BIO Deutschland e.V.

BIO Deutschland e.V. Tätigkeit: Wirtschaftsverband oder Gewerbeverband/-verein BIO Deutschland, als der Branchenverband der Biotechnologie-Industrie, hat sich zum Ziel gesetzt, die Entwicklung eines innovativen Wirtschaftszweiges auf Basis der modernen Biowissenschaften zu unterstützen und zu fördern. Als unabhängige Interessenvertretung der deutschen Biotechnologie-Industrie vertritt BIO Deutschland die Interessen der deutschen Biotechnologie-Branche gegenüber der nationalen und internationalen Politik. Die Mitgliedsunternehmen sind mit ihren Expertinnen und Experten in Arbeitsgruppen und Netzwerken organisiert, die sich mit folgenden Themengebieten beschäftigen: Wirtschaftsthemen u.a. Innovations- und Wachstumsfinanzierung, Chancenkapital, Steuer- und Kapitalmarktrecht, Beihilferecht, Unternehmen in Schwierigkeiten, IPCEI, Außenwirtschaftsrecht, Forschungsförderung und -zulage, Wertschöpfungsketten, innovative Technologien und Skalierung, Unternehmertum in Deutschland Gesellschaftliche Themen u.a. Nachhaltigkeit, Bürgerdialog, Gentechnik, Innovationskultur und Chancenorientierung, Umwelt, inklusive innovative Technologien, Unternehmertum, Arbeitsplätze Gesundheitspolitik u.a. nationale und regionale Branchendialoge, Zulassung und Erstattung innovativer Biopharmazeutika sowie neuartiger Gen- und Zelltherapien, Forschung und Entwicklung, seltene Erkrankungen, Biosimilars, EU-Pharmastrategie Geistiges Eigentum u.a. Neuheitsschonfrist, EU-Patent, Biopatentrecht, Forschungsverträge, Verbesserung der Patentverfahren, TRIPS Diagnostik u.a. Companion Diagnostics, EU-IvD und Medizinprodukterecht sowie dessen Implementierung in Deutschland, Zulassung und Erstattung innovativer Diagnostik, Liquid Biopsy Regulatorische Hürden u.a. Arzneimittel für neuartige Therapien, klinische Prüfung - z.B. Revision EU-Recht, Ethikfragen bei der Arzneimittelforschung, Verfahren und Methoden der EMA Pflanzenbiotechnologie u.a. Genom-Editierung, Gentechnikrecht Bioökonomie u.a. Dialogplattform industrielle Bioökonomie, Biotechnologieagenda, Kreislaufwirtschaft, Energiewende, effiziente Biomassenutzung, Carbon Footprint, Nachhaltigkeit, Weiße Biotechnologie, Klima, Taxonomie auf EU-Ebene, Access and Benefit Sharing, Nagoya-Protokoll Technologietransfer u.a. Innovationen aus der Wissenschaft in die Wirtschaft, Verbesserung der Transferprozesse, nachhaltige Finanzierung der Translation, Ausgründung als Translationsmotor Digitalisierung u.a. EU-Datenschutzgrundverordnung und Gesundheitswirtschaft, elektronische Patientenakte, Interoperabilität, Big Data, E-Health, Nutzung von Daten zu Forschungszwecken, Digital Twins, AI Mit einer ganzen Reihe politischer Initiativen setzt sich BIO Deutschland dafür ein, die gesetzlichen Rahmenbedingungen für den innovativen Mittelstand zu verbessern. Hierzu zählen Positionspapiere und Stellungnahmen, mit denen wir zu den benannten Themengebieten informieren. Die darin enthaltenen Botschaften adressieren wir zudem in parlamentarischen Veranstaltungen und persönlichen Gesprächen mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages, der Bundesregierung sowie verschiedenen Bundesministerien. Mit Veranstaltungen wie den Deutschen Biotechnologietagen ist der Verband auf vielfache Weise tätig, um der Biotechnologie Plattformen zum Austausch und Interaktionen zu bieten. Interessenbereiche: Industriepolitik; EU-Gesetzgebung; Lebens- und Genussmittelindustrie; Land- und Forstwirtschaft; Kleine und mittlere Unternehmen; Rechtspolitik; Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz; Öffentliche Finanzen, Steuern und Abgaben; Klimaschutz; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Sonstige Interessenbereiche; Parlamentarisches Verfahren; Politisches Leben, Parteien; Gesundheitsversorgung; Arzneimittel; Außenwirtschaft; Erneuerbare Energien Regelungsvorhaben: - Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen: Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll. - Vorschlag für EU Biotech Act: Der EU Biotech Act ist aus Sicht von BIO Deutschland eine historische Chance, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologie zu stärken. Hierzu fordert BIO Deutschland im EU Biotech Act u.a. beschleunigte Genehmigungen, gezielte Finanzierung für Scale-up-Phasen, innovationsfreundliche Regulierung, eine sektorübergreifende Governance sowie praktikable Rahmenbedingungen für KMU. - Verbesserungen bei der Forschungszulage: Die Forschungszulage ist ein Förderinstrument, das Innovationen in Deutschland – insbesondere in der kapital- und risikointensiven Biotechnologiebranche – durch steuerliche Anreize unterstützen soll. BIO Deutschland fordert u.a. eine Erhöhung der Förderquote und Bemessungsgrundlage, mehr Rechtssicherheit und Flexibilität bei der Antragstellung, die Einbeziehung von Verbrauchsgütern, Produktionsanlagen und Zertifizierungskosten sowie eine Besserstellung von KMU, Start-ups und Unternehmen in Schwierigkeiten, um die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts zu stärken. - Finanz- und steuerpolitische Handlungsempfehlungen zur Stärkung des Biotech-Standorts: BIO Deutschland fordert regulatorische Erleichterungen für die Biotechnologie-Branche, insbesondere eine Vereinfachung der EU-Rahmenbedingungen sowie die Schaffung eines wettbewerbsfähigen europäischen Börsenplatzes und den Abbau redundanter Registerpflichten. Zudem werden praktikable Lösungen für Mitarbeiterkapitalbeteiligungen und eine Neudefinition des KMU-Begriffs gefordert, um den Zugang zu Fördermitteln und Finanzierungen für wachstumsstarke Biotech-Unternehmen zu verbessern. - Anpassung der Erstattungsregelungen für Liquid Biopsy (ctDNA-Analysen) im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM): Die Liquid Biopsy – eine nicht-invasive Methode zur Krebsdiagnostik über Blutproben – ist wissenschaftlich etabliert und in Behandlungsleitlinien verankert. Allerdings ist ihre Erstattung im EBM derzeit auf isolierte Abrechnungsziffern und spezifische Biomarker beschränkt. Diese starre Regelung verhindert eine umfassende, leitliniengerechte molekulargenetische Diagnostik aus Blut, während die Gewebediagnostik bereits flexiblere Ansätze ermöglicht. BIO Deutschland fordert die gemeinsame Selbstverwaltung auf, den EBM-Abschnitt 19.4 zu öffnen und die Präambel so anzupassen, dass molekularpathologische Untersuchungen unabhängig vom Ausgangsmaterial (Gewebe oder Blut) erstattet werden können. - Nationale IP-Strategie: Die Nationale IP-Strategie soll die Rahmenbedingungen für den Schutz, die Erzeugung, den Transfer und die Verwertung geistigen Eigentums in Deutschland verbessern. Ziel ist es, das Bewusstsein für die Bedeutung von IP zu stärken, volkswirtschaftliche Potenziale zu heben, IP-Transfer und -Verwertung effizienter zu gestalten sowie Forschungssicherheit und technologische Souveränität zu stärken. Im Fokus stehen u. a. der Ausbau von IP-Kompetenzen, die Unterstützung von Ausgründungen und KMU, die Stärkung von IP-Strukturen und Kompetenzzentren, strategisches IP-Management in der Forschungsförderung, IP in neuen Technologiefeldern sowie geeignete IP-basierte Indikatoren und verbesserte rechtliche Rahmenbedingungen.