Nicht verbrauchte hochpreisige Arzneimittel - Datengrundlage, Einsparpotenziale und qualitätsgesicherte Rückführungsverfahren

Nicht verbrauchte hochpreisige Arzneimittel - Datengrundlage, Einsparpotenziale und qualitätsgesicherte Rückführungsverfahren Deutscher Bundestag Drucksache 21/7169 21. Wahlperiode 16.07.2026 Kleine Anfrage der Abgeordneten Nicole Hess, Martin Sichert, Dr. Christina Baum, Carina Schießl, Claudia Weiss, Kay-Uwe Ziegler, Thomas Dietz, Joachim Bloch, Tobias Ebenberger, Dr. Christoph Birghan, Birgit Bessin, Kerstin Przygodda, Alexis L. Giersch, Martina Kempf, Stefan Möller, Dr. Paul Schmidt, Gereon Bollmann, Thomas Fetsch und der Fraktion der AfD Nicht verbrauchte hochpreisige Arzneimittel – Datengrundlage, Einsparpotenziale und qualitätsgesicherte Rückführungsverfahren Nach Kenntnis der Fragesteller werden nicht verbrauchte Arzneimittel nach dem Tode eines Patienten, nach Therapieumstellung, Krankenhausaufnahme, Verlegung, Pflegeheimeinzug oder Therapieabbruch entsorgt. Dies betrifft nach Schilderungen aus der Praxis auch hochpreisige Arzneimittel, die noch ungeöffnet und originalverpackt sind und deren Haltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist. Ein den Fragestellern geschilderter Fall, in dem nach dem Tode eines Krebspatienten Arzneimittel im Wert von rund 30 000 Euro entsorgt werden mussten, verdeutlicht in den Augen der Fragesteller exemplarisch den möglichen Handlungsbedarf. Die Fragesteller fragen dabei ausschließlich nach ungeöffneten Originalpackungen. Patientenindividuelle Zubereitungen (insbesondere in der Onkologie hergestellte Infusionslösungen oder auf den einzelnen Patienten dosierte Präparate) sind ausdrücklich nicht Gegenstand dieser Kleinen Anfrage. In ihrer Antwort auf die Schriftliche Frage 127 auf Bundestagsdrucksache 21/6164 erklärte die Bundesregierung im Mai 2026, sie habe „keine Kenntnis über den finanziellen Wert der von der Fragestellung potentiell umfassten unverbrauchten Arzneimittel“. Zugleich teilte die Bundesregierung mit, die im Rahmen des EU-Pharmapakets überarbeitete EU-Richtlinie sehe grundsätzlich vor, dass EU-Mitgliedstaaten unter eng gefassten Voraussetzungen ermöglichen könnten, bereits ausgegebene, aber nicht verwendete Arzneimittel wieder abzugeben; der Umsetzungsbedarf werde nach Inkrafttreten der EU- Richtlinie insgesamt geprüft. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte e. V. (BfArM) weist zur Arzneimittelentsorgung darauf hin, dass alte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel richtig zu entsorgen sind, die Entsorgungswege regional unterschiedlich sein können und Arzneimittel nicht über Toilette oder Waschbecken entsorgt werden sollen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, „Arzneimittelentsorgung“, www.bfarm.de/DE/Buergerbereich/Arzneimittel/arz neimittelentsorgung.html). Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)verweist darauf, dass für die Rücknahme nicht verbrauchter Medikamente unterschiedliche regionale Konzepte zwischen kommunalen Entsorgern und Apothekerkammern beziehungsweise Apothekerverbänden bestehen (ABDA, „Faktenblatt Entsorgung von Altmedikamenten“, www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Fakt enblaetter/Faktenblatt_Entsorgung_von_Altmedikamenten.pdf). Seit dem 9. Februar 2019 gelten für viele verschreibungspflichtige Humanarzneimittel in der Europäischen Union zusätzliche Sicherheitsmerkmale und eine Vorrichtung zum Erkennen möglicher Manipulationen. Diese Instrumente ersetzen keine Qualitätsprüfung, können aber bei der Frage eine Rolle spielen, ob Echtheit, Unversehrtheit und Identifizierbarkeit bestimmter Arzneimittel überprüfbar sind (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, „Arzneimittelfälschungen /Fälschungsrichtlinie“, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzn eimittelinformationen/Rapid-Alert-System/Arzneimittelfaelschungen/Faelschu ngsrichtlinie/_artikel.html). Dass Rücknahme, getrennte Lagerung und Entscheidung über eine weitere Verwendung von Arzneimitteln dem Arzneimittelrecht nicht völlig fremd sind, zeigt § 7b der Arzneimittelhandelsverordnung für den Arzneimittelgroßhandel. Danach sind zurückgenommene Arzneimittel bis zu einer Entscheidung über ihre weitere Verwendung getrennt von den zur Abgabe bestimmten Beständen zu lagern. Die Fragesteller verkennen nicht, dass diese Regelung nicht ohne Weiteres auf Rückgaben aus Patientenhaushalten übertragen werden kann. Sie halten jedoch für prüfenswert, ob vergleichbare Grundprinzipien in eng begrenzten Modellverfahren nutzbar gemacht werden könnten (§ 7b der Arzneimittelhandelsverordnung, www.gesetze-im-internet.de/amgrhdlbetrv/__7 b.html). Nach Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) haben das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union am 11. Dezember 2025 eine politische Einigung zur Reform des europäischen Arzneimittelrechts erzielt; die Einzelheiten der neuen Arzneimittelgesetzgebung sollen 2026 vollständig dargestellt werden (European Medicines Agency, „Reform of the EU pharmaceutical legislation“, www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/refor m-eu-pharmaceutical-legislation). Die Fragesteller halten Arzneimittelsicherheit, Patientenschutz, Fälschungsschutz und Haftungsfragen für unverzichtbar. Nicht jedes Arzneimittel kommt für eine erneute Abgabe in Betracht. Gerade deshalb bedarf es aus Sicht der Fragesteller einer faktenbasierten Prüfung, ob für eng definierte Gruppen ungeöffneter, originalverpackter, nicht abgelaufener und qualitätsgesichert prüfbarer Arzneimittel rechtssichere Modellverfahren möglich sind. Wir fragen die Bundesregierung:  1. Aus welchen Gründen werden Umfang und finanzieller Wert nicht verbrauchter beziehungsweise entsorgter Arzneimittel nach Kenntnis der Bundesregierung bislang nicht systematisch erfasst, und welche Auffassung hat sich die Bundesregierung gegebenenfalls dazu erarbeitet (vgl. Antwort auf die Schriftliche Frage 127 auf Bundestagsdrucksache 21/6164)?  2. Welche Erkenntnisse liegen der Bundesregierung gegebenenfalls darüber vor, in welchem Umfang ungeöffnete Originalpackungen hochpreisiger Arzneimittel in der ambulanten Versorgung und in stationären Pflegeeinrichtungen von einer Entsorgung nicht verbrauchter Arzneimittel betroffen sind, insbesondere Arzneimittel aus den Bereichen Onkologie, Immuntherapie, Biologika, seltene Erkrankungen, Palliativversorgung und Schmerztherapie (patientenindividuelle Zubereitungen sowie im Krankenhaus zentral beschaffte Klinikpackungen bleiben dabei ausdrücklich außer Betracht)?  3. Plant die Bundesregierung gegebenenfalls Schritte, um eine belastbare Datengrundlage zum Umfang und finanziellen Wert nicht verbrauchter hochpreisiger Arzneimittel zu schaffen, und wenn ja, wie ist die Datenerfassung vorgesehen?  4. Liegen der Bundesregierung Kenntnisse vor über mögliche Einsparpotenziale für die gesetzliche Krankenversicherung durch die Vermeidung, Erfassung oder qualitätsgesicherte erneute Abgabe nicht verbrauchter hochpreisiger Arzneimittel, und wenn ja, auf welche Daten oder Informationen stützen sich diese?  5. Inwieweit hat die Bundesregierung gegebenenfalls geprüft oder prüfen lassen, ob ein rechtssicheres Rückführungs- oder Modellverfahren für ungeöffnete, originalverpackte, nicht abgelaufene und eindeutig identifizierbare Arzneimittel einen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung leisten könnte, zu welchem Ergebnis kamen solche Prüfungen gegebenenfalls, und falls dies nicht geprüft, weshalb wurde dies nicht geprüft?  6. Welche konkreten rechtlichen Vorschriften stehen nach Auffassung der Bundesregierung derzeit einer erneuten Abgabe ungeöffneter, originalverpackter, nicht abgelaufener und eindeutig identifizierbarer Arzneimittel entgegen?  7. Inwiefern unterscheidet die Bundesregierung bei der rechtlichen Bewertung diesbezüglich gegebenenfalls zwischen angebrochenen Packungen, ungeöffneten Packungen, originalversiegelten Packungen, nicht kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln, kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln, unter das Betäubungsmittelgesetz fallenden, patientenindividuellen Zubereitungen und hochpreisigen Spezialarzneimitteln?  8. Welche Mindestanforderungen müssten nach Auffassung der Bundesregierung gegebenenfalls erfüllt sein, um nicht benötigte, zurückgegebene Arzneimittel hinsichtlich Echtheit, Unversehrtheit, Lagerbedingungen, Verfallsdatum, Identifizierbarkeit, Verkehrsfähigkeit und Dokumentation prüfen zu können?  9. Welche Bedeutung misst die Bundesregierung dabei gegebenenfalls Serialisierung, 2D‑Code, Chargennummer, Verfallsdatum und Manipulationsschutz im Rahmen des europäischen Fälschungsschutzsystems bei? 10. Welche konkreten Regelungen des im Rahmen des EU-Pharmapakets überarbeiteten europäischen Arzneimittelrechts betreffen nach Kenntnis der Bundesregierung die Möglichkeit, bereits ausgegebene, aber nicht verwendete Arzneimittel unter engen Voraussetzungen erneut abzugeben, und weshalb beabsichtigt die Bundesregierung, sich vom Inkrafttreten einer EU-Richtlinie abhängig zu machen und den Umsetzungsbedarf für Deutschland erst nach Inkrafttreten der EU-Richtlinie insgesamt zu prüfen (vergl. Antwort auf die Schriftliche Frage 127 auf Bundestagsdrucksache 21/6164)? 11. Welche Rolle könnten nach Auffassung der Bundesregierung gegebenenfalls öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken, Krankenkassen, pharmazeutische Großhändler und Hersteller in einem eng begrenzten, qualitätsgesicherten Rückführungs- oder Modellverfahren für nicht verbrauchte hochpreisige Arzneimittel übernehmen? Berlin, den 25. Juni 2026 Dr. Alice Weidel, Tino Chrupalla und Fraktion Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0722-8333