Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes

Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes [Bundesrat Drucksache 596/25 22.10.25 G Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Verordnung der Bundesregierung Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes A. Problem und Ziel Für den neuen Arzneistoff Zuranolon kann nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen ein Abhängigkeits- und Missbrauchspotential nicht ausgeschlossen werden. Daher ist für Zuranolon eine betäubungsmittelrechtliche Überwachung erforderlich. Der Sachverständigenausschuss nach § 1 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) wurde angehört und hat sich für die Aufnahme von Zuranolon in die Anlage III des BtMG ausgesprochen. B. Lösung Auf der Grundlage von § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 und Satz 2 BtMG wird der Arzneistoff Zuranolon in die Anlage III des BtMG aufgenommen. Wegen ihrer geringeren Wirkungsstärke werden Zubereitungen des Stoffes Zuranolon ausgenommen, die höchstens 50 mg je abgeteilter Form des Wirkstoffes enthalten. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Mehrbedarfe durch den Erfüllungsaufwand im Bereich des Bundes sind finanziell und stellenplanmäßig in den jeweiligen Einzelplänen zu erwirtschaften. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft kann in einzelnen Bereichen geringfügiger zusätzlicher Erfüllungsaufwand für Hersteller von Zuranolon in nicht bezifferbarer Höhe entstehen. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Keine. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Bundesverwaltung entsteht durch die Änderung der Anlage III des BtMG ein geringer zusätzlicher Vollzugsaufwand für die Zollbehörden, das Bundeskriminalamt und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, da die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs aufgrund der Aufnahme eines weiteren Stoffes in die Anlage III des BtMG ausgeweitet wird. Für die Überwachungs- und Polizeibehörden der Länder kann ein erhöhter, nicht quantifizierbarer Vollzugsaufwand entstehen, da die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs durch die Aufnahme eines weiteren Stoffes in die Anlage III des BtMG ausgeweitet wird. F. Weitere Kosten Keine. Bundesrat Drucksache 596/25 22.10.25 G Verordnung der Bundesregierung Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes Bundesrepublik Deutschland Berlin, 22. Oktober 2025 Der Bundeskanzler An die Präsidentin des Bundesrates Frau Ministerpräsidentin Anke Rehlinger Sehr geehrte Frau Bundesratspräsidentin, hiermit übersende ich die von der Bundesregierung beschlossene Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes mit Begründung und Vorblatt. Ich bitte, die Zustimmung des Bundesrates aufgrund des Artikels 80 Absatz 2 des Grundgesetzes herbeizuführen. Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit. Mit freundlichen Grüßen Friedrich Merz Sechsundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes Vom ... Die Bundesregierung verordnet aufgrund des § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 und Satz 2 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 4. August 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 182) geändert worden ist, nach Anhörung von Sachverständigen: Artikel 1 Änderung der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 4. August 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 182) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In Anlage III wird die folgende Angabe alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt: INN andere nicht geschützte oder Trivialnamen chemische Namen (IUPAC) „Zuranolon — 1-[(3α,5β)-3-Hydroxy-3-methyl-20-oxo- 19-norpregnan-21-yl]-1H-pyrazol-4- carbonitril - ausgenommen in Zubereitungen, die ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis III je abgeteilte Form bis zu 50 mg Zuranolon enthalten - “. Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Für den neuen Arzneistoff Zuranolon kann nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen ein Abhängigkeits- und Missbrauchspotential nicht ausgeschlossen werden. Daher ist für Zuranolon eine betäubungsmittelrechtliche Überwachung durch Aufnahme in die Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) erforderlich. Der Sachverständigenausschuss nach § 1 Absatz 2 BtMG wurde angehört und hat sich für die Aufnahme von Zuranolon in die Anlage III des BtMG ausgesprochen. II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Die Anlage III des BtMG wird auf der Grundlage der Verordnungsermächtigung in § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 und Satz 2 BtMG geändert, indem Zuranolon nebst einer Ausnahmeregelung aufgenommen wird. Bei Zuranolon handelt es sich um einen neuen Arzneistoff aus der Stoffgruppe der Neurosteroide. III. Alternativen Keine. IV. Regelungskompetenz Die Regelungskompetenz der Bundesregierung ergibt sich aus § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 und Satz 2 BtMG. V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen Die Verordnung ist mit dem Recht der Europäischen Union und den völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar. Bei einer Änderung der Anlage III des BtMG handelt es sich um keine notifizierungspflichtige Vorschrift. VI. Verordnungsfolgen Die Aufnahme des Arzneistoffs Zuranolon in Anlage III des BtMG bewirkt, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zuranolon betäubungsmittelrechtlich verkehrsfähig und verschreibungsfähig sind. Zubereitungen des Stoffes Zuranolon sind von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ausgenommen, sofern sie je abgeteilte Form bis zu 50 mg Zuranolon und keinen weiteren Stoff der Anlagen I bis III enthalten. Diese ausgenommenen Zubereitungen dürfen ohne Betäubungsmittelrezept verschrieben werden. 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Für den neu in die Anlage III des BtMG aufgenommenen Arzneistoff Zuranolon wird gleichzeitig eine Ausnahmeregelung geschaffen, die dazu führt, dass der Stoff in je abgeteilter Form bis zu 50 mg nicht dem Betäubungsmittelrecht unterliegt und deshalb ohne Betäubungsmittelrezept verschrieben werden kann. 2. Nachhaltigkeitsaspekte Der Verordnungsentwurf berücksichtigt die Ziele und Prinzipien der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie (DNS). Er dient insbesondere dem Nachhaltigkeitsziel 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“, indem durch die Ergänzung der in Anlage III des BtMG enthaltenen Stoffe die Verbreitung und der Missbrauch der von der Ergänzung umfassten gesundheitsgefährdenden Stoffe eingedämmt wird. Die vorgesehene Änderung der Anlage III des BtMG dient damit dem Gesundheitsschutz des Einzelnen wie der Bevölkerung insgesamt und entspricht damit überdies dem Leitprinzip 3b der DNS, „Gefahren und unvertretbare Risiken für die menschliche Gesundheit zu vermeiden“. 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Mehrbedarfe durch den Erfüllungsaufwand im Bereich des Bundes sind finanziell und stellenplanmäßig in den jeweiligen Einzelplänen zu erwirtschaften. 4. Erfüllungsaufwand Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Für die Wirtschaft kann in einzelnen Bereichen geringfügiger zusätzlicher Erfüllungsaufwand für Hersteller von Zuranolon in nicht bezifferbarer Höhe entstehen. Für die Bundesverwaltung entsteht durch die Änderung der Anlage III des BtMG ein geringer zusätzlicher Vollzugsaufwand für die Zollbehörden, das Bundeskriminalamt und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, da die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs aufgrund der Aufnahme eines weiteren Stoffes in die Anlage III des BtMG ausgeweitet wird. Für die Überwachungs- und Polizeibehörden der Länder kann ein erhöhter, derzeit aber nicht quantifizierbarer Vollzugsaufwand entstehen, da die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs durch die Aufnahme eines weiteren Stoffes in die Anlage III des BtMG ausgeweitet wird. 5. Weitere Kosten Keine. 6. Weitere Verordnungsfolgen Diese Verordnung hat keine demographischen und keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen. VII. Befristung; Evaluierung Eine Befristung der Verordnung ist nicht vorgesehen. Die Anlagen des BtMG werden fortlaufend anhand der mit ihrem Vollzug gesammelten Erfahrungen und auf der Grundlage von neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen evaluiert. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 Bei dem Stoff Zuranolon handelt es sich um einen neuen Arzneistoff aus der chemischen Stoffgruppe der Neurosteroide. Die Europäische Kommission hat für das oral zu verabreichende Arzneimittel „Zurzuvae“ mit dem Wirkstoff Zuranolon (Hartkapseln 20 mg, 25 mg, 30 mg; Hersteller Biogen) am 17. September 2025 die zentrale europäische Zulassung erteilt. Es ist zur Behandlung der postpartalen Depression (PPD) bei Erwachsenen für eine kurzzeitige Therapie über 14 Tage zugelassen. Ebenfalls unter dem Namen „Zurzuvae“ (Hersteller Sage Therapeutics) wurde ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zuranolon in den Stärken 20 mg, 25 mg, 30 mg im August 2023 in den Vereinigten Staaten von Amerika (Vereinigte Staaten) zur Behandlung der PPD zugelassen. In den Vereinigten Staaten ist Zuranolon im Rahmen der Zulassung in die Liste IV des Controlled Substances Act eingeordnet worden. Charakteristisch für eine Aufnahme in die Liste IV sind Drogen, Stoffe oder Chemikalien mit einem geringen Missbrauchspotenzial im Vergleich zu den Drogen oder anderen Stoffen in der Liste III des Controlled Substances Act. Zuranolon hat eine derzeit anerkannte medizinische Verwendung in der Behandlung in den Vereinigten Staaten und der Missbrauch des Stoffes kann zu einer begrenzten körperlichen oder psychischen Abhängigkeit im Vergleich zu Stoffen in der Liste III des Controlled Subatnces Act führen. Zuranolon wirkt als positiv allosterischer Modulator am GABAA-Rezeptor, der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht abschließend geklärt. Vor dem Hintergrund, dass Zuranolon erst seit Mitte 2023 und nur in den Vereinigten Staaten auf dem Markt ist, liegen nur begrenzte Daten aus der Praxis zu einem möglichen Abhängigkeits- und Missbrauchspotential vor. Für Zuranolon wird das Missbrauchs- und Abhängigkeitspotential auf Grundlage der verfügbaren chemischen, nicht-klinischen und klinischen Daten als wahrscheinlich geringer oder höchstens ähnlich zu Benzodiazepinen eingestuft. Aufgrund der wissenschaftlichen Erkenntnislage in Bezug auf die Wirkungsweise des Stoffes, vor allem im Hinblick auf das mögliche Hervorrufen einer Abhängigkeit und einer missbräuchlichen Verwendung, ist es deshalb notwendig aber auch ausreichend den Stoff Zuranolon in die Anlage III zu § 1 Absatz 1 BtMG aufzunehmen. Durch das Vorsehen einer rechtlichen Ausnahmeregelung („ausgenommenen Zubereitung“) im Hinblick auf die pharmazeutische Darreichungsform und die Wirkstärke(vgl. § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 BtMG), soll gewährleistet werden, dass zugelassene Arzneimittel rechtlich unverzüglich zur Versorgung der Patientinnen zur Verfügung stehen können, ohne dass dafür eine Verschreibung zumeist durch Gynäkologinnen und Gynäkologen auf einem Betäubungsmittelrezept erforderlich ist. Diese Ausnahme ist jedoch eng begrenzt. Nur solche Zubereitungen des Stoffes Zuranolon, die höchstens bis zu 50 mg des Wirkstoffes Zuranolon enthalten, werden von den betäubungsmittelrechtlichen Verschreibungsvorschriften ausgenommen. Durch die Ausnahmeregelung wird die inländische Verfügbarkeit der pharmazeutischen Zubereitung in Form eines zugelassenen Fertigarzneimittels zum Zweck der Patientenversorgung nicht durch die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften eingeschränkt. Zu Artikel 2 Artikel 2 regelt das Inkrafttreten der Verordnung am Tag nach der Verkündung. Drucksache 596/25 - 4 -]