Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes

Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes [Bundesrat Drucksache 4/26 09.01.26 AV Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Gesetzesbeschluss des Deutschen Bundestages B R Fu ss Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes Der Deutsche Bundestag hat in seiner 50. Sitzung am 18. Dezember 2025 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichtes des Ausschusses für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat – Drucksache 21/3352 – den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes – Drucksache 21/2475 – mit beigefügten Maßgaben, im U brigen unverändert angenommen. Fristablauf: 30.01.26 Erster Durchgang: Drs. 426/25 1. Artikel 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 3 § 2 Absatz 1 Nummer 2 wird durch die folgende Nummer 2 ersetzt: 2. „ der auf Grundlage von Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/429 erlassenen Delegierten Verordnungen, Durchführungsverordnungen und Durchführungsbeschlüsse sowie“. b) Nummer 5 § 3 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Stellt ein Angehöriger der mit Tieren befassten Berufe in Ausübung seines Berufes bei einem Tier oder mehreren Tieren eine anormale Mortalität, andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder eine ohne ersichtlichen Grund deutlich verminderte Produktionsleistung fest, so hat er unverzüglich den für das Tier oder die Tiere verantwortlichen Unternehmer darüber zu informieren.“ c) In Nummer 11 Buchstabe b § 8 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a wird nach der Angabe „für die Seuche empfänglich“ die Angabe „oder die Seuche übertragen können“ eingefügt. d) In Nummer 14 Buchstabe c Doppelbuchstabe aa § 11 Absatz 2 Satz 1 wird nach der Angabe „mitteilungspflichtigen Seuche dürfen“ die Angabe „wenn sie für das Inland bestimmt sind,“ eingefügt. e) In Nummer 17 § 13 Absatz 2 wird nach der Angabe „Erzeugnisse nach Absatz 1 Satz 1“ die Angabe „Nummer 1 oder“ eingefügt. f) Die Nummern 22 und 23 werden durch die folgenden Nummern 22 und 23 ersetzt: 22. ‚ § 18 wird durch den folgenden § 18 ersetzt: „§ 18 Entfallen der Entschädigung (1) Der Anspruch auf Entschädigung entfällt, wenn der Unternehmer oder sein Vertreter im Zusammenhang mit dem die Entschädigung auslösenden Fall 1. schuldhaft eine der folgenden Vorschriften oder Maßnahmen nicht, nicht ordnungsgemäß oder nicht vollständig befolgt oder nicht befolgt hat: a) eine Vorschrift dieses Gesetzes oder eine Vorschrift eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes, b) eine Vorschrift des Tierische Nebenprodukte-Beseitigungsgesetzes oder eines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union auf dem Gebiet der tierischen Nebenprodukte, c) eine Vorschrift einer nach einer der in den Buchstaben a oder b bezeichneten Bestimmungen erlassenen Rechtsverordnung oder d) eine Maßnahme, die nach einer der in den Buchstaben a oder b bezeichneten Bestimmungen oder einer nach Buchstabe c genannten Rechtsverordnung angeordnet worden ist, 2. die in einer Rechtsverordnung nach § 4 vorgeschriebene Meldung einer dort näher bestimmten meldepflichtigen Seuche schuldhaft nicht oder nicht unverzüglich vorgenommen hat, es sei denn, dass die Meldung von einem anderen zur Meldung einer solchen Seuche Verpflichteten unverzüglich vorgenommen worden ist, 3. an der Seuche erkrankte oder mit einem Seuchenerreger infizierte gehaltene Landtiere oder Wassertiere erworben hat und beim Erwerb Kenntnis von der Seuche hatte oder den Umständen nach hätte haben müssen. § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entsprechend. (2) Der Anspruch entfällt ferner für Tiere, die vom Unternehmer auf eigenen Wunsch mit Genehmigung der zuständigen Behörde in einen auf Grund einer tierseuchenrechtlichen Vorschrift gesperrten Bestand verbracht werden, wenn diese Tiere aus Gründen der Seuchenbekämpfung während der Sperre und wegen der Seuche, die zur Sperre geführt hat, getötet werden oder nachweislich an der Seuche verendet sind. (3) Soweit nach Maßgabe des § 20 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 auf Grund landesrechtlicher Vorschriften vom Unternehmer Beiträge zur Gewährung von Entschädigungen erhoben werden, entfällt der Anspruch außerdem, wenn der Unternehmer schuldhaft 1. bei den hierzu vorgeschriebenen Erhebungen einen Tierbestand nicht angibt oder eine zu geringe Tierzahl angibt oder 2. seine Beitragspflicht nicht erfüllt. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten in den Fällen des § 16 Absatz 4 Satz 2 entsprechend.“ 23. § 19 wird durch den folgenden § 19 ersetzt: „§ 19 Teilweise Entschädigung Die Entschädigung kann in den Fällen des § 18 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 3 teilweise gewährt werden, wenn die Schuld gering ist oder die Versagung der Entschädigung für den Unternehmer eine unbillige Härte bedeuten würde.“ ‘ g) Nach Nummer 43 Buchstabe b wird der folgende Buchstabe c eingefügt: c) ‚ Nach Absatz 3 wird der folgende Absatz 3a eingefügt: „(3a) Der Entschädigungshöchstsatz nach § 16 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 ist zu Grunde zu legen, wenn der die Entschädigungspflicht begründende Umstand nach Ablauf des 30. September 2025 eingetreten ist.“ ‘ 2. Artikel 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 Buchstabe a wird die Angabe „§ 35g Wartezeit vor Anwendung“ durch die Angabe „§ 35g Wartezeit“ ersetzt. b) Nummer 4 wird durch die folgende Nummer 4 ersetzt: 4. ‚ § 7 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind: 1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie 3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.“ ‘ c) Nummer 10 wird wie folgt geändert: aa) Nach § 35b Absatz 4 Satz 1 wird der folgende Satz eingefügt: „Hinsichtlich der in Satz 1 Nummer 1 geforderten Sachkunde gilt Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend.“ bb) § 35c wird wie folgt geändert: aaa) Absatz 1 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Anzeige umfasst die Mitteilung 1. des betreffenden Seuchenerregers nach Artikel 4 Nummer 17 der Verordnung (EU) 2016/429 in der Fassung vom 25. Juli 2018, 2. der insgesamt hergestellten Menge, 3. der Anzahl der hergestellten Chargen sowie deren Größe.“ bbb) In Absatz 2 wird die Angabe „Absatz 1 Nummer 2 bis 4“ durch die Angabe „Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 3“ ersetzt. cc) § 35e Absatz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 5 wird gestrichen. bbb) Die Nummern 6 bis 8 werden zu den Nummern 5 bis 7. dd) § 35g wird durch den folgenden § 35g ersetzt: „§ 35g Wartezeit Die behandelnde Tierärztin oder der behandelnde Tierarzt hat bei der Festlegung der Wartezeit nach Artikel 105 Absatz 5 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 für ein inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 106 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Folgendes zu berücksichtigen: 1. die nach § 35e Absatz 1 Nummer 6 empfohlene Wartezeit und 2. die Rückstandshöchstwerte nach der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in der Fassung vom 24. September 2025. Die behandelnde Tierärztin oder der behandelnde Tierarzt hat über die Ermittlung der Wartezeit Aufzeichnungen zu machen.“ d) Nummer 12 § 39 Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt: (5) „ Es ist verboten, einem der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirksame Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in der Fassung vom 24. September 2025 aufgeführt sind.“ e) In Nummer 20 Buchstabe c § 50 Absatz 6 wird die Angabe „ohne Zustimmung des Bundesrates“ durch die Angabe „mit Zustimmung des Bundesrates“ ersetzt. f) Nach Nummer 20 wird die folgende Nummer 21 eingefügt: 21. ‚ § 57 Absatz 2 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 gelten bei der Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels folgende Kombinationen als ein einziger Wirkstoff: 1. eine Kombination antibiotischer Wirkstoffe oder 2. eine Kombination verschiedener chemischer Verbindungen eines einzigen antibiotisch wirksamen Wirkstoffs.“ ‘ g) Die bisherigen Nummern 21 bis 23 werden zu den Nummern 22 bis 24. h) Die bisherige Nummer 24 wird zu Nummer 25 und wird wie folgt geändert: aa) Buchstabe a wird durch den folgenden Buchstaben a ersetzt: a) ‚ Nach Absatz 2 Nummer 4 werden die folgenden Nummern 4a bis 4g eingefügt: „4a. ohne Erlaubnis nach § 35b Absatz 1 ein dort genanntes Tierarzneimittel herstellt, 4b. entgegen § 35b Absatz 2 ein dort genanntes Tierarzneimittel herstellt, 4c. entgegen § 35c Absatz 1 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 4d. entgegen § 35e Absatz 1 eine Primärverpackung oder eine Umhüllung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet, 4e. entgegen § 35e Absatz 2 Satz 1 eine Packungsbeilage nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt, 4f. entgegen § 35f ein dort genanntes Tierarzneimittel abgibt, 4g. entgegen § 35g Satz 1 eine Wartezeit nicht richtig festlegt,“.‘ bb) Nach Buchstabe c wird der folgende Buchstabe d eingefügt: d) ‚ In Absatz 6 wird die Angabe „dreißigtausend“ durch die Angabe „fünfzigtausend“ ersetzt.‘ i) Die bisherige Nummer 25 wird zu Nummer 26. 3. Die Liste der EU-Rechtsakte wird wie folgt geändert: a) Vor Nummer 1 wird die folgende Nummer 1 eingefügt: 1. „ Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist“. b) Die bisherige Nummer 1 wird durch die folgende Nummer 2 ersetzt: 2. „ Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1908 vom 24. September 2025 (ABl. L, 2025/1908, 25.9.2025) geändert worden ist“. c) Die bisherigen Nummern 2 bis 8 werden zu den Nummern 3 bis 9. Drucksache 4/26 - 6 -]