TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF)

TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) Tätigkeit: Privatrechtliche Organisation mit Anerkennung der Gemeinnützigkeit nach Abgabenordnung Die TMF - Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e. V. (kurz: TMF) ist die Dachorganisation für die medizinische Verbundforschung in Deutschland. Sie ist Plattform für den interdisziplinären Austausch und die projekt- wie standortübergreifende Zusammenarbeit, um organisatorische, rechtlich-ethische und technologische Probleme der modernen medizinischen Forschung zu identifizieren und zu lösen. Die als gemeinnützig anerkannte TMF stellt diese Lösungen frei und öffentlich zur Verfügung. Im Interesse ihrer Mitglieder bündelt die TMF den Dialog mit den Datenschutzbehörden, Ethikkommissionen und weiteren Stakeholdern im Bereich der medizinischen Forschung. Die TMF berät Entscheidungsträgerinnen und Entscheidungsträger mit Blick auf den regulatorischen Rahmen und gesetzgeberische wie untergesetzliche Handlungsbedarfe für die sektorübergreifende und datenschutzkonforme Forschungsdatennutzung im deutschen Gesundheitswesen. Ziel der TMF ist es, die Sicherheit, Qualität und Effizienz der medizinischen Forschung zu steigern sowie die notwendige Standardisierung zu fördern. Die Schwerpunkte der fachlichen Verbandsarbeit liegen in den Bereichen IT-(Telematik-)Infrastruktur und Qualitätsmanagement, Datenschutz, Datenqualität, Biomaterialbanken, Management Klinischer Studien, Medizinische Bioinformatik und Systemmedizin, Zoonosen und Infektionsforschung, Medizintechnik, Netzwerkkoordination und der Versorgungsforschung. Mit dem Aufbau tragfähiger Infrastrukturen für die medizinische Forschung leistet die TMF einen Beitrag zur Stärkung des Wissenschaftsstandortes Deutschland im europäischen wie internationalen Wettbewerb. Um die Ziele der TMF zu erreichen, umfasst die Interessenvertretung folgende Maßnahmen: - Vernetzung der TMF-Mitglieder mit Politikerinnen und Politikern, um den direkten Dialog zu fördern. - Koordinierung und Erstellung von Stellungnahmen sowie Positionspapieren zu gesundheitspolitisch relevanten Gesetzesentwürfen. - Aktive Beteiligung an Konsultationen von Ministerien und Behörden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Gesundheitsdatennutzung und -forschung mitzugestalten. Die Stellungnahmen und Gutachten werden veröffentlicht und/oder an Abgeordnete sowie an die Bundesregierung übermittelt. - Das Führen fortlaufender Gespräche mit politischen Entscheidungsträgern und Mitarbeitenden von Ministerien und Behörden. - Die Teilnahme an gesundheitspolitischen Veranstaltungen und Fachausschüssen teil, um die Bedeutung der Gesundheitsdatennutzung und -forschung zu betonen. - Die Organisation von (parlamentarischen) Fachveranstaltungen und Podien. Interessenbereiche: Digitalisierung; Arzneimittel; Gesundheitsversorgung; Gesundheitsförderung; Sonstiges im Bereich "Recht"; Wissenschaft, Forschung und Technologie; Datenschutz und Informationssicherheit; Kommunikations- und Informationstechnik; Sonstiges im Bereich "Medien, Kommunikation und Informationstechnik"; Sonstiges im Bereich "Gesundheit" Regelungsvorhaben: - Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten: Ziel ist die Förderung der Gesundheitsdatennutzung und -forschung. - Gesetz zur Reform der Notfallversorgung: Notfallversorgung ist nicht auf Versorgungssektoren begrenzt. Der Gesetzentwurf adressiert eine Vernetzung grundsätzlich, braucht aber eine klarere Operationalisierung auf regionaler Ebene, damit die Reformziele (effiziente Ressourcennutzung, bessere Patientensteuerung, höhere Versorgungsqualität) tatsächlich erreicht werden. Gezielte Nachschärfungen können die Reform in der Versorgungspraxis wirksam, messbar und nachhaltig machen. - Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen: Insgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen weiteren Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft dar. Im Bereich der medizinischen Versorgung ist es richtig, die Resilienz der Telematikinfrastruktur zu verbessern und die Datenverfügbarkeit system-unabhängiger zu gestalten. Die Doppelregelung von Einwilligung und behördlicher Genehmigung zur Nutzung von Krankenkassendaten für medizinische Forschung sollte aufgelöst werden. Die Weiterentwicklung und Stärkung des GDNG sind sehr positiv zu bewerten. Aber insbesondere für Forschungsvorhaben mit mehreren beteiligten Stellen wünschen wir uns einen mutigeren Vorschlag mit einheitlichen Regeln und schnelleren Verfahren, um die Versorgungsforschung zu beschleunigen. - Gesetz zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung (Forschungsdatengesetz): Der Entwurf zum FDG enthält wichtige Ansätze zur Verbesserung der Nutzung, Verknüpfung und Bereitstellung von Forschungsdaten in Deutschland. Gleichzeitig zeigt der Entwurf jedoch an zentralen Stellen noch deutliche Unschärfen, Inkonsistenzen und Auslegungsprobleme, die die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit beeinträchtigen könnten. Die Präzisierung zentraler Begrifflichkeiten, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen, eine Entlastung staatlicher Forschungseinrichtungen sowie die Sicherstellung praktikabler, skalierbarer und wissenschaftsfreundlicher Verfahren können die im Entwurf angelegten Potenziale vollständig heben. - Medizinregistergesetz (MRG): Der Entwurf für ein Medizinregistergesetz stellt einen wichtigen ersten Schritt dar und bietet viele gute Ansätze zur Stärkung der Arbeit der Register. Er bedarf jedoch einer umfassenden Überarbeitung und Nachschärfung, teils redaktioneller, teils sehr grundlegender Art: Es braucht klarere und praxistaugliche Regelungen, unionsrechtskonforme und wissenschaftlich notwendige Nutzungsmöglichkeiten, abgestufte Interoperabilitätsanforderungen sowie vor allem eine tragfähige Finanzierungs- und Governance-Struktur, damit das Ziel einer nachhaltigen Stärkung der Registerlandschaft tatsächlich erreicht werden kann. - Gesetz zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz): Der Gesetzentwurf baut nur zum Teil auf den Ergebnissen der FinanzKommission auf. In der vorliegenden Form ist er lediglich eine Sammlung von kurzfristigen Einsparungen, und wird weder dem Ziel einer langfristigen Beitragsstabilisierung noch dem Ziel einer am Patient:innennutzen orientierten Versorgung gerecht. Mit der massiven Kürzung des Innovationsfonds wird ausgerechnet das Instrument geschwächt, das durch Innovationen dazu beiträgt, eine Stabilisierung der Beitragssätze zu ermöglichen. Daher ruft das Deutsche Netzwerk Versorgungsforschung gemeinsam mit den mitunterzeichnenden Akteuren dazu auf, den vorliegenden Gesetzentwurf durch stärkere Einbeziehung der Kompetenzen und der Expertise der Versorgungsforschung zu verbessern. - EU Biotech Act: Der Vorschlag für einen EU Biotech Act zielt darauf ab, einen EU-weiten, einheitlichen Rahmen zur Stärkung der Biotechnologie und des Biomanufacturings mit Fokus auf Gesundheit, Regulierung, Finanzierung, klinische Forschung und Biosicherheit zu schaffen. Dies wird von der DHM und der TMF sehr begrüßt. Insbesondere die Fragmentierung, die Komplexität sowie uneinheitliche Verfahrens- und Auslegungspraxen in den Mitgliedstaaten wirken in der Praxis als wesentliche Hemmnisse für Translation, klinische Forschung und damit für eine zeitnahe Überführung wissenschaftlicher Erkenntnisse in Versorgung und Innovation. In der Interessenvertretung werden ausgewählte Aspekte angesprochen, die unter anderem die Hochschulmedizin direkt betreffen. - Revision von MDR und IVDR: Die Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Verordnung (EU) 2017/746 wurden eingeführt, um Patientensicherheit zu erhöhen, Innovation zu fördern und einheitliche Standards im europäischen Binnenmarkt zu schaffen. In der Praxis zeigt sich jedoch, dass die aktuellen Regelungen in wesentlichen Punkten ihr Ziel verfehlen und stattdessen neue Hürden errichten – insb. für die translationale Forschung in der Universitätsmedizin und für die akademische Verbundforschung und für die Anwendung in der medizinischen Versorgung. In der Interessenvertretung sollen daher Möglichkeiten aufgezeigt werden, um die regulatorischen Rahmenbedingungen weiterzuentwickeln – hin zu einem System, das Patientensicherheit mit Innovationsfähigkeit und Forschungsfreiheit in Einklang bringt. - Überarbeitung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, MDR/IVDR: Die Ziele des Kommissionsvorschlags (Vereinfachung, Verhältnismäßigkeit, Innovation, Digitalisierung, bessere Koordination) sind geeignet, die im Evaluationskontext beschriebenen strukturellen Probleme zu adressieren. Damit die Revision aus Sicht der akademischen Forschung und Verbundforschung wirksam wird, sollten insbesondere Ergänzungen zu Software/KI, evidenzgenerierenden Versorgungsstudien, Eigenherstellung/Kooperation sowie Transparenz- und Open-Source-Fragen in den weiteren Gesetzgebungsprozess einbezogen werden.