Entschließung des Bundesrates "Die Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (KI-VO) soll grundsätzlich auf EU- oder Bundesebene vollzogen werden"

Entschließung des Bundesrates "Die Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (KI-VO) soll grundsätzlich auf EU- oder Bundesebene vollzogen werden" [Bundesrat Drucksache 491/1/25 02.10.25 ... Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 E m p f e h l u n g e n der Ausschüsse In - G - R - Wi zu Punkt … der 1058. Sitzung des Bundesrates am 17. Oktober 2025 Entschließung des Bundesrates „Die Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz (KI-VO) soll grundsätzlich auf EU- oder Bundesebene vollzogen werden“ - Antrag des Landes Baden-Württemberg - A 1. Der Gesundheitsausschuss empfiehlt dem Bundesrat, die Entschließung nach Maßgabe folgender Änderung zu fassen: Zu Nummer 1 In Nummer 1 ist die Angabe „und Medizinprodukten“ zu streichen und nach der Angabe „Abschnitt A“ ist die Angabe „Nummer 1 bis 10“ einzufügen. Begründung (nur gegenüber dem Plenum): Mit der Änderung werden die Harmonisierungsrechtsvorschriften Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro- Diagnostika von der Entschließung ausgenommen. Beide Rechtsbereiche sind im Gegensatz zum Produktsicherheitsbereich anders aufgestellt, da bislang keine Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika mit KI-Systemen als digitaler Komponente bekannt geworden sind, die ausschließlich ohne Beteiligung einer Benannten Stelle ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Eine Wahrnehmung der Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro- Diagnostika mit KI-Systemen als digitaler Komponente würde die Überwachung in diesen beiden Bereichen entgegen dem Ziel des ursprünglichen Entschließungsantrages zudem zersplittern. B 2. Der federführende Ausschuss für Innere Angelegenheiten, der Rechtsausschuss und der Wirtschaftsausschuss empfehlen dem Bundesrat, die Entschließung zu fassen.]