Initiative Studienstandort Deutschland (ISD)

Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) Tätigkeit: Plattform, Netzwerk, Interessengemeinschaft, Denkfabrik, Initiative, Aktionsbündnis o. ä. Grundlagen der Arbeit der Initiative sind die Vernetzung, der Erfahrungsaustausch und die Kollaboration zwischen den Mitgliedern und externen Akteurinnen und Akteuren. Um die Rahmenbedingungen für klinische Studien am Studienstandort Deutschland zu verbessern, informieren wir mithilfe von Positionspapieren über Herausforderungen und Potenziale aktueller Gesetzgebungsvorhaben mit Blick auf die Durchführung von klinischen Studien in Deutschland und machen Vorschläge für gesetzliche Regelungen, um die Forschungsaktivität am Standort Deutschland zu erhöhen. Es werden Fachveranstaltungen organisiert sowie unmittelbar Stellungnahmen veröffentlicht und/oder an Abgeordnete sowie an die Bundesregierung übermittelt. Interessenbereiche: Arzneimittel; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Gesundheitsversorgung Regelungsvorhaben: - Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern: Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln. - Verfahren und Strukturen für klinische Studien in der EU und Deutschland verbessern (EU Biotech Act): - Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen von zentraler Bedeutung, hierfür ist jedoch eine ausreichende technische Unterstützung durch das EU Portal erforderlich - Forderung nach einer unabhängigen Evaluation des EU Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen bei der Validierung von Teil 1 des AR - Forderung nach einer Überprüfung des Alignments zwischen Teil I und Teil II des AR. - Überprüfung des risikobasierten Schemas für „low-intervention“ und „minimal-intervention“ clinical trials - Kritik an angedachter Änderung des neuen Artikel 93 Abs. 8 in der CTR: Bürokratischer Mehraufwand