Schriftliche Frage 82 von Kay-Uwe Ziegler (AfD): Hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in den Jahren 2021 bis 2023 Mitteilungen an Zulassungsinhaber von COVID-19-Impfstoffen, insbesondere Bio…

Schriftliche Frage 82 von Kay-Uwe Ziegler (AfD): Hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in den Jahren 2021 bis 2023 Mitteilungen an Zulassungsinhaber von COVID-19-Impfstoffen, insbesondere Bio… Frage 82 (Kay-Uwe Ziegler, AfD): Hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in den Jahren 2021 bis 2023 Mitteilungen an Zulassungsinhaber von COVID-19-Impfstoffen, insbesondere BioNTech, Moderna, AstraZeneca oder Janssen, versendet, in denen auf eine aus Sicht des Instituts unzureichende Datenlage gemäß § 13 Absatz 5 des Infektionsschutzgesetzes oder im Rahmen der SafeVac-2.0-Studie hingewiesen wurde, und wenn nein, sind im genannten Zeitraum entsprechende Anfragen seitens der genannten oder anderer Zulassungsinhaber beim PEI oder beim Bundesministerium für Gesundheit eingegangen? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge vom 12. August 2025: Die COVID-19-Impfstoffe aus dem genannten Zeitraum wurden durch die Europäische Kommission zentral zugelassen. Damit erfolgten die Koordination des Verfahrens sowie sämtliche Kommunikation mit den Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit der Zulassung und Überwachung dieser Arzneimittel über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat seine Aspekte bezüglich dieser Zulassungen in die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA, den Ausschuss für Human-Arzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use) und den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) eingebracht. Eine Kontaktaufnahme mit den Zulassungsinhabern erfolgte bei Bedarf über die EMA. Im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens wurde für jeden dieser Impfstoffe ein Risikomanagement-Plan (Risk Management Plan, RMP), also eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement- Systems, vorgelegt. Bei den in Ihrer Frage angesprochenen Maßnahmen handelt es sich um rein nationale, auf Deutschland beschränkte Datenerhebungen. Diese sind in den jeweiligen RMPs nicht aufgeführt. Insofern erfolgte nach Angaben des PEI keine direkte oder indirekte (über die EMA laufende) Information oder Beteiligung der Zulassungsinhaber. Es gab nach Angaben des PEI auch keine Kontaktaufnahme der Zulassungsinhaber mit dem PEI im Zusammenhang mit diesen Datenerhebungen.