Kassenzulassung des nicht-invasiven Pränataltests - Monitoring der Konsequenzen und Einrichtung eines Gremiums

Kassenzulassung des nicht-invasiven Pränataltests - Monitoring der Konsequenzen und Einrichtung eines Gremiums Antrag der Abgeordneten Corinna Rüffer, Michael Brand (Fulda), Simone Fischer, Max Lucks, Dr. Stephan Pilsinger, Sören Pellmann, Dagmar Schmidt (Wetzlar), Stefan Schmidt, Stefan Schwartze, Emmi Zeulner, Knut Abraham, Doris Achelwilm, Norbert Maria Altenkamp, Philipp Amthor, Ayse Asar, Dr. Cornell-Anette Babendererde, Lisa Badum, Dr. Dietmar Bartsch, Sascha van Beek, Melanie Bernstein, Marc Biadacz, Steffen Bilger, Hendrik Bollmann, Simone Borchardt, Ralph Brinkhaus, Dr. Carsten Brodesser, Benedikt Büdenbender, Sandra Carstensen, Jan Dieren, Felix Döring, Michael Donth, Lars Ehm, Dr. Wiebke Esdar, Michael Frieser, Dr. Jonas Geissler, Martin Gerster, Katrin Göring-Eckardt, Dr. Armin Grau, David Gregosz, Kerstin Griese, Christian Haase, Frauke Heiligenstadt, Linda Heitmann, Nadine Heselhaus, Heike Heubach, Susanne Hierl, Christian Hirte, Alexander Hoffmann, Dr. Hendrik Hoppenstedt, Franziska Hoppermann, Anne Janssen, Dr. Kirsten Kappert-Gonther, Michael Kellner, Dr. Franziska Kersten, Helmut Kleebank, Axel Knoerig, Anne König, Hans Koller, Jens Lehmann, Dr. Andreas Lenz, Andrea Lindholz, Patricia Lips, Daniela Ludwig, Dr. Tanja Machalet, Isabel Mackensen-Geis, Parsa Marvi, Katja Mast, Swantje Henrike Michaelsen, Kathrin Michel, Claudia Moll, Siemtje Möller, Christian Moser, Axel Müller, Dr. Stefan Nacke, Charlotte Antonia Neuhäuser, Wilfried Oellers, Aydan Özoğuz, Dr. Christos Pantazis, Natalie Pawlik, Dr. Martin Plum, Jan-Wilhelm Pohlmann, Filiz Polat, Dr. David Preisendanz, Pascal Reddig, Dr. Markus Reichel, Sylvia Rietenberg, Daniel Rinkert, Claudia Roth, Johann Saathoff, Zada Salihović, Dr. Nils Schmid, Sebastian Schmidt, Julia Schneider, Nora Seitz, Dr. Lina Seitzl, Nyke Slawik, Stephan Stracke, Dr. Hans Theiss, Derya Türk-Nachbaur, Kerstin Vieregge, Johannes Volkmann, Christoph de Vries, Siegfried Walch, Sascha Wagner, Dr. Anja Weisgerber, Dr. Marie-Lena Weiss, Johannes Wiegelmann, Elisabeth Winkelmeier-Becker, Tobias Winkler und Mechthilde Wittmann Kassenzulassung des nicht-invasiven Pränataltests – Monitoring der Konsequenzen und Einrichtung eines Gremiums Deutscher Bundestag Drucksache 21/3873 21. Wahlperiode 28.01.2026 Der Bundestag wolle beschließen: I. Der Deutsche Bundestag stellt fest: Der Bundesrat hat in seiner 1034. Sitzung am 16. Juni 2023 die Entschließung „Kassenzulassung des nicht-invasiven Pränataltests (NIPT) – Monitoring der Konsequenzen und Einrichtung eines Gremiums“ gefasst (Drucksache 204/23 (Beschluss)). Bei nicht-invasiven Pränataltests (NIPT) handelt es sich um ein Suchverfahren, mit dem mittels einer Blutprobe der Schwangeren das Risiko für Trisomie 13, 18 und 21 des Fetus, Letzteres auch bekannt als Down-Syndrom, bereits früh in der Schwangerschaft bestimmt werden kann. Nach der Einigung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist dieser NIPT seit Juli 2022 für Schwangere eine Kassenleistung, wenn diese gemeinsam mit ihrer Gynäkologin oder ihrem Gynäkologen zur Überzeugung gelangen, dass der Test in ihrer persönlichen Situation notwendig ist. Wie in Stellungnahmen des Berufsverbands niedergelassener Pränatalmediziner e. V. (BVNP) festgehalten, regelt der G-BA weder in der Mutterschafts-Richtlinie (Mu-RL) die Voraussetzung für die Kassenleistung noch in der „Versicherteninformation Bluttest auf Trisomien/Der nicht invasive Pränataltest (NIPT) auf Trisomie 13, 18 und 21“ den Sachverhalt ausreichend klar, wann dieser Bluttest zur Anwendung kommen sollte. Es lässt sich daher befürchten, dass Schwangeren unabhängig von einer medizinischen Relevanz empfohlen wird, den NIPT vornehmen zu lassen, unter anderem, damit sich Ärztinnen und Ärzte absichern können. Dies provoziert potenziell, dass dieser Test so regelmäßig angewendet werden könnte, dass es faktisch einer Reihenuntersuchung, vorrangig auf Trisomie 21, gleichkommen könnte. Die mittlerweile vorliegenden ersten Daten der BARMER bestätigen diese Sorge: Durchschnittlich fast 50 Prozent der Schwangeren nahmen demnach 2024 einen NIPT in Anspruch, ein Jahr zuvor waren es noch 32 Prozent. Damit ist der Test faktisch zu einem Screeningtest geworden. Die Inanspruchnahmeraten variieren erheblich nach Alter – von etwa 25 Prozent bei unter 26-Jährigen bis zu 75 Prozent bei über 40- Jährigen. Zudem zeigen die BARMER-Daten unerwartete medizinische Entwicklungen: Entgegen der ursprünglichen Erwartung nahm die Zahl invasiver pränataler Tests nicht ab, sondern zu (um 0,1 bis 2,5 je 1.000 Schwangerschaften). Die Rate falsch-positiver Befunde liegt im Versorgungsalltag viermal höher als theoretisch erwartet. Hervorzuheben ist dabei insbesondere, dass laut BARMER-Daten der Anteil der Tests bei sehr jungen Schwangeren besonders hoch ist – obwohl in dieser Personengruppe in medizinischer Hinsicht in aller Regel kein erhöhtes Risiko vorliegt. Dies deutet auf eine Normalisierung hin, die sich nicht mehr allein mit individueller Risikoabwägung erklären lässt. Für Schwangere ergeben sich hierdurch neue Herausforderungen: Einerseits zeigt die wissenschaftliche Auswertung zur Versicherteninformation des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), dass zwar die Mehrheit der Befragten angibt, sich frei für oder gegen den Test entscheiden zu können, dennoch empfinden etwa 30 Prozent der Befragten die Versicherteninformation als klare Empfehlung zur Durchführung des Bluttests. Andererseits zeigt sich, dass sich vermehrt Schwangere nach einem negativen NIPT-Ergebnis darauf verlassen, dass sie ein gesundes Kind gebären werden. Infolgedessen verzichten sie auf das Ersttrimesterscreening, das eine IGeL-Leistung ist und für das die meisten Kassen die Zuzahlung eingestellt haben, seit der NIPT Kassenleistung ist. Allerdings sind nur 5 bis 10 Prozent der Auffälligkeiten auf chromosomaler Ebene angelegt und könnten durch den NIPT überhaupt nur gesucht werden, ein Ersttrimesterscreening würde hingegen weitere Auffälligkeiten sichtbar machen können. Erste Beobachtungen zeigen, dass es momentan zu einer Zunahme von Spätabbrüchen kommt, da (andere) Auffälligkeiten deutlich später in der Schwangerschaft detektiert werden. Spätabbrüche werden zumeist von Schwangeren und ihren Angehörigen als sehr belastend erlebt. Der Deutsche Bundestag setzt sich für flankierende Maßnahmen zur Kassenzulassung des nicht-invasiven Pränataltests (NIPT) durch die Bundesregierung ein. II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, 1. ein Monitoring zur Umsetzung und zu den Folgen des Beschlusses der Kassenzulassung von nicht-invasiven Pränataltests (NIPT) zu implementieren, durch das belastbare Daten zu verschiedenen Aspekten erhoben und ausgewertet werden (zum Beispiel zu der in der Mutterschafts-Richtlinie geforderten ausführlichen medizinischen Beratung Schwangerer vor und nach der Inanspruchnahme eines NIPT, zu Bedarfen und Angeboten nicht medizinischer Beratungsangebote und zur Qualität ihrer Vernetzung, zur Inanspruchnahme des NIPT sowie deren Gründe, zur Inanspruchnahme einer anschließenden invasiven Abklärung und zur Entwicklung der Geburtenrate von Kindern mit Trisomie 21); 2. sicherzustellen, dass erste Ergebnisse des Monitorings spätestens bis 30. Juni 2027 dem Deutschen Bundestag vorliegen, um diese noch in dieser Legislaturperiode vor einer möglichen Einführung weiterer pränataler genetischer Tests in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen auswerten und so einer Normalisierung selektiver Verfahren entgegenzuwirken zu können; 3. ein durch Expertinnen und Experten besetztes interdisziplinäres Gremium einzusetzen, das die rechtlichen, ethischen und gesundheitspolitischen Grundlagen der Kassenzulassung des NIPT prüft; das Gremium soll die Bundesregierung fachlich hinsichtlich der Schaffung einer sachgerechten, ethisch verantwortlichen und rechtssicheren Grundlage für das Angebot und den Zugang zu vorgeburtlichen genetischen Tests ohne therapeutische Handlungsoptionen beraten; hierbei sind insbesondere auch die Qualitätskriterien der in der Mutterschafts-Richtlinie geforderten ausführlichen medizinischen Beratung in den Blick zu nehmen; 4. die Ergebnisse des Monitorings und die Bewertung des genannten interdisziplinären Gremiums des Angebots von und den Zugang zu vorgeburtlichen genetischen Tests ohne therapeutische Handlungsoptionen dem Deutschen Bundestag zu berichten. Berlin, den 28. Januar 2026 Corinna Rüffer Michael Brand (Fulda) Simone Fischer Max Lucks Dr. Stephan Pilsinger Sören Pellmann Dagmar Schmidt (Wetzlar) Stefan Schmidt Stefan Schwartze Emmi Zeulner Knut Abraham Doris Achelwilm Norbert Maria Altenkamp Philipp Amthor Ayse Asar Dr. Cornell-Anette Babendererde Lisa Badum Dr. Dietmar Bartsch Sascha van Beek Melanie Bernstein Marc Biadacz Steffen Bilger Hendrik Bollmann Simone Borchardt Ralph Brinkhaus Dr. Carsten Brodesser Benedikt Büdenbender Sandra Carstensen Jan Dieren Felix Döring Michael Donth Lars Ehm Dr. Wiebke Esdar Michael Frieser Dr. Jonas Geissler Martin Gerster Katrin Göring-Eckardt Dr. Armin Grau David Gregosz Kerstin Griese Christian Haase Frauke Heiligenstadt Linda Heitmann Nadine Heselhaus Heike Heubach Susanne Hierl Christian Hirte Alexander Hoffmann Dr. Hendrik Hoppenstedt Franziska Hoppermann Anne Janssen Dr. Kirsten Kappert-Gonther Michael Kellner Dr. Franziska Kersten Helmut Kleebank Axel Knoerig Anne König Hans Koller Jens Lehmann Dr. Andreas Lenz Andrea Lindholz Patricia Lips Daniela Ludwig Dr. Tanja Machalet Isabel Mackensen-Geis Parsa Marvi Katja Mast Swantje Henrike Michaelsen Kathrin Michel Claudia Moll Siemtje Möller Christian Moser Axel Müller Dr. Stefan Nacke Charlotte Antonia Neuhäuser Wilfried Oellers Aydan Özoğuz Dr. Christos Pantazis Natalie Pawlik Dr. Martin Plum Jan-Wilhelm Pohlmann Filiz Polat Dr. David Preisendanz Pascal Reddig Dr. Markus Reichel Sylvia Rietenberg Daniel Rinkert Claudia Roth Johann Saathoff Zada Salihović Dr. Nils Schmid Sebastian Schmidt Julia Schneider Nora Seitz Dr. Lina Seitzl Nyke Slawik Stephan Stracke Dr. Hans Theiss Derya Türk-Nachbaur Kerstin Vieregge Johannes Volkmann Christoph de Vries Siegfried Walch Sascha Wagner Dr. Anja Weisgerber Dr. Marie-Lena Weiss Johannes Wiegelmann Elisabeth Winkelmeier-Becker Tobias Winkler Mechthilde Wittmann Gesamtherstellung: H. 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