Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes

Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes [... Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 4/1/26 19.01.26 E m p f e h l u n g e n der Ausschüsse AV zu Punkt ... der 1061. Sitzung des Bundesrates am 30. Januar 2026 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes A 1. Der Ausschuss für Agrarpolitik und Verbraucherschutz empfiehlt dem Bundesrat, dem Gesetz gemäß Artikel 80 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 104a Absatz 4 des Grundgesetzes zuzustimmen. B Der Ausschuss für Agrarpolitik und Verbraucherschutz empfiehlt dem Bundesrat ferner, die folgende E n t s c h l i e ß u n g zu fassen: 2. Zu Artikel 2 Nummer 21 (§ 57 Absatz 2 Satz 1 TAMG) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung, die Auswirkungen der Änderung des § 57 Absatz 2 Satz 1 TAMG auf die Resistenzsituation im Rahmen der nächsten Evaluierung des nationalen Antibiotikaminimierungskonzeptes zu berücksichtigen. ... 3. Zu Artikel 2 Nummer 21 (§ 57 Absatz 2 Satz 1 TAMG) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung zu prüfen, ob zukünftig anstelle von Ausnahmeregelungen im Sinne des § 57 Absatz 2 Satz 1 TAMG bei der Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit das Verfahren zur Berechnung der sogenannten adjustierten Therapiehäufigkeit etabliert werden kann. Begründung zu den Ziffern 2 und 3 (nur gegenüber dem Plenum): Mit der Änderung von § 57 Absatz 2 Satz 1 TAMG wird eine Ausnahmeregelung, die für zugelassene Tierarzneimittel mit einer Kombination von Sulfonamiden mit Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder eine Kombination von verschiedenen chemischen Verbindungen eines einzigen antibakteriellen Wirkstoffs bestand und diese Präparate bei der Berechnung der betrieblichen Therapiehäufigkeit den Monopräparaten gleichsetzte, auf alle zugelassenen Arzneimittel mit Kombinationen antibiotischer Wirkstoffe ausgeweitet. Die bisherige Ausnahmeregelung erfasste zugelassene Arzneimittel, deren Wirkstoffkombination eine verbesserte Wirksamkeit auf den Zielerreger erzielt, ohne gleichzeitig das Wirkstoffspektrum zu erweitern. Diese Präparate erhöhen nicht den Selektionsdruck auf bakterielle Erreger. Bei einer Erweiterung des Wirkungsspektrums besteht ein begründetes Risiko der Begünstigung der Resistenzbildung bei exponierten Bakterien. So kann laut „Lehrbuch der Pharmazeutischen Biologie“ (Teuscher et al. 2020) je nach antibiotischem Wirkstoff und dessen spezifischem Wirkmechanismus die Ausbildung spezifischer Resistenzmechanismen ausgelöst werden. Eine Ausweitung der Ausnahmeregelung wurde daher vom Bundesamt für Risikobewertung und verschiedenen externen Experten (Bundesratsdrucksache 564/24) abgelehnt. Bei der nächsten Evaluierung des Antibiotikaminimierungskonzeptes sollte daher die Auswirkung der Änderung von § 57 Absatz 2 Satz 1 TAMG auf die Resistenzsituation auch kommensaler Bakterien und der Umwelt insbesondere berücksichtigt werden. Der Wechsel zur Berechnung einer adjustierten betrieblichen Therapiehäufigkeit würde eine sinnvolle Verschlankung des Antibiotikaminimierungskonzeptes darstellen; auf die Ausnahmeregelungen in § 57 Absatz 2 Satz 1 TAMG könnte in Gänze verzichtet werden, da die Berechnungsformel ohne Anzahl der eingesetzten Wirkstoffe auskommt. 4. Zu Artikel 2 Nummer 25 (§ 95a - neu - TAMG) Der Bundesrat bittet die Bundesregierung sicherzustellen, dass die Regelungen unter § 95a TAMG-neu nicht nur die reine Abgabe eines immunologischen Tierarzneimittels, sondern im Falle der Newcastle-Impfung über das Tränkwasser auch die Tätigkeiten „Aufteilung und Änderung der Verpackung“ umfasst. Begründung: Die Bundesregierung verweist in ihrer Gegenäußerung vom 20. Oktober 2025 zum Beschluss des Bundesrates vom 17. Oktober 2025, BR-Drucksache 426/25 (Beschluss), darauf, dass eine Klarstellung hinsichtlich der „Aufteilung“ nicht geboten oder möglich sei mit der Begründung, dass § 95a TAMG- neu das vom Bundesrat formulierte Anliegen umfasse. Allerdings umfasst § 95a TAMG-neu das „Aufteilen der NC- Impfstoffe zur oralen Anwendung“ nicht. Nach der EU-Tierarzneimittelverordnung können Mitgliedstaaten Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis einräumen. Artikel 2 Nummer 8 des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes (vgl. BR-Drucksache 426/25) regelt eine solche Ausnahme von dem Erfordernis einer Herstellererlaubnis, wenn immunologische Tierarzneimittel aufgeteilt werden oder die Verpackung geändert wird (§ 14 Absatz 3 Satz 1 TAMG-neu). Davon unberührt (§ 14 Absatz 3 Satz 2 TAMG-neu) gilt Artikel 2 Nummer 25 (§ 95a TAMG-neu), in dem eine Sonderreglung für die Abgabe von immunologischen Tierarzneimitteln getroffen wird. Im speziellen Fall der Impfung gegen die Newcastle-Krankheit ist es gängige Praxis, dass Impfstoffe, die über das Wasser verabreicht werden, für kleinere Haltungen aufgeteilt und abgegeben werden. Diese Praxis soll zukünftig rechtssicher fortgeführt werden, ohne dass eine Herstellererlaubnis nach TAMG notwendig wird.]