Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689 und (EU) 2018/1139 im Hinblick auf die Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI)

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689 und (EU) 2018/1139 im Hinblick auf die Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI) Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat zu Drucksache 33/26 (Beschluss) 22.06.26 Unterrichtung durch die Europäische Kommission Stellungnahme der Europäischen Kommission zu dem Beschluss des Bundesrates zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689 und (EU) 2018/1139 im Hinblick auf die Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Digital-Omnibus-Verordnung zur KI) C(2026) 4328 final EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 17.6.2026 C(2026) 4328 final Herrn Dr. Andreas Bovenschulte Präsident des Bundesrates Leipziger Straße 3-4 10117 Berlin ALLEMAGNE/DUITSLAND Sehr geehrter Herr Bundesratspräsident, die Kommission möchte sich beim Bundesrat für seine Stellungnahme zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689 und (EU) 2018/1139 im Hinblick auf die Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (Digital-Omnibus- Verordnung zur KI) {COM(2025) 836 final} bedanken. Die Kommission setzt sich uneingeschränkt für die Agenda zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften sowie für eine wirksame Durchsetzung der EU-Vorschriften ein. Diese Agenda hat ihre Wurzeln in den Zielen für die Wettbewerbsfähigkeit, die im Draghi- Bericht 2024 hervorgehoben und in jüngerer Zeit in den Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 19. März 2026 bestätigt wurden. Der vorstehend genannte Vorschlag, der Teil des Vereinfachungspakets der Kommission für den Digitalbereich ist, trägt zur Verwirklichung dieser ehrgeizigen Agenda bei. Die Kommission nimmt erfreut zur Kenntnis, dass die beiden gesetzgebenden Organe am 7. Mai 2026 eine vorläufige politische Einigung über das KI-Omnibus-Paket erzielt haben, was einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Umsetzung der Kernziele des Kommissionsvorschlags in Rechtsvorschriften darstellt. Die Kommission begrüßt die konstruktive Bewertung des Vorschlags durch den Bundesrat und teilt uneingeschränkt seine Auffassung, dass die im KI-Omnibus-Paket vorgeschlagenen gezielten Vereinfachungsmaßnahmen die praktische Umsetzung der KI- Verordnung1 unterstützen, die Rechtssicherheit stärken und die Einführung vertrauenswürdiger KI in der gesamten Union erleichtern können. Auf diese Weise tragen die Vereinfachungsmaßnahmen zur Wettbewerbsfähigkeit und digitalen Souveränität Europas 1 Verordnung (EU) 2024/1689 (ABl. L, 2024/1689, 12.7.2024). zu Drucksache 33/26 (Beschluss) bei und wahren gleichzeitig die Kernziele der KI-Verordnung, einschließlich eines hohen Schutzniveaus in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte. Hinsichtlich der fachlicheren Anmerkungen aus der Stellungnahme verweist die Kommission den Bundesrat auf den beigefügten Anhang. Die Kommission hofft, dass die vom Bundesrat aufgeworfenen Fragen mit den vorstehenden Ausführungen beantwortet werden konnten, und sieht der Fortsetzung des politischen Dialogs erwartungsvoll entgegen. Mit freundlichen Grüßen Henna Virkkunen Maroš Šefčovič Exekutiv-Vizepräsidentin Mitglied der Kommission 3 Anhang Die Kommission hat die in der Stellungnahme des Bundesrats angesprochenen Punkte sorgfältig geprüft und möchte dazu, thematisch zusammengefasst, folgende Anmerkungen machen. Die Kommission begrüßt, dass der Bundesrat den Bedarf von Start-up-Unternehmen, KMU und anderen europäischen Unternehmen an klaren und innovationsfreundlichen Vorschriften hervorhebt. Die Vereinfachungsbemühungen im Rahmen des KI-Omnibus- Pakets zielen gerade darauf ab, die Einhaltung der Vorschriften verhältnismäßiger und vorhersehbarer zu gestalten und gleichzeitig unnötigen Verwaltungsaufwand für Unternehmen und Behörden zu vermeiden. Maßnahmen wie der überarbeitete Zeitplan für die Umsetzung der Vorschriften für Hochrisiko-KI, die Ausweitung vereinfachter Befolgungsvorschriften auf kleine Midcap-Unternehmen, die Straffung der Registrierungsvorschriften und ein verbesserter Zugang zu KI-Reallaboren und Tests unter Realbedingungen sollen diese Ziele unterstützen. Parallel dazu wird die Kommission die praktische Umsetzung weiterhin durch Leitlinien, Koordinierung mit den Mitgliedstaaten, Normungsarbeiten und praktische Instrumente, gegebenenfalls einschließlich Vorlagen, erleichtern. Die Kommission ist auch weiterhin entschlossen, mit den Interessenträgern zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass die KI-Verordnung klar, verhältnismäßig und innovationsfreundlich umgesetzt wird und gleichzeitig das hohe Schutzniveau, das sie bietet, aufrechterhalten bleibt. Es sei auch darauf hingewiesen, dass Maßnahmen zur Vereinfachung und zur Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften, einschließlich eines breiteren Zugangs zu Tests unter Realbedingungen und zu Reallaboren, weiterhin geeigneten Schutzvorkehrungen unterliegen sollten, ohne die Anwendung des Unionsrechts oder des nationalen Rechts in den Bereichen Beschäftigtenschutz, Nichtdiskriminierung, Verbraucherschutz, Mitbestimmung durch Beschäftigte oder anderer einschlägiger Rechte zu beeinträchtigen. Die Kommission stimmt mit dem Bundesrat darin überein, dass das Zusammenspiel der KI-Verordnung mit anderen Rechtsvorschriften der Union so klar und praktikabel wie möglich sein muss. Eines der Ziele des KI-Omnibus-Pakets besteht daher darin, Reibungen und Komplexitäten zwischen der KI-Verordnung und den sektorspezifischen Produktvorschriften zu verringern, unter anderem durch die Straffung bestimmter Elemente des Konformitätsbewertungsverfahrens. Die von den beiden gesetzgebenden Organen erzielte politische Einigung über das KI-Omnibus-Paket umfasst diesbezüglich zusätzliche Maßnahmen, einschließlich Änderungen in Bezug auf die Maschinenverordnung2, um die Wechselwirkung zwischen der KI-Verordnung und dem sektorspezifischen Produktsicherheitsrahmen für Maschinen klarzustellen. In der Zwischenzeit werden Fragen im Zusammenhang mit dem Zusammenspiel zwischen der KI-Verordnung und der Verordnung über Medizinprodukte3 in dem gesonderten Gesetzgebungsdossier zur Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte behandelt. 2 Verordnung (EU) 2023/1230 (ABl. L 165 vom 29.6.2023, S. 1). 3 Verordnung (EU) 2017/745 (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1), konsolidierte Fassung vom 1.1.2026. 4 In Bezug auf das Zusammenspiel zwischen der KI-Verordnung und der Datenschutz- Grundverordnung (DSGVO) teilt die Kommission die Auffassung des Bundesrates, dass Rechtsklarheit sowohl für einen wirksamen Schutz als auch für Innovationen wichtig ist. Mit der von den beiden gesetzgebenden Organen erzielten Einigung werden weitere Klarstellungen eingeführt, unter anderem zur gleichzeitigen Anwendung der Grundrechte-Folgenabschätzung im Rahmen der KI-Verordnung und der Datenschutz- Folgenabschätzung im Rahmen der DSGVO, um den Akteuren dabei zu helfen, Doppelarbeit zu vermeiden. Mit dem KI-Omnibus-Paket wird auch die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten zur Erkennung und Korrektur von Verzerrungen erweitert, während umfassendere Fragen zur Verarbeitung personenbezogener Daten für das Training, die Validierung und das Testen von KI gegebenenfalls im Digital-Omnibus-Vorschlag {COM(2025) 837 final} zur Änderung der Datenschutzvorschriften behandelt werden. In Bezug auf die KI-Kompetenz betont die Kommission, dass ihr Ziel nicht darin bestand, die Bedeutung der KI-Kompetenz zu verringern, sondern die Verpflichtung wirksamer und verhältnismäßiger zu gestalten. Demnach würden die Mitgliedstaaten und die Kommission die KI-Kompetenz im weiteren Sinne fördern, während für KI-Akteure weiterhin konkrete Schulungs- und Kompetenzanforderungen gelten würden, wenn sie mit spezifischen Verpflichtungen verbunden sind. Dies wurde in der endgültigen Einigung weiterentwickelt, in der eine spezifische KI-Kompetenzpflicht für KI-Akteure beibehalten wird. Die Kommission nimmt die Standpunkte des Bundesrats zur Organisation der Marktüberwachung, einschließlich seiner Anmerkungen zu Artikel 74 Absatz 3 der KI- Verordnung, zur Kenntnis. Ziel der KI-Verordnung ist es, eine kohärente und unbürokratische Aufsicht zu gewährleisten und gleichzeitig bestehendes sektorspezifisches Fachwissen zu nutzen, wenn KI-Systeme in regulierte Produkte integriert sind. Der Grundsatz „ein Produkt, eine Behörde“ soll eine fragmentierte Aufsicht und doppelte Verfahren vermeiden, muss jedoch mit Mechanismen der Zusammenarbeit und dem Zugang zum erforderlichen Fachwissen einhergehen. Darüber hinaus räumt die in Artikel 74 Absatz 3 Unterabsatz 2 vorgesehene Ausnahmeregelung den Mitgliedstaaten im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip die Flexibilität ein, eine andere zuständige Behörde zu benennen, wodurch die nationalen Aufsichtsregelungen dem in bestimmten Fällen erforderlichen Fachwissen Rechnung tragen können. In der Stellungnahme werden auch Fragen zur Klarheit in Bezug auf die Behörden aufgeworfen, die gemäß Artikel 77 der KI-Verordnung für den Schutz der Grundrechte zuständig sind. Es sei darauf hingewiesen, dass die Änderungen im Rahmen des KI- Omnibus-Pakets die Zuständigkeiten, Aufgaben, Befugnisse und Unabhängigkeit der für die Grundrechte zuständigen Behörden bei der Ausübung ihrer bestehenden Mandate nach nationalem Recht unberührt lassen. Dieser Grundsatz wurde in der zwischen den beiden gesetzgebenden Organen erzielten politischen Einigung ausdrücklich klargestellt. Schließlich nimmt die Kommission die Anmerkungen des Bundesrates zu den in der KI- Verordnung vorgesehenen Ausnahmeregelungen für Strafverfolgungsbehörden zur Kenntnis. Diese Behörden unterliegen bereits parlamentarischen, gerichtlichen, datenschutzrechtlichen und anderen Kontrollmechanismen. Die KI-Verordnung trägt diesem 5 institutionellen Kontext durch einen risikobasierten Rahmen und spezifische Ausnahmeregelungen Rechnung, die den verantwortungsvollen Einsatz von KI durch Strafverfolgungsbehörden ermöglichen und gleichzeitig sicherstellen, dass die besonderen Schutzvorkehrungen, die für Hochrisiko-KI-Systeme erforderlich sind, wo nötig weiterhin gelten, um die Grundrechte zu schützen und eine wirksame Aufsicht aufrechtzuerhalten. zu Drucksache 33/26 (Beschluss) - 5 -