Schriftliche Frage 102 von Rainer Galla (AfD): Wurden in den Jahren 2022 bis 2025 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vom Paul-Ehrlich- Institut nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist v…

Schriftliche Frage 102 von Rainer Galla (AfD): Wurden in den Jahren 2022 bis 2025 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vom Paul-Ehrlich- Institut nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist v… Frage 102 (Rainer Galla, AfD): Wurden in den Jahren 2022 bis 2025 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vom Paul-Ehrlich- Institut nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist von 15 bzw. 90 Tagen an die EudraVigilance- Datenbank gemeldet, und wenn es entsprechende Fälle gab, wie viele waren dies (https://x.com/BB arucker/status/1963905748590637506?ref_src=tw src%5Egoogle%7Ctwcamp%5Eserp%7Ctwgr%5 Etweet; bitte für jedes Jahr getrennt mitteilen und weiter nach Verdachtsfällen aufschlüsseln, die in die SafeVac-2.0-Studie einbezogen sind und sonstigen Verdachtsfällen; dies bitte weiter nach Verdachtsfällen von schwerwiegenden Nebenwirkungen bzw. Verdachtsfällen von nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen aufschlüsseln), und was sind die (zumindest möglichen) Konsequenzen und Rechtsfolgen im Fall einer nicht fristgerechten Meldung (bitte ausführen, insbesondere – jedoch nicht ausschließlich – in Bezug auf § 97 Absatz 2b des Arzneimittelgesetzes)? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge vom 19. September 2025: Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) meldet grundsätzlich die Verdachtsfälle einer Nebenwirkung zu Arzneimitteln, die in der Zuständigkeit des PEI liegen und dem PEI über das Spontanmeldesystem berichtet wurden, innerhalb der jeweiligen Meldefrist an die EudraVigilance-Datenbank. Aufgrund des hohen Meldeaufkommens Anfang des Jahres 2022 entstanden Verzögerungen bei der Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Dadurch bedingt sind im Jahr 2022 im Durchschnitt etwa 75 Prozent der Verdachtsfälle einer Nebenwirkung zu Arzneimitteln innerhalb der jeweiligen Meldefrist an die EudraVigilance- Datenbank geschickt worden. In den nachfolgenden Jahren (2023 bis heute) wurden über 90 Prozent der Verdachtsfälle fristgerecht an die Eudra- Vigilance-Datenbank übermittelt. Das liegt nach Kenntnis des PEI über dem in Europa üblichen Durchschnitt (vgl. 2024 Annual Report on EudraVigilance for the European Parliament, the Council and the Commission, S. 19, Fig. 11, www.ema.europa.eu/system/files/documents/rep ort/2024-annual-report-eudravigilance-en.pdf). Eine darüberhinausgehende vollumfänglich geprüfte Aufstellung, wie viele Verdachtsfälle einer Nebenwirkung aus dem Spontanmeldesystem nicht bzw. nicht rechtzeitig in den vorgegebenen Meldefristen an die EudraVigilance-Datenbank berichtet worden sind, ist mit zumutbarem Aufwand nicht möglich. Die SafeVac-2.0-App war ein Forschungsvorhaben und ist nicht zu verwechseln mit dem Spontanmeldesystem von Verdachtsfällen einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (Nebenwirkung), welches das PEI u. a. zur Überwachung der Impfstoffsicherheit nutzt. Aufgrund verschiedener methodischer Limitationen der SafeVac-2.0-App – darunter die Berichterstattung von Symptomen nach Impfung ohne Möglichkeit der Rückfrage zu einzelnen Beschwerden, mögliche Verzerrungen durch die automatisierten App-Abfragen zum Vorliegen von Beschwerden nach Impfung (Reporting Bias) sowie die Notwendigkeit bestimmter technischer Voraussetzungen für die Nutzung der Smartphone-Anwendung – geben die Aussagen zur Impfstoffsicherheit ergänzende Erkenntnisse zu den Daten aus klinischen Zulassungsstudien oder aus dem Spontanmeldesystem.