Roche Pharma AG

Roche Pharma AG Tätigkeit: Sonstiges Unternehmen Die Roche Pharma AG ist ein Unternehmen im Bereich der forschenden Gesundheitswirtschaft. Zum Zwecke der Interessenvertretung werden Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundeskanzleramtes und der Bundesministerien sowie mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages geführt zur Erläuterung von Änderungsnotwendigkeiten hinsichtlich einer Vielzahl von Themenfeldern, die als Rahmenbedingungen für die unternehmerische Tätigkeit, auch im Hinblick auf die Situation der Beschäftigten des Unternehmens, von großer Bedeutung sind. Dabei geht es unter anderem um die Gesundheitsversorgung, Arbeitsrecht und Arbeitsbedingungen in Deutschland, Arzneimittel und die Zulassung solcher, die Digitalisierung des Gesundheitswesens, Klimaschutz, Wettbewerbsrecht und Industriepolitik sowie Wissenschaft, Forschung, Technologien oder Bürokratieabbau. Zweck der Interessenvertretung ist es, die Sicht der Praxis zu vermitteln und Impulse zur Verbesserung der gesamtwirtschaftlichen und Lage und Gesundheitsversorgung zu geben. Im Zuge dessen werden auch parlamentarische Frühstücke und Diskussionsveranstaltungen durchgeführt, zu denen Regierungsmitglieder, Abgeordnete sowie Vertreterinnen und Vertreter der Ministerien eingeladen werden. Darüber hinaus werden in Einzelfällen auch Stellungnahmen und Gutachten zu konkreten Regelungsvorhaben erarbeitet und übermittelt. Interessenbereiche: Sonstiges im Bereich "Gesundheit"; Arbeitsmarkt; Pflegeversicherung; Industriepolitik; Krankenversicherung; Gesundheitsförderung; Sonstiges im Bereich "Umwelt"; Gesundheitsversorgung; Arzneimittel; Außenwirtschaft; Sonstiges im Bereich "Europapolitik und Europäische Union"; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Arbeitsrecht/Arbeitsbedingungen; EU-Gesetzgebung Regelungsvorhaben: - Verbesserte Rahmenbedingung für Arzneimittelforschung und Studiendurchführung: Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. - Weiterentwicklung des AMNOG: AMNOG-Anpassungen: Weiterentwicklung des AMNOGs für besondere Therapiesituationen (z.B. Einmaltherapien oder Präzisionsonkologika gegen sehr seltene Erkrankungen), Umgang mit chronischen Erkrankungen, Patientenrelevanz von Endpunkten, Einbezug des Versorgungskontextes, Umgang mit dem Wechsel von zweckmäßigen Vergleichstherapien zur Schaffung eines zukunftsfesten Rahmens in der Nutzenbewertung, die Ermöglichung neuer erfolgsabhängiger Vertragsmodelle sowie die Verbesserung der Rahmenbedingungen für einen vertaulichen Ersattungsbetrag. Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens für erfolgsabhängige Erstattungsmodelle: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können. - Strategiefachkräftesicherung und -gewinnung: Der Fachkräftemangel ist ein zentrales Problem für die deutsche Wirtschaft und für die Transformation des Wirtschaftsstandorts. Der Druck wird aus demographischen Gründen in den nächsten Jahren weiter drastisch zunehmen. Es bedarf eines umfassenden Maßnahmenpakets aus Heben stiller Reserven, Zuwanderung, Umschulung, Weiterbildung, Verbesserung der Rahmenbedingungen etc., damit Schlüsselindustrien des Landes auch künftig wettbewerbsfähige Rahmenbedingungen für Produktion und F&E vorfinden. - Verbesserte Rahmenbedingung für Innovationen und Unternehmensgründungen: Hier gilt es die Rahmenbedingungen zu verbessern, um den Gründungsstandort attraktiver zu machen. Roche analysiert in diesem Kontext F&E Aspekte und mit Ziel, politische Handlungsempfehlungen abzuleiten und setzt sich für die Translation von akadamischen Wissen in medizinische Produkte, sowie ein gesundes Health-Ecosystem ein. Hierunter fällt auch die steuerliche Forschungsförderung. - Nationale Implementierung der Europäischen Nutzenbewertung EU-HTA: Deutsche Umsetzung der EU-HTA-Verordnung hin zu einem vorhersehbaren, praktikablen und effizienten Prozess mit reduziertem bürokratischem Aufwand. Ziel ist es, eine rasche Versorgung von Patient:innen mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen. - Nationale Implementierung der Reform des EU-Arzneimittelrechts: Verstärkung der Wettbewerbsfähigkeit von Europa als innovativer Pharmastandort, Verbesserung der Position Europas bei der beschleunigten Entwicklung von Therapiedurchbrüchen, Förderung der klinischen Forschung in Europa, Förderung eines starken IP-Schutzes - Forderungen Medizinregistergesetz: Falls nicht im Referentententwurf enthalten, bringt Roche folgende Forderungen ein: 1. Nutzen der Registerdaten für die Nutzenbewertung, 2. allg. Sekundärdatennutzung und Zugang dazu, 3. Forderung nach Forschungsdatenpseudonym und 4. Verknüpfung mit Datensätze aus ePA und weiteren Quellen - Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung und Entwicklung: Anschluss von Deutschland an den EHDS sowie die Beteiligung des pharmazeutischen Unternehmers an Arbeitsgruppen zum EHDS - Forderungen und Nachschärfungen zu den gesetzl. Regelungen GDNG und DigiG im Rahmen der folgenden 16. Verordnungsermächtigungen: - Standardisierte Befüllung der Metadatenkataloge - Effiziente Verfahren, um Datenanfragen des BfArms an industrielle Akteure zu befriedigen - Rahmenbedingungen für sichere Arbeitsumgebung für den Umgang mit sensiblen Datensätzen - Verbesserte Standortbedingungen für klinische Studien - Einheitliche Bereitstellung Industriedaten für das BfArm etwa im Kontext von Arzneimittelengpassvermeidung - Einheitliche Lösungen für die Verknüpfbarkeit von Datensätzen unterschiedlicher Datenhalter - Verfahren zur Konvergenz von Forschungsdatenmodelle und -schnittstellen - Erfüllung von einheitlichen Datenqualitätsstandards - Mehrwertdienste und neue Möglichkeiten rund um die ePA - Einheitliches Einwilligungsmanagement, um Mehrfachabfragen zu vermeiden - Implementierung der Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD): Die UWWTD befindet sich in der finalen Phase des europäischen Gesetzgebungsprozesses. Roche wirkt darauf hin, dass der Finanzierungsanteil der pharmazeutischen Industrie angemessen im Verhältnis zu allen Industrien, deren Produkte zur Mikroverunreingung des Abwassers beitragen, angemessen ist. - Ophthalmologische Erkrankungen: Wir schaffen im polit. Berlin Awareness für die Erkrankungen der Ophthalmologie, denn viele ophthalmologischen Erkrank- ungen sind Erkrankungen des Alters und werden durch den demographischen Wandel für unsere Gesellschaft immer wichtiger, nicht nur weil ein erheblicher Fachkräftemangel in diesem Bereich auf uns zu kommt, sondern auch weil hohe sozioökonomische Kosten als Folge der ophthalmologischen Krankheiten auf uns zukommen werden. - Stärkung Freihandel & Vermeidung von Zöllen: Freier Handel und der Abbau von Barrieren sind zum Vorteil aller. Strategische Industrien werden beispielsweise vor Zöllen besonders geschützt. Gleichzeitig werden größere Wirtschaftsräume für Innovationen geschaffen, der europäische Binnenmarkt vollendet und neue Handelspartnerschaften gesucht. - IPCEI Red Biotech: IPCEI Red Biotech wird als zentrales Instrument zur Stärkung der Innovationskraft und zur Etablierung von Hightech in Deutschland implementiert. - Schutz von geistigem Eigentum: Europas technologische Souveränität wird durch stabile Rahmenbedingungen und den Schutz geistigen Eigentums national, europäisch und international gesichert. Europa wird konsequent zum größten Markt für Innovationen ausgebaut. - Überarbeitung des Präventionsgesetzes: Ressortübergreifende nationale Agenda / Plan für Prävention im Sinne von "Health in All Policies", Aktualisierung des Präventionsgesetzes unter Einbezug des Werts und Beitrags von Diagnostik und Arzneimitteln in der Sekundärprävention insbesondere bei chronischen Erkrankungen (z.B. Kardiometabloismus, Onkologie, Alzheimer) - GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG): Roche ist als forschendes Pharmaunternehmen u.a. bei Regelungen zur Einführung eines erhöhten Herstellerabschlags, Verlängerung des Preismoratoriums, verschärften Preis-Mengen-Regelungen, Wegfall von Praxisbesonderheiten sowie Rabattverträgen für Patentarzneimittel betroffen. Es bedarf einer Rücknahme all dieser Maßnahmen, um den Pharmastandort Deutschland stark zu halten. Gemäß Protokollerklärung und Entschließungsantrag fordert Roche die Umsetzung einer wirksamen Standortklausel zur Stärkung der Leitindustrie.