MSD Sharp & Dohme GmbH

MSD Sharp & Dohme GmbH Tätigkeit: Sonstiges Unternehmen MSD versteht sich als Partner im deutschen Gesundheitswesen: für Patient:innen, für die an der Versorgung beteiligten Menschen und für die Gesellschaft. Deswegen stehen wir als MSD in Deutschland in ständigem Austausch mit Patientenorganisationen, ärztlichen Fachgesellschaften, Verbänden, Krankenkassen, Einzelpersonen, und Politik – um unseren Beitrag zur bestmöglichen Gesundheitsversorgung in Deutschland und für den hiesigen Wirtschafts- und Forschungsstandort zu leisten. Bei all unseren Aktivitäten stehen Integrität und Transparenz im Mittelpunkt. Das gilt auch und vor allem für unsere politische Arbeit. Mit Blick auf das Lobbyregister werden dafür auch Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern des Bundeskanzleramtes, der Bundesministerien, sowie mit Mitgliedern des Deutschen Bundestages und deren Mitarbeitenden geführt. Dabei geht es um Änderungsnotwendigkeiten bei komplexen politischen Fragestellungen, – in der Gesundheits-, Wirtschafts-, Forschungs- oder Entwicklungspolitik – bei denen wir unsere fachliche Expertise als globales Gesundheitsunternehmen einbringen können. Hierzu verfassen wir Positionen und beteiligen uns an Stellungnahmen, treten in den Dialog mit Parlamentarier:innen, Regierungsvertreter:innen und Öffentlichkeit – etwa im direkten Gespräch oder im Zuge von diversen Diskussions-, und Informationsveranstaltungen, sowie -Formaten. Wir führen wissenschaftliche Untersuchungen durch und veröffentlichen deren Ergebnisse. Wir beteiligen uns an Anhörungen, Fachveranstaltungen und Podien, wir betreiben Öffentlichkeitsarbeit und sind in sozialen Netzwerken aktiv. So wollen wir uns am Diskurs über die Rahmenbedingungen und die Ausgestaltung des Gesundheitssystems beteiligen – insbesondere mit Blick auf die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen. Interessenbereiche: Klimaschutz; Gesundheitsversorgung; EU-Gesetzgebung; Krankenversicherung; Industriepolitik; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Arzneimittel; Entwicklungspolitik; Sonstiges im Bereich "Umwelt"; Sonstiges im Bereich "Wirtschaft"; Digitalisierung; Nachhaltigkeit und Ressourcenschutz; Gesundheitsförderung; Sonstiges im Bereich "Gesundheit" Regelungsvorhaben: - Verbesserung der onkologischen Versorgung: MSD engagiert sich für ein Verbesserung der onkologischen Versorgung in Deutschland, insbesondere durch eine Ausweitung der strukturierten Früherkennungsprogramme, eine qualitätsgesicherte Diagnosestellung und evidenzbasierte Therapieentscheidung sowie neuer Nachsorgeprogramme für die wachsende Zahl von Langzeitüberlebenden. MSD bringt sich hierzu u.a. auch in die Nationale Dekade gegen Krebs und die vom Bundesministerium für Gesundheit angekündigte Fortentwicklung des Nationalen Krebsplanes ein. - Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch starken Infektionsschutz: MSD setzt sich dafür ein, die Public Health Strukturen für Schutzimpfungen zu verbessern. MSD setzt sich dafür ein, die Potenziale bei der Digitalisierung zu nutzen, fordert den Ausbau niedrigschwelliger Impfangebote und die Umsetzung einer koordinierten, Public Health-ausgerichteten Impfstrategie. Dabei müssen Maßnahmen zum Infektionsschutz ebenso berücksichtigt werden wie Maßnahmen zur Gesundheitsförderung oder Früherkennung. - Verbesserung der Prävention bestimmter HPV-bedingter Krebserkrankungen durch Impfung: Zur Erreichung des WHO- und EU-Ziels zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs und der Bekämpfung bestimmter HPV-bedingter Krebsarten setzt MSD sich dafür ein, die HPV-Impfquoten zu erhöhen und die Public Health Strukturen für Schutzimpfungen zu verbessern. Zu diesem Zweck hebt MSD hervor, Potenziale bei der Digitalisierung zu nutzen und fordert, verbindliche Public Health-Strukturen zu schaffen, das Impfmonitoring zu verbessern, niedrigschwellige Zugänge auf- und ausbauen, den elektronischen Impfpass umzusetzen und die Kommunikation und Aufklärung zu intensivieren. - Adressierung der Herausforderungen in der HIV-Versorgung inkl. Diskriminierung und Stigmatisierung: Ziel ist es, die politische Aufmerksamkeit für HIV zu erhöhen, um die Prävention, Diagnose und Versorgung von Menschen mit HIV in Deutschland zu stärken. Darüber hinaus setzt sich MSD für die Bekämpfung von HIV-bezogener Diskriminierung und Stigmatisierung ein. Ein weiteres Ziel ist es, die Herausforderungen für HIV-Innovationen in der frühen Nutzenbewertung aufzugreifen und im Dialog mit den Akteuren des Gesundheitswesens Lösungsansätze zu diskutieren, die die Honorierung von HIV-Innovationen in der frühen Nutzenbewertung stärken und eine nachhaltige Versorgung mit HIV-Innovationen sicherstellen. - Verbesserung der Früherkennung und Versorgung von Fettstoffwechselerkrankungen: Verbesserung der Früherkennung und Versorgung von Fettstoffwechselerkrankungen durch Einführung und Ausweitung von Früherkennungsuntersuchungen und Stärkung strukturierter Behandlungsprogramme (DMPs) zur gezielten Behandlung von Risikopatient:innen mit anhaltend hohen Cholesterinwerten im Zuge der vom Bundesministerium für Gesundheit geplanten Maßnahmen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Impulspapier HKE). - Stärkung der Antibiotikaforschung und -entwicklung: Durch die Umsetzung von Pull-Anreizen in Form von Transferable Exclusivity Extensions (TEE/TEV) auf EU-Ebene und einer angemessenen Erstattung von Reserveantibiotika im stationären Sektor auf deutscher Ebene soll die nachhaltige Versorgung mit Reserveantibiotika gestärkt werden. - Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können. - Verbesserung des Erstattungsumfeldes für innovative Arzneimittel: Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Verlässlichkeit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT), Nutzung bestverfügbarer Evidenz einschließlich patientenzentrierter Endpunkte, struktrurierte Berücksichtigung des Versorgungsbedarfs und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle. - Stärkung eines innovationsfreundlichen regulatorischen Rahmens für Arzneimittel auf EU-Ebene: Auf europäischer Ebene wird über eine Reform des EU-Arzneimittelrechts verhandelt (sog. EU-Pharmapaket). Mit Blick auf die Positionierung der Bundesregierung im Rat setzen wir uns für eine innovations- und wettbewerbsfreundliche Reform ein. Dazu gehören insb.: Gewährleistungen eines stabilen und starken Unterlagenschutzes sowie Patentschutzes; Schaffung neuer Anreizmodelle für die Antibiotika-Forschung in Form von Vouchern; Entbürokratisierung und Flexibilisierung von Zulassungsverfahren; Erhalt der Hoheit des Herstellers über Produktinformation; Umfassende und zügige Einführung elektronischer Patienteninformation; ausgewogene Umweltverträglichkeitsprüfung; keine Ausweitung von Veröffentlichungspflichten; verhältnismäßige Regulierung von Lieferketten - Nutzenbewertung für Arzneimittel an europäische Vorgaben anpassen (EU-HTA Umsetzung): Mit Januar 2022 trat die EU-Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Die ersten gemeinsamen Bewertungen starten im Januar 2025. Vor diesem Hintergrund setzt sich MSD für eine Anpassung der AMNOG-Regelungen ein, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen, dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG. - Voraussetzungen zur Einführung individualisierter Therapien in der deutschen Versorgungslandschaft: Gegenwärtig befinden sich zunächst in der Onkologie erste individualisierte Therapien, deren Wirkprinzip auf der Anpassung an den spezifischen Tumor der/des einzelnen Patient:in fußt, in der letzten Phase der klinischen Entwicklung. Das deutsche System der frühen Nutzenbewertung ist allerdings bislang auf großindustriell hergestellte Medikamente ausgerichtet. Ziel ist es, im Dialog mit den Stakeholdern des Gesundheitswesens eine Regelung zu schaffen, die dieser neuen, auf die Einzelne und den Einzelnen abgestimmten Methode gerecht wird und somit für den Fall einer Zulassung einen schnellen Zugang für die Patient:innen in Deutschland gewährleistet. - Einführung digitaler Impfpass mit Mehrwertfunktionen für die Versicherten: MSD setzt sich für eine elektronische Patientenakte (ePA) ein, die sich an den Bedürfnissen der Patient:innen ausrichtet und konkrete Mehrwerte für die Versorgung bietet. Ziel ist die zeitnahe Einführung eines digitalen Impfpasses in der ePA. Dieser sollte außer der digitalen Impfdokumentation eine Erinnerungsfunktion an anstehende Impfungen enthalten, ein umfassendes Impf-Monitoring ermöglichen und die Anschlussfähigkeit an die internationalen WHO-Impfzertifikate gewährleisten. - Forschungsfreundliche Ausgestaltung der Gesundheitsdateninfrastruktur auf nationaler und EU-Ebene: Das GDNG auf nationaler Ebene mitsamt nachgelagerten Verordnungen & der EHDS auf EU Ebene legen die Grundlagen für ein digital vernetztes Gesundheitssystem & verbessern die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschung maßgeblich. MSD setzt sich dafür ein, das Antragsrecht zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke so zu gestalten, dass es keine Diskriminierung privater Forschung gibt & Anträge unbürokratisch gestellt werden können, der Schutz von geistigem Eigentum & Geschäftsgeheimnissen von privaten forschenden Unternehmen müssen sichergestellt sein. Ziel ist auch bessere Interoperabilität durch international anerkannte Standards & Schnittstellen sowie die Förderung von digitalen Gesundheitskompetenzen, sowie eine rechtsichere Nutzung von Gesundheitsdaten & praktikablen Datenschutz. - Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. MSD setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden. - Implementierung der kommunalen Abwasser-Richtlinie (KARL / EU Urban Waste Water Treatment Directive; UWWTD): Nach der finalen Phase des europäischen Gesetzgebungsprozesses läuft nun die nationale Implementierung der Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD) - jetzt kommunale Abwasserrichtline KARL. MSD setzt sich für einen bürokratiearme Umsetzung ein, inklusive einer fairen Kostenverteilung (nicht höher als die vorgesehenen 80%). Außerdem sollen alle Industrien, deren Produkte zur Mikroverunreinigungen des Abwassers beitragen, einen Finanzierungsbeitrag leisten. Auch auf einen sachgerechten und effizienten Mitteleinsatz wird hingewirkt. - Implementierung eines Medizinregistergesetzes: Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien. MSD setzt sich dafür ein, die Nutzung von Registerdaten unter einheitlichen Qualitätsstandards zu ermöglichen, bürokratische Hürden abzubauen & den Datenzugang für öffentliche wie private Forschungseinrichtungen im Sinne des GDNG zu regeln. Ziel ist es, DE im internationalen Vergleich wieder wettbewerbsfähig zu machen & den Standort im Hinblick auf den EHDS strategisch zu positionieren. - Verbesserung der Impfprävention: MSD setzt sich dafür ein, die Versorgung mit Schutzimpfungen zu verbessern und den rechtlichen Anspruch der Versicherten auf Schutzimpfungen zu erfüllen. Zu diesem Zweck hebt MSD ungenutzte Potenziale bei der Digitalisierung hervor, fordert den Ausbau niedrigschwelliger Impfangebote und macht konkrete Vorschläge zur Weiterentwicklung und Stärkung der STIKO. - Pharma- und Medizintechnik-Dialog: Mit dem Pharma- und Medizintechnikdialog kommt die Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertretungen und Bundesoberbehörden in den Austausch. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in Forschung über die Produktion bis zur Versorgung zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen mit den ebenfalls betroffenen Ressorts zu erarbeiten. MSD möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für forschende Pharmaunternehmen in Deutschland verbessert werden können. - GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG): MSD ist als forschendes Pharmaunternehmen u.a. bei Regelungen zur Einführung eines zusätzlichen dynamischen Herstellerabschlags, Abschlag für Impfstoffe mit Patent- und Unterlagenschutz, Änderungen beim Preismoratorium, Preis-Mengen-Regelungen, Praxisbesonderheiten und Wirtschaftlichkeit, Abschaffung der Leitplanken, Verordnungssteuerung für Patentarzneimittel, sowie dem Wegfall des Kombinationsabschlages betroffen. MSD setzt sich für die Stärkung flexibler Preisverhandlungen und eine strikt nutzenbasierter Preisfindung als Grundlage für eine innovative Arzneimittelversorgung ein. Außerdem weist MSD auf die Notwendigkeit von verlässlichen Rahmenbedingungen für den Pharmastandort Deutschland hin.