GAIA

GAIA Tätigkeit: Sonstiges Unternehmen Die GAIA AG ist ein forschendes Public Health Unternehmen mit Sitz in Hamburg. Als Vorreiter auf dem Gebiet der Digitalisierung im Gesundheitswesen setzen wir Impulse zu wichtigen Zukunftsthemen und beteiligen uns aktiv an politischen und gesellschaftlichen Debatten. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Entwicklung evidenzbasierter digitaler Therapien und innovativer Versorgungskonzepte. Unser Ziel ist es, die Rahmenbedingungen für die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung in Deutschland zu verbessern und damit Innovationen wie digitalen Gesundheitsanwendungen im Gesundheitsbereich zu fördern. Darüber hinaus wollen wir einen Beitrag leisten, die Patientenorientierung des deutschen Gesundheitssystems zu stärken und die Versorgung regional wie auch überregional zu optimieren. Um diese Ziele zu erreichen, umfasst unsere Lobbyarbeit folgende Maßnahmen: - Wir führen fortlaufend Gespräche mit politischen Entscheidungsträgern und Mitarbeitern von Ministerien und Behörden. - Wir nehmen an gesundheitspolitischen Veranstaltungen und Fachausschüssen teil, um die Bedeutung digitaler Gesundheitslösungen zu betonen. - Wir reichen Stellungnahmen und Positionspapiere zu gesundheitspolitisch relevanten Gesetzesentwürfen ein. Gleichzeitig beteiligen wir uns aktiv an Konsultationen von Ministerien und Behörden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen für DiGA mitzugestalten. - Wir organisieren (parlamentarische) Fachveranstaltungen und Standortbesuche. Interessenbereiche: EU-Gesetzgebung; Gesundheitsförderung; Internetpolitik; Sonstiges im Bereich "Medien, Kommunikation und Informationstechnik"; Arzneimittel; Kleine und mittlere Unternehmen; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union"; Sonstiges im Bereich "Gesundheit"; Sonstiges im Bereich "Wirtschaft"; Werbung; Gesundheitsversorgung; Datenschutz und Informationssicherheit; Digitalisierung Regelungsvorhaben: - Weiterentwicklung der Gesetzgebung bzgl. DiGA: Das DVG, das DigiG und entsprechende nachgelagerte Verordnungen bilden den Rahmen eines ganzheitlichen digitalen Gesundheitswesens. Unser Fokus liegt auf der Anpassung, Fortentwicklung und Stärkung von digitalen Therapien bzw. Gesundheitsanwendungen (DiGA) im Rahmen dieser und zukünftiger Gesetzgebung. Das schließt z.B. die Erstattungspreisfindung für DiGA oder die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung mit ein. - Patientenfreundliche Rezepteinlösewege für DiGA: Patienten warten bislang zu lange auf irhe DiGA-Verordnung und den Freischaltcode. Der Prozess ist kompliziert. Deshalb setzen wir uns für schnelle, unmittelbare und patientenfeundliche Lösungen ein. - Vereinfachung und Reduktion regulatorischer, administrativer und bürokratischer Anforderungen für DiGA: Regulatorische, administrative und bürokratische Hürden sollen bei der Prüfung und Anwendung von DiGA u.a. in den Bereichen Datenschutz, Verordnung, Erfolgsmessung und Zertifizierungen systematisch reduziert und abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche Anforderungen harmonisiert werden. - Änderung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung für DiGA: Die zweite Verordnung zur Änderung der DiGA-Verordnung sieht eine Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) vor, die wir in der geplanten Form ablehnen. Wir plädieren für eine AbEM, die sich am Outcome orientiert. - Reform der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDR): Die EU-Kommission hat im Dezember 2025 einen Entwurf zur Reform der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDR) veröffentlicht. Wir setzen uns für eine Änderung der Regel 11 der MDR ein. - BStabG: Anpassung des geplanten Mengenrabatts bei DiGA.