Schriftliche Frage 48 von Josef Oster (CDU/CSU): Findet im Bundesministerium für Gesundheit aktuell eine Untersuchung hinsichtlich einer Off- Label-Liste mit einer Übersicht von Medikamente…

Schriftliche Frage 48 von Josef Oster (CDU/CSU): Findet im Bundesministerium für Gesundheit aktuell eine Untersuchung hinsichtlich einer Off- Label-Liste mit einer Übersicht von Medikamente… Frage 48 (Josef Oster, CDU/CSU): Findet im Bundesministerium für Gesundheit aktuell eine Untersuchung hinsichtlich einer Off- Label-Liste mit einer Übersicht von Medikamenten statt, die außerhalb ihrer ursprünglichen Zulassung zur Behandlung von Long COVID und ME/CFS eingesetzt werden könnten, und wann ist mit einer Entscheidung über deren Freigabe zur allgemeinen Verordnung sowie einer möglichen Kostenübernahme durch die Krankenkassen zu rechnen? Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Sabine Dittmar vom 2. Mai 2025: Um den Zugang zu Arzneimitteln im „Off-Label Use“ für Long COVID- und ME/CFS-Patientinnen und -Patienten zukünftig zu verbessern, wurde eine Expertengruppe Long COVID Off-Label-Use beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet. Es handelt sich um eine Expertengruppe im Sinne des § 35c Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V), die unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands und möglicher Risiken eine Bewertung zur Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete für den Einsatz bei Long COVID vornimmt. Der Auftrag an die Expertengruppe beinhaltet auch ME/CFS als mögliche schwere Verlaufsform von Long COVID. Darüber hinaus soll die Expertengruppe auch mögliche Ansätze zur Prävention von Long COVID sowie ME/CFS berücksichtigen und in die Bewertung miteinbeziehen. Die Bewertungen werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) als Empfehlung zur Beschlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V zugeleitet. Ob ein Arzneimittel in einer nicht zugelassenen Indikation zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden kann, hängt u. a. davon ab, ob eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung dieser Arzneimittel in der nicht zugelassenen Indikation vorgelegt werden kann. Die Erstellung der „Off-Label-Liste“ erfolgt durch die Expertengruppe auf Basis einer externen Evidenzrecherche und -bewertung. Basierend auf den Ergebnissen der systematischen Evidenzrecherche erarbeitet die Expertengruppe derzeit für fünf Wirkstoffe (Agomelatin, Ivabradin, Naltrexon [als sog. Low Dose Naltrexon], Vortioxetin sowie unter bestimmten Voraussetzungen Metformin zur Prophylaxe von Long COVID) Bewertungsvorschläge, die zeitnah zur Kommentierung durch Fachkreise auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht werden sollen. Konkrete Empfehlungen der Expertengruppe an den G-BA sollen in Kürze erfolgen. Detaillierte Informationen zu den Hintergründen, den Mitgliedern und über die Arbeit der Expertengruppe stellt das BfArM auf seiner Internetseite zur Verfügung (www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/Zulassu ngsrelevante-Themen/Expertengruppe-Long-COVID-Off-Label-Use/_n ode.html).