Innovative Arzneimittel sofort verfügbar machen, nationale Zuständigkeit sichern und lernende Preisbildung weiterentwickeln (Beschlussempfehlung und Bericht zu Drs. 21/4284)

Innovative Arzneimittel sofort verfügbar machen, nationale Zuständigkeit sichern und lernende Preisbildung weiterentwickeln (Beschlussempfehlung und Bericht zu Drs. 21/4284) Deutscher Bundestag Drucksache 21/5552 21. Wahlperiode 22.04.2026 Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuss) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Dr. Christina Baum, Carina Schießl, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD – Drucksache 21/4284 – Innovative Arzneimittel sofort verfügbar machen, nationale Zuständigkeit sichern und lernende Preisbildung weiterentwickeln A. Problem Nach Auffassung der Initianten führen die Verfahren der frühen Nutzenbewertung zu Verzögerungen in der Versorgung und Unsicherheiten bei der Preisbildung für innovative Arzneimittel. Es bestehe daher dringender Handlungsbedarf, da der unmittelbare Patientenzugang gefährdet sei und die Kosten dynamisch anstiegen. Zudem stünden supranationale Harmonisierungsbestrebungen im Widerspruch zum nationalen Sozialversicherungsprinzip. B. Lösung Mit dem Antrag wird die Bundesregierung aufgefordert, den sofortigen Marktzugang durch eine gesetzliche Erstattungsfähigkeit ab Zulassung zu garantieren und die nationale Zuständigkeit für die Preisbildung dauerhaft abzusichern. Ergänzend wird die Etablierung eines lernenden Gesundheitssystems mit rückwirkender Preisbildung und nationaler KI-gestützter Datenauswertung angestrebt. Ablehnung des Antrags mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und Die Linke gegen die Stimmen der Fraktion der AfD. C. Alternativen Annahme des Antrags. D. Kosten Wurden nicht erörtert. Beschlussempfehlung Der Bundestag wolle beschließen, den Antrag auf Drucksache 21/4284 abzulehnen. Berlin, den 22. April 2026 Der Ausschuss für Gesundheit Dr. Tanja Machalet Vorsitzende Matthias David Mieves Berichterstatter Bericht des Abgeordneten Matthias David Mieves I. Überweisung Der Deutsche Bundestag hat den Antrag auf Drucksache 21/4284 in seiner 59. Sitzung am 26. Februar 2026 in erster Lesung beraten und zur federführenden Beratung an den Ausschuss für Gesundheit überwiesen. Außerdem hat er ihn zur Mitberatung an den Ausschuss für Wirtschaft und Energie und den Ausschuss für die Angelegenheiten der Europäischen Union überwiesen. II. Wesentlicher Inhalt der Vorlage Die antragstellende Fraktion vertritt die Auffassung, dass neue Arzneimittel unmittelbar mit der Zulassung erstattungsfähig sein müssten und der verhandelte Preis rückwirkend ab dem ersten Tag gelten solle. Mit der Vorlage solle erreicht werden, dass durch regelmäßige Reevaluationen und dynamische Preismodelle – unter Einbeziehung von Versorgungsdaten – ein lernendes System geschaffen werde. Die Initianten betonen dabei, dass die Datennutzung und der Einsatz von KI-Systemen zur Evidenzgenerierung ausschließlich unter nationaler Hoheit verbleiben dürften, um Abhängigkeiten von EU-weiten Regulierungen zu vermeiden. Zudem wird gefordert, dass die Bundesregierung Bestrebungen zur Harmonisierung der Nutzenbewertung auf europäischer Ebene ablehnen und über die finanziellen sowie versorgungsseitigen Auswirkungen der Maßnahmen jährlich Bericht erstatten solle. III. Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse Der Ausschuss für Wirtschaft und Energie hat in seiner 32. Sitzung am 22. April 2026 mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und Die Linke gegen die Stimmen der Fraktion der AfD beschlossen, die Ablehnung des Antrags auf Drucksache 21/4284 zu empfehlen. Der Ausschuss für die Angelegenheiten der Europäischen Union hat in seiner 23. Sitzung am 22. April 2026 mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und Die Linke gegen die Stimmen der Fraktion der AfD beschlossen, die Ablehnung des Antrags auf Drucksache 21/4284 zu empfehlen. IV. Beratungsverlauf und Beratungsergebnisse im federführenden Ausschuss Der Ausschuss für Gesundheit hat in seiner 32. Sitzung am 4. März 2026 die Beratung zu dem Antrag auf Drucksache 21/4284 aufgenommen und beschlossen, eine öffentliche Anhörung durchzuführen. Die öffentliche Anhörung fand in der 34. Sitzung am 4. März 2026 statt. Als sachverständige Organisationen waren eingeladen: Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) (keine Teilnahme), Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen (BAG SELBSTHILFE), Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI), Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), GKV- Spitzenverband, Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege (SVR), Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Der Ausschuss hat in seiner 40. Sitzung am 22. April 2026 seine Beratungen fortgesetzt und abgeschlossen. Als Ergebnis empfiehlt der Ausschuss für Gesundheit mit den Stimmen der Fraktionen CDU/CSU, SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und Die Linke gegen die Stimmen der Fraktion der AfD, den Antrag auf Drucksache 21/4284 abzulehnen. Die Fraktion der CDU/CSU führte aus, dass man das Ziel einer schnellen Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel grundsätzlich teile, gleichwohl verkenne der Antrag die Notwendigkeit einer europäisch und global ausgerichteten Pharmapolitik. Eine rein nationale Kontrolle von Gesundheitsdaten und KI-Analysen verkenne die internationale Forschungsrealität und sei falsch. Da Deutschland bereits eine Spitzenposition bei der Markteinführung neuer Therapien einnehme, entsprächen die suggerierten Verzögerungen nicht der Realität. Der Antrag werde daher abgelehnt. Die Fraktion der AfD warb um Zustimmung und forderte die unmittelbare Erstattungsfähigkeit neuer Arzneimittel nach deren Zulassung. Der verhandelte Preis solle ab dem Markteintritt gelten und durch Rückerstattungsmechanismen an die Krankenkassen ergänzt werden. Eine dynamische Preisbildung auf Basis national kontrollierter Analysen sowie die Ablehnung zentralisierter EU-Initiativen sei notwendig. Zudem müsse der Fokus zur Vermeidung von Lieferengpässen verstärkt auf die nationale Produktion und Transparenz gelegt werden. Die Fraktion der SPD betonte, die Behauptung, der Zugang zu innovativen Arzneimitteln müsse erst ermöglicht werden, sei unzutreffend, da das bestehende System bereits eine sofortige Erstattungsfähigkeit garantiere. Die Forderung nach einer rein nationalen Datennutzung und die Blockade europäischer Harmonisierungsschritte sei wissenschaftsfeindlich und folglich sei der Antrag insgesamt abzulehnen. Gerade bei seltenen Erkrankungen seien grenzüberschreitende europäische Datenräume zur Sicherung des medizinischen Fortschritts unerlässlich. Die Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN führte aus, das bestehende Verfahren zur Arzneimittelbewertung stelle bereits eine zeitnahe Versorgung sicher. Eine rückwirkende Geltung von Erstattungspreisen schaffe erhebliche Rechtsunsicherheiten und belaste den Forschungsstandort sowie die Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Ablehnung europäischer Kooperationen gefährde die Gesundheitsversorgung, weshalb stattdessen auf Verlässlichkeit und eine ausgewogene Balance zwischen Innovation und Finanzierbarkeit gesetzt werden müsse. Die Fraktion Die Linke kritisierte den Antrag als nationalprotektionistischen Ansatz, der durch die Fragmentierung von Bewertungsprozessen das Risiko steigender Kosten für Patienten und Beitragszahler erhöhe. Die Vorteile einer gemeinschaftlichen europäischen Sicherstellung der Arzneimittelversorgung würden zugunsten einer ideologisch begründeten Ablehnung der Europäischen Union ignoriert. Der Antrag werde folglich abgelehnt. Berlin, den 22. April 2026 Matthias David Mieves Berichterstatter Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. 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