Schriftliche Frage 154 von Thomas Dietz (AfD): Wie viele Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen hat das Paul-Ehrlich-Institut insgesamt in Bezug auf Teilnehmer der SafeVac2.0-Studie a…

Schriftliche Frage 154 von Thomas Dietz (AfD): Wie viele Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen hat das Paul-Ehrlich-Institut insgesamt in Bezug auf Teilnehmer der SafeVac2.0-Studie a… Frage 154 (Thomas Dietz, AfD): Wie viele Verdachtsfallmeldungen über Nebenwirkungen hat das Paul-Ehrlich-Institut insgesamt in Bezug auf Teilnehmer der SafeVac2.0-Studie an die Datenbank Eudravigilance weitergeleitet, und wurden die Eingaben/Meldungen einzelner SafeVac2.0-Teilnehmer zu verschiedenen Abfragezeitpunkten jeweils als neuer Verdachtsfall gezählt? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge vom 3. Juli 2025: Bei der SafeVac 2.0-Studie handelt es sich um eine klinische Studie. Die Erfassung von unerwünschten Ereignissen in einer klinischen Studie erfolgt nach Studienprotokoll (Abfragezeitpunkte) und ist nicht mit einer Verdachtsmeldung in der Spontanerfassung zu vergleichen. Alle gemeldeten und gemäß § 4 Absatz 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als schwerwiegend eingestuften unerwünschten Ereignisse wurden innerhalb von 15 Tagen an die Eudravigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aus einer klinischen Studie berichtet. Alle Verdachtsfälle mit nichtschwerwiegenden Ereignissen werden mit Abschluss der Auswertung der klinischen Studie an die Eudravigilance-Datenbank der EMA berichtet. Wurde bereits für Studienteilnehmerinnen beziehungsweise Studienteilnehmer bei der entsprechenden Impfung eine Verdachtsmeldung mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis an die Eudravigilance- Datenbank gemeldet, erfolgte eine Aktualisierung des bestehenden Fallberichtes mit den neuen Informationen. Insgesamt haben sich bis zum 30. September 2022 zur Teilnahme an der SafeVac2.0-Studie 739.515 Personen registriert und mindestens eine Impfung erhalten. Davon haben 3.506 teilnehmende Personen mindestens ein schwerwiegendes Ereignis nach einer der in der Studie registrierten Impfungen berichtet, was entsprechend an die Eudravigilance- Datenbank der EMA als Verdachtsfall eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses weitergeleitet wurde.