Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH

Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH Tätigkeit: Wirtschaftsverband oder Gewerbeverband/-verein Der VDGH ist ein Wirtschaftsverband, der die gemeinsamen Interessen seiner Mitglieder vertritt und fördert. Die Mitglieder des Verbandes stellen In-vitro-Diagnostika, Veterinärdiagnostika, Medizinprodukte und Life-Science-Research-Produkte her bzw. vertreiben diese. Die Arbeit des VDGH basiert auf drei wesentlichen Säulen: Vernetzung, Erfahrungsaustausch und Kollaboration. Diese Prinzipien ermöglichen eine effektive Zusammenarbeit mit externen Akteurinnen und Akteuren aus Wirtschaft, Zivilgesellschaft, Wissenschaft und Politik. Um die Rahmenbedingungen für den Wirtschaftsstandort Deutschland zu optimieren und die Interessen der Industrie und der Gesundheitspolitik zum Wohle der Patientenversorgung zu vereinen. Der VDGH veröffentlicht Positionspapiere, in denen er über aktuelle Herausforderungen und Potenziale der IVD-Branche informiert und Vorschläge für gesetzliche Regelungen zur Förderung der Gesundheitsindustrie unterbreitet. Darüber hinaus vernetzt der Verband seine Mitglieder mit Politikerinnen und Politikern, um den direkten Dialog zu fördern. Darüber hinaus werden Fachveranstaltungen und Podien organisiert sowie unmittelbar Stellungnahmen und Gutachten veröffentlicht und/oder an Abgeordnete sowie an die Bundesregierung übermittelt. Auch auf europäischer Ebene vertritt der VDGH die Interessen der IVD-Branche durch die Ansprache von MdEP. Des Weiteren werden Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern der Bundesministerien sowie mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages geführt, um Änderungsnotwendigkeiten hinsichtlich der Rahmenbedingungen für die IVD-Branche zu erörtern. Durch direkte Anschreiben, Positionspapiere oder sozialpolitische „Get-together“ wird der unmittelbare Kontakt mit Politikerinnen und Politikern, insbesondere Mitgliedern des Deutschen Bundestages, gesucht, um die aktuellen Herausforderungen der Industrie zielgerichtet zu erläutern. Interessenbereiche: Immissionsschutz; Gesundheitsförderung; Gesundheitsversorgung; Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union"; Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz; EU-Binnenmarkt; Industriepolitik; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Kleine und mittlere Unternehmen; EU-Gesetzgebung Regelungsvorhaben: - Anpassung des Gesetzes zur Stärkung der Pflegekompetenz (Pflegekompetenzgesetz): Der VDGH begrüßt die im Pflegekompetenzgesetz (PKG) vorgesehene Präzisierung digitaler Pflegeanwendungen (DiPA) und die erweiterten Kompetenzen für Pflegefachpersonen. Ein wichtiges Potenzial bleibt jedoch unberücksichtigt: DiPA in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika. Anwendungsreife Lösungen scheitern bislang an einer engen rechtlichen Definition. Eine Erweiterung des § 33a Abs. 2 SGB V auf IVD könnte Pflegebedürftigen und Angehörigen erheblich helfen – etwa durch die rechtssichere Nutzung von Urintests zu Hause. Das verbessert die Beobachtung des Gesundheitszustands und entlastet Pflegesituationen. Der VDGH befürwortet zudem die erweiterte Verordnungsfähigkeit von Hilfsmitteln durch Pflegefachkräfte. - Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD: Der VDGH begrüßt den Entschluss des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz Deutschland als Standort für medizinische Forschung, Entwicklung und Produktion langfristig und nachhaltig zu stärken. Allerdings findet die die In-vitro-Diagnostika-Industrie im vorliegenden Entwurf nicht ausreichend Berücksichtigung. Der VDGH fordert deshalb die Ergänzung von Maßnahmen für den IVD-Bereich. Diese umfassen unter anderem den Abbau bürokratischer Hürden, die Vereinfachung und Straffung des Antragsverfahrens für Studien und die Schaffung verbindlicherer Verantwortlichkeiten. - Anpassung des KHAG: Das übergeordnete Ziel des KHAG, die praktische Umsetzung der Krankenhausreform bei gleichzeitig gesicherter Versorgungsqualität und bundesweiter Vergleichbarkeit zu erleichtern, unterstützt der VDGH grundsätzlich. Damit die Reformziele in der Versorgung ankommen, muss die in-vitro-diagnostische Infrastruktur konsequent mitgedacht werden. Labordiagnostik ist Querschnitt und Taktgeber moderner Medizin. Ein erheblicher Teil klinischer Entscheidungen beruht auf laborbasierten Befunden. Aus Sicht des VDGH ist daher entscheidend, dass Laborleistungen in den einschlägigen Leistungsgruppen als verbindliche Mindeststruktur definiert und im stationären Bereich finanziell abgebildet werden. - Weiterentwicklung der Apothekenversorgung: Der VDGH begrüßt die im ApoVWG vorgesehenen Regelungen, die eine breitere Nutzung moderner In-vitro-Diagnostika ermöglichen und die Früherkennung relevanter Erkrankungen fördern. Patientennahe Testungen in Apotheken können so zur Qualitätssteigerung in der Gesundheitsprävention beitragen. Für eine erfolgreiche Umsetzung fordert der VDGH klare rechtliche Rahmenbedingungen und eine angemessene Vergütung. Auch die vorgesehene Ausweitung von Schnelltestungen in Pflegeeinrichtungen wird unterstützt, sollte aber durch eine geregelte Vergütung flankiert werden. - Anpassung des Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung: Der VDGH begrüßt die vorgesehene Neuausrichtung der Notfallversorgung, weil sie die Patientensteuerung verbessert, Ressourcen zielgerichteter nutzbar macht und die Versorgungsqualität im Akutfall erhöhen kann. Aus Sicht der Diagnostika-Industrie ist dabei die konsequente Nutzung patientennaher Schnelltests (Point-of-Care-Testing, POCT) ein zentrales Element einer modernen Notfallversorgung: POCT ermöglicht es, kritische Zustände wie kardiale Ereignisse, Sepsis oder respiratorische Infektionen frühzeitig zu erkennen und Versorgungspfade evidenzbasiert - Anpassung des GeDIG: Die digitale Transformation des Gesundheitswesens hat zentralen Stellenwert für die Labordiagnostik als Grundlage für Therapieentscheidungen, Verlaufskontrollen und Prävention. Damit digitale Versorgungsprozesse ihr Potenzial entfalten können, müssen diagnostische Daten – insbesondere Laborbefunde und weitere Daten der In-vitro-Diagnostik – strukturiert, interoperabel und sektorenübergreifend verfügbar sein. Nur so lassen sich digitale Anwendungen, KI-basierte Auswertungen und Anschlussfähigkeit an den EHDS umsetzen. Der VDGH begrüßt die Zielsetzung des GeDIG, das SGB V um einen daten- und digitalgestützten Ordnungsrahmen zu erweitern. Zugleich besteht Anpassungsbedarf, da der Entwurf hinter den Zielen der Digitalisierungsstrategie „Gemeinsam digital 2026" zurückbleibt. - Anpassung des GKV-Beitragsstabilisierungsgesetzes: Der VDGH erkennt die angespannte Finanzlage der GKV an und teilt das Ziel, Beitragssätze dauerhaft zu stabilisieren. Maßnahmen zur Ausgabensteuerung müssen jedoch so ausgestaltet sein, dass sie die Versorgungsqualität und Innovationsfähigkeit des Gesundheitssystems nicht beeinträchtigen und versorgungspolitische Zielsetzungen in angrenzenden Regelungsvorhaben nicht konterkarieren. Die Stellungnahme konzentriert sich auf Regelungen mit unmittelbarer Relevanz für die Diagnostika-Industrie. Der VDGH nimmt zu folgenden Nummern Stellung: Nummer 34 (§ 87d SGB V) zur Neuordnung der extrabudgetären Vergütung vertragsärztlicher Leistungen, Nummer 46 (§§ 127, 36 SGB V) zur Ausweitung von Festbeträgen für Hilfsmittel sowie Nummer 55 (§ 134 SGB V) zur Abstaffelung der DiGA-Vergütung. - Ausgestaltung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen: Die Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist ein zentraler Schritt zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens. Die aktuell implementierten Verfahren führen aus Sicht des VDGH jedoch zu übermäßiger Bürokratie. Sie werden Patientinnen und Patienten verunsichern und sind insbesondere für vulnerable Gruppen, wie Menschen mit psychischen Erkrankungen, kaum bewältigbar. Wir halten eine sofortige Kurskorrektur hin zu einer praxistauglichen, patientenzentrierten und barrierearmen Umsetzung des E-Rezepts für DiGA für notwendig. - Ausgestaltung der DiGA-Verordnung: Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden Regelungen aufgenommen, die zu erheblicher Bürokratie im Leistungsbereich DiGA führen: Für Hersteller wurde nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) eingeführt, die durch die DiGAV operationalisiert wird; zudem sieht § 134 Abs. 1 SGB V ab 2026 erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 % vor. Die Vorgaben erzeugen Aufwand, der nicht im Verhältnis zu den erhofften Ergebnissen steht: Die Freiwilligkeit der Teilnahme führt zu verzerrten Datengrundlagen und mangelnder Aussagekraft, ohne Mehrwert für die Versorgung. Der VDGH spricht sich dafür aus, beide Regelungen aus dem Gesetz zu streichen, damit die Vertragspartner die nötige Flexibilität für praxistaugliche Lösungen behalten.