Transparenz in der Arzneimittelpolitik und Preisentwicklung (Antwort zu Drs. 21/4138)

Transparenz in der Arzneimittelpolitik und Preisentwicklung (Antwort zu Drs. 21/4138) Deutscher Bundestag Drucksache 21/4738 21. Wahlperiode 13.03.2026 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Ates Gürpinar, Nicole Gohlke, Dr. Michael Arndt, weiterer Abgeordneter und der Fraktion Die Linke – Drucksache 21/4138 – Transparenz in der Arzneimittelpolitik und Preisentwicklung V o r b e m e r k u n g d e r F r a g e s t e l l e r Die Arzneimittelreform (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)), die zum Jahr 2011 in Kraft trat, sollte die rasant steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen eindämmen (www.bundesgesundheitsmi nisterium.de/service/publikationen/details/die-spreu-vom-weizen-trennen- dasarzneimittelmarktneuordnungsgesetz-amnog). Dennoch stiegen die Arzneimittelausgaben in den vergangenen 15 Jahren weiter an. Im Jahr 2024 beliefen sich die Ausgaben für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) auf insgesamt 59,3 Mrd. Euro. Der Kostenanstieg ist laut dem Arzneimittelreport 2025 weniger auf eine höhere Verordnungsmenge zurückzuführen als vielmehr auf die Preisentwicklung und Preisbildungsstrukturen. Die hochpreisigen patentgeschützten Arzneimittel verursachten etwa 54 Prozent der Gesamtausgaben bei einem Verordnungsanteil von lediglich 7 Prozent. Der Report zeigt außerdem deutlich, dass die Ziele des AMNOG durch Strategien wie die „Orphanisierung“ zunehmend unterlaufen werden. Das führt dazu, dass sich der Arzneimittelpreis immer weiter vom therapeutischen Nutzen entfernt (Arzneimittel-Kompass 2025: 15). In ihrem Koalitionsvertrag 2025 kündigen die die Bundesregierung tragenden Parteien CDU, CSU und SPD an, „die industrielle Gesundheitswirtschaft, insbesondere die pharmazeutische Industrie und Medizintechnik, als Leitwirtschaft“ zu stärken (www.koalitionsvertrag2025.de/sites/www.koalitionsvertra g2025.de/files/koav_2025.pdf). Dazu wird der Pharmadialog fortgesetzt (www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/pharma-un d-medizintechnikdialog-13-11-25.html). Gleichzeitig möchte die Bundesregierung den Beitragssatz in der GKV stabil halten. Dafür beschloss die Koalition aus CDU, CSU und SPD Ende 2025 ein Sparpaket mit kurzfristig wirkenden Maßnahmen. Trotz des hohen Anteils an den Gesamtausgaben der GKV beinhaltete das Paket keine Maßnahmen, um die Arzneimittelkosten zu senken (www.bundesregierung.de/breg-de/aktuelles/beitraege-krankenversich erung-2389380). Auch wenn sich die die Bundesregierung tragenden Parteien CDU, CSU und SPD im Koalitionsvertrag 2025 die Weiterentwicklung des AMNOG vornehmen, unternahm die Bundesregierung bislang keine Schritte dahin gehend (www.koalitionsvertrag2025.de/sites/www.koalitionsvertrag2025.de/files/koa Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 12. März 2026 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext. v_2025.pdf). Der Fokus liegt nach Ansicht der Fragestellerinnen und Fragesteller auf industrie-, nicht auf gesundheitspolitischen Zielen. Es liegen jedoch keine empirischen Belege dafür vor, dass absatzmarktbezogene Fördermaßnahmen einen positiven Effekt auf den Standort haben. Auch deswegen sollte die Preisregulierung von Arzneimitteln unabhängig von industrie- oder standortpolitischen Interessen ausgestaltet werden (Arzneimittel-Kompass 2025: 60). V o r b e m e r k u n g d e r B u n d e s r e g i e r u n g Die Bundesregierung verfolgt das Ziel, die Arzneimittelversorgung auf hohem Niveau zu sichern und die Beitragssätze der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu stabilisieren. Die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung umfasst eine flächendeckende, innovative, sichere und bezahlbare Arzneimittelversorgung. Dazu gehört auch, dass neu zugelassene Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen den Patientinnen und Patienten in Deutschland unmittelbar nach Markteintritt zur Verfügung stehen. Die Entwicklung innovativer Arzneimittel und neuer Wirkstoffe trägt wesentlich zu einer besseren Gesundheitsversorgung bei. Deutschland und die gesamte Europäische Union stehen in der Arzneimittelforschung und -entwicklung im Wettbewerb mit anderen Regionen der Welt, insbesondere den Vereinigten Staaten von Amerika und der Volksrepublik China. Die pharmazeutische Industrie ist eine tragende Säule des Wirtschaftsstandorts Deutschland. Neben den Vorteilen für Wachstum und Beschäftigung kommt die Innovationskraft der Pharmaindustrie unmittelbar auch der Versorgung von Patientinnen und Patienten zugute. Gleichzeitig sind die Arzneimittelausgaben der GKV gestiegen. Im Dreiklang Standortattraktivität, GKV- Ausgabenstabilisierung und gutem Zugang zu Arzneimitteln gilt es, die richtige Balance zu finden. Hierzu braucht es ausgewogene Lösungen im Dialog mit den Beteiligten. Der Pharma- und Medizintechnikdialog und die daraus zu entwickelnde Strategie sollen klare Impulse für Forschung und Entwicklung setzen und zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der Branche beitragen. Im Pharma- und Medizintechnikdialog werden alle Ressorts und alle relevanten Akteure eingebunden, um koordinierte Rahmenbedingungen in allen Bereichen zu schaffen, die Innovationen und Investitionen fördern. Stärkung und Förderung der pharmazeutischen Industrie als Leitwirtschaft sind im Koalitionsvertrag verankert worden. Die bisherige Preisbildung für neue Arzneimittel findet auf Grundlage der mit dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) im Fünften Buch Sozialgesetzbuch geschaffenen Regelungen statt. Im Pharma- und Medizintechnikdialog beschäftigen sich aktuell zwei Arbeitsgruppen damit, wie man die Regelungen weiterentwickeln und an aktuelle Herausforderungen anpassen kann. Auch die FinanzKommission Gesundheit nimmt derzeit alle Leistungsbereiche in der GKV in den Blick.  1. Welche Akteure (Unternehmen, Agenturen, etc.) haben im Zusammenhang mit dem am 18. Dezember 2025 verabschiedeten GKV-Sparpaket Stellungnahmen oder sonstige schriftliche Eingaben an die Bundesregierung übermittelt (bitte alle Dokumente mit Überschrift, Absender und Datum listen)? Da die angesprochenen Regelungen in Form von Änderungsanträgen im parlamentarischen Verfahren in den Entwurf eines Gesetzes zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege eingebracht wurden, richteten sich die hierzu eingegangenen Stellungnahmen nicht an das Bundesministerium für Gesundheit als Teil der Bundesregierung, sondern an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages anlässlich der öffentlichen Anhörung vom 3. November 2025 zu dem genannten Gesetzentwurf. Die Stellungnahmen sind auf folgender Internetseite aufgelistet: www.bundestag.de/ausschuesse/gesundh eit/anhoerungen/1117170-1117170.  2. Welche Akteure (Unternehmen, Agenturen, etc.) haben seit 2010 im Zusammenhang mit möglichen Anpassungen des AMNOG Stellungnahmen oder sonstige schriftliche Eingaben übermittelt (bitte alle Dokumente mit Überschrift, Absender und Datum listen)? Grundsätzlich leitet das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) sämtliche Gesetzentwürfe den Ländern, den beteiligten Fachkreisen und Verbänden zu und veröffentlicht Referentenentwürfe und die zu den Gesetzentwürfen übermittelten Stellungnahmen der Fachkreise und Verbände seit einigen Jahren auf seiner Internetseite (www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-un d-verordnungen). Das betrifft auch Stellungnahmen zu den Entwürfen für gesetzliche Änderungen im Zusammenhang mit dem AMNOG. Im Übrigen wird zu weiter zurückliegenden Jahren auf die Antwort zu Frage 5 verwiesen.  3. Welche Akteure (Unternehmen, Agenturen, etc.) haben im Zusammenhang mit dem am 30. Oktober 2024 in Kraft getretenen Medizinforschungsgesetz Stellungnahmen oder sonstige schriftliche Eingaben übermittelt (bitte alle Dokumente mit Überschrift, Absender und Datum listen)? Es wird auf die Antwort zu Frage 2 verwiesen. Stellungnahmen zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) können auf der Internetseite des BMG (www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verord nungen/detail/medizinforschungsgesetz.html) eingesehen werden.  4. Wurden aus den genannten Stellungnahmen inhaltsgleiche oder wortgleiche Passagen in die jeweiligen Beschlussvorlagen bzw. Beschlusssachen übernommen, und wenn ja, welche (bitte die entsprechenden Passagen aufführen)? Eingegangene Stellungnahmen wurden im Rahmen des jeweiligen Gesetzgebungsverfahrens ausgewertet und insgesamt berücksichtigt. Soweit Passagen in Beschlussvorlagen bzw. Beschlusssachen im Einzelfall einzelnen Stellungnahmen ähneln bzw. gleichen, gehen deren Inhalte gleichwohl auf die umfassend erfolgten Prüfungen und Bewertungen im Gesetzgebungsverfahren zurück.  5. Wie viele und welche Treffen fanden zwischen Mitgliedern oder Vertreterinnen und Vertretern der Bundesregierung und externen Akteuren im Zusammenhang mit den AMNOG-Preismechanismen seit 2010 statt (bitte tabellarisch nach Datum, Akteur, Bundesministerium, Ebene, Person und Thema auflisten)? Der Arbeitsaufwand zur Recherche der erfragten Informationen ist aus Sicht der Bundesregierung unzumutbar, da hierdurch in den mit der Recherche befassten Arbeitseinheiten die fristgerechte Erledigung der Fachaufgaben gefährdet wäre. Auch die Gewährung einer Fristverlängerung würde zu keinem anderen Ergebnis führen, da auch bei verlängerter Frist eine Gefährdung der fristgerechten Erledigung der Fachaufgaben zu besorgen wäre. Das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) hat in ständiger Rechtsprechung bestätigt, dass das parlamentarische Informationsrecht unter dem Vorbehalt der Zumutbarkeit steht, siehe Urteil des BVerfG vom 7. November 2017, 2 BvE 2/11, Rz. 249. Es sind alle Informationen mitzuteilen, über die die Bundesregierung verfügt oder die sie mit zumutbarem Aufwand in Erfahrung bringen kann. Sichtung und Auswertung der Papierakten und digital vorliegenden Informationen der letzten 16 Jahre im Sinne der vorliegenden Frage würde einen unverhältnismäßigen Arbeits- und Verwaltungsaufwand verursachen. So wäre über mehrere Ressorts und Bundeskanzleramt hinweg auch eine 16 Jahre zurückreichende Sichtung der elektronischen Dienstkalender von Personen erforderlich, die nicht mehr der Bundesregierung angehören, was technisch mit erheblichem Aufwand verbunden ist. Organisatorisch ist der Zugriff auf persönliche Kalender nur mit dem Einverständnis der betroffenen Personen verbunden. Zudem wäre eine in Teilen händische Auswertung eines sehr großen Aktenbestandes, in der Mehrheit in Papierform, erforderlich. Teilweise ist dies durch die Abgabe von Akten an das Zwischenarchiv noch weiter erschwert. Selbst bei digitalisierten Aktenbeständen müsste eine manuelle Suche zusätzlich erfolgen, weil auch mittels Abfrage einzelner Suchbegriffe keine vollständige Trefferliste garantiert werden könnte, da es eine große Bandbreite von Inhalten im Zusammenhang mit den AMNOG-Preismechanismen gibt, die sich über eine bloße Stichwortsuche nicht zuverlässig vollständig ermitteln lassen. Im Ergebnis tritt daher nach sorgfältiger und konkreter Abwägung der betroffenen Belange das Informationsinteresse des Parlaments hinter der Notwendigkeit einer ordnungsgemäßen Aufgabenerfüllung durch die Bundesregierung zurück.  6. Wie viele und welche Treffen fanden zwischen Mitgliedern oder Vertreterinnen und Vertretern der Bundesregierung und externen Akteuren im Zusammenhang mit dem Medizinforschungsgesetz statt (bitte tabellarisch nach Datum, Akteur, Bundesministerium, Ebene, Person und Thema auflisten)? Die Mitglieder der Bundesregierung – einschließlich der Parlamentarischen Staatssekretärinnen und Parlamentarische Staatssekretäre bzw. der Staatsministerinnen und Staatsminister sowie der Staatssekretärinnen und Staatssekretäre – pflegen in jeder Wahlperiode im Rahmen der Aufgabenwahrnehmung Kontakte mit einer Vielzahl von Akteuren aller gesellschaftlichen Gruppen. Eine Verpflichtung zur Erfassung sämtlicher geführter Gespräche bzw. dessen Ergebnisse besteht nicht, und eine solche Dokumentation wurde auch nicht durchgeführt, auf die Vorbemerkung der vergangenen Bundesregierung in der Antwort auf die Kleine Anfrage der Fraktion DIE LINKE. auf Bundesdrucksache 18/1174 – „Beziehungen zwischen der Bundesregierung und der wehrtechnischen Industrie sowie weiteren Unternehmen der Rüstungswirtschaft“ wird verwiesen. Zudem werden Gesprächsinhalte nicht protokolliert. Die Ausführungen in untenstehender Tabelle bzw. die aufgeführten Angaben erfolgen auf der Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse sowie vorhandener Unterlagen und Aufzeichnungen. Diesbezügliche Daten sind möglicherweise nicht vollständig, zumal die aufgeführten Angaben sich auf Mitglieder oder Vertreterinnen und Vertreter der Bundesregierung und externe Akteure bis zum Inkrafttreten des Medizinforschungsgesetzes (MFG) am 30. Oktober 2024 mit dem Gesprächsschwerpunkt MFG beziehen. Die Angaben erfolgen auf der Grundlage der unter noch zumutbarem Aufwand gesichteten vorhandenen Unterlagen, Kalendereintragungen und Aufzeichnungen. Darüber hinaus kann es auch bei anderen Gelegenheiten – auch am Rande – zu einem Austausch zum MFG gekommen sein. Datum des Treffens Mitglied bzw. Vertreterin/ Vertreter der Bundesregierung Name des Bundesministeriums (Bezeichnung zum Datum des Treffens) Name der beteiligten externen Akteure Thema 19.09.2024 PSt’in d. h. Dr. Brantner Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz Ascendis Pharma Unternehmensbesuch 13.09.2024 BM d. h. Prof. Lauterbach Bundesministerium für Gesundheit Experten aus Wissenschaft, Politik, angewandter Medizin und der Pharmabranche ZEIT für Forschung/Pharma & Healthcare 26.08.2024 BM d. h. Prof. Lauterbach Bundesministerium für Gesundheit 40. Jahrestreffen International Society for Pharmacoepidemiology Zentrale Inhalte des MFG 27.06.2024 BM d. h. Prof. Lauterbach Bundesministerium für Gesundheit Hauptstadtkongress 2024; u. a mit dem Verband Universitätsklinika Deutschlands) Impulsvortrag zum MFG 31.05.2024 PSt’in d. h. Dr. Brantner Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz MSD; Frau Dr. Piechotta MdB Austausch zum MFG 22.05.2024 PSt d. h. Franke Bundesministerium für Gesundheit Ethikkommission Uni Gießen Videokonferenz zu Inhalten des MFG 15.04.2024 BM d. h. Dr. Habeck Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz BioNTech Europe Standort- und Rahmenbedingungen in DEU für die Entwicklung von Innovationen 08.04.2024 PSt’in d. h. Dr. Brantner Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz BDI-Ausschuss für industrielle Gesundheitswirtschaft Austausch mit dem BDI-Ausschuss für industrielle Gesundheitswirtschaft 22.02.2024 BM d. h. Prof. Lauterbach Bundesministerium für Gesundheit Politischer Abend (Deutscher Krebskongress) Wesentliche Inhalte zum MFG, Klinische Prüfungen 18.10.2023 BM d. h. Prof. Lauterbach Bundesministerium für Gesundheit Bayer, Böhringer Ingelheim, Miltenyi Biotech, BionTech Vorstellung der Eckpunkte zum MFG  7. Wie viele Anträge auf Erteilung einer Genehmigung zur Ausübung einer entgeltlichen Nebentätigkeit wurden seit dem 1. Januar 2025 in den einzelnen Bundesministerien und dem Bundeskanzleramt von Staatssekretärinnen und Staatssekretären sowie Abteilungsleiterinnen und Abteilungsleitern gestellt (bitte tabellarisch nach Datum, Bundesministerium, Position, Art und Umfang der einzelnen Nebentätigkeiten sowie den jeweiligen Entgelten und geldwerten Vorteilen im Sinne des § 99 Absatz 5 Satz 4 des Bundesbeamtengesetzes (BBG) auflisten)? Es wird auf die anliegende Tabelle in der Anlage 1 verwiesen.* Aufgrund der geringen Anzahl der betroffenen Personen und des sehr hohen Detaillierungsgrades der Frage sind Rückschlüsse auf die Identität der betroffenen Personen möglich, die über allgemein zugängliche Informationen hinausgehen. Um den Schutz des Grundrechts auf informationelle Selbstbestimmung der betroffenen Personen (Artikel 2 Absatz 1 i. V. m. Artikel 1 Absatz 1 des Grundgesetzes – GG) zu gewährleisten und dennoch dem Informations- * Von einer Drucklegung der Anlage wird abgesehen. Diese ist auf Bundestagsdrucksache 21/4738 auf der Internetseite des Deutschen Bundestages abrufbar. anspruch des Parlaments gerecht zu werden, wird die Antwort hinsichtlich der Höhe der Entgelte und geldwerten Vorteile als Verschlusssache (VS) des Geheimhaltungsgrades „VS-Nur für den Dienstgebrauch“ eingestuft und gesondert als Anlage 2 an den Deutschen Bundestag übermittelt.*  8. Wie viele nicht genehmigungspflichtige Nebentätigkeiten haben beamtete Staatssekretärinnen und Staatssekretäre oder Abteilungsleiterinnen und Abteilungsleiter seit dem 1. Januar 2025 in den einzelnen Bundesministerien sowie dem Bundeskanzleramt angezeigt (bitte tabellarisch nach Datum, Bundesministerium, Position, Art und Umfang der einzelnen Nebentätigkeiten sowie der jeweiligen voraussichtlichen Höhe der Entgelte und geldwerten Vorteilen im Sinne des § 100 Absatz 2 Satz 2 BBG auflisten)? Es wird auf die anliegende Tabelle in der Anlage 3 verwiesen.** Aufgrund der geringen Anzahl der betroffenen Personen und des sehr hohen Detaillierungsgrades der Frage sind Rückschlüsse auf die Identität der betroffenen Personen möglich, die über allgemein zugängliche Informationen hinausgehen. Um den Schutz des Grundrechts auf informationelle Selbstbestimmung der betroffenen Personen (Artikel 2 Absatz 1 i. V. m. Artikel 1 Absatz 1 GG) zu gewährleisten und dennoch dem Informationsanspruch des Parlaments gerecht zu werden, wird die Antwort hinsichtlich der Höhe der Entgelte und geldwerten Vorteile als Verschlusssache (VS) des Geheimhaltungsgrades „VS-Nur für den Dienstgebrauch“ eingestuft und gesondert als Anlage 4 an den Deutschen Bundestag übermittelt.*  9. Hat die Bundesregierung, obwohl informelle Treffen zwischen Mitgliedern des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und pharmazeutischen Unternehmen auf Veranstaltungen nicht im Lobbyregister vermerkt werden, eine Übersicht darüber, wie häufig ihre Mitglieder an Veranstaltungen, die in Kooperation mit oder im Auftrag von pharmazeutischen Unternehmen ausgerichtet werden, teilnehmen (bitte tabellarisch nach Datum, Teilnehmenden sowie Mitgliedern oder Vertreterinnen und Vertretern der Bundesregierung und der ausrichtenden Unternehmen auflisten)? Die Bundesregierung führt keine tabellarische Auflistung über die Teilnahme an Veranstaltungen, die in Kooperation mit oder im Auftrag von pharmazeutischen Unternehmen ausgerichtet werden. 10. Dürfen Mitglieder der Bundesregierung gegen Honorarzahlung bei Veranstaltungen von pharmazeutischen Unternehmen auftreten bzw. referieren, wenn sie aufgrund der 2021 verschärften Transparenzregeln die Nebentätigkeit eines bzw. einer Abgeordneten betreffen, und wenn ja, wie hoch dürfen diese Honorarzahlungen maximal sein, und an welche Bedingungen sind sie seitens der Bundesregierung geknüpft? Vortragstätigkeiten sowie die Teilnahme an Podiumsdiskussionen oder ähnlichen Veranstaltungen erfolgen regelmäßig in Ausübung des Amtes. Zusätzliche Honorare dürfen insofern nicht angenommen werden. Nur soweit solche Tätigkeiten eindeutig ohne jeden Bezug zum Amt ausgeübt werden, entscheidet das * Das Bundesministerium für Gesundheit hat die Antwort als „VS-Nur für den Dienstgebrauch“ eingestuft. Die Antwort ist im Parlamentssekretariat des Deutschen Bundestages hinterlegt und kann dort von Berechtigten eingesehen werden. ** Von einer Drucklegung der Anlage wird abgesehen. Diese ist auf Bundestagsdrucksache 21/4738 auf der Internetseite des Deutschen Bundestages abrufbar. Mitglied der Bundesregierung in eigener Verantwortung über die Annahme und Verwendung von Honoraren. 11. Sieht die Bundesregierung abstrakte Risiken von Interessenkonflikten im Zusammenhang mit der Interessenvertretung pharmazeutischer Unternehmen, etwa durch von diesen ausgerichtete Veranstaltungen, und hat die Bundesregierung Maßnahmen zur Transparenz im Bereich der Interessenvertretung pharmazeutischer Unternehmen ergriffen, wenn ja, welche, und wenn nein, warum nicht? Die Vermeidung von Interessenkonflikten der Beschäftigten ist ein zentraler Baustein für die Integrität der Bundesverwaltung. Der Umgang mit Interessenkonflikten ist unter anderem durch Beamtenrecht, Compliance-Regelungen und Nebentätigkeitsverordnung geregelt. 12. Welche pharmazeutischen Unternehmen haben beim „Pharma- und Medizintechnikdialog“ am 12. November 2025 im Bundeskanzleramt teilgenommen? An dem Auftakt zur Pharma- und Medizintechnikstrategie am 12. November 2025 im Bundeskanzleramt haben folgende pharmazeutische Unternehmen teilgenommen: APOGEPHA Arzneimittel GmbH, AstraZeneca GmbH, Bayer AG, BioNTech SE, Boehringer Ingelheim GmbH & Co.KG, CSL Behringer GmbH, Dermapharm Holding SE, Fresenius SE & Co. KGaA, G.Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG, Hexal AG/ Sandoz Pharmaceuticals GmbH, ITM Medical Isotope GmbH, Roche Deutschland GmbH und Teva GmbH. 13. Wie plant die Bundesregierung konkret, die „regulatorischen und bürokratischen Hürden“ abzubauen, wie es in der Zielsetzung des Pharma- und Medizintechnikdialogs formuliert ist (www.bundesgesundheitsminis terium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/P/Pharmadialog/Konzeptpapi er_Pharma-_und_Medizintechnikstrategie_bzw._-dia-log.pdf#:~:text=Im %20Anschluss%20an%20die%20Auftaktveranstaltung%20am%2012.,F achebene%20mit%20Vertretern%2), und welche expliziten Hürden werden hier gemeint? Die Pharma- und Medizintechnikstrategie wird durch einen ressortübergreifend ausgestalteten Pharma- und Medizintechnikdialog unter der Federführung des BMG vorbereitet. In sechs verschiedenen Arbeitsgruppen werden auf Fachebene mit Vertretern und Vertreterinnen der relevanten Stakeholder konkrete Handlungsempfehlungen erarbeitet. Diese dienen als Grundlage für die Entwicklung der Pharma- und Medizintechnikstrategie, deren Inhalten die Bundesregierung nicht vorgreift. 14. Welche Mitglieder und Stakeholder sind Teil der Arbeitsgruppen, die im Rahmen des ressortübergreifenden Pharma- und Medizintechnikdialogs „konkrete Handlungsempfehlungen“ erarbeiten sollen (bitte aufgeschlüsselt nach AG 1 bis 6 listen)? Die Teilnehmenden der Arbeitsgruppen eins bis sechs des Pharma- und Medizintechnikdialogs mit Stichtag 12. Februar 2026 können der Anlage 5 entnommen werden.* * Von einer Drucklegung der Anlage wird abgesehen. Diese ist auf Bundestagsdrucksache 21/4738 auf der Internetseite des Deutschen Bundestages abrufbar. 15. Mit welchem zeitlichen Rahmen ist die Arbeit der Arbeitsgruppen des ressortübergreifenden Pharma- und Medizintechnikdialogs angesetzt, und welche Ergebnisse werden erwartet? Der zeitliche Rahmen der Arbeitsgruppen orientiert sich am Gesamtprozess der Strategieentwicklung. Ziel der Bundesregierung ist es, in diesem Jahr konkrete umsetzbare Maßnahmen zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Pharmaindustrie und die Medizintechnikbranche zu erarbeiten. Im Dialogprozess wurden bisher fachliche Einschätzungen und Impulse aus dem breit aufgestellten Teilnehmendenkreis eingebracht, die unterschiedliche Perspektiven abbilden und als Grundlage für die Ausarbeitung der Pharma- und Medizintechnikstrategie dienen. 16. Plant die Bundesregierung eine Preissenkung hochpreisiger Arzneimittel, beispielsweise bei teuren Krebsmedikamenten, um die Kosten für die GKV zu reduzieren, und wenn nein, warum nicht? Die Erstattungsbeträge neuer Arzneimittel werden zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und pharmazeutischem Unternehmen verhandelt. Die Bundesregierung ist hieran nicht beteiligt. Ziel der Bundesregierung ist es, die Arzneimittelversorgung auf hohem Niveau zu sichern und die Beitragssätze der GKV zu stabilisieren. Auch die FinanzKommission Gesundheit nimmt derzeit alle Leistungsbereiche in den Blick. 17. Wie ist nach Auffassung der Bundesregierung sichergestellt, dass in den Preisverhandlungen zwischen GKV und Hersteller, die unter Ausschluss der Öffentlichkeit stattfinden kein Druck, der eine konstruktive Verhandlungsbasis gefährdet, ausgeübt wird? Erstattungsbeträge werden zwischen dem GKV-SV und den pharmazeutischen Unternehmern im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben frei vereinbart. Pharmazeutische Unternehmer haben keine Möglichkeit, eine Einigung zu ihren Gunsten zu erzwingen. Kommt eine Vereinbarung nicht innerhalb der gesetzlichen Fristen zustande, kann jede Vertragspartei ein Schiedsverfahren einleiten, um die Festsetzung des Vertragsinhalts zu erreichen. Die sachkundig und teils paritätisch, teils unparteiisch besetzte Schiedsstelle führt zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort. Wenn keine einvernehmliche Lösung erreicht werden kann, setzt die Schiedsstelle die streitigen Vertragsinhalte durch Mehrheitsentscheidung fest. Dieses austarierte Verhandlungssystem bietet eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen. 18. Welcher Umsatz wird nach Kenntnis der Bundesregierung in Deutschland pro Jahr mit patentgeschützten Medikamenten seit dem Jahr 2015 generiert? a) Welchen Anteil haben hierbei nach Kenntnis der Bundesregierung Onkologika (bitte Medikamente nach Anteilen listen)? b) Bei wie vielen dieser Medikamente ist nach Kenntnis der Bundesregierung der Zusatznutzen belegt? Angaben zum GKV-Umsatz patentgeschützter Arzneimittel und Onkologika können Veröffentlichungen wie dem Arzneiverordnungs-Report oder dem Arzneimittel-Kompass entnommen werden (Ludwig, W.-D.; Mühlbauer, B.; Seifert, R. (Hrsg.) (2026): Arzneiverordnungs-Report 2025. Berlin/Heidelberg: Springer & Schröder, H.; Thürmann, P. A.; Thiede, M.; Enners, S.; Busse, R. (Hrsg.) (2025): Arzneimittel-Kompass 2025: Die Preisfrage – Wege zu fairen Lösungen. Berlin/Heidelberg: Springer). Informationen zum Zusatznutzen dieser Arzneimittel werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht. 19. Wie hoch waren nach Kenntnis der Bundesregierung seit 2007 die jährlichen Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel und wie hoch die entsprechenden Mehr- oder Minderausgaben im Vergleich zum Vorjahr (bitte in absolut und relativen Zahlen angeben)? Die Ergebnisse können der nachfolgenden Tabelle entnommen werden. Jahr Arzneimittel (inklusive Rabatte) in Millionen Euro Veränderung zum Vorjahr absolut in Millionen Euro relativ in Prozent 2007 27.791 — — 2008 29.145 1.354 4,9 2009 30.004 858 2,9 2010 30.180 177 0,6 2011 28.984 -1.196 -4,0 2012 29.198 214 0,7 2013 30.297 1.099 3,8 2014 33.357 3.060 10,1 2015 34.836 1.479 4,4 2016 36.270 1.434 4,1 2017 37.703 1.433 3,9 2018 38.669 966 2,6 2019 41.044 2.375 6,1 2020 43.294 2.250 5,5 2021 46.605 3.311 7,6 2022 48.835 2.230 4,8 2023 50.170 1.335 2,7 2024 55.163 4.993 10,0 20. Welchen Anteil an dem Ausgabenanstieg hat nach Kenntnis der Bundesregierung der Preisanstieg und welchen die Strukturkomponente, z. B. ein Mengenanstieg (bitte für die vergangenen zehn Jahre angeben)? Angaben hierzu können Veröffentlichungen des Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), zum Beispiel: der GKV-Arzneimittelmarkt: Klassifikation, Methodik und Ergebnisse (www.wido.de/fileadmin/Dateien/Dokumente/Forschun g_Projekte/Arzneimittel/wido_arz_Der_GKV-Arzneimittelmarkt_Klassifikatio n_Methodik_Ergebnisse_2025d.pdf), entnommen werden. 21. Wie haben sich die GKV-Ausgaben nach Kenntnis der Bundesregierung für individuell angefertigte Arzneimittel nach Kenntnis der Bundesregierung in den vergangenen zehn Jahren entwickelt, und welche Ursachen sieht die Bundesregierung dafür? Die Entwicklung der GKV-Ausgaben für Rezepturen und gesondert ausgewiesen für parenterale Zubereitungen bzw. individuell hergestellte parenterale Lösungen sind den öffentlich zugänglichen GKV-Arzneimittel- Schnellinformationen für Deutschland nach § 84 Absatz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu entnehmen, die der GKV-SV regelmäßig veröffentlicht. Der aktuelle Bundesbericht zum Datenstand 22. Dezember 2025 sowie alle Berichte vorheriger Jahrgänge sind über den folgenden Link abrufbar: www.gkv-gams i.de/gamsi_berichte/quartalsberichte.jsp. Die Entwicklung der Ausgaben für individuell hergestellte Arzneimittel steht im Kontext der allgemeinen Ausgabenentwicklung im Leistungsbereich Arzneimittel. 22. Wie haben sich nach Kenntnis der Bundesregierung die Ausgaben für patentgeschützte Arzneimittel seit Geltung des AMNOG entwickelt und wie die Verordnungszahlen? Angaben zu Ausgaben und Verordnungszahlen patentgeschützter Arzneimittel können Veröffentlichungen wie dem Arzneiverordnungs-Report oder dem Arzneimittel-Kompass entnommen werden (Ludwig, W.-D.; Mühlbauer, B.; Seifert, R. (Hrsg.) (2026): Arzneiverordnungs-Report 2025. Berlin/Heidelberg: Springer & Schröder, H.; Thürmann, P. A.; Thiede, M.; Enners, S.; Busse, R. (Hrsg.) (2025): Arzneimittel-Kompass 2025: Die Preisfrage – Wege zu fairen Lösungen. Berlin/Heidelberg: Springer). 23. Welchen Anteil an der Ausgabenentwicklung haben nach Kenntnis der Bundesregierung die gesetzlich festgelegten Herstellerrabatte nach § 130a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und welchen die Auswirkungen des AMNOG? Herstellerrabatte nach § 130a SGB V sind Einnahmen der GKV und nicht Anteil der Ausgabenentwicklung. Angaben zu den gesetzlichen Herstellerabschlägen können den Publikationen des Wissenschaftlichen Institutes der AOK entnommen werden (www.wido.de/fileadmin/Dateien/Dokumente/Forschung_Pro jekte/Arzneimittel/wido_arz_der_GKV-arzneimittelmarkt_klassifikation_meth odik_ergebnisse_2025a.pdf). Einen wichtigen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben leisten auch die Erstattungsbeträge für Arzneimittel nach § 130b SGB V. 24. Wie hoch war nach Kenntnis der Bundesregierung jährlich der durchschnittliche Preis der neu auf den Markt gekommenen patentgeschützten Arzneimittel jeweils in den vergangenen zehn Jahren (bitte Apothekenabgabepreis nach dem Marktzugang angeben)? Angaben hierzu kann Veröffentlichungen des Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), z. B. dem GKV-Arzneimittelindex entnommen werden (www.w ido.de/publikationen-produkte/analytik/arzneimittel-preisinformation). 25. Inwiefern hat sich der zwischen pharmazeutischem Unternehmen und GKV-Spitzenverband ausgehandelte Preis nach Ansicht der Bundesregierung maßgeblich am Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten zu orientieren? 26. Wie wird überprüft, ob sich der ausgehandelte Preis tatsächlich maßgeblich am patientenrelevanten Zusatznutzen orientiert? Die Fragen 25 und 26 werden aufgrund des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. Nach § 130b Absatz 3 Satz 1 SGB V ist der Erstattungsbetrag auf Grundlage des im Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit zu vereinbaren. Dem Beschluss kommt als Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V normative Wirkung zu, welche die an der Preisbildung beteiligten Akteure bindet, so dass die Verhandlungsparteien im Rahmen der Preisvereinbarung keine Kompetenz haben, den Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA inhaltlich zu überprüfen oder zu verwerfen. Kommt eine Vereinbarung nicht innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss des G-BA zustande, setzt eine Schiedsstelle den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Ihr ist ein Beurteilungsspielraum eingeräumt, der nur einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist. Ein Gericht prüft daher nur, ob die Schiedsstelle zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Beurteilungsspielraum eingehalten und den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung des rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat. Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 17 verwiesen. 27. Sieht die Bundesregierung Reformbedarf, und wenn ja, inwiefern befürwortet und plant die Bundesregierung eine Reform der Preisfindung hinsichtlich der Nachprüfbarkeit und Transparenz der Kriterien, und inwiefern ist das für die Bundesregierung auch ein Gebot aufgrund der hohen Relevanz von Arzneimittelausgaben für die Finanzierbarkeit der GKV? Das mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) geschaffene Verfahren soll mit Blick auf die „Leitplanken“ und auf personalisierte Medizin weiterentwickelt werden. Dabei soll weiterhin der Zugang zu innovativen Therapien und Arzneien ermöglicht werden und gleichzeitig eine nachhaltig tragbare Finanzierung sichergestellt werden. 28. Welche weiteren Kriterien dürfen nach Kenntnis der Bundesregierung in den Preisverhandlungen eine Rolle spielen, inwiefern können insbesondere die Ausgaben für Forschung und Entwicklung berücksichtigt werden, und inwiefern werden diese Ausgaben de facto berücksichtigt? Die im Rahmen der Preisverhandlungen zu berücksichtigenden Kriterien sind § 130b SGB V sowie ergänzend der Rahmenvereinbarung nach § 130b Absatz 9 Satz 1 SGB V zu entnehmen. Ausgaben für Forschung und Entwicklung sind als Kriterien gesetzlich nicht vorgesehen. 29. Wie hoch war nach Kenntnis der Bundesregierung der durchschnittlich ausgehandelte Aufpreis gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, und wie hoch war der durchschnittliche Rabatt zum Listenpreis des Herstellers seit Geltung des AMNOG für nicht festbetragsfähige neue Arzneimittel? Der durchschnittliche Aufpreis gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) berechnet über alle G-BA-Beschlüsse seit dem Jahr 2011 liegt laut AMNOG-Monitor bei 357 Prozent. Dieser Wert ist jedoch stark ausreißergetrieben. Der mediane Aufpreis liegt bei 18 Prozent (Quelle: AMNOG-Monitor des Instituts für Pharmakologie und präventive Medizin, Stand 2/2026, Interaktive Auswertung zu Beschlüssen). Der durchschnittliche Rabatt zum Listenpreis des Herstellers liegt bei 26 Prozent (Quelle: Berechnung des GKV-SV anhand der Umsätze und Einsparungen). Im Gutachten des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege aus dem Jahr 2025 wird die durchschnittliche Differenz zwischen Initialpreis und Erstattungsbetrag für jede Zusatznutzenkategorie gezeigt (siehe Abbildung im Gutachten unter 2.4.2; S. 41). 30. Inwiefern kann die Bundesregierung ausschließen, dass der Rabatt bereits von den Herstellern bei der freien Festlegung des Herstellerabgabepreises im ersten Vermarktungsjahr berücksichtigt wurde? Die Differenz zwischen dem vom pharmazeutischen Unternehmer frei gewählten Preis zur Markteinführung und dem aus dem Verfahren nach § 130b SGB V resultierenden Erstattungsbetrag („Rabatt“) ist den pharmazeutischen Unternehmern zum Zeitpunkt der Markteinführung nicht bekannt und kann damit nicht berücksichtigt werden. 31. Wie viel höher war nach Kenntnis der Bundesregierung der durchschnittliche Preis neuer Arzneimittel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei den einzelnen Stufen des festgestellten Zusatznutzens? Grundsätzlich kann mittels AMNOG-Monitor des Instituts für Pharmakologie und präventive Medizin (Stand 2/2026, Interaktive Auswertung zu Beschlüssen) ein durchschnittlicher Aufschlag berechnet werden. Allerdings hat die Ableitungsmethode des Monitors Limitationen. Es wird der Aufschlag für je einen kompletten G-BA-Beschluss eines Arzneimittels berechnet, wobei als Basis ein auf mehreren Ebenen gemittelter Wert der zweckmäßigen Vergleichstherapie zugrunde gelegt wird. In der Regel umfasst ein Beschluss mehrere Patientengruppen, die häufig unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien und Zusatznutzenbewertungen aufweisen. Bei der Auswertung wird auf die insgesamt höchste Ausprägung des Zusatznutzens in einem Beschluss abgestellt. Manche Arzneimittel müssen patientenindividuell unterschiedlich dosiert werden, woraus sich Dosierungs- und damit letztlich auch Kostenspannen ergeben. Es ist also anhand der Angaben des G-BA zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht eine eindeutige exakte Kostenangabe der gesamten zweckmäßigen Vergleichstherapie möglich. Insofern können aus den Ergebnissen des AMNOG-Monitors keine validen Schlussfolgerungen zum Zusammenhang zwischen der Höhe der Aufschläge und dem Ausmaß des Zusatznutzens bei Betrachtung von Arzneimitteln gezogen werden. 32. Für wie viele neue Arzneimittel hat der Hersteller nach Kenntnis der Bundesregierung kein Dossier eingereicht, für wie viele wurde ein fehlerhaftes bzw. unvollständiges Dossier eingereicht, und wie viele wurden auch nach Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschuss nicht so nachgebessert, dass sie letztlich den Anforderungen entsprachen (bitte jeweils pro Jahr seit 2011 auflisten)? Es gab keine Verfahren, in denen die Dossiers auch nach Hinweisen des G-BA nicht entsprechend den formalen Anforderungen nachgebessert wurden. Hiervon ausgenommen ist die Betrachtung möglicher inhaltlicher Unvollständigkeiten, die grundsätzlich erst im Rahmen der Beschlussfassung durch den G-BA festgestellt wird. Die Anzahl der Verfahren mit formal unvollständigen Dossiers betrug 24 (es handelt sich ausschließlich um Verfahren, in denen der pharmazeutische Hersteller kein Dossier eingereicht hat). Jahr Anzahl unvollständiger Dossiers 2025 1 2024 2 2023 1 2021 1 2020 1 2019 2 2016 1 2015 1 2014 5 2013 2 2012 2 2011 1 Quelle: G-BA 33. Für wie viele neue Arzneimittel wurde seit Geltung des AMNOG jährlich a) kein Zusatznutzen, b) ein geringer Zusatznutzen, c) ein beträchtlicher Zusatznutzen, d) ein erheblicher Zusatznutzen, e) ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt, und welche Gründe lagen jeweils für die Feststellung eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzens zugrunde? Der nachfolgenden Übersicht des G-BA kann der vom G-BA festgestellte Zusatznutzen für neue Arzneimittel entnommen werden: Jahr kein Zusatznutzen (ZN) geringer ZN beträchtlicher ZN erheblicher ZN nicht quantifizierbarer ZN alle ZN* Nicht quantifizierbar/ Orphanbeschlüsse 2025 73 18 14 3 20 134 16 2024 63 9 11 3 24 115 17 2023 68 16 11 0 23 121 13 2022 59 16 22 4 24 129 18 2021 73 18 20 6 27 145 20 2020 31 19 15 0 22 88 12 2019 38 11 19 0 21 91 15 2018 31 14 9 0 19 74 12 2017 20 6 11 1 11 49 8 2016 25 9 18 0 14 73 13 2015 20 12 10 2 7 53 6 2014 16 6 10 0 3 39 3 2013 16 10 6 0 2 34 2 2012 7 10 5 0 3 27 1 2011 0 0 1 0 0 2 0 * neben o. g. auch: gilt als belegt „Reserveantibiotika/ gilt als nicht belegt“ kein Dossier/geringerer Zusatznutzen/Festbetrag: keine therapeutische Verbesserung Insgesamt können die Gründe für die Feststellung eines nicht quantifizierbaren Zusatznutzen wie folgt zusammengefasst werden: – in ca. 70 Prozent der Fälle handelte es sich um einen Beschluss zu einem Arzneimittel zur Behandlung eines seltenden Leidens, häufig lagen nur einarmige Studien vor etc., – bei den 30 Prozent der regulären Beschlüsse war insbesondere eine Gesamtabwägung Nutzen/Schaden durch nicht-bewertbare Unerwünschte Ereignisse nicht möglich, es lagen nur nicht-vergleichende Daten vor oder es gab Unsicherheiten bzgl. der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie. 34. Wie viele Arzneimittel wurden nach Kenntnis der Bundesregierung jährlich wegen voraussichtlich geringen Umsatzes von der Nutzenbewertung seit Geltung des AMNOG freigestellt? Die Antwort kann der nachfolgenden Übersicht des G-BA entnommen werden. Jahr Freistellungen 2025 3 2024 1 2023 0 2022 0 2021 1 2020 0 2019 0 2018 0 2017 2 2016 3 Jahr Freistellungen 2015 7 2014 2 2013 4 2012 3 2011 2 35. Wie viel Geld wurde nach Kenntnis der Bundesregierung in der GKV, in Deutschland und weltweit insgesamt für das Medikament Ibrance gezahlt (bitte Umsatz und GKV-Ausgaben oder andere verfügbare Zahlen zur wirtschaftlichen Entwicklung von Ibrance auflisten)? Angaben zu Nettokosten der GKV für das Arzneimittel Ibrance® können Veröffentlichungen des Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), z. B. Phar- MaAnalyst (arzneimittel.wido.de/PharMaAnalyst/?0) entnommen werden. Über Umsätze außerhalb der GKV liegen der Bundesregierung keine Zahlen vor. 36. Wie viel Geld wurde nach Kenntnis der Bundesregierung in der GKV, in Deutschland und weltweit insgesamt für das Medikament Keytruda gezahlt (bitte Umsatz und GKV-Ausgaben oder andere verfügbare Zahlen zur wirtschaftlichen Entwicklung von Keytruda auflisten)? Angaben zu Nettokosten der GKV für das Arzneimittel Keytruda® können Veröffentlichungen des Wissenschaftlichen Institut der AOK (WIdO), z. B. PharMaAnalyst entnommen werden. Über Umsätze außerhalb der GKV liegen der Bundesregierung keine Zahlen vor. 37. Inwiefern gibt es nach Ansicht der Bundesregierung einen Zusammenhang zwischen dem therapeutischen Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels und der Durchdringung in der Versorgung in der jeweiligen Indikation? 38. Wie erklärt sich die Bundesregierung, dass Arzneimittel ohne oder mit geringem nachgewiesenem Zusatznutzen trotzdem wirtschaftlich sehr erfolgreich sein können, und inwiefern sieht sie darin einen Missstand, der zu gesetzgeberischen oder anderen Maßnahmen Anlass geben sollte bezüglich a) der Marketingaktivitäten von Pharmaunternehmen, b) der Regelungen zu Beobachtungsstudien ohne wissenschaftlichen Mehrwert, c) ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen, die von Pharmaunternehmen gesponsert und ggf. von Ärztekammern mit Fortbildungspunkten akkreditiert wurden, d) der unabhängigen Information von Ärztinnen und Ärzten über neue Arzneimittel, auch in Bezug auf das Arztinformationssystem (AIS) und e) der Regelungen zur Überprüfung der wirtschaftlichen Verordnungsweise von Ärztinnen und Ärzten? 40. Wie erklärt sich die Bundesregierung die regional sehr unterschiedliche Anwendung von neuen Arzneimitteln ohne nachgewiesenen Zusatznutzen, wie bewertet die Bundesregierung diese Situation, und welche gesetzgeberischen oder aufsichtsrechtlichen Maßnahmen wären aus Sicht der Bundesregierung geeignet, hier gegenzusteuern, und welche davon plant die Bundesregierung diese Legislatur umzusetzen? Die Fragen 37, 38 und 40 werden wegen des Sachzusammenhangs gemeinsam beantwortet. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist Grundlage für die Vereinbarung des GKV-SV mit dem pharmazeutischen Unternehmer über den Erstattungsbetrag des Arzneimittels. Ziel ist es, eine faire Balance zwischen Innovationen in der Arzneimittelversorgung und der finanziellen Stabilität der GKV zu erreichen. Ziel ist es nicht, den wirtschaftlichen Erfolg oder die Durchdringung in der Versorgung von Arzneimitteln ohne oder mit geringem Zusatznutzen zu verhindern, auch nicht auf regionaler Ebene. Die Entscheidung für die Verordnung eines Arzneimittels trifft allein die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit. Grundsätzlich kann auch ein Arzneimittel ohne belegten oder mit geringem Zusatznutzen patientenindividuell eine zweckmäßige Therapiealternative darstellen. Die Durchdringung in der Versorgung, der wirtschaftliche Erfolg oder die regionale Anwendung eines neuen Arzneimittels hängen von diversen Faktoren ab, unter anderem von der zugelassenen Indikation und ihrer regionalen Inzidenz bzw. Prävalenz, von der Therapievielfalt in der jeweiligen Indikation, von der Größe der betroffenen Patientenpopulation, regionalen Versorgungsstrukturen und vom Zeitraum nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels. 39. Für wie viele Arzneimittel wurde nach Kenntnis der Bundesregierung nach dem Nutzenbewertungsverfahren oder in dessen Verlauf der Vertrieb in Deutschland vom Hersteller eingestellt, und in welchem Umfang wurde für diese Arzneimittel jeweils ein Zusatznutzen festgestellt? Die Antwort kann der nachfolgenden Übersicht des G-BA entnommen werden. Opt-Out Nicht mehr auf dem Markt (ohne Opt-Out) Keine Zulassung mehr Gesamt 33 (-12)1 38 35 davon keine Zulassung 6 28 x Zusatznutzen (höchste Kategorie) Nicht belegt (n. b.) 28 (-10)1 13 13 gilt als nicht n. b. 0 (0)1 2 0 Nicht quantifizierbar (n. q.) (regulär) 0 (0)1 3 3 n. q. (Orphan) 1 (-1)1 9 7 gering 1 (0)1 6 5 Opt-Out Nicht mehr auf dem Markt (ohne Opt-Out) Keine Zulassung mehr beträchtlich 3 (-1)1 5 6 erheblich 0 0 0 1 „(-x)“: Wiedereintritt in den deutschen Markt Anmerkung: Nur vollständig nutzenbewertete Wirkstoffe sind gelistet. 41. Wie oft wurden nach Kenntnis der Bundesregierung entsprechend § 130b Absatz 1a SGB V bei einer Preisvereinbarung mengenbezogene Aspekte, zum Beispiel eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, berücksichtigt? Seit dem Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes hat der GKV-SV 254 Verträge abgeschlossen, die in Umsetzung der neuen „Muss“-Vorschrift Preis-Mengen-Regelungen enthalten. Preis-Mengen-Regelungen formulieren einen funktionalen Zusammenhang zwischen einer Umsatz- oder Mengengröße und einer prospektiven Preisanpassung. In der Vertragspraxis werden hierfür unterschiedliche Modelle gewählt. 42. Inwiefern sind mengenbezogene Erstattungspreise nach Ansicht der Bundesregierung wünschenswert? Mengenbezogene Erstattungspreise sind gesetzlich verankert (vgl. § 130b Absatz 1a SGB V). Bei einer Erstattungsbetragsvereinbarung müssen mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. Diese Vereinbarung muss das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. 43. In welchen anderen europäischen Staaten gibt es nach Kenntnis der Bundesregierung eine Zeitspanne, in der Hersteller die Arzneimittelpreise zulasten der Krankenversicherung nach dem Marktzugang einseitig vorgeben dürfen, welchen Zeitraum umfasst diese Spanne jeweils? In Deutschland gilt der Erstattungsbetrag rückwirkend ab dem siebten Monat nach Markteinführung. Die Ausgestaltung der Gesundheitssysteme in Europa ist sehr unterschiedlich und daher schwer vergleichbar. Die Bundesregierung erhebt keine systematischen Daten über die Situation der Arzneimittelerstattung in anderen europäischen Staaten. 44. Welche Einschätzungen zu finanziellen Auswirkungen durch den Wegfall der Bestandsmarktbewertung seit 2014 sind der Bundesregierung bekannt, und was besagen diese? Die finanziellen Auswirkungen durch den Wegfall der sogenannten Bestandsmarktbewertung ergeben sich durch das Fehlen eines auf einer abgeschlossenen Nutzenbewertung basierenden Erstattungsbetrages für diese Arzneimittel. Zum anderen haben diese Bestandsmarktarzneimittel Einfluss auf die Verhandlung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V, wenn sie einerseits vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt wurden und somit als Untergrenze herangezogen werden oder andererseits als vergleichbare Arzneimittel herangezogen werden. Daher hat der G-BA mit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV- Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) die Möglichkeit erhalten, in eng begrenzten Ausnahmefällen die Bewertung von Arzneimitteln im sogenannten Bestandsmarkt zu veranlassen. Von dieser Möglichkeit hat der G-BA in der Vergangenheit bereits Gebrauch gemacht. 45. Wie viele Kosten-Nutzen-Bewertungen nach § 35b SGB V sind seit dem Bestehen der Regelung nach Kenntnis der Bundesregierung durchgeführt worden? Nach Kenntnis der Bundesregierung wurde seit dem Bestehen dieser Regelung noch keine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V durchgeführt. 46. Wie oft wurde seit Geltung des AMNOG eine erneute Nutzenbewertung veranlasst und mit welchem Ergebnis (bitte aufgeschlüsselt nach Medikament, Veranlasser und Zeitraum nach Zulassung angeben)? Der erste Teil der Antwort kann der nachfolgenden Tabelle des G-BA entnommen werden. Grund Veranlasser Durchschn. Zeitraum nach Zulassung [Jahre] Neubewertungen geringerer ZN kein ZN Nicht quantifizierbarer ZN geringer ZN beträchtlicher ZN erheblicher ZN Fristablauf G-BA 4 85 0 21 19 22 19 4 Neue Erkenntnisse § 13 Verfahrensordnung des G-BA G-BA 1,3 8 0 7 0 1 0 0 Neue Erkenntnisse § 14 Verfahrensordnung des G-BA Pharmazeutisches Unternehmen 2,3 18 0 7 1 5 5 0 >50/30 Mio. Euro Umsatzschwelle G-BA 3,6 51 1 30 7 2 10 1 Orphanstatus verloren G-BA 2 8 0 6 0 2 0 0 Gesamt 2,5 170 1 71 27 32 34 5 Durchschnittlicher Zeitraum nach Zulassung ist die Zeit von Datum der Zulassung (betrachtetes Anwendungsgebiet) bis zum Datum des Beschlusses (Re- Bewertung betrachteten Anwendungsgebietes). Für die Beantwortung des zweiten Teils der Frage, hier Aufbereitung je Arzneimittel, wird auf die Anlage 6 verwiesen.* * Von einer Drucklegung der Anlage wird abgesehen. Diese ist auf Bundestagsdrucksache 21/4738 auf der Internetseite des Deutschen Bundestages abrufbar. Anlage 5 - Tabelle zu AW auf Frage 14 – Kleine Anfrage 21/4138 1 Mitglieder und Stakeholder des Pharma- und Medizintechnikdialogs der Arbeitsgruppen 1 bis 6 Mitglieder und Stakeholder AG 1 AG 2 AG 3 AG 4 AG 5 AG 6 Bundesministerium für Gesundheit x x x x x x Bundesministerium für Wirtschaft und Energie x x x x x x Bundesministerium der Finanzen x Bundesministerium für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit x x x Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat x Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt x x x x Bundeskanzleramt x x Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit x Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte x x x x x Paul-Ehrlich-Institut x x x Robert Koch-Institut x Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit x Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen x x Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention x x Hessisches Ministerium für Familie, Senioren, Sport, Gesundheit und Pflege x x Ministerium für Gesundheit und Soziales des Landes Brandenburg x x Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg x Sächsisches Staatsministerium für Soziales, Gesundheit und Gesellschaftlichen Zusammenhalt x Zentrales Institut des Sanitätsdienstes der Bundeswehr München x SPD-Bundestagsfraktion x x x x x x CDU/CSU-Bundestagsfraktion x x x x x x GKV-Spitzenverband x x x x x Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. x Gemeinsamer Bundesausschuss x x Anlage 5 - Tabelle zu AW auf Frage 14 – Kleine Anfrage 21/4138 2 Mitglieder und Stakeholder AG 1 AG 2 AG 3 AG 4 AG 5 AG 6 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten; Arbeitsgruppe Medizinprodukte x Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V, AMNOG-Schiedsstelle x Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. x x x x x x Verband Forschender Pharma-Unternehmen/Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. x x x x x x Pharma Deutschland e.V. x x x x x x Pro Generika e.V. x x x Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. x Verband der Chemischen Industrie e.V. x x x Verband der Elektro- und Digitalindustrie e.V. x x Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. x Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.; Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik, Fachausschuss Regulatory Affairs x Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie x x x x x Industriegewerkschaft Metall x Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. x x x Bundesverband Medizintechnologie e.V. x x x x Bundesverband der Verbraucherzentralen und Verbraucherverbände - Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. x Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V. x x x Bundesverband Gesundheits-IT e.V. x x Bundesinnungsverband für Orhopädie-Technik x Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen e.V. x x x x Bundesärztekammer Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern x Anlage 5 - Tabelle zu AW auf Frage 14 – Kleine Anfrage 21/4138 3 Mitglieder und Stakeholder AG 1 AG 2 AG 3 AG 4 AG 5 AG 6 Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e.V. x Fraunhofer-Institut für Nachrichtentechnik x Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin x Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie x Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie x Fraunhofer-Institut für Individualisierte Medizintechnik x Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH) x Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e. V. x x x Universitätsmedizin Göttingen x Universitätsklinikum Schleswig-Holstein x Verband der Diagnostica-Industrie e.V. x x x Verband der Universitätsklinika Deutschlands e.V. x x Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V. x Berlin Institute of Health x Zentren für personalisierte Medizin x Bund-Länder-Arbeitsgruppe Telematik im Gesundheitswesen x NAKO e.V. x Deutscher Ethikrat x Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. x x Deutsches Netzwerk für Bioinformatik-Infrastruktur e.V. x Deutsches Krebsforschungszentrum x Deutsche Krebssgesellschaft e.V. x Deutsches Zentrum für Diabetesforschung e.V. x SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. x x Anlage 5 - Tabelle zu AW auf Frage 14 – Kleine Anfrage 21/4138 4 Mitglieder und Stakeholder AG 1 AG 2 AG 3 AG 4 AG 5 AG 6 Medizininformatik-Initiative e.V. x Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. x x x x Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V./Charité x x Forum für Medizintechnik e.V. x Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie im VCI e.V. x acatech - Deutsche Akademie der Technikwissenschaften e.V. x Netzwerk Universitätsmedizin x Technische Universität Dresden x Hochschule Furtwangen x Zentralverband des Deutschen Handwerks e.V. x Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen x Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. x Industrie- und Handelskammer zu Lübeck x Bundesinnung der Hörakustiker KdöR x TÜV-Verband e.V. x Verein Deutscher Ingenieure e.V., Fachausschuss Medizintechnik x Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. x Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, rechtsfähige Stiftung des bürgerlichen Rechts x Institut für Bioprozess- und Analysenmesstechnik e.V. Heiligenstadt x Hasso-Plattner-Institut für Digital Engineering gGmbH x Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft x KKS-Netzwerk e. V. Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien x x Bio Deutschland e.V. x x x x AOK-Bundesverband x x Anlage 5 - Tabelle zu AW auf Frage 14 – Kleine Anfrage 21/4138 5 Mitglieder und Stakeholder AG 1 AG 2 AG 3 AG 4 AG 5 AG 6 Techniker Krankenkasse x x x Barmer Krankenkasse x DAK-Gesundheit x x BKK-Dachverband x GWQ ServicePlus AG Gesellschaft für Wirtschaftlichkeit und Qualität bei Krankenkassen x Kassenärztliche Bundesvereinigung KdöR x x Deutsche Krankenhaus Gesellschaft e.V. x x x STADAPHARM GmbH x Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH x Hexal AG / Sandoz International GmbH x Chiesi GmbH x Mylan Germany GmbH x Zentiva Pharma GmbH x Roche Holding AG/Pharma AG x x x x Formycon AG x AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG x x Bayer Pharma AG x x x Fresenius Kabi Deutschland GmbH x Incyte Biosciences Germany GmbH x Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG x CG Chemikalien GmbH & Co. KG x BioNTech SE x x x Tiplu GmbH x Bitkom e.V. x gematik GmbH x Novartis Pharma GmbH x x x x Anlage 5 - Tabelle zu AW auf Frage 14 – Kleine Anfrage 21/4138 6 Mitglieder und Stakeholder AG 1 AG 2 AG 3 AG 4 AG 5 AG 6 Medtronic GmbH x x Sinfonie Life Science Management GmbH x G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG x TEF-Health x Brainlab SE x Johnson&Johnson x x x Eterno Health GmbH x Siemens Healthineers AG x x Sanofi-Aventis Deutschland GmbH x x x B. Braun SE x x Almirall Hermal GmbH x Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA x x x Boehringer Ingelheim International GmbH x x Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH x LEO Pharma GmbH x Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG x x MSD Sharp & Dohme GmbH x x x Gilead Sciences GmbH x argenx Germany GmbH x GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG x TETEC AG x Ascendis Pharma GmbH x Lilly Deutschland GmbH x x CSL Behring GmbH x Thermo Fisher Scientific Germany BV & Co. KG x Miltenyi Biomedicine x Anlage 5 - Tabelle zu AW auf Frage 14 – Kleine Anfrage 21/4138 7 Mitglieder und Stakeholder AG 1 AG 2 AG 3 AG 4 AG 5 AG 6 Novo Nordisk Pharma GmbH x Ipsen Pharma GmbH x Pierre Fabre Pharma GmbH x r-connect GmbH x Merck KGaA x AstraZeneca GmbH x x Bayer Vital GmbH x Alphamed Arzneimittel GmbH & Co KG x Pfizer Pharma GmbH x Amgen GmbH x AiCuris Anti-infective Cures AG x BRAIN Biotech AG x Promega GmbH x Ursapharm Arzneimittel GmbH x ITM Isotope Technologies Munich SE x APOGEPHA Arzneimittel GmbH x Bio-Techne GmbH x Wacker Biotech GmbH x BioSpring GmbH x Daiichi Sankyo Deutschland GmbH x innoVance GmbH x Winicker Norimed GmbH x EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG x DiaSys Diagnostic Systems GmbH x Carl Zeiss Jena GmbH/Carl Zeiss AG x GAIA AG x Anlage 5 - Tabelle zu AW auf Frage 14 – Kleine Anfrage 21/4138 8 Mitglieder und Stakeholder AG 1 AG 2 AG 3 AG 4 AG 5 AG 6 Drägerwerk AG & Co. KGaA x MedicalMountains GmbH x European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices e.V. x Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 1 Aufschlüsselung Veranlassung erneuter Nutzenbewertung seit Geltung des AMNOG; hier Aufbereitung je Medikament Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung Orphan > 30 Millionen Omaveloxolon Skyclarys Biogen GmbH 09.02.2024 18.12.2025 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Andexanet alfa Ondexxya AstraZeneca GmbH 26.04.2019 22.01.2026 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Nivolumab Opdivo Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 28.07.2021 18.12.2025 gering Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus Glofitamab Columvi Roche Pharma AG 07.07.2023 06.11.2025 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Selpercatinib Retsevmo Lilly Deutschland GmbH 02.09.2022 20.11.2025 erheblich Neubewertung Orphan > 30 Millionen Asciminib Scemblix Novartis Pharma GmbH 25.08.2022 20.11.2025 gering Neubewertung nach Fristablauf Daratumumab Darzalex Janssen-Cilag GmbH 23.06.2021 21.08.2025 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Fedratinib Inrebic Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 08.02.2021 21.08.2025 nicht quantifizierbar Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus Epcoritamab Tepkinly AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 22.09.2023 17.04.2025 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Atezolizumab Tecentriq Roche Pharma AG 07.06.2022 20.03.2025 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Pembrolizumab Keytruda MSD Sharp & Dohme GmbH 19.05.2022 20.03.2025 gering Neubewertung nach Fristablauf Axicabtagen- Ciloleucel Yescarta Gilead Sciences GmbH 14.10.2022 19.12.2024 gering Neubewertung nach Fristablauf Osimertinib Tagrisso AstraZeneca GmbH 21.05.2021 19.12.2024 erheblich Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 2 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung Orphan > 30 Millionen Ciltacabtagen autoleucel Carvykti Janssen-Cilag GmbH 19.04.2024 15.05.2025 beträchtlich Neubewertung Orphan > 30 Millionen Efgartigimod alfa Vyvgart Argenx Germany GmbH 10.08.2022 19.09.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Cannabidiol Epidyolex Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH 19.09.2019 16.05.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Cannabidiol Epidyolex Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH 16.04.2021 16.05.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Cannabidiol Epidyolex Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH 19.09.2019 16.05.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Daratumumab Darzalex Janssen-Cilag GmbH 31.08.2018 16.05.2024 beträchtlich Neubewertung Orphan > 30 Millionen Polatuzumab Vedotin Polivy Roche Pharma AG 24.05.2022 20.06.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Polatuzumab Vedotin Polivy Roche Pharma AG 16.01.2020 20.06.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Letermovir Prevymis MSD SHARP & DOHME GMBH 08.01.2018 06.06.2024 nicht quantifizierbar Neubewertung Orphan > 30 Millionen Tebentafusp Kimmtrak Immunocore Ireland Ltd. 01.04.2022 16.05.2024 beträchtlich Neubewertung Orphan > 30 Millionen Patisiran Onpattro Alnylam Germany GmbH 27.08.2018 16.05.2024 geringerer Nutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Midostaurin Rydapt Novartis Pharma AG 18.09.2017 02.05.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Midostaurin Rydapt Novartis Pharma AG 18.09.2017 02.05.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Brolucizumab Beovu Novartis Pharma GmbH 13.02.2020 02.05.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Vosoritid Voxzogo BioMarin International Limited 26.08.2021 15.02.2024 nicht quantifizierbar Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 3 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung nach Fristablauf Tisagenlecleucel Kymriah Novartis Pharma GmbH 23.08.2018 15.02.2024 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Tisagenlecleucel Kymriah Novartis Pharma GmbH 23.08.2018 15.02.2024 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Bedaquilin Sirturo Janssen-Cilag GmbH 26.03.2021 01.02.2024 beträchtlich Neubewertung Orphan > 30 Millionen Migalastat Galafold Amicus Therapeutics GmbH 23.07.2021 15.02.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Eftrenonacog alfa Alprolix Swedish Orphan Biovitrum GmbH 12.05.2016 01.02.2024 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Selumetinib Koselugo Alexion Pharma Deutschland GmbH 17.06.2021 21.12.2023 nicht quantifizierbar Neubewertung Orphan > 30 Millionen Axicabtagen- Ciloleucel Yescarta Gilead Sciences GmbH 23.08.2018 21.12.2023 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Luspatercept Reblozyl Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 25.06.2020 02.11.2023 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 30 Millionen Luspatercept Reblozyl Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 25.06.2020 02.11.2023 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Rucaparib Rubraca bis 30.04.2023 Clovis Oncology Germany GmbH seit 01.05.2023 zr pharma& GmbH 24.05.2018 21.09.2023 gilt als nicht belegt Neubewertung nach Fristablauf Esketamin Spravato Janssen-Cilag GmbH 20.12.2019 21.09.2023 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Olaparib Lynparza AstraZeneca GmbH 12.06.2019 21.09.2023 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Belantamab- Mafodotin Blenrep GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 25.08.2020 05.10.2023 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Sotorasib Lumykras Amgen Europe B.V. 06.01.2022 03.08.2023 nicht quantifizierbar Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 4 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung nach Fristablauf Abemaciclib Verzenios Lilly Deutschland GmbH 27.09.2018 15.06.2023 gering Neubewertung nach Fristablauf Olaparib Lynparza AstraZeneca GmbH 03.11.2020 20.04.2023 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Pertuzumab/ Trastuzumab Phesgo Roche Pharma AG 21.12.2020 16.03.2023 gering Neubewertung nach Fristablauf Pertuzumab Perjeta Roche Pharma AG 31.05.2018 16.03.2023 gering Neubewertung nach Fristablauf Cerliponase alfa Brineura BioMarin 30.05.2017 15.12.2022 erheblich Neubewertung nach Fristablauf Palbociclib Ibrance Pfizer Pharma GmbH 09.11.2016 15.12.2022 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Axicabtagen- Ciloleucel Yescarta Gilead Sciences GmbH 23.08.2018 03.11.2022 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Daratumumab Darzalex Janssen-Cilag GmbH 28.04.2017 15.09.2022 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Idebenon Raxone Chiesi GmbH 08.09.2015 15.09.2022 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Voretigen Neparvovec Luxturna Novartis Pharma GmbH 22.11.2018 15.09.2022 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Burosumab Crysvita Kyowa Kirin GmbH 30.09.2020 21.07.2022 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Burosumab Crysvita Kyowa Kirin GmbH 19.02.2018 21.07.2022 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Abemaciclib Verzenios Lilly Deutschland GmbH 27.09.2018 19.05.2022 gering Neubewertung nach Fristablauf Ixazomib Ninlaro Takeda GmbH 21.11.2016 21.04.2022 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Vandetanib Caprelsa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 17.02.2012 18.03.2022 nicht belegt, kein Zusatznutzen Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 5 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Daratumumab Darzalex Janssen-Cilag GmbH 21.11.2019 18.03.2022 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Albutrepenonacog alfa Idelvion CSL Behring GmbH 11.05.2016 07.04.2022 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Lumacaftor/ Ivacaftor Orkambi Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH 15.01.2019 18.03.2022 nicht quantifizierbar §13 Neubewertung, neue Erkenntnisse G-BA Tofacitinib Xeljanz Pfizer Pharma GmbH 22.03.2017 17.02.2022 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Brentuximab Vedotin Adcetris Takeda GmbH 12.05.2020 16.12.2021 gering Neubewertung nach Fristablauf Elotuzumab Empliciti Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 23.08.2019 16.12.2021 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Cabozantinib Cometriq Ipsen Pharma GmbH 21.03.2014 16.12.2021 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Bosutinib Bosulif Pfizer Pharma GmbH 23.04.2018 19.11.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Lanadelumab Takhzyro Takeda GmbH 22.11.2018 04.11.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Onasemnogen- Abeparvovec Zolgensma Novartis Gene Therapies EU Limited 18.05.2020 04.11.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Obinutuzumab Gazyvaro Roche Pharma AG 23.07.2014 04.11.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Obinutuzumab Gazyvaro Roche Pharma AG 13.06.2016 04.11.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Erenumab Aimovig Novartis Pharma GmbH 26.07.2018 21.10.2021 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Nivolumab Opdivo Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 30.07.2018 16.09.2021 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Obinutuzumab Gazyvaro Roche Pharma AG 18.09.2017 04.11.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 6 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung nach Fristablauf Pembrolizumab Keytruda MSD Sharp & Dohme GmbH 06.07.2018 16.09.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Niraparib Zejula GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 16.11.2017 15.07.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Afamelanotid Scenesse Clinuvel (UK) Limited 22.12.2014 01.07.2021 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Lenvatinib Kisplyx Eisai GmbH 25.08.2016 01.07.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Nusinersen Spinraza Biogen GmbH 30.05.2017 20.05.2021 erheblich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Tafamidis Vyndaqel Pfizer Pharma GmbH 27.02.2020 20.05.2021 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Tafamidis Vyndaqel Pfizer Pharma GmbH 16.11.2011 20.05.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Sebelipase alfa Kanuma Alexion Pharma Germany GmbH 28.08.2015 03.06.2021 nicht quantifizierbar §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Secukinumab Cosentyx Novartis Pharma GmbH 19.11.2015 18.02.2021 gering Neubewertung nach Fristablauf Ponatinib Iclusig Incyte Biosciences Germany GmbH 01.07.2013 20.11.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung Orphan > 50 Millionen Tezacaftor/ Ivacaftor Symkevi Vertex Pharmaceuticals 31.10.2018 17.12.2020 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Tezacaftor/ Ivacaftor Symkevi Vertex Pharmaceuticals 31.10.2018 17.12.2020 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Ponatinib Iclusig Incyte Biosciences Germany GmbH 01.07.2013 20.11.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Enzalutamid Xtandi Astellas Pharma GmbH 23.10.2018 05.11.2020 gering Neubewertung nach Fristablauf Apalutamid Erleada Janssen-Cilag GmbH 14.01.2019 01.10.2020 gering Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 7 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung nach Fristablauf Trifluridin/ Tipiracil Lonsurf Servier Deutschland GmbH 25.04.2016 01.10.2020 gering Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus Avelumab Bavencio Merck Serono GmbH 18.09.2017 01.10.2020 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Abemaciclib Verzenios Lilly Deutschland GmbH 27.09.2018 03.09.2020 gering Neubewertung nach Fristablauf Tisagenlecleucel Kymriah Novartis Pharma GmbH 23.08.2018 17.09.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Tisagenlecleucel Kymriah Novartis Pharma GmbH 23.08.2018 17.09.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung Orphan > 50 Millionen Riociguat Adempas MSD SHARP & DOHME GMBH 27.03.2014 03.09.2020 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Riociguat Adempas MSD SHARP & DOHME GMBH 27.03.2014 03.09.2020 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Ribociclib Kisqali Novartis Pharma GmbH 17.12.2018 20.08.2020 gering Neubewertung nach Fristablauf Ribociclib Kisqali Novartis Pharma GmbH 17.12.2018 20.08.2020 gering §13 Neubewertung, neue Erkenntnisse G-BA Dulaglutid Trulicity Lilly Deutschland GmbH 21.11.2014 16.07.2020 gering Neubewertung Orphan > 50 Millionen Niraparib Zejula TESARO Bio Germany GmbH 16.11.2017 02.04.2020 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Asfotase alfa Strensiq Alexion Pharma Germany GmbH 25.07.2019 02.04.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung nach Fristablauf Burosumab Crysvita Kyowa Kirin GmbH 19.02.2018 02.04.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ivacaftor Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 28.07.2014 20.02.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ivacaftor Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 28.07.2014 20.02.2020 gering Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 8 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ivacaftor Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 28.07.2014 20.02.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ivacaftor Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 28.07.2014 20.02.2020 nicht quantifizierbar Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ivacaftor Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 28.07.2014 20.02.2020 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ivacaftor Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 25.07.2013 20.02.2020 nicht belegt, kein Zusatznutzen §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Dapagliflozin/ Metformin Xigduo AstraZeneca GmbH 16.01.2014 19.12.2019 gering §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Dapagliflozin Forxiga AstraZeneca GmbH 12.11.2012 19.12.2019 gering §13 Neubewertung, neue Erkenntnisse G-BA Radium-223- dichlorid Xofigo Bayer Vital GmbH 13.11.2013 17.10.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung Orphan > 50 Millionen Nintedanib Ofev Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 15.01.2015 17.10.2019 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ivacaftor Kalydeco Vertex Pharmaceuticals 28.07.2014 20.02.2020 beträchtlich Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus Lenvatinib Lenvima Eisai GmbH 20.08.2018 15.08.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen §13 Neubewertung, neue Erkenntnisse G-BA Pembrolizumab Keytruda MSD SHARP & DOHME GMBH 06.07.2018 20.06.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen §13 Neubewertung, neue Erkenntnisse G-BA Atezolizumab Tecentriq Roche Pharma AG 21.09.2017 20.06.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus Venetoclax Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH 05.12.2016 16.05.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Alirocumab Praluent Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 23.09.2015 02.05.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 9 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung §13 Neubewertung, neue Erkenntnisse G-BA Insulin degludec Tresiba Novo Nordisk Pharma GmbH 21.01.2013 16.05.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Ocriplasmin Jetrea Oxurion NV 13.03.2013 04.04.2019 gering Neubewertung nach Fristablauf Palbociclib Ibrance Pfizer Pharma GmbH 09.11.2016 22.03.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Tenofoviralafenamid Vemlidy Gilead Sciences GmbH 09.01.2017 22.03.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Sitagliptin Januvia/ Xelevia MSD SHARP & DOHME GMBH 09.11.2009 22.03.2019 gering §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Ingenolmebutat Picato Leo Pharma GmbH 14.11.2012 21.02.2019 nicht quantifizierbar Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus Bosutinib Bosulif Pfizer Pharma GmbH 27.03.2013 21.02.2019 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Nivolumab Opdivo Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 09.10.2017 20.12.2018 nicht belegt, kein Zusatznutzen Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus Olaparib Lynparza AstraZeneca GmbH 08.05.2018 06.12.2018 gering Neubewertung nach Fristablauf Extrakt aus Cannabis sativa Sativex Almirall Hermal GmbH 18.05.2011 01.11.2018 gering Neubewertung nach Fristablauf Tofacitinib Xeljanz Pfizer Pharma GmbH 22.03.2017 01.11.2018 nicht belegt, kein Zusatznutzen §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Evolocumab Repatha Amgen GmbH 17.07.2015 06.09.2018 nicht belegt, kein Zusatznutzen §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Fluticasonfuroat /Vilanterol Relvar Ellipta GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 13.11.2013 02.08.2018 FB: keine therapeutische Verbesserung §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Dapagliflozin/ Metformin Xigduo AstraZeneca GmbH 16.01.2014 21.06.2018 nicht belegt, kein Zusatznutzen Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 10 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Dapagliflozin Forxiga AstraZeneca GmbH 12.11.2012 21.06.2018 nicht belegt, kein Zusatznutzen §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Elosulfase alfa Vimizim BioMarin 28.08.2014 16.03.2018 gering Neubewertung nach Fristablauf Cabozantinib Cabometyx Ipsen Pharma GmbH 09.09.2016 05.04.2018 gering Neubewertung Orphan > 50 Millionen Daratumumab Darzalex Janssen-Cilag GmbH 20.05.2016 15.02.2018 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Carfilzomib Kyprolis Amgen GmbH 19.11.2015 15.02.2018 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Nivolumab Opdivo Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 07.06.2016 07.12.2017 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Blinatumomab Blincyto Amgen GmbH 23.11.2015 07.12.2017 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Osimertinib Tagrisso AstraZeneca GmbH 02.02.2016 19.10.2017 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Axitinib Inlyta Pfizer Pharma GmbH 03.09.2012 21.09.2017 gering §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Secukinumab Cosentyx Novartis Pharma GmbH 15.01.2015 17.08.2017 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Macitentan Opsumit Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH 20.12.2013 06.04.2017 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Ceritinib Zykadia Novartis Pharma GmbH 06.05.2015 16.03.2017 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Sitagliptin/ Metformin Janumet/ Velmetia MSD SHARP & DOHME GMBH 02.06.2009 15.12.2016 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Sitagliptin Januvia/ Xelevia MSD SHARP & DOHME GMBH 02.06.2009 15.12.2016 Neubewertung nach Fristablauf Saxagliptin/ Metformin Komboglyze AstraZeneca GmbH 02.06.2009 15.12.2016 nicht belegt, kein Zusatznutzen Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 11 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung nach Fristablauf Saxagliptin Onglyza AstraZeneca GmbH 01.10.2009 15.12.2016 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Crizotinib Xalkori Pfizer Pharma GmbH 23.10.2012 15.12.2016 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Ataluren Translarna PTC Therapeutics International Limited 31.07.2014 01.12.2016 gering Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus Ramucirumab Cyramza Lilly Deutschland GmbH 19.12.2014 20.10.2016 gering Neubewertung nach Fristablauf Idelalisib Zydelig Gilead Sciences GmbH 18.09.2014 15.09.2016 nicht quantifizierbar §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Empagliflozin Jardiance Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 22.05.2014 01.09.2016 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Vismodegib Erivedge Roche Pharma AG 12.07.2013 04.08.2016 gering Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ibrutinib Imbruvica Janssen-Cilag GmbH 21.10.2014 21.07.2016 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Pomalidomid Imnovid Celgene GmbH 05.08.2013 17.03.2016 beträchtlich §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Aclidiniumbrom id Eklira Genuair/ Bretaris Genuair AstraZeneca GmbH 20.07.2012 07.04.2016 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Regorafenib Stivarga Bayer Vital GmbH 26.08.2013 17.03.2016 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Belatacept Nulojix Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA 17.06.2011 07.01.2016 beträchtlich Neubewertung nach Fristablauf Lomitapid Lojuxta Aegerion Pharmaceuticals GmbH 31.07.2013 27.11.2015 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Afatinib Giotrif Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 25.09.2013 05.11.2015 erheblich Anlage 6 - Tabelle zu AW auf Frage 46 – Kleine Anfrage 21/4138 12 Anlass des Verfahrens Wirkstoff Handelsname Pharmazeutisches Unternehmen Zulassung des Anwendungsgebiets Beschluss (Datum) Höchste Kategorie der Nutzenbewertung Neubewertung nach Fristablauf Fingolimod Gilenya Novartis Pharma GmbH 17.03.2011 01.10.2015 gering §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Vildagliptin Galvus/Jalra/ Xiliarx Novartis Pharma GmbH 01.09.2007 21.05.2015 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Eribulin Halaven Eisai GmbH 17.03.2011 22.01.2015 beträchtlich Neubewertung Orphan > 50 Millionen Ruxolitinib Jakavi Novartis Pharma GmbH 23.08.2012 06.11.2014 beträchtlich §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Perampanel Fycompa Eisai GmbH 23.07.2012 06.11.2014 nicht belegt, kein Zusatznutzen §13 Neubewertung, neue Erkenntnisse G-BA Retigabin Trobalt GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 28.03.2011 03.07.2014 gilt als nicht belegt Neubewertung nach Fristablauf Vemurafenib Zelboraf Roche Pharma AG 17.02.2012 06.03.2014 beträchtlich §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Vandetanib Caprelsa AstraZeneca GmbH 17.02.2012 05.09.2013 gering §14 Neubewertung, neue Erkenntnisse pU Linagliptin Trajenta Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 24.08.2011 21.02.2013 nicht belegt, kein Zusatznutzen §13 Neubewertung, neue Erkenntnisse G-BA Semaglutid Rybelsus/Oze mpic Novo Nordisk Pharma GmbH 18.02.2018 15.04.2021 nicht belegt, kein Zusatznutzen Neubewertung nach Fristablauf Cannabidiol Epidyolex GW Pharmaceuticals plc 19.09.2019 15.04.2021 beträchtlich Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0722-8333