Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 152/26 18.03.26 EU - G - Wi Unterrichtung durch die Europäische Kommission Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union COM(2025) 1023 final Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss und der Ausschuss der Regionen werden an den Beratungen beteiligt. Hinweis: Drucksache 574/12 = AE-Nr. 120759; Drucksache 575/12 = AE-Nr. 120760; Drucksache 738/20 = AE-Nr. 201051; Drucksache 488/21 = AE-Nr. 210468 EUROPÄISCHE KOMMISSION Straßburg, den 16.12.2025 COM(2025) 1023 final 2025/0404 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union {SWD(2025) 1050 final} - {SWD(2025) 1051 final} - {SWD(2025) 1052 final} (Text von Bedeutung für den EWR) BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS • Gründe und Ziele des Vorschlags Der Medizinproduktesektor ist in Europa ein äußerst vielfältiger und innovativer Motor für wirtschaftliches Wachstum. Der Sektor spielt eine Schlüsselrolle bei der Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Union sowie bei der Sicherstellung der Funktionsfähigkeit der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten und letztlich bei der Gewährleistung eines hohen Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit. Ein Medizinprodukt kann jedes Instrument, jeder Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz zur In-vitro-Verwendung oder jedes andere Material oder jeder andere Gegenstand sein, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination mit anderen Materialien oder Gegenständen bei Menschen zu medizinischen Zwecken verwendet zu werden, z. B. zur Diagnose, Behandlung, Linderung, Verhütung, Überwachung, Vorhersage oder Prognose einer Krankheit, einer Verletzung oder eines sonstigen Zustands. Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Erzeugnissen, wie etwa Heftpflaster, Spritzen, chirurgische Masken, Brillen, Rollstühle, medizinische Apps, Körperscanner sowie implantierbare Produkte wie Herzklappen, Herzschrittmacher oder Knie- und Hüftgelenkersatz. Beispiele für In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Influenza- oder COVID-19- Tests, HIV-Tests, Genmutationstests oder Blutgruppentests. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gibt es auf dem Weltmarkt schätzungsweise 2 000 000 verschiedene Arten von Medizinprodukten, die zu mehr als 7 000 generischen Produktgruppen1 gehören. In Europa gibt es mehr als 38 000 Medizintechnikunternehmen. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) machen rund 90 % der Branche aus; bei den meisten handelt es sich um kleine und Kleinstunternehmen, die weniger als 50 Personen beschäftigen. Insgesamt sind in der Medizintechnikbranche in Europa mehr als 930 000 Menschen beschäftigt. Der europäische Markt für Medizintechnik wurde im Jahr 2024 auf rund 170 Mrd. EUR geschätzt2. Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (im Folgenden „Verordnung über Medizinprodukte“ oder „MP-VO“)3 und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro- 1 https://www.who.int/health-topics/medical-devices#tab=tab_1 (abgerufen am 17.10.2025). 2 https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europes-facts-figures-2025/ (abgerufen am 17.10.2025). Die Daten beziehen sich auf die EU-27 sowie auf Island, Norwegen, die Schweiz und das Vereinigte Königreich. 3 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1). Diagnostika (im Folgenden „Verordnung über In-vitro-Diagnostika“ oder „IVD-VO“)4 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden zusammen „Verordnungen“) schaffen einen verstärkten Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika („IVD“). Wie in ihren ersten beiden Erwägungsgründen dargelegt, zielen die MP-VO und die IVD-VO darauf ab, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und zugleich Innovationen unterstützt. Diese Verordnungen zielen darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten, wobei ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Patienten und Anwendern zugrunde gelegt wird und die in diesem Sektor tätigen KMU berücksichtigt werden. Um diese Ziele zu erreichen und Probleme im Zusammenhang mit den zuvor geltenden Rechtsvorschriften anzugehen, sind in den Verordnungen unter anderem strengere Anforderungen an den Umfang der klinischen Nachweise festgelegt, die von den Herstellern zu erheben sind, um die Konformität ihrer Produkte mit den einschlägigen Vorschriften nachzuweisen. Die Verordnungen sehen auch ein robusteres System der Konformitätsbewertung vor, um die Qualität, Sicherheit und Leistung der in der EU in Verkehr gebrachten Produkte zu überprüfen. Nach der MP-VO und der IVD-VO werden Produkte je nach ihrer Zweckbestimmung und den ihnen innewohnenden Risiken in vier Risikoklassen5 eingeteilt. Abhängig von der Risikoklasse des Produkts muss der Hersteller vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung und dem Inverkehrbringen des Produkts eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle (im Folgenden „Benannte Stelle“) in das Konformitätsbewertungsverfahren einbeziehen. Als die MP-VO und die IVD-VO in Kraft traten, war die Zahl der Benannten Stellen sehr gering, was zu Engpässen im vorgeschriebenen Zertifizierungsverfahren vor dem Inverkehrbringen führte. Bislang wurden 51 Benannte Stellen gemäß MP-VO und 19 Benannte Stellen gemäß IVD-VO benannt. Die Verordnung über Medizinprodukte trat am 26. Mai 20216 und die Verordnung über Invitro-Diagnostika am 26. Mai 2022 in Kraft. Die durch die Verordnungen eingeführten deutlich strengeren Anforderungen, die auch für bestehende Produkte gelten, die begrenzten 4 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176). 5 Medizinprodukte werden in die Klassen I (geringes Risiko), IIa (geringes bis mittleres Risiko), IIb (mittleres bis hohes Risiko) und III (hohes Risiko) eingestuft; In-vitro-Diagnostika werden in die Klassen A (geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit), B (mäßiges individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit), C (hohes individuelles Risiko und mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit) und D (hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit) eingeteilt. 6 Mit der Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) wurde der Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 aufgrund des COVID-19-Ausbruchs und der damit verbundenen Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Zertifizierungskapazitäten der Benannten Stellen sowie die unzureichende Vorbereitung der Hersteller bargen das Risiko von Versorgungsengpässen und des Verschwindens kritischer Produkte vom Markt. Daher wurde der in Artikel 120 der MP-VO festgelegte Übergangszeitraum durch die Verordnung (EU) 2023/6077 verlängert und endet, abhängig von der Risikoklasse des Produkts und vorbehaltlich bestimmter Bedingungen, entweder am 31. Dezember 2027 oder am 31. Dezember 2028. Die in Artikel 110 der IVD-VO festgelegten Übergangszeiträume wurden durch die Verordnung (EU) 2022/1128 sowie durch die Verordnung (EU) 2024/18609 verlängert; sie enden, abhängig von der Risikoklasse des Invitro-Diagnostikums und vorbehaltlich bestimmter Bedingungen, die denen der MP-VO ähneln, entweder am 31. Dezember 2027, am 31. Dezember 2028 oder am 31. Dezember 2029. Die wiederholte Verlängerung der Übergangsfristen war nur eine kurzfristige Lösung, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Die zugrunde liegenden strukturellen Probleme bei der Umsetzung der MP-VO und der IVD-VO konnten dadurch nicht behoben werden. Angesichts der zahlreichen Herausforderungen bei der Umsetzung der beiden Verordnungen leitete die Europäische Kommission im Jahr 2024 eine gezielte Bewertung der MP-VO und der IVD-VO ein. Trotz der erheblichen Fortschritte, die bei der praktischen Umsetzung der MP-VO und der IVD-VO erzielt wurden, hat die gezielte Bewertung (die zeitgleich mit diesem Vorschlag abgeschlossen wird) Mängel im Rechtsrahmen aufgezeigt. Diese Schwächen beeinträchtigen die Verfügbarkeit von Produkten und die Wettbewerbsfähigkeit der EU-Hersteller (insbesondere der zahlreichen Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen) und behindern Innovationen in der Medizintechnik. Dies wiederum wirkt sich negativ auf die Qualität der Gesundheitsversorgung und die Patientensicherheit aus. Die Ergebnisse der gezielten Bewertung werden in Abschnitt 3 dieser Begründung dargelegt. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, den Rechtsrahmen zu straffen und zukunftssicher zu gestalten. Sein Hauptziel besteht darin, die geltenden Vorschriften zu vereinfachen, den Verwaltungsaufwand für die Hersteller zu verringern und die Vorhersehbarkeit sowie die Kosteneffizienz des Zertifizierungsverfahrens durch Benannte Stellen zu verbessern, wobei ein hohes Schutzniveau der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit gewahrt 7 Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (ABl. L 80 vom 20.3.2023, S. 24). 8 Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Invitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte (ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 1). 9 Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (ABl. L, 2024/1860, 9.7.2024). bleibt, und so zur Verwirklichung der ursprünglichen Ziele der Verordnungen beiträgt. Die Ziele der MP-VO und der IVD-VO werden weiterhin von allen einschlägigen Akteuren verfolgt. Die nicht ausreichende Vorhersehbarkeit der Dauer des Zertifizierungsverfahrens sowie die unterschiedlichen Praktiken in der gesamten EU beeinträchtigen jedoch weiterhin die Effizienz des Verfahrens zur Erlangung der CE-Kennzeichnung. Zudem sind mehrere Anforderungen der Verordnungen nicht verhältnismäßig im Hinblick auf die tatsächlichen von den Produkten ausgehenden Risiken, was zu unnötig hohen Kosten und Belastungen führt. Übermäßig hohe Anforderungen können Hersteller, insbesondere KMU, dazu veranlassen, die Bereitstellung von Produkten einzustellen oder deren Markteinführung zu verzögern, mit potenziell negativen Folgen für die Patientenversorgung und die öffentliche Gesundheit. Zudem können sie sich nachteilig auf die Wettbewerbsfähigkeit des EU-Marktes für Medizinprodukte im Vergleich zu anderen Rechtsräumen in aller Welt auswirken. Dieser Vorschlag ist eine Reaktion auf Forderungen des Europäischen Parlaments10, mehrerer Mitgliedstaaten11 und zahlreicher Interessenträger nach einer Vereinfachung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte sowie nach Maßnahmen zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Produkten. Zur Behebung der festgestellten Probleme ist eine neue Verordnung erforderlich, da diese andernfalls erhebliche Auswirkungen auf den Markt für Medizinprodukte und folglich auf die Qualität der Gesundheitsversorgung der Patienten in der EU hätten. Der Vorschlag zielt darauf ab, das Funktionieren des derzeitigen Rechtsrahmens zu verbessern, insbesondere im Hinblick auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts, wobei zugleich ein hohes Maß an Schutz für die Gesundheit der Patienten gewährleistet werden soll. Er baut auf den wesentlichen Merkmalen des bestehenden Rahmens auf, insbesondere auf dem dezentralen Ansatz (bei dem die Zuständigkeiten den Mitgliedstaaten zugewiesen sind) sowie auf der Einbeziehung der Benannten Stellen in das Konformitätsbewertungsverfahren, wie dies auch in anderen auf dem Neuen Rechtsrahmen beruhenden EU-Rechtsvorschriften vorgesehen ist. Ziel ist es jedoch, einen schlankeren und kosteneffizienteren Rechtsrahmen zu schaffen und eine weitere Harmonisierung zu fördern, sodass ein wettbewerbsfähigerer und innovativerer EU-Markt entsteht. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wurde gemäß Artikel 103 der MP-VO eingerichtet, setzt sich aus Vertretern der nationalen zuständigen Behörden zusammen und wird von der Kommission geleitet. In dem Vorschlag wird die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte als zentrales Steuerungsgremium beibehalten. 10 Entschließung des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2024 zu der dringend notwendigen Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (2024/2849(RSP)) (ABl. C, C/2025/485, 29.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/485/oj). 11 Gemeinsames Papier Kroatiens, Finnlands, Frankreichs, Deutschlands, Irlands, Luxemburgs, Rumäniens, Maltas und Sloweniens zu erforderlichen Reformen der MDR und der IVDR: Prioritäten/Hauptpunkte (Rat der Europäischen Union, 28.11.2024, 15380/24). Der Vorschlag stärkt die Koordinierung zwischen den Benannten Stellen durch die Koordinierungsgruppe der Benannten Stellen (im Folgenden „NBCG-Med“), die gemäß Artikel 49 der MP-VO eingerichtet wurde, und schafft eine direkte Berichtspflicht der NBCG- Med gegenüber der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Während die Benannten Stellen weiterhin in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten verbleiben, zielt der Vorschlag darauf ab, die Aufsicht und die regelmäßige Überwachung der Benannten Stellen durch die Einbeziehung von Sachverständigen der Kommission und anderer Mitgliedstaaten zu verbessern. Mit der MP-VO wurden Expertengremien12 eingeführt, um wissenschaftliche und klinische Beratung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bereitzustellen sowie Stellungnahmen zu den von den Benannten Stellen erstellten Begutachtungsberichten der klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte und zu den Leistungsbewertungsberichten bestimmter Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika abzugeben. Seit 2022 stellt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Sekretariat für die Expertengremien13. Der Vorschlag zielt darauf ab, den Umfang der in den Expertengremien verfügbaren Fachkompetenz zu erweitern und deren beratende Funktion bei regulatorischen Entscheidungsprozessen auszubauen. Darüber hinaus sieht der Vorschlag der Kommission auch eine Unterstützung der zuständigen Behörden durch die EMA vor, um die Koordinierung zwischen ihnen zu verbessern, insbesondere im Hinblick auf Grenzfälle und Klassifizierungsfragen, Abweichungen von den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren und gegebenenfalls von weiteren Anforderungen, klinische Bewertungen und Prüfungen sowie die Vigilanz und die Marktüberwachung. • Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich Angesichts des dringenden Handlungsbedarfs wird der Vorschlag als unmittelbare Folgemaßnahme zur gezielten Bewertung der MP-VO und der IVD-VO vorgelegt. Er verfolgt ähnliche Ziele wie die im April 2023 angenommenen Vorschläge der Kommission zur Reform der EU-Arzneimittelvorschriften14. Die Kohärenz mit den vorgeschlagenen Verordnungen zur Aufhebung und Ersetzung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 ist gewährleistet. Der vorliegende Vorschlag steht zudem im Einklang mit dem Vorschlag der Kommission für einen Biotech-Rechtsakt15, dessen Annahme zeitgleich mit diesem Vorschlag vorgesehen ist und der unter anderem vorgeschlagene Änderungen der 12 Website der Europäischen Kommission, Medizinprodukte – Expertengremien – Überblick. 13 Artikel 30 der Verordnung (EU) 2022/123 über eine verstärkte Rolle der Europäischen Arzneimittel- Agentur bei der Krisenvorsorge und beim Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte. 14 Reform der EU-Arzneimittelvorschriften – öffentliche Gesundheit. 15 Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Rahmens von Maßnahmen zur Stärkung der Biotechnologie- und Bioproduktionssektoren der Union, insbesondere im Bereich der Gesundheit, sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1394/2007, (EU) Nr. 536/2014, (EU) 2019/6, (EU) 2024/795 und (EU) 2024/1938 (Europäischer Biotech-Rechtsakt), COM(2025) 1022 vom 16. Dezember 2025. Verordnung über klinische Prüfungen16 enthält, etwa ein koordiniertes Bewertungsverfahren für kombinierte Studien mit Arzneimitteln, In-vitro-Diagnostika und/oder Medizinprodukten. Mit diesem Vorschlag werden außerdem die einschlägigen Bestimmungen der MP-VO an die neue Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO)17 angeglichen. • Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen Der Vorschlag trägt zur Verwirklichung des Ziels der Kommission bei, die Wettbewerbsfähigkeit der EU zu verbessern, indem die Rahmenbedingungen für Unternehmen erleichtert sowie Forschung und Innovation unterstützt werden. Der Kompass für Wettbewerbsfähigkeit18 bekräftigt die Notwendigkeit, das regulatorische Umfeld zu vereinfachen, den Verwaltungsaufwand zu verringern und Innovationen zu fördern, insbesondere in technologiegestützten Sektoren. Die Mitteilung mit dem Titel „Ein einfacheres und schnelleres Europa“19 hat neue Zielvorgaben für den Abbau des Verwaltungsaufwands festgelegt und Prioritäten für neue Vereinfachungsmaßnahmen gesetzt. Der vorliegende Vorschlag steht auch im Einklang mit der Strategie der Kommission für die europäischen Biowissenschaften20, in der darauf hingewiesen wurde, dass die Risiken eines Verlusts an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber anderen Regionen insbesondere in Bereichen wie Medizinprodukten besonders hoch sind, da die Rechtsvorschriften nicht ausreichend innovationsfreundlich und zukunftssicher sind und klare Zugangswege zu den Märkten fehlen. Die Kommission hat sich daher verpflichtet, eine Gesetzgebungsinitiative vorzulegen, die ein ausgewogenes Verhältnis zwischen der Vereinfachung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und dem wirksamen Schutz der Patientensicherheit und der öffentlichen Gesundheit herstellt und dabei auch gesundheitliche Notlagen berücksichtigt. Der Vorschlag steht im Einklang mit der EU-Politik in den Bereichen Sicherheit, Gesundheit und Umwelt, da er ein hohes Maß an Patientensicherheit und an Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet und zugleich übermäßig belastende Anforderungen verringert sowie Verfahren strafft. Der Vorschlag ergänzt die EU-Politik in den Bereichen Binnenmarkt und 16 Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj. 17 Verordnung (EU) Nr. 2024/1938, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj. 18 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen – Ein Kompass für eine wettbewerbsfähige EU, COM(2025) 30 final vom 29.1.2025. 19 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen – Ein einfacheres und schnelleres Europa: Mitteilung über die Umsetzung und Vereinfachung, COM(2025) 47 final vom 11.2.2025. 20 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Europäischen Rat, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen, „Den Standort Europa wählen für Biowissenschaften – Eine Strategie, um Europa bis 2030 zum weltweit attraktivsten Standort für Biowissenschaften zu machen“, COM(2025) 525 final vom 2.7.2025. künstliche Intelligenz, da er regulatorische Instrumente festlegt, die dieselben Ziele verfolgen wie die bestehenden Bestimmungen in diesen Bereichen. 2. RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT • Rechtsgrundlage Da der Vorschlag zwei bestehende Verordnungen ändert, entspricht seine Rechtsgrundlage derjenigen der zu ändernden Verordnungen, nämlich Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Die für diese Änderungsverordnung vorgeschlagenen Maßnahmen verfolgen das Ziel, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts im Bereich der Medizinprodukte und der Invitro-Diagnostika zu erhalten und zu verbessern und zugleich die Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Produkte für Patienten und Anwender zu wahren. • Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit) Mit der MP-VO und der IVD-VO wurde ein gemeinsamer Rechtsrahmen auf EU-Ebene eingeführt, da die Ziele dieser Verordnungen nicht in ausreichendem Maße durch Maßnahmen auf nationaler Ebene erreicht werden konnten. Diese Ziele bestehen insbesondere darin, ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit der Patienten und Anwender sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten und potenzielle Marktstörungen zu vermeiden. Zur Bewältigung der festgestellten Probleme wird ein Tätigwerden auf EU-Ebene als weniger kostspielig und effizienter angesehen als nationale Maßnahmen in allen Mitgliedstaaten. Aus diesem Grund müssen die vorgeschlagenen Änderungen der MP-VO und der IVD-VO auf EU-Ebene vorgenommen werden. • Verhältnismäßigkeit Die vorgeschlagenen Änderungen gehen nicht über das hinaus, was zur Erreichung der Ziele der Vereinfachung und des Abbaus von Belastungen erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die Zweckbestimmung beider Verordnungen erreicht werden kann. Diese Zweckbestimmung besteht darin, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu schaffen, der ein hohes Schutzniveau der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für diese Produkte gewährleistet. • Wahl des Instruments Die Kommission schlägt eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates vor. Dies ist das am besten geeignete Rechtsinstrument, da nur eine Verordnung mit ihrer einheitlichen Anwendung, ihrer Verbindlichkeit und ihrer unmittelbaren Anwendbarkeit den erforderlichen Grad an Einheitlichkeit gewährleisten kann, der zur Verbesserung des Funktionierens des Binnenmarkts im Bereich der Medizinprodukte und der In-vitro- Diagnostika erforderlich ist. 3. ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG • Ex-post-Bewertung / Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften Die Kommission hat kürzlich eine gezielte Bewertung der Verordnungen abgeschlossen21. Dieser Vorschlag stützt sich auf die Ergebnisse der Bewertung. Insgesamt ergab die Bewertung, dass der Nutzen der Verordnungen für Patienten und Gesundheitssysteme darin besteht, dass sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte stärken und die Transparenz erhöhen. Diese Erfolge gehen jedoch mit hohen und häufig nicht verhältnismäßigen Kosten für die Einhaltung der Vorschriften einher, die auch durch die hohe regulatorische Komplexität verursacht werden. Die Bewertung ergab, dass die Verordnungen den Rechtsrahmen durch strengere Anforderungen an die Benennung und Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie die Gewinnung klinischer Nachweise gestärkt haben. Die drei Dimensionen sind jedoch eng miteinander verknüpft, und Schwächen in einem Bereich wirken sich auf das gesamte System aus. Ein fragmentierter und langwieriger Benennungsprozess verringert die verfügbare Kapazität und führt zu Inkonsistenzen bei der Aufsicht, was wiederum zu divergierenden Konformitätsbewertungspraktiken beiträgt. Gleichzeitig verlängern unvollständige oder uneinheitlich bewertete klinische Nachweise die Bewertungsverfahren und untergraben die Vorhersehbarkeit, während sie zugleich die Möglichkeit einschränken, nachzuweisen, dass die Sicherheitsziele der Verordnungen erreicht werden. Obwohl Fortschritte erkennbar sind, führt die kombinierte Wirkung von Kapazitätsengpässen, fragmentierter Aufsicht und uneinheitlichen Anforderungen an die Nachweise dazu, dass Effizienz, Harmonisierung und Wirksamkeit weiterhin hinter den Erwartungen zurückbleiben. Dies hat zu einer wahrgenommenen Unvorhersehbarkeit und Unverhältnismäßigkeit des Rechtsrahmens geführt und untergräbt das Vertrauen der Interessenträger in das System. Genauer gesagt zeigt die Bewertung, dass dies zu einem Rückgang der Verfügbarkeit bestimmter Produkte (z. B. innovativer und Nischenprodukte) führt, was sich negativ auf den Schutz der Patienten und die Wettbewerbsfähigkeit des Industriezweigs auswirkt. 21 Commission Staff Working Document on the Targeted evaluation of Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, (Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen über die gezielte Bewertung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika), SWD(2025) 1051. Die Bewertung hebt mehrere Mängel und Ineffizienzen im derzeitigen Rechtsrahmen hervor, insbesondere im Hinblick auf die Vereinfachung und die Straffung der Verfahren. Ein fragmentierter und nicht harmonisierter Rechtsrahmen hat zu mehreren Ineffizienzen und unnötigen Belastungen für die Interessenträger geführt, die eine stärker zentralisierte Leitungsstruktur fordern. Ein unerwarteter Anstieg des Verwaltungsaufwands scheint aus redundanten Berichtspflichten und unnötigen Arbeitsdoppelungen zu resultieren und stellt für die Interessenträger erhebliche Herausforderungen dar. Die Unvorhersehbarkeit und Unverhältnismäßigkeit des Systems verschärfen diese Bedenken zusätzlich, insbesondere für Wirtschaftsakteure, die Klarheit und Kohärenz der Anforderungen anstreben, um Innovationen zu fördern, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Darüber hinaus werden digitale Lösungen häufig als potenzielle Ansatzpunkte genannt, um einen Teil dieser Belastungen zu mindern, die Effizienz zu steigern und Ressourcenengpässe zu verringern. Die festgestellte Fragmentierung der Leitungsstrukturen, sich überschneidende Berichtspflichten und die begrenzte Digitalisierung tragen zu erhöhten Verwaltungs- und Anpassungskosten sowohl für die Behörden als auch für die Wirtschaftsakteure bei. Zusammenfassend zeigt die gezielte Bewertung, dass • bestimmte Anforderungen, insbesondere im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren, übermäßig komplex, belastend, langwierig und kostspielig sind, • die Anwendung der rechtlichen Anforderungen durch die nationalen Behörden und die Benannten Stellen nicht ausreichend aufeinander abgestimmt ist, • die bestehenden Koordinierungsmechanismen nicht hinreichend effizient und wirksam sind, • auf EU-Ebene keine ausreichende technisch-regulatorische Beratung verfügbar ist, • keine adaptiven Pfade für bahnbrechende Innovationen sowie für Produkte für seltene Erkrankungen oder „Nischen“-Produkte bestehen, • die Verordnungen unbeabsichtigte negative Auswirkungen auf Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und die Patientenversorgung haben, • ein Bedarf an verbesserter Kohärenz mit anderem EU-Recht besteht, etwa mit der Verordnung über klinische Prüfungen. Die Bewertung hat gezeigt, dass Potenzial besteht, die Umsetzung beider Verordnungen zu vereinfachen und Belastungen zu verringern, ohne deren Hauptziele zu beeinträchtigen. • Konsultationen der Interessenträger Neben den fortlaufenden Konsultationen mit den Mitgliedstaaten und den Interessenträgern im Rahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sowie den öffentlichen und gezielten Konsultationstätigkeiten, die in die gezielte Bewertung eingeflossen sind, hat die Kommission eine Aufforderung zur Stellungnahme zur gezielten Überarbeitung der MP-VO und der IVD- VO eingeleitet. Rückmeldungen konnten vom 8. September bis zum 6. Oktober 2025 eingereicht werden22. Insgesamt wurden 427 Einzelbeiträge23 und 166 Anhänge24 als gültig anerkannt (die abschließende Analyse stützte sich auf 165 dieser Anhänge)25. In Bezug auf die Interessenträgergruppen stellten Unternehmen und Betriebe die größte Gruppe der Teilnehmenden (199 Beiträge, 46,6 %), gefolgt von Wirtschaftsverbänden (61 Beiträge, 14,29 %). Die übrigen Teilnehmenden waren Nichtregierungsorganisationen (36 Beiträge, 8,43 %), akademische und Forschungseinrichtungen (31 Beiträge, 7,26 %), öffentliche Behörden (13 Beiträge, 3,04 %) sowie Gewerkschaften (6 Beiträge, 1,41 %). Rückmeldungen wurden außerdem von Benannten Stellen (5 Beiträge, 1,17 %) und Verbraucherorganisationen (1 Beitrag) sowie von Einzelpersonen übermittelt (37 Stellungnahmen von Unionsbürgerinnen und -bürgern (8,67 %) und 8 von Nicht-EU- Bürgerinnen und -bürgern (1,87 %)). Einige Interessenträger wählten die Option „Sonstige“ (30 Beiträge, 7,03 %). Eine große Mehrheit der teilnehmenden Unternehmen waren KMU (129 Beiträge, 64,8 %), darunter 34 mittlere, 54 kleine und 41 Kleinstunternehmen. Hinsichtlich der geografischen Herkunft stammten die Rückmeldungen überwiegend aus Deutschland (100 Stellungnahmen, 23,42 %), Belgien (48 Stellungnahmen, 11,24 %) und Frankreich (39 Stellungnahmen, 9,13 %). Die Rückmeldungen zur Aufforderung zur Stellungnahme zeigten, dass die Befragten den ermittelten, aus den Verordnungen resultierenden Hürden zustimmten. Sie verwiesen auf unverhältnismäßige Kosten, einen hohen Verwaltungsaufwand und die insgesamt hohe regulatorische Komplexität und bestätigten damit zugleich die Ergebnisse der gezielten Bewertung. Die Interessenträger bekundeten insgesamt breite Unterstützung für Maßnahmen, die darauf abzielen, den Rechtsrahmen zu vereinfachen und verhältnismäßiger sowie effizienter zu gestalten, den Verwaltungsaufwand zu verringern und mehr Flexibilität zu ermöglichen, um das Inverkehrbringen innovativer Medizinprodukte zu unterstützen. 22 Europäische Kommission, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – gezielte Überarbeitung der EU- Vorschriften, Ihre Meinung zählt-Seite. 23 Die Zahlen umfassen einen Beitrag, der wegen Nichtbeachtung der Rückmeldevorschriften ausgeschlossen wurde; fünf Beiträge von vier Teilnehmenden wurden als Duplikate entfernt, und 14 Beiträge wurden als komplementäre Rückmeldungen zu sechs Beiträgen zusammengeführt. 24 Von den im Rahmen der Aufforderung zur Stellungnahme eingegangenen 171 Anhängen wurden fünf bei der Analyse nicht berücksichtigt (ein Anhang stammte aus dem ausgeschlossenen Beitrag, zwei Anhänge waren Teil der oben genannten Duplikate, und ein Dokument wurde von einer bzw. einem Teilnehmenden dreimal übermittelt). 25 Ein von einer bzw. einem Teilnehmenden dreimal übermittelter Anhang wurde als themenfremd eingestuft. Die Befragten aus allen Interessenträgergruppen erkannten insgesamt die Ziele der Verordnungen an und betonten, dass die Aufrechterhaltung der Sicherheitsstandards und eines hohen Niveaus der öffentlichen Gesundheit der Bevölkerung – unter anderem durch die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten oder durch die Unterstützung von Innovationen für kleine Bevölkerungsgruppen – weiterhin im Mittelpunkt der Überarbeitung stehen sollte. Insgesamt unterstrichen die Interessenträger die Notwendigkeit eines risikobasierten Ansatzes bei den Anforderungen, befürworteten eine stärkere Digitalisierung sowie eine effizientere Steuerung. Die Rückmeldungen umfassten vorgeschlagene Änderungen in mehreren Bereichen, darunter die Anforderungen an klinische Daten und Daten nach dem Inverkehrbringen, die Vereinfachung und größere Vorhersehbarkeit des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie Änderungen im Zusammenhang mit Audits und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. In den Rückmeldungen wurde außerdem insbesondere auf die Auswirkungen der Verordnungen auf KMU hingewiesen, da die Kosten für die Erfüllung der Anforderungen für KMU als besonders unverhältnismäßig angesehen werden; viele Interessenträger fordern, dass die Bedürfnisse der KMU berücksichtigt werden. Einige Interessenträger sprachen sich darüber hinaus für eine stärkere Nutzung digitaler Instrumente aus. Es wurden außerdem Forderungen nach einer vereinfachten und verbesserten Steuerung erhoben, unter anderem zur Verbesserung der Vorhersehbarkeit und zur Gewährleistung einer harmonisierten Auslegung des Rechtsrahmens. Schließlich unterstützten die Interessenträger Maßnahmen zur Stärkung der Kohärenz mit anderen EU-Rechtsrahmen, wie etwa den EU-Rechtsvorschriften über klinische Prüfungen und über KI. Die Kommission leitete außerdem eine Reihe gezielter Umfragen ein, darunter eine Umfrage speziell für kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten, und organisierte mehrere Workshops. • Einholung und Nutzung von Expertenwissen Der Vorschlag stützt sich auf die Ergebnisse der gezielten Bewertung und der oben beschriebenen Konsultationen der Interessenträger. • Folgenabschätzung Der Vorschlag greift die im Rahmen der gezielten Bewertung festgestellten Probleme auf. Die vorgeschlagene Überarbeitung der MP-VO und der IVD-VO besteht aus gezielten Vereinfachungsmaßnahmen (für die es keine praktikablen Alternativen gibt), mit denen Belastungen verringert und eine größere Vorhersehbarkeit des Rechtsrahmens sichergestellt werden sollen. Die vorgeschlagenen Änderungen zielen nicht darauf ab, die Ziele der Rechtsvorschriften zu ändern; vielmehr wird damit die fortdauernde Verfügbarkeit sicherer und innovativer Medizinprodukte gewährleistet und ein hohes Niveau der Patientensicherheit, der öffentlichen Gesundheit der Bevölkerung und der Gesundheitsversorgung gesichert. In diesem Zusammenhang wurde eine Folgenabschätzung im Hinblick auf Zeitpunkt und Effizienz weder als erforderlich noch als zweckmäßig erachtet. Stattdessen wird der Vorschlag von einer Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen begleitet, in der die vorgeschlagenen Maßnahmen erläutert werden und die Nachweise und deren Analyse sowie die Standpunkte der Interessenträger dargelegt sind. Diese Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen enthält eine Schätzung der Kosteneinsparungen26. Insgesamt wird der kombinierte quantifizierbare Effekt der in diesem Dokument beschriebenen Vereinfachungsmaßnahmen, unter Berücksichtigung der darin dargelegten Einschränkungen und Annahmen, auf mehr als 3 Mrd. EUR pro Jahr geschätzt. Neben der finanziellen Entlastung zielen die Maßnahmen darauf ab, einen verhältnismäßigen, effizienten und flexiblen Rahmen zu schaffen, die Rechtssicherheit zu erhöhen, eine kohärentere Umsetzung in der gesamten Union zu unterstützen und das in der MP-VO und der IVD-VO festgelegte hohe Schutzniveau für die Gesundheit aufrechtzuerhalten. Durch die Unterstützung eines effizienteren und innovationsfreundlichen Systems tragen die vorgeschlagenen Maßnahmen letztlich dazu bei, sicherzustellen, dass Patienten weiterhin Zugang zu den von ihnen benötigten Medizinprodukten haben. • Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung Mit diesem Vorschlag kommt die Kommission ihrem Versprechen nach, die EU- Rechtsvorschriften zu vereinfachen und den regulatorischen Aufwand für Bürgerinnen und Bürger, Unternehmen und Verwaltungen in der Union zu verringern, und verbessert damit deren Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz. Der Vorschlag zur Straffung der Verfahren und zur Verringerung der Belastungen für Hersteller, Händler und Benannte Stellen dürfte die Kosten der Einhaltung der Vorschriften für KMU, große Unternehmen und andere Interessenträger in den betreffenden Sektoren senken. Die Vereinfachung der Verwaltungsverfahren wird die Unsicherheit erheblich verringern, eine größere Vorhersehbarkeit für Unternehmen gewährleisten und es ihnen ermöglichen, ihre Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten effizienter zu planen. Die stärker gestrafften Verfahren für die Zertifizierung und für die Aufsicht über Benannte Stellen werden die Wettbewerbsfähigkeit der betroffenen EU-Sektoren steigern, insbesondere für KMU, die dadurch schneller auf sich verändernde Marktbedingungen und Kundenbedürfnisse reagieren können. Effizientere und vorhersehbarere Verfahren werden die betreffenden EU- Unternehmen für inländische wie ausländische Investoren attraktiver machen, was zu höheren Investitionen und Wachstum im Sektor führen könnte. • Grundrechte Der Vorschlag steht im Einklang mit den Grundrechten sowie den in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union27 festgelegten Prinzipien. Insbesondere wahrt er das Recht jeder Person auf Achtung ihrer körperlichen und geistigen Unversehrtheit (Artikel 3), den Schutz personenbezogener Daten (Artikel 8), die unternehmerische Freiheit (Artikel 16) 26 Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen über Kosteneinsparungen, SWD(2025)1050. 27 EUR-Lex – 12012P/TXT – DE – EUR-Lex. sowie das Recht auf Eigentum (Artikel 17). Darüber hinaus unterstützen die vorgeschlagenen Vereinfachungsmaßnahmen, die erwartete Verringerung des Verwaltungsaufwands sowie die Maßnahmen zur Förderung patientenorientierter Innovation und der Verfügbarkeit von Medizinprodukten, einschließlich solcher für kleine Patientengruppen, das Recht auf Zugang zur Gesundheitsvorsorge und das Recht auf medizinische Behandlung. Sie gewährleisten zudem ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit, wie es in Artikel 35 der Charta festgelegt ist. 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Der Vorschlag hat haushaltsrelevante Auswirkungen für die Union, insbesondere im Hinblick auf die zusätzlichen Ressourcen, die erforderlich sind, um Folgendes sicherzustellen: 1. eine verstärkte Aufsicht über Benannte Stellen sowie eine einheitliche Anwendung des Rechtsrahmens; 2. den Zugang zu zusätzlicher externer wissenschaftlicher, technischer und regulatorischer Fachkompetenz zur Unterstützung evidenzbasierter Entscheidungsfindung; 3. die Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur besseren Koordinierung der von den nationalen Behörden im Zusammenhang mit der Umsetzung der MP-VO und der IVD-VO durchgeführten Tätigkeiten, insbesondere in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung, Grenzfall- und Klassifizierungsentscheidungen, klinische Prüfungen und Leistungsstudien sowie Ausnahmen in außergewöhnlichen Fällen im Zusammenhang mit der Gesundheit und Sicherheit der Patienten. Der Finanzbogen enthält detaillierte Informationen zu den haushaltsrelevanten Auswirkungen sowie zu den erforderlichen personellen und administrativen Ressourcen. Dieser Ansatz nutzt die etablierte Rolle der Expertengremien und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), um die Bedürfnisse des Sektors innerhalb des bestehenden Systemrahmens effizient zu adressieren, und greift dabei auf die Stärken der bestehenden EU-Rechtsvorschriften zurück. Der Vorschlag ermächtigt die Kommission, für bestimmte Tätigkeiten, die nach der geltenden MP-VO und IVD-VO sowie den vorgeschlagenen Änderungen erforderlich sind, Gebühren festzulegen, etwa für die Bewertung und Überwachung Benannter Stellen sowie für die Bereitstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung. Diese Tätigkeiten können daher zumindest teilweise über Gebühren finanziert werden, wobei die Möglichkeit der Einführung ermäßigter Gebührensätze für KMU besteht. Andere Tätigkeiten, insbesondere solche im Zusammenhang mit der Verbesserung der Koordinierung zwischen den nationalen Behörden, um das Funktionieren des Binnenmarkts zu verbessern und die Einhaltung der Vorschriften für Wirtschaftsakteure zu vereinfachen, können zu diesem Zeitpunkt jedoch nicht aus den finanziellen Beiträgen der dem Rechtsrahmen unterliegenden Einrichtungen finanziert werden. Eine spezifische Regelung für Nutzergebühren ist erforderlich, da entsprechende Regelungen in anderen Sektoren in der Union und in anderen Rechtsordnungen bestehen. Die Auswirkungen der Kosten der verstärkten Koordinierung auf den EU-Haushalt werden letztlich zu Kostensenkungen für Wirtschaftsakteure führen, dank der Vorteile, die sich aus einheitlichen Praktiken im Binnenmarkt, gestrafften Verfahren sowie einer robusteren und vorhersehbareren regulatorischen Infrastruktur ergeben, die die Wettbewerbsfähigkeit stärkt und Innovation fördert. Darüber hinaus stärkt die vorgeschlagene Änderung die Fähigkeit der Union, Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit wirksam zu verhindern und darauf zu reagieren, wie etwa Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten und Sicherheitsbedenken, und minimiert dadurch die mit etwaigen Ineffizienzen des Rechtsrahmens verbundenen Kosten. Entscheidend ist zudem, dass diese Initiative darauf abzielt, die bestehenden Rechtsvorschriften zu vereinfachen, den Verwaltungsaufwand zu verringern und die Zertifizierungsverfahren für Benannte Stellen zu präzisieren, was zu einer erheblichen Senkung der Gesamtkosten für Hersteller führt, während zugleich der Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit gewahrt bleibt. 5. WEITERE ANGABEN • Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten Die Auswirkungen des Vorschlags werden im Rahmen der regelmäßigen Folgemaßnahmen der Verordnungen durch bestehende Berichts- und Aufsichtsmechanismen überwacht. Darüber hinaus schlägt die Kommission vor, fünf Jahre nach Inkrafttreten der vorgeschlagenen Änderungen eine weitere gezielte Bewertung der Anwendung der MP-VO und der IVD-VO durchzuführen. • Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags Der Vorschlag ist wie folgt gegliedert: Artikel 1: Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 Artikel 2: Änderungen der Verordnung (EU) 2017/746 Artikel 3: Änderungen der Verordnung (EU) 2022/123 Artikel 4: Änderungen der Verordnung (EU) 2024/1689 Artikel 5: Inkrafttreten Die Änderungen lassen sich nach Hauptthemen, den betroffenen Artikeln und den besonderen Bestimmungen des Vorschlags wie folgt zusammenfassen: Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) THEMA 1: VEREINFACHUNG UND VERHÄLTNISMÄSSIGKEIT Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (im Folgenden „verantwortliche Person“) (MP-VO: Artikel 15, IVD-VO: Artikel 15) Streichung der detaillierten Qualifikationsanforderungen für die verantwortliche Personen sowie Aufhebung der Verpflichtung, dass KMU, die auf eine externe verantwortliche Person zurückgreifen, diese „ständig und kontinuierlich“ verfügbar halten müssen; erforderlich ist lediglich, dass die verantwortliche Person verfügbar ist. Gültigkeit von Bescheinigungen und Erneuerung von Bescheinigungen (MP-VO: Die maximale Gültigkeitsdauer von Bescheinigungen (derzeit 5 Jahre) wird Artikel 56, IVD-VO: Artikel 51) aufgehoben. Anstatt Medizinprodukte erneut zu zertifizieren, führen Benannte Stellen während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung regelmäßige, dem Risiko des Medizinprodukts angemessene Überprüfungen durch. Klinische Nachweise, nichtklinische Daten und klinische Daten (MP-VO: Artikel 2 Nummer 48, Artikel 61, Anhang II, Anhang XIV, IVD-VO: Anhang XIII) Ein breiteres Spektrum an Daten kann als klinische Daten gelten. Die Bedingungen für die Heranziehung klinischer Daten eines gleichwertigen Medizinprodukts werden flexibler gestaltet. In Artikel 61 MP-VO wird die Möglichkeit erweitert, die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts allein auf der Grundlage nichtklinischer Daten nachzuweisen. Die Anwendung von auf neuen Ansätzen beruhenden Methoden (New Approach Methodologies) wie etwa In-silico- Tests wird gefördert. Bewährte Technologien (MP-VO: Artikel 2 Nummer 72, Artikel 18, Artikel 32, Artikel 52, Artikel 61, Artikel 86) Für Medizinprodukte mit bewährter Technologie, für die verhältnismäßigere Anforderungen gelten, wird eine Definition eingeführt; damit werden die Listen von Medizinprodukten in den geltenden Artikeln 18 Absatz 3, 52 Absatz 4 und 61 Absatz 6 Buchstabe b MP-VO ersetzt. Umpacken und die Neukennzeichnung (MP- VO: Artikel 16, IVD-VO: Artikel 16) Die Anforderungen an eine Bescheinigung einer Benannten Stelle für Neukennzeichnungs- und Umpacktätigkeiten sowie die Pflicht zur vorherigen Unterrichtung werden aufgehoben. Klassifizierungsregeln (MP-VO: Anhang VIII) Einige Klassifizierungsregeln werden angepasst, was für bestimmte Medizinprodukte zu niedrigeren Risikoklassen führt, etwa für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Zubehör zu aktiven implantierbaren Produkten und Software. THEMA 2: VERRINGERUNG DES VERWALTUNGSAUFWANDS Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Kurzbericht über Sicherheit und (klinische) Leistung (MP-VO: Artikel 32, IVD-VO: Artikel 29) Der Anwendungsbereich der Produkte, für die der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und (klinische) Leistung vorlegen muss, wird auf die Produkte beschränkt, für die die Benannte Stelle eine Bewertung der technischen Dokumentation durchführen muss. Da der Entwurf des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung Teil der von der Benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation ist, ist eine gesonderte Validierung durch die Benannte Stelle nicht länger erforderlich. Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (MP-VO: Artikel 86, IVD-VO: Artikel 81) Die Häufigkeit, mit der Hersteller verpflichtet sind, regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit (im Folgenden „Sicherheitsbericht“) zu aktualisieren, wird verringert. Die Überprüfung des regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts durch die Benannte Stelle wird Teil ihrer Überwachungstätigkeiten sein. Meldezeitraum bestimmter schwerwiegender Vorkommnisse im Rahmen der Vigilanz (MP-VO: Artikel 87, IVD-VO Artikel 82) Hersteller erhalten 30 Tage (statt 15 Tage) für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nicht im Zusammenhang mit Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit, Todesfällen oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands stehen. Änderungen nach der Zertifizierung (MP- VO: Anhang VII, IVD-VO: Anhang VII) Die Benannte Stelle muss unterscheiden zwischen Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder am zugelassenen Medizinprodukt, die Hersteller ohne vorherige Unterrichtung, ohne vorherige Genehmigung oder erst nach Genehmigung durch die Benannte Stelle umsetzen dürfen. Gegebenenfalls vereinbaren Benannte Stelle und Hersteller einen vorab festgelegten Änderungssteuerungsplan. Genehmigung oder Anzeige bestimmter Leistungsstudien (IVD-VO: Artikel 58) Leistungsstudien, die ausschließlich routinemäßige Blutentnahmen beinhalten, unterliegen keiner vorherigen Genehmigung. Die Anzeigepflicht für Leistungsstudien zu therapiebegleitenden Diagnostika, bei denen Restproben verwendet werden, wird aufgehoben. THEMA 3: INNOVATION UND VERFÜGBARKEIT VON MEDIZINPRODUKTEN FÜR BESONDERE PATIENTENGRUPPEN ODER SITUATIONEN Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Hausinterne Produkte (MP-VO: Artikel 5 Absatz 5, IVD-VO: Artikel 5 Absatz 5) Die Bedingungen für die Herstellung und Verwendung innerhalb von Gesundheitseinrichtungen werden flexibler gestaltet, etwa indem die Weitergabe von hausinternen Medizinprodukten zugelassen wird, wenn dies im Interesse der Patientensicherheit oder der öffentlichen Gesundheit liegt. Nach der IVD-VO wird die Voraussetzung, dass kein gleichwertiges Medizinprodukt auf dem Markt verfügbar ist, gestrichen. Zentrale Laboratorien, die Tests ausschließlich für klinische Prüfungen herstellen und verwenden, werden in den Anwendungsbereich der Ausnahmeregelung für hausinterne Medizinprodukte einbezogen. Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten (MP-VO: Artikel 10a, IVD-VO: Artikel 10a) Ein zentrales IT-Instrument für die Meldung und den Informationsaustausch wird in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) bereitgestellt oder mit Eudamed interoperabel sein. Die EMA wird eine Methodik zur Identifizierung von Medizinprodukten, die in den Anwendungsbereich der Meldepflicht fallen, entwickeln und eine Liste dieser Medizinprodukte erstellen. Konformitätsbewertungsverfahren für bahnbrechende Produkte oder Produkte für seltene Erkrankungen (MP-VO: neuer Artikel 52a, IVD-VO: neuer Artikel 48a) Es werden Kriterien für bahnbrechende Produkte und Produkte für seltene Erkrankungen eingeführt. Nach der Einstufung durch ein Expertengremium unterliegen bahnbrechende Medizinprodukte und Produkte für seltene Erkrankungen einer prioritären und fortlaufenden Prüfung. Hersteller haben Zugang zur Beratung durch die Expertengremien. Ausnahmeregelungen für Notlagen der öffentlichen Gesundheit, Katastrophen oder Krisen (MP-VO: Artikel 59, neuer Artikel 59a, IVD-VO: Artikel 54, neuer Artikel 54a) Die Kommission kann von sich aus das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Falle einer Notlage der öffentlichen Gesundheit genehmigen. Die zuständigen Behörden können während schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren, Katastrophen oder Krisen Ausnahmen von den Herstellungs-, Auslegungs- oder Zweckbestimmungsanforderungen für CE- gekennzeichnete Medizinprodukte genehmigen. Reallabore (MP-VO: neue Artikel 59b und 59c, IVD-VO: neue Artikel 54b und 54c) Die Mitgliedstaaten und die Kommission können Reallabore einrichten, um dem Bedarf im Zusammenhang mit neuen Technologien gerecht zu werden. Aufbereitung von Einmalprodukten (MP- VO: Artikel 17) Hersteller werden verpflichtet, eine Begründung für die Einstufung als „Einmalprodukt“ vorzulegen. Alle Produkte, die nicht für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, können gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Anweisungen aufbereitet werden. Eine Person, die ein Einmalprodukt als neu aufbereitet, gilt als Hersteller des als neu aufbereiteten Medizinprodukts. Die Bestimmung wird fünf Jahre nach ihrem Inkrafttreten anwendbar. Kits (IVD-VO: neuer Artikel 19a) Klarstellung hinsichtlich der Zusammensetzung von Kits im Sinne von Artikel 2 Absatz 11 IVD-VO. Bestandsschutz für Altprodukte für seltene Erkrankungen (MP-VO: Artikel 120, IVD- VO: Artikel 110) Produkte für seltene Erkrankungen, die nach den früheren Richtlinien CE-gekennzeichnet wurden und für die ein Expertengremium bestätigt hat, dass sie die Kriterien eines Produkts für seltene Erkrankungen erfüllen, dürfen vorbehaltlich bestimmter Bedingungen auch über die Übergangszeiträume hinaus weiterhin in Verkehr gebracht werden. Nanomaterial (MP-VO: Anhang I, Anhang VIII) Die veraltete Definition von Nanomaterial in Artikel 2 MP-VO wird aufgehoben und durch einen Verweis auf die Empfehlung der Kommission vom 10. Juni 2022 zur Definition von Nanomaterial in den Bestimmungen des Anhangs I und des Anhangs VIII in Bezug auf Nanomaterial ersetzt. THEMA 4: VORHERSEHBARKEIT UND KOSTENEFFIZIENZ DER ZERTIFIZIERUNG Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Strukturierter Dialog (MP-VO: Anhang VII, IVD-VO: Anhang VII) Es wird eine Rechtsgrundlage für Benannte Stellen und Hersteller eingeführt, um vor und nach der Einreichung einen strukturierten Dialog auf der Grundlage dokumentierter Verfahren zu führen. Konformitätsbewertungsverfahren (MP-VO: Artikel 52, Anhänge IX, X, XI, IVD-VO: Artikel 48, Anhänge IX, X, XI) Die Einbindung der Benannten Stellen in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit niedrigem und mittlerem Risiko (Klasse IIa und IIb sowie Klasse B und C) wird reduziert (Bewertung der technischen Dokumentation eines repräsentativen Medizinprodukts für eine generische Medizinproduktgruppe, für eine Kategorie oder für das gesamte Portfolio). Im Rahmen der Überwachungstätigkeiten ist keine systematische Bewertung der technischen Dokumentation repräsentativer Medizinprodukte erforderlich. Sterile IVD der Klasse A erfordern keine Einbindung einer Benannten Stelle. Benannte Stellen erhalten die Möglichkeit, Vor-Ort-Audits durch Fernaudits zu ersetzen. Sofern dies mangels Sicherheitsproblemen gerechtfertigt ist, sollten Überwachungsaudits nur alle zwei Jahre durchgeführt werden. Unangekündigte Audits sollten nur aus konkretem Anlass durchgeführt werden. Verkürzte Fristen für die Konsultation der Arzneimittel- und SoHO-Behörden. Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung (MP-VO: Artikel 54), Konsultationsverfahren zur Leistungsbewertung und frühzeitige Beratung (IVD-VO: Artikel 48, neuer Artikel 56a) Der Anwendungsbereich des CECP wird auf implantierbare Medizinprodukte der Klasse III beschränkt; zugleich wird die Kommission ermächtigt, weitere Arten von Medizinprodukten durch einen delegierten Rechtsakt hinzuzufügen. Der PECP wird aufgehoben. Stattdessen wird die Möglichkeit einer frühzeitigen Beratung durch Expertengremien für IVD der Klassen C und D eingeführt. Gebühren der Benannten Stellen (MP-VO: Artikel 50) Gebührenermäßigungen für Klein- und Kleinsthersteller sowie für Produkte für seltene Erkrankungen. Die Kommission wird ermächtigt, die Höhe und Struktur der Gebühren der Benannten Stellen festzulegen. THEMA 5: KOORDINIERUNG INNERHALB DES DEZENTRALEN SYSTEMS Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Rechtlicher Status von Produkten und Klassifizierung von Medizinprodukten (MP- VO: Artikel 4, neuer Artikel 4a, neuer Artikel 51a, neuer Artikel 51b, IVD-VO: Artikel 3, neuer Artikel 3a, neuer Artikel 47a, neuer Artikel 47b) Die Koordinierung zwischen den zuständigen Behörden in Bezug auf die Qualifizierung eines Produkts und die Klassifizierung eines Medizinprodukts („Helsinki-Verfahren“) wird kodifiziert, mit der Möglichkeit, Stellungnahmen von Expertengremien einzuholen. Benennung und Überwachung der Benannten Stellen (MP-VO: Artikel 36-44, IVD-VO: Artikel 31 mit Bezugnahme auf die Bestimmungen der MP-VO) Die Bewertung von Anträgen von Konformitätsbewertungsstellen sowie die Benennung/Notifizierung von Benannten Stellen wird durch die Einbindung gemeinsamer Bewertungsteams gestrafft, die sich aus der für Benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde, von der Kommission benannten Sachverständigen und von aus anderen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen zusammensetzen. Gemeinsame Bewertungsteams werden in die Überwachung der Benannten Stellen nach deren Benennung einbezogen, mindestens alle zwei Jahre. Die vollständige Neubewertung der Benannten Stellen alle fünf Jahre wird abgeschafft. Die Kommission wird ermächtigt, die Höhe und Struktur der Gebühren sowie der erstattungsfähigen Kosten für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen festzulegen. Streitbeilegungsmechanismus zwischen Herstellern und Benannten Stellen (MP-VO: Artikel 35, IVD-VO: Artikel 31 mit Bezugnahme auf die Bestimmungen der MP- VO) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde übernimmt im Falle von Streitigkeiten zwischen Herstellern und Benannten Stellen die Rolle einer Ombudsstelle. Koordinierung der Benannten Stellen (MP- VO: Artikel 49, Artikel 31 mit Bezugnahme auf die Bestimmungen der MP-VO) Die Verpflichtung der Benannten Stellen zur Teilnahme an der Koordinierungsgruppe Benannter Stellen (NBCG-Med) wird verstärkt. Die NBCG-Med berichtet der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Gestärkte Rolle der dem Regulierungssystem zur Verfügung stehenden externen Fachkompetenz (MP-VO: Artikel 106, neuer Artikel 106a, IVD-VO: Artikel 100) Die Rolle der Expertengremien sowie deren Zusammensetzung wird erweitert, unter anderem durch ihre Einbeziehung in die Feststellung des rechtlichen Status von Produkten und die Klassifizierung von Medizinprodukten. Expertengremien sollten in der Lage sein, der Kommission, den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den Benannten Stellen und in bestimmten Fällen auch den Herstellern wissenschaftliche, technische, klinische und rechtliche Beratung zu leisten. Die EMA wird weiterhin das Sekretariat der Expertengremien bereitstellen. Die Aufgaben der Expertengremien und der Fachlaboratorien, die derzeit gemeinsam in Artikel 106 MP-VO geregelt sind, werden durch eine gesonderte Bestimmung zu Fachlaboratorien klargestellt. Unterstützung durch die EMA für die Koordinierung der zuständigen Behörden (MP-VO: neuer Artikel 106b) Die EMA stellt wissenschaftliche, technische und administrative Unterstützung für die Koordinierung zwischen den nationalen zuständigen Behörden in mehreren Bereichen bereit, etwa bei Abgrenzungsfragen und der Klassifizierung, multinationalen klinischen Prüfungen, Ausnahmeregelungen, der Vigilanz und der Marktüberwachung. Die EMA unterstützt außerdem KMU. THEMA 6: WEITERE DIGITALISIERUNG Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Digitalisierung von Instrumenten zur Einhaltung der Vorschriften (MP-VO: Artikel 19, neuer Artikel 110a, Anhang I, Anhang VI, IVD-VO: Artikel 17, neuer Artikel 103a, Anhang I, Anhang VI) Die EU-Konformitätserklärung kann in digitaler Form vorgelegt werden. Vorbehaltlich künftiger Durchführungsbestimmungen können bestimmte Angaben auf der Kennzeichnung in digitaler Form bereitgestellt werden. Hersteller von patientennahen Tests werden in der Lage sein, elektronische Gebrauchsanweisungen bereitzustellen. Die Übermittlung von Informationen gemäß MP-VO/IVD-VO erfolgt elektronisch. Wirtschaftsakteure müssen ihren digitalen Kontakt in Eudamed angeben. Digitalisierung der Konformitätsbewertung (MP-VO: neuer Artikel 52b, IVD-VO: neuer Artikel 48b) Die Hersteller können die technische Dokumentation, Berichte und andere Unterlagen in digitaler Form erstellen. Online-Verkäufe (MP-VO: Artikel 6, IVD- VO: Artikel 6) Bei Online-Verkäufen sind bestimmte wesentliche Informationen, die zur Identifizierung des Medizinprodukts erforderlich sind, sowie die Gebrauchsanweisung bereitzustellen. UDI und Eudamed (MP-VO: Artikel 27-33, Anhang VII, IVD-VO: Artikel 24-30, Anhang VII) Die Bestimmungen zur Zuteilung der UDI und zur Registrierung in Eudamed wurden klargestellt. Es wird ermöglicht, dass bestimmte elektronische Systeme außerhalb von Eudamed eingerichtet werden. THEMA 7: INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Internationale Zusammenarbeit und Anerkennungsmechanismen (MP-VO: neuer Artikel 108a und neuer Artikel 108b) Ein neuer Abschnitt zur internationalen Zusammenarbeit wird eingeführt, der Tätigkeiten zur Förderung der globalen regulatorischen Konvergenz und der internationalen Zusammenarbeit unterstützt, etwa im Rahmen des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (im Folgenden „IMP-VOF“) und des Programms zur Durchführung eines einheitlichen Audits für Medizinprodukte (MDSAP). THEMA 8: ZUSAMMENSPIEL MIT ANDEREN RECHTSVORSCHRIFTEN DER UNION Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Kombinierte Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und/oder In-vitro- Diagnostika (MP-VO: neuer Artikel 79a, IVD-VO: neuer Artikel 75a) Bei kombinierten Studien kann der Sponsor einen einzigen Antrag einreichen, der eine koordinierte Bewertung auslöst, gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen, die durch den Biotech- Rechtsakt28 entsprechend geändert wird. Cybersicherheit (MP-VO: neuer Artikel 87a, Anhang I, IVD-VO: neuer Artikel 82a, Anhang I) Schwerwiegende Vorkommnisse, die gemäß dem nach der MP-VO oder der IVD-VO eingerichteten Vigilanzsystem gemeldet werden und die zugleich als aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle im Sinne der Verordnung (EU) 2024/2847 über die Cyberresilienz gelten, werden den zuständigen nationalen Computer- Notfallteams (im Folgenden „CSIRTs“) sowie der Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (im Folgenden „ENISA“) zugänglich gemacht. Darüber hinaus müssen Hersteller aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle, die nicht als schwerwiegende Vorkommnisse im Sinne der MP-VO oder der IVD-VO gelten, über Eudamed an die CSIRTs und die ENISA melden. In Anhang I MP-VO/IVD-VO wird die Cybersicherheit in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen ausdrücklich genannt. Änderungen der Verordnung (EU) 2022/123 über eine verstärkte Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Verwaltung von Expertengremien Das Mandat der EMA, das Sekretariat der 28 COM(2025) 1022, siehe Fußnote 15. (Artikel 30) Expertengremien für Medizinprodukte bereitzustellen, wird an die Änderungen der Bestimmungen über die Expertengremien in der MP-VO angepasst. Änderungen der Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz Artikel Besondere Bestimmungen des Vorschlags Anhang I In Anhang I des Gesetzes über künstliche Intelligenz werden die MP-VO und die IVD- VO von Abschnitt A in Abschnitt B verschoben. 2025/0404 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zwecks Vereinfachung der Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika und Reduzierung des mit ihnen verbundenen Aufwands sowie zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/123 hinsichtlich der Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur und zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 hinsichtlich der in ihrem Anhang I enthaltenen Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union (Text von Bedeutung für den EWR) DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses1, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen2, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Die Verordnungen (EU) 2017/7453 und (EU) 2017/7464 des Europäischen Parlaments und des Rates legen Regulierungsrahmen fest, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika sicherzustellen, wobei 1 ABl. C , , S. . 2 ABl. C , , S. . 3 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). 4 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). sie ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Patientinnen und Patienten sowie Anwenderinnen und Anwendern zugrunde legen. Gleichzeitig sind in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich solcher Produkte ausgeräumt werden sollen. Darüber hinaus wurden mit beiden Verordnungen Kernelemente des bestehenden Regulierungsrahmens gemäß den Richtlinien 90/385/EWG5 und 93/42/EWG6 des Rates sowie der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates7 erheblich gestärkt, beispielsweise die Überwachung der Benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung, und in beiden Verordnungen ist die Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorgesehen, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu schaffen. (2) Die Verlängerung der Übergangsfristen gemäß Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 110 der Verordnung (EU) 2017/746 hat das Risiko von Engpässen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Union gemindert, adressierte jedoch nicht die zugrunde liegenden strukturellen Probleme im Zusammenhang mit der Umsetzung beider Verordnungen. (3) In ihrer gezielten Bewertung8 der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 bestätigte die Kommission, dass die Verordnungen den Regulierungsrahmen durch strengere Anforderungen an die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen, die Durchführung von Konformitätsbewertungen sowie die Generierung klinischer Nachweise gestärkt haben. Die Bewertung hob jedoch auch mehrere Schwachstellen und Ineffizienzen im Regulierungsrahmen hervor, die zu unnötigen Belastungen für die Hersteller führen. Übermäßig komplexe und häufig unverhältnismäßige Anforderungen sowie kostspielige, langwierige und unvorhersehbare Konformitätsbewertungsverfahren beeinträchtigen die Verfügbarkeit von Medizinprodukten, die Wettbewerbsfähigkeit der Hersteller in der Union, insbesondere der kleinen und mittleren Unternehmen, sowie die Innovation in der Medizintechnik. Dies wirkt sich negativ auf das Niveau der Gesundheitsversorgung und die Patientensicherheit in der Union aus. 5 Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj). 6 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj). 7 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj). 8 SWD(2025) 1051. (4) Um die festgestellten Mängel zu beheben, sollten die bestehenden Vorschriften vereinfacht und der Verwaltungsaufwand verringert werden, ohne das hohe Niveau der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit zu gefährden. Zudem sollten die Vorhersehbarkeit und die Kosteneffizienz der Anwendung beider Verordnungen verbessert werden, um deren ursprüngliche Ziele zu erreichen. (5) Die Verordnung (EU) 2017/745 umfasst in ihrem Anwendungsbereich bestimmte Gruppen von Produkten, die Medizinprodukten ähnlich sind, jedoch dem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben. Zur Erhöhung der Rechtssicherheit und zur Gewährleistung der Kohärenz sollte klargestellt werden, dass Zubehör für solche Produkte ohne medizinischen Zweck ebenfalls in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 einbezogen ist. (6) Die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 sollten an die Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates9, die neue Rechtsvorschrift der Union im Bereich der Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO), angepasst werden. (7) Um eine doppelte Ebene regulatorischer Anforderungen zu vermeiden, sollten Produkte, die ein Medizinprodukt und ein In-vitro-Diagnostikum kombinieren, entweder der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 unterliegen, je nach der hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, während die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der jeweils anderen Verordnung auf den Teil des Produkts Anwendung finden, dem eine unterstützende Funktion zukommt. (8) Die Definition von Nanomaterial in der Verordnung (EU) 2017/745 sollte aktualisiert werden, um sie mit der Empfehlung der Kommission vom 10. Juni 2022 zur Definition von Nanomaterial in Einklang zu bringen10. (9) Klinische Daten sind eine wichtige Informationsquelle für den Nachweis der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts. Der Prozess der Generierung klinischer Daten ist jedoch häufig langwierig und kostspielig. Die Definition der klinischen Daten sollte erweitert werden, um die Verwendung von Daten zu ermöglichen, die durch Studien zu dem betreffenden Medizinprodukt gewonnen wurden und in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlicht sind, auch wenn sie nicht notwendigerweise einer gegenseitigen Begutachtung (Peer-Review) unterzogen wurden. 9 Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (ABl. L 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj). 10 Empfehlung C/2022/3689 der Kommission vom 10. Juni 2022 zur Definition von Nanomaterialien (ABl. C 229 vom 14.6.2022, S 1). (10) Medizinprodukte, die etablierte Technologien darstellen, weisen ein geringeres Risikoprofil auf als andere Medizinprodukte derselben Risikoklasse. Sie unterliegen daher in der Verordnung (EU) 2017/745 bestimmten Ausnahmen oder verhältnismäßigeren Anforderungen. Um die Anwendung dieser Bestimmungen flexibler und zukunftssicher zu gestalten, sollte in dieser Verordnung eine Begriffsbestimmung für Medizinprodukte mit bewährter Technologie aufgenommen werden, die auf von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte11 erarbeiteten Leitlinien beruht; zudem sollten die bestehenden Listen von Produkten in den Artikeln 18, 52 und 61 der Verordnung (EU) 2017/745 durch einen Verweis auf den neu definierten Begriff ersetzt werden. (11) Zur Gewährleistung der Rechtssicherheit und zur Wahrung des Grundsatzes des freien Warenverkehrs sollte der Koordinierungsmechanismus zwischen den nationalen zuständigen Behörden für Entscheidungen über den rechtlichen Status eines Produkts und über die Klassifizierung eines Medizinprodukts gestrafft werden und gegebenenfalls externe Fachkompetenz eines Expertengremiums eingeholt werden, unterstützt durch die EMA. Die Entscheidung über den rechtlichen Status sollte jedoch bei den nationalen Behörden verbleiben oder gegebenenfalls bei der Kommission, die durch Durchführungsrechtsakte handelt. (12) Die Herstellung und Verwendung von Produkten innerhalb von Gesundheitseinrichtungen (hausinterne Produkte) unter bestimmten Bedingungen ist für die Erbringung der Gesundheitsversorgung in Fällen wesentlich, in denen die Bedürfnisse der Zielpatientengruppe durch auf dem Markt verfügbare Produkte nicht gedeckt werden können. Während die strengen Bedingungen für die Befreiung solcher hausinternen Produkte von den meisten der in der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Anforderungen grundsätzlich beibehalten werden sollten, sollte ein gewisses Maß an Flexibilität eingeführt werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand für Gesundheitseinrichtungen zu beseitigen, die klinische Forschung zu hausinternen Produkten zu fördern und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu hausinternen Produkten zu ermöglichen, wenn keine Alternativen bestehen. So sollten beispielsweise einige Dokumentationspflichten aufgehoben werden, insbesondere im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746 für nach EN ISO 15189 akkreditierte Gesundheitseinrichtungen. Die Weitergabe eines hausinternen Produkts an eine andere Gesundheitseinrichtung sollte zulässig sein, sofern dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Gesundheit der Patientinnen und Patienten oder der Patientensicherheit gerechtfertigt ist. Ferner sollte zur Gewährleistung der Rechtssicherheit für Gesundheitseinrichtungen, wenn ein auf dem Markt verfügbares Produkt bereitgestellt wird, das die Bedürfnisse der Zielpatientengruppe in gleichwertiger Weise wie das hausinterne Produkt erfüllt, für 11 MDCG 2020-6 Verordnung (EU) 2017/745: Klinischer Nachweis, der für Medizinprodukte erforderlich ist, die zuvor gemäß den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG CE-gekennzeichnet waren; Ein Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen (April 2020). die Gesundheitseinrichtung eine lange Übergangsfrist gelten, bis die Ausnahme für die hausinterne Herstellung nicht mehr anwendbar ist. Aufgrund ihrer Bedeutung für die Vorsorge und Reaktion auf Notlagen der öffentlichen Gesundheit sollte für hausinterne In-vitro-Diagnostika die Voraussetzung, dass kein auf dem Markt verfügbares Produkt existiert, das die Bedürfnisse der Zielpatientengruppe in gleichwertiger Weise erfüllt, aufgehoben werden. (13) Laboratorien, die klinische Forschung im Rahmen klinischer Prüfungen von Arzneimitteln durchführen, die der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unterliegen, entwickeln häufig hausinternen Tests, um die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten in klinischen Prüfungen zu erfüllen. Soweit diese Tests nicht im industriellen Maßstab hergestellt und nicht in Verkehr gebracht werden, ist die Situation solcher laborentwickelter Tests mit der von hausinternen Produkten vergleichbar, die innerhalb einer Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Die Ausnahme von bestimmten Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746, wie sie in Artikel 5 Absatz 5 dieser Verordnung vorgesehen ist, sollte daher auch für laborentwickelte Tests gelten, die ausschließlich in klinischen Prüfungen verwendet werden. (14) Zur Gewährleistung gleicher Wettbewerbsbedingungen zwischen online vertriebenen Medizinprodukten und solchen, die über traditionelle Vertriebskanäle verkauft werden, sollten bestimmte für den Fernabsatz geltende Informationsanforderungen verschärft werden. Insbesondere sollte klargestellt werden, dass die Mitgliedstaaten aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit auch die Einstellung der Tätigkeit von Anbietern diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen anordnen können, die im Wege von Diensten der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates12, unbeschadet des nationalen Rechts zur Regelung der ärztlichen Berufsausübung, erbracht werden. (15) Während es in der Verantwortung jedes Mitgliedstaats verbleiben sollte, die Sprache festzulegen, in der den Anwendern innerhalb seines Hoheitsgebiets Informationen bereitzustellen sind, sollten die Mitgliedstaaten erwägen, solche Informationen auch in anderen Sprachen der Union, die im medizinischen Bereich allgemein verstanden werden, anzuerkennen, insbesondere in Bezug auf für professionelle Anwender bestimmte Medizinprodukte, um die Übersetzungskosten zu senken. (16) Zur Verringerung der Komplexität und zur Verbesserung der Kohärenz sollten redundante Bestimmungen, die lediglich festlegen, dass Anforderungen aus anderen 12 Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2015/1535/oj). Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746 oder aus anderen Rechtsvorschriften Anwendung finden, gestrichen werden. (17) Einige Hersteller lassen ihre Medizinprodukte von einer anderen juristischen oder natürlichen Person entwerfen und herstellen. Während die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 die Transparenz hinsichtlich der Person, die das Medizinprodukt entwirft und herstellt, erhöht haben, sollten die Verantwortlichkeiten des Herstellers in Bezug auf seinen Zugang zu den Teilen der technischen Dokumentation, die gegebenenfalls vom Originalausrüstungslieferanten erstellt werden, präzisiert werden, auch zum Zweck der Überwachung durch die zuständigen Behörden. (18) Um die Anwendung der Informationspflicht bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zu erleichtern und zu straffen und die Rechtssicherheit hinsichtlich der Medizinprodukte, die dieser Informationspflicht unterliegen, zu verbessern, sollte ein zentrales IT-Instrument für die Meldung und den Informationsaustausch bereitgestellt werden. Darüber hinaus sollte die EMA ermächtigt werden, eine Liste der unter die Informationspflicht fallenden Medizinprodukte zu erstellen und zu veröffentlichen. Die von der EMA bei Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung geleistete Unterstützung sollte auch den Beitrag der durch die Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates13 eingerichteten hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (im Folgenden „MDSSG“) berücksichtigen. Zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus der öffentlichen Gesundheit, des kontinuierlichen Zugangs zu und der anhaltenden Verfügbarkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie zur Stärkung der Vorsorge und Reaktion auf gesundheitliche Notlagen sollten die Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit haben, Hersteller jener Medizinprodukte, die in der Liste der unter die Informationspflicht fallenden Medizinprodukte enthalten sind, aufzufordern, Informationen über Risiken und Schwachstellen innerhalb der Lieferkette bereitzustellen, die die Versorgung mit solchen Medizinprodukten beeinträchtigen können. Diese Informationen können zur Bewertung möglicher Schwachstellen in der Lieferkette kritischer Medizinprodukte verwendet werden, beispielsweise im Rahmen der MDSSG. (19) Angesichts der Fortschritte bei der digitalen Kommunikation und bei digitalen Instrumenten zur Einhaltung der Vorschriften und zur Verringerung des Verwaltungsaufwands sollte festgelegt werden, dass die Kommunikation zwischen den einschlägigen Akteuren sowie die Einhaltung rechtlicher Verpflichtungen, 13 Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj). einschließlich der Erstellung von Dokumentationen, Berichten und sonstigen Unterlagen sowie der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren, grundsätzlich in digitaler Form möglich sein sollten. Darüber hinaus sollten digitale Formate, wie elektronische Signaturen, standardmäßig akzeptiert werden, sofern kein spezifisches Format vorgeschrieben ist. (20) Zur Vereinfachung der Vorschriften und zur Senkung der Kosten für die Einhaltung der Vorschriften sollten einige übermäßig detaillierte Anforderungen aufgehoben werden, etwa die Qualifikationsanforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person oder die Anforderung ihrer ständigen und kontinuierlichen Verfügbarkeit, wenn diese nicht Teil der Organisation des Herstellers ist. Ferner sollten unnötige Melde- und Zertifizierungsanforderungen im Zusammenhang mit dem Umpacken oder der Neukennzeichnung von Medizinprodukten, die bereits in Verkehr gebracht und innerhalb des Binnenmarkts weiter vertrieben werden, beispielsweise außerhalb der offiziellen Vertriebssysteme des Herstellers, aufgehoben werden. (21) Der Bericht der Kommission14 über die Anwendung von Artikel 17 der Verordnung (EU) 2017/745 hob hervor, dass die Anwendung der Vorschriften über Einmalprodukte in der Union fragmentiert ist und die einschlägigen Anforderungen mit hohem Umsetzungsaufwand verbunden sind, was zu einem sehr begrenzten und wenig attraktiven Markt für die Aufbereitung von Einmalprodukten führt. Zur Vereinfachung der Vorschriften für Einmalprodukte und zur Erhöhung der Wiederverwendung von Medizinprodukten aus wirtschaftlichen und ökologischen Gründen sollte es in der Verantwortung des Herstellers liegen, auf der Grundlage der Merkmale und Eigenschaften des Medizinprodukts zu bestimmen, ob und wie ein Medizinprodukt aufbereitet werden kann. Sofern die Kennzeichnung als Einmalprodukt vom Hersteller ordnungsgemäß begründet ist, sollten Medizinprodukte der Aufbereitung unterliegen, während Einmalprodukte oder Medizinprodukte, die nicht weiter aufbereitet werden können, einer Neuaufbereitung unterliegen sollten. (22) Das System zur einmaligen Produktkennung (UDI) und die Registrierung von Medizinprodukten in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) sind zentrale Instrumente zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Transparenz von auf dem Unionsmarkt bereitgestellten Medizinprodukten. Zur Verbesserung der Klarheit und zur Erhöhung der Rechtssicherheit sollten die entsprechenden Bestimmungen zu diesen Instrumenten, die in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 festgelegt sind, klargestellt und gestrafft werden. (23) Der Einsatz künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika kann dazu beitragen, Innovation zu fördern und die Diagnose und Behandlung von 14 Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat vom 29. November 2024 über die Anwendung von Artikel 17 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Einmalprodukte und ihre Wiederaufbereitung (COM(2024) 560 final). Patientinnen und Patienten zu verbessern. Die parallele Anwendung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, soweit anwendbar, sowie der Verordnung (EU) 2024/168915 des Europäischen Parlaments und des Rates könnte zu Überschneidungen von Anforderungen führen und Innovation hemmen. Um solche Überschneidungen zu vermeiden und den rechtlichen Rahmen für KI-gestützte Medizinprodukte zu vereinfachen, sollte die Anwendung der Verordnung (EU) 2024/1689 auf diese Produkte auf die in Artikel 2 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Bestimmungen beschränkt werden. Die Verweise auf die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 in Anhang I der Verordnung (EU) 2024/1689 sollten daher von Abschnitt A in Abschnitt B verschoben werden. Soweit erforderlich, kann die Kommission von ihren Durchführungs- und delegierten Befugnissen Gebrauch machen, um spezifische Anforderungen in Bezug auf künstliche Intelligenz festzulegen, wobei die in Kapitel III Abschnitt 2 der Verordnung (EU) 2024/1689 festgelegten Anforderungen zu berücksichtigen sind. Darüber hinaus sollten Benannte Stellen, die zur Bewertung von Hochrisiko-KI-Systemen benannt sind, die unter die Verordnungen (EU) 2017/745 oder (EU) 2017/746 fallen, gegebenenfalls auch die in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2024/1689 festgelegten spezifischen KI-bezogenen Anforderungen erfüllen. (24) Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 sowie der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 gewährleisten Transparenz hinsichtlich der klinischen Nachweise, auf denen die Bewertung der Sicherheit und der Leistung des Medizinprodukts beruht. Da die Erstellung und Aktualisierung eines solchen Kurzberichts kostspielig ist, sollte der Anwendungsbereich dieser Anforderung klar auf diejenigen Medizinprodukte beschränkt werden, für die gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 eine systematische Bewertung der technischen Dokumentation des Medizinprodukts erforderlich ist. Darüber hinaus sollte der Kurzbericht in einer für den vorgesehenen Anwender des Medizinprodukts verständlichen Weise erstellt werden. Zur Verringerung der Belastungen und zur Verbesserung der Kosteneffizienz sollten keine zusätzlichen Fassungen für andere Personengruppen, wie etwa Patientinnen und Patienten, verlangt werden. Zudem sollte keine gesonderte Validierung des Kurzberichts durch die Benannte Stelle erforderlich sein, da der Entwurf des Kurzberichts in jedem Fall Teil der der Benannten Stelle vorzulegenden Dokumentation ist. Darüber hinaus sollte eine Doppelung von Informationen, die in dem Kurzbericht und in der Gebrauchsanweisung bereitzustellen sind, vermieden werden. 15 Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (ABl. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). (25) Im Einklang mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 nehmen Benannte Stellen eine Schlüsselfunktion im Regulierungssystem für Medizinprodukte wahr, da die Ausstellung einer Bescheinigung durch eine Benannte Stelle eine Voraussetzung für den Marktzugang der meisten Medizinprodukte ist. Um sicherzustellen, dass Medizinprodukte von einheitlichen und vorhersehbaren Bedingungen für den Marktzugang profitieren, sollten daher die Rechenschaftspflicht der Benannten Stellen sowie der Grad der Harmonisierung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten gestärkt werden. Zu diesem Zweck sollte das Verfahren zur Bewertung der antragstellenden Benannten Stellen und ihrer Benennung gestrafft werden. Darüber hinaus sollte die Überwachung der Benannten Stellen durch die Einbeziehung gemeinsamer Bewertungsteams auch bei der laufenden Überwachung der Benannten Stellen verschärft werden. Angesichts dieser Änderungen ist eine vollständige Neubewertung der Benannten Stellen alle fünf Jahre nicht mehr erforderlich und sollte daher gestrichen werden. (26) Zur Straffung der Bewertung und Überwachung der Benannten Stellen sollten die gemeinsamen Bewertungsteams die für die Benannte Stelle zuständige nationale Behörde sowie Sachverständige aus anderen Mitgliedstaaten und von der Kommission benannte Sachverständige umfassen. Darüber hinaus sollte die für die Benannte Stelle zuständige nationale Behörde damit betraut werden, über Streitigkeiten zwischen Herstellern und Benannten Stellen zu entscheiden, die im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren entstehen. (27) Auch wenn die meisten Benannten Stellen private gewinnorientierte Einrichtungen sind, üben sie ihre Aufgaben im öffentlichen Interesse aus. In Bezug auf Hersteller, die Klein- oder Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG16 der Kommission sind, sowie in Bezug auf Medizinprodukte für seltene Erkrankungen sollten Benannte Stellen daher verpflichtet werden, ihre Gebühren für Konformitätsbewertungstätigkeiten gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zu reduzieren. (28) Zur Verbesserung der Berechenbarkeit der von Benannten Stellen für Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 erhobenen Gebühren und zur Verhinderung übermäßig hoher Gebühren sollte die Kommission ermächtigt werden, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, um die Höhe und Struktur der von den Benannten Stellen erhobenen Gebühren festzulegen, unbeschadet der möglichen Anwendung der Artikel 101 und/oder 102 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf die Art und Weise, in der Benannte Stellen ihre Preise festsetzen oder ihre wirtschaftlichen Tätigkeiten ausüben. 16 Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj). (29) Medizinprodukte werden je nach ihrem Risikoniveau in verschiedene Klassen eingestuft. Einige Klassifizierungsregeln sollten so angepasst werden, dass sie das von den Medizinprodukten ausgehende Risiko widerspiegeln, was zu einer Einstufung in eine niedrigere Risikoklasse führt, etwa bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten oder bei Zubehör für aktive implantierbare Medizinprodukte. (30) Bei Medizinprodukten mit niedrigem und mittlerem Risiko sollte die Beteiligung der Benannten Stellen am Konformitätsbewertungsprozess so reduziert werden, dass sie der Risikoklasse des Medizinprodukts angemessen ist. So sollte beispielsweise bei Medizinprodukten der Klasse IIa und nicht-implantierbaren Medizinprodukten der Klasse IIb oder bei den meisten Medizinprodukten der Klasse C, bei denen die Benannte Stelle die technische Dokumentation stichprobenweise zu bewerten hat, klargestellt werden, dass die Bewertung der technischen Dokumentation nur für ein repräsentatives Medizinprodukt einer Produktkategorie oder einer generischen Produktgruppe erforderlich ist oder – bei Medizinprodukten der Klasse B – nur für ein einziges Medizinprodukt aus dem Produktportfolio des Herstellers. Zusätzliche Bewertungen der technischen Dokumentation im Rahmen von Überwachungstätigkeiten sollten nur dann durchgeführt werden, wenn auf der Grundlage der aus dem System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügbaren Daten potenzielle Bedenken bestehen. Da sterile Medizinprodukte der Klasse A ein geringes Risiko aufweisen, sollte die Einbindung der Benannten Stellen für diese Medizinprodukte gestrichen werden. (31) Zur Unterstützung von Innovation sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von bahnbrechenden Technologien und von Medizinprodukten für kleine Patientengruppen sollten die Konformitätsbewertungsverfahren angepasst werden, um die spezifische Situation dieser Medizinprodukte zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck sollten in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 Kriterien für bahnbrechende Medizinprodukte und Medizinprodukte für seltene Erkrankungen aufgenommen werden, die auf von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte erarbeiteten Leitlinien beruhen. Wird der Status als bahnbrechendes Medizinprodukt oder Medizinprodukt für seltene Erkrankungen durch ein Expertengremium bestätigt, sollte die Überprüfung des Medizinprodukts durch die Benannte Stelle priorisiert werden, gegebenenfalls unter Hinzuziehung zusätzlicher Beratung durch die Expertengremien. (32) Das in der Verordnung (EU) 2017/745 vorgesehene Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung ist ein Instrument zur Überprüfung der Bewertung von Benannten Stellen in Bezug auf bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte. Das Verfahren sollte auf Medizinprodukte ausgerichtet sein, bei denen diese außergewöhnliche Prüfung eine zusätzliche Gewähr für die Patientensicherheit bietet. Der Anwendungsbereich des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung sollte daher auf implantierbare Medizinprodukte der Klasse III beschränkt werden, wobei aktive Medizinprodukte der Klasse IIb, die zur Verabreichung und/oder Entfernung eines Arzneimittels bestimmt sind, aus diesem Anwendungsbereich herausgenommen werden. Es sollte jedoch die Möglichkeit bestehen, bestimmte Arten von Hochrisiko- Medizinprodukten durch einen delegierten Rechtsakt in den Anwendungsbereich des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung aufzunehmen, sofern dies aus Gründen der Patientensicherheit gerechtfertigt ist. (33) Das in der Verordnung (EU) 2017/746 vorgesehene Bewertungsverfahren zur Leistungsbewertung ist für bestimmte Medizinprodukte der Klasse D nicht wirksam, da es die Zuständigkeiten der Expertengremien und der Benannten Stellen vermischt. Es sollte daher aufgehoben und durch ein Verfahren der frühen wissenschaftlichen Beratung für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko ersetzt werden, das Herstellern die Möglichkeit einräumt, bei den Expertengremien Beratung zu ihrer Leistungsbewertungsstrategie einzuholen. (34) Läuft die Gültigkeit einer von einer Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika ab, haben die Benannten Stellen zu prüfen, ob die Bescheinigung verlängert werden kann. Dies führt zu Verwaltungsaufwand, Unsicherheit und unnötigen Kosten. Die maximale Geltungsdauer der von Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen sollte daher aufgehoben werden, es sei denn, die Benannte Stelle hält es aus objektiv gerechtfertigten Gründen für erforderlich, die Geltungsdauer zu begrenzen, insbesondere im Fall einer unter Auflagen ausgestellten Bescheinigung, bei der der Hersteller im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach der Ausstellung zusätzliche klinische Daten zu erheben hat, wie dies bei Medizinprodukten mit bahnbrechender Technologie der Fall sein kann. (35) Um auf eine auf Unionsebene anerkannte gesundheitliche Notlage im Einklang mit der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates17 zu reagieren oder die Versorgung mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sicherzustellen, die unter die Definition medizinische Gegenmaßnahmen im Rahmen der Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates18 fallen, sollte die Kommission befugt sein, durch Durchführungsrechtsakte das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten zu genehmigen, für die keine Konformitätsbewertung gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 durchgeführt wurde. Ferner sollten die Mitgliedstaaten oder die Kommission, wenn bestimmte CE-gekennzeichnete Produkte erforderlich sind, etwa in größerer Stückzahl oder mit einer angepassten Zweckbestimmung, um auf eine gesundheitliche Notlage, eine Katastrophe oder eine Krise zu reagieren, befugt sein, Hersteller von bestimmten Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung, der Gestaltung oder der Zweckbestimmung des Produkts auszunehmen. (36) Um sicherzustellen, dass der Rechtsrahmen für die hochinnovativen Branchen der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zukunftssicher ist und Innovationen fördern kann, sollten die Mitgliedstaaten und die Kommission befugt sein, im Bereich der Medizinprodukte oder der In-vitro-Diagnostika Reallabore einzurichten, um unter strenger Aufsicht die Entwicklung und Erprobung innovativer Medizinprodukte oder regulatorischer Ansätze zu erleichtern. 17 Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj). 18 Verordnung (EU) 2022/2372 des Rates vom 24. Oktober 2022 über einen Rahmen zur Gewährleistung der Bereitstellung von krisenrelevanten medizinischen Gegenmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notlage auf Unionsebene (ABl. L 314 vom 6.12.2024, S. 64, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2372/oj). (37) Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates19 ist anstelle eines Tierversuchsverfahrens nach Möglichkeit eine wissenschaftlich zufriedenstellende Methode oder Versuchsstrategie anzuwenden, bei der keine lebenden Tiere verwendet werden. Tierversuchsfreie Tests wie auf neuen Ansätzen beruhende Methoden (New Approach Methodologies, NAMs), die innovative In-vitro-Ansätze (zell- oder gewebebasiert), In-chemico-Ansätze (chemiebasiert), In-silico-Ansätze (computergestützt) oder Kombinationen dieser Ansätze umfassen, können Tierversuche für Sicherheits- und Leistungsstudien zunehmend ersetzen oder ergänzen. Die Verwendung von tierversuchsfreien Methoden, einschließlich NAMs, zur Bereitstellung wissenschaftlicher Nachweise in klinischen und nichtklinischen Studien sollte daher gefördert werden. (38) Da sich die Sicherheit und Leistung vieler Produkte außerhalb der Hochrisikoklassen hinreichend anhand nichtklinischer Daten, einschließlich NAMs, nachweisen lassen, sollte die Möglichkeit, nichtklinische Daten zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts im Rahmen der Konformitätsbewertung heranzuziehen, in der Verordnung (EU) 2017/745 stärker hervorgehoben werden. (39) Klinische Daten sind häufig für Medizinprodukte verfügbar, die dem im Rahmen der Konformitätsbewertung bewerteten Produkt gleichwertig sind. Um die Bedingungen, unter denen Hersteller Gleichwertigkeit geltend machen können, flexibler zu gestalten, sollten daher die in der Verordnung (EU) 2017/745 vorgesehene Anforderung eines Vertrags mit dem Hersteller des gleichwertigen Produkts, der den Zugang zu dessen technischer Dokumentation gewährt, gestrichen und die Gleichwertigkeitskriterien angepasst werden. (40) Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist eine wichtige Anforderung der Verordnung (EU) 2017/745, um etwaige Sicherheitsprobleme zu ermitteln, die während der Anwendung des Produkts unter realen Bedingungen auftreten können. Um die Anzahl der von den Herstellern zu erstellenden Berichte zu verringern, sollten Hersteller befugt sein, die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unmittelbar in den aktualisierten klinischen Bewertungsbericht aufzunehmen, ohne dass ein gesonderter Bewertungsbericht für die klinische Nachbeobachtung erstellt werden muss. (41) Die Verpflichtung zur Erstellung eines regelmäßig aktualisierten Berichts über die Sicherheit (im Folgenden „Sicherheitsbericht“) ist ein wichtiges Instrument, das in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 vorgesehen ist und die Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Leistung eines Produkts während seines gesamten Lebenszyklus zu überprüfen. Um unnötige Kosten und administrativen Aufwand für 19 Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/63/2019-06-26). die Hersteller zu vermeiden und die Verpflichtung verhältnismäßiger zu gestalten, sollte die Häufigkeit der Aktualisierung des Sicherheitsberichts in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produkts verringert werden. (42) Unnötige Überschneidungen und Doppelprüfungen zwischen den verschiedenen Akteuren im Regulierungssystem wirken sich negativ auf dessen Effizienz und Kohärenz aus. Daher sollten die Rollen und Zuständigkeiten der zuständigen Behörden und der Benannten Stellen, insbesondere im Hinblick auf die Bewertung von Vigilanz-Fällen, klargestellt und etwaige unnötige Elemente gestrichen werden. (43) Es gibt eine zunehmende Zahl klinischer Studien, die gleichzeitig eine klinische Prüfung eines Arzneimittels, die der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates20 unterliegt, eine Leistungsstudie eines In-vitro- Diagnostikums, die der Verordnung (EU) 2017/746 unterliegt, oder eine klinische Prüfung eines Medizinprodukts, die der Verordnung (EU) 2017/745 unterliegt, umfassen (im Folgenden „kombinierte Studien“). Um den geäußerten Bedenken hinsichtlich der Komplexität der Anwendung mehrerer Verordnungen auf diese kombinierten Studien zu begegnen, sollten Sponsoren in die Lage versetzt werden, einen einzigen Antrag für eine kombinierte Studie einzureichen, der zu einer koordinierten Bewertung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 führt. Die Verordnungen (EU) 2017/746 und (EU) 2017/745 sollten keine Anwendung finden, wenn ein einziger Antrag eingereicht wurde. (44) Die Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates21 verpflichtet Hersteller, aktiv ausgenutzte Schwachstellen und schwerwiegende Sicherheitsvorfälle, die Auswirkungen auf die Sicherheit von Produkten mit digitalen Elementen haben, zu melden, um sicherzustellen, dass die als Koordinatoren benannten zuständigen nationalen Computer-Notfallteams (im Folgenden „CSIRTs“) sowie die Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (im Folgenden „ENISA“) einen angemessenen Überblick über Schwachstellen und Sicherheitsvorfälle erhalten, die den Binnenmarkt beeinträchtigen. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind jedoch von der Verordnung (EU) 2024/2847 ausgenommen. Während Cybersicherheitsvorfälle, sofern sie als schwerwiegende Vorkommnisse einzustufen sind, gemäß den bestehenden Vigilanzvorschriften der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zu melden sind, werden Cybersicherheitsvorfälle, die weder die öffentliche Gesundheit noch die 20 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj). 21 Verordnung (EU) 2024/2847 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 168/2013 und (EU) 2019/1020 und der Richtlinie (EU) 2020/1828 (Cyberresilienz-Verordnung) (ABl. L 2024/2847, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2847/oj). Patientensicherheit betreffen, nicht gemeldet. Dies stellt eine erhebliche Lücke im Bereich der Cybersicherheit dar. Hersteller vernetzter Produkte sollten daher verpflichtet werden, auch diese Vorfälle über Eudamed an die CSIRTs und ENISA zu melden. (45) Die zentralen Akteure im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, nämlich Hersteller, zuständige Behörden, Benannte Stellen und die Kommission, sollten Zugang zu Sachverständigen mit einschlägiger wissenschaftlicher, klinischer, technischer und regulatorischer Fachkompetenz haben. Eine verstärkte Koordinierung und ein verbesserter Zugang zu Fachkompetenz führen zu einem vorhersehbaren und verlässlichen Regulierungsrahmen. Die Art der in den Expertengremien verfügbaren Fachkompetenz, der Bereich der Themen, zu denen die Expertengremien Beratung leisten, sowie ihre Einbindung in das in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 festgelegte Regulierungssystem sollten daher ausgeweitet werden. Das Mandat der EMA, die Expertengremien gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 zu unterstützen, sollte entsprechend geändert werden. (46) Die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 sehen ein dezentralisiertes Regulierungssystem vor. Eine wirksame Koordinierung zwischen den nationalen Behörden ist unerlässlich, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und eine kohärente Anwendung der in den Verordnungen festgelegten Anforderungen sicherzustellen und ein einheitlich hohes Schutzniveau für die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten. Für eine wirksame und effiziente Koordinierung benötigen die nationalen Behörden wissenschaftliche, technische und administrative Unterstützung, die am geeignetsten von der EMA bereitgestellt werden kann, da sie bereits die Expertengremien für Medizinprodukte verwaltet. Die EMA sollte daher im Namen der Kommission beauftragt werden, die für die Koordinierung zwischen den zuständigen nationalen Behörden erforderliche Unterstützung bereitzustellen, um die einheitliche Anwendung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zu erleichtern. (47) Die Union beteiligt sich am Internationalen Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (im Folgenden „IMP-VOF“)22, einer freiwilligen Gruppe von Regulierungsbehörden aus der ganzen Welt, die darauf abzielt, die internationale regulatorische Harmonisierung und Konvergenz im Bereich der Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu beschleunigen. Das Regulierungssystem der Union für Medizinprodukte spiegelt in weiten Teilen die im Rahmen des IMP-VOF entwickelten Leitlinien wider. Um die Effizienz zu steigern, Doppelarbeit bei Regulierungsmaßnahmen zu verringern und die globale Konvergenz zu fördern, sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten aktiv an internationalen 22 Internationales Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF) Internationales Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte. regulatorischen Kooperations- und Anerkennungsmechanismen oder Anerkennungsprogrammen teilnehmen und diese nutzen. (48) Um Missverständnisse in Bezug auf Kits für In-vitro-Diagnostika, die Produkte umfassen, die anderen Rechtsvorschriften der Union unterliegen, etwa Arzneimittel, zu vermeiden, sollte klargestellt werden, dass die in diesen Kits enthaltenen Produkte den jeweils für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen müssen. (49) Mit der Verordnung (EU) 2017/746 wurden spezifische Vorschriften für therapiebegleitende Diagnostika eingeführt. Aufgrund der bei der Anwendung dieser Vorschriften gewonnenen Erfahrungen ist es erforderlich, in der Definition der therapiebegleitenden Diagnostika klarzustellen, dass ein therapiebegleitendes Diagnostikum mit mehr als einem Arzneimittel verknüpft sein kann. Ferner sollte zur Vermeidung jeglicher unnötiger Doppelarbeit bei der Bewertung therapiebegleitender Diagnostika klargestellt werden, dass die Konsultation einer Arzneimittelbehörde nur bei neuartigen therapiebegleitenden Diagnostika erforderlich ist und dass eine konsultierte Arzneimittelbehörde die von der Benannten Stelle durchgeführte Bewertung nicht erneut vornehmen sollte. (50) Leistungsstudien sind eine wichtige Quelle klinischer Nachweise für In-vitro- Diagnostika. Die für die Durchführung von Leistungsstudien geltenden Vorschriften sollten in den Fällen vereinfacht werden, in denen für die Studienteilnehmer keine zusätzlichen Risiken bestehen, etwa wenn die Studie routinemäßige Blutentnahmen bei nicht schutzbedürftigen Personen umfasst oder wenn Studien zu therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben durchgeführt werden. (51) Der Übergang vom früheren Regulierungsrahmen zu dem in den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 festgelegten Rahmen hat dazu geführt, dass die Versorgung mit bestimmten Produkten, die für kleine Patientengruppen bestimmt sind, beendet wurde, da die mit dem Übergang verbundenen Kosten die Durchführung einer Konformitätsbewertung gemäß diesen Verordnungen für die Hersteller wirtschaftlich erschwerten. Die Einstellung dieser Medizinprodukte für seltene Erkrankungen gefährdet das Versorgungsniveau und den Patientenschutz, wenn keine alternativen Diagnose- oder Behandlungsmethoden verfügbar sind. Hersteller sollten daher unter bestimmten Bedingungen befugt sein, Medizinprodukte für seltene Erkrankungen, die rechtmäßig gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG in Verkehr gebracht wurden, weiterhin in Verkehr zu bringen, ohne dass ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 durchgeführt werden muss. (52) Bestimmte Anhänge der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, die die für Benannte Stellen, Wirtschaftsakteure und Produkte geltenden Pflichten und Anforderungen weiter präzisieren, sollten an die in den entsprechenden Bestimmungen dieser Verordnungen vorgenommenen Änderungen angepasst werden, um dieselben Ziele widerzuspiegeln, nämlich Vereinfachung, Abbau von Belastungen, eine höhere Kosteneffizienz des Zertifizierungsverfahrens sowie eine weitere Digitalisierung. (53) Um die Kosten und die Dauer der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die einen Arzneistoff oder eine SoHO integrieren, zu verringern, sollte die Konsultation der Arzneimittelbehörden oder der SoHO-Behörden gestrafft und verkürzt werden. Stoffliche Medizinprodukte, die vom menschlichen Körper systemisch aufgenommen werden, sind Medizinprodukte. Sie enthalten keinen Stoff, der bei gesonderter Verwendung unter die Rechtsvorschriften der Union über Arzneimittel fallen würde. Die Konsultation einer Arzneimittelbehörde im Rahmen der Konformitätsbewertung solcher stofflichen Medizinprodukte ist nicht sachgerecht und sollte daher gestrichen werden. (54) Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 wurde der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um bestimmte nicht wesentliche Vorschriften der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 zu ändern. Unter Berücksichtigung der bei der Anwendung dieser Verordnungen gewonnenen Erfahrungen sowie der Notwendigkeit, ein gewisses Maß an Flexibilität in Bezug auf die häufig sehr technischen und Verfahrensvorschriften dieser Verordnungen zu wahren, sollte die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte auch für weitere nicht wesentliche Vorschriften der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 vorgesehen werden, um diese an die bei ihrer Anwendung gewonnenen Erfahrungen, den wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt oder Entwicklungen auf internationaler Ebene anzupassen. (55) Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 wurde der Kommission die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zu erlassen. Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnungen sollten der Kommission zusätzliche Durchführungsbefugnisse übertragen werden. (56) Da die Ziele der vorliegenden Verordnung, nämlich die Vereinfachung und der Abbau von Belastungen durch Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, unter gleichzeitiger Wahrung der Ziele der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu erreichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen erlassen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus. (57) Die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 sollten daher entsprechend geändert werden. (58) Um allen betroffenen Parteien ausreichend Zeit einzuräumen, die zur Einhaltung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, sollte die Anwendung bestimmter Bestimmungen aufgeschoben werden. Bestimmungen, die keine Vorbereitungszeit erfordern, sollten jedoch ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung gelten. (59) Mit dieser Verordnung werden verbindliche Anforderungen an grenzüberschreitende digitale öffentliche Dienste im Sinne der Verordnung (EU) 2024/903 des Europäischen Parlaments und des Rates23 eingeführt. Daher wurde eine Interoperabilitätsbewertung abgeschlossen. Das Kapitel über die digitale Dimension des Finanz- und Digitalbogens zu Rechtsakten stellt den daraus resultierenden Bericht dar. HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Änderungen der Verordnung (EU) 2017/745 Die Verordnung (EU) 2017/745 wird wie folgt geändert: 1. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 1 erhält folgende Fassung: „Diese Verordnung gilt des Weiteren ab dem Geltungsbeginn der gemäß Artikel 9 erlassenen gemeinsamen Spezifikationen auch für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung sowie für deren Zubehör, unter Berücksichtigung des Stands der Technik und insbesondere der bestehenden harmonisierten Normen für analoge Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die auf ähnlicher Technologie beruhen.“ b) Absatz 4 erhält folgende Fassung: „(4) Für die Zwecke dieser Verordnung werden Medizinprodukte und ihr Zubehör sowie die in Anhang XVI aufgeführten Produkte und ihr Zubehör, auf die diese Verordnung gemäß Absatz 2 Anwendung findet, im Folgenden als ‚Produkte‘ bezeichnet.“ c) Absatz 6 Buchstabe g erhält folgende Fassung: „g) zur Transplantation bestimmte Organe, die in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates* fallen, oder Substanzen menschlichen Ursprungs, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates** fallen, oder deren Derivate oder Produkte, die diese enthalten oder aus ihnen bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Derivaten von Substanzen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden; ______________________ 23 Verordnung (EU) 2024/903 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. März 2024 über Maßnahmen für ein hohes Maß an Interoperabilität des öffentlichen Sektors in der Union (Verordnung für ein interoperables Europa) (ABl. L, 2024/903, 22.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/903/oj). * Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG (ABl. L, 2024/1938, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1938/oj). ** Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2010/53/oj).“ d) Absatz 7 erhält folgende Fassung: „(7) Jedes Produkt, das beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 enthält, dem im Rahmen des Produkts, in das es integriert ist, eine unterstützende Funktion zukommt, unterliegt dieser Verordnung. In diesem Fall gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) 2017/746 in Bezug auf die Sicherheit und Leistung des aus dem In-vitro- Diagnostikum bestehenden Teils. Ist jedoch die Wirkung des In-vitro-Diagnostikums maßgeblich und kommt diesem im Rahmen des Produkts, in das es integriert ist, keine unterstützende Funktion zu, so unterliegt das Gesamtprodukt der Verordnung (EU) 2017/746. In diesem Fall gelten die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I dieser Verordnung in Bezug auf die Sicherheit und Leistung des aus dem Medizinprodukt bestehenden Teils.“ e) Absatz 10 wird wie folgt geändert: i) Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung: „Jedes Produkt, das beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähige Substanzen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthält, denen im Rahmen des Produkts, in das sie integriert sind, eine unterstützende Funktion zukommt, ist gemäß dieser Verordnung zu bewerten und zuzulassen.“ ii) In Unterabsatz 2 Satz 1 wird die Bezugnahme auf „Richtlinie 2004/23/EG“ durch eine Bezugnahme auf „Verordnung (EU) 2024/1938“ ersetzt. 2. Artikel 2 wird wie folgt geändert: a) in Nummer 1 erhält Unterabsatz 2 folgende Fassung: „Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte: – Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, – Produkte, die speziell zur Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte bestimmt sind.“ b) Nummer 7 erhält folgende Fassung: „7. ‚generische Produktgruppe‘ bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen und mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können;“ c) Die Nummern 18, 19, 20 und 21 werden gestrichen. d) Nummer 48 erhält folgende Fassung: „48. ‚klinische Daten‘ bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und aus einer der folgenden Quellen stammen: – klinische Prüfungen des betreffenden Produkts oder eines Produkts, für das die Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, – sonstige in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichte Studien zu dem betreffenden Produkt oder zu einem Produkt, für das die Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, – sonstige klinische Erfahrungen, die in einem Peer-Review unterzogener wissenschaftlicher Literatur veröffentlicht wurden, mit dem betreffenden Produkt oder mit einem Produkt, für das die Gleichwertigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann, – klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;“ e) die folgenden Nummern 72, 73, 74, 75 und 76 werden angefügt: „72. ‚Produkt mit bewährter Technologie‘ bezeichnet ein Produkt, das einer generischen Produktgruppe angehört und die folgenden Kriterien erfüllt: a) es weist eine einfache, einheitliche und stabile Konstruktion auf; b) es bestanden in der Vergangenheit keine Sicherheitsprobleme in Verbindung mit diesem Produkt; c) es weist bekannte Merkmale hinsichtlich der klinischen Leistung auf und umfasst medizinische Standardprodukte, bei denen sich die Indikationen und der Stand der Technik kaum weiterentwickeln; d) es ist bereits seit langer Zeit auf dem Unionsmarkt;“ 73. ‚kombinierte Studie‘ bezeichnet eine klinische Prüfung eines oder mehrerer Arzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, in Verbindung mit einer Leistungsstudie eines oder mehrerer In-vitro-Diagnostika im Sinne von Artikel 2 Nummer 42 der Verordnung (EU) 2017/746 und/oder mit einer klinischen Prüfung eines oder mehrerer Produkte; 74. ‚Reallabor‘ bezeichnet eine von einer zuständigen Behörde eingerichtete kontrollierte Umgebung, in der Hersteller oder potenzielle Hersteller unter regulatorischer Aufsicht ein innovatives Produkt oder eine innovative Technologie, die möglicherweise in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, für einen begrenzten Zeitraum nach einem Reallabor-Plan entwickeln, testen, validieren und – sofern angezeigt – unter realen Bedingungen anwenden können; 75. ‚Reallabor-Plan‘ bezeichnet ein zwischen dem oder den teilnehmenden Hersteller(n) bzw. potenziellen Hersteller(n) und der zuständigen Behörde vereinbartes Dokument, das die Ziele, Bedingungen, den Zeitrahmen, die Methodik und die Anforderungen für die im Reallabor durchgeführten Tätigkeiten beschreibt; 76. ‚Reallabor der Union‘ bezeichnet eine von der Kommission eingerichtete kontrollierte Umgebung zur Erprobung über einen begrenzten Zeitraum von alternativen oder neuen regulatorischen Anforderungen oder Durchsetzungspraktiken sowie zur Bewertung ihrer Validität im Vergleich zu den bestehenden Anforderungen und Praktiken nach dieser Verordnung.“ 3. Die Artikel 3 und 4 erhalten folgende Fassung: „Artikel 3 Änderung und Anwendung bestimmter Begriffsbestimmungen (1) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die in Artikel 2 Nummer 72 festgelegte Begriffsbestimmung eines Produkts mit bewährter Technologie unter Berücksichtigung des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts und der auf Unionsebene und auf internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen zu ändern. (2) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten nicht erschöpfende Listen von Produkten erstellen, die unter die Begriffsbestimmung eines Produkts mit bewährter Technologie gemäß Artikel 2 Nummer 72 fallen oder von Produkten, die nicht darunter fallen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Artikel 4 Rechtlicher Status von Produkten (1) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten koordinieren ihre Tätigkeiten, wenn sie feststellen, ob ein bestimmtes Produkt, eine Produktkategorie oder eine Produktgruppe unter die Begriffsbestimmung ‚Medizinprodukt‘ gemäß Artikel 2 Nummer 1 oder unter die Begriffsbestimmung ‚Zubehör eines Medizinprodukts‘ gemäß Artikel 2 Nummer 2 fällt oder ob ein Produkt in den Anwendungsbereich von Anhang XVI fällt oder das Zubehör eines in diesem Anhang aufgeführten Produkts ist. (2) Die Mitgliedstaaten stellen ein angemessenes Maß an Anhörung der einschlägigen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in den Bereichen Invitro-Diagnostika, Arzneimittel, Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO), Biozidprodukte, Lebensmittel, kosmetische Mittel oder sonstige Produkte, die Unionsrechtsvorschriften unterliegen, sicher, wenn die Feststellung, ob ein Produkt den rechtlichen Status eines Medizinprodukts hat, Aspekte betrifft, die die Abgrenzung zu einer dieser Produktarten berühren. Ist dies der Fall, stellen die Mitgliedstaaten außerdem ein angemessenes Maß an Anhörung der einschlägigen Beratungs- oder Regulierungsstellen sicher, die gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union eingerichtet wurden, wie etwa der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), dem SoHO- Koordinierungsgremium, der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). (3) Ist eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats nach Durchführung einer Bewertung gemäß Artikel 94 der Auffassung, dass ein Produkt, das gemäß Artikel 20 mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, so konsultiert sie die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten zu der von ihr beabsichtigten Maßnahme zur Feststellung des rechtlichen Status des betreffenden Produkts. (4) Erhebt eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats einen begründeten Einwand gegen die in Absatz 3 genannte beabsichtigte Maßnahme, so legt die konsultierende Behörde die Angelegenheit einem Expertengremium gemäß Artikel 106 vor und trägt dessen Stellungnahme weitestgehend Rechnung. (5) Die Ergebnisse der Koordinierungstätigkeiten der zuständigen Behörden gemäß diesem Artikel sowie die Stellungnahmen des Expertengremiums, die gemäß Absatz 4 dieses Artikels und Artikel 4a Absatz 2 abgegeben wurden, werden öffentlich zugänglich gemacht, ohne dass dabei vertrauliche Informationen im Sinne von Artikel 109 offengelegt werden. (6) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten das Verfahren, einschließlich der Fristen, für die Anwendung der Absätze 1 bis 4 dieses Artikels sowie des Artikels 4a festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.“ 4. Folgender Artikel 4a wird eingefügt: „Artikel 4a Stellungnahme zum und Feststellung des rechtlichen Status eines Produkts (1) Eine zuständige Behörde, eine Benannte Stelle, ein Hersteller, ein Entwickler eines Produkts oder die Kommission können einen begründeten Antrag auf Abgabe einer Stellungnahme durch ein Expertengremium gemäß Artikel 106 zu der Frage stellen, ob ein bestimmtes Produkt, eine Produktkategorie oder eine Produktgruppe unter die Begriffsbestimmungen ‚Medizinprodukt‘ oder ‚Zubehör eines Medizinprodukts‘ fällt oder ob ein Produkt in den Anwendungsbereich von Anhang XVI fällt oder das Zubehör eines in diesem Anhang aufgeführten Produkts ist. Hält der Antragsteller in einem solchen Antrag das betreffende Produkt für ein Medizinprodukt, so ist in dem Antrag außerdem die vorgeschlagene Klassifizierung des Medizinprodukts gemäß Artikel 51 und Anhang VIII anzugeben. (2) Das Expertengremium gibt seine Stellungnahme unverzüglich ab. Der Antragsteller trägt der Stellungnahme des Expertengremiums weitestgehend Rechnung. (3) Unter Berücksichtigung der in Absatz 2 oder in Artikel 4 Absatz 4 genannten Stellungnahme des Expertengremiums kann ein Mitgliedstaat der Kommission einen begründeten Antrag unterbreiten, um feststellen zu lassen, ob ein bestimmtes Produkt, eine Produktkategorie oder eine Produktgruppe unter die Begriffsbestimmungen ‚Medizinprodukt‘ oder ‚Zubehör eines Medizinprodukts‘ fällt oder ob ein Produkt in den Anwendungsbereich von Anhang XVI fällt oder das Zubehör eines in diesem Anhang aufgeführten Produkts ist. Die Kommission entscheidet über den begründeten Antrag des Mitgliedstaats oder von sich aus im Wege von Durchführungsrechtsakten, die gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen werden. Die Kommission kann das Expertengremium um Klarstellungen ersuchen oder die Stellungnahme zur weiteren Prüfung an das Expertengremium zurückverweisen, einschließlich in Fällen, in denen der begründete Antrag eines Mitgliedstaats neue wissenschaftliche oder technische Fragen aufwirft. (4) Dieser Artikel findet keine Anwendung, wenn das betreffende Produkt, die betreffende Produktkategorie oder die betreffende Produktgruppe nach ihrem im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union festgestellten rechtlichen Status in den Anwendungsbereich dieser anderen Rechtsvorschriften der Unionfallen oder wenn im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union ein Verfahren zur Feststellung des rechtlichen Status anhängig ist.“ 5. Artikel 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 5 wird wie folgt geändert: i) Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert: 1. Buchstabe a erhält folgende Fassung: „a) Die Produkte werden nicht an eine andere juristische Person abgegeben, es sei denn an eine andere Gesundheitseinrichtung im ordnungsgemäß begründeten Interesse der öffentlichen Gesundheit, der Patientensicherheit oder der Gesundheit der Patienten oder zur Vorbereitung oder als Reaktion auf eine gesundheitliche Notlage;“ 2. Buchstabe d erhält folgende Fassung: „d) auf Ersuchen einer zuständigen Behörde stellt die Gesundheitseinrichtung auf Anfrage Informationen über die Verwendung solcher Produkte bereit, einschließlich der in den Buchstaben a und c genannten Begründung;“ 3. Buchstabe f erhält folgende Fassung: „f) die Gesundheitseinrichtung erstellt Unterlagen, die hinreichend detailliert sind, damit sich die zuständige Behörde vergewissern kann, dass die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllt sind;“ 4. Buchstabe g wird gestrichen. ii) Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Die Mitgliedstaaten haben nach wie vor das Recht, die Herstellung oder die Verwendung bestimmter Arten solcher Produkte einzuschränken, und sie erhalten Zugang zu den Gesundheitseinrichtungen, um deren Tätigkeiten zu überprüfen.“ iii) Die folgenden drei Unterabsätze werden angefügt: „Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe a stellen im Falle einer Abgabe des Produkts an eine andere Gesundheitseinrichtung die abgebende und die empfangende Gesundheitseinrichtung die Rückverfolgbarkeit des Produkts sicher. Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe c kann die Gesundheitseinrichtung ab dem Zeitpunkt, zu dem sie davon Kenntnis erlangt, dass die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe durch ein auf dem Markt verfügbares Produkt befriedigt werden können, ihr Produkt für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren weiter herstellen und verwenden. Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Buchstabe h meldet im Fall einer Produktabgabe gemäß Buchstabe a die empfangende Gesundheitseinrichtung jedes das Produkt betreffende Vorkommnis an die abgebende Gesundheitseinrichtung.“ b) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt: „(7) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I an den wissenschaftlichen oder technischen Fortschritt oder an Entwicklungen auf internationaler Ebene anzupassen oder Anforderungen in Bezug auf neu entstehende Risiken oder Technologien hinzuzufügen. (8) Bei der Annahme von Durchführungsrechtsakten gemäß Absatz 6 dieses Artikels, delegierten Rechtsakten gemäß Absatz 7 dieses Artikels oder gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 9 dieser Verordnung in Bezug auf Produkte, die Hochrisiko-KI-Systeme im Sinne von Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates*** darstellen oder Hochrisiko-KI-Systeme als Sicherheitskomponenten verwenden, berücksichtigt die Kommission die in Kapitel III Abschnitt 2 der genannten Verordnung festgelegten Anforderungen. __________________ *** Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (ABl. L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj).“ 6. Artikel 6 wird wie folgt geändert: a) Folgender Absatz 2a wird eingefügt: „(2a) Jede natürliche oder juristische Person, die gemäß Absatz 1 ein Produkt anbietet oder gemäß Absatz 2 eine Dienstleistung erbringt, macht im Angebot mindestens die in Anhang I Abschnitt 23.2 Buchstaben a bis d und m genannten Informationen und gewährt Zugang zur Gebrauchsanweisung.“ b) Die Absätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung: „(3) Jede natürliche oder juristische Person, die gemäß Absatz 1 ein Produkt anbietet oder gemäß Absatz 2 eine Dienstleistung erbringt, stellt auf Verlangen einer zuständigen Behörde eine Kopie der gemäß Artikel 19 erstellten EU-Konformitätserklärung oder der gemäß Artikel 21 Absatz 2 erstellten Erklärung für das betreffende Produkt zur Verfügung und arbeitet mit den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats zusammen, in dem das Produkt oder die Dienstleistung angeboten wird. (4) Ein Mitgliedstaat kann aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit von einem Erbringer eines Dienstes im Sinne von Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b der Richtlinie (EU) 2015/1535 oder von einem Erbringer einer Dienstleistung gemäß Absatz 2 verlangen, seine Tätigkeit einzustellen.“ 7. In Artikel 7 wird folgender Unterabsatz angefügt: Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften über die Ausübung des Arztberufs gilt Unterabsatz 1 auch für Produkte, die für die Erbringung einer Dienstleistung gemäß Artikel 6 Absatz 2 verwendet werden.“ 8. Artikel 9 Absatz 1 Satz 1 erhält folgende Fassung: „Sind keine harmonisierten Normen vorhanden oder sind einschlägige harmonisierte Normen nicht ausreichend oder besteht die Notwendigkeit, Belange der öffentlichen Gesundheit zu berücksichtigen, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte im Wege von Durchführungsrechtsakten gemeinsame Spezifikationen (GS) für die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erlassen, insbesondere für die von den Herstellern zu erstellenden Berichte und Pläne, die in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in den Anhängen II und III festgelegte technische Dokumentation, die in den Anhängen IX bis XI festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren und das in Anhang XIII festgelegte Verfahren für Sonderanfertigungen, die in Anhang XIV festgelegte klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen oder die in Anhang XV festgelegten Anforderungen an die klinische Prüfung.“ 9. Artikel 10 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 3 und 7 werden gestrichen. b) Absatz 9 erhält folgende Fassung: „(9) Die Hersteller richten ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem ein, um sicherzustellen, dass sie über Verfahren verfügen, die gewährleisten, dass die Anforderungen dieser Verordnung auch bei serienmäßiger Herstellung jederzeit eingehalten werden. Änderungen an der Auslegung des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der GS, auf die bei Erklärung der Konformität eines Produkts verwiesen wird, werden zeitgerecht angemessen berücksichtigt. Die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise sowie einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise gewährleistet. Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind. Es steuert die erforderliche Struktur und die erforderlichen Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Managementressourcen zur Umsetzung der Grundsätze und Maßnahmen, die notwendig sind, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung zu erreichen.“ c) Absatz 10 wird gestrichen. d) In Absatz 11 wird folgender Unterabsatz angefügt: „Wenn die Mitgliedstaaten festlegen, in welcher Amtssprache der Union die in Anhang I Abschnitt 23 genannten Informationen oder sonstige vom Hersteller bereitzustellende Informationen verfügbar zu machen sind, erwägen sie, ob sie eine andere Amtssprache der Union akzeptieren, in der diese Informationen bereitgestellt werden, wobei sie die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Ausbildung oder die Schulung der vorgesehenen durchschnittlichen Anwender berücksichtigen.“ e) Absatz 13 wird gestrichen. f) Absatz 14 wird wie folgt geändert: i) Unterabsatz 3 wird gestrichen. ii) Unterabsatz 4 wird gestrichen. g) Absatz 15 erhält folgende Fassung: „(15) Lassen Hersteller ihre Produkte von einer anderen natürlichen oder juristischen Person konzipieren und herstellen, so ist die Identität dieser Person Teil der gemäß Artikel 29 Absatz 4 vorzulegenden Angaben. In diesen Fällen stellt der Hersteller sicher, dass die einschlägigen Teile der technischen Dokumentation von der juristischen oder natürlichen Person, die das Produkt konzipiert und hergestellt hat, gemäß den Absätzen 4 und 8 dieses Artikels erstellt, auf dem neuesten Stand gehalten und den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus erstellt der Hersteller die übrigen Teile der technischen Dokumentation, hält sie auf dem neuesten Stand und stellt sie den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung, insbesondere die in Anhang II Abschnitt 2 und in Anhang III genannten Teile.“ h) Absatz 16 wird gestrichen. 10. Artikel 10a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Die in Unterabsatz 1 genannten Informationen werden mindestens sechs Monate vor der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung übermittelt oder, wenn dies nicht möglich ist, unverzüglich, nachdem der Hersteller von der voraussichtlichen Unterbrechung oder Beendigung Kenntnis erlangt hat. Der Hersteller gibt die Gründe für die Unterbrechung oder Beendigung in den Informationen, die der zuständigen Behörde übermittelt werden, an.“ b) Folgende Absätze 4, 5 und 6 werden angefügt: „(4) Die Kommission richtet erforderlichenfalls in Zusammenarbeit mit der EMA ein IT-System ein, betreibt und verwaltet es, um die Meldung und den Informationsaustausch über Fälle der Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Produkten gemäß den Absätzen 1, 2 und 3 zu erleichtern. Dieses IT-System wird in die in Artikel 33 genannte europäische Datenbank für Medizinprodukte integriert oder ist mit ihr interoperabel. Es ermöglicht außerdem Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die zuständigen Behörden über die Nichtverfügbarkeit oder das unmittelbare Risiko der Nichtverfügbarkeit von Produkten zu unterrichten, die für die Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit erforderlich sind. (5) Die EMA entwickelt in Zusammenarbeit mit der durch Artikel 21 der Verordnung (EU) 2022/123 eingerichteten hochrangigen Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (MDSSG) eine Methodik, um die Produkte oder Produktkategorien zu ermitteln, bei denen vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung zu einem schwerwiegenden Schaden oder zur Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit im Sinne von Absatz 1 führen könnte. Auf der Grundlage dieser Methodik erstellt die EMA in Zusammenarbeit mit der MDSSG und im Einvernehmen mit der Kommission eine Liste der Produkte oder Produktkategorien, auf die die Absätze 1, 2 und 3 Anwendung finden, veröffentlicht diese und hält sie auf dem neuesten Stand. Für die Zwecke dieses Absatzes können die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Vertreter von Herstellern, andere einschlägige Akteure aus der Lieferkette der Medizinproduktebranche sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter bei Bedarf konsultiert werden. (6) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder die Kommission können von den Herstellern der in der gemäß Absatz 5 erstellten Liste aufgeführten Produkte verlangen, alle erforderlichen Informationen zu Risiken und Schwachstellen innerhalb der Lieferkette bereitzustellen, die die Versorgung mit diesen Produkten beeinträchtigen können, einschließlich der Produktionskapazität und des Absatzvolumens.“ 11. In Artikel 11 werden die Absätze 4 und 5 gestrichen. 12. Artikel 14 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Unterabsatz 1 Buchstabe d erhält folgende Fassung: „d) gegebenenfalls wurde vom Hersteller eine UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 vergeben.“ b) Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Unterabsatz 1 kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist.“ 13. Artikel 15 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 erhält folgende Fassung: „(1) Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.“ b) Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission**** sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zur Verfügung zu haben; sie müssen jedoch auf eine solche Person zurückgreifen können. __________________ ****Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36, ELI: http://data.europa.eu/eli/reco/2003/361/oj).“ c) Absatz 3 Buchstabe c erhält folgende Fassung: „c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83 erfüllt werden;“ d) Absatz 6 erhält folgende Fassung: „(6) Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen über die Regulierungsanforderungen oder Medizinprodukte in der Union zurückgreifen können, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.“ 14. Artikel 16 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: i) in Unterabsatz 1 erhalten die einleitenden Worte folgende Fassung: „Ein Händler, ein Importeur oder eine andere natürliche oder juristische Person, die ein Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, übernimmt die den Herstellern obliegenden Pflichten, wenn sie eine der folgenden Handlungen vornimmt:“ ii) Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung: „Unterabsatz 1 gilt nicht für Angehörige der Gesundheitsberufe oder für andere Personen, die, ohne als Hersteller zu gelten, ein bereits in Verkehr befindliches Produkt ohne Änderung seiner Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten montieren oder anpassen.“ b) Absatz 4 wird gestrichen. 15. Artikel 17 erhält folgende Fassung: „Artikel 17 Einmalprodukte und Aufbereitung von nicht zur einmaligen Verwendung bestimmten Produkten (1) Ein Produkt darf nur dann zur einmaligen Verwendung bestimmt sein, wenn der Hersteller unter Berücksichtigung der Konzeption, der Konstruktion, des Materials sowie der chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften des Produkts nicht gewährleisten kann, dass das Produkt bei einer Wiederverwendung gemäß seiner Zweckbestimmung nach einer geeigneten Aufbereitung weiterhin die einschlägigen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Die Begründung des Herstellers für die Ausweisung als Einmalprodukt ist Bestandteil der technischen Dokumentation gemäß Anhang II. (2) Ist das Produkt nicht zur einmaligen Verwendung bestimmt, so stellt der Hersteller in der Gebrauchsanweisung gemäß Anhang I Abschnitt 23.4 Buchstabe n Informationen über den geeigneten Aufbereitungsprozess zur Ermöglichung der Wiederverwendung bereit. (3) Einmalprodukte und Produkte, die nicht weiter aufbereitet werden können, können einer Neuaufbereitung im Sinne von Artikel 2 Absatz 31 unterliegen. Die natürliche oder juristische Person, die die Neuaufbereitung durchführt, gilt als Hersteller des neu aufbereiteten Produkts. (4) Die Kommission kann gemäß Artikel 9 Absatz 1 GS zu allgemeinen Anforderungen an die Aufbereitung von Produkten oder an die Neuaufbereitung von Einmalprodukten erlassen.“ 16. Artikel 18 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Unterabsatz 2 Satz 1 erhält folgende Fassung: „Die Angaben gemäß Unterabsatz 1 werden zum Zweck der Bereitstellung für den Patienten, dem das Produkt implantiert wurde, in geeigneten Form, auch in elektronischer oder digitaler Form, bereitgestellt, die einen raschen Zugang zu diesen Angaben ermöglicht, und sie werden in der/den von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache(n) verfasst.“ b) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Implantate, bei denen es sich um Medizinprodukte mit bewährter Technologie handelt, sind von den in diesem Artikel festgelegten Verpflichtungen ausgenommen.“ 17. in Artikel 19 wird folgender Absatz 2a eingefügt: „(2a) Konformitätserklärungen gemäß den Absätzen 1 und 2 können in elektronischer Form bereitgestellt werden.“ 18. Artikel 22 Absatz 2 erhält folgende Fassung: „(2) Die gemäß Absatz 1 abgegebene Erklärung enthält mindestens folgende Angaben: a) eine Identifizierung der Produkte und gegebenenfalls anderer im System oder in der Behandlungseinheit enthaltene Produkte, gegebenenfalls einschließlich ihrer Basis-UDI-DI; b) gegebenenfalls eine Identifizierung der an den Sterilisierungstätigkeiten gemäß Absatz 3 beteiligten Benannten Stelle; c) eine Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, dass sie i) die gegenseitige Kompatibilität der Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkte gemäß den Anweisungen der Hersteller überprüft und ihre Tätigkeiten gemäß diesen Anweisungen durchgeführt hat; ii) das System oder die Behandlungseinheit verpackt und die einschlägigen Benutzerhinweise angegeben hat, unter Einbeziehung der Informationen, die vom Hersteller der Medizin- und sonstigen zusammengestellten Produkte bereitzustellen sind; iii) die Zusammenstellung von Medizin- und gegebenenfalls sonstigen Produkten zu einem System oder einer Behandlungseinheit unter Anwendung geeigneter Methoden der internen Überwachung, Überprüfung und Validierung vorgenommen hat.“ 19. Artikel 27 wird wie folgt geändert: a) in Absatz 1 wird nach Buchstabe b folgender Buchstabe ba eingefügt: „ba) einer Basis-UDI-DI im Sinne von Anhang VI Teil C; b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: i) Buchstabe d erhält folgende Fassung: „d) die Stelle gewährt allen interessierten Nutzern unter vorab festgelegten und transparenten Bedingungen, die die Interessen von Kleinst-, kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG berücksichtigen, Zugang zu ihrem UDI- Zuteilungssystem;“ ii) in Buchstabe e wird folgende Ziffer iv angefügt. „iv) ihr UDI-Zuteilungssystem Herstellern, die Kleinst- und kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, zu Vorzugsbedingungen anbieten, die den besonderen Erfordernissen dieser Unternehmen Rechnung tragen und ihrer Größe angemessen sind.“ c) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Bevor der Hersteller ein Produkt, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt ist, in Verkehr bringt, weist er dem Produkt gemäß den Vorschriften der von der Kommission gemäß Absatz 2 benannten Zuteilungsstelle eine Basis-UDI-DI und eine UDI im Sinne von Anhang VI Teil C zu. Gegebenenfalls weist der Hersteller allen höheren Verpackungsebenen eine UDI-DI zu.“ d) Folgende Absätze 3a und 3b werden eingefügt: „(3a) Bevor ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3 in Verkehr gebracht wird, weist die verantwortliche natürliche oder juristische Person dem System oder der Behandlungseinheit gemäß den Vorschriften der von der Kommission gemäß Absatz 2 benannten Zuteilungsstelle eine Basis-UDI-DI und eine UDI im Sinne von Anhang VI Teil C zu. (3b) Für Produkte, die Gegenstand einer Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 Absatz 3 sowie Artikel 52 Absatz 4 Unterabsätze 2 und 3 sind, wird die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Basis-UDI-DI zugewiesen, bevor der Hersteller bei einer Benannten Stelle die Durchführung dieser Konformitätsbewertung beantragt.“ e) in Absatz 10 erhalten die Buchstaben a und b folgende Fassung: „a) die in Anhang VI Teile A und B festgelegte Liste der Informationen unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts geändert wird; b) Anhang VI unter Berücksichtigung der bei der Umsetzung des UDI- Systems gewonnenen Erfahrungen oder der internationalen Entwicklungen und des technischen Fortschritts im Bereich der einmaligen Produktkennung geändert wird.“ f) In Absatz 11 wird folgender Buchstabe c angefügt: „c) die Festlegung der in diesem Artikel, in Artikel 29 und in Anhang VI Teil C festgelegten UDI-bezogenen Pflichten, die aufgrund der stark individualisierten Ausgestaltung dieser Produkte oder aufgrund ihrer Risikoklasse, der Zahl der in Verkehr gebrachten Produkte sowie des mit der Zuweisung einer UDI verbundenen finanziellen und administrativen Aufwands für bestimmte Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen nicht gelten.“ 20. Artikel 28 wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 erhält folgende Fassung: „(3) Die in die UDI-Datenbank einzugebenden zentralen Datenelemente gemäß Anhang VI Teil B werden der Öffentlichkeit kostenlos zugänglich gemacht, mit Ausnahme des Elements gemäß Nummer 13 des genannten Teils. 21. Artikel 29 erhält folgende Fassung: „Artikel 29 Registrierung von Produkten und Systemen oder Behandlungseinheiten (1) Bevor ein Produkt, das keine Sonderanfertigung und kein Prüfprodukt ist, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein. Der Hersteller hält die in der UDI- Datenbank bereitgestellten Informationen auf dem neuesten Stand. (2) Bevor ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3 in Verkehr gebracht wird, gibt die verantwortliche natürliche oder juristische Person die Basis-UDI