Schriftliche Frage 119 von Dr. Maria-Lena Weiss (CDU/CSU): Sieht die Bundesregierung besondere Probleme in der Kinder- und Jugendmedizin infolge der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung, und…

Schriftliche Frage 119 von Dr. Maria-Lena Weiss (CDU/CSU): Sieht die Bundesregierung besondere Probleme in der Kinder- und Jugendmedizin infolge der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung, und… Frage 119 (Dr. Maria-Lena Weiss, CDU/CSU): Sieht die Bundesregierung besondere Probleme in der Kinder- und Jugendmedizin infolge der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung, und wenn ja, welche, und welche Schritte gedenkt sie, ggf. zur Besserung der Situation zu unternehmen? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Dr. Edgar Franke vom 9. September 2024: Die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten, die spezielle Versorgungsbedarfe abdecken und nur in kleinen Serien auf den Markt kommen, steht vor besonderen wirtschaftlichen Herausforderungen. Dies gilt besonders, wenn die Kosten eines aufwändigen Zertifizierungsverfahrens nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) durch entsprechend erhöhte Produktpreise refinanziert werden müssen. In der Kinder- und Jugendmedizin tritt die Problematik wegen der tendenziell beschränkten Verwendungsbreite der Produkte stärker auf als in anderen Fachbereichen. Die Bundesregierung hat deshalb die für die Weiterentwicklung der MDR zuständige Europäische Kommission gebeten, im neuen Mandat der Europäischen Kommission den besonderen Erfordernissen von Kleinserienprodukten durch eine Änderung der MDR zu entsprechen. Derzeit laufen Gespräche mit anderen Mitgliedstaaten, welche Regelungsmodelle hier vorzugswürdig sind. In der Zeit bis zu einem Inkrafttreten einer solchen Regulierung steht das Instrument der Sonderzulassung (auf nationaler Ebene nach § 7 des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetzes durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und auf EU-Ebene nach Artikel 59 MDR durch die Europäische Kommission) zur Verfügung, um Versorgungslücken zu vermeiden. Uneingeschränktes Ziel der Bundesregierung ist, dass für Kinder und Jugendliche in Deutschland zu keiner Zeit ein Mangel an für sie erforderlichen Medizinprodukten herrscht.