Schriftliche Frage 72 von Kay-Uwe Ziegler (AfD): Wie genau erfolgte die Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe in Deutschland „im Rahmen der europäischen zentralen Zulassung“, w…

Schriftliche Frage 72 von Kay-Uwe Ziegler (AfD): Wie genau erfolgte die Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe in Deutschland „im Rahmen der europäischen zentralen Zulassung“, w… Frage 72 (Kay-Uwe Ziegler, AfD): Wie genau erfolgte die Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe in Deutschland „im Rahmen der europäischen zentralen Zulassung“, wenn nach Kenntnis der Bundesregierung das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) laut eigener Aussage in den Jahren 2021 und 2022 nur eingeschränkt auf pseudonymisierte Impfdaten zugreifen konnte (vgl. Stellungnahme des PEI vom 29. Juli 2021), die gesetzlich vorgesehene Verknüpfung der PEI-Spontanmeldedaten mit den Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen (§ 13 Absatz 5 des Infektionsschutzgesetzes) nach Auskunft des PEI erst im Jahr 2025 ansatzweise umgesetzt wurde, die RiCO-Studie zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen laut PEI nicht durchgeführt werden konnte, da die Krankenkassen keine Routinedaten zur Verfügung stellten, das PEI tausende Todesfälle nach Impfung (n=3.441) als „nicht klassifizierbar“ einstufte, da notwendige Daten fehlten oder nicht beurteilbar waren, laut Bundesregierung keine Modellierungen zu erwartbaren Melderaten oder Risiken durchgeführt wurden, das PEI während der Pandemie laut Bundesregierung mehrfach von Überlastung bedroht war, insbesondere in der Abteilung Pharmakovigilanz und die personelle Aufstockung des zuständigen Referats im PEI (Pharmakovigilanz I, S1) erst sukzessive im Jahr 2021 auf 32 Personen erfolgte, was bei Millionen Impfungen eine strukturelle Unterdimensionierung darstellt, und wie erklärt die Bundesregierung vor diesem Hintergrund ihre Einschätzung, die Impfstoffsicherheit sei in Deutschland im Rahmen der EU-Zulassung „ausreichend überwacht“ worden, obwohl zentrale Instrumente der nationalen Pharmakovigilanz nachweislich nicht funktional umgesetzt wurden? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge vom 20. Juni 2025: Die behördliche Überwachung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe erfolgte entsprechend den arzneimittelrechtlichen Anforderungen, wie sie im europäischen Arzneimittelrecht sowie im deutschen Arzneimittelgesetz niedergelegt sind. Eine Auswertung von Abrechnungsdaten kassenärztlicher Vereinigungen sowie von Sekundärdaten gesetzlicher Krankenkassen ist dabei nicht Bestandteil der arzneimittelrechtlichen behördlichen Verpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz zur Nutzen-/Risikobewertung von Arzneimitteln. COVID-19-Impfstoffe wurden im zentralisierten Verfahren zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) übernimmt hierbei die wissenschaftliche Bewertung des Impfstoffs. Besteht ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis, so spricht die EMA eine Zulassungsempfehlung aus. Die eigentliche Zulassung erfolgt dann durch die Europäische Kommission. Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit für zentral zugelassene Arzneimittel erfolgt durch die nationalen Behörden in enger Abstimmung mit der EMA. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständige wissenschaftliche Ausschuss der EMA. Die Ergebnisse der Sitzungen des PRAC werden regelmäßig veröffentlicht (vgl. www.ema.europa.eu/e n/committees/pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac). Weiterhin wird auf die Antworten der Bundesregierung auf die Schriftliche Frage 81 des Abgeordneten Thomas Dietz auf Bundestagsdrucksache 20/13511 sowie auf Ihre Schriftliche Frage 57 auf Bundestagsdrucksache 20/15087 verwiesen.