Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK)

Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) Tätigkeit: Privatrechtliche Organisation mit Anerkennung der Gemeinnützigkeit nach Abgabenordnung Der Arbeitskreis ist ein freiwilliger Zusammenschluss der öffentlich-rechtlichen Ethik- Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, die Forschungsvorhaben am Menschen ethisch und rechtlich bewerten. Der Verein verfolgt ausschließlich und unmittelbar gemeinnützige Zwecke im Sinne des Abschnitts „Steuerbegünstigte Zwecke“ der Abgabenordnung. Der Arbeitskreis übt seine Tätigkeit frei und unabhängig aus. Der Verein ist selbstlos tätig und verfolgt nicht in erster Linie eigenwirtschaftliche Zwecke. Zweck des Vereins ist die Förderung von Wissenschaft und Forschung sowie die Förderung des öffentlichen Gesundheitswesens und der öffentlichen Gesundheitspflege. Der Verein trägt dazu bei, dass die Ethik-Kommissionen ihre Tätigkeit, die dem Patienten- und Probandenschutz, dem Schutz des Forschers und der Allgemeinheit verpflichtet ist, sachgerecht ausüben können, Problemstellungen im Bereich medizinischer Forschung, vor allem zur Ethik in der Medizin, in Wort und Schrift wissenschaftlich erörtert und durch Publikation der Öffentlichkeit zugänglich macht, Fortbildungen zur Arbeit von Ethik-Kommissionen anbietet, darauf hinwirkt, dass die formale Praxis der Antragstellung und der Verfahrens-weisen harmonisiert wird, den Meinungs- und Erfahrungsaustausch national und international fördert, Stellung zu Belangen der Ethik-Kommissionen im öffentlichen Diskurs bezieht sowie die Beschlüsse des Arbeitskreises national und international kommuniziert. Betreffend der Regelungsvorhaben im Bereich der klinischen Forschung und ihrer Bewertung durch Ethik-Kommissionen, insbesondere im Bereich Arzneimittelgesetz, Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz und Strahlenschutzgesetz nimmt der Verein Kontakte zur Bundesregierung und Bundesrat sowie zu den politischen Parteien auf und vermittelt die Position der Ethik-Kommissionen zu gesundheitspolitischen und forschungsmedizinischen Fragestellungen nach außen. Er veranstaltet hierfür u.a. parlamentarische Abende, Fachveranstaltungen und Gesprächsrunden, zu denen Regierungsmitglieder, Abgeordnete sowie Vertreterinnen und Vertreter der Ministerien und des Bundeskanzleramtes eingeladen werden. Außerdem kommt der Verein mit diesem Adressatenkreis über Gespräche und direkte Anschreiben in Kontakt. Der Verein veröffentlicht und übermittelt außerdem Positionspapiere zu den o.g. Fragestellungen und erarbeitet sowie übermittelt Stellungnahmen zu konkreten Regelungsvorhaben. Interessenbereiche: Arzneimittel; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Sonstiges im Bereich "Gesundheit" Regelungsvorhaben: - Keine Einführung einer Bundesethikkommission: Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden. - Änderung des Verzeichnisses über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen: Der AKEK vertritt die Interessen der Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden. - Stellungnahme zum Medizinregistergesetz: Einbezug der Ethikkommissionen in der Bewertung der Register für die medizinische Forschung vor deren Errichtung im Sinne des Art. 19 der Deklaration von Taipeh sowie Art. 23 und 32 der Deklaration von Helsinki. - Stellungnahme zum Forschungsdatengesetz: Die Bewertung durch eine Ethikkommission ist nötiger und angemessener Standard für die Etablierung von Biobanken und Registern, aber auch für das einzelne Forschungsprojekt mit personenbezogenen Gesundheitsdaten. Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen empfiehlt daher, diesen Schutzstandard ausdrücklich als Erfordernis für das einzelne Forschungsvorhaben im Gesetz zu verankern. - Stellungnahme zum EU BioTech Act I: Der AKEK begrüßt ausdrücklich das Ziel des European Biotech Act, die Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandorts Europa zu stärken, Genehmigungsverfahren zu beschleunigen und regulatorische Fragmentierung abzubauen. Ein klar strukturiertes, harmonisiertes und praktikables Regelwerk kann sowohl wissenschaftliche Qualität als auch ethische Standards stärken. Gleichzeitig gilt jedoch, dass Beschleunigung und Flexibilisierung nicht zu einer faktischen Absenkung materieller Schutzstandards führen dürfen. Die Reformen der regulatorischen Strukturen der Clinical Trials Regulation (CTR) dürfen die bewährten Grundprinzipien des Forschungsrechts – insbesondere die unabhängige ethische Begutachtung, die Risiko-Nutzen-Abwägung und den Schutz vulnerabler Gruppen – nicht beschädigen. - Stellungnahme zum GeDIG: Der AKEK hat seine Stellungnahme auf Art. 7, Ziff. 10: Einfügung eines neuen § 26 GDNG fokussiert. Der AKEK hat gegen den vorgeschlagenen § 26 GDNG erhebliche Bedenken und stellt die Gründe in der Stellungnahme dar.