Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen

Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen [Bundesrat Drucksache 638/25 07.11.25 G Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Gesetzentwurf der Bundesregierung B R Fu ss Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen A. Problem und Ziel In Deutschland wurden allein im Jahr 2024 mehr als 2 600 Patientinnen und Patienten zu einer Nierentransplantation bei der niederländischen Stiftung Eurotransplant gemeldet. Insgesamt warteten Ende 2024 rund 6 400 Menschen, die als transplantabel gemeldet wurden, auf eine Spenderniere. Gleichzeitig sank die Zahl der Nierentransplantationen in Deutschland im selben Jahr auf 2 075. Allein die Zahl der Transplantationen nach Lebendnierenspende erhöhte sich auf 632. Im Jahr 2024 verstarben 253 Patientinnen und Patienten, die zuvor in die Warteliste für eine Niere aufgenommen worden waren. Seit langer Zeit reicht die Zahl der Spendernieren nicht aus, um den Bedarf zu decken. Die Folge sind lange Wartezeiten der Betroffenen für eine postmortale Nierenspende, die hierzulande im Durchschnitt bis zu acht Jahre betragen. Damit verbunden sind gravierende Einschränkungen der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten durch die zeitintensive, lebenserhaltende Dialysebehandlung sowie eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes. Der Deutsche Bundestag hat in der 19. Legislaturperiode zahlreiche Maßnahmen beschlossen, um die Organspende zu fördern und die Entscheidungsbereitschaft zur Organspende in der Bevölkerung zu stärken. Eine Trendwende bei den Organspendezahlen ist allerdings bislang nicht eingetreten. Weiterhin sind intensive Bemühungen von Staat und Gesellschaft notwendig, um die Bevölkerung über die Organspende aufzuklären und sie zu einer persönlichen Entscheidung über die eigene Spendebereitschaft nach dem Tode zu motivieren. Neben diesen Anstrengungen gilt es auch, Betroffenen in einem sicheren Rahmen weitere Therapieoptionen zu eröffnen, die in Deutschland bislang gesetzlich nicht vorgesehen, aber international seit langem etabliert sind. So ist eine Lebendspende einer Niere, des Teils einer Leber oder anderer nicht regenerierungsfähiger Organe hierzulande bisher nur in engen Grenzen zwischen Menschen erlaubt, die sich in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig nahestehen. Eine Lebendorganspende ist zudem einer postmortalen Spende nachrangig (Grundsatz der Subsidiarität), das heißt, es darf zum Zeitpunkt der Organentnahme kein geeignetes postmortal gespendetes Organ zur Verfügung stehen. In den Fällen, in denen eine Lebendorganspende zwischen sich in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig Nahestehenden aus biologisch-medizinischen Gründen Fristablauf: 19.12.25 ausgeschlossen ist, haben die Betroffenen in Deutschland nur noch die Option, jahrelang auf eine passende Niere einer verstorbenen Spenderin oder eines verstorbenen Spenders zu warten. Vor diesem Hintergrund wird das geltende Recht zunehmend als zu restriktiv und insbesondere von Betroffenen, aber auch der Ärzteschaft, als dringend reformbedürftig gesehen. Die transplantationsrechtlichen Regelungen zur Lebendorganspende sollen daher mehr als 25 Jahre nach ihrem Inkrafttreten novelliert werden. Der Kreis möglicher Spenderinnen und Spender wird erweitert, um dadurch mehr Betroffenen die Möglichkeit einer Transplantation nach einer Lebendorganspende zu ermöglichen und ihre Versorgungssituation zu verbessern. Das bei der Einführung des Transplantationsgesetzes (TPG) vom Gesetzgeber verfolgte Ziel, mit den Regelungen zur Lebendorganspende die Freiwilligkeit der Organspende zu sichern und der Gefahr des Organhandels zu begegnen, bleibt auch bei der Novellierung der Regelungen maßgebend. Ziel des Gesetzentwurfes ist es, neben der Erweiterung des Kreises der Organspenderinnen und -spender sowie der Organempfängerinnen und -empfänger die rechtlichen Grundlagen und die notwendigen Strukturen zu schaffen, um in Deutschland ein nationales Programm für die Überkreuzlebendnierenspende aufbauen zu können. Mit dem Aufbau eines solchen Programms für die Überkreuzlebendnierenspende wird insbesondere bei hoch immunisierten Patientinnen und Patienten die Wahrscheinlichkeit erhöht, ein passendes Organ zu erhalten. Zu diesem Zweck wird ein Pool von inkompatiblen Organspendepaaren gebildet, bei denen aus immunologischen Gründen eine Lebendnierenspende nicht möglich ist. Dieser Pool wird um nicht gerichtete anonyme Nierenspenden zugunsten einer der Spenderin oder dem Spender nicht bekannten Person ergänzt. Aus diesem Pool werden die miteinander kompatiblen Organspenderinnen oder -spender und Organempfängerinnen oder -empfänger ermittelt, zwischen denen eine Lebendnierenspende durchgeführt werden kann. Ziel des Gesetzentwurfes ist es gleichzeitig, den Spenderschutz über die bestehenden Maßnahmen hinaus maßgeblich zu stärken und eine umfassende und angemessene ärztliche Aufklärung zu gewährleisten. Es werden eine unabhängige psychosoziale Beratung und Evaluation der Spenderinnen und Spender vor einer Spende verpflichtend eingeführt und es wird eine individuelle Betreuung der Betroffenen im Transplantationszentrum über den gesamten Spendeprozess vor, während und nach der Spende sichergestellt. Für den Bereich der postmortalen Organ- und Gewebespende sollen mit dem Gesetzentwurf ferner die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, dass Gewebeeinrichtungen, die postmortal Gewebe entnehmen oder entnehmen lassen, an das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende angebunden werden können, damit sie – wie die Entnahmekrankenhäuser – unmittelbar selbst über das Abrufportal des Registers klären können, ob in einem potentiellen Spendenfall bei einer Person die Bereitschaft zur Gewebespende vorliegt. Weitere Änderungen im Zusammenhang mit dem Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende dienen insbesondere der Umsetzung eines entsprechenden Beschlusses der Gesundheitsministerkonferenz vom 24. Januar 2022, der die Streichung der Verpflichtung der Ausweisstellen, eine digitale Abgabe von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende auch vor Ort zu ermöglichen, vorsieht. B. Lösung Mit dem Gesetzentwurf werden der Kreis der Organspenderinnen oder -spender und der Kreis der Organempfängerinnen oder -empfänger bei der Lebendorganspende erweitert und abweichend von dem Erfordernis eines besonderen Näheverhältnisses nach § 8 Absatz 1 Satz 2 TPG die Voraussetzungen für eine Überkreuzlebendnierenspende und einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende in Deutschland geschaffen. Der Entwurf enthält insbesondere folgende Regelungen: 1. Der Subsidiaritätsgrundsatz des § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 TPG, nach dem die Entnahme von Organen bei einer lebenden Person nur zulässig ist, wenn ein geeignetes Organ einer verstorbenen Spenderin oder eines verstorbenen Spenders im Zeitpunkt der Organentnahme nicht zur Verfügung steht, wird aufgehoben. Damit werden die Voraussetzungen für medizinisch vorzugswürdige präemptive (das heißt der Dialysepflichtigkeit vorbeugende) Nierentransplantationen geschaffen. 2. Der Kreis der Organspenderinnen oder -spender und der Kreis der Organempfängerinnen oder -empfänger werden erweitert und die Grundlagen für den Aufbau eines Programms für die Überkreuzlebendnierenspende in Deutschland unter Einbeziehung der nicht gerichteten anonymen Nierenspende werden geregelt.  Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Überkreuzlebendnierenspende zwischen inkompatiblen Organspendepaaren, das heißt Paaren, bei denen zwischen der Spenderin oder dem Spender und der Empfängerin oder dem Empfänger eine Spende aus immunologischen Gründen nicht in Betracht kommt, und für die nicht gerichtete anonyme Nierenspende werden festgelegt (§ 8 Absatz 1a TPG-E).  Die Aufgaben der Transplantationszentren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende und einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende werden geregelt (§ 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 TPG-E). Die Transplantationszentren entscheiden über die Annahme inkompatibler Organspendepaare und von Spenderinnen oder Spendern nicht gerichteter anonymer Nierenspenden und übermitteln die für die Vermittlung erforderlichen Daten an eine zentrale Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende. Nach der Vermittlungsentscheidung organisieren die betroffenen Transplantationszentren die Entnahme und die Übertragung gemeinschaftlich. Der Transport der Nieren wird von der Koordinierungsstelle koordiniert.  Zur nationalen Vermittlung von Nieren von miteinander kompatiblen Organspenderinnen oder -spendern und Organempfängerinnen oder -empfängern im Rahmen eines nationalen Programms für die Überkreuzlebendnierenspende und der Vermittlung nicht gerichteter anonymer Nierenspenden wird eine Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende errichtet oder beauftragt (§ 12 Absatz 1a TPG-E). Das Vermittlungsverfahren wird gesetzlich festgelegt (§ 12 Absatz 3a TPG-E).  Die Ermächtigung der Bundesärztekammer zur Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien wird um die Regeln zur Annahme und Vermittlung von Nieren von inkompatiblen Organspendepaaren und von nicht gerichteten anonymen Nierenspenden im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende erweitert (§ 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5a TPG-E). 3. Der Schutz der Spenderinnen und Spender wird gestärkt.  Die Aufklärungspflichten werden im Sinne eines umfassenden Spenderschutzes und einer adäquaten Risikoaufklärung, insbesondere im Hinblick auf die besonderen auch psychosozialen Risiken und möglichen (Spät-)Folgen, konkretisiert und erweitert (§ 8 Absatz 2 TPG-E).  Es wird eine verpflichtende umfassende psychosoziale Beratung und Evaluation der Spenderinnen und Spender vor der Spende festgelegt (§ 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d TPG-E).  Die Transplantationszentren werden verpflichtet, mindestens eine Lebendspendebegleitperson zu bestellen, die den Spenderinnen und Spendern während des gesamten Spendeprozesses zur Seite steht und sie unabhängig begleitet und berät (§ 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 TPG-E).  Die Ermächtigung der Bundesärztekammer zur Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird im Hinblick auf den Spenderschutz erweitert, um im Sinne eines umfassenden Spenderschutzes die Anforderungen an die Lebendorganspende transparent und auch bundeseinheitlich in Richtlinien näher festzustellen (§ 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a TPG-E).  Das Verfahren vor den nach Landesrecht zuständigen Lebendspendekommissionen wird neu geregelt (§ 8a TPG-E). Die zentralen Verfahrenselemente wie die Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen, an die Anhörung der Spenderinnen oder Spender und Empfängerinnen oder Empfänger sowie an die Beschlussfassung werden bundeseinheitlich festgelegt.  Zukünftig wird bei der Vermittlung einer Niere in einem angemessenen Verhältnis zu den anderen in die Warteliste für eine Niere aufgenommenen Patientinnen und Patienten berücksichtigt, wenn eine Patientin oder ein Patient zuvor eine Niere gespendet hat und nun selbst durch Krankheit eine Nierentransplantation benötigt (§ 12 Absatz 3 Satz 2 TPG-E). Dafür erhalten die jeweiligen Patientinnen und Patienten einen zusätzlichen Punktwert, der durch die Bundesärztekammer in den Richtlinien zur Vermittlung von Nieren festgelegt wird (§ 16 Absatz 1 Satz 4 TPG-E). 4. Die Spende von Organen oder Gewebe in besonderen Fällen nach § 8b TPG wird erweitert. Die Spende von Organen oder Gewebe, die im Rahmen einer medizinischen Behandlung bei nicht einwilligungsfähigen Personen entnommen worden sind – sogenannte Operationsreste –, wird ermöglicht (§ 8c Absatz 2 TPG-E). Zudem wird die Gewinnung von männlichen Keimzellen aufgrund einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie bei nicht einwilligungsfähigen Personen zugelassen (§ 8c Absatz 3 TPG-E). Mit dem Gesetzentwurf werden zudem die Voraussetzungen für die Anbindung der Gewebeeinrichtungen an das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende geschaffen, damit diese in der Lage sind, unmittelbar selbst über das Abrufportal klären zu können, ob in einem potentiellen Spendenfall bei einer Person die Bereitschaft zur Gewebespende vorliegt. Eine entsprechende Berechtigung von Ärztinnen und Ärzten von Gewebeeinrichtungen, aus dem Register eine Auskunft zu erhalten, ist in solchen Situationen notwendig, in denen die Klärung der Gewebespendebereitschaft nicht im Zusammenhang mit der Klärung einer möglichen Bereitschaft zur Organspende erfolgt. Mit der Verpflichtung der nach Landesrecht zuständigen Behörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Gewebeeinrichtungen zu melden, die über eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis verfügen und postmortal Gewebe entnehmen oder entnehmen lassen, soll sichergestellt werden, dass nur solche Einrichtungen an das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende angebunden werden und entsprechende Zugriffsrechte erhalten, die tatsächlich das Vorliegen einer Gewebespendebereitschaft klären müssen. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Bund und Ländern entstehen jährliche Haushaltsausgaben für die Gewährung von Beihilfe für die stationäre Versorgung von Überkreuzlebendnierenspenden in Höhe von insgesamt 117 500 Euro (anteilige Kosten für die stationäre Versorgung in Höhe von 100 000 Euro und für die Registrierungspauschale in Höhe von 17 500 Euro) sowie für die psychosoziale Beratung und Evaluation der Spenderinnen und Spender in Höhe von 4 340 Euro. Darüber hinaus entstehen für Bund, Länder und Gemeinden durch den Gesetzentwurf keine Haushaltsausgaben. Der gesetzlichen Krankenversicherung entstehen durch das Gesetz zusätzliche Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand in geschätzter Höhe von jährlich 4 400 000 Euro, der sich im Wesentlichen aus den stationären Behandlungskosten für eine steigende Zahl von Lebendnierenspenden beziehungsweise -transplantationen ergibt. Den Mehrausgaben stehen erwartete Minderausgaben aufgrund der wegfallenden Dialysebehandlungsleistungen der von den zusätzlichen Nierentransplantationen profitierenden Patientinnen und Patienten gegenüber. Es ist davon auszugehen, dass eine Transplantation nach einer Lebendnierenspende mit einem deutlichen Kostenvorteil gegenüber einer langjährigen Dialysebehandlung verbunden ist, da infolge der Lebendspenden beziehungsweise -transplantationen Behandlungskosten der gesetzlichen Krankenversicherung für jahrelange Dialysebehandlungen sowie mögliche weitere (Behandlungs-)Kosten, die infolge einer langjährigen Dialysebehandlung entstehen können, entfallen. Bei entsprechender Reduzierung der Krankheitslast durch rund 100 Transplantationen nach Lebendspenden könnte es – geschätzt – bereits in den ersten beiden Jahren nach Anwendbarkeit der Regelungen zur Überkreuzlebendnierenspende gegenüber den Mehrkosten zu Einsparungen in Höhe von mindestens rund 4,6 Millionen Euro und in den folgenden Jahren zu weiteren Einsparungen in Höhe von mindestens 2,3 Millionen Euro jährlich kommen. Zu berücksichtigen ist zudem, dass im Mittel die Funktionsdauer einer Spenderniere nach Lebendspende bis zu 20 Jahre beträgt. In Summe kann damit für die gesetzliche Krankenversicherung sowie für den Bund und die Länder von Minderausgaben in erheblicher, nicht exakt quantifizierbarer Höhe ausgegangen werden, so dass die möglichen Einsparungen die durch die gesetzlichen Regelungen entstehenden Kosten mittelfristig übersteigen. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger ändert sich der jährliche Erfüllungsaufwand nur geringfügig. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft erhöht sich der jährliche Erfüllungsaufwand um insgesamt rund 347 000 Euro. Hinsichtlich der „One-in-one-out“-Regel der Bundesregierung prüft das Bundesministerium für Gesundheit die Kompensation des Aufwands durch andere Regelungsvorhaben. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Durch die Änderungen entstehen Bürokratiekosten aus Informationspflichten lediglich in geringfügiger Höhe. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Verwaltung erhöht sich der jährliche Erfüllungsaufwand um insgesamt rund 217 000 Euro. Der einmalige Erfüllungsaufwand beträgt rund 1 185 000 Euro. F. Weitere Kosten Der Wirtschaft, einschließlich mittelständischer Unternehmen, entstehen keine direkten oder indirekten sonstigen Kosten. Auswirkungen auf Einzelpreise und das Preisniveau – insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau – sind nicht zu erwarten. Bundesrat Drucksache 638/25 07.11.25 G Gesetzentwurf der Bundesregierung B R Fu ss Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen Bundesrepublik Deutschland Berlin, 7. November 2025 Der Bundeskanzler An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Bürgermeister Dr. Andreas Bovenschulte Sehr geehrter Herr Bundesratspräsident, hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes – Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen mit Begründung und Vorblatt. Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit. Mit freundlichen Grüßen Friedrich Merz Fristablauf: 19.12.25 Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes – Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen Vom ... Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Artikel 1 Änderung des Transplantationsgesetzes Das Transplantationsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt durch Artikel 8b des Gesetzes vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) In der Angabe zu § 2a wird die Angabe „; Verordnungsermächtigung“ gestrichen. b) Die Angabe zu § 8 wird durch die folgende Angabe ersetzt: „§ 8 Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern § 8a Lebendspendekommissionen“. c) Die bisherige Angabe zu den §§ 8a bis 8e wird zu der Angabe zu den §§ 8b bis 8f. d) Nach der Angabe zu § 8f wird die folgende Angabe eingefügt: „§ 8g Meldung bestimmter Gewebeeinrichtungen“. e) Die Angabe zu § 12 wird durch die folgende Angabe ersetzt: „§ 12 Organvermittlung, Vermittlungsstelle, Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende“. 2. § 1 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Ziel des Gesetzes ist es, die Bereitschaft zur Organ- und Gewebespende in Deutschland zu fördern. Hierzu soll jede Bürgerin und jeder Bürger regelmäßig im Leben in die Lage versetzt werden, sich mit der Frage der eigenen Bereitschaft zu einer Organ- oder Gewebespende nach dem Tod ernsthaft zu befassen, und aufgefordert werden, die jeweilige Erklärung auch zu dokumentieren. Um eine informierte und unabhängige Entscheidung jedes Einzelnen zu ermöglichen, sieht dieses Gesetz eine breite Aufklärung der Bevölkerung zu den Möglichkeiten der Organ- und Gewebespende nach dem Tod vor. Daneben verfolgt das Gesetz das Ziel, die Voraussetzungen für eine Organ- und Gewebespende einer lebenden Person unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für diese Person zu schaffen.“ 3. § 1a wird wie folgt geändert: a) Nach Nummer 7 werden die folgenden Nummern 8 bis 11 eingefügt: 8. „ ist Organspendepaar ein Paar von zwei lebenden Personen, die zueinander in einem nach § 8 Absatz 1 Satz 2 genannten Verhältnis stehen und von denen eine Person als Spender bereit ist, der anderen Person als Empfänger ein Organ zu spenden; 9. ist inkompatibles Organspendepaar ein Organspendepaar, bei dem immunologische Gründe einer Übertragung eines Organs des Spenders auf den Empfänger entgegenstehen; 10. ist Überkreuzlebendnierenspende die Entnahme von Nieren und ihre Übertragung, bei der a) jedem Spender eines beteiligten inkompatiblen Organspendepaars eine Niere entnommen wird, um sie auf einen Empfänger eines jeweils anderen beteiligten inkompatiblen Organspendepaars oder auf einen in die Warteliste aufgenommenen Patienten zu übertragen, und b) jedem Empfänger eines beteiligten inkompatiblen Organspendepaars eine Niere eines Spenders eines jeweils anderen beteiligten inkompatiblen Organspendepaars oder eine Niere aus einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende übertragen wird; 11. ist nicht gerichtete anonyme Nierenspende die Entnahme einer Niere bei einem lebenden Spender zum Zweck der Übertragung auf einen dem Spender nicht bekannten Empfänger eines inkompatiblen Organspendepaars im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende oder zum Zweck der Übertragung auf einen dem Spender nicht bekannten in die Warteliste aufgenommenen Patienten;“. b) Die bisherigen Nummern 8 bis 11 werden zu den Nummern 12 bis 15. 4. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 8 bis 10 wird gestrichen. b) Absatz 1c wird durch den folgenden Absatz 1c ersetzt: „(1c) Die Krankenkassen haben, unbeschadet ihrer Pflichten nach Absatz 1, die in Absatz 1 Satz 3 genannten Unterlagen ihren Versicherten, die das 16. Lebensjahr vollendet haben, zur Verfügung zu stellen, wenn ihnen die elektronische Gesundheitskarte nach § 291 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgestellt wird. Die privaten Krankenversicherungsunternehmen haben die in Absatz 1 Satz 3 genannten Unterlagen ihren Versicherten, die das 16. Lebensjahr vollendet haben, alle fünf Jahre zur Verfügung zu stellen. Mit der Zurverfügungstellung der Unterlagen fordern die Krankenkassen und die privaten Krankenversicherungsunternehmen die Versicherten auf, eine Erklärung zur Organ- und Gewebespende zu dokumentieren und benennen ihnen gegenüber fachlich qualifizierte Ansprechpartner für Fragen zur Organ- und Gewebespende sowie zur Bedeutung einer zu Lebzeiten abgegebenen Erklärung zur Organ- und Gewebespende, auch im Verhältnis zu einer Patientenverfügung.“ 5. § 2a wird durch den folgenden § 2a ersetzt: „§ 2a Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet ein Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende ein und führt dieses Register. Personen, die das 16. Lebensjahr vollendet haben, können zu jeder Zeit in dem Register eine Erklärung zur Organ- und Gewebespende abgeben, ändern oder widerrufen. Ein Widerspruch gegen die Organ- und Gewebeentnahme kann im Register erst mit Vollendung des 14. Lebensjahres selbst erklärt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erteilt den berechtigten Personen nach Absatz 4 auf Anfrage Auskunft über die im Register gespeicherten Erklärungen zur Organ- und Gewebespende. Die im Register gespeicherten personenbezogenen Daten dürfen nur zum Zweck der Feststellung verwendet werden, ob bei derjenigen Person, die die Erklärung abgegeben hat, eine Organ- oder Gewebeentnahme nach den §§ 3 oder 4 zulässig ist, und nur zu diesem Zweck nach den Absätzen 4, 5 oder 7 übermittelt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die im Register gespeicherten personenbezogenen Daten zudem zum Zweck der Erstellung eines Jahresberichts verwenden. In dem Jahresbericht sind die im Register dokumentierten Erklärungen zur Organ- und Gewebespende, ihre Änderungen und Widerrufe in anonymisierter Form nach Anzahl, Geburtsjahr und Bundesland, in dem die erklärende Person ihren Wohnsitz hat, auszuwerten. Der Jahresbericht ist jährlich bis zum 30. Juni zu veröffentlichen. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sichere Authentifizierungsverfahren für die Abgabe, Änderung und den Widerruf von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende und für die Erteilung der Auskunft über Erklärungen zur Organ- und Gewebespende festzulegen. Dabei ist sicherzustellen, dass jederzeit online 1. eine Erklärung zur Organ- und Gewebespende abgegeben und durch die Person, die die Erklärung zur Organ- und Gewebespende abgegeben hat, geändert oder widerrufen werden kann und 2. eine Auskunft über eine solche Erklärung an eine Person erteilt werden kann, an die nach Absatz 4 eine Auskunft erteilt werden darf. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat die erforderlichen räumlichen, technischen und organisatorischen Maßnahmen zu treffen, damit die im Register gespeicherten Daten gegen unbefugtes Hinzufügen, Löschen oder Verändern geschützt sind und keine unbefugte Kenntnisnahme oder Weitergabe erfolgen kann. (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf folgende personenbezogene Daten erheben und speichern: 1. im Hinblick auf die Person, die eine Erklärung zur Organ- und Gewebespende abgibt, neben der Erklärung selbst a) ihre Vornamen, Familiennamen, Doktortitel, Geburtsname, Geburtsdatum und Geburtsort, Anschrift, die zu pseudonymisierende Krankenversichertennummer und E-Mail-Adresse, b) die für den Zugriff auf das Register erforderlichen Kennungen und c) im Fall der Übertragung der Entscheidung über die Organ- und Gewebespende auf eine namentlich benannte Person mit deren Einwilligung deren Vornamen, Familiennamen, Geburtsdatum, Geburtsort, Anschrift, E-Mail- Adresse und Telefonnummer, 2. im Hinblick auf den Arzt oder Transplantationsbeauftragten, der von einem Krankenhaus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannt wurde, a) mit seiner Einwilligung seine Vornamen, Familiennamen, Doktortitel, E-Mail- Adresse, Telefonnummer und Kennnummer, b) Institutskennzeichen, E-Mail-Adresse und Kennnummer des Krankenhauses und c) Kennnummer des Eintrags, 3. im Hinblick auf den Arzt, der von einer nach § 8g gemeldeten Gewebeeinrichtung oder von einem nach § 8g gemeldeten Hersteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannt wurde, a) mit seiner Einwilligung seine Vornamen, Familiennamen, Doktortitel, E-Mail- Adresse, Telefonnummer und Kennnummer und b) Kennnummer und E-Mail-Adresse der Gewebeeinrichtung oder des Herstellers sowie die für den Zugriff auf das Register erforderlichen Kennungen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf das auf Grundlage der Krankenversichertennummer gebildete Pseudonym ausschließlich zum Zweck der eindeutigen Zuordnung der Erklärungen zu den erklärenden Personen verarbeiten. Das Verfahren zur Pseudonymisierung der Krankenversichertennummer legt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik und der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest. (4) Eine Auskunft aus dem Register darf ausschließlich erteilt werden an 1. die Person, die die Erklärung zur Organ- und Gewebespende abgegeben hat, 2. einen Arzt oder Transplantationsbeauftragten, der von einem Krankenhaus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannt wurde und der weder an der Entnahme noch an der Übertragung von Organen oder Gewebe des möglichen Organ- oder Gewebespenders beteiligt ist und auch nicht Weisungen eines Arztes untersteht, der an diesen Maßnahmen beteiligt ist, sowie 3. einen Arzt, der von einer nach § 8g gemeldeten Gewebeeinrichtung oder von einem nach § 8g gemeldeten Hersteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannt wurde. (5) Ein von einem Krankenhaus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannter Arzt oder Transplantationsbeauftragter darf eine Auskunft zu einem möglichen Organ- oder Gewebespender erfragen, 1. wenn der Tod des möglichen Organ- oder Gewebespenders gemäß den in § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Regeln festgestellt worden ist oder 2. in Behandlungssituationen, in denen der nicht behebbare Ausfall der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms des möglichen Organ- oder Gewebespenders unmittelbar bevorsteht oder als bereits eingetreten vermutet wird. Ein von einer nach § 8g gemeldeten Gewebeeinrichtung oder von einem nach § 8g gemeldeten Hersteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannter Arzt darf eine Auskunft zu einem möglichen Gewebespender erfragen, wenn der Tod des möglichen Gewebespenders gemäß den in § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genannten Regeln festgestellt worden ist und der möglichen Gewebeentnahme medizinische Gründe nicht entgegenstehen. (6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte überprüft die Zulässigkeit der Anfragen an das Register und die Zulässigkeit der Erteilung von Auskünften aus dem Register durch geeignete Stichprobenverfahren und im Übrigen nur, wenn dazu Anlass besteht. Um die in Satz 1 genannte Überprüfung durchführen zu können, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Anfragen und erteilte Auskünfte sowie deren Anlass und Zweck aufzuzeichnen. (7) Die Auskunft aus dem Register darf von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als auskunftsberechtigt benannten Arzt oder Transplantationsbeauftragten nur an die folgenden Personen übermittelt werden: 1. in den in Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 genannten Fällen an den Arzt, der die Organoder Gewebeentnahme vornehmen oder unter dessen Verantwortung und nach dessen fachlicher Weisung die Gewebeentnahme vorgenommen werden soll, 2. in den in Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 genannten Fällen an den Arzt, der den möglichen Organ- oder Gewebespender behandelt, 3. in den in Absatz 5 Satz 2 genannten Fällen an den Arzt, der die Gewebeentnahme vornehmen oder unter dessen Verantwortung und nach dessen fachlicher Weisung die Gewebeentnahme vorgenommen werden soll, und 4. an die Person, die a) nach § 3 Absatz 3 Satz 1 über die beabsichtigte Organ- oder Gewebeentnahme zu unterrichten ist oder b) nach § 4 Absatz 1 bis 3 über eine in Frage kommende Organ- oder Gewebeentnahme zu befragen ist.“ 6. Die §§ 8 bis 8c werden durch die folgenden §§ 8 bis 8d ersetzt: § 8„ Entnahme von Organen und Geweben bei lebenden Spendern (1) Die Entnahme von Organen oder Geweben bei einer lebenden Person zum Zwecke der Übertragung auf andere Personen ist, soweit in § 8b nichts Abweichendes bestimmt ist, nur zulässig, wenn 1. die Person, bei der Organe oder Gewebe entnommen werden, a) volljährig und einwilligungsfähig ist, b) in die Entnahme eingewilligt hat, nachdem sie aa) nach Absatz 2 Satz 1, 2 und 3 aufgeklärt worden ist, bb) nach Absatz 2 Satz 6 aufgeklärt worden ist und cc) nach Absatz 3 Satz 1 informiert worden ist, c) nach ärztlicher Beurteilung als Spender geeignet ist und voraussichtlich nicht über das mit der Entnahme des Organs oder des Gewebes verbundene Operationsrisiko hinaus gefährdet und voraussichtlich nicht über die zu erwartenden unmittelbaren Folgen der Entnahme hinaus gesundheitlich schwer beeinträchtigt wird und d) im Fall der Entnahme eines Organs durch eine unabhängige sachverständige Person, die über eine psychologische oder psychotherapeutische Berufsqualifikation verfügt, umfassend psychosozial beraten und evaluiert worden ist, 2. die Übertragung des Organs oder Gewebes auf den vorgesehenen Empfänger nach ärztlicher Beurteilung geeignet ist, das Leben dieses Menschen zu erhalten oder bei ihm eine schwerwiegende Krankheit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder ihre Beschwerden zu lindern, und 3. der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird. Die Entnahme einer Niere, des Teils einer Leber oder anderer nicht regenerierungsfähiger Organe ist darüber hinaus nur zulässig zum Zwecke der Übertragung auf Verwandte ersten oder zweiten Grades, Ehegatten, eingetragene Lebenspartner, Verlobte oder auf andere Personen, die dem Spender in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig nahestehen. Der verantwortliche Arzt ist verpflichtet, eine Spenderakte zu führen und das Vorliegen der Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 oder nach Absatz 1a in der Spenderakte zu dokumentieren. (1a) Die Entnahme einer Niere bei einer lebenden Person ist abweichend von Absatz 1 Satz 2 auch zulässig, wenn 1. im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende a) jeder Spender eines beteiligten inkompatiblen Organspendepaars aufgeklärt worden ist und, aa) eingewilligt hat, eine Niere einem ihm nicht bekannten Empfänger eines anderen beteiligten inkompatiblen Organspendepaars zu spenden oder bb) in dem Fall, dass aufgrund der Vermittlung einer Niere aus einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende an einen Empfänger eines beteiligten inkompatiblen Organspendepaars die Niere des betreffenden Spenders nicht einem Empfänger eines anderen beteiligten inkompatiblen Organspendepaars vermittelt wurde, eingewilligt hat, eine Niere einem ihm nicht bekannten in die Warteliste aufgenommenen Patienten zu spenden, und b) jeder Empfänger eines beteiligten inkompatiblen Organspendepaars aufgeklärt worden ist und eingewilligt hat, eine Niere von einem ihm nicht bekannten Spender eines anderen beteiligten inkompatiblen Organspendepaars oder eine Niere aus einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende anzunehmen, oder 2. im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende a) der Spender aufgeklärt worden ist und eingewilligt hat, eine Niere zum Zweck der Übertragung auf einen ihm nicht bekannten Empfänger eines beteiligten inkompatiblen Organspendepaars im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende oder zum Zweck der Übertragung auf einen ihm nicht bekannten in die Warteliste aufgenommenen Patienten zu spenden, und b) die Beweggründe des Spenders und dessen Verständnis von den mit der Entnahme der Niere verbundenen Risiken, das seiner Entscheidung, in den Eingriff einzuwilligen, zugrunde liegt, umfänglich nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d evaluiert worden sind. (1b) Der Spender eines Organs kann während des gesamten Prozesses von der ärztlichen Beurteilung der Eignung als Spender bis zur Nachbehandlung im Transplantationszentrum die Begleitung und Beratung durch eine Lebendspendebegleitperson nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 in Anspruch nehmen. (2) Der Spender ist durch einen verantwortlichen Arzt in einer für ihn verständlichen Form umfassend über folgende sämtliche für seine Einwilligung nach Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b wesentliche Umstände aufzuklären: 1. den Zweck, die Art, den Umfang und die Durchführung des Eingriffs, 2. die Untersuchungen, die für die in Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c genannte ärztliche Beurteilung der Eignung als Spender erforderlich sind, sowie die Ergebnisse dieser Untersuchungen, insbesondere hinsichtlich des Operationsrisikos, hinsichtlich einer über das Operationsrisiko hinausgehenden Gefährdung und hinsichtlich über die unmittelbaren Folgen der Entnahme hinausgehender gesundheitlicher Risiken oder gesundheitlicher Beeinträchtigungen, 3. die Maßnahmen, die dem Schutz des Spenders dienen, 4. den Umfang und mögliche, auch mittelbare Folgen und Spätfolgen der beabsichtigten Organ- oder Gewebeentnahme für seine Gesundheit sowie über sonstige Einschränkungen in seiner Lebensqualität, 5. die empfohlene ärztliche Nachsorge, 6. die ärztliche Schweigepflicht, 7. die Alternativen zur Lebendspende und die Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und die zu erwartende Erfolgsaussicht der Organ- oder Gewebeübertragung, das Risiko des Transplantatverlusts und die kurz- und langfristigen Folgen der Organoder Gewebeübertragung für den Empfänger sowie über sonstige Umstände, denen der Spender erkennbar eine Bedeutung für die Spende beimisst, und 8. die Aufgaben der und das Verfahren vor der nach Landesrecht zuständigen Lebendspendekommission, einschließlich der Vorlage der Spenderakte mit der Niederschrift nach Satz 4, der notwendigen Dokumentation der ärztlichen Beurteilung der Eignung als Spender und der Dokumentation der psychosozialen Evaluation des Spenders. Die Aufklärung hat außer im Fall einer beabsichtigten Entnahme von Knochenmark in Anwesenheit eines weiteren Arztes, der weder an der Entnahme noch an der Übertragung der Organe oder Gewebe beteiligt ist, noch Weisungen eines Arztes untersteht, der an diesen Maßnahmen beteiligt ist, und, soweit erforderlich, anderer sachverständiger Personen zu erfolgen. Bei der Aufklärung sind auf Wunsch des Spenders eines Organs die unabhängige sachverständige Person, die die psychosoziale Evaluation des Spenders vorgenommen hat, und die Lebendspendebegleitperson hinzuzuziehen. Der Inhalt der Aufklärung und die Einwilligungserklärung des Spenders sind in einer Niederschrift aufzuzeichnen, die von dem Arzt, der die Aufklärung durchgeführt hat, den weiteren bei der Aufklärung beteiligten Personen und dem Spender zu unterschreiben ist. Die Niederschrift muss auch eine Angabe über die versicherungsrechtliche Absicherung enthalten und der Spenderakte beigefügt werden. Die Aufklärung muss so rechtzeitig erfolgen, dass der Spender seine Entscheidung über die Einwilligung wohlüberlegt treffen kann. Die Einwilligung kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen formlos widerrufen werden. (3) Der Spender ist vor der Aufklärung durch den verantwortlichen Arzt darüber zu informieren, dass 1. seine Einwilligung Voraussetzung für die Organ- oder Gewebeentnahme ist, 2. eine umfassende psychosoziale Beratung und Evaluierung durch eine unabhängige sachverständige Person nach Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe d erforderlich ist und 3. er nach Absatz 1b die Begleitung durch eine Lebendspendebegleitperson in Anspruch nehmen kann. Der verantwortliche Arzt hat Kontakte zu unabhängigen sachverständigen Personen zu vermitteln, sofern der Spender hierin eingewilligt hat. (4) Bei einem Lebenden darf die Entnahme von Organen erst durchgeführt werden, nachdem sich der Spender und der Empfänger, die Entnahme von Geweben erst, nachdem sich der Spender zur Teilnahme an einer ärztlich empfohlenen Nachsorge bereit erklärt hat. § 8a Lebendspendekommissionen (1) Liegen die Voraussetzungen für die Entnahme von Organen bei einem lebenden Spender nach § 8 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 1a, vor, darf das Organ zum Zweck der Übertragung auf andere nur entnommen werden, wenn zuvor die nach Landesrecht zuständige Lebendspendekommission auf Antrag des Transplantationszentrums, in dem das Organ entnommen werden soll, gutachtlich dazu Stellung genommen hat, ob begründete tatsächliche Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Einwilligung in die Organspende nicht freiwillig erfolgt oder das Organ nach § 17 Absatz 1 Gegenstand verbotenen Handeltreibens ist. Mit dem Antrag ist die Spenderakte einschließlich der Niederschrift nach § 8 Absatz 2 Satz 4, der Dokumentation der ärztlichen Beurteilung der Eignung als Spender nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c sowie der Dokumentation der psychosozialen Evaluation des Spenders nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d vorzulegen. (2) Die Lebendspendekommission erstellt die in Absatz 1 Satz 1 genannte gutachtliche Stellungnahme unter Würdigung aller Umstände und auf Grund des Gesamtergebnisses ihrer Beratung. Hierfür soll die Lebendspendekommission den Spender und in dem Fall, dass der Spender und der Empfänger zueinander in einem in § 8 Absatz 1 Satz 2 genannten Verhältnis stehen, in der Regel auch den Empfänger auf geeignete Weise persönlich anhören. (3) Die Lebendspendekommission soll bei der Beschlussfassung über die gutachtliche Stellungnahme eine einstimmige Entscheidung anstreben. Wird keine einstimmige Entscheidung erzielt, beschließt die Lebendspendekommission die gutachtliche Stellungnahme mit Stimmenmehrheit. Abweichende Voten sind in der gutachtlichen Stellungnahme darzulegen. Die gutachtliche Stellungnahme ist schriftlich abzugeben und zu begründen und dem antragstellenden Arzt sowie dem Spender bekannt zu geben. Kommt die Lebendspendekommission in ihrer gutachtlichen Stellungnahme zu dem Ergebnis, dass in Absatz 1 Satz 1 genannte begründete tatsächliche Anhaltspunkte vorliegen, darf das Organ nicht entnommen werden. (4) Der Lebendspendekommission müssen ein Arzt, der weder an der Entnahme noch an der Übertragung von Organen beteiligt ist, noch Weisungen eines Arztes untersteht, der an solchen Maßnahmen beteiligt ist, eine Person mit der Befähigung zum Richteramt und eine unabhängige sachverständige Person, die über eine psychologische oder psychotherapeutische Berufsqualifikation verfügt, angehören. Das Nähere, insbesondere zur Zusammensetzung und Finanzierung der Lebendspendekommission sowie zum weiteren Verfahren zur Erstellung der gutachtlichen Stellungnahme, wird durch Landesrecht bestimmt. § 8b Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Personen Die Entnahme von Knochenmark bei einer minderjährigen Person zum Zwecke der Übertragung ist abweichend von § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a und b und Nummer 2 mit folgender Maßgabe zulässig: 1. die Verwendung des Knochenmarks ist für Verwandte ersten Grades oder Geschwister der minderjährigen Person vorgesehen, 2. die Übertragung des Knochenmarks auf den vorgesehenen Empfänger ist nach ärztlicher Beurteilung geeignet, bei ihm eine lebensbedrohende Krankheit zu heilen, 3. ein geeigneter Spender nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 steht im Zeitpunkt der Entnahme des Knochenmarks nicht zur Verfügung, 4. der gesetzliche Vertreter hat in die Entnahme und die Verwendung des Knochenmarks eingewilligt, nachdem er entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 und 6 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 informiert worden ist, 5. die minderjährige Person lehnt die beabsichtigte Entnahme oder Verwendung nicht ab und bringt dies nicht in sonstiger Weise zum Ausdruck, nachdem sie, soweit dies im Hinblick auf ihr Alter und ihre geistige Reife möglich ist, durch einen Arzt entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1, 2, 3 und 6 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 informiert worden ist, 6. die minderjährige Person, sofern sie in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Entnahme zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, eingewilligt hat. Soll das Knochenmark der minderjährigen Person für Verwandte ersten Grades verwendet werden, hat der gesetzliche Vertreter dies dem Familiengericht unverzüglich anzuzeigen, um eine Entscheidung nach § 1629 Absatz 2 Satz 3 des Bürgerlichen Gesetzbuches in Verbindung mit § 1789 Absatz 2 Satz 3 und 4 des Bürgerlichen Gesetzbuches herbeizuführen. § 8c Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Fällen (1) Sind Organe oder Gewebe bei einer lebenden Person im Rahmen einer medizinischen Behandlung dieser Person entnommen worden, ist ihre Übertragung nur zulässig, wenn die Person einwilligungsfähig ist und in diese Übertragung der Organe oder Gewebe eingewilligt hat, nachdem sie entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 informiert worden ist. (2) Sind Organe oder Gewebe bei einer lebenden nicht einwilligungsfähigen Person im Rahmen einer medizinischen Behandlung dieser Person entnommen worden, ist ihre Übertragung abweichend von Absatz 1 nur zulässig, wenn der gesetzliche Vertreter oder ein Bevollmächtigter in diese Übertragung der Organe oder Gewebe eingewilligt hat, nachdem er entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 informiert worden ist. (3) Die Gewinnung von männlichen Keimzellen, die für eine medizinisch unterstützte Befruchtung bestimmt sind, ist nur zulässig, wenn die Person einwilligungsfähig ist und in die Gewinnung eingewilligt hat, nachdem sie entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 informiert worden ist. Abweichend von Satz 1 ist die Gewinnung von männlichen Keimzellen, die für eine spätere medizinisch unterstützte Befruchtung bestimmt sind, aufgrund einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie bei einer nicht einwilligungsfähigen Person nur zulässig, wenn der gesetzliche Vertreter oder ein Bevollmächtigter in die Gewinnung eingewilligt hat, nachdem er entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 informiert worden ist. (4) Der Inhalt der Aufklärung und die Einwilligungserklärung des Spenders oder, im Fall eines nicht einwilligungsfähigen Spenders, der Inhalt der Aufklärung und die Einwilligungserklärung des gesetzlichen Vertreters oder des Bevollmächtigten sind in einer Niederschrift aufzuzeichnen, die von dem Arzt, der die Aufklärung durchgeführt hat, und dem Spender oder, im Fall eines nicht einwilligungsfähigen Spenders, dem gesetzlichen Vertreter oder dem Bevollmächtigten zu unterschreiben ist. (5) Die Einwilligung kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen formlos widerrufen werden. § 8d Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertragung (1) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum Zwecke der Rückübertragung ist bei einer lebenden Person nur zulässig, wenn 1. die Person a) einwilligungsfähig ist, b) in die Entnahme und die Rückübertragung des Organs oder Gewebes eingewilligt hat, nachdem sie entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 informiert worden ist, 2. die Entnahme und die Rückübertragung des Organs oder Gewebes im Rahmen einer medizinischen Behandlung erfolgen und nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für diese Behandlung erforderlich sind und 3. die Entnahme und die Rückübertragung durch einen Arzt vorgenommen werden. (2) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum Zwecke der Rückübertragung bei einer nicht einwilligungsfähigen Person ist abweichend von Absatz 1 Nummer 1 nur zulässig, wenn der gesetzliche Vertreter oder ein Bevollmächtigter in die Entnahme und die Rückübertragung des Organs oder Gewebes eingewilligt hat, nachdem er entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 informiert worden ist. (3) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum Zwecke der Rückübertragung bei einem lebenden Embryo oder Fötus ist unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 Nummer 2 und 3 nur zulässig, wenn die Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger ist, in die Entnahme und die Rückübertragung des Organs oder Gewebes eingewilligt hat, nachdem sie entsprechend § 8 Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt und entsprechend § 8 Absatz 3 Satz 1 informiert worden ist. Ist diese Frau nicht einwilligungsfähig, gilt Absatz 2 entsprechend. (4) Der Inhalt der Aufklärung und die Einwilligungserklärung des Spenders oder, im Fall eines nicht einwilligungsfähigen Spenders, der Inhalt der Aufklärung und die Einwilligungserklärung des gesetzlichen Vertreters oder des Bevollmächtigten sind in einer Niederschrift aufzuzeichnen, die von dem Arzt, der die Aufklärung durchgeführt hat, und dem Spender oder, im Fall eines nicht einwilligungsfähigen Spenders, dem gesetzlichen Vertreter oder dem Bevollmächtigten zu unterschreiben ist. (5) Die Einwilligung kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen formlos widerrufen werden.“ 7. Die bisherigen §§ 8d und 8e werden zu den §§ 8e und 8f. 8. Nach § 8f wird der folgende § 8g eingefügt: „§ 8g Meldung bestimmter Gewebeeinrichtungen Die nach Landesrecht für den Vollzug der §§ 13, 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden melden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 1. unverzüglich die Gewebeeinrichtungen und Hersteller, die a) über eine Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, § 20b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder § 20c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verfügen und b) Gewebe nach Feststellung des Todes eines möglichen Gewebespenders entnehmen oder entnehmen lassen sowie 2. unverzüglich den Wegfall einer in Nummer 1 Buchstabe a genannten Erlaubnis.“ 9. Nach § 9 Absatz 2 Satz 3 wird der folgende Satz eingefügt: „Die Übertragung von Nieren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende ist nur zulässig, wenn die Nieren durch die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende unter Beachtung der Regelungen nach § 12 Absatz 3a vermittelt worden sind.“ 10. § 10 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Die Transplantationszentren sind verpflichtet, 1. Wartelisten der zur Übertragung von vermittlungspflichtigen Organen angenommenen Patienten mit den für die Organvermittlung nach § 12 erforderlichen Angaben zu führen sowie unverzüglich über die Annahme eines Patienten zur Organübertragung und seine Aufnahme in die Warteliste zu entscheiden und den behandelnden Arzt darüber zu unterrichten, ebenso über die Herausnahme eines Patienten aus der Warteliste, 2. im Fall einer Lebendorganspende über die Aufnahme des vorgesehenen Empfängers in die Warteliste zu entscheiden, wenn der Empfänger in diese Aufnahme eingewilligt hat, 3. über die Aufnahme in die Warteliste nach Regeln zu entscheiden, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Notwendigkeit und Erfolgsaussicht einer Organübertragung, 4. die auf Grund des § 11 getroffenen Regelungen zur Organentnahme sowie bei vermittlungspflichtigen Organen die auf Grund des § 12 Absatz 3 getroffenen Regelungen zur Organvermittlung einzuhalten, 5. soweit sie Überkreuzlebendnierenspenden oder nicht gerichtete anonyme Nierenspenden durchführen, bei diesen a) mit den anderen Transplantationszentren zusammenzuarbeiten, die Überkreuzlebendnierenspenden oder nicht gerichtete anonyme Nierenspenden durchführen, b) über die Annahme eines inkompatiblen Organspendepaars oder über die Annahme eines Spenders einer Niere im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende zu entscheiden und die für die Organvermittlung nach § 12 Absatz 3a erforderlichen Angaben zu erheben, c) im Fall einer Vermittlung einer Niere an einen in die Warteliste aufgenommenen Patienten nach § 12 Absatz 3a Satz 3 Nummer 2 oder Satz 4 die für die Organvermittlung nach § 12 Absatz 3 erforderlichen Angaben zu erheben, d) die auf Grund des § 12 Absatz 3a getroffenen Regelungen zur Organvermittlung einzuhalten, e) nach einer Vermittlungsentscheidung die Durchführung des Transports der Niere durch die Koordinierungsstelle zu veranlassen, die Entnahme und die Übertragung der Nieren gemeinschaftlich zu organisieren und durchzuführen und dabei sicherzustellen, dass die Entnahme der Nieren möglichst zeitgleich und in der Regel in dem jeweiligen Transplantationszentrum erfolgt, in dem der Spender für eine Überkreuzlebendnierenspende oder für eine nicht gerichtete anonyme Nierenspende angenommen worden ist, und die Übertragung in dem jeweiligen Transplantationszentrum durchgeführt wird, in dem der Empfänger für eine Überkreuzlebendnierenspende angenommen oder in die Warteliste aufgenommen worden ist, 6. vor der Organübertragung festzustellen, dass die Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a abgeschlossen und dokumentiert ist und die Bedingungen für die Konservierung und den Transport eingehalten worden sind, 7. jede Organübertragung unverzüglich so zu dokumentieren, dass eine lückenlose Rückverfolgung der Organe vom Empfänger zum Spender ermöglicht wird; bei der Übertragung von Organen verstorbener Spender oder von Nieren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende oder bei der Übertragung von Nieren, die im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende entnommen wurden, auf einen in der Warteliste aufgenommenen Patienten ist die Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 3a Satz 1 anzugeben, um eine Rückverfolgung von Organen verstorbener Spender durch die Koordinierungsstelle oder von Nieren, die im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende oder im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende entnommen wurden, durch die Transplantationszentren zu ermöglichen, 8. sofern sie einer lebenden Person Organe zum Zweck der Übertragung auf eine andere Person entnehmen, zur Wahrung der Interessen des Spenders und zur Gewährleistung der Beachtung seiner Entscheidungen mindestens einen Arzt, eine Pflegefachperson oder eine in psychologischen oder psychotherapeutischen Fragen erfahrene Person zu bestellen, der oder die weder an der Entnahme noch an der Übertragung der Organe beteiligt ist, noch Weisungen eines Arztes untersteht, der an diesen Maßnahmen beteiligt ist, und der oder die den Spender während des gesamten Prozesses von der ärztlichen Beurteilung der Eignung als Spender bis zur Nachbehandlung im Transplantationszentrum begleitet und unabhängig berät, , 9. die durchgeführten Lebendorganspenden aufzuzeichnen, 10. vor und nach einer Organübertragung Maßnahmen für eine erforderliche psychische Betreuung der Patienten im Krankenhaus sicherzustellen und 11. nach Maßgabe der Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Maßnahmen zur Qualitätssicherung, die auch einen Vergleich mit anderen Transplantationszentren ermöglichen, im Rahmen ihrer Tätigkeit nach diesem Gesetz durchzuführen; dies gilt für die Nachsorge von Organspendern nach § 8 Absatz 4 entsprechend. § 9a Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 und 4 gilt entsprechend.“ 11. § 11 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 wird durch die folgende Nummer 4 ersetzt: 4. „ den Ersatz angemessener Aufwendungen der Koordinierungsstelle für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz einschließlich a) der pauschalen Abgeltung von Leistungen nach § 9a Absatz 3 Satz 2 und des Ausgleichszuschlags nach § 9a Absatz 3 Satz 3, b) des Ersatzes der Aufwendungen der Entnahmekrankenhäuser für die Freistellung der Transplantationsbeauftragten nach § 9b Absatz 3 Satz 4, c) des angemessenen Ausgleichs der Kosten nach § 9a Absatz 2 Satz 5, d) der angemessenen Vergütung einschließlich einer Einsatzpauschale nach § 9a Absatz 2 Satz 6 und e) des Ersatzes angemessener Aufwendungen für die Durchführung des Transports nach § 11 Absatz 4a Satz 1,“. b) Nach Absatz 4 wird der folgende Absatz 4a eingefügt: „(4a) Die Koordinierungsstelle führt bei einer Überkreuzlebendnierenspende oder einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende den Transport der entnommenen Nieren durch. Sie kann die Transplantationszentren auf der Grundlage vertraglicher Vereinbarungen mit den jeweiligen Transplantationszentren darüber hinaus bei der Vorbereitung und Durchführung der Lebendorganspende unterstützen. Das Nähere ist durch den in Absatz 2 Satz 1 genannten Vertrag zu regeln.“ c) Absatz 5 Satz 2 Nummer 6 und 7 wird durch die folgenden Nummern 6 und 7 ersetzt: „ 6. die Nachsorge der Spender nach § 8 Absatz 4 und die Dokumentation ihrer durch die Organspende bedingten gesundheitlichen Risiken, 7. die durchgeführten Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 11,“. 12. § 12 wird durch den folgenden § 12 ersetzt: „§ 12 Organvermittlung, Vermittlungsstelle, Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende (1) Zur Vermittlung der vermittlungspflichtigen Organe errichten oder beauftragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft eine geeignete Einrichtung (Vermittlungsstelle). Sie muss auf Grund einer finanziell und organisatorisch eigenständigen Trägerschaft, der Zahl und Qualifikation ihrer Mitarbeiter, ihrer betrieblichen Organisation sowie ihrer sachlichen Ausstattung die Gewähr dafür bieten, dass die Organvermittlung nach den Vorschriften dieses Gesetzes erfolgt. Soweit sie Organe vermittelt, die in Ländern entnommen werden, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, um die Organe im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu übertragen, oder die im Geltungsbereich dieses Gesetzes entnommen werden, um die Organe in Ländern zu übertragen, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, muss sie auch gewährleisten, dass die zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen nach dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft durchgeführt und die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllt werden, die den in diesem Gesetz und auf Grund dieses Gesetzes erlassener Rechtsverordnungen festgelegten Anforderungen gleichwertig sind, und dass eine lückenlose Rückverfolgung der Organe sichergestellt ist. Es dürfen nur Organe vermittelt werden, die im Einklang mit den am Ort der Entnahme geltenden Rechtsvorschriften entnommen worden sind, soweit deren Anwendung nicht zu einem Ergebnis führt, das mit wesentlichen Grundsätzen des deutschen Rechts, insbesondere mit den Grundrechten, offensichtlich unvereinbar ist. (1a) Zur Vermittlung von Nieren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende errichten oder beauftragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft eine geeignete Einrichtung (Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende). Absatz 1 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend. Sie können als Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende auch die Vermittlungsstelle nach Absatz 1 Satz 1 beauftragen. (2) Als Vermittlungsstelle oder als Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende kann auch eine geeignete Einrichtung beauftragt werden, die ihren Sitz außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes hat und die Organe im Rahmen eines internationalen Organaustausches unter Anwendung der Vorschriften dieses Gesetzes für die Organvermittlung vermittelt. Dabei ist sicherzustellen, dass die Vorschriften der §§ 14 und 15 sinngemäß Anwendung finden; eine angemessene Datenschutzaufsicht muss gewährleistet sein. (3) Die vermittlungspflichtigen Organe, die Nieren aus nicht gerichteten anonymen Nierenspende, die an einen Patienten in der Warteliste nach Absatz 3a Satz 3 Nummer 2 vermittelt werden sollen und die Nieren, die im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende an einen Patienten in der Warteliste nach Absatz 3a Satz 4 vermittelt werden sollen, sind von der Vermittlungsstelle nach Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit für geeignete Patienten zu vermitteln. Wurde einem in die Warteliste für eine Niere aufgenommenen Patienten zuvor eine Niere zum Zweck der Übertragung auf eine andere Person entnommen, so ist dies im Verhältnis zu den anderen in die Warteliste aufgenommenen Patienten abweichend von Satz 1 bei der Vermittlung einer Niere zugunsten des Patienten angemessen zu berücksichtigen. Die Wartelisten der Transplantationszentren sind bei der Vermittlung als eine einheitliche Warteliste zu behandeln. Die Vermittlungsentscheidung ist für jedes Organ unter Angabe der Gründe zu dokumentieren und unter Verwendung der Kenn-Nummer dem Transplantationszentrum und der Koordinierungsstelle zu übermitteln, um eine lückenlose Rückverfolgung der Organe zu ermöglichen. (3a) Im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende sind die Nieren der Spender der inkompatiblen Organspendepaare und die Nieren aus nicht gerichteten anonymen Nierenspenden von der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende regelmäßig nach Regeln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dringlichkeit, an die Empfänger der inkompatiblen Organspendepaare, bei denen keine immunologischen Gründe einer Übertragung entgegenstehen, zu vermitteln. Wird die Niere aus einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende infolge eines für die Vermittlung nach Satz 1 erfolgten Abgleichs nicht an einen Empfänger eines inkompatiblen Organspendepaars vermittelt, teilt die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende dies dem Transplantationszentrum mit, das den Spender dieser Niere angenommen hat. In diesem Fall ist die Niere 1. weiterhin nach Satz 1 im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende zu vermitteln, wenn der Spender gegenüber dem Transplantationszentrum erklärt, dass ein weiterer Abgleich für eine Vermittlung nach Satz 1 erfolgen soll, oder 2. nach Absatz 3 Satz 1 einem in die Warteliste aufgenommenen Patienten zu vermitteln, wenn der Spender gegenüber dem Transplantationszentrum erklärt, dass die Niere auf einen in die Warteliste aufgenommenen Patienten übertragen werden soll. Wird eine Niere aus einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende nach Satz 1 vermittelt, ist die Niere desjenigen Spenders eines an der Überkreuzlebendnierenspende beteiligten inkompatiblen Organspendepaars, dessen Niere nicht einem Empfänger eines inkompatiblen Organspendepaars vermittelt wurde, nach Absatz 3 Satz 1 einem in die Warteliste aufgenommenen Patienten zu vermitteln. Die Entscheidung über die Vermittlung nach Satz 1 ist von der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende unter Angabe der Gründe schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren und unter Verwendung der in § 13 Absatz 3a Satz 1 genannten Kenn-Nummer den betroffenen Transplantationszentren zu übermitteln. (4) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Vermittlungsstelle regeln durch Vertrag die Aufgaben der Vermittlungsstelle mit Wirkung für die Transplantationszentren. Der Vertrag regelt insbesondere 1. die Art der von den Transplantationszentren nach § 13 Absatz 3 Satz 3 zu meldenden Angaben über die Patienten sowie die Verwendung dieser Angaben durch die Vermittlungsstelle in einheitlichen Wartelisten für die jeweiligen Arten der durchzuführenden Organübertragungen, 1a. die notwendigen Anforderungen an die Datenübermittlung nach § 27 Absatz 1a Satz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, 2. die Erfassung der von der Koordinierungsstelle nach § 13 Absatz 1 Satz 4 gemeldeten Organe, 3. die Vermittlung der Organe nach den Vorschriften des Absatzes 3 sowie Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften des Absatzes 1 Satz 3 und 4, 3a. für Organe, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entnommen werden, um die Organe im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu übertragen, oder die im Geltungsbereich dieses Gesetzes entnommen werden, um diese Organe in diesen Staaten zu übertragen, die Anforderungen an die Vermittlung dieser Organe unter Einhaltung der Regelungen dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen, 3b. die Übermittlung von Daten an die Transplantationsregisterstelle nach § 15e bei Organen, die im Rahmen eines internationalen Austausches in den Geltungsbereich oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes vermittelt worden sind, 4. die Überprüfung von Vermittlungsentscheidungen in regelmäßigen Abständen, 5. die Zusammenarbeit und den Erfahrungsaustausch mit der Koordinierungsstelle und den Transplantationszentren, 6. eine regelmäßige Berichterstattung der Vermittlungsstelle an die anderen Vertragspartner, 7. den Ersatz angemessener Aufwendungen der Vermittlungsstelle für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, 8. eine vertragliche Kündigungsmöglichkeit bei Vertragsverletzungen der Vermittlungsstelle. Der Vertrag nach Satz 1 bedarf des Einvernehmens mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung. (4a) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende regeln durch Vertrag die Aufgaben der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende mit Wirkung für die Transplantationszentren. Der Vertrag regelt insbesondere 1. die Art der von den Transplantationszentren nach § 13 Absatz 3 Satz 3 zu meldenden Angaben über die inkompatiblen Organspendepaare und über die Spender im Rahmen nicht gerichteter anonymer Nierenspenden sowie die Verwendung dieser Angaben durch die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende, 2. die Anforderungen an das Verfahren zur Verschlüsselung der personenbezogenen Daten der inkompatiblen Organspendepaare und der Spender im Rahmen nicht gerichteter anonymer Nierenspenden und an die Bildung einer in § 13 Absatz 3a Satz 1 genannten Kenn-Nummer, 3. die notwendigen Anforderungen an die Datenübermittlung nach § 27 Absatz 1a Satz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, 4. die Vermittlung der Nieren nach den Vorschriften des Absatzes 3a und das Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften des Absatzes 1 Satz 3 und 4 in Verbindung mit Absatz 1a Satz 2, 5. die Überprüfung von Vermittlungsentscheidungen in regelmäßigen Abständen, 6. die Zusammenarbeit und den Erfahrungsaustausch mit den Transplantationszentren, 7. eine regelmäßige barrierefreie Berichterstattung der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende an die anderen Vertragspartner, 8. den Ersatz angemessener Aufwendungen der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, 9. Maßgaben zur Vorfinanzierung der medizinischen Untersuchungen zur Vorbereitung einer nicht gerichteten anonymen Lebendnierenspende und 10. eine vertragliche Kündigungsmöglichkeit bei Vertragsverletzungen der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende. Der Vertrag kann für Nieren, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum entnommen werden, um diese Nieren im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu übertragen, oder die im Geltungsbereich dieses Gesetzes entnommen werden, um diese Nieren in diesen Staaten zu übertragen, die Anforderungen an die Vermittlung dieser Nieren unter Einhaltung der Regelungen dieses Gesetzes und der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen regeln. Der Vertrag nach Satz 1 bedarf des Einvernehmens mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung. (5) Die Verträge nach den Absätzen 4 und 4a sowie ihre Änderung bedürfen der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit und sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn der jeweilige Vertrag oder seine Änderung den Vorschriften dieses Gesetzes und sonstigem Recht entspricht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft überwachen die Einhaltung der Vertragsbestimmungen. Zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach Satz 3 setzen sie eine Kommission ein, die jeweils aus mindestens einem Vertreter des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Bundesärztekammer und der Deutschen Krankenhausgesellschaft und zwei Vertretern der Länder zusammengesetzt ist. Die Vermittlungsstelle, die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendspende und die Transplantationszentren sind verpflichtet, der Kommission die erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen und die erforderlichen Auskünfte zu erteilen. Die Kommission ist verpflichtet, Erkenntnisse über Verstöße gegen dieses Gesetz und aufgrund dieses Gesetzes erlassene Rechtsverordnungen an die zuständigen Behörden der Länder weiterzuleiten. Das Nähere zur Zusammensetzung der Kommission, zur Arbeitsweise und zum Verfahren regelt der Vertrag nach Absatz 4 und der Vertrag nach Absatz 4a.“ 13. § 13 wird durch den folgenden § 13 ersetzt: § 13„ Dokumentation, Rückverfolgung, Verordnungsermächtigung zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (1) Die Koordinierungsstelle verschlüsselt in einem mit den Transplantationszentren abgestimmten Verfahren die personenbezogenen Daten des verstorbenen Organspenders und bildet eine Kenn-Nummer, die ausschließlich der Koordinierungsstelle einen Rückschluss auf die Person des Organspenders zulässt, um eine lückenlose Rückverfolgung der Organe zu ermöglichen. Die Kenn-Nummer ist in die Begleitpapiere für das entnommene Organ aufzunehmen. Die Begleitpapiere enthalten daneben alle für die Organübertragung erforderlichen medizinischen Angaben, einschließlich der Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a. Die Koordinierungsstelle meldet das Organ, die Kenn-Nummer und die für die Organvermittlung erforderlichen medizinischen Angaben an die Vermittlungsstelle und übermittelt nach Entscheidung der Vermittlungsstelle die Begleitpapiere an das Transplantationszentrum, in dem das Organ auf den Empfänger übertragen werden soll. Das Nähere wird im Vertrag nach § 11 Absatz 2 geregelt. (2) Die Koordinierungsstelle darf Angaben aus den Begleitpapieren mit den personenbezogenen Daten des Organspenders zur weiteren Information über diesen nur gemeinsam verarbeiten, insbesondere zusammenführen und an die Transplantationszentren übermitteln, in denen Organe des Spenders übertragen worden sind, soweit dies zur Abwehr einer zu befürchtenden gesundheitlichen Gefährdung der Organempfänger erforderlich ist. (3) Der behandelnde Arzt hat Patienten, bei denen die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizinisch angezeigt ist, mit deren schriftlicher oder elektronischer Einwilligung unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, in dem die Organübertragung vorgenommen werden soll. Die Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn eine Ersatztherapie durchgeführt wird. Die Transplantationszentren melden 1. die für die Organvermittlung erforderlichen Angaben über die in die Wartelisten aufgenommenen Patienten, die Spender im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende, die die in § 12 Absatz 3a Satz 3 Nummer 2 genannte Erklärung abgegeben haben, dass die Nieren auf einen in die Warteliste aufgenommenen Patienten übertragen werden sollen, sowie die in § 12 Absatz 3a Satz 4 genannten Spender der an der Überkreuzlebendnierenspende beteiligten inkompatiblen Organspendepaare nach deren schriftlicher oder elektronischer Einwilligung an die Vermittlungsstelle und 2. die für die Organvermittlung im Rahmen einer Überkreuzlebendspende erforderlichen Angaben der angenommenen inkompatiblen Organspendepaare oder der für eine nicht gerichtete anonyme Nierenspende angenommenen Spender nach deren schriftlicher oder elektronischer Einwilligung an die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendspende. Duldet die Meldung nach den Sätzen 1 oder 3 wegen der Gefahr des Todes oder einer schweren Gesundheitsschädigung des Patienten keinen Aufschub, kann sie auch ohne seine vorherige Einwilligung erfolgen; die Einwilligung ist unverzüglich nachträglich einzuholen. (3a) Im Fall einer Überkreuzlebendnierenspende oder einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende verschlüsselt das jeweilige Transplantationszentrum, in dem eine Niere entnommen werden soll, die personenbezogenen Daten des jeweiligen Spenders entsprechend den nach § 12 Absatz 4a Satz 2 Nummer 2 vereinbarten Anforderungen und bildet die Kenn-Nummer, die ausschließlich dem Transplantationszentrum, in dem die jeweilige Niere entnommen werden soll, einen Rückschluss auf die Person des Spenders zulässt, um eine lückenlose Rückverfolgung der Niere zu ermöglichen. Die Kenn-Nummer ist in die Begleitpapiere für die jeweilige entnommene Niere aufzunehmen. Die Begleitpapiere enthalten daneben alle für die Nierenübertragung erforderlichen medizinischen Angaben, einschließlich der in § 10a Absatz 1 Satz 2 bis 4 und in der Rechtsverordnung nach § 10a Absatz 4 genannten Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung. Nach der Entscheidung der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende übermittelt das Transplantationszentrum, in dem die Niere entnommen werden soll, die Begleitpapiere an das Transplantationszentrum, in dem die Niere auf den Empfänger übertragen werden soll. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Verfahren regeln 1. für die Übermittlung der Angaben, die für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe nach Absatz 1 notwendig sind, 2. für die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und, soweit beim Organspender gleichzeitig Gewebe entnommen wurde, für die Meldung an die Gewebeeinrichtung, die das Gewebe entgegengenommen hat, sowie 3. zur Sicherstellung der Meldung von Vorfällen bei einer Lebendorganspende, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs zusammenhängen können, und von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim lebenden Spender.“ 14. § 14 wird durch den folgenden § 14 ersetzt: § 14„ Datenschutz (1) Ist die Koordinierungsstelle, die Vermittlungsstelle, die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendspende oder die Gewebeeinrichtung eine nicht-öffentliche Stelle im Geltungsbereich dieses Gesetzes, so überwachen die Aufsichtsbehörden der Länder die Anwendung der Vorschriften über den Datenschutz gemäß § 40 Absatz 1 des Bundesdatenschutzgesetzes auch in den Fällen, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/679 nach Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 fallen. Dies gilt auch für die Verarbeitung personenbezogener Daten durch Personen mit Ausnahme des Erklärenden, denen nach § 2a Absatz 4 Satz 1 Auskunft aus dem Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende erteilt oder an die nach § 2a Absatz 7 die Auskunft übermittelt worden ist. (2) Die an der Erteilung oder Übermittlung der Auskunft nach § 2a Absatz 4 oder Absatz 7 beteiligten Personen mit Ausnahme des Erklärenden, die an der Stellungnahme nach § 8a Absatz 1 Satz 1, die an der Mitteilung, Unterrichtung oder Übermittlung nach § 9a Absatz 2 Nummer 1 und § 11 Absatz 4 sowie die an der Organ- oder Gewebeentnahme, der Organvermittlung oder -übertragung oder der Gewebeabgabe oder -übertragung beteiligten Personen sowie die Personen, die bei der Transplantationsregisterstelle nach § 15b Absatz 2 und bei der Vertrauensstelle nach § 15c Absatz 1 Satz 2 personenbezogene Daten verarbeiten, dürfen personenbezogene Daten der Spender und der Empfänger nicht offenbaren. Dies gilt auch für personenbezogene Daten von Personen, die nach § 3 Absatz 3 Satz 1 über die beabsichtigte oder nach den §§ 4 oder 4a über eine in Frage kommende Organ- oder Gewebeentnahme unterrichtet worden sind. Die im Rahmen dieses Gesetzes erhobenen personenbezogenen Daten dürfen für andere als in diesem Gesetz genannte Zwecke nicht verarbeitet werden. Sie dürfen für gerichtliche Verfahren verarbeitet werden, deren Gegenstand die Verletzung des Offenbarungsverbots nach den Sätzen 1 oder 2 ist. (2a) Ärzte und anderes wissenschaftliches Personal des Entnahmekrankenhauses, des Transplantationszentrums, der Koordinierungsstelle nach § 11, der Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1 und der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende nach § 12 Absatz 1a dürfen personenbezogene Daten, die von dem jeweiligen Entnahmekrankenhaus, dem jeweiligen Transplantationszentrum oder der jeweiligen Stelle nach § 11 oder § 12 Absatz 1 oder 1a im Rahmen der Organ- und Spendercharakterisierung beim Organ- oder Gewebespender oder im Rahmen der Organ- oder Gewebeübertragung beim Organ- oder Gewebeempfänger erhoben oder an diese übermittelt worden sind, abweichend von Absatz 2 Satz 3 für eigene wissenschaftliche Forschungsvorhaben verarbeiten. Diese Daten dürfen für ein bestimmtes Forschungsvorhaben an Dritte und andere als die in Satz 1 genannten Personen übermittelt und von diesen verarbeitet werden, wenn 1. die Daten der betroffenen Person nicht mehr zugeordnet werden können, 2. im Fall, dass der Forschungszweck die Möglichkeit der Zuordnung erfordert, die betroffene Person eingewilligt hat oder 3. im Fall, dass weder auf die Zuordnungsmöglichkeit verzichtet noch die Einwilligung mit verhältnismäßigem Aufwand eingeholt werden kann, das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens die schützenswerten Interessen der betroffenen Person überwiegt und der Forschungszweck nicht auf andere Weise zu erreichen ist. Die personenbezogenen Daten sind, soweit dies nach dem Forschungszweck möglich ist und keinen im Verhältnis zu dem angestrebten Schutzzweck unverhältnismäßigen Aufwand erfordert, zu anonymisieren oder, solange eine Anonymisierung noch nicht möglich ist, zu pseudonymisieren. (3) Von diesen Vorschriften unberührt bleibt im Fall der Samenspende das Recht des Kindes auf Kenntnis der eigenen Abstammung. Abweichend von Absatz 2 1. darf im Fall der Knochenmarkspende die Identität des Gewebespenders und des Gewebeempfängers gegenseitig oder den jeweiligen Verwandten bekanntgegeben werden, wenn der Gewebespender und der Gewebeempfänger oder, im Fall eines nicht einwilligungsfähigen Gewebespenders oder Gewebeempfängers, der jeweilige gesetzliche Vertreter oder Bevollmächtigte darin ausdrücklich eingewilligt haben, 2. dürfen im Fall einer Überkreuzlebendnierenspende nach Ablauf von 24 Monaten nach der Übertragung einer Niere die Identität des jeweiligen Spenders eines inkompatiblen Organspendepaars und die Identität des jeweiligen Empfängers eines inkompatiblen Organspendepaars gegenseitig bekannt geben werden, wenn der Spender und der Empfänger oder, im Fall eines nicht einwilligungsfähigen Empfängers, der Spender und der gesetzliche Vertreter oder der Bevollmächtigte des Empfängers darin ausdrücklich eingewilligt haben.“ 15. § 15 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Die Aufzeichnungen über die Beteiligung nach § 4 Absatz 4, über die Aufklärung nach § 4a Absatz 2, zur Feststellung der Untersuchungsergebnisse nach § 5 Absatz 2 Satz 3 und Absatz 3 Satz 3, über die Aufklärung nach § 8 Absatz 2 Satz 4, auch in Verbindung mit § 8b Satz 1 Nummer 4 und 5, § 8c Absatz 4, § 8d Absatz 4 und zur gutachtlichen Stellungnahme nach § 8a Absatz 3 Satz 4 sowie die Dokumentationen der Organentnahme, -vermittlung und -übertragung und die nach § 10a erhobenen Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung sind, soweit § 15h nichts anderes bestimmt, 30 Jahre aufzubewahren, um eine lückenlose Rückverfolgung der Organe zu ermöglichen.“ b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 8d Absatz 2“ durch die Angabe „§ 8e Absatz 2“ ersetzt. 16. Nach § 15d Absatz 1 Satz 2 wird der folgende Satz eingefügt: „Ein Vertreter der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende ist hinzuzuziehen, sofern nicht die Vermittlungsstelle als Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende beauftragt worden ist.“ 17. § 15e wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird die folgende Nummer 2a eingefügt: „2a. die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende nach § 12 Absatz 1a,“. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 3 wird durch die folgende Nummer 3 ersetzt: 3. „ die für die Organvermittlung nach § 12 Absatz 3 Satz 1 in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 erforderlichen Daten der in die Warteliste aufgenommenen Patienten, der verstorbenen Organspender sowie derjenigen Spender im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende und derjenigen Spender der an einer Überkreuzlebendnierenspende beteiligten inkompatiblen Organspendepaare, deren Niere einem in die Warteliste aufgenommenen Patienten vermittelt wurde,“. bb) Nach Nummer 4 wird die folgende Nummer 4a eingefügt: „4a. die für die Organvermittlung nach § 12 Absatz 3a in Verbindung mit § 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5a erforderlichen Daten der im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende erfassten Organspendepaare und der Spender im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende,“. c) Absatz 6 Satz 6 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Übermittelt ein Transplantationszentrum die von ihm erhobenen transplantationsmedizinischen Daten eines in die Warteliste aufgenommenen Patienten, eines Organempfängers oder eines lebenden Organspenders an die Vermittlungsstelle oder an die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendspende nach § 13 Absatz 3 Satz 3 oder an den Gemeinsamen Bundesausschuss auf der Grundlage von Richtlinien nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, so ist auch die jeweilige Stelle über die erfolgte Aufklärung und die erklärte Einwilligung des in die Warteliste aufgenommenen Patienten, des Organempfängers oder des lebenden Organspenders zu unterrichten.“ 18. Nach § 15f Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird die folgende Nummer 2a eingefügt: „2a. der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende die zur Weiterentwicklung der Vermittlung von Nieren nach § 12 Absatz 3a erforderlichen Angaben,“. 19. § 16 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Die Bundesärztekammer stellt den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien fest für 1. die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und die Verfahrensregeln zur Feststellung des endgültigen, nicht behebbaren Ausfalls der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms nach § 3 Absatz 2 Nummer 2 einschließlich der dazu jeweils erforderlichen ärztlichen Qualifikation, 1a. die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2. die Regeln zur Aufnahme in die Warteliste nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einschließlich der Dokumentation der Gründe für die Aufnahme oder die Ablehnung der Aufnahme, 3. die ärztliche Beurteilung nach § 9a Absatz 2 Nummer 1, 3a. die Anforderungen an die in § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 10 genannten Maßnahmen für eine erforderliche psychische Vor- und Nachbetreuung, 4. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen einschließlich ihrer Dokumentation ergänzend zu der Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a, insbesondere an a) die Untersuchung des Organspenders, der entnommenen Organe und der Organempfänger, um die gesundheitlichen Risiken für die Organempfänger, insbesondere das Risiko der Übertragung von Krankheiten, so gering wie möglich zu halten, b) die Konservierung, Aufbereitung, Aufbewahrung und Beförderung der Organe, um diese in einer zur Übertragung oder zur weiteren Aufbereitung und Aufbewahrung vor einer Übertragung geeigneten Beschaffenheit zu erhalten, c) die Erkennung und Behandlung von Vorfällen bei einer Lebendorganspende, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs zusammenhängen können, oder von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim lebenden Spender, die im Rahmen seiner Nachsorge festgestellt werden, 4a. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der lebenden Organspender erforderlichen Maßnahmen einschließlich ihrer Dokumentation, insbesondere an a) die in § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c genannte Beurteilung der Eignung als Spender, b) die in § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d genannte umfassende psychosoziale Beratung und Evaluation, c) die Aufklärung der lebenden Organspender nach § 8 Absatz 2, d) die in § 8 Absatz 4 genannte Nachsorge einschließlich der psychosozialen Nachsorge der lebenden Organspender, e) die Aufzeichnung der durchgeführten Lebendorganspenden nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9, 5. die Regeln zur Organvermittlung nach § 12 Absatz 3 Satz 1, 5a. die Regeln zur Annahme von inkompatiblen Organspendepaaren und von Spendern im Rahmen nicht gerichteter anonymer Nierenspenden nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b und zur Vermittlung von Nieren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende nach § 12 Absatz 3a und 6. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme und - übertragung erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung. Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer beachtet worden sind. Bei der Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die in Satz 1 Nummer 5 genannten Regeln zur Organvermittlung einer Niere kann die Bundesärztekammer eine Vermittlung nach Punktwert vorsehen. In diesem Fall legt die Bundesärztekammer für die Vermittlung einer Niere bei einem Patienten, dem zuvor eine Niere zum Zweck der Übertragung auf einen anderen entnommen worden ist, auch einen Punktwert fest, der dies gemäß § 12 Absatz 3 Satz 2 im Verhältnis zu den anderen in die Warteliste aufgenommenen Patienten angemessen berücksichtigt.“ b) Absatz 2 Satz 3 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise einschließlich des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Deutschen Transplantationsgesellschaft, der Koordinierungsstelle nach § 11, der Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1, der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende nach § 12 Absatz 1a und der zuständigen Behörden der Länder vorzusehen.“ 20. § 19 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird durch die folgende Nummer 1 ersetzt: 1. „ entgegen § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a oder b Doppelbuchstabe aa oder cc oder Nummer 3, § 8d Absatz 1 Nummer 1 oder 3 oder Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 2, oder entgegen § 8d Absatz 3 Satz 1 ein Organ oder Gewebe entnimmt,“. bb) Nummer 3 wird durch die folgende Nummer 3 ersetzt: 3. „ entgegen § 8c Absatz 1, 2 oder 3 ein Organ oder Gewebe überträgt oder männliche Keimzellen gewinnt,“. b) Absatz 3 Nummer 1 wird durch die folgende Nummer 1 ersetzt: 1. „ entgegen § 2a Absatz 4 oder 7 eine Auskunft erteilt oder übermittelt,“. 21. § 20 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In den Nummern 2 bis 3a wird jeweils die Angabe „§ 8d“ durch die Angabe „§ 8e“ ersetzt. b) In Nummer 4 wird die Angabe „Satz 1 oder Satz 3“ durch die Angabe „Satz 1, 3 oder 4“ ersetzt. c) In Nummer 6 wird die Angabe „Nummer 4“ durch die Angabe „Satz 1 Nummer 6“ ersetzt. d) In Nummer 7 wird die Angabe „Nummer 5“ durch die Angabe „Satz 1 Nummer 7 erster Halbsatz“ ersetzt. 22. § 25 wird durch den folgenden § 25 ersetzt: § 25„ Übergangsregelung § 8 Absatz 1a, § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 und § 12 Absatz 3a sind ab dem … [einsetzen: Angabe des Tages und Monats des Inkrafttretens nach Artikel 3 sowie der Jahreszahl des dritten auf das Inkrafttreten folgenden Jahres] anzuwenden.“ Artikel 2 Folgeänderungen (1) Das Bürgerliche Gesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Januar 2002 (BGBl. I S. 42, 2909; 2003 I S. 738), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 163) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In § 1600d Absatz 4 wird die Angabe „§ 1a Nummer 9“ durch die Angabe „§ 1a Nummer 13“ ersetzt. (2) Die TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008 (BGBl. I S. 512), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 7. Juli 2017 (BGBl. I S. 2842) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 1 wird durch den folgenden § 1 ersetzt: „§ 1 Anwendungsbereich Diese Verordnung findet Anwendung auf Gewebeeinrichtungen im Sinne des § 1a Nummer 12 des Transplantationsgesetzes, die Gewebe im Sinne des § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes entnehmen (Entnahmeeinrichtung) oder die die für Gewebespender erforderlichen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8f des Transplantationsgesetzes durchführen oder durchführen lassen. Sie gilt ferner für Einrichtungen der medizinischen Versorgung, die Gewebe im Sinne des § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes übertragen.“ 2. In den §§ 2 und 3 Satz 1 und § 4 Satz 1 wird jeweils die Angabe „§ 8d“ durch die Angabe „§ 8e“ ersetzt. 3. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird die Angabe „§ 8, § 8b oder § 8c“ durch die Angabe „den §§ 8, 8c oder 8d“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „§ 8d“ durch die Angabe „§ 8e“ ersetzt. (3) Die TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188), die durch Artikel 1 der Verordnung vom 28. Mai 2014 (BGBl. I S. 601, 1582) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In § 11 wird die Angabe „Absatz 3 Satz 1“ durch die Angabe „Absatz 4“ ersetzt. (4) Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In § 20b Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe „§ 8d Abs. 1 Satz 1“ durch die Angabe „§ 8e Absatz 1 Satz 1“ ersetzt. (5) Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In § 34 Absatz 7 Satz 1 und 5 wird jeweils die Angabe „§ 8d“ durch die Angabe „§ 8e“ersetzt. (6) Das Samenspenderregistergesetz vom 17. Juli 2017 (BGBl. I S. 2513), das durch Artikel 16a Absatz 1 des Gesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In § 3 Absatz 1 wird die Angabe „Nummer 9“ durch die Angabe „Nummer 13“ ersetzt. (7) Das Entgeltfortzahlungsgesetz vom 26. Mai 1994 (BGBl. I S. 1014, 1065), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 22. November 2019 (BGBl. I S. 1746) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: § 3a wird wie folgt geändert: 1. In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „8a“ durch die Angabe „8b“ ersetzt. 2. Nach Absatz 2 Satz 1 wird der folgende Satz eingefügt: „Im Rahmen von Überkreuzlebendnierenspenden und nicht gerichteten anonymen Nierenspenden ist die Krankenkasse des Spenders der Niere befugt, dem Arbeitgeber des Spenders der Niere die nach Satz 1 erstattungspflichtige Krankenkasse zu benennen.“ (8) Das Zweite Gesetz über die Krankenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Artikel 13a des Gesetzes vom 22. Dezember 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 408) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In § 8 Absatz 2b Satz 1 wird die Angabe „8a“ durch die Angabe „8b“ ersetzt. (9) Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 25. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 64) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 27 Absatz 1a wird durch den folgenden Absatz 1a ersetzt: „(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8b des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachsorge, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8b des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Absatz 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Absatz 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Im Rahmen von Überkreuzlebendnierenspenden und nicht gerichteten anonymen Nierenspenden sind die nach § 12 des Transplantationsgesetzes zur Vermittlung der Organe bestimmten Stellen befugt, die für die Leistungserbringung erforderlichen Daten an die Krankenkassen oder die privaten Krankenversicherungsunternehmen des Spenders und des Empfängers zu übermitteln sowie dem Spender die nach Satz 4 zuständige Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen des Empfängers zu benennen; dies gilt auch für Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach den Sätzen 9 und 10 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 bis 11 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender und, in dem in Satz 10 genannten Fall, der Empfänger erfolgen, der jeweils eine umfassende Information vorausgegangen ist.“ 2. § 115a Absatz 2 Satz 7 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Sätze 2 bis 6 gelten für die Nachsorge von Organspendern nach § 8 Absatz 4 des Transplantationsgesetzes entsprechend.“ 3. In § 192 Absatz 1 Nummer 2a wird die Angabe „8a“ durch die Angabe „8b“ ersetzt. (10) Das Sechste Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Rentenversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Februar 2002 (BGBl. I S. 754, 1404, 3384), das zuletzt durch Artikel 11 des Gesetzes vom 18. Dezember 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 423) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 3 Satz 1 Nummer 3a und § 166 Absatz 1 Nummer 2d wird jeweils die Angabe „8a“ durch die Angabe „8b“ ersetzt. 2. § 170 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe d wird durch den folgenden Buchstaben d ersetzt: „d) Leistungen für den Ausfall von Arbeitseinkünften im Zusammenhang mit einer nach den §§ 8 und 8b des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen erhalten, von der Stelle, die die Leistung erbringt; wird die Leistung von mehreren Stellen erbracht, sind die Beiträge entsprechend anteilig zu tragen,“. Artikel 3 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am … [einsetzen: Datum des ersten Tages des auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] in Kraft. EU-Rechtsakte: Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35) Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Um mehr Patientinnen und Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, adäquate transplantationsmedizinische Behandlungsoptionen durch Lebendnierenspenden zu eröffnen, bedarf es einer Reform der Regelungen zur Lebendnierenspende im Transplantationsgesetz (TPG). Wesentliches Ziel ist die Ermöglichung der Überkreuzlebendnierenspende sowie die Schaffung der Rechtsgrundlagen für den Aufbau eines Programms für die Überkreuzlebendnierenspende. Gleichzeitig soll der Schutz der Lebendspenderinnen und Lebendspender von Organen und Gewebe gestärkt werden. Die Organspende zu Lebzeiten ist in Deutschland derzeit nur in engen Grenzen zugelassen. Nach § 8 Absatz 1 TPG ist die Lebendorganspende auf einen engen Spender- Empfängerkreis begrenzt. Sie ist nur zulässig zum Zweck der Übertragung auf Verwandte ersten oder zweiten Grades, Ehegatten, eingetragene Lebenspartner, Verlobte oder andere Personen, die der Spenderin oder dem Spender in besonderer persönlicher Verbundenheit offenkundig nahestehen. Die Lebendorganspende ist gegenwärtig zudem einer postmortalen Spende nachrangig (Grundsatz der Subsidiarität), das heißt, es darf zum Zeitpunkt der Organentnahme kein geeignetes postmortal gespendetes Organ zur Verfügung stehen. Mit diesem engen Spender-Empfängerkreis wollte der Gesetzgeber seinerzeit die Freiwilligkeit der Organspende sichern und der Gefahr des Organhandels begegnen. Die Regelung geht davon aus, dass grundsätzlich eine verwandtschaftliche oder vergleichbare enge persönliche Beziehung die beste Gewähr für die Freiwilligkeit der Organspende bietet und durch die Beschränkung auf Verwandte und andere nahestehende Personen der Gefahr eines (verdeckten) Organhandels entgegengewirkt werden kann. Die Motivation der Spenderin und des Spenders läge in einem aus der persönlichen Verbundenheit erwachsenen, innerlich akzeptierten Gefühl der sittlichen Pflicht. Mit dem Subsidiaritätsgrundsatz werde zudem im Interesse der Lebendspenderin und des Lebendspenders verdeutlicht, dass die Lebendspende nur die letzte Möglichkeit sein darf, wenn ein geeignetes Organ einer postmortalen Spenderin oder eines postmortalen Spenders nicht oder im Hinblick auf die Dringlichkeit einer Organübertragung nicht rechtzeitig zur Verfügung steht (BT-Drs. 13/4355 S. 20f.). Vor dem Hintergrund der anhaltend niedrigen Organspendezahlen bei verstorbenen Spenderinnen und Spendern (postmortale Organspende) und der langen Wartezeiten von bis zu acht Jahren auf eine Nierentransplantation ist nach nunmehr mehr als 25 Jahren seit Inkrafttreten des TPG eine Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende notwendig, um die Versorgungssituation dieser Patientinnen und Patienten zu verbessern. Vor allem von chronisch an Niereninsuffizienz leidenden Betroffenen und deren Angehörigen, die zwar rechtlich, aber nicht biologisch als mögliche Spenderinnen oder Spender in Frage kommen, sowie seitens der Ärzteschaft werden die geltenden Regelungen zur Lebendspende zunehmend als unbefriedigend betrachtet und wird ein dringender gesetzgeberischer Handlungsbedarf gesehen. Das bei der Einführung des TPG vom Gesetzgeber verfolgte Ziel, mit den Regelungen zur Lebendspende die Freiwilligkeit der Organspende zu sichern und der Gefahr des Organhandels zu begegnen, bleibt auch bei der Novellierung der Regelungen maßgebend. Ziel des Gesetzentwurfes ist es, den Organspender- und -empfängerkreis zu erweitern und die rechtlichen Grundlagen und die notwendigen Strukturen zu schaffen, um in Deutschland ein nationales Programm für die Überkreuzlebendnierenspende aufbauen zu können. Bis zu 40 Prozent der Lebendnierenspenderinnen und der Lebendnierenspender sind mit ihren vorgesehenen Empfängerinnen oder Empfängern inkompatibel. Eine Spende zwischen ihnen ist nicht möglich. Zwar hat das Bundessozialgericht bereits im Jahr 2002 eine Überkreuzlebendspende, das heißt die Spende zwischen zwei inkompatiblen Organspendepaaren, im Rahmen des geltenden Rechts im Einzelfall für zulässig erachtet. Eine Überkreuzlebendnierenspende setzt aber derzeit voraus, dass eine hinreichend gefestigte und intensive Beziehung zwischen der jeweiligen Organspenderin oder dem jeweiligen Organspender und der Organempfängerin oder dem Organempfänger vor der Transplantation eindeutig feststellbar ist (Urteil vom 10. Dezember 2003 – B9 VS 1/01 R, Medizinrecht 2004, S. 330ff). Im Gegensatz zu Deutschland wurden bereits seit Anfang 2000 in mehreren europäischen und außereuropäischen Ländern wie beispielweise im Vereinigten Königreich von Großbritannien und Nordirland, in Australien, Kanada und den Vereinigten Staaten von Amerika erfolgreich Programme für die Überkreuzlebendnierenspende etabliert, die keine enge persönliche Verbundenheit zwischen den Organspendepaaren voraussetzen. Diese Programme zielen darauf ab, bei immunologisch inkompatiblen Organspendepaaren eine Alternative zu einer inkompatiblen Transplantation einer Niere zu ermöglichen. Zu diesem Zweck wird ein Pool von inkompatiblen Organspendepaaren aufgebaut. Dieser Pool wird um nicht gerichtete anonyme Nierenspenden ergänzt. Aus diesem Pool werden die Organspender und Organempfänger ermittelt, zwischen denen eine Lebendnierenspende möglich ist. Mit dem Aufbau eines solchen Programms für die Überkreuzlebendnierenspende wird insbesondere für hoch immunisierte Patientinnen und Patienten die Wahrscheinlichkeit erhöht, ein passendes Organ zu erhalten. Mit der Erweiterung der Möglichkeiten einer Organlebendspende soll gleichzeitig der Schutz der Spenderinnen und Spender maßgeblich gestärkt werden. Die Organlebendspende stellt keinen Heileingriff für die Spenderin oder den Spender dar. Sie ist vielmehr mit einer chirurgischen Maßnahme verbunden, die in die körperliche Unversehrtheit der Spenderin oder dem Spender eingreift und mit gesundheitlichen Risiken verbunden ist. Spenderinnen und Spender sind zudem oftmals in einer emotional außergewöhnlich belastenden Situation, in der eine potenziell lebensverändernde Entscheidung zu treffen ist, und werden mit Ängsten und Unsicherheiten konfrontiert. Besondere Maßnahmen zum Spenderschutz sind daher geboten. Ziel des Gesetzentwurfes ist es daher auch, über die bestehenden Maßnahmen zum Spenderschutz hinaus eine umfassende Aufklärung zu gewährleisten sowie eine unabhängige psychosoziale Beratung und Evaluation der Spenderinnen und Spender vor einer Spende und eine individuelle Betreuung im Transplantationszentrum über den gesamten Spendeprozess vor, während und nach der Spende sicherzustellen. Für den Bereich der postmortalen Organ- und Gewebespende sollen mit dem Gesetzentwurf ferner die Voraussetzungen dafür geschaffen werden, dass Gewebeeinrichtungen, die postmortal Gewebe entnehmen oder entnehmen lassen, an das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende angebunden werden können, damit sie – wie die Entnahmekrankenhäuser – unmittelbar selbst über das Abrufportal des Registers klären können, ob im Fall einer potentiellen Gewebespende bei einer Person die Spendebereitschaft vorliegt. Weitere Änderungen im Zusammenhang mit dem Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende dienen insbesondere der Umsetzung eines entsprechenden Beschlusses der Gesundheitsministerkonferenz vom 24. Januar 2022, der die Streichung der Verpflichtung der Ausweisstellen, eine digitale Abgabe von Erklärungen zur Organ- und Gewebespende auch vor Ort zu ermöglichen, vorsieht. II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Mit dem Gesetzentwurf wird der Organspender- und Organempfängerkreis bei der Lebendorganspende erweitert. Abweichend von dem Erfordernis eines besonderen Näheverhältnisses nach § 8 Absatz 1 Satz 2 TPG werden die Voraussetzungen für eine Überkreuzlebendnierenspende und eine nicht gerichtete anonyme Nierenspende in Deutschland geschaffen. Gleichzeitig werden Maßnahmen getroffen, um den Spenderschutz maßgeblich zu verstärken. Der Entwurf enthält insbesondere folgende Regelungen: 1. Die Voraussetzung, dass die Entnahme von Organen bei einer lebenden Person nach § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 TPG nur zulässig ist, wenn ein geeignetes Organ einer verstorbenen Spenderin oder eines verstorbenen Spenders im Zeitpunkt der Organentnahme nicht zur Verfügung steht, der sogenannte Subsidiaritätsgrundsatz, wird aufgehoben. Die Aufnahme von Patientinnen und Patienten in die Wartelisten für ein postmortal gespendetes Organ bleibt gleichwohl weiterhin eine Option, wenn deren Voraussetzungen vorliegen und die Empfängerin oder der Empfänger der Aufnahme in die Warteliste zugestimmt hat. Eine entsprechende ausdrückliche Verpflichtung der Transplantationszentren zur Entscheidung über eine Aufnahme in die Warteliste ist in § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 TPG-E vorgesehen. 2. Der Organspender- und Organempfängerkreis wird erweitert und die Grundlagen für den Aufbau eines Programms für die Überkreuzlebendnierenspende werden geschaffen. • Festlegung der gesetzlichen Voraussetzungen für die Überkreuzlebendnierenspende und die nicht gerichtete anonyme Nierenspende (§ 8 Absatz 1a TPG-E) Der in § 8 Absatz 1 Satz 2 TPG geregelte Kreis von möglichen Empfängerinnen oder Empfängern und Spenderinnen oder Spendern wird für die Lebendspende einer Niere erweitert und die gesetzlichen Voraussetzungen für die Überkreuzlebendnierenspende und die nicht gerichtete anonyme Nierenspende geregelt. In § 8 Absatz 1a Nummer 1 TPG-E werden abweichend von § 8 Absatz 1 Satz 2 TPG die Voraussetzungen für eine Überkreuzlebendnierenspende geregelt. Die Überkreuzlebendnierenspende ist die Spende einer Niere zwischen inkompatiblen Organspendepaaren. Bei der Überkreuzlebendnierenspende erfolgt die Entnahme der Niere jeder Spenderin oder jedes Spenders eines inkompatiblen Organspendepaars zum Zweck der Übertragung auf eine Empfängerin oder einen Empfänger eines anderen inkompatiblen Organspendepaars. Der Empfängerin oder dem Empfänger dieses inkompatiblen Organspendepaars wird eine Niere eines Spenders eines anderen inkompatiblen Organspendepaars übertragen. Die Spende erfolgt „überkreuz“. Zwischen der Spenderin oder dem Spender und der Empfängerin oder dem Empfänger jedes inkompatiblen Organspendepaars muss ein besonderes Näheverhältnis im Sinne des § 8 Absatz 1 Satz 2 TPG bestehen. Damit bleibt auch in den Fällen der Überkreuzlebendnierenspende der Grundgedanke der Lebendorganspende, dass die Motivation der Spenderin oder des Spenders aus der persönlichen Verbundenheit erwächst, erhalten. Es werden darüber hinaus die Voraussetzungen für eine nicht gerichtete anonyme Nierenspende in § 8 Absatz 1a Nummer 2 TPG-E festgelegt. Die anonyme nicht gerichtete Nierenspende ist die Spende zum Zweck der Übertragung auf eine oder einen der Spenderin oder dem Spender nicht bekannten Empfängerin oder Empfänger. Eine solche nicht gerichtete anonyme Nierenspende ist völlig altruistisch motiviert und erfolgt entweder zum Zweck der Übertragung auf eine Empfängerin oder einen Empfänger eines inkompatiblen Organspendepaars oder zum Zweck der Übertragung auf eine Patientin oder einen Patienten in der Warteliste. Die Vermittlung der Nieren einer Spenderin oder eines Spenders einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende richtet sich ausschließlich nach medizinischen Kriterien. Dadurch wird einer möglichen Kommerzialisierung einer Lebendorganspende effektiv vorgebeugt. Die nicht gerichtete anonyme Nierenspende stellt besondere Anforderungen an die Aufklärung. Die Spenderin oder der Spender sind daher umfassend auch über die nicht gerichtete anonyme Nierenspende und ihre Folgen aufzuklären. Die psychosoziale Beratung und Evaluation hat im besonderen Maße die Bewegründe des Spenders und dessen geistige Fähigkeit oder Bereitschaft, die Risiken zu erfassen und in den Eingriff einzuwilligen, zugrunde zu legen. • Aufgaben der Transplantationszentren (§ 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 TPG-E) Die Aufgaben der Transplantationszentren werden in einem neuen § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 TPG-E festgelegt. Vergleichbar der postmortalen Organspende ist es Aufgabe der Transplantationszentren nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b TPG-E, über die Annahme eines inkompatiblen Organspendepaars oder über die Annahme einer Spenderin oder eines Spenders einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende zu entscheiden. Nach der Vermittlungsentscheidung durch die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende nach § 12 Absatz 3a TPG- E erfolgen die Entnahme und die Übertragung der Nieren in enger Zusammenarbeit und Abstimmung durch die Transplantationszentren. Der Transport der Niere wird von der Koordinierungsstelle koordiniert. In der Regel erfolgt die Entnahme der Nieren in dem jeweiligen Transplantationszentrum, in dem die Spenderin oder der Spender eines inkompatiblen Organspendepaars für eine Überkreuzlebendnierenspende oder die Spenderin oder der Spender einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende angenommen wurde, und die Übertragung in dem jeweiligen Transplantationszentrum, in dem die Empfängerin oder der Empfänger für eine Überkreuzlebendnierenspende oder in die Warteliste aufgenommen worden ist. Somit werden Spenderinnen oder Spender sowie Empfängerinnen oder Empfänger des jeweils inkompatiblen Paars in demselben Transplantationszentrum behandelt und operiert, in dem sie in das Programm aufgenommen wurden. • Errichtung oder Beauftragung einer Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende (§ 12 Absatz 1a TPG-E) Die Überkreuzlebendnierenspende und die nicht gerichtete anonyme Nierenspende werden vergleichbar der Vermittlung von postmortal gespendeten Organen im Rahmen des nationalen Programms für die Überkreuzlebendnierenspende durch eine zentrale Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende vermittelt. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Bundesärztekammer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft (TPG-Auftraggeber) werden in § 12 Absatz 1a TPG-E beauftragt, eine geeignete Einrichtung mit der nationalen Vermittlung der Nieren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende oder einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende zu errichten oder zu beauftragen. Die Regelung eröffnet den TPG-Auftraggebern dabei die Möglichkeit, die bereits bei der Vermittlung postmortal gespendeter Organe bestehenden Strukturen der nach § 12 Absatz 1 Satz 1 TPG aktuell beauftragten Vermittlungsstelle, der niederländischen Stiftung Eurotransplant, zu nutzen. Die TPG-Auftraggeber können aber auch eine andere geeignete Einrichtung mit der Vermittlung beauftragen, wenn sie dies für zweckmäßig erachten sollten. Mit der Beauftragung der Einrichtung, die bereits die Vermittlung postmortal gespendeter Organe vornimmt, wird zugleich die Option eröffnet, perspektivisch ein internationales Programm – vergleichbar dem Austausch von postmortal gespendeten Organen – innerhalb des Eurotransplantverbundes auf der Grundlage des § 12 Absatz 2 TPG-E aufzubauen. Die Vermittlung von Überkreuzlebendnierenspenden und nicht gerichteten anonymen Nierenspenden erfolgt ausschließlich nach dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft aufgrund medizinischer Kriterien. Das Vermittlungsverfahren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende wird in einem neuen § 12 Absatz 3a TPG-E geregelt. Für die Weiterentwicklung der Vermittlungskriterien für die Überkreuzlebendnierenspende wird die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende nach § 15e Absatz 1 Nummer 2a in Verbindung mit § 15e Absatz 2 Nummer 3 TPG-E verpflichtet, die transplantationsmedizinischen Daten der Spender an das Transplantationsregister zu übermitteln. • Erweiterung der Ermächtigung der Bundesärztekammer zur Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft hinsichtlich der Annahme von Überkreuzlebendnierenspenden und nicht gerichteten anonymen Nierenspenden und Vermittlung von Überkreuzlebendnierenspenden (§ 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5a TPG-E) Die Bundesärztekammer wird ermächtigt, den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft bezüglich der Regeln zur Annahme inkompatibler Organspendepaare und nicht gerichteter anonymer Nierenspenden für eine Überkreuzlebendnierenspende sowie der Regeln zur Vermittlung von Nieren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende in Richtlinien festzustellen. 3. Die Maßnahmen zum Schutz der Spenderinnen und Spender werden gestärkt. • Konkretisierung und Erweiterung der Aufklärungspflichten (§ 8 Absatz 2 TPG-E) Mit der Neufassung des § 8 Absatz 2 und 3 TPG-E werden die ärztlichen Aufklärungs- und Informationspflichten vor einer Organ- oder Gewebelebendspende umfassend überarbeitet und im Sinne eines verstärkten Spenderschutzes erweitert. § 8 Absatz 2 Satz 1 TPG-E enthält einen Katalog der Aufklärungsinhalte, der im Sinne eines umfassenden Spenderschutzes und einer adäquaten Risikoaufklärung insbesondere im Hinblick auf die besonderen auch psychosozialen Risiken und möglichen (Spät-)Folgen konkretisiert und erweitert worden ist. Bei einer Aufklärung der Spenderin oder des Spenders ist darauf zu achten, dass diese oder dieser nicht nur über die medizinischen Befunde und Risiken aufgeklärt wird, sondern auch über sämtliche Umstände, die für ihre und seine physische und psychische Gesundheit sowie ihre und seine Lebensqualität nach einer Lebendspende wesentlich und bedeutsam sein können. Die Spenderin oder der Spender ist über den Umfang und mögliche, auch mittelbare Folgen und Spätfolgen der beabsichtigten Organ- oder Gewebeentnahme für ihre oder seine Gesundheit sowie sonstige Einschränkungen in der Lebensqualität aufzuklären. Davon umfasst sind auch die möglichen psychosozialen Folgen, insbesondere die möglichen langfristigen Risiken für die Lebensqualität und die psychische Gesundheit und das Risiko der Entwicklung einer klinisch relevanten Fatiguesymptomatik. • Verpflichtende umfassende psychosoziale Beratung und Evaluation der Organspenderin oder des Organspenders (§ 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d TPG-E) Vor ihrer Entscheidung sollten Spenderinnen und Spender eines Organs eine umfassende psychosoziale Beratung und Evaluation erhalten, um psychosoziale Belastungen rechtzeitig identifizieren zu können. Mit dem neuen § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d TPG-E wird daher eine verpflichtende umfassende psychosoziale Beratung und psychosoziale Evaluation der Spenderin oder des Spenders als Zulässigkeitsvoraussetzung für die Lebendorganspende festgelegt. • Verpflichtende Bestellung einer Begleitperson für die Lebendorganspende in den Transplantationszentren (§ 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 TPG-E) Organlebendspenderinnen und -spender sind eine besonders vulnerable Patientengruppe, die sich oftmals in einer für sie persönlich sehr schwierigen Konfliktlage befinden können. Daher soll den Spenderinnen und den Spendern zusätzlich während des gesamten Spendeprozesses eine unabhängige Lebendspendebegleitperson zur Seite gestellt werden, an die sie jederzeit ihre Fragen und auch Zweifel richten können. Mit dem neuen § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 TPG-E werden die Transplantationszentren verpflichtet, soweit sie Lebendorganspenden durchführen, mindestens eine Ärztin oder einen Arzt oder eine Pflegefachperson oder eine in psychologischen oder psychotherapeutischen Fragen erfahrene Person als Lebendspendebegleitperson zu bestellen. Deren Aufgabe ist es, die Organlebendspenderinnen und -spender während des gesamten Prozesses von der ärztlichen Beurteilung der Eignung als Spender bis zur Nachbehandlung im Transplantationszentrum zu begleiteten und unabhängig zu beraten. • Erweiterung der Ermächtigung der Bundesärztekammer hinsichtlich des Spenderschutzes (§ 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4a TPG-E) Die Anforderungen an die Organlebendspende sollen im Sinne eines umfassenden Spenderschutzes transparent, umfassend und bundeseinheitlich festgelegt werden. Dafür wird die Ermächtigung der Bundesärztekammer um die Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft im Hinblick auf Anforderungen zum Spenderschutz erweitert. • Ausgestaltung des Verfahrens vor den Lebendspendekommissionen (§ 8a TPG-E) Das Verfahren vor der Lebendspendekommission wird nunmehr in einem gesonderten § 8a TPG-E umfassend geregelt. Die Lebendspendekommission ist ein zentrales Gremium im Prozess einer Lebendspende. Ihre Aufgabe ist es, gutachtlich dazu Stellung zu nehmen, ob begründete tatsächliche Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Einwilligung in eine Organspende nicht freiwillig erfolgt oder das Organ Gegenstand verbotenen Handeltreibens nach § 17 TPG ist. Die zentralen Verfahrenselemente wie die Anforderungen an die vorzulegenden Unterlagen, an die Anhörung der Spenderinnen oder Spender und Empfängerinnen oder Empfänger sowie an die Beschlussfassung werden bundeseinheitlich geregelt. • Angemessene Berücksichtigung von Patientinnen und Patienten, die zuvor eine Niere gespendet haben, bei der Vermittlung einer Niere (§ 12 Absatz 3 Satz 2 TPG- E) Zukünftig soll bei der Vermittlung von Nieren zugunsten einer Patientin und eines Patienten, die oder der zuvor eine Niere gespendet hat, dies im Verhältnis zu den anderen in der Warteliste aufgenommenen Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden. Diese in allen anderen Ländern des Eurotransplantverbundes und vielen anderen Ländern gewährte besondere Berücksichtigung von Lebendnierenspenden als eine außerordentliche Leistung wird nunmehr auch bei der Vermittlung von Nieren in Deutschland möglich sein. Die Bundesärztekammer wird in § 16 Absatz 1 Satz 4 TPG-E ermächtigt, den Punktwert, der diese Lebendnierenspende in einem angemessenen Verhältnis zu den anderen in der Warteliste aufgenommenen Patientinnen und Patienten berücksichtigt, in den Richtlinien zur Vermittlung einer Niere nach § 16 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 5 TPG festzulegen. • Versicherungsrechtliche Absicherung der Organ- und Gewebespenderinnen und Organ- und Gewebespender Ein Anspruch der Spenderin und des Spenders auf Leistungen der Krankenbehandlung besteht gemäß § 27 Absatz 1a Satz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sowohl bei Überkreuzlebendnierenspenden und nicht gerichteten anonymen Nierenspenden als auch bei Lebendorganspenden im besonderen Näheverhältnis. § 27 Absatz 1a SGB V sieht vor, dass die gesetzliche Krankenkasse der Empfängerin oder des Empfängers die Kosten der Krankenbehandlung der Spenderin und des Spenders übernimmt. Dies betrifft die Spende sowie die erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, das Krankengeld in Höhe der ausgefallenen Arbeitseinkünfte bis zur Beitragsbemessungsgrenze und erforderliche Fahrkosten. Gesetzlicher Anpassungen durch die Erweiterung des Organspender- und Organempfängerkreises im SGB V bedarf es über Folgeänderungen hinaus nicht. Ansprüche haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Für privat krankenvollversicherte Personen ergibt sich der Umfang des Versicherungsschutzes aus einer Selbstverpflichtungserklärung der Privaten Krankenversicherung aus dem Jahr 2012 (https://www.privat-patienten.de/organspende/selbstverpflichtungserklaerung/). Spenderinnen und Spender von körpereigenen Organen, Organteilen und Gewebe sind nach § 2 Absatz 1 Nummer 13 Buchstabe b des Siebten Buches Sozialgesetzbuch (SGB VII) zudem kraft Gesetzes in der gesetzlichen Unfallversicherung versichert. Nach § 12a Absatz 1 Satz 1 SGB VII gilt als Versicherungsfall auch der Gesundheitsschaden, der über die mit der Spende regelmäßig entstehenden Beeinträchtigungen hinausgeht und im ursächlichen Zusammenhang mit der Spende steht. Der Eintritt eines solchen Gesundheitsschadens wird als Versicherungsfall der gesetzlichen Unfallversicherung nach § 7 SGB VII (Arbeitsunfall oder Berufskrankheit) fingiert. In der Vergangenheit war die Frage der generellen Geeignetheit einer klinisch relevanten Fatiguesymptomatik als Folge einer Lebendnierenspende strittig. Die Frage der generellen Geeignetheit konnte inzwischen obergerichtlich geklärt werden. Nach der Entscheidung des Landessozialgerichts Rheinland-Pfalz vom 17. Januar 2023 (L 3 U 233/18) setze die gesetzliche Vermutung des § 12a Absatz 1 Satz 2 SGB VII insoweit nicht zwingend das Bestehen einer allgemein anerkannten medizinischen Lehrmeinung voraus, nach der die Spende generell geeignet sei, den konkreten Spätschaden zu verursachen. Ausreichend, aber auch erforderlich sei, dass nach derzeit anerkannten medizinischen Erfahrungssätzen die behauptete Ursache generell geeignet sei, den in Rede stehenden Schaden zu verursachen. Die generelle Eignung der Lebendnierenspende zur Verursachung länger andauernder Erschöpfungssyndrome liege danach vor. Damit wäre ein Anspruch nach § 12a SGB VII gegeben. Eine Änderung der gesetzlichen Regelung in § 12a SGB VII zur Klarstellung bedarf es daher nicht. 4. Die Spende von Organen oder Gewebe in besonderen Fällen nach § 8c TPG-E (bisher § 8b TPG) wird erweitert. Mit dem neuen § 8c Absatz 2 TPG wird die Rückübertragung von Organen oder Gewebe bei nicht einwilligungsfähigen Personen, die im Rahmen einer medizinischen Behandlung dieser Person entnommen worden sind – sogenannte Operationsreste –, ermöglicht. Zukünftig können beispielsweise Herzklappen von einem Herzen, welches einer nicht einwilligungsfähigen Spenderin oder einem nicht einwilligungsfähigen Spender im Rahmen einer Herztransplantation entnommen wurden und welche noch funktionell sind, im Anschluss an die Entnahme zu sogenannten Homografts (menschliche Aorten- oder Pulmonalisklappentransplantate) aufbereitet werden. Sie müssen nicht wie bisher verworfen werden mit der Folge, dass sie für die Behandlung herzkranker Kinder und Jugendlicher aktuell nicht zur Verfügung stehen. Mit dem neuen § 8c Absatz 3 TPG wird darüber hinaus die Gewinnung von männlichen Keimzellen aufgrund einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie bei nicht einwilligungsfähigen männlichen Personen ermöglicht. Während bei männlichen Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, Keimzellen derzeit nicht gewonnen und anschließend kryokonserviert werden können, besteht für minderjährige weibliche Personen hingegen nach § 8d Absatz 2 TPG-E (bisher § 8c Absatz 2 TPG) bereits die Möglichkeit, dass Eizellen oder Eierstockgewebe, die rückübertragen werden sollen, vor einer Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie entnommen und kryokonserviert werden können. Diese Ungleichbehandlung der Betroffenen wird durch die Neuregelung behoben. 5. Mit dem Gesetzentwurf werden in § 2a die Voraussetzungen für die Anbindung der Gewebeeinrichtungen und Hersteller, die Gewebe entnehmen lassen, an das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende geschaffen, damit diese in der Lage sind, unmittelbar selbst über das Abrufportal klären können, ob in einem potenziellen Spendenfall bei einer Person die Bereitschaft zur Gewebespende vorliegt. Eine entsprechende Auskunftsberechtigung von Ärztinnen und Ärzten von Gewebeeinrichtungen und Herstellern ist in solchen Situationen notwendig, in denen die Klärung der Gewebespendebereitschaft nicht im Zusammenhang mit einer möglichen Bereitschaft zur Organspende erfolgt. Durch § 8g TPG-E werden die nach Landesrecht für den Vollzug der §§ 13, 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Gewebeeinrichtungen, die postmortal gespendetes Gewebe entnehmen oder entnehmen lassen, zu melden. Dies ist erforderlich, damit nur solche Einrichtungen an das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende angebunden werden und entsprechende Zugriffsrechte erhalten, die tatsächlich das Vorliegen einer Gewebespendebereitschaft klären müssen. III. Alternativen Keine. IV. Gesetzgebungskompetenz Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes ergibt sich aus der konkurrierenden Gesetzgebung im Bereich des Transplantationsrechts gemäß Artikel 74 Absatz 1 Nummer 26 des Grundgesetzes (GG). Eine bundesgesetzliche Regelung ist im Sinne des Artikel 72 Absatz 2 GG zur Wahrung der Rechtseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich. Die Voraussetzungen für eine Lebendorganspende sind bundesgesetzlich in den §§ 8 ff. TPG geregelt. Die Erweiterung der Möglichkeiten einer Lebendorganspende sowie die Vereinheitlichung der Verfahren vor den Lebendspendekommissionen und die Maßnahmen zur Stärkung des Spenderschutzes machen bundesgesetzliche Regelungen zur Wahrung der Rechtseinheit erforderlich. Ziel des Gesetzentwurfes ist es, neben der Erweiterung des Kreises der Organspenderinnen und -spender sowie der Organempfängerinnen und -empfänger die rechtlichen Grundlagen und die notwendigen Strukturen zu schaffen, um in Deutschland ein nationales Programm für die Überkreuzlebendnierenspende aufbauen zu können. Nur mit dem Aufbau eines nationalen Programms kann eine ausreichende Anzahl von inkompatiblen Organspendepaare an dem Programm teilnehmen, um innerhalb des Pools an kompatible Organspenderinnen oder -spender und Organempfängerinnen oder -empfänger vermitteln zu können. Der Aufbau eines solchen Programms bedarf einer bundeseinheitlichen Regelung. Zur Stärkung des Spenderschutzes sind auch bundesgesetzliche Regelungen zum Verfahren vor den Lebendspendekommissionen erforderlich, um im gesamten Bundesgebiet einheitliche Anforderungen aufzustellen. Die Gesetzgebungskompetenz für die Änderungen der bestehenden Straf- und Bußgeldregelungen in den §§ 19 und 20 TPG ergibt sich aus der konkurrierenden Gesetzgebung für das Strafrecht gemäß Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 GG. Für die Folgeänderungen in Artikel 2 ergibt sich die Gesetzgebungskompetenz des Bundes jeweils aus dem für die zu ändernde Regelung beziehungsweise für die zugrundeliegende gesetzliche Ermächtigungsgrundlage in Anspruch genommen Kompetenztitel des Bundes. V. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und den völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar. VI. Gesetzesfolgen 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Eine Rechts- und Verwaltungsvereinfachung ist nicht Gegenstand des Gesetzes. 2. Nachhaltigkeitsaspekte Eine Nachhaltigkeitsprüfung gemäß § 44 Absatz 1 Satz 4 der Gemeinsamen Geschäftsordnung der Bundesministerien (GGO) ist erfolgt. Die vorliegenden Regelungen sind im Sinne der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie tragfähig und unterstützen das Nachhaltigkeitsziel 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“. Die Regelungen tragen zur Erreichung der Ziele der Nachhaltigkeitsindikatoren 3.1.a und 3.1.b (Rückgang der vorzeitigen Sterblichkeit) mit der Erweiterung der Möglichkeiten einer Lebendorganspende und der Stärkung des Schutzes der lebenden Spender bei. 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand 3.1 Bund, Länder und Gemeinden Bund und Ländern entstehen jährliche Haushaltsausgaben für die Gewährung von Beihilfe für die stationäre Versorgung von Überkreuzlebendnierenspenden in Höhe von insgesamt 117 500 Euro (anteilige Kosten für die stationäre Versorgung in Höhe von 100 000 Euro und für die Registrierungspauschale in Höhe von 17 500 Euro) sowie für die psychosoziale Beratung und Evaluation der Spenderinnen und Spender in Höhe von 4 340 Euro. Zu den Einzelheiten wird auf die Ausführung unter 3.2 verwiesen. Darüber hinaus entstehen für Bund, Länder und Gemeinden durch den Gesetzentwurf keine Haushaltsausgaben. 3.2 Gesetzliche Krankenversicherung Mit der Erweiterung der Lebendnierenspende für die Überkreuzlebendnierenspende und die nicht gerichtete anonyme Nierenspende sowie mit der Stärkung des Spenderschutzes entstehen Leistungsansprüche der Versicherten für die Krankenbehandlung nach § 27 SGB V, die zu Mehrausgaben bei der gesetzlichen Krankenversicherung führen. Die finanziellen Auswirkungen der Maßnahmen dieses Gesetzentwurfs für die gesetzliche Krankenversicherung basieren auf Daten der amtlichen Statistiken, den bestehenden Vereinbarungen der TPG-Auftraggeber und den Zahlen etablierter Überkreuzlebendnierenspendeprogramme im Ausland und darauf aufsetzenden Schätzungen. Es können in der Regel zu der Höhe der Mehrausgaben insgesamt nur sehr grobe Aussagen getroffen werden, weil der Umfang der Umsetzung von Verhandlungsprozessen abhängig ist oder mangels Erfahrungswerte in Deutschland nicht exakt zu beziffern ist. Bei der Verteilung der zusätzlichen Ausgaben auf die Kostenträger wird davon ausgegangen, dass 90 Prozent der Kosten auf die gesetzliche Krankenversicherung entfallen und 7,5 Prozent von der privaten Versicherungswirtschaft und 2,5 Prozent von der Beihilfe getragen werden. 3.2.1 Zu der durchschnittlichen Anzahl von Lebendorganspenden können nur grobe Schätzungen getroffen werden. In Deutschland wurden im Jahr 2022 insgesamt 576 Organe davon 535 Nieren, einer lebenden Spenderin oder eines lebenden Spenders nach § 8 Absatz 1 TPG transplantiert. In den letzten sechs Jahren von 2017 bis 2022 lag der Mittelwert bei 582 Lebendorganspenden, davon 529 Nieren, jährlich. Von dem errechneten Mittelwert ausgehend wird von einer durchschnittlichen Anzahl der Lebendorganspenden nach derzeitiger Rechtslage von rund 600 Lebendorganspenden ausgegangen. Zu der Anzahl der zu erwartenden Überkreuzlebendnierenspenden und nicht gerichteten anonymen Nierenspenden liegen für Deutschland hingegen keine Erfahrungswerte vor, so dass die Größenordnung nur Anhand der Zahlen etablierter Überkreuzlebendnierenspendenprogramme im Ausland grob geschätzt werden kann. In den Niederlanden beispielsweise mit rund 17 Millionen Einwohnern und seit dem Jahr 2004 dem ältesten Programm für die Überkreuzlebendnierenspende in Europa werden jährlich durchschnittlich 25 bis 30 Überkreuzlebendnierenspenden durchgeführt. Auf die Bevölkerungszahl in Deutschland bezogen würde dies geschätzte 120 bis 150 Überkreuzlebendnierenspenden jährlich bedeuten. Im Jahr 2023 gab es in den Niederlanden zudem zwei nicht gerichtete anonyme Nierenspenden, die umgerechnet 5 bis 10 Nierenspenden in Deutschland entsprechen würden. Das Vereinigte Königreich von Großbritannien und Nordirland hat das größte Lebendnierenspendenprogramm in Europa. Bei einer Bevölkerungszahl von rund 67 Millionen Einwohnern werden seit dem Jahr 2007 durchschnittlich 135 Überkreuzlebendnierenspenden jährlich realisiert. Auf Deutschland übertragen würde dies jährlich 150 bis 170 Überkreuzlebendnierenspenden erwarten lassen. Die Zahl der nicht gerichteten anonymen Nierenspenden lag im Jahr 2022 bei 48. Im Vergleich dazu hat Spanien mit rund 47 Millionen Einwohner und einem seit dem Jahr 2009 etablierten Programm im Jahr 2023 insgesamt 30 Überkreuzlebendnierenspenden und keine nicht gerichtete anonyme Nierenspende durchgeführt. Dies entspräche für Deutschland einer Anzahl von rund 60 Überkreuzlebendnierenspenden jährlich. Bei übrigen in Europa etablierten Überkreuzlebendnierenspendeprogrammen liegt die Anzahl der Überkreuzlebendnierenspenden überwiegend im einstelligen Bereich. Für alle Programme ist kennzeichnend, dass die Anzahl der Überkreuzlebendnierenspenden und die nicht gerichteten anonymen Nierenspenden sehr stark variieren und die Programme selbst mehrere Aufbaujahre bedurften, bis eine signifikante Anzahl von Überkreuzlebendnierenspenden realisiert werden konnten. Nach ersten groben Schätzungen von Experten werden in Deutschland nach einigen Jahren des Aufbaus eines entsprechenden deutschen Überkeuzlebendnierenspendenprogramms rund 100 Überkreuzlebendnierenspenden als realisierbar angesehen. Für die Anzahl der nicht gerichteten anonymen Nierenspende sind die Schätzungen für Deutschland vorsichtiger. Es wird zunächst von einer Anzahl im einstelligen Bereich mit jährlich rund 3 nicht gerichteten anonymen Nierenspenden ausgegangen. Auf dieser Grundlage wird eine Steigerung der Anzahl der Lebendnierenspenden durch die Zulassung der Überkreuzlebendnierenspende und die nicht gerichtete anonyme Nierenspende in einer Größenordnung von rund 100 zusätzlichen Lebendnierenspenden nach einigen Jahren angenommen. Zuzüglich der geschätzten jährlichen Anzahl von Lebendorganspenden nach derzeitiger Rechtlage von rund 600 wird zukünftig von insgesamt rund 700 Lebendorganspenden in Deutschland jährlich ausgegangen. 3.2.2 Die Steigerung der Anzahl der Lebendnierenspenden wird zu Mehrausgaben für die gesetzlichen Krankenversicherung führen. Krankenhausleistungen werden durch pauschalierte Entgelte (DRG-Fallpauschalen) vergütet, deren Höhe aus der Multiplikation der sogenannten Bewertungsrelation (Ergebnis einer Kalkulation aufgrund der durchschnittlichen Kosten für die Erbringung der Krankenhausleistungen) und dem Basisfallwert, der grundsätzlich in jedem Bundesland unterschiedlich hoch ist (Landesbasisfallwert), errechnet wird. In der stationären Versorgung wird die Nierenlebendspende durch die DRG Z03Z vergütetet. Die aktuelle Bewertungsrelation (DRG Katalog 2025) beträgt 2,346. In Nordrhein- Westfalen beispielsweise liegt der Landesbasisfallwert 2025 bei 4 385,26 Euro. Die Vergütung für die DRG beträgt somit 10 287,21 Euro. Die Pflegepersonalkosten werden separat davon berechnet und sind ebenfalls bei der Ermittlung der Höhe der Vergütung eines Behandlungsfalles mit zu berücksichtigen. Die Vergütung pro Tag ergibt sich aus der Pflegebewertungsrelation in Höhe von 0,9171, der Verweildauer und des krankenhausindividuellen Pflegeentgeltwertes. Unter der Annahme einer mittleren Verweildauer entsprechend dem DRG Katalog von 7,7 Tagen und eine Pflegeentgeltwert von 250 Euro ergibt sich somit eine Vergütung für Pflegeleistungen in Höhe von 1 765,42 Euro. Insgesamt entstehen für die Lebendnierenspende bei den Spenderinnen und Spender jeweils Mehrkosten in Höhe von 12 052,63 Euro. Zu diesen Kosten hinzu kommen die Kosten der Nierentransplantation (DRG A17B Nierentransplantation) in Höhe von 19 369,69 Euro (Vergütung für die DRG in Höhe von 4,417 Euro mal dem Landesbasisfallwert in Höhe von 4 385,26 Euro) und die Vergütung der Pflegepersonalkosten in Höhe von 4 806,04 Euro (Pflegebewertungsrelation in Höhe von 1,1651 und mittleren Verweildauer von 16,5 Tage mal dem Pflegeentgeltwert in Höhe von 250 Euro). Insgesamt entstehen Mehrkosten für die Nierentransplantation in Höhe von 24 175,73 Euro. Für die stationäre Versorgung einer Lebendnierenspende und einer Nierentransplantation entstehen damit jeweils Mehrkosten von insgesamt 36 228,36 Euro zuzüglich der Kosten für den Transport der Nieren von dem entnehmenden Transplantationszentrum zu dem transplantierenden Transplantationszentrum. Nach Angaben der Deutschen Stiftung Organtransplantation betrugen die durchschnittlichen Kosten für den Transport einer Niere bei einer Spenderin oder einem Spender eines postmortal gespendeten Organs aus einem Entnahmekrankenhaus in Deutschland 700 Euro. Die Mehrkosten für die stationäre Versorgung belaufen sich damit jeweils auf rund 40 000 Euro. Bei der Annahme von rund 100 zusätzlichen Lebendnierenspenden mit der Zulassung der Überkreuzlebendnierenspende und der nicht gerichteten anonymen Nierenspende ergeben sich insgesamt 4 Millionen Euro Mehrkosten, die sich zu 90 Prozent aus Mehrausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung in Höhe von rund 3,6 Millionen Euro, zu 7,5 Prozent aus Mehrkosten für die private Versicherungswirtschaft in Höhe von 300 000 Euro und zu 2,5 Prozent aus Mehrkosten für die Beihilfe in Höhe von 100 000 Euro zusammensetzen. Zu der Vergütung der stationären Leistungen entstehen weitere Kosten für die ambulante Nachsorge der Nierenspenderinnen oder -spender und Nierenempfängerinnen oder -empfänger, die je nach Verlauf der Transplantation und dem jeweiligen Gesundheitszustand individuell sehr unterschiedlich sein werden und daher nicht näher quantifizierbar sind. 3.2.3 Zu den Kosten für die stationären Leistungen und der ambulanten Nachbehandlung kommen die Mehrausgaben für die Meldung von Organspendepaaren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende und von Spendern im Rahmen einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende an die Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendspende und für die Vermittlung der Nieren nach § 12 Absatz 3 und 3a TPG-E hinzu. Derzeit besitzen nach Schätzungen von Experten rund 40 Prozent aller in Frage kommenden Nierenspenderinnen oder -spender eine zur Empfängerin oder Empfänger nicht kompatible Blutgruppe. Damit kämen bei einem Mittelwert von rund 530 von durchgeführten Nierenlebendspenden weitere 212 inkompatible Organspendepaare hinzu. Die derzeitige Vergütung der Vermittlungsleistung bei der postmortalen Organspende durch die Vermittlungsstelle Eurotransplant erfolgt über eine sogenannte Registrierungspauschale, die jährlich durch die Fortschreibung der Durchführungsbestimmung zu § 11 Absatz 1 des Vertrages nach § 12 Absatz 4 Satz 2 TPG zwischen den TPG-Auftraggebern und Eurotransplant (Vereinbarung über das Eurotransplant-Budget) vereinbart wird. Die Registrierungspausschale im Eurotransplant-Budget 2025 beträgt 1 626 Euro. Die Höhe der Registrierungspausschale für die Vermittlungsleistung bei einer Überkreuzlebendnierenspende oder einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende wird abhängig vom Ergebnis der Verhandlungen zur Beauftragung der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende durch die TPG-Auftraggeber sein und kann daher derzeit nicht beziffert werden. Bei einer vergleichbaren Höhe der Registrierungspauschale zur Registrierungspauschale bei der Vermittlung postmortaler Organspenden und einer geschätzten jährlichen Anzahl von Meldung von Organspendepaaren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende in Höhe von rund 200, bei denen eine Registrierungspauschale jeweils für die Meldung der Empfängerin oder des Empfängers und für die Meldung der Spenderin oder des Spenders eines inkompatiblen Organspendepaars zweimal anfallen dürfte, und weiteren Meldungen von drei Spenderinnen oder Spendern einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende, ergäben sich Mehrausgaben nach einigen Jahren des Aufbaus eines Programms für die Überkreuzlebendnierenspende in einer geschätzten Höhe von jährlich rund 700 000 Euro, die sich zu 90 Prozent zu Mehrausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung in Höhe von rund 630 000 Euro, zu 7,5 Prozent aus Mehrkosten für die private Versicherungswirtschaft in Höhe von 52 500 Euro und zu 2,5 Prozent aus Mehrausgaben für die Beihilfe in Höhe von 17 500 Euro zusammensetzen. 3.2.4 Mit dem Gesetz werden weitere Maßnahmen zur Stärkung des Spenderschutzes eingeführt, die zu einer Neukalkulation der bestehenden DRG-Fallpauschalen für die Vergütung stationärer Leistungen und damit zum Teil zu Mehrausgaben der gesetzlichen Krankenkassen bei der Vergütung von stationären Leistungen führen. Mit der Konkretisierung und Erweiterung der Aufklärungspflichten in § 8 Absatz 2 TPG-E wird keine erhebliche Erhöhung der DRG-Fallpauschalen erwartet, da bereits nach geltender Rechtslage eine umfassende Aufklärung von Spenderinnen und Spendern zu erfolgen hat. Die Spenderinnen und Spender erhalten zudem einen Anspruch auf die Begleitung und Beratung durch die Lebendspendebegleitperson nach § 8 Absatz 1b TPG-E. Ob und inwieweit der Anspruch auf die Begleitung und Beratung durch die Lebendspendebegleitperson bei einer Neukalkulation der DRG-Pauschalen zu Mehrausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung, die private Versicherungswirtschaft und die Beihilfe führt, ist daher nicht abschätzbar. Mit der Einführung einer verpflichtenden psychosozialen Beratung und Evaluation der Spenderinnen und Spender in § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d TPG-E entstehen Mehrausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen. Die psychosoziale Beratung und Evaluation eines Lebendorganspenders ist zwar bereits etablierte Praxis in einer Vielzahl von Transplantationszentren, deren Finanzierung ist aber bisher nicht kostendeckend geregelt. Ob und inwieweit durch die verpflichtende psychosoziale Beratung und Evaluation tatsächlich Mehrausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung, für die private Versicherungswirtschaft oder für die Beihilfe entstehen, ist daher schwer abschätzbar. Nach ersten Schätzungen wird ein Kostenaufwand in Höhe von 248,00 Euro bei unkomplizierten Fällen angenommen. Es wird auf die Ausführungen unter 4.2.2.2 verwiesen. Bei angenommenen 700 Lebendorganspenden jährlich belaufen sich die Kosten auf insgesamt rund 173 600 Euro, die sich zu 90 Prozent aus Mehrausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung in Höhe von rund 156 240 Euro, zu 7,5 Prozent mit Mehrausgaben für die private Versicherungswirtschaft in Höhe von 13 020 Euro und zu 2,5 Prozent mit Mehrausgaben für die Beihilfe in Höhe von 4 340 Euro zusammensetzen. 3.2.5 Einsparungspotenzial Den Mehrausgaben stehen erwartete Minderausgaben aufgrund der wegfallenden Dialysebehandlungsleistungen der von den zusätzlichen Nierentransplantationen profitierenden Patientinnen und Patienten gegenüber. Es ist davon auszugehen, dass eine Transplantation nach einer Lebendnierenspende mit einem deutlichen Kostenvorteil gegenüber einer langjährigen Dialysebehandlung verbunden ist. Im Jahr 2023 entfielen auf die rund 97 000 Versicherten mit Fällen extrakorporaler Blutreinigung in der gesetzlichen Krankenversicherung (ohne Versicherte und Ausgaben der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forst und Gartenbau) rund 2,20 Milliarden Euro an Aufwendungen für Dialysebehandlungen. Dies entspricht durchschnittlichen Fallkosten in Höhe von rund 22 600 Euro, wobei davon auszugehen ist, dass die durchschnittlichen Fallkosten für Patientinnen und Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen und die ohne Transplantation dauerhaft auf Dialysebehandlungen angewiesen sind, über den genannten durchschnittlichen Fallkosten (einschließlich der Fälle mit einem lediglich temporären Dialysebehandlungsbedarf) liegen. Bei entsprechender Reduzierung der Krankheitslast durch rund 100 Transplantationen pro Jahr nach einer Überkreuzlebendnierenspende könnten den geschätzten Mehrkosten für die stationäre Behandlung in Höhe von rund 4 Millionen Euro daher bereits nach zwei Jahren Einsparungen durch den Wegfall der Aufwendungen für die Dialysebehandlung in Höhe von mindestens 4,52 Millionen Euro gegenüberstehen. Bei rund 100 Transplantationen steigen die Ersparnisse durch den Wegfall der Aufwendungen für die Dialysebehandlungen ab dem dritten Jahr um mindestens weitere rund 2,3 Millionen Euro jährlich. Weitere Ersparnisse dürften neben dem Wegfall der Behandlungskosten der gesetzlichen Krankenversicherung für jahrelange Dialysebehandlungen zusätzlich mit dem Wegfall der weiteren (Behandlungs-)Kosten, die infolge einer langjährigen Dialysebehandlung entstehen können, verbunden sein. Da die Notwendigkeit für eine Dialysebehandlung (und deren Kosten) bei Patientinnen und Patienten, die für eine Transplantation in Frage kommen, über viele Jahre hinweg besteht und im Mittel von einer Transplantatfunktion nach einer Lebendspende von bis zu 20 Jahren ausgegangen werden kann, ist damit auch unter Berücksichtigung der zusätzlichen anfallenden Kosten für die Nachsorge und die Behandlung mit Immunsuppressiva durch die gesteigerte Zahl an Lebendnierenspenden in Summe von Minderausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung sowie für den Bund und die Länder in erheblicher, nicht exakt näher quantifizierbarer Höhe auszugehen, so dass die möglichen Einsparungen, die durch die gesetzlichen Regelungen entstehenden Kosten mittelfristig deutlich übersteigen. Im Ergebnis entstehen abzüglich des von der privaten Versicherungswirtschaft gegebenenfalls aufzubringenden jährlichen Kostenanteils in Höhe von 365 520 Euro und von der Beihilfe gegebenenfalls aufzubringenden jährlichen Kostenanteils in Höhe von 121 840 Euro für die gesetzliche Krankenversicherung jährliche Haushaltsausgaben in Höhe von insgesamt 4 386 240 Euro. Aufgrund der oben beschriebenen wegfallenden Aufwendungen für Dialysebehandlungen für die von den zusätzlichen Transplantationen profitierenden Patientinnen und Patienten ist in Summe jedoch von Minderausgaben in erheblicher nicht exakt quantifizierbarer Höhe für die gesetzliche Krankenversicherung auszugehen. 4. Erfüllungsaufwand 4.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Durch den Gesetzentwurf werden für Bürgerinnen und Bürger neun Vorgaben begründet.1 lfd. Nr. Artikel Regelungsentwurf; Norm (§§); Bezeichnung der Vorgabe Jährliche Fallzahl und Einheit Jährlicher Aufwand pro Fall (in Minuten bzw. Euro) Jährlicher Erfüllungsaufwand (in Stunden bzw. Tsd. Euro) oder „geringfügig“ (Begründung) Einmalige Fallzahl und Einheit Einmaliger Aufwand pro Fall (in Minuten bzw. Euro) Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Stunden bzw. Tsd. Euro) oder „geringfügig“ (Begründung) 4.1. § 8 Abs. 1 TPG-E; Teilnahme an einer psychosozialen Beratung (a*) "geringfügig" (geringe Fallzahl) 4.1. § 8 Abs. 1a Nr. 1 Buchstaben a und b und Nr. 2 TPG-E; Aufklärungs- und Einwilligungsverpflichtung bei Überkreuzlebendnierenspenden oder einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende (b*) "geringfügig" (geringe Fallzahl) 4.1. § 8 Abs. 2 Satz 1 TPG-E; Aufklärung der Spender von Organen und Gewebe (c*) "geringfügig" (geringe Fallzahl) 4.1. § 8 Abs. 2 Satz 7 TPG-E; Formloser Widerruf der Einwilligung (d*) "geringfügig" (geringe Fallzahl) 4.1. § 8a Abs. 2 Satz 2 TPG-E; Anhörung vor der "geringfügig" 1 Die folgende tabellarische Darstellung des Erfüllungsaufwandes erfolgt aufgrund des Beschlusses des Staatssekretärsausschusses Bessere Rechtsetzung und Bürokratieabbau vom 30. September 2024; vgl. auch Leitfaden zur Ermittlung und Darstellung des Erfüllungsaufwands in Regelungsvorhaben der Bundesregierung, Siebte aktualisierte Fassung, erschienen im April 2025, S. 7 und 10. lfd. Nr. Artikel Regelungsentwurf; Norm (§§); Bezeichnung der Vorgabe Jährliche Fallzahl und Einheit Jährlicher Aufwand pro Fall (in Minuten bzw. Euro) Jährlicher Erfüllungsaufwand (in Stunden bzw. Tsd. Euro) oder „geringfügig“ (Begründung) Einmalige Fallzahl und Einheit Einmaliger Aufwand pro Fall (in Minuten bzw. Euro) Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Stunden bzw. Tsd. Euro) oder „geringfügig“ (Begründung) Lebendspendekommission (j*) (geringe Fallzahl) 4.1. § 8c Abs. 2 TPG-E; Aufklärung und Einwilligung des gesetzlichen Vertreters oder des Bevollmächtigten (e*) "geringfügig" (geringe Fallzahl) 4.1. § 8c Abs. 3 und 4 TPG-E; Aufklärung und Einwilligung des gesetzlichen Vertreters oder des Bevollmächtigten bei der Gewinnung von Samenzellen (f*) "geringfügig" (geringfügiger Aufwand pro Fall) 4.1. § 10 Abs. 2 Nr. 2 TPG-E; Einwilligung der Empfänger in die Aufnahme in die Warteliste (g*) Zeitaufwand: 0 Minuten Zeitaufwand: 0,0 Stunden 4.1. § 12 Abs. 3a Satz 3 TPG-E; Erklärung des Spenders einer nicht gerichteten anonymen Nierenspende im Fall einer erfolglosen Vermittlung im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende "geringfügig" (geringe Fallzahl) Summe Zeitaufwand (in Stunden) 0 Summe Sachaufwand (in Tsd. Euro) 0 *Spiegelvorgaben werden einheitlich gekennzeichnet. 4.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Durch den Gesetzentwurf werden für die Wirtschaft insgesamt 17 Vorgaben, davon 14 Informationspflichten, begründet. Auswirkungen auf den Erfüllungsaufwand haben im Einzelnen die folgenden Regelungen: 4.2.1 Vorgaben lfd. Nr. Artikel Regelungsentwurf; Norm (§§); Bezeichnung der Vorgabe IP Jährliche Fallzahl und Einheit Jährlicher Aufwand pro Fall (Minuten * Lohnkosten pro Stunde (Wirtschaftszweig) + Sachkosten in Euro) Jährlicher Erfüllungsaufwand (in Tsd. Euro) oder „geringfügig“ (Begründung) Einmalige Fallzahl und Einheit Einmaliger Aufwand pro Fall (Minuten * Lohnkosten pro Stunde (Wirtschaftszweig) + Sachkosten in Euro) Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. Euro) oder „geringfügig“ (Begründung) 4.2.1. § 2a TPG-E; Anbindung der Gewebeeinrichtungen und Hersteller an das Register für Erklärungen zur Organ- und Gewebespende und an die Telematikinfrastruktur (h*) "geringfügig" (geringe Fallzahl und geringfügiger Aufwand pro Fall) "geringfügig" (geringe Fallzahl und geringfügiger Aufwand pro Fall) 4.2.1. § 10 Abs. 2 Nr. 5 TPG-E; Gemeinsame Organisation und Vorbereitung der Transplantation "geringfügig" (geringe Fallzahl) 4.2.1. § 10 Abs. 2 Nr. 8 TPG-E; Begleitung durch Lebendspende begleitperson 49