Schriftliche Frage 168 von Nicole Hess (AfD): Wie viele der vom Paul-Ehrlich-Institut nach dem jeweils letzten aktuell verfügbaren Datenstand verzeichneten Verdachtsfälle von Impfnebenwi…

Schriftliche Frage 168 von Nicole Hess (AfD): Wie viele der vom Paul-Ehrlich-Institut nach dem jeweils letzten aktuell verfügbaren Datenstand verzeichneten Verdachtsfälle von Impfnebenwi… Frage 168 (Nicole Hess, AfD): Wie viele der vom Paul-Ehrlich-Institut nach dem jeweils letzten aktuell verfügbaren Datenstand verzeichneten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen (exklusive SafeVac2.0) wurden nach den jeweils angewendeten Kausalitätskriterien – einschließlich der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder entsprechender, vom Paul-Ehrlich-Institut verwendeter Bewertungsverfahren – als konsistent, inkonsistent, unbestimmt oder nicht klassifizierbar bewertet, jeweils unterteilt nach nichtschwerwiegend, schwerwiegend und tödlich? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge vom 3. Februar 2026: Im Zeitraum vom Beginn der Nationalen Impfkampagne gegen die COVID-19-Erkrankung (27. Dezember 2020) bis heute hat das Paul- Ehrlich-Institut (PEI) mehr als 350.000 Meldungen von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung nach COVID-19-Impfung erhalten. Alle an das PEI gemeldeten Verdachtsfälle werden bei Eingang im PEI formal und inhaltlich medizinisch validiert, ob sie den Mindestkriterien einer Meldung eines Verdachtsfalles entsprechen. Dieses Vorgehen erfolgt nach den von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) veröffentlichten Leitfaden im Rahmen der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2); https://ww w.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideli ne-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-manage ment-submission-reports-suspected-adverse-reactions-medicinal-product s-rev-2_en.pdf). Nach der Validierung erfolgt eine vorläufige Bewertung, ob eine mögliche Kausalität zwischen der Impfung und der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelreaktion (Nebenwirkung) bestehen könnte. Für die quantitative, statistische Risikosignal-Analyse werden immer alle gemeldeten Informationen eines Verdachtsfalles berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Verdachtsfall als schwerwiegend oder nichtschwerwiegend definiert ist oder welche vorläufige Bewertung der Kausalität initial eingetragen wurde. Eine abschließende Bewertung der Kausalität zwischen einer Impfung und der gemeldeten Nebenwirkung erfolgt erst im Zusammenhang mit der Bewertung eines neu entdeckten Risikosignals. Für solche in einer Risikosignal-Analyse identifizierten Verdachtsfälle erfolgt dann eine Überprüfung der initialen Bewertung der Kausalität nach aktuellem Stand der vorliegenden Informationen des Falles und den aktuellen Erkenntnissen aus der Literatur. Das PEI hat in diesem Zusammenhang darauf hingewiesen, dass die Kausalitätsbewertung nicht den Zusammenhang zwischen einer Nebenwirkung oder Komplikation und der Impfung beweist oder widerlegt, sondern dabei hilft, den Grad der Gewissheit eines solchen Zusammenhangs zu bestimmen. Ein eindeutiger kausaler Zusammenhang oder das Fehlen eines Zusammenhangs kann für eine einzelne Nebenwirkung oder Komplikation mit der Kausalitätsbewertung grundsätzlich nicht festgestellt werden. Das PEI hat in seinen auf der Internetseite veröffentlichten Sicherheitsberichten (www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/arzneimittelsi cherheit.html) für bestimmte Meldungen von Verdachtsfällen zu Arzneimittelreaktionen von Interesse (z. B. Todesfälle nach COVID-19- Impfung: www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/bulletin-arzne imittelsicherheit/einzelartikel/2025-covid-19.pdf) eine Bewertung der Kausalität durchgeführt und veröffentlicht. Für alle anderen Verdachtsfallmeldungen zu Arzneimittelreaktionen, die bereits bekannt sind oder für die kein neues Risikosignal ermittelt wurde, liegen folglich keine abschließenden Bewertungen der Kausalität vor. Dies betrifft den Großteil der über 350.000 Verdachtsfallmeldungen zu COVID-19-Impfstoffen.