich einen Mehrwert bietet. Darüber hinaus sind die ermittelten Marktfaktoren in allen Mitgliedstaaten vorzufinden, was sich auf das Funktionieren des Binnenmarkts und die globale Wettbewerbsfähigkeit der EU- Unternehmen auswirkt. Der Zugang zu Finanzmitteln ist in der EU ungleich verteilt, und EU- Unternehmen verfügen nicht über die Möglichkeiten, in wettbewerbsfähigem Umfang auf private Finanzmittel zuzugreifen; dies gilt auch für spätere Entwicklungsphasen. Ebenso sind die europäischen Biotechnologiecluster über die gesamte EU verstreut, sodass kein ausreichender kontinentaler Maßstab erreicht wird, der für eine globale Wettbewerbsfähigkeit erforderlich wäre. Die Entwicklung und der Einsatz von KI-Lösungen für die Biotechnologie sind nach wie vor begrenzt, was auch darauf zurückzuführen ist, dass für die Biotechnologie relevante Daten in der EU nur in geringem Umfang (grenzüberschreitend) gespeichert, zugänglich gemacht und gemeinsam genutzt werden. Darüber hinaus besteht in der EU ein eindeutiger Bedarf, Arbeitskräfte anzuwerben, umzuschulen und weiterzubilden. Wenngleich mehrere Mitgliedstaaten Maßnahmen ergriffen haben, um Innovation in der Biotechnologie zu fördern, bestehen die oben genannten Engpässe weiterhin. Verbesserungen dürften erheblich mehr Zeit in Anspruch nehmen und nicht das Niveau erreichen, das erforderlich ist, um auf globaler Ebene wettbewerbsfähig zu sein. Beispielsweise wäre der Zugang zu Finanzmitteln auf EU-Ebene weiterhin ungleich verteilt. Auch das Wachstum von Clustern in der EU bliebe ohne ausreichenden Nutzen durch grenzüberschreitende Verbindungen begrenzt. Schließlich bestehen für europäische Biotechnologieunternehmen erhebliche rechtliche Hemmnisse, die sich aus den EU-Rechtsvorschriften ergeben. Im Sinne der Wirksamkeit der in diesem Vorschlag vorgeschlagenen substanziellen Maßnahmen wird daher vorgeschlagen, die EU-Rechtsvorschriften im Bereich der Gesundheit und der Lebens- und Futtermittelsicherheit zu vereinfachen, um Innovation und das Inverkehrbringen von Biotechnologieprodukten und -dienstleistungen auf dem Unionsmarkt zu erleichtern und die Rechtsklarheit zu erhöhen. • Verhältnismäßigkeit Die ausgewählten Maßnahmen im Rahmen der Industriepolitik und der verfügende Teil des Vorschlags sind auf die nachstehend aufgeführten spezifischen Interventionsbereiche ausgerichtet. – Die Bestimmungen über strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung stehen in einem angemessenen Verhältnis zu den angestrebten Zielen, unter anderem durch die Anerkennung der ersten Kategorie von Projekten auf Ebene der Mitgliedstaaten und der zweiten Kategorie auf EU-Ebene auf der Grundlage einer Bewertung auf Ebene der Mitgliedstaaten. Darüber hinaus beruht die Anerkennung solcher Projekte auf klaren Kriterien, die sicherstellen sollen, dass Projekte, die einen wesentlichen Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit, Resilienz und Sicherheit der Union leisten, unter die Regelung der verstärkten Unterstützung fallen. Außerdem schränkt die Anerkennung solcher Projekte nicht die Möglichkeit der Mitgliedstaaten ein, zusätzliche Projekte durch andere Instrumente zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten können flexibel entscheiden, welche Behörden sie für die Anerkennung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und für die Prüfung von Anträgen für strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung sie benennen wollen. Diese Flexibilität gilt auch für die zentralen Kontaktstellen und die Bereitstellung administrativer, technischer und finanzieller Unterstützung im Einklang mit dem Unionsrecht und den einzelstaatlichen Systemen. Kürzere Genehmigungsfristen gelten nur für anerkannte Projekte und sollen die Verfahren straffen, ohne die Umwelt-, Gesundheits- oder Sicherheitsstandards zu senken. Ebenso beschränken sich Maßnahmen zur Unterstützung der Vernetzung von Clustern im Bereich der Gesundheitsbiotechnologie auf das zur Förderung von Synergien im Binnenmarkt erforderliche Maß, und das EU-Unterstützungsnetz für die Gesundheitsbiotechnologie soll auf bestehenden nationalen und EU-Strukturen aufbauen und diese ergänzen, um Doppelarbeit zu vermeiden. – In Bezug auf den Zugang zu Finanzmitteln konzentrieren sich die Interventionen auf Maßnahmen zur Mobilisierung öffentlicher Mittel und privaten Kapitals; die öffentliche Finanzierung muss mit den Vorschriften über staatliche Beihilfen im Einklang stehen. – Die vorgeschlagenen Modalitäten für die Interaktion mit den Mitgliedstaaten im Rahmen einer europäischen Lenkungsgruppe für die Gesundheitsbiotechnologie ermöglichen eine Anpassung der Prioritäten, u. a. indem sichergestellt wird, dass die Unterstützungsmaßnahmen für strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung weiterhin eng auf das allgemeine Ziel der Verordnung abgestimmt sind. Die vorgeschlagene Änderungsbestimmung, die darauf abzielt, die Zeit bis zur Markteinführung von Biotechnologieprodukten und -dienstleistungen zu verkürzen, konzentriert sich auf bestimmte sektorspezifische Rechtsvorschriften der Union, bei denen die Notwendigkeit einer Vereinfachung der Rechts- und Verwaltungsverfahren festgestellt wurde. Die Vereinfachung betrifft Änderungen, die erforderlich sind, um die Wirksamkeit der in diesem Vorschlag enthaltenen materiellrechtlichen Bestimmungen zu gewährleisten und die Rechtsklarheit, Rechtssicherheit und Gesamteffizienz der betreffenden EU-Rechtsvorschriften zu verbessern. • Wahl des Instruments Bei dem vorgeschlagenen Rechtsakt handelt es sich um eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates. Eine Verordnung ist das am besten geeignete Rechtsinstrument für die Säulen 1 bis 4, da die neuen Vorschriften einheitlich anzuwenden sind, besonders im Hinblick auf die Bedingungen und das Verfahren für die Anerkennung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologieprojekte mit großer Wirkung sowie für ihre administrative, technische und finanzielle Unterstützung und allgemein für Unternehmen und gemeinnützige Organisationen, die im Binnenmarkt in den betreffenden Biotechnologiesektoren tätig sind. Dies gilt auch für Säule 5 in Bezug auf die Bestimmungen über Gesundheitsbiotechnologieprodukte, da sie darauf abzielen, einen Dialog und mehr Flexibilität in den Rechtsrahmen der Union im Gesundheitsbereich zu gewährleisten. Die Wahl einer Verordnung als Rechtsinstrument ist auch für Säule 6 angemessen, da nur eine Verordnung mit ihren unmittelbar geltenden Rechtsvorschriften für das erforderliche Maß an Einheitlichkeit sorgen kann, um die biologische Abwehr und die biologische Sicherheit in der EU zu fördern und den missbräuchlichen Einsatz der Biotechnologie zu verhindern. In allen Fällen ist die Wahl des Instruments gerechtfertigt, da Säule 7 Bestimmungen zur Änderung mehrerer bestehender Unionsverordnungen in den Bereichen Gesundheit und Lebens- und Futtermittelsicherheit enthält. Schließlich ist eine Verordnung für die Bestimmungen über die Bewertung dieser Verordnung angemessen, die nicht durch nationale Maßnahmen umgesetzt werden müssen und unmittelbar anwendbar sind. 3. ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG • Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften Mit den vorgeschlagenen Maßnahmen werden mehrere EU-Rechtsvorschriften gezielt geändert; ihre Ziele, der bestehende allgemeine Regelungsrahmen oder ihre Funktionsweise bleiben davon unberührt. Soweit relevant, sind in diese Maßnahmen die Erkenntnisse verschiedener Studien oder laufender Bewertungen eingeflossen, wie z. B. der laufenden Bewertung der EFSA. In Bezug auf die Verordnung über klinische Prüfungen wird eine laufende Studie für den Bericht der Kommission herangezogen, der fünf Jahre nach dem Geltungsbeginn der Rechtsvorschriften (1. Januar 2022) vorgelegt werden soll. Im Rahmen der umfassenden Konsultation und einer breit angelegten Begleitstudie, die über 200 regulatorische Herausforderungen im Zusammenhang mit den EU-Rechtsvorschriften zutage brachten, wurden Erkenntnisse über die Herausforderungen und Probleme, die einschlägigen Bestimmungen der Rechtsvorschriften und Themen, für die es keine Rechtsvorschriften gibt, gewonnen. • Konsultation der Interessenträger Zur Ausarbeitung des Vorschlags wurden umfassende Konsultationen mit Interessenträgern durchgeführt. Im Rahmen einer Sondierung46, die vom 14. Mai bis zum 11. Juni 2025 öffentlich verfügbar war, gingen 222 gültige Einzelbeiträge47 von einem breiten Spektrum von Interessenträgern ein, und zwar von Wirtschaftsverbänden48 (63), Unternehmen (50), Nichtregierungsorganisationen (NRO) (44), Hochschul- und Forschungseinrichtungen (20), Behörden in der EU (14), EU-Bürgerinnen und -Bürgern (14) und anderen Kategorien (17)49. 46 Website der Europäischen Kommission „Ihre Meinung zählt“: https://ec.europa.eu/info/law/better- regulation/have-your-say/initiatives/14627-Biotech-Act_de. 47 Es gingen drei Beiträge von einem einzelnen Teilnehmer ein, die als eine Antwort gezählt wurden. Von einem weiteren Teilnehmer gingen zwei Beiträge ein, die ebenfalls als eine Antwort gezählt wurden. 48 Drei Teilnehmer, die angegeben hatten, dass sie Gewerkschaften seien, wurden zusammen mit Wirtschaftsverbänden als Branchenvertreter betrachtet. 49 In der Analyse werden sie mit den Rückmeldungen von NRO zusammengefasst. Abbildung 4: Beiträge zur Sondierung Die Teilnehmer waren überwiegend in der EU ansässig (197 Antworten aus 15 Mitgliedstaaten). Die meisten Beiträge stammten aus Belgien (74), gefolgt von Deutschland (29), Frankreich (20), den Niederlanden (16), Dänemark (12) und Spanien (11). Es gingen 25 Beiträge aus sieben Nicht-EU-Ländern (Vereinigte Staaten, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Norwegen, Kanada, Australien und Argentinien) ein. In Bezug auf die derzeitige Regulierung im Bereich der Biotechnologie verwiesen verschiedene Interessengruppen wie Hochschul-/Forschungseinrichtungen, NRO, Vertreter von Unternehmen (einschließlich KMU) und Behörden auf langsame und komplexe Regelungsrahmen, was zu langwierigen Genehmigungs- oder Zulassungsverfahren führe und dadurch Innovation behindere und den Marktzugang verzögere. Vertreter von Unternehmen (sowohl Verbände als auch Großunternehmen) hoben die Unvorhersehbarkeit einiger Genehmigungsverfahren hervor. Vertreter von Hochschul-/Forschungseinrichtungen und Wirtschaftsverbänden bemängelten auch veraltete Regelungsrahmen, während Wirtschaftsverbände insbesondere auf die begrenzte Flexibilität der EU-Regelungsrahmen verwiesen. Darüber hinaus waren sich NRO/Sonstige, Großunternehmen und KMU, Wirtschaftsverbände und Gewerkschaften einig, dass unterschiedliche nationale Vorschriften und eine andere Auslegung/Umsetzung von EU-Vorschriften zu uneinheitlichen Marktzugangsbedingungen führten. Die Rückmeldungen kleiner Unternehmen betrafen hohe Regulierungskosten infolge der fragmentierten Regulierung, und auch die Behörden bemängelten hohe Befolgungskosten. Schließlich wurde in einigen Rückmeldungen auf Unstimmigkeiten zwischen verschiedenen EU-Rechtsrahmen hingewiesen, insbesondere im Hinblick auf die Verordnung über klinische Prüfungen, die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien, die Verordnung über Medizinprodukte und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika, die REACH-Verordnung und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Die meisten Interessenträger wiesen auch auf fehlendes risikotolerantes Kapital hin. Die Interessenträger hoben fragmentierte Finanzierungssysteme, begrenzte Finanzierungsmöglichkeiten in den frühen Phasen und einen im Vergleich zu den USA und China geringen Anteil an Risikokapital in der EU hervor. Beispielsweise gaben Vertreter von Hochschul-/Forschungseinrichtungen an, dass das Risikokapital in der EU nur etwa 5 % des weltweiten Risikokapitals ausmache. Vertreter von Großunternehmen bemängelten insbesondere die unzureichenden öffentlichen FuE-Investitionen und verwiesen dabei auf eine mangelnde Abstimmung zwischen Strategien und Programmen. In einigen Beiträgen von NRO/Sonstigen wurde auch auf die Gefahr einer Abhängigkeit von ausländischem Kapital hingewiesen, insbesondere im Bereich der gesundheits- und verteidigungsbezogenen Biotechnologien. Die Interessenträger hoben die enorme Bedeutung von Bildung und Kompetenzen für die Arbeitskräfte in der Biotechnologie und Bioproduktion hervor. Die Interessenträger äußerten sich besorgt über die Abwanderung von Talenten und den globalen Wettbewerb. Den Rückmeldungen von Hochschul-/Forschungseinrichtungen zufolge werde dies durch bestehende Regulierungs- und Mobilitätshindernisse, die die grenz- und sektorübergreifende Mobilität behinderten, noch verschärft. Darüber hinaus verwiesen die Interessenträger auf das Problem, dass es kaum Wege von der Wissenschaft ins Unternehmertum gebe. Außerdem nannten viele Interessenträger einen Mangel an spezialisierten und interdisziplinären Kompetenzen, über die Arbeitskräfte in den Bereichen Biotechnologie und Bioproduktion verfügen müssen. Als weitere Einschränkungen wurden eine unzureichende Zahl von MINT-Absolventen, fehlende Finanzmittel oder geringe Investitionen in lebenslanges Lernen (z. B. digitale und KI-Kompetenzen) und ein ungleicher Zugang zu Weiterbildungsprogrammen genannt. Interessenträger aller Gruppen (Hochschul-/Forschungseinrichtungen, Wirtschaftsverbände/Gewerkschaften, Großunternehmen, Bürgerinnen und Bürgern sowie NRO/Sonstige und Behörden) bemängelten die begrenzten Produktionskapazitäten in der Union. Als Gründe wurden u. a. die hohen Kosten, Infrastruktur- und Investitionslücken, die begrenzte Digitalisierung, Schwachstellen in der Lieferkette und die fragmentierten Regelungsrahmen genannt. KMU bestätigten diese Aussage und verwiesen auch auf die Herausforderungen im Zusammenhang mit der mangelnden Anerkennung von Technologien zur Qualitätskontrolle. Darüber hinaus wurde mangelnde Unterstützung für Inkubation und Beschleunigung in der EU erwähnt. Viele Interessengruppen wie Hochschul-/Forschungseinrichtungen, Großunternehmen, NRO/Sonstige und Behörden betonten, dass die Lücke zwischen Forschung und Industrie im europäischen Biotechnologie-Ökosystem geschlossen werden müsse. Sie äußerten Bedenken hinsichtlich der Hindernisse bei Inkubation und Beschleunigung, wie z. B. Finanzierungslücken in frühen Phasen, eine fragmentierte Förderlandschaft, Regelungsaufwand, Hindernisse bei der öffentlich-privaten Zusammenarbeit und kulturelle/qualifikationsbezogene Barrieren. Die Rückmeldungen von Wirtschaftsverbänden und Behörden deckten sich mit dieser Aussage; es wurde betont, dass es in der EU an kohärenten Kommerzialisierungswegen fehle. Großunternehmen wiesen insbesondere auf den Mangel an finanziellen Möglichkeiten und administrativen Kapazitäten von KMU und Start-ups hin, was den Zugang zu Finanzmitteln auf EU-Ebene oder den Schutz ihres geistigen Eigentums erschwere. Die Interessenträger erkannten insgesamt die zentrale Rolle von KI und Daten für die Weiterentwicklung der Biotechnologie an. Als Herausforderungen nannten Hochschul- /Forschungseinrichtungen und Großunternehmen jedoch einen mangelnden Zugang zu Daten und eine fehlende gemeinsame Datennutzung, fragmentierte Datenökosysteme, einschließlich begrenzter Dateninteroperabilität, Unklarheit über die Daten-Governance und unzureichende Koordinierung. Wirtschaftsverbände und Behörden verwiesen auch auf eine fragmentierte Rechenleistung und einen ungleichen Zugang zu Testinfrastrukturen. Darüber hinaus hoben KMU den Mangel an Informationen und Wissen in den Unternehmen über KI-Implementierung und -Compliance hin. Die Rückmeldungen von NRO/Sonstigen deckten sich im Großen und Ganzen mit diesen Aussagen; sie sprachen sich zudem dafür aus, die Umweltauswirkungen von KI-Infrastrukturen zu berücksichtigen. Die meisten Interessenträger bemängelten außerdem die fragmentierte Regulierung, technische und rechtliche Hindernisse, Innovationshemmnisse und Governance-Lücken. Mehrere Interessengruppen verwiesen auch auf den Mangel an KI-Fachkräften sowie auf ethische Unsicherheiten. Was schließlich die biologische Sicherheit betrifft, so wiesen die Interessenträger darauf hin, dass die Biotechnologie und die Bioproduktion zwar in zahlreichen Anwendungsbereichen neue Möglichkeiten eröffneten, diese jedoch durch politische Maßnahmen geregelt werden müssten, die Innovation mit Sicherheit, Gerechtigkeit und Umweltschutz in Einklang bringen. Verschiedene Interessengruppen wiesen auf verschiedene Herausforderungen im Zusammenhang mit der biologischen Sicherheit hin. Beispielsweise nannten Hochschul- /Forschungseinrichtungen, NRO und Behörden eine fragmentierte Governance im Bereich der biologischen Sicherheit und eine komplexe Regulierung als Hauptprobleme. Besonders hervorgehoben wurde die fehlende Kohärenz der Vorschriften auf EU- und nationaler Ebene, sodass es keinen einheitlichen Rahmen für die biologische Sicherheit gebe. Die Behörden nannten darüber hinaus eine begrenzte Zusammenarbeit als zentrale Herausforderung, z. B. Lücken in der Kooperation zwischen nationalen Behörden und eine begrenzte grenzüberschreitende Zusammenarbeit. In Bezug auf das Nukleinsäure-Screening nannten Hochschul-/Forschungseinrichtungen und NRO eine uneinheitliche Compliance beim Screening aufgrund der zurzeit noch freiwilligen Systeme als Bedrohung für die biologische Sicherheit. Abschließend verwiesen KMU und NRO auf Risiken in Bezug auf Produkte mit doppeltem Verwendungszweck. Vom 4. August bis zum 10. November 2025 wurde eine öffentliche Konsultation50 durchgeführt. Es gingen insgesamt 359 Beiträge ein. Es waren keine doppelten Antworten oder Antworten von Interessengemeinschaften darunter. Die für die Analyse berücksichtigten Beiträge51 stammten von 91 Unternehmen/Betrieben und 61 Wirtschaftsverbänden, 47 NRO, 44 Universitäten/Forschungseinrichtungen, 54 EU-Bürgerinnen und -Bürgern und 9 Nicht- EU-Bürgerinnen und -Bürgern sowie 21 Behörden. Zwei weitere Beiträge wurden von zwei Gewerkschaften und zwei Verbraucherverbänden und ein weiterer Beitrag von einer Umweltorganisation übermittelt52; 27 weitere Teilnehmer ordneten sich der Kategorie „Sonstige“ zu. 50 Website der Europäischen Kommission „Ihre Meinung zählt“: https://ec.europa.eu/info/law/better- regulation/have-your-say/initiatives/14627-Biotech-Act/public-consultation_de. 51 Vier Gewerkschaften wurden im Rahmen der Kategorie „Wirtschaftsverbände“ analysiert. 52 In den Statistiken sind die Beiträge der beiden Gewerkschaften, der zwei Verbraucherorganisationen und der Umweltorganisation bei den Beiträgen der Teilnehmer berücksichtigt, die sich der Kategorie „Sonstige“ zugeordnet haben. Abbildungen 5 und 6: Beiträge im Rahmen der öffentlichen Konsultationen und Beiträge der Industrie nach Unternehmensgröße Was die Industrie betrifft, so stammten die meisten Beiträge von KMU (53 insgesamt, davon 12 mittelgroße Unternehmen, 17 kleine Unternehmen und 24 Kleinstunternehmen) und 38 von Großunternehmen. Von den beitragenden Behörden hatten acht einen nationalen und acht einen regionalen Zuständigkeitsbereich, zwei davon waren lokale Behörden und drei waren internationale Organisationen. Von allen eingegangenen Beiträgen ordneten sich 16 Teilnehmer der Kategorie „private Investoren“ zu, darunter 13 aus der EU und drei aus Drittländern (Schweiz und Vereinigtes Königreich). Die meisten von ihnen ordneten sich der Kategorie „Unternehmen/Betrieb“ zu. Auf die Frage nach der Art der von ihnen getätigten Investitionen gaben acht an, dass sie „Risikokapital“ bereitstellten, fünf wählten „Business Angel“, vier „Private Equity“, drei „Unternehmerisches Risikokapital (CVC)“ und ein Teilnehmer „Sonstiges“. Schließlich gaben von allen eingegangenen Beiträgen 43 Teilnehmer an, Teil eines Clusters oder einer Clusterorganisation zu sein. Dabei handelte es sich um 26 Unternehmen/Betriebe, 15 Wirtschaftsverbände, 1 NRO und einen Teilnehmer der Kategorie „Sonstiges“. Insgesamt besteht ein starkes Interesse der Interessenträger am Biotechnologiesektor, und sie erkennen sein großes Potenzial im Einklang mit den wirtschafts-, sozial- und umweltpolitischen Zielen der EU an. Eine große Mehrheit der Teilnehmer stimmte darin überein, dass sich Produkte der Biotechnologie und Bioproduktion positiv auf die Wirtschaft und die Gesellschaft der EU auswirken könnten, und erkannte auch ihren Beitrag zum Umweltschutz an53. Die Teilnehmer hielten Produkte der Biotechnologie und Bioproduktion, die auf den EU-Markt gelangen, für sicher54. Sie waren jedoch nicht der Ansicht, dass die 53 Positive wirtschaftliche Auswirkungen: 90,3 % stimmten voll und ganz zu/stimmten zu (324/359); positive soziale Auswirkungen: 89,7 % stimmten voll und ganz zu/stimmten zu (322/359); positive Auswirkungen auf die Umwelt: 80,2 % stimmten voll und ganz zu/stimmten zu (288/359). 54 76,3 %: 175 stimmten voll und ganz zu, 99 stimmten zu (von 359). Informationen für Nutzer und Verbraucher55 über Produkte der Biotechnologie und Bioproduktion in der EU ausreichend zugänglich sind und umfassend kommuniziert werden. Darüber hinaus war nur eine Minderheit der Teilnehmer bereit, einen Preisaufschlag für solche Produkte zu zahlen56. Die Antworten auf die öffentliche Konsultation zum EU-Regelungsrahmen entsprachen dem Schwerpunkt des vorgeschlagenen Rechtsakts. Die wichtigsten rechtlichen Hindernisse57, die von den Interessenträgern genannt wurden, betrafen die Bewertung und Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Produkten, gefolgt von der Phase der vorkommerziellen oder klinischen Prüfung, die Vermarktung von Produkten sowie den Hochlauf der Produktion oder Herstellung und die Produktentwicklung. Ein weiteres Ergebnis der öffentlichen Konsultation betrifft die Wahrnehmung des EU- Regelungsumfelds im Vergleich zu dem in einigen Ländern außerhalb der EU. Das EU- Regelungsumfeld wird von einigen Interessenträgern als weniger vorhersehbar58 und auch als komplexer und unklarer59 empfunden, was zu höheren Befolgungskosten60 und einem langsameren Marktzugang61 führe. Die Ansichten darüber, ob das EU-Regelungsumfeld ein höheres Maß an Sicherheit gewährleistet, waren eher gemischt62. Behörden (57,9 %, 11/19), NRO (46,5 %, 20/43), andere Interessenträger (48,5 %, 15/31) und Universitäten/Forschungseinrichtungen (42,9 %, 18/42) äußerten sich positiv. Diese Ergebnisse machen deutlich, dass dringend Maßnahmen ergriffen werden müssen, um das Regelungsumfeld zu vereinfachen und zu straffen und es flexibel und innovationsfreundlich zu gestalten, damit Biotechnologieprodukte und -dienstleistungen schneller auf den EU-Markt gelangen können. Darüber hinaus verwiesen die Teilnehmer auf einen erschwerten Zugang zu privaten Investitionen in der EU, insbesondere zu Börsennotierungen, privatem Beteiligungskapital, Fremdfinanzierung, Risikokapital der Serie B (Expansionsphase) und der Serie C (Wachstumsphase) sowie zu Kapitalmärkten/Aktionären63. Die Interessenträger gaben auch an, dass sie nur schwer Zugang zu bestimmten öffentlichen Mitteln hätten, insbesondere zur Unterstützung des Kapazitätsausbaus, zu Fremd-/Eigenkapitalinstrumenten und zur Unterstützung bei der Vermarktung64. Die Interessenträger gaben an, dass der Zugang zu strategischen Forschungs- oder Vertriebspartnerschaften/-kooperationen, Angels, 55 28,1 %: 30 stimmten voll und ganz zu, 71 stimmten zu (von 359). 56 15,6 %: 13 stimmten voll und ganz zu, 43 stimmten zu (von 359). 57 Die Zustimmung/starke Zustimmung zu diesen Hindernissen reichte von 63 % bis 76 %. 58 Vorhersehbarer: 40,8 %: 45 stimmten überhaupt nicht zu/92 stimmten nicht zu (von 336). 59 Weniger komplex und klarer: 64,6 %: 99 stimmten überhaupt nicht zu/116 stimmten nicht zu (von 333). 60 Führt zu geringeren Kosten für die Einhaltung der Verordnung: 62 %: 98 stimmten überhaupt nicht zu/109 stimmten nicht zu (von 334). 61 Ermöglicht es, dass Produkte der Biotechnologie und der Bioproduktion schneller auf den Markt kommen: 65,7 %: 126 stimmten überhaupt nicht zu/92 stimmten nicht zu (von 332). 62 Gewährleistet ein höheres Maß an Sicherheit: 21,4 % stimmten nicht bzw. überhaupt nicht zu (72/337); 36,8 % stimmten zu/stimmten voll und ganz zu (124/337); 41,8 % äußerten sich neutral oder antworteten mit Nicht zutreffend/Weiß nicht (141/337). 63 Die Zustimmung/starke Zustimmung bei der Frage des einfachen Zugangs zu diesen Optionen reichte von 3,9 % bis 6,7 %. 64 Die Zustimmung/starke Zustimmung bei der Frage des einfachen Zugangs zu diesen Optionen reichte von 4,2 % bis 5,6 %. Risikokapital in der Start-up-/Frühphase (Serie A) und Unternehmensfinanzierungen65 sowie zu öffentlichen Zuschüssen und Subventionen weniger schwierig sei66. Bei der Frage nach den Faktoren, die Investitionen in ein Biotechnologieunternehmen vorantreiben, gab es keine größeren Unterschiede bei den Antworten. Einige Faktoren wurden sehr häufig genannt: i) bahnbrechende Technologie; ii) Rechtssicherheit; iii) innovative Wissenschaft; iv) wissenschaftliche Erkenntnisse; v) erfahrenes Managementteam und vi) ausreichender Schutz der Rechte des geistigen Eigentums67. In Bezug auf die Cluster wurden folgende fünf Haupthindernisse ermittelt, die EU- Biotechnologiecluster und/oder -clusterorganisationen in der EU daran hindern, ihr Potenzial voll auszuschöpfen: i) unzureichende finanzielle Unterstützung; ii) unzureichende öffentliche Unterstützung; iii) Unfähigkeit, eine kritische Masse an Interessenträgern zu erreichen; iv) unzureichende Start-up-Inkubatoren oder Infrastruktur zur Unterstützung von Unternehmen und v) unzureichende Zusammenarbeit zwischen bestehenden Clustern68. Die Interessenträger nannten die folgenden größten Herausforderungen, die sich auf den EU- Bioproduktionssektor auswirken: i) globaler Wettbewerb; ii) Dauer und/oder Komplexität der Genehmigungsverfahren für neue Anlagen; iii) Schwierigkeiten bei der Skalierung von der Vorserienproduktion bis hin zur Herstellung in industriellem Maßstab; iv) hohe Energiekosten und v) hohe Rohstoff- und/oder Betriebskosten69. Die Mehrheit der Teilnehmer stimmte auch darin überein, dass die uneinheitliche Umwelt- und Nachhaltigkeitspolitik, Schwachstellen in den Lieferketten und andere Betriebskosten ebenfalls große Herausforderungen darstellen70. Die öffentliche Konsultation bestätigte auch die Herausforderungen, mit denen die Arbeitskräfte in der EU konfrontiert sind. Die Ansichten der Interessenträger stimmten in Bezug auf drei wesentliche Herausforderungen überein: i) begrenzte Fähigkeiten und Denkweisen in den Bereichen Finanzen und Unternehmertum; ii) unzureichende Fachkenntnisse in den Bereichen Regulierung und Qualitätssicherung und iii) Mangel an Arbeitskräften mit beruflichen Fähigkeiten71. Einige Interessenträger gaben an, Schwierigkeiten beim Zugang zu oder bei der Nutzung von Daten für die Entwicklung von Produkten der Biotechnologie oder Bioproduktion zu haben72. Die Interessenträger betonten ferner, dass technologische Herausforderungen und Herausforderungen bei der Umsetzung von Regelungsrahmen die Haupthindernisse sowohl für den Einsatz von KI in der Forschung und Entwicklung73 als auch für die Einführung 65 Die Zustimmung/starke Zustimmung bei der Frage des einfachen Zugangs zu diesen Optionen reichte von 11,4 % bis 21,2 %. 66 Die Zustimmung/starke Zustimmung bei der Frage des einfachen Zugangs betrug 19,2 % (69/359). 67 Die Zustimmung/starke Zustimmung zu diesen Faktoren reichte von 72,4 % bis 79,9 %. 68 Die Zustimmung/starke Zustimmung zu diesen Hindernissen reichte von 46,2 % bis 58,5 %. 69 Die Zustimmung/starke Zustimmung zu diesen Herausforderungen reichte von 58,2 % bis 66,9 %. 70 Die Zustimmung/starke Zustimmung zu diesen Herausforderungen reichte von 50,1 % bis 51,5 %. 71 Die Zustimmung/starke Zustimmung zu diesen Herausforderungen reichte von 51,8 % bis 58,5 %. 72 21,4 % antworteten mit „Teilweise“ (77/359) und 18,4 % mit „Ja“ (66/359), das sind insgesamt 39,8 %. 44 % antworteten jedoch mit „Nicht zutreffend/Weiß nicht“ (158/359 Antworten) und 16,2 % antworteten mit Nein (58/359). 73 Technologische Herausforderungen: 61,3 %: 65 stimmten voll und ganz zu, 155 stimmten zu (von 359); Herausforderungen bei der Umsetzung von Regelungsrahmen: 59,1 %: 81 stimmten voll und ganz zu, 131 stimmten zu (von 359); KI-gestützter Biotechnologieprodukte74 seien. Auf die Frage, welche Art von Unterstützung Biotechnologieunternehmen, insbesondere KMU, benötigen, nannten die Interessenträger i) Kompetenzentwicklung und KI-Schulungen; ii) Zugang zu kommentierten Datensätzen; iii) Partnerschaften mit öffentlichen Forschungseinrichtungen oder KI- Knotenpunkten/-Fabriken; iv) spezielle Finanzierungsinstrumente und v) Reallabore zum Testen von KI-Modellen in der Biotechnologie75. In Bezug auf die Anwendung der Biotechnologie in den Bereichen Verteidigung und Sicherheit wurden von den Interessenträgern vor allem die folgenden Herausforderungen genannt: i) Risiken für die strategische Autonomie in der Bioproduktion (und die Verfügbarkeit von medizinischen und nichtmedizinischen Gegenmaßnahmen); ii) Risiken für die Cybersicherheit der Infrastrukturen in der Biotechnologie und der in der Biotechnologie eingesetzten KI-Instrumente; iii) Schwachstellen in der Resilienz von Biotechnologie- Lieferketten und iv) Bedrohungen im Zusammenhang mit der biologischen Sicherheit, einschließlich des missbräuchlichen Einsatzes der Biotechnologie76. Die vier wichtigsten Chancen, die sich durch die Biotechnologie für Verteidigung und Sicherheit ergeben, sind: i) Entwicklung neuer innovativer medizinischer Gegenmaßnahmen; ii) Erleichterung der Erkennung biologischer und chemischer Bedrohungen, iii) Verbesserung der Ernährungssicherheit und iv) Entwicklung von Materialien mit neuen Funktionen und/oder verbesserten Eigenschaften77. Darüber hinaus wurden, wie nachstehend dargelegt, gezielte Konsultationen durchgeführt, unter anderem im Rahmen einer externen Studie, die in der Mitteilung der Kommission „Die Natur als Fundament der Zukunft: Förderung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der EU“ (Maßnahme 1)78 angekündigt wurde. Erstens fanden die folgenden Konsultationstätigkeiten zur Analyse regulatorischer Probleme und Herausforderungen für den Biotechnologiesektor und zur Bestandsaufnahme der geltenden EU- und nationalen Rechtsvorschriften für Biotechnologien statt: • Erhebung bei Behörden; • Erhebung bei anderen Interessenträgern, einschließlich Vertretern der Industrie und Patientenorganisationen; • Befragungen von Vertretern von KMU und Großunternehmen sowie Vertretern von Spin-offs, Allianzen/Plattformen, Scale-ups und EU-Verbänden; • fünf thematische Workshops zu i) Gesundheit/Pharma; ii) Landwirtschaft/Umwelt, iii) Lebens- und Futtermittel, iv) Biochemikalien und Biokunststoffen und v) biobasierten Werkstoffen. 74 Technologische Herausforderungen: 51,5 %: 63 stimmten voll und ganz zu, 122 stimmten zu (von 359); Herausforderungen bei der Umsetzung von Regelungsrahmen: 52,1 %: 81 stimmten voll und ganz zu, 106 stimmten zu (von 359). 75 Die Zustimmung/starke Zustimmung bei der Art der benötigten Unterstützung reichte von 59,1 % bis 65,5 %. 76 Die Zustimmung/starke Zustimmung zu den vier größten Herausforderungen reichte von 42,3 % bis 51,5 %. 77 Die Zustimmung/starke Zustimmung bei den drei größten Chancen reichte von 43,7 % bis 48,2 %. 78 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Die Natur als Fundament der Zukunft: Förderung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der EU (COM(2024) 137 final). Zweitens wurden zur Analyse der Auswirkungen der ermittelten politischen Bestimmungen Belege über die Auswirkungen dieser Bestimmungen gesammelt. Zu klinischen Prüfungen wurden (bis November 2025) Belege gesammelt durch: • drei von der Kommission im Juni, September und November 202579 organisierte Workshops mit Vertretern der zuständigen nationalen Behörden und Mitgliedern von Ethik-Kommissionen aus der EU, um einen Meinungsaustausch mit Fachleuten zu führen, der Aufschluss darüber gibt, wie die politischen Optionen festgelegt werden sollen; • gezielte Befragungen; • gezielte Erhebung bei verschiedenen Interessengruppen: • Erhebung bei Sponsoren und Organisationen der klinischen Forschung, auf die 48 Antworten eingingen80. • weitere gezielte Umfrage, in deren Rahmen Meinungen von 44 Behörden aus 25 Ländern der EU/des EWR eingeholt wurden81; • eine auf Patientenvertreter zugeschnittene Erhebung, auf die eine Antwort von einer krankheitsspezifischen Patientenorganisation auf nationaler Ebene einging. Im Rahmen von 25 Befragungen (die bis November 2025 geführt wurden) wurden Erkenntnisse über die Auswirkungen der Optionen auf genetisch veränderte Mikroorganismen gesammelt. Schließlich wurden auch im Rahmen der Begleitstudie zur Bewertung der EFSA gezielte Konsultationen durchgeführt. • Einholung und Nutzung von Expertenwissen Der große Rückstand in der Wettbewerbsfähigkeit bei der Biotechnologie und die marktbezogenen und rechtlichen Hindernisse, mit denen europäische Unternehmen konfrontiert sind, wurden in der Mitteilung der Kommission „Die Natur als Fundament der Zukunft: Förderung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der EU“82 sowie im Draghi- 83 und im Letta-Bericht84 zur Sprache gebracht. 79 KBkP: Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen; MedEthics-EU, die Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen der Leiter der Arzneimittelzulassungsbehörden, wurde ebenfalls zu dem Workshop eingeladen. Die EMA hat Beobachterstatus in der KBkP. 80 32 von kommerziellen Sponsoren, sechs von nichtkommerziellen Sponsoren, drei von Organisationen der klinischen Forschung und sieben von anderen Interessenträgern wie gemeinnützigen Organisationen, Krankenhausträgern, Interessenverbänden, Forschungsinfrastrukturen, Handelsverbänden und Anbietern im Bereich der Biowissenschaften. 81 20 Antworten von Ethik-Kommissionen, 20 von zuständigen nationalen Behörden, drei von Ministerien oder Regierungsstellen und eine von einem Teilnehmer, der sowohl als Ministerium als auch als Ethik- Kommission zu betrachten war. 82 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Die Natur als Fundament der Zukunft: Förderung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der EU (COM(2024) 137 final). 83 Draghi, Mario. Die Zukunft der europäischen Wettbewerbsfähigkeit: Eine Strategie für die Wettbewerbsfähigkeit Europas, Europäische Kommission, 9. September 2024. Darüber hinaus enthält die vorstehend erwähnte von der Europäischen Kommission in Auftrag gegebene externe Studie zur Analyse des Regelungsrahmens für Biotechnologie und Bioproduktion in der EU eine umfassende Bestandsaufnahme der wichtigsten Rechtsvorschriften der EU und der Mitgliedstaaten, die für Produkte und Verfahren der Biotechnologie und Bioproduktion gelten – unabhängig davon, ob es sich um horizontale oder sektorspezifische Vorschriften handelt –; ferner werden die Herausforderungen, ihre Ursachen und die Folgen für die Interessenträger aufgezeigt. In der Studie werden auch die Auswirkungen der politischen Optionen im Zusammenhang mit dem EU-Regelungsrahmen bewertet. • Folgenabschätzung In Anbetracht der dringenden politischen Notwendigkeit, die ermittelten politischen Herausforderungen anzugehen, hätte eine Folgenabschätzung nicht innerhalb des verfügbaren Zeitrahmens vor der Annahme des Vorschlags vorgelegt werden können. Stattdessen wird eine analytische Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen erstellt. In dieser Arbeitsunterlage wird der Vorschlag erläutert, und es werden die zugrunde liegenden Erkenntnisse und Folgenabschätzungen, einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse, dargelegt. Zahlreiche Bestimmungen des Vorschlags betreffen Vereinfachungsmaßnahmen, die in der Regel keine praktikablen Alternativen bieten und die Ziele der geänderten Rechtsvorschriften unberührt lassen. Die vorgeschlagenen Maßnahmen stützen sich jedoch auf umfassende Konsultationen der Interessenträger, die durch eine Analyse der gegenwärtigen Situation ergänzt wurden, um einen transparenten, verhältnismäßigen und faktenbasierten Ansatz zu gewährleisten. • Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung Der Vorschlag enthält Maßnahmen zur Stärkung des EU-Ökosystems für Biotechnologie und Bioproduktion und zur Verkürzung der Zeit bis zur Markteinführung von Biotechnologieprodukten in der EU. Der vorgeschlagene Rechtsakt zielt darauf ab, den bestehenden Regelungsrahmen zu vereinfachen und den Regelungsaufwand zu beseitigen, der die Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Marktteilnehmer der EU behindert. Die Maßnahmen zielen insbesondere darauf ab, die Verfahrensfristen während des gesamten Entwicklungszyklus zu präzisieren und zu verkürzen (z. B. durch die Lockerung komplexer und unverhältnismäßiger Anforderungen) und ein flexibles Regelungsumfeld für einen schnell wachsenden innovativen Sektor zu schaffen (z. B. durch Reallabore und die Ermöglichung einer zunehmenden Nutzung von Daten und KI). Somit werden alle Akteure, insbesondere Unternehmen, von einem besser vorhersehbaren EU-Regelungsrahmen profitieren, d. h. von einer größeren Rechtssicherheit, kürzeren Verfahrensfristen und einem flexiblen und kooperativen Regelungsumfeld. Insgesamt dürften diese Maßnahmen die Unternehmen in die Lage versetzen, Innovationen auf den Markt zu bringen. Die Maßnahmen dürften insbesondere KMU zugutekommen, da Marktzutrittsschranken im Bereich der Biotechnologie abgebaut werden. Die Unterstützungsmaßnahmen sind zudem auf die Bedürfnisse von KMU, Start-ups und Scale-ups ausgerichtet. 84 Enrico Letta (2024), Much more than a market. Enrico Letta – Much more than a market (April 2024)https://www.consilium.europa.eu/media/ny3j24sm/much-more-than-a-market-report-by- enrico-letta.pdf. Die nationalen und regionalen Behörden werden von gestrafften, kohärenteren Verfahren und einer besseren Koordinierung profitieren, wodurch Doppelarbeit verringert wird und unionsweit einheitlichere Regulierungsentscheidungen unterstützt werden. Bei den vorgeschlagenen Maßnahmen handelt es sich um gezielte Änderungen, die die Ziele der bestehenden Verordnungen zur Aufrechterhaltung und Gewährleistung eines hohen Niveaus beim Schutz von Gesundheit und Umwelt unberührt lassen. Ebenso wird durch Maßnahmen zur Prävention des missbräuchlichen Einsatzes von Biotechnologien und zur Stärkung der Fähigkeiten der EU im Bereich der biologischen Abwehr, einschließlich der Überwachung KI-gestützter biologischer Risiken, sichergestellt, dass Innovationen mit einem robusten Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit einhergehen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die EU-Biotechnologieunternehmen, insbesondere diejenigen, die das Potenzial haben, einen Wandel im Biotechnologie-Ökosystem herbeizuführen, in den verschiedenen Phasen ihrer Entwicklung einen besseren Zugang zu Kapital und zu der Infrastruktur erhalten, die für die Bewertung des industriellen Potenzials ihrer Innovationen erforderlich ist, und so zu einem florierenden Ökosystem der Biotechnologie und Bioproduktion in der EU beitragen. Strategische Biotechnologieprojekte, die mit dem Vorschlag gefördert werden sollen, können auch Tätigkeiten zur Behebung des wachsenden Qualifikationsdefizits in der Biotechnologie und der Bioproduktion umfassen und dürften dazu beitragen, dass die Arbeitskräfte in die Lage versetzt werden, Innovation, die industrielle Expansion und langfristige Wettbewerbsfähigkeit zu unterstützen. Investoren und Finanzintermediäre werden von einer besser vorhersehbaren Projektpipeline und einer klareren Rechtssicherheit profitieren, was die Verfügbarkeit von risikotolerantem Kapital in der EU fördert. Die Initiative wird im Einklang mit der Politik und den Rechtsvorschriften der Union im Bereich KI den Einsatz von künstlicher Intelligenz im gesamten Biotechnologie-Ökosystem fördern und Unternehmen – insbesondere KMU – mehr Orientierungshilfen und Möglichkeiten bieten, vertrauenswürdige, hochwertige KI-Lösungen in Forschungs-, Test- und Produktionsprozesse zu integrieren. Die Endnutzer, einschließlich der Patientinnen und Patienten sowie Bürgerinnen und Bürger, werden von Biotechnologieprodukten profitieren, die ihren Bedürfnissen gerecht werden. Eine schnellere Markteinführung und eine bessere Leistung in der klinischen Prüfung dürften zu einem früheren Zugang zu sicheren, wirksamen, hochwertigen und erschwinglichen Biotechnologieprodukten führen, unter anderem zu neuartigen Therapien, Diagnostika, Biosimilars und innovativen bioverarbeiteten Produkten, was auch den Gesundheitssystemen zugutekommen wird. Insgesamt dürften diese gezielten Maßnahmen zusammen i) das Wachstum der Biotechnologie- und Bioproduktionsindustrie in der EU fördern, ii) die globale Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsfähigkeit der Biotechnologieunternehmen der EU verbessern und iii) die strategische Autonomie der EU in kritischen Technologiebereichen stärken. • Grundrechte Der Rechtsakt steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen der Charta der Grundrechte der Europäischen Union85. Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Vereinfachung der EU-Rechtsvorschriften und die neuen Initiativen zur Industriepolitik der EU dürften zum reibungslosen Funktionieren des Binnenmarkts beitragen und insbesondere die unternehmerische Freiheit fördern (Artikel 16 der Charta). Die Maßnahmen im Rahmen dieses Vorschlags zielen darauf ab, Innovationen zu ermöglichen, die Produktionskapazitäten in der EU zu erweitern und die Verfahren für die Markteinführung von Biotechnologien zu klären. Die vorgeschlagenen Maßnahmen werden zudem dazu dienen, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen und das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und auf ärztliche Versorgung nach Maßgabe der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Gepflogenheiten gemäß Artikel 35 der Charta zu stärken. Ebenso wird der Vorschlag dazu beitragen, nach Maßgabe von Artikel 37 der Charta ein hohes Umweltschutzniveau und die Verbesserung der Umweltqualität sicherzustellen. 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Unbeschadet des Ergebnisses der Verhandlungen über den Vorschlag für den nächsten mehrjährigen Finanzrahmen (MFR) können strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung durch Programme, Fonds und Instrumente der Union im Einklang mit den in den Verordnungen zur Einrichtung dieser Fonds und Programme festgelegten Zielen unterstützt werden. Ein Beitrag wird voraussichtlich aus der Komponente „Gesundheit, Biotechnologie, Landwirtschaft und Bioökonomie“ des Europäischen Fonds für Wettbewerbsfähigkeit stammen, die nach dem Vorschlag der Kommission im MFR 2028- 2034 mit insgesamt 20,4 Mrd. EUR ausgestattet werden soll. Der Vorschlag sieht vor, dass zwei Agenturen, die EMA und die EFSA, personell und finanziell aufgestockt werden sollen, um Aufgaben im Zusammenhang mit diesen Projekten wahrzunehmen. Die erforderliche Finanzierung wird aus den einschlägigen Programmen aus den Rubriken der Agenturen des MFR 2028-2034 und nach Möglichkeit durch zusätzliche extern erzielte Einnahmen abgedeckt. Der Finanz- und Digitalbogen zu Rechtsakten enthält unter der Rubrik 4 auch die geschätzten Auswirkungen auf den Haushalt, einschließlich der entsprechenden personellen und administrativen Ressourcen. 5. WEITERE ANGABEN • Durchführungspläne sowie Überwachungs-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten Kurzfristig wird der Schwerpunkt der Umsetzung darauf liegen, die strategische Bestandsaufnahme des Biotechnologie-Ökosystems der Union innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung abzuschließen und die neuen Governance- und Unterstützungsstrukturen einzurichten, u. a. das EU-Unterstützungsnetz für die Gesundheitsbiotechnologie, das Zukunftsforschungsgremium für Innovationen im Gesundheitsbereich und die europäische Lenkungsgruppe für die Gesundheitsbiotechnologie. Um die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Verordnung zu unterstützen, eine einheitliche Anwendung der Verordnung zu fördern und gegebenenfalls technische oder 85 Charta der Grundrechte der Europäischen Union, ELI: https://eur-lex.europa.eu/legal- content/DE/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT. operative Fragen zu klären, kann die Kommission Leitlinien zu bestimmten Aspekten herausgeben, z. B. zu den Kriterien und Verfahren für die Anerkennung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung sowie zur Koordinierung zwischen dem EU-Unterstützungsnetz für die Gesundheitsbiotechnologie und anderen einschlägigen Netzen. Die Mitgliedstaaten werden verpflichtet, nationale zentrale Kontaktstellen zu benennen und mit der Anwendung der gestrafften Regulierungsverfahren zu beginnen. Die Überwachung wird sich auf die strategische Bestandsaufnahme als kontinuierliche Evidenzbasis stützen, ergänzt durch regelmäßig aktualisierte Informationen über die Liste strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung. Mittelfristig wird die strategische Bestandsaufnahme des Biotechnologie-Ökosystems regelmäßig aktualisiert und als Grundlage für die Projektauswahl und die Bereitstellung der Unterstützung durch die Union dienen. Fünf Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung und danach alle fünf Jahre bewertet die Kommission die Wirksamkeit und die Auswirkungen der Verordnung und erstattet dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen hierüber Bericht. • Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags Kapitel I – Gegenstand, Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen In diesem Kapitel wird der Gegenstand dieses Vorschlags bestimmt, der Maßnahmen zur Verwirklichung der folgenden allgemeinen Ziele vorsieht: i) Verbesserung des Funktionierens des Binnenmarkts durch Schaffung eines Rahmens zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Biotechnologiesektors, von der Forschung bis zur Produktion, ii) Schaffung der Voraussetzungen für die Entwicklung und das zeitnahe Inverkehrbringen biotechnologischer Innovationen, Produkte und Dienstleistungen auf dem Unionsmarkt, iii) bei gleichzeitiger Wahrung hoher Standards für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, der Patienten und Verbraucher, die Umwelt, Ethik, Qualität, Lebens- und Futtermittelsicherheit und biologische Sicherheit. In diesem Kapitel wird auch der Geltungsbereich des Vorschlags festgelegt. Erfasst werden Gesundheitsbiotechnologieprodukte und -dienstleistungen während ihres gesamten Lebenszyklus, einschließlich damit verbundener Tätigkeiten in den Bereichen Forschung, Finanzierung, Entwicklung, Innovation, Erprobung, Validierung, Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung. Schließlich enthält dieses Kapitel Definitionen zentraler Begriffe, die in dem Vorschlag verwendet werden, u. a. „Biotechnologie“, „Gesundheitsbiotechnologie“, „Biotechnologieprodukt“, „Biotechnologiedienstleistung“ und „Bioproduktion“. Kapitel II – Gesundheitsbiotechnologie und Bioproduktion in der Union In diesem Kapitel werden die Konzepte „strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie“ und „strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung“ vorgestellt und es wird ein Rahmen für die Anerkennung und Unterstützung solcher Projekte geschaffen, die darauf abzielen, die Kapazitäten und Wertschöpfungsketten der industriellen Bioproduktion in der EU zu stärken. Bei strategischen Projekten sollten Maßnahmen auf Ebene der Union und der Mitgliedstaaten mobilisiert und gebündelt werden, einschließlich öffentlicher und privater Investitionen sowie beschleunigter Genehmigungsverfahren und anderer Unterstützungsmaßnahmen, um die Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz Europas im Bereich der Biotechnologie zu stärken. Um ein starkes Biotechnologie-Ökosystem in der EU aufzubauen, sind Bestimmungen zur Förderung einer wettbewerbsfördernden Zusammenarbeit zwischen Projekten, Netzen und Clustern vorgesehen. Diese Maßnahmen sollen durch eine strategische Bestandsaufnahme des Biotechnologie-Ökosystems der Union unterlegt werden, um Kapazitäten, Lücken, Abhängigkeiten und Investitionsbedarf zu ermitteln und so die Priorisierung strategischer Projekte und Projekte mit großer Wirkung zu steuern und Informationen für politische und finanzielle Entscheidungen der Union bereitzustellen. In diesem Kapitel wird auch ein EU- Unterstützungsnetz für die Gesundheitsbiotechnologie mit nationalen und regionalen Zweigstellen eingerichtet, um Projekte und Innovatoren im Bereich der Biotechnologie bei der Bewältigung der für die Gesundheitsbiotechnologie relevanten Regulierungsverfahren zu unterstützen und Möglichkeiten für die Finanzierung, den Ausbau und die Vernetzung zu ermitteln, wobei auf den Tätigkeiten bestehender nationaler und europäischer Netze zur Unterstützung von KMU, Start-ups und Scale-ups sowie Innovatoren aufgebaut wird und diese ergänzt werden. Schließlich wird mit diesem Kapitel die europäische Lenkungsgruppe für die Gesundheitsbiotechnologie eingesetzt, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten und der Kommission zusammensetzt und zu deren Aufgaben es gehört, die Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten, der Kommission und den verschiedenen Interessenträgern zu erleichtern, um die Anerkennung und wirksame Umsetzung von Biotechnologieprojekten sicherzustellen. Kapitel III – Zugang zu Finanzmitteln In diesem Kapitel wird in Partnerschaft mit der Europäischen Investitionsbank-Gruppe und anderen Durchführungspartnern ein Pilotprojekt für Investitionen in die Gesundheitsbiotechnologie in der EU eingerichtet, das auf biotechnologiespezifische Risikoprofile zugeschnittene Eigenkapitalinstrumente und risikokapitalähnliche Schuldtitel zusammenführen soll, um private Investitionen in den Sektor zu mobilisieren. Projekte, die zu einem EU-Pilotprojekt zur Förderung von Spätphasenfinanzierung beitragen, werden von der Kommission als strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung anerkannt. Unternehmen, Projekte und Initiativen, die in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, können im Einklang mit den geltenden Vorschriften über staatliche Beihilfen für eine finanzielle Unterstützung durch die Union und die Mitgliedstaaten in Betracht gezogen werden. Kapitel IV – Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats In diesem Kapitel wird eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, die durch biotechnologische Verfahren entwickelt wurden, und für Arzneimittel für neuartige Therapien um zwölf Monate eingeführt. Diese Bestimmung zielt darauf ab, Anreize für die Entwicklung von Produkten zu schaffen, die mit innovativen biotechnologischen Technologien entwickelt wurden und den Patienten einen therapeutischen Vorteil bringen. Durch diese Anreize wird auch die klinische Entwicklung und Herstellung dieser Produkte in der Union unterstützt, vorbehaltlich der Einhaltung der geltenden Wettbewerbsregeln. Kapitel V – Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit bei Biosimilars Dieses Kapitel befasst sich mit der Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der EU im Bereich der Biosimilars, indem die Ausarbeitung von EMA-Leitlinien zur Erleichterung der Zulassung von Biosimilars angeregt wird. Dieses Kapitel sieht auch Maßnahmen zur Unterstützung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Biosimilars und die Förderung der internationalen Zusammenarbeit zwischen Wirtschaftsbeteiligten und Biotechnologieclustern in diesem Bereich vor, vorbehaltlich der Einhaltung der geltenden Wettbewerbsregeln. Jegliche Finanzierung durch die Mitgliedstaaten sollte mit den geltenden Vorschriften über staatliche Beihilfen im Einklang stehen. Kapitel VI – Künstliche Intelligenz und Daten als Wegbereiter der Biotechnologie Dieses Kapitel steht im Einklang mit dem Zuerst-KI-Konzept, das mit der Strategie „KI anwenden“ eingeführt wurde, und befasst sich mit der Einführung und Integration von KI in Maßnahmen zur Unterstützung der Biotechnologie, um Innovation, Effizienz und technologische Souveränität in der Biotechnologie und der Bioproduktion zu fördern. Es sieht auch vor, dass die EMA Leitlinien für den Einsatz von KI während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln herausgibt und dass vertrauenswürdige KI-Testumgebungen und Datenqualitätsbeschleuniger als strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung eingerichtet werden, um Impulse für eine sichere KI-gestützte Biotechnologie zu setzen. Kapitel VII – Regulierungsinstrumente für neuartige Gesundheitsbiotechnologieprodukte In diesem Kapitel wird ein flexibler, kooperativer und vorausschauender Ansatz zur Regulierung neuartiger Gesundheitsbiotechnologieprodukte dargelegt, der die bestehenden Mechanismen des Unionsrechts stärken und ergänzen soll, insbesondere i) die in der überarbeiteten Richtlinie 2001/83/EG über die Wechselwirkungen und Kombinationswirkungen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten und über Reallabore eingeführten Mechanismen und ii) die in der [überarbeiteten] Verordnung über Medizinprodukte, der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, der überarbeiteten Arzneimittelverordnung und der SoHO-Verordnung vorgesehenen Mechanismen, die die Abgabe von Stellungnahmen, Empfehlungen oder verbindlichen Entscheidungen über den Regulierungsstatus von Produkten ermöglichen. Dieses Kapitel sieht die Einrichtung eines unionsweiten, die verschiedenen Rahmen übergreifenden Registers zur Erfassung des Regulierungsstatus vor, in dem einschlägige Stellungnahmen, Empfehlungen, Entscheidungen und Leitlinien gesammelt werden, um so die Transparenz, die Kohärenz und das gegenseitige Lernen zwischen den Behörden der Union und der Mitgliedstaaten zu fördern. Angesichts der Notwendigkeit einer vorausschauenden Governance wird in diesem Kapitel auch ein Zukunftsforschungsgremium für künftige Innovationen im Gesundheitsbereich eingesetzt, das die Kommission beraten und einen strukturierten, die verschiedenen Rahmen übergreifenden Dialog zur strategischen Früherkennung (Horizon Scanning) über künftige wissenschaftliche und technologische Entwicklungen führen soll. Schließlich sieht dieses Kapitel die Einrichtung eines Reallabors auf Unionsebene für Gesundheitsbiotechnologieprodukte in der Frühphase vor, das nicht unter die bestehenden Rechtsrahmen im Gesundheitsbereich fällt. Kapitel VIII – Biologische Abwehr und Prävention des missbräuchlichen Einsatzes der Biotechnologie In diesem Kapitel wird ein Rahmen zur Prävention der missbräuchlichen Verwendung bedenklicher Biotechnologieprodukte geschaffen. Es enthält Bestimmungen für die Überprüfung, Meldung und Verfolgung verdächtiger Vorgänge mit bedenklichen Biotechnologieprodukten sowie Durchsetzungsmechanismen zur Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften. In diesem Kapitel werden die spezifischen Bedingungen festgelegt, unter denen die Kommission strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung in Form von EU-Projekten für Fähigkeiten im Bereich der biologischen Abwehr anerkennt, die vorbehaltlich der Einhaltung der geltenden Vorschriften über staatliche Beihilfen für eine Finanzierung im Rahmen von Basisrechtsakten der Union besonders in Betracht gezogen werden können. Letztlich zielt die Verordnung darauf ab, ein hohes Maß an Schutz vor biotechnologischen Bedrohungen zu fördern und gleichzeitig Innovation und Wettbewerbsfähigkeit im Biotechnologiesektor zu unterstützen. Kapitel IX – Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 In diesem Kapitel werden Änderungen von EU-Rechtsvorschriften in den Bereichen Gesundheit und Lebens- und Futtermittelsicherheit eingeführt, um die Verfahren zu vereinfachen und die Markteinführung zu beschleunigen. Diese sind erforderlich, um die Wirksamkeit der in diesem Vorschlag festgelegten materiellrechtlichen Bestimmungen zu gewährleisten, indem innovationsfreundliche Rechtsrahmen geschaffen werden. Darüber hinaus sind Änderungen der Verordnung (EU) 2024/795 (STEP-Verordnung)86 in Bezug auf den Status strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung im Rahmen der genannten Verordnung vorgesehen. Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Allgemeines Lebensmittelrecht) Mit dieser Verordnung werden Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 178/200287 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts vorgeschlagen, um die Risikobewertungsverfahren zu straffen. Zu den wichtigsten Änderungen gehören i) die Ausweitung der Beratung vor Antragstellung auf wissenschaftliche Fragen wie Studiendesign und Teststrategien und die gleichzeitige Zusammenführung mit der verlängerungsbezogenen Beratung zu einem einzigen, einheitlichen Verfahren zur Vereinfachung der Antragsverfahren, ii) die Verkürzung der Verfahrensfrist bei Nichtbeachtung der Meldepflicht für Studien in der Phase vor der Antragstellung von sechs auf drei Monate, um die Zeit bis zur Marktreife zu verkürzen, iii) die Verpflichtung, dass Mitarbeiter der EFSA den Vorsitz in den Gremien führen und als stellvertretende Vorsitzende des wissenschaftlichen Ausschusses (ohne Stimmrecht) fungieren, um die Effizienz und Kohärenz zwischen den Gremien zu verbessern, und iv) die Einführung von Bestimmungen für Reallabore, die es den Mitgliedstaaten ermöglichen, innovative Technologien unter harmonisierten Bedingungen zu testen, die Innovationen fördern und gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit der Verbraucherinnen und Verbraucher schützen. Diese Änderungen sollten unter anderem dazu beitragen, das von der EFSA durchgeführte Risikobewertungsverfahren für Produkte, die nach dem Lebens- und 86 Verordnung (EU) 2024/795 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Februar 2024 zur Einrichtung der Plattform „Strategische Technologien für Europa“ (STEP) und zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG und der Verordnungen (EU) 2021/1058, (EU) 2021/1056, (EU) 2021/1057, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) 2021/1060, (EU) 2021/523, (EU) 2021/695, (EU) 2021/697 und (EU) 2021/241, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/795/oj. 87 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj). Futtermittelrecht der Union vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden müssen, zu beschleunigen und Innovationen in diesem Sektor zu fördern. Es handelt sich demnach um Änderungen, die notwendig sind, um die Wirksamkeit der in diesem Vorschlag vorgesehenen substanziellen Maßnahmen zur Stärkung eines innovativen Biotechnologiesektors im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit zu gewährleisten. Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien) Um den Zugang zu GVO enthaltenden oder aus solchen bestehenden Prüfpräparaten für neuartige Therapien, bei denen es sich um komplexe innovative Produkte handelt, zu beschleunigen, werden mit dieser Verordnung besondere Bestimmungen zur Erleichterung entsprechender klinischer Prüfungen vorgeschlagen. In diesem Zusammenhang wird vorgeschlagen, die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 dahin gehend zu ändern, dass Sponsoren bei der Kontrolle der Risiken infolge der absichtlichen Freisetzung von GVO in die Umwelt gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 von der Verpflichtung ausgenommen werden, eine Umweltverträglichkeitsprüfung für bestimmte klar abgegrenzte Kategorien von Prüfpräparaten für neuartige Therapien vorzulegen, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten, von denen keine oder vernachlässigbare Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ausgehen. Sponsoren klinischer Prüfungen müssen jedoch im Rahmen des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eine Erklärung vorlegen, in der erläutert wird, warum die betreffenden Prüfpräparate für neuartige Therapien unter eine oder mehrere der spezifischen Kategorien von Produkten fallen, von denen keine oder vernachlässigbare Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ausgehen. Der in Artikel [148] der Verordnung […] [überarbeitete Verordnung (EG) Nr. 726/2004] genannte Ausschuss für Humanarzneimittel prüft diese Erklärung. Aus denselben Erwägungen eines dem Risiko angemessenen Ansatzes wird in der vorliegenden Verordnung auch vorgeschlagen, die oben genannten Kategorien von Prüfpräparaten für neuartige Therapien von den GVO-bezogenen Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Bezug auf Herstellung und Einfuhr auszunehmen. Wissenschaftliche und technologische Fortschritte treiben die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien voran. Um den Regelungsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien zukunftssicher zu machen und zu gewährleisten, dass er bestimmte innovative Produkte umfassen kann, die vom Rahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien profitieren könnten, ohne dass sie unter andere EU-Rechtsrahmen fallen, wird der Kommission mit der [überarbeiteten Richtlinie 2001/83/EG] die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zur Änderung der in der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegten Begriffsbestimmungen für Gentherapeutikum und somatisches Zelltherapeutikum zu erlassen, ohne dass der Anwendungsbereich dieser Begriffsbestimmungen ausgeweitet wird. Es sollte auch möglich sein, die Begriffsbestimmung für ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt unter Berücksichtigung der technischen und wissenschaftlichen Fortschritte zu ändern. Änderung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Verordnung über klinische Prüfungen) Dieses Kapitel, das für die Verbesserung des europäischen Rahmens für klinische Prüfungen von entscheidender Bedeutung ist, zielt darauf ab, die Genehmigungsfristen zu verkürzen, eine stärkere grenzüberschreitende Zusammenarbeit zu fördern und die Effizienz der Regulierung zu verbessern, ohne die Sicherheits-, Qualitäts- oder Ethikstandards zu gefährden. Die Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren ist notwendig, um die Wirksamkeit der in diesem Vorschlag vorgesehenen substanziellen Maßnahmen zu gewährleisten. Die Frist für die Genehmigung multinationaler klinischer Prüfungen, einschließlich Validierung und ethischer Überprüfung, wird von 106 Tagen auf 75 Tage verkürzt. Werden beim Sponsor keine Informationen angefordert, wird die Frist für die Erstgenehmigung einer klinischen Prüfung von 75 Tagen auf 47 Tage ab der Einreichung bis zur Entscheidung verkürzt. In Anbetracht des wachsenden wissenschaftlichen und regulatorischen Fachwissens in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien fallen die zusätzlichen 50 Tage für die Bewertung dieser Produkte weg. Der Bewertungszeitraum für wesentliche Änderungen wird von 96 Tagen auf 47 Tage verkürzt, wobei die Möglichkeit besteht, parallel wesentliche Änderungen vorzunehmen. Werden beim Sponsor keine Informationen angefordert, wird die Frist für die Bewertung wesentlicher Änderungen von 64 Tagen auf 33 Tage ab der Einreichung bis zur Entscheidung verkürzt. Die Rolle des Bericht erstattenden Mitgliedstaats wird gestärkt, damit er die wissenschaftliche, ethische und regulatorische Bewertung leiten kann. Dabei wird das gegenseitige Vertrauen zwischen den Mitgliedstaaten genutzt und die Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats als verlässlich angesehen. Die Kommunikation zwischen Sponsoren und Mitgliedstaaten bei den Bewertungen wird verbessert. Ein einziges zentrales Dossier für Prüfpräparate wird klinische Prüfungen, bei denen dasselbe Prüfpräparat verwendet wird, vereinfachen und die Durchführung von Prüfungen für die Registrierung und die Ausarbeitung von Anträgen auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa erleichtern. Vereinfachungen bei niedriginterventionellen klinischen Prüfungen werden durch die Einführung einer neuen Kategorie von „minimalinterventionellen“ klinischen Prüfungen weiter unterstützt. Verbindliche EU-weit harmonisierte Vorlagen werden eine Harmonisierung ermöglichen. Für kombinierte Studien, bei denen ein Arzneimittel zusammen mit einem Medizinprodukt oder einem In-vitro-Diagnostikum untersucht wird, wird ein einziges Bewertungsverfahren festgelegt. Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Rahmen klinischer Prüfungen gemäß den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/679 wird harmonisiert. Beschleunigte und vereinfachte Verfahren werden die Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen im Zusammenhang mit Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ermöglichen. Die breitere Nutzung von KI-Systemen und der Digitalisierung in klinischen Prüfungen wird gefördert. Es werden Reallabore für klinische Prüfungen eingerichtet, um innovative Ansätze zu testen. Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ebenfalls geändert, um für Kohärenz mit den in der vorliegenden Verordnung vorgeschlagenen Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 in Bezug auf bestimmte Kategorien von Prüfpräparaten für neuartige Therapien, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, zu sorgen. Änderung der Verordnung (EU) 2019/6 (Verordnung über Tierarzneimittel) Biologische Tierarzneimittel, die aus lebenden Quellen gewonnen werden, haben einen komplexeren Lebenszyklus und erfordern einen komplexeren Umgang mit Variationen als chemisch-synthetische Arzneimittel. Mit der Verordnung (EU) 2019/688 wurden Änderungen eingeführt, die keiner Bewertung bedürfen, um den Verwaltungsaufwand zu verringern. Dieser soll mit den Bestimmungen in diesem Abschnitt weiter verringert werden, ohne dass die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt werden. Um den Verwaltungsaufwand für Innovationen zu verringern, sieht dieser Abschnitt vor, dass die Bewertung der Auswirkungen von Tierarzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen 88 Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj). enthalten, auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt ausschließlich im Rahmen der Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen sollte, wodurch die Notwendigkeit einer Bewertung im Rahmen der GVO-Rechtsvorschriften der Union entfällt, während gleichzeitig die Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 gestärkt werden. In dem Abschnitt wird auch klargestellt, dass die Verabreichung von Tierarzneimitteln nicht dazu führt, dass behandelte Tiere oder ihre Erzeugnisse unter die GVO-Rechtsvorschriften der Union fallen. Außerdem wird der Kommission die Befugnis übertragen, die technischen Anforderungen in Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen. Für Tierarzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Zoonosen entwickelt wurden, gilt das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel ein Jahr länger. Schließlich wird die Einführung von Reallaboren für Innovationen im Bereich der Tiergesundheit es ermöglichen, neue Technologien, Methoden oder Produkte unter angemessener Aufsicht zu testen, zu vermarkten oder zu verwenden, wenn es keine spezifischen EU-Rechtsvorschriften gibt. Dadurch sollen verantwortungsvolle Innovationen in der Veterinärmedizin gefördert werden. Änderung der Verordnung (EU) 2024/795 (STEP-Verordnung) Mit dieser Bestimmung wird die Verordnung (EU) 2024/795 dahin gehend geändert, dass strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie, einschließlich strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung, die gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt wurden, als zu den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii bzw. Buchstabe b der STEP-Verordnung genannten Zielen der STEP beitragend anzusehen sind. Änderung der Verordnung (EU) 2024/1938 (SoHO) Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) sind ein wichtiger Pfeiler der Biotechnologie, da sie als Ausgangsstoffe für innovative Arzneimittel dienen können. In diesem Abschnitt wird ein Reallabor in den SoHO-Rahmen aufgenommen. Es ermöglicht den Zugang zu hoch innovativen, aber schwer zu regulierenden Therapien und Produkten und liefert gleichzeitig Erkenntnisse, die in die Aktualisierung der Regelungsrahmen einfließen können, um dafür zu sorgen, dass diese angesichts des wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts flexibel, anpassungsfähig und zweckmäßig bleiben. Kapitel X – Schlussbestimmungen Dieses Kapitel enthält Bestimmungen über i) die Überwachung, ii) die Befugnisübertragung, iii) das Ausschussverfahren, iv) die Verpflichtung der Kommission, für das Europäische Parlament und den Rat regelmäßig Berichte über die Bewertung dieser Verordnung zu erstellen, v) den Umgang mit vertraulichen Informationen sowie Inkrafttreten und Anwendung. 2025/0406 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäische Biotech- Verordnung) (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114, Artikel 168 Absatz 4 und Artikel 173 Absatz 3, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Biotechnologie ist eine strategische Technologie, die für die Wettbewerbsfähigkeit, strategische Autonomie und Innovationsführerschaft der Union von entscheidender Bedeutung ist. Sie findet in verschiedenen Sektoren Anwendung, vor allem im Gesundheitsbereich. Im Jahr 2021 leistete die Union den zweitgrößten Beitrag zum globalen Wert der Biotechnologien. Zwischen 2008 und 2018 wuchs die Biotech-Branche in der Union mehr als doppelt so schnell wie die Gesamtwirtschaft und ist damit eine der am schnellsten wachsenden innovativen Branchen in der Union. Die Gesundheitsbiotechnologie trägt mit über 80 % zum Wert des gesamten Biotechnologiemarkts bei und ist eine wichtige Triebkraft der heutigen innovativen Medizinindustrie. Auf biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, entfallen 40 % der gesamten Arzneimittelumsätze in der Union. (2) Obwohl die Union weltweit für ihre wissenschaftliche Exzellenz anerkannt ist, steht sie weiterhin vor strukturellen Herausforderungen, wenn es darum geht Spitzenforschung und Innovation in die großmaßstäbliche Entwicklung, Erprobung, Herstellung und Nutzung von Biotechnologie zu überführen. Infolgedessen wird das beträchtliche Potenzial von Biotechnologie-Anwendungen in verschiedenen Sektoren, einen Beitrag zur Bewältigung großer gesellschaftlicher Herausforderungen zu leisten, die Wirtschaft der Union zu modernisieren und die strategische Autonomie und Sicherheit der Union zu stärken, nach wie vor kaum ausgeschöpft. (3) Dies ist insbesondere auf den begrenzten Zugang zu Risikokapital und anderen Finanzierungsquellen, den Fachkräftemangel im Binnenmarkt, langwierige Genehmigungsverfahren, die die zeitnahe Durchführung von Projekten und Initiativen zur Markteinführung biotechnologischer Innovationen behindern, sowie auf fragmentierte und bisweilen komplexe Regelungsrahmen zurückzuführen. (4) Um diese Wettbewerbslücke zu schließen, sollte diese Verordnung darauf abzielen, das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern, indem ein Rahmen zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Sektors der Gesundheitsbiotechnologie geschaffen wird, von Forschung und Innovation bis zur Produktion, und die Voraussetzungen für Forschung, Entwicklung, zeitnahes Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt und Herstellung von Innovationen, Produkten und Dienstleistungen im Bereich der Gesundheitsbiotechnologie geschaffen werden, u. a. durch die Vereinfachung und Straffung der Rechtsrahmen der Union, wobei gleichzeitig hohe Standards für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier, der Patienten, der Umwelt, Ethik, Qualität, Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit und der biologischen Sicherheit gewahrt werden. (5) Angesichts der Bedeutung der Gesundheitsbiotechnologie in den anderen in Erwägungsgrund 1 genannten Anwendungsbereichen der Biotechnologie sollte sich diese Verordnung auf die gesundheitliche Dimension der Biotechnologie konzentrieren und spezifische Maßnahmen dafür vorsehen. Damit die Wirksamkeit dieser Verordnung gewährleistet ist, sollte sich ihr Anwendungsbereich auf die gesamte Bandbreite der Gesundheitsbiotechnologie erstrecken und die Gesundheit im weiten Sinne des Artikels 168 AEUV über den Schutz der öffentlichen Gesundheit abdecken. (6) Gemäß Artikel 168 Absatz 1 AEUV muss bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt werden. In Artikel 168 Absatz 4 AEUV wird klargestellt, dass dieses Ziel unter anderem durch Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte, Organe und Substanzen menschlichen Ursprungs sowie Blut und Blutderivate und durch Maßnahmen in den Bereichen Veterinärwesen und Pflanzenschutz zu erreichen ist, die unmittelbar den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zum Ziel haben. (7) Dementsprechend und im Einklang mit dem Konzept „Eine Gesundheit“, mit dem darauf abgezielt wird, die Gesundheit von Menschen, Tieren und Ökosystemen auf umfassende und nachhaltige Weise in ein ausgewogenes Verhältnis zu bringen und zu optimieren1, sollte diese Verordnung für die Gesundheitsbiotechnologie gelten, d. h. für die Anwendung der Biotechnologie in den Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin, Pharmazie und Pflanzenschutz zur Entwicklung biotechnologischer Produkte und Dienstleistungen. Diese Verordnung sollte für deren gesamten Lebenszyklus gelten, einschließlich der damit zusammenhängenden Forschung, des Zugangs zu Finanzmitteln, der Entwicklung, Innovation, Erprobung, Validierung, Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung. (8) Im Sinne der Wirksamkeit, Kohärenz und Einheitlichkeit einiger der Rechtsakte, die mit dieser Verordnung geändert werden sollten, um die Wettbewerbsfähigkeit der Union im Bereich der Biotechnologie zu fördern, sollte diese Verordnung in bestimmten Fällen auch für andere Produkte und Tätigkeiten als 1 Gruppe leitender wissenschaftlicher Berater und Generaldirektion Forschung und Innovation, „One Health governance in the European Union“, Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union, 2024, https://data.europa.eu/doi/10.2777/8697309. Biotechnologieprodukte und -tätigkeiten gelten, um zu vermeiden, dass für Biotechnologie- und Nicht-Biotechnologieprodukte und -tätigkeiten unterschiedliche Regelwerke geschaffen werden. Dies gilt insbesondere im Gesundheitsbereich für die Rechtsvorschriften der Union über klinische Prüfungen und im Bereich der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit für die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates2. (9) Diese Verordnung sollte unbeschadet des in der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates3 festgelegten harmonisierten Rechtsrahmens für die Entwicklung, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und die Verwendung von künstlicher Intelligenz (KI) gelten. (10) Diese Verordnung sollte die Anwendung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates4 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere und der Verordnung (EG) 2006/1907 des Europäischen Parlaments und des Rates5 unberührt lassen. (11) Die Union hat weitere Initiativen angenommen, um die Wettbewerbsfähigkeit bestimmter Wirtschaftszweige der Union zu stärken. In diesem Zusammenhang ist die Verordnung (EU) 2024/1735 des Europäischen Parlaments und des Rates6 zu nennen, deren Schwerpunkt auf sauberen und ressourceneffizienten Technologien liegt, zu denen insbesondere Netto-Null-Technologien gehören. Mit der genannten Verordnung wird ein Rahmen geschaffen, um den Zugang der Union zu einer sicheren und nachhaltigen Versorgung mit den in Artikel 4 der Verordnung aufgeführten Netto- Null-Technologien sicherzustellen. Zu diesen Technologien gehören nachhaltige Biogas- und Biomethantechnologien sowie biotechnologische Klimaschutz- und Energielösungen. Wie in der Verordnung (EU) 2024/795 des Europäischen Parlaments und des Rates anerkannt wird7, gehen die Anwendungsmöglichkeiten der 2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj). 3 Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (ABl. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). 4 Konsolidierte Fassung der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (Text von Bedeutung für den EWR), ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/2019-06-26. 5 Konsolidierte Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/2025-09-01. 6 Verordnung (EU) 2024/1735 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Schaffung eines Rahmens für Maßnahmen zur Stärkung des europäischen Ökosystems der Fertigung von Netto-Null-Technologien und zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/1724 (Text von Bedeutung für den EWR) (ABl. L, 2024/1735, 28.6.2024, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1735/oj). 7 Verordnung (EU) 2024/795 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Februar 2024 zur Einrichtung der Plattform „Strategische Technologien für Europa“ (STEP) und zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG und der Verordnungen (EU) 2021/1058, (EU) 2021/1056, (EU) 2021/1057, (EU) Biotechnologien jedoch über saubere und ressourceneffiziente Technologien hinaus. Daher sollte die vorliegende Verordnung unbeschadet der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1735 in Bezug auf nachhaltige Biogas- und Biomethantechnologien und biotechnologische Klimaschutz- und Energielösungen gelten. (12) Strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie sollten als gezielte Instrumente zur Mobilisierung öffentlicher und privater Investitionen durch koordinierte Maßnahmen der Union, der Mitgliedstaaten, der Industrie, der Forschungsgemeinschaft und anderer einschlägiger Akteure dienen. Sie sollten zur Verwirklichung der Biotechnologieziele der Union beitragen, indem sie die industriellen Kapazitäten und Wertschöpfungsketten stärken, kritische Forschungs- und Technologieinfrastrukturen ausbauen und Innovation und den Einsatz von Technologien wie auf neuen Ansätzen beruhende Methoden (New Approach Methodologies – NAM) oder fortschrittliche Daten- und digitale Plattformen beschleunigen. Dementsprechend sollte diese Verordnung Bestimmungen für die Anerkennung und Unterstützung solcher Projekte durch die Mitgliedstaaten sowie Kriterien für eine solche Anerkennung enthalten. Um die Umsetzung zu erleichtern und einen unionsweit einheitlichen Ansatz zu gewährleisten, könnte die Kommission Leitlinien für die Anwendung dieser Kriterien herausgeben. Die Anerkennung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie würde den innovativsten Unternehmen klare Vorteile bringen, indem die Genehmigungsverfahren beschleunigt, der Verwaltungsaufwand verringert, die Rechtssicherheit verbessert und der Zugang zu finanzieller Unterstützung erleichtert würde. Dadurch wären sie in der Lage, biotechnologische Innovationen schneller zu verbreiten. Was die Behörden betrifft, so wird durch den Rahmen die Koordinierung gestrafft, doppelte Bewertungen werden vermieden und eine kohärente und effiziente Entscheidungsfindung unterstützt. (13) Auf neuen Ansätzen beruhende Methoden, die in der biologischen Forschung, bei der ersten Entdeckung, der präklinischen Entwicklung sowie den vorgeschriebenen Tests und Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln und Medizintechnik eingesetzt werden, haben das Potenzial, wissenschaftliche und technologische Daten zu generieren, die mit denen vergleichbar sind, welche mit den derzeitigen Standardmethoden gewonnen werden; in einigen Fällen sind sie sogar aussagekräftiger und können schneller generiert werden. Der sich daraus ergebende Vorteil wird dazu beitragen, das Innovationsökosystem zu stärken und die Wettbewerbsfähigkeit Europas im Bereich der Biotechnologie zu steigern. (14) Bestimmte strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie haben das Potenzial, einen systemischen Beitrag zu den Zielen der Union im Bereich der Biotechnologie zu leisten und einen Multiplikatoreffekt zu erzeugen. Solche Projekte wirken als Katalysator für die Zusammenarbeit zwischen Hochschulen, der Industrie und den Behörden und können als Anker für regionale Biotechnologiecluster und Innovationsökosysteme in den Mitgliedstaaten dienen. Die Erfahrungen, die in mehreren Mitgliedstaaten gesammelt wurden, zeigen, dass solche Projekte die industrielle Kapazität schnell erhöhen, Investitionen anziehen und die Position der Union in den globalen Wertschöpfungsketten stärken können. Dementsprechend sollten solche Projekte von der Kommission als strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung anerkannt werden und könnten bei der Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) 2021/1060, (EU) 2021/523, (EU) 2021/695, (EU) 2021/697 und (EU) 2021/241 (ABl. L, 2024/795, 29.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/795/oj). Finanzierung durch die Union, dem vorrangigen Zugang zu administrativer Unterstützung und beschleunigten Verfahren auf Ebene der Mitgliedstaaten besonders berücksichtigt werden. In Bezug auf die nationale Finanzierung solcher Projekte sind in der Verordnung (EU) 2024/7958 Maßnahmen zur Unterstützung kritischer und neu entstehender strategischer Technologien und ihrer jeweiligen Wertschöpfungsketten im Rahmen von Programmen vorgesehen, die mit geteilter Mittelverwaltung durchgeführt werden. Mit der genannten Verordnung werden die Basisrechtsakte mehrerer Fonds mit geteilter Mittelverwaltung geändert, nämlich die Verordnungen (EU) 2021/10569, (EU) 2021/105710 und (EU) 2021/1058 des Europäischen Parlaments und des Rates11, damit die Mitgliedstaaten ihre nationalen und regionalen Programme auf Investitionen in kritische Technologien, einschließlich Biotechnologien, ausrichten können. Unbeschadet der für die jeweiligen Finanzierungsinstrumente geltenden Vorschriften und im Einklang mit den geltenden Vorschriften über staatliche Beihilfen kann dieser Ansatz daher auf strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung angewandt werden, die gemäß der vorliegenden Verordnung als zu den Zielen der STEP beitragend angesehen werden. (15) Die strategische Bedeutung der Biotechnologie für die Wettbewerbsfähigkeit Europas wurde bereits festgestellt; unter anderem ist im vorgeschlagenen Europäischen Fonds für Wettbewerbsfähigkeit, der Teil des Mehrjährigen Finanzrahmens (MFR) für den Zeitraum 2028-2034 ist, die Komponente „Gesundheit, Biotechnologie, Landwirtschaft und Bioökonomie“ vorgesehen. Im Draghi-Bericht über die Zukunft der europäischen Wettbewerbsfähigkeit12 wird empfohlen, dass die Union ihre Ressourcen auf eine begrenzte Zahl von Exzellenzzentren von Weltrang in den Bereichen Biowissenschaften und Biotechnologie konzentrieren sollte. Strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung haben das Potenzial, zu dieser Bündelung der Anstrengungen beizutragen und als Instrument für eine wirkungsvolle Nutzung der Ressourcen im MFR-Zeitraum 2028-2034 zu dienen, um die Union zu einer der führenden Regionen im Bereich der Biotechnologie zu machen. Es sollten Beispiele für Kategorien solcher Projekte mit großer Wirkung und spezifische Kriterien für ihre Anerkennung durch die Kommission festgelegt werden. Unter diesen Kategorien sollten strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung in Form von Beschleunigern für die Entwicklung der Biotechnologie, die u. a. vertrauenswürdige Test- oder Demonstrationseinrichtungen bereitstellen, in denen Prozesse der Bioproduktion unter realen Bedingungen 8 Verordnung (EU) 2024/795 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Februar 2024 zur Einrichtung der Plattform „Strategische Technologien für Europa“ (STEP) und zur Änderung der Richtlinie 2003/87/EG und der Verordnungen (EU) 2021/1058, (EU) 2021/1056, (EU) 2021/1057, (EU) Nr. 1303/2013, (EU) Nr. 223/2014, (EU) 2021/1060, (EU) 2021/523, (EU) 2021/695, (EU) 2021/697 und (EU) 2021/241, ELI: . 9 Verordnung (EU) 2021/1056 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Juni 2021 zur Einrichtung des Fonds für einen gerechten Übergang (ABl. L 231 vom 30.6.2021, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1056/oj). 10 Verordnung (EU) 2021/1057 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Juni 2021 zur Einrichtung des Europäischen Sozialfonds Plus (ESF+) und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 1296/2013 (ABl. L 231 vom 30.6.2021, S. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1057/oj). 11 Verordnung (EU) 2021/1058 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Juni 2021 über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung und den Kohäsionsfonds (ABl. L 231 vom 30.6.2021, S. 60, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/1058/oj). 12 Draghi, Mario. Die Zukunft der europäischen Wettbewerbsfähigkeit: Eine Strategie für die Wettbewerbsfähigkeit Europas, Europäische Kommission, 9. September 2024. nachgebildet werden, eine Schlüsselrolle bei der Umsetzung der wissenschaftlichen Exzellenz Europas in produktive industrielle Kapazitäten spielen. Durch die Bündelung fortschrittlicher Ausrüstung und Fachkenntnisse und die Gewährleistung eines auf Kriterien basierenden Zugangs, auch für kleine und mittlere Unternehmen, Start-ups und Scale-ups, dürften solche Projekte Doppelarbeit verringern, Marktzutrittsschranken senken und die für eine fortschrittliche Bioproduktion erforderlichen spezialisierten Fähigkeiten fördern. Ebenso sollten strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung in Form von Exzellenzzentren für neuartige Therapien, auch für Arzneimittel für neuartige Therapien, Forschungs-, regulierungswissenschaftliche und Fertigungskapazitäten bündeln, um eine schnellere, sicherere und effizientere Entwicklung innovativer Therapien zu ermöglichen. In Verbindung mit digitalen und Dateninfrastrukturen dürften sie das Potenzial haben, die klinische Umsetzung zu beschleunigen, die Qualitätskontrolle zu verbessern und den Zugang für die Patienten in der Union zu erleichtern. (16) Um den unionsweiten Nutzen von Investitionen in Projekte oder Einrichtungen zu maximieren, die gemäß dieser Verordnung unterstützte und gegründete oder anerkannte Infrastrukturen, Einrichtungen und Dienste betreiben, sollten diese Projekte oder Einrichtungen Nutzern aus allen Mitgliedstaaten – einschließlich akademischer Einrichtungen, Industrieunternehmen, unter besonderer Berücksichtigung von KMU, Start-ups und Scale-ups, sowie öffentlicher Forschungseinrichtungen – einen offenen, diskriminierungsfreien, transparenten und auf Kriterien basierenden Zugang bieten. Die Zugangsbedingungen sollten verhältnismäßig sein und eine faire Behandlung der Nutzer gewährleisten, wobei die Ziele und Kapazitäten der einzelnen Infrastrukturen, die Notwendigkeit, gleiche Chancen für KMU, Start-ups und Scale-ups sowie Forschungsakteure einzuräumen, sowie geeignete Schutzmaßnahmen zum Schutz der Sicherheit, der Vertraulichkeit, des geistigen Eigentums und der Interessen der wirtschaftlichen Sicherheit zu berücksichtigen sind. (17) Die wirksame Umsetzung der mit dieser Verordnung verfolgten Ziele setzt eine verantwortungsvolle Verwaltung und eine Partnerschaft zwischen allen Akteuren auf den entsprechenden Gebietsebenen und den wirtschaftlichen und sozialen Akteuren voraus. Insbesondere strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie, die darauf abzielen, den Mangel an Fachkräften zu beheben, die für die Unterstützung der Biotechnologie und der Bioproduktion und die Sicherung von Arbeitskräften, die in der Lage sind, Innovation, den industriellen Ausbau und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit zu unterstützen, von entscheidender Bedeutung sind, sollten unter breiter Einbeziehung der einschlägigen Sozialpartner konzipiert und entwickelt werden. Ein solches aktives Engagement ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die sozialen Auswirkungen von Anfang an berücksichtigt werden, und um verantwortungsvolle Innovation zu fördern. (18) Die Richtlinie (EU) 2022/2555 des Europäischen Parlaments und des Rates13 enthält Verpflichtungen für wesentliche und wichtige Einrichtungen zur Gewährleistung eines hohen gemeinsamen Cybersicherheitsniveaus in der Union, einschließlich 13 Richtlinie (EU) 2022/2555 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über Maßnahmen für ein hohes gemeinsames Cybersicherheitsniveau in der Union, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 und der Richtlinie (EU) 2018/1972 sowie zur Aufhebung der Richtlinie (EU) 2016/1148 (NIS-2-Richtlinie) (ABl. L 333 vom 27.12.2022, S. 80, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2022/2555/oj). Anforderungen an das Risikomanagement, die Meldung von Sicherheitsvorfällen und den Schutz von Netz- und Informationssystemen. Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung gegründete oder unterstützte Einrichtungen, die unter die Richtlinie (EU) 2022/2555 fallen, die darin festgelegten Anforderungen erfüllen. (19) Zur Wahrung der Sicherheit, der öffentlichen Ordnung und der strategischen Interessen der Union sollte der Zugang zu biotechnologischen Infrastrukturen und Datensätzen strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung, die gemäß dieser Verordnung anerkannt wurden und im Rahmen von Unionsprogrammen finanziert werden, in Bezug auf diese Infrastrukturen oder Datensätze den Vorschriften dieser Programme unterliegen. Damit wird den Risiken im Zusammenhang mit rechtswidrigem Technologietransfer, feindseliger Einflussnahme oder strategischer Abhängigkeit begegnet. (20) Um eine Faktengrundlage für künftige Maßnahmen der Union zur weiteren Stärkung der Biotechnologie und der Bioproduktion zu schaffen, sollte die Kommission eine strategische Bestandsaufnahme des Biotechnologie-Ökosystems der Union vornehmen. Bei dieser Bestandsaufnahme sollten die industriellen Kapazitäten, Infrastrukturen und Einrichtungen, die für die biotechnologische Forschung, Entwicklung, Erprobung und Herstellung relevant sind, analysiert und Faktoren bewertet werden, die die Fähigkeit der Union beeinflussen, Investitionen in die Bioproduktion anzuziehen und dauerhaft zu sichern, einschließlich des Zugangs zu öffentlichem und privatem risikotolerantem Kapital in allen Phasen des Innovationszyklus, der Entwicklung und Koordinierung von Biotechnologieclustern und Bioproduktions-Ökosystemen in der Union; zudem sollten die Herausforderungen und der Bedarf in Bezug auf Arbeitskräfte bewertet werden. (21) In Anerkennung der transformativen Rolle von Daten und KI im Bereich der Biotechnologie und Bioproduktion sollte bei dieser Bestandsaufnahme auch der Zugang zu Daten, Rechenkapazitäten und digitaler Infrastruktur für die Gesundheitsbiotechnologie bewertet werden, und es sollten Maßnahmen zur Förderung verantwortungsvoller KI-gestützter biotechnologischer Innovationen sowie mögliche Maßnahmen zur Minderung damit verbundener Risiken ermittelt werden, wobei auf Analysen aufgebaut werden sollte, die im Rahmen bestehender Initiativen der Union wie dem europäischen Gesundheitsdatenraum14, der Strategie „KI anwenden“15, der Strategie für die Datenunion16, dem Aktionsplan für den KI- Kontinent17 und der europäischen Strategie für KI in der Wissenschaft18 durchgeführt wurden. Um eine angemessene Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten zu 14 Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847 (ABl. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj). 15 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Strategie „KI anwenden“ (COM(2025) 723 final, 8. Oktober 2025). 16 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat, Strategie für eine Datenunion, Erschließung von Daten für KI (COM(2025) 835 final, 19. November 2025). 17 https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/114523. 18 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, European Strategy for Artificial Intelligence in Science – Harnessing AI for research, innovation and excellence in the Union (COM(2025) 724 final, 8. Oktober 2025). gewährleisten und die Nutzung des auf Unionsebene verfügbaren einschlägigen Wissens und Fachwissens zu optimieren, sollte diese Bestandsaufnahme von der Kommission in Zusammenarbeit mit den einschlägigen Agenturen und Einrichtungen der Union, gegebenenfalls auch mit dem gemäß der Verordnung (EU) 2024/1689 eingerichteten KI-Gremium, und mit der gemäß der vorliegenden Verordnung eingerichteten europäischen Lenkungsgruppe für die Gesundheitsbiotechnologie (im Folgenden „Lenkungsgruppe“) durchgeführt werden, um die Durchführung zu erleichtern, die Kommission und die Mitgliedstaaten zu beraten und ein koordiniertes Vorgehen sicherzustellen, insbesondere im Hinblick auf strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung. (22) Um ein transparentes, kohärentes und effizientes Verfahren für die Ermittlung strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie zu gewährleisten, sollte jeder Mitgliedstaat eine zuständige Behörde benennen, die dafür verantwortlich ist, zu bewerten und zu überprüfen, ob ein Projekt die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen für seine Anerkennung als strategisches Projekt der Gesundheitsbiotechnologie erfüllt. Die benannte Behörde sollte die Bewertung in einem fairen, transparenten und fristgebundenen Verfahren durchführen. Wird festgestellt, dass ein Projekt die Voraussetzungen für die Anerkennung als strategisches Projekt der Biotechnologie erfüllt, sollte die benannte Behörde eine förmliche Anerkennungsentscheidung erlassen. (23) In Anbetracht der systemischen und grenzüberschreitenden Bedeutung und des Nutzens, der mit dem Status als strategisches Projekt der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung verbunden ist, sollte die Anerkennung solcher Projekte in einem zweistufigen Verfahren erfolgen, an dem die von den Mitgliedstaaten zu diesem Zweck benannten Behörden und die Kommission beteiligt sind. Diese Behörden sollten die Anträge prüfen und zusammen mit ihrer Bewertung an die Kommission weiterleiten, damit diese einen entsprechenden Beschluss annimmt. Mit diesem zweistufigen Verfahren sollte sichergestellt werden, dass solche Projekte einer zusätzlichen Überprüfung auf Unionsebene unterzogen werden und unionsweit einheitliche Anerkennungsstandards angewandt werden. Um eine gegenseitige Begutachtung (Peer Review), die Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und eine kohärente Umsetzung in der Union zu gewährleisten, sollte die Kommission bei der Annahme ihres Beschlusses die Standpunkte der mit dieser Verordnung eingesetzten europäischen Lenkungsgruppe für die Gesundheitsbiotechnologie berücksichtigen. (24) Um eine effiziente Abstimmung zwischen den Verfahren für Finanzhilfen der Union und den Zielen dieser Verordnung in Bezug auf die Unterstützung von strategischen Projekten der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung zu ermöglichen und um sicherzustellen, dass Projekte mit dem größten Mehrwert für die Union rasch Zugang zu einer vorrangigen Unterstützung erhalten, könnte die Kommission zusätzlich zur Anerkennung solcher Projekte durch einen entsprechenden Beschluss solche Projekte auch im Rahmen von Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen im Rahmen der einschlägigen Finanzierungsprogramme der Union anerkennen. (25) Um eine kritische Masse zu erreichen und zu gewährleisten, dass strategische Investitionen einen breiteren Nutzen bringen und positive Ausstrahlungseffekte bewirken, die die Wettbewerbsfähigkeit der Union stärken, sollte die grenzüberschreitende Vernetzung und Zusammenarbeit zwischen strategischen Projekten der Gesundheitsbiotechnologie, strategischen Projekten der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung, Forschungseinrichtungen, Industrieclustern und anderen einschlägigen Akteuren von der Kommission und den Mitgliedstaaten gefördert und erleichtert werden, um so die Bündelung nationaler und unionsweiter Ressourcen und Einrichtungen zu unterstützen, die Entwicklung interoperabler Infrastrukturen und digitaler Plattformen zu fördern und den Wissenstransfer zu erleichtern. Diese Zusammenarbeit sollte mit dem Wettbewerbsrecht der Union im Einklang stehen. (26) Diese Vernetzung und Zusammenarbeit sollte bestehende Netze, die aus anderen für die Biotechnologie relevanten Initiativen der Union hervorgegangen sind, einbeziehen, mit ihnen zusammenarbeiten oder auf ihnen aufbauen, einschließlich der Netze, die im Rahmen der Europäischen Plattform für Cluster-Zusammenarbeit, der Europäischen Cluster-Allianz, der im Rahmen von Horizont Europa unterstützten Netze, der Partnerschaften für intelligente Spezialisierung und des von der Kommission in der Europäischen Strategie für Biowissenschaften19 angekündigten Europäischen Netzes von Exzellenzzentren für Arzneimittel für neuartige Therapien, der Europäischen Referenznetzwerke im Sinne der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates20 und des in Europas Plan gegen den Krebs21 angekündigten EU- Netzwerks onkologischer Spitzenzentren tätig sind. Diese Zusammenarbeit sollte darauf abzielen, Synergien zu verstärken, den Zugang zu Finanzmitteln auf regionaler und Unionsebene zu erleichtern und die Koordinierung von Innovationsökosystemen im Bereich der Biotechnologie in der Union zu verbessern. (27) Um die Komplexität zu verringern und die Effizienz, Transparenz und Kohärenz des Genehmigungsverfahrens für strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie und strategische Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung zu erhöhen, sollte es eine zentrale Kontaktstelle auf nationaler Ebene geben, die für die Vereinfachung und Koordinierung des gesamten Genehmigungsverfahrens zuständig ist. Die zentrale Kontaktstelle sollte die Schnittstelle zwischen den Trägern strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie oder strategischer Projekte der Gesundheitsbiotechnologie mit großer Wirkung und den zuständigen Genehmigungsbehörden sein. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten eine oder mehrere zentrale Kontaktstellen einrichten oder benennen. Um gestraffte Verfahren zu gewährleisten, sollte es sich bei dieser zentralen Kontaktstelle um die in der Verordnung (EU) ../.. [Verordnung zur Beschleunigung von Umweltprüfungen – Genehmigungsverordnung] genannte zentrale Kontaktstelle handeln, die für die Erleichterung und Koordinierung aller Aspekte von Umweltprüfungen zuständig ist. Die Entscheidung, ob eine zentrale Kontaktstelle auch eine Behörde ist, die Genehmigungsentscheidungen trifft, sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben. Die Mitgliedstaaten sollten ihren zentralen Kontaktstellen und allen Behörden, die am Genehmigungsverfahren beteiligt sind, ausreichend Personal und Ressourcen zur Verfügung stellen, damit diese ihre Zuständigkeiten wirksam wahrnehmen können. 19 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, Den Standort Europa wählen für Biowissenschaften – Eine Strategie, um Europa bis 2030 zum weltweit attraktivsten Standort für Biowissenschaften zu machen (COM(2025) 525 final, 2. Juli 2025). 20 Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2011/24/oj). 21 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat, „Europas Plan gegen den Krebs“ (COM(2021) 44 final vom 3. Februar 2021). (28) Die Union hat die Gesundheitsbiotechnologie nach und nach als einen strategischen Sektor anerkannt, der zur allgemeinen Resilienz der Union beiträgt. In der Verordnung (EU) 2024/795 wird die Biotechnologie als eine der strategischen Technologien genannt, die für die Verringerung der strategischen Abhängigkeiten der Union und die Stärkung ihrer wirtschaftlichen und industriellen Resilienz von wesentlicher Bedeutung sind. In der Mitteilung der Kommission mi