Schriftliche Frage 223 von Raimond Scheirich (AfD): Liegen der Bundesregierung oder dem Bundesministerium für Gesundheit nach aktuellem Stand (mit Verweis auf § 303a des Fünften Buches Sozialg…

Schriftliche Frage 223 von Raimond Scheirich (AfD): Liegen der Bundesregierung oder dem Bundesministerium für Gesundheit nach aktuellem Stand (mit Verweis auf § 303a des Fünften Buches Sozialg… Frage 223 (Raimond Scheirich, AfD): Liegen der Bundesregierung oder dem Bundesministerium für Gesundheit nach aktuellem Stand (mit Verweis auf § 303a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und des Gesundheitsdatennutzungsgesetz) Erkenntnisse zu medikamentösen Risiken und Nebenwirkungen aus Studien zu COVID-19-Impfungen vor (vgl. RiCO-Studie „Risikoevaluation COVID-19-Impfstoffe“), und wenn nein, warum nicht? Antwort des Parlamentarischen Staatssekretärs Tino Sorge vom 6. Juli 2026: Erkenntnisse zu Risiken und Nebenwirkungen werden zunächst aus den klinischen Prüfungen gewonnen, die im Rahmen der Zulassung der COVID-19-Impfstoffe durchzuführen sind. Aus den Ergebnissen der großen randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-II/III-Studien mit zehntausenden Teilnehmenden werden die Risiken und Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Zulassung der Impfstoffe beschrieben, die dann entsprechend in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgelistet werden. Sehr seltene Nebenwirkungen (z. B. seltener als ein Fall pro 10.000 Impfungen) können in den Studien zur Zulassung mit einigen 10.000 Teilnehmenden in der Regel nicht erkannt werden. Darüber hinaus sind Aussagen zu Nebenwirkungen, die sehr verzögert nach einer Impfung auftreten können, zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht möglich, da die Nachbeobachtungszeit begrenzt ist. Im Rahmen der breiten Anwendung der zugelassenen COVID-19- Impfstoffe wurden einige sehr seltene Risiken und Nebenwirkungen identifiziert. Hierzu gehören die Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis/Perikarditis) insbesondere nach Impfungen mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei jüngeren Männern sowie das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) und seltene Fälle von Guillain-Barré-Syndrom nach Anwendung der COVID-19- Vektorimpfstoffe. Diese Risiken führten zu Anpassungen der Fach- und Gebrauchsinformationen und den nationalen Impfempfehlungen. Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sind die Produktinformationen vom Zulassungsinhaber auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten. In retrospektiven Fallanalysen wurden zahlreiche weitere mögliche Hypothesen zu Zusammenhängen zwischen Impfungen mit COVID-19- Impfstoffen und Gesundheitsrisiken untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien konnten bisher keine neuen Risikosignale in konsistenter und evidenter Weise beschreiben, so dass auf dieser Basis keine Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation erfolgt ist. Im Rahmen der Machbarkeitsstudie zur Risikoevaluation der COVID-19-Impfstoffe (RiCO) wurde die Machbarkeit des Datenflusses und die Ermittlung verschiedener Qualitätskennzahlen für die gemeinsame Verwendung von COVID-19-Impfdaten und Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKVen) zur weiteren Erforschung der Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe, abrufbar unter www.pei.de/D E/newsroom/hp-meldungen/2024/240927-rico-studie.html?activeFAQ= 506426#anchor_506426, untersucht. Mit dieser Studie konnte gezeigt werden, dass die Verknüpfung von Daten aus dem Digitalen Impfmonitoring des Robert Koch-Instituts, Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen sowie Daten der GKVen technisch machbar ist. Hierzu gab es auch bereits zwei Publikationen in Fachzeitschriften, abrufbar unter bmjopen.bmj.com/content/bmjopen/14/12/e086074.full.pdf und doi.org/ 10.1080/03610918.2025.2488942. Eine dritte Publikation ist in Vorbereitung.