Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung

Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 176/26 27.03.26 BRFuss G - In - K Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung A. Problem und Ziel Medizinregister liefern hochwertige strukturierte Daten zu Behandlungen und Krankheitsverläufen in der realen Versorgung. Ihre Potentiale zur Unterstützung einer qualitätsgesicherten Versorgung, der Krankheitsbekämpfung oder versorgungsnahen Forschung werden derzeit allerdings nicht ausreichend ausgeschöpft. In Deutschland existieren mehr als 350 Medizinregister. Nur sehr wenige dieser Medizinregister arbeiten auf der Basis spezieller gesetzlicher Grundlagen wie die Krebsregister oder das Implantateregister. Die meisten Medizinregister erheben personenbezogene Daten auf Basis der allgemeinen datenschutzrechtlichen Rechtsgrundlagen. Der vorliegende Gesetzentwurf erleichtert die Erhebung, den Austausch und die Nutzung von Medizinregisterdaten und unterstützt Medizinregister in ihrer Qualitätsentwicklung. Damit trägt das Gesetz dazu bei, bessere Erkenntnisse für die Behandlung von Krankheiten, zur Stärkung der Patientensicherheit und für die Qualität der Versorgung zu gewinnen und die versorgungsnahe Forschung mit hochwertigen Gesundheitsdaten zu fördern. Der vorliegende Gesetzentwurf schafft in Abkehr von der bisherigen Registerspezialgesetzgebung mit der Gefahr von Silostrukturen einen übergreifenden Rechtsrahmen für nicht spezial-gesetzlich geregelte Medizinregister mit einem registerübergreifenden Ansatz der Datenverarbeitung. Er leistet einen wichtigen Beitrag zur Transparenz, Qualität und Nutzbarkeit von Daten aus Medizinregistern. Der Gesetzentwurf reiht sich in die europäischen und nationalen Regelungen zur Digitalisierung und Gesundheitsdatennutzung ein, regelt sinnvolle Ergänzungen und bereitet für den Bereich der Medizinregister eine Infrastruktur vor, die den Anschluss der Medizinregister an den europäischen Gesundheitsdatenraum erleichtert. B. Lösung Der vorliegende Gesetzentwurf ist ein wesentlicher Baustein zur Schaffung von validen Datengrundlagen im Gesundheitswesen, um die oben genannten Ziele zu erreichen. Der Gesetzentwurf sieht folgende wesentliche Maßnahmen vor: Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ein Zentrum für Medizinregister errichtet. Das Zentrum für Medizinregister führt ein Verzeichnis für Medizinregister und bietet diesen ein Qualifizierungsverfahren an. Wird dieses Verfahren von Fristablauf: 08.05.26 den Medizinregistern erfolgreich durchlaufen, ist die Nutzung gesetzlicher Datenverarbeitungsbefugnisse, die in diesem Gesetz geregelt werden, möglich. Das im Gesetzentwurf vorgesehene Medizinregisterverzeichnis dient der Transparenzsteigerung und schafft einen Überblick über Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit von Medizinregistern. Medizinregister können an einem Qualifizierungsverfahren des Zentrums für Medizinregister teilnehmen. Hier werden grundlegende Qualitätsanforderungen überprüft, die ein Medizinregister, das auch jetzt schon auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik arbeitet, bereits erfüllt. So soll nicht nur Transparenz hergestellt, sondern auch eine Angleichung der Qualität von Medizinregistern und deren Datenqualität auf einem hohen Niveau gewährleistet werden. Das Qualifizierungsverfahren ist bürokratiearm ausgestaltet und vermeidet Doppelprüfungen. Für qualifizierte Medizinregister schafft der Gesetzentwurf Befugnisnormen zur Datenübermittlung an und Datenverarbeitung durch Medizinregister: Alle qualifizierten Medizinregister können Daten per Datenfreigabe der Patientinnen und Patienten erheben. Im Unterschied zu einer informierten Einwilligung handelt es sich bei der Datenfreigabe um einen gesetzlich geregelten Erlaubnistatbestand. Qualifizierten Medizinregistern, die zur Zielerreichung auf die Vollzähligkeit ihrer Daten angewiesen sind – zum Beispiel solche, die zur Weiterentwicklung und Verbesserung der Versorgung beitragen –, ist es bei Vorliegen eines entsprechenden Votums einer Ethikkommission erlaubt, die Datenerhebung und -verarbeitung mit Widerspruchsmöglichkeit der Patientinnen und Patienten zu nutzen. Medizinregister, die durch einen erfolgreich durchlaufenen Qualifizierungsprozess die Erfüllung wichtiger Qualitätsstandards nachgewiesen haben, haben die Möglichkeit, zu festgelegten Zwecken miteinander zu kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenzuführen und gemeinsam zu nutzen. Zudem sieht der Gesetzentwurf vor, dass Daten aus einem Medizinregister für festgelegte Zwecke wie zum Beispiel zur Forschung oder Qualitätssicherung unter bestimmten Voraussetzungen anonymisiert oder pseudonymisiert Dritten zur Verfügung gestellt werden können. Der Gesetzentwurf sieht zudem die Möglichkeit der Verarbeitung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) für alle Medizinregister vor. Ein auf Grundlage der KVNR gebildetes Pseudonym soll die Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern mit Daten anderer Medizinregister und Daten weiterer Datenquellen erleichtern. Die Bildung einer sogenannten anlassbezogenen Forschungskennziffer wird auch für Datenzusammenführungen nach der EU-Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum erforderlich sein. C. Alternativen Bei einer Beibehaltung des Status quo bleibt die Datennutzung aus Medizinregistern, insbesondere die Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern untereinander und mit anderen Datenquellen, erheblich erschwert. Offene Fragen aus der gesundheitlichen Versorgung, die eine Verknüpfung von Daten erfordern, können damit weiterhin nicht oder nur eingeschränkt beantwortet werden. Die Regelungen sind daher erforderlich, um das Potential von Medizinregistern zur Weiterentwicklung der Qualität der gesundheitlichen Versorgung besser auszuschöpfen. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand a) Bund Die Ermittlung der Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand beruht, abweichend von der Darstellung des Erfüllungsaufwandes, auf den vom Bundesministerium der Finanzen veröffentlichten Personal- und Sachkostensätzen in der Bundesverwaltung. Eingeschlossen sind Sacheinzelkosten und die Gemeinkosten. Die Sätze weichen von den Personalkostensätzen des Statistischen Bundesamtes ab, die der Darstellung des Erfüllungsaufwandes zugrunde gelegt werden. Durch die Einrichtung und den Betrieb des Zentrums für Medizinregister entstehen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jährliche Haushaltsausgaben für eine ca. dreijährige Aufbauphase in Höhe von 1.077.000 Euro. Davon entfallen etwa 461.000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und 416.000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Hinzu kommen jährliche Sachkosten von etwa 200.000 Euro insbesondere für IT-Dienstleistungen zum Aufbau und Betrieb des Medizinregisterverzeichnisses und eines elektronischen Antragsprozesses zur Qualifizierung von Medizinregistern. Es wird davon ausgegangen, dass die Haushaltsausgaben ab dem vierten Jahr, ab dem die Betriebsphase beginnt, auf 907.000 Euro jährlich reduziert werden können. Davon entfallen etwa 364.000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und 343.000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Die jährlichen Sachkosten von etwa 200.000 Euro für IT-Dienstleistungen bleiben unverändert. In der Aufbauphase fallen personalintensive Arbeiten an, z. B. die Erstellung von Templates, Fragebögen und Checklisten sowie die Konzeption und Entwicklung von Beratungsleistungen wie FAQs und Webinaren, die in der Betriebsphase reduziert werden können. Für den Dauerbetrieb im BfArM wird mit einem Personalmehrbedarf in Form von zwei Planstellen/Stellen im höheren Dienst und zwei Planstellen/Stellen im gehobenen Dienst ausgegangen. Der entstehende Mehrbedarf an Sach- und Personalausgaben ist finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 auszugleichen. b) Länder und Kommunen Keine. c) Sozialversicherung Keine. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Der Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger reduziert sich um geschätzt rund 202 000 Stunden pro Jahr. Grund dafür ist, dass sie bei Medizinregistern nach § 9 des Medizinregistergesetzes künftig eine Datenfreigabe statt einer Einwilligung erteilen. Die Datenfreigabe sichert das Recht auf informationelle Selbstbestimmung, reduziert aber gleichzeitig den Aufwand bei der Abgabe der Datenfreigabe, insbesondere die Notwendigkeit der wiederholten Datenfreigabe. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft ergibt sich eine deutliche Reduzierung des jährlichen Erfüllungsaufwands in Höhe von geschätzt rund 3 Millionen Euro. Für Medizinregister und ihre meldenden Einrichtungen, die ihre Daten bislang auf Basis einer informierten Einwilligung erheben, und künftig die Datenerhebung nach § 9 des Medizinregistergesetzes (Datenfreigabe) durchführen wollen, reduzieren sich Aufwände beim Einholen der Datenfreigabe (im Unterschied zur Einwilligung) und deren weiterer Verarbeitung. Insgesamt entsteht ein einmaliger Aufwand von geschätzt rund 60 000 Euro. Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten Vom jährlichen Erfüllungsaufwand entfallen rund 2,9 Millionen Euro Reduzierung pro Jahr auf Bürokratiekosten aus Informationspflichten. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Der jährliche Erfüllungsaufwand erhöht sich insgesamt um 442 000 Euro, wobei zusätzlicher Aufwand des Bundes in Höhe von 485 000 Euro Entlastungen der Länder in Höhe von rund 43 000 Euro gegenüberstehen. Der einmalige Erfüllungsaufwand beträgt rund 418 000 Euro, davon entfallen 416 000 Euro auf den Bund und 2 000 Euro auf die Länder. Im Sinne der „One in, one out“-Regel entsteht also insgesamt eine jährliche Entlastung in Höhe von 2 558 000 Euro und 202 000 Stunden, die keine Umsetzung von EU-Recht enthält. F. Weitere Kosten Von den antragstellenden Medizinregistern sind für die Durchführung des Qualifizierungsverfahrens beim Zentrum für Medizinregister Gebühren zu entrichten. Da es sich um ein für Medizinregister neues Verfahren handelt, liegen keine Erfahrungswerte zur Höhe der Gebühren vor. Für das freiwillige Qualifizierungsverfahren soll jedoch ein schlankes Verfahren eingeführt werden, bei welchem auf bereits vorhandene Unterlagen zurückgegriffen werden kann, so dass davon ausgegangen wird, dass es zu keinen nennenswerten Kostensteigerungen für die Wirtschaft kommen wird. Demgegenüber eröffnen sich nach einer erfolgreichen Qualifizierung erhebliche Entlastungspotentiale durch erleichterte Datenverarbeitungsmöglichkeiten, insbesondere Datenverknüpfungsmöglichkeiten. Die Ausgestaltung der Gebühren wird über eine Änderung der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGGebV) geregelt werden. Für Datennutzende können Entgelte durch Nutzungsvereinbarungen nach § 16 des Medizinregistergesetzes entstehen. Weitere Kosten entstehen nicht. Kosten für soziale Sicherungssysteme sowie Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Bundesrat Drucksache 176/26 27.03.26 BRFuss G - In - K Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung Bundesrepublik Deutschland Berlin, 27. März 2026 Der Bundeskanzler An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Bürgermeister Dr. Andreas Bovenschulte Sehr geehrter Herr Bundesratspräsident, hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung mit Begründung und Vorblatt. Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit. Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt. Mit freundlichen Grüßen Friedrich Merz Fristablauf: 08.05.26 Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung Vom ... Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Inhaltsübersicht Artikel 1 Medizinregistergesetz (MRG) Artikel 2 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 3 Folgeänderungen Artikel 4 Inkrafttreten Artikel 1 Medizinregistergesetz (MRG) Inhaltsübersicht A b s c h n i t t 1 A n w e n d u n g s b e r e i c h , B e g r i f f s b e s t i m m u n g e n § 1 Anwendungsbereich § 2 Begriffsbestimmungen A b s c h n i t t 2 Z e n t r u m f ü r M e d i z i n r e g i s t e r , M e d i z i n r e g i s t e r v e r z e i c h n i s § 3 Zentrum für Medizinregister § 4 Aufgaben des Zentrums für Medizinregister § 5 Medizinregisterverzeichnis A b s c h n i t t 3 Q u a l i f i z i e r t e M e d i z i n r e g i s t e r § 6 Qualifizierung von Medizinregistern § 7 Qualifizierung zum Medizinregister mit Widerspruchslösung A b s c h n i t t 4 V e r a r b e i t u n g v o n D a t e n q u a l i f i z i e r t e r M e d i z i n r e g i s t e r Unterabschnitt 1 Datenverarbeitung in qualifizierten Medizinregistern § 8 Meldepflicht meldender Gesundheitseinrichtungen § 9 Datenerhebung und Datenübermittlung durch meldende Gesundheitseinrichtungen an qualifizierte Medizinregister bei Datenfreigabe § 10 Datenerhebung und Datenübermittlung durch meldende Gesundheitseinrichtungen an qualifizierte Medizinregister mit Widerspruchslösung § 11 Interoperabilität § 12 Datenverarbeitung durch qualifizierte Medizinregister, Rückübermittlung § 13 Informationspflichten qualifizierter Medizinregister § 14 Verarbeitung von Bestandsdaten qualifizierter Medizinregister § 15 Zusammenführung von Registerdaten im Rahmen von Kooperationen Unterabschnitt 2 Datenübermittlung durch qualifizierte Medizinregister an Datennutzende § 16 Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister Unterabschnitt 3 Geheimhaltung, technische und organisatorische Maßnahmen § 17 Geheimhaltungspflichten § 18 Strafvorschriften § 19 Technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz der Daten durch qualifizierte Medizinregister A b s c h n i t t 5 V e r a r b e i t u n g d e r K r a n k e n v e r s i c h e r t e n n u m m e r § 20 Verarbeitung der Krankenversichertennummer durch Medizinregister und Gesundheitseinrichtungen A b s c h n i t t 1 A n w e n d u n g s b e r e i c h , B e g r i f f s b e s t i m m u n g e n § 1 Anwendungsbereich (1) Dieses Gesetz ist anzuwenden auf Medizinregister im Sinne des § 2 Nummer 1, deren Schwerpunkte auf folgenden Bereichen liegen: 1. Arzneimittel, Medizinprodukte oder Heilmittel, 2. gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten, 3. wissenschaftliche Forschung im medizinischen Bereich oder 4. medizinisch unterstützte Erzeugung menschlichen Lebens, Untersuchung oder künstliche Veränderung von Erbinformationen oder Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen. (2) Das Transplantationsgesetz, das Transfusionsgesetz und das Implantateregistergesetz gehen diesem Gesetz vor. Abweichend von Satz 1 können Medizinregister, die in den in Satz 1 genannten Gesetzen geregelt sind, an Kooperationen mit qualifizierten Medizinregistern nach Maßgabe des § 15 teilnehmen. (3) Die Vorschriften dieses Gesetzes sind mit Ausnahme des § 15 nicht anzuwenden auf die aufgrund des § 65c Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eingerichteten klinischen Krebsregister der Länder. (4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf 1. das Strahlenschutzregister nach § 170 des Strahlenschutzgesetzes und 2. die Erhebung und Veröffentlichung der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. § 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieses Gesetzes ist beziehungsweise sind 1. „Medizinregister“ ein auf Langfristigkeit ausgelegtes organisiertes System, welches Beobachtungsmethoden anwendet, um ohne zusätzliche Intervention einheitliche Daten über eine Population zu sammeln, die durch eine bestimmte Krankheit oder Krankheitsgruppe, durch einen bestimmten Zustand, durch bestimmte Behandlungsverfahren, durch Teilnahme an bestimmten Früherkennungsuntersuchungen oder durch eine bestimmte Exposition definiert ist und die über die Zeit verfolgt wird, 2. qualifiziertes Medizinregister“ ein Medizinregister, das den Qualifizierungsprozess nach § 6 erfolgreich durchlaufen hat und vom Zentrum für Medizinregister als qualifiziertes Medizinregister in das Medizinregisterverzeichnis eingetragen worden ist, 3. „meldende Gesundheitseinrichtung“ eine Einrichtung nach § 2 Nummer 7 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes, die sich bereit erklärt hat, einem qualifizierten Medizinregister Daten zu übermitteln, 4. Konsil“ die patientenbezogene Beratung einer ärztlichen, zahnärztlichen oder psychotherapeutischen Person mit einer anderen ärztlichen, zahnärztlichen oder psychotherapeutischen Person, die nicht in die aktuelle Behandlung einbezogen und nicht zwingend in derselben Gesundheitseinrichtung tätig ist, 5. „Datennutzende“ natürliche und juristische Personen, die nach § 16 Zugang zu Daten aus Medizinregistern erhalten haben. A b s c h n i t t 2 Z e n t r u m f ü r M e d i z i n r e g i s t e r , M e d i z i n r e g i s t e r v e r z e i c h - n i s § 3 Zentrum für Medizinregister Zur Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetz wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Zentrum für Medizinregister errichtet. § 4 Aufgaben des Zentrums für Medizinregister (1) Das Zentrum für Medizinregister hat folgende Aufgaben: 1. den Aufbau und die Pflege des Medizinregisterverzeichnisses nach § 5, 2. die Bereitstellung der Metadaten der qualifizierten Medizinregister an die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 3 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes nach Maßgabe des § 5 Absatz 6, 3. die Durchführung des Qualifizierungsverfahrens von Medizinregistern nach den §§ 6 und 7, 4. die Aufnahme der Meldungen der Medizinregister sowie die Veröffentlichung der Anträge auf Datenherausgabe nach § 16 Absatz 7, 5. die Beratung von Medizinregistern, insbesondere zu deren Aufbau und Weiterentwicklung, zur Eintragung in das Medizinregisterverzeichnis nach § 5 sowie zum Qualifizierungsverfahren nach den §§ 6 und 7 und zur Information betroffener Personen nach § 9 Absatz 3 sowie 6. die Förderung der Vernetzung der Medizinregister. (2) Im Rahmen der praktischen Umsetzung seiner Aufgaben beteiligt das Zentrum für Medizinregister den Gemeinsamen Bundesausschuss, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen sowie Vertreter von in Forschungsorganisationen organisierten Arbeitsgemeinschaften für Medizinregister und die Bundesbeauftragte oder den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit. (3) Das Zentrum für Medizinregister arbeitet bei der Erfüllung seiner Aufgaben mit der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 3 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes zusammen. § 5 Medizinregisterverzeichnis (1) Das Zentrum für Medizinregister führt ein Medizinregisterverzeichnis. (2) Das Medizinregisterverzeichnis enthält Prozess- und Stammdaten der aufgenommenen Medizinregister, die Information, ob es sich um ein qualifiziertes Medizinregister handelt, Informationen über die Rechtsgrundlage, aufgrund derer das Medizinregister Daten verarbeitet, sowie Informationen zur Verfügbarkeit der Daten des Medizinregisters und eine Beschreibung des vom Medizinregister erhobenen registerspezifischen Datensatzes. Das Medizinregisterverzeichnis enthält keine personenbezogenen Daten. (3) Zur Aufnahme in das Medizinregisterverzeichnis kann der Registerbetreiber das Medizinregister beim Zentrum für Medizinregister mit den hierfür erforderlichen Angaben registrieren. Das Nähere zu den Angaben nach Satz 1 sowie zu ihrer regelmäßigen Aktualisierung bestimmt das Zentrum für Medizinregister. (4) Medizinregister, die auf Grund von Bundesrecht errichtet oder die vom Bund oder der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert sind, haben sich innerhalb von zwei Monaten nach Inbetriebnahme des Medizinregisterverzeichnisses im Medizinregisterverzeichnis beim Zentrum für Medizinregister zu registrieren. Medizinregister, die am Qualifizierungsverfahren des Zentrums für Medizinregister nach § 6 teilnehmen, müssen sich spätestens mit erfolgreichem Abschluss des Qualifizierungsverfahrens im Medizinregisterverzeichnis beim Zentrum für Medizinregister registrieren. (5) Wird ein Medizinregister, das im Medizinregisterverzeichnis registriert ist, inaktiv oder aufgelöst, so teilt der Registerbetreiber dies dem Zentrum für Medizinregister unverzüglich mit. Das Zentrum für Medizinregister trägt die Inaktivität beziehungsweise Auflösung des Medizinregisters in das Medizinregisterverzeichnis ein. (6) Das Zentrum für Medizinregister stellt der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 3 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes die Metadaten der qualifizierten Medizinregister bereit. Die Entwicklung der Vorgaben und Standards für die Metadaten erfolgt im Einvernehmen mit der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten nach § 3 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes. A b s c h n i t t 3 Q u a l i f i z i e r t e M e d i z i n r e g i s t e r § 6 Qualifizierung von Medizinregistern (1) Ein Registerbetreiber kann die Eintragung seines Medizinregisters in das Medizinregisterverzeichnis nach § 5 als qualifiziertes Medizinregister elektronisch beim Zentrum für Medizinregister beantragen. Dem Antrag sind folgende Unterlagen in maschinenlesbarer Form beizufügen: 1. das Registerprotokoll, das Informationen zum Aufbau und Betrieb des Medizinregisters und zu den Verantwortlichkeiten enthält, darunter a) die Geschäftsordnung mit Nennung der Rechtsform und der verantwortlichen Personen, b) eine Beschreibung des vom Medizinregister erhobenen Datensatzes, c) der Datenmanagementplan, der auch die Maßnahmen zur Sicherung der Datenqualität benennt, d) das Datenschutzkonzept mit einer Datenschutzfolgenabschätzung und einer Beschreibung der nach § 19 getroffenen technisch-organisatorischen Maßnahmen, e) das IT-Betriebskonzept, f) das Qualitätsmanagement-Handbuch oder eine Beschreibung der Standardvorgehensweise für Qualitätsmanagement-Prozesse, g) ein Beispiel eines statistischen Auswerteplans, einer Beschreibung der Standard- Vorgehensweise bei der Auswertung von Daten oder ein Auswertemuster, h) die Nutzungsordnung, i) die Publikationsordnung, j) einen Nachhaltigkeitsnachweis und k) eine Erklärung zur Patientenpartizipation sowie 2. ein dem Registerprotokoll nach Nummer 1 zustimmendes Ethik-Votum der für die Registerstelle zuständigen, nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission. Das Nähere zu den nach Satz 2 einzureichenden Unterlagen bestimmt das Zentrum für Medizinregister. Es fordert den antragstellenden Registerbetreiber im Bedarfsfall zur Nachreichung von fehlenden Unterlagen oder von Unterlagen zur Plausibilisierung des Antrags binnen angemessener Frist auf. (2) Das Zentrum für Medizinregister prüft den Antrag und die beigefügten Unterlagen auf Vollständigkeit und Plausibilität. Es prüft, ob ein angemessenes Schutzniveau gemäß Artikel 32 und Artikel 35 der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung) und nach § 22 des Bundesdatenschutzgesetzes gewährleistet werden kann. Es prüft, ob das Medizinregister Daten zu einem in § 12 Absatz 1 genannten Zweck verarbeitet und bestätigt, dass die Aufgabenwahrnehmung im öffentlichen Interesse erfolgt. Bei der Prüfung der Unterlagen berücksichtigt das Zentrum für Medizinregister Prüfergebnisse anderer Stellen. (3) Liegen die Voraussetzungen für die Qualifizierung vor, so ist diese innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen vom Zentrum für Medizinregister zu erteilen. Ist eine Entscheidung über den Antrag innerhalb von zwei Monaten nicht möglich, so informiert das Zentrum für Medizinregister den antragsstellenden Registerbetreiber entsprechend und entscheidet innerhalb von vier Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen über die Qualifizierung. Das Zentrum für Medizinregister trägt die Qualifizierung und die in Anspruch genommene Datenverarbeitungsbefugnis im Medizinregisterverzeichnis ein. (4) Nimmt ein Registerbetreiber nach der Qualifizierung Änderungen an den in Absatz 1 Satz 2 genannten Unterlagen vor, so sind diese dem Zentrum für Medizinregister unverzüglich in aktualisierter Form vorzulegen. Handelt es sich um wesentliche Veränderungen im Registerbetrieb, so überprüft das Zentrum für Medizinregister, ob die Voraussetzungen der Qualifizierung noch erfüllt sind. Sind die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt, so setzt es dem Registerbetreiber eine angemessene Frist zur Wiederherstellung der Voraussetzungen. Sind die Voraussetzungen bis zum Ablauf der Frist nicht erfüllt, so kann das Zentrum für Medizinregister das Ruhen der Qualifizierung anordnen oder dem Medizinregister die Qualifizierung entziehen. Das Ruhen der Qualifizierung und dessen Rechtsfolgen werden dem Registerbetreiber mitgeteilt und im Medizinregisterverzeichnis eingetragen. Liegen die Voraussetzungen nach Absatz 2 Satz 2 nicht mehr vor, so kann das Zentrum für Medizinregister ohne Fristsetzung nach Satz 3 das sofortige Ruhen der Qualifizierung anordnen. Bei einem Entzug der Qualifizierung löscht das Zentrum für Medizinregister die Eintragung über die Qualifizierung aus dem Medizinregisterverzeichnis und setzt den Registerbetreiber über den Entzug der Qualifizierung und dessen Rechtsfolgen in Kenntnis. Mit dem Entzug der Qualifizierung sind die auf der Grundlage der §§ 9, 10, 12, 14 und 15 verarbeiteten Daten zu anonymisieren. Satz 8 gilt nicht, soweit eine andere Rechtsvorschrift des Bundes oder des Landes oder unmittelbar geltende Rechtsakte der Europäischen Union die Datenverarbeitung von pseudonymisierten Daten gestatten. Daten, die für die Verarbeitungszwecke des Medizinregisters nicht mehr notwendig sind, und Daten, die nicht rechtmäßig erhoben worden sind, sind unverzüglich zu löschen. (5) Erlangt das Zentrum für Medizinregister Kenntnis von Tatsachen, die darauf hindeuten, dass die Voraussetzungen der Qualifizierung nicht mehr vorliegen, fordert es die erforderlichen Unterlagen vom Registerbetreiber an und prüft auf dieser Grundlage die Qualifizierung. Absatz 4 Satz 3 bis 10 gilt entsprechend. (6) Eine erteilte Qualifizierung hat eine Gültigkeit von fünf Jahren. Wird ein neuer Antrag auf Qualifizierung gestellt, so legt der Registerbetreiber dem Zentrum für Medizinregister die in Absatz 1 Satz 2 genannten Unterlagen in ihrer zum Zeitpunkt der Antragstellung aktuellen Fassung in maschinenlesbarer Form vor. Das Zentrum für Medizinregister berücksichtigt die ihm vorliegenden Unterlagen und Nachweise sowie seine bisherigen Prüfergebnisse, soweit der Registerbetreiber schriftlich gegenüber dem Zentrum für Medizinregister erklärt hat, dass die zu berücksichtigenden Unterlagen aktuell und vollständig sind. Endet die Gültigkeit der Qualifizierung nach Satz 1, ohne dass ein neuer Antrag nach Satz 2 gestellt wird, so gilt Absatz 4 Satz 7 bis 10 entsprechend. § 7 Qualifizierung zum Medizinregister mit Widerspruchslösung Ein Medizinregister, das beabsichtigt, Daten zu verarbeiten, die auf der Grundlage des § 10 erhoben und übermittelt worden sind, wird als qualifiziertes Medizinregister mit Widerspruchslösung in das Medizinregisterverzeichnis eingetragen, wenn es im Rahmen der erfolgreichen Qualifizierung nach § 6 ein Ethik-Votum der landesrechtlich zuständigen Ethik- Kommission eingereicht hat, aus dem hervorgeht, dass die Datenerhebung und Datenübermittlung nach § 10 sowie die Datenverarbeitung von nach § 10 erhobenen und übermittelten Daten aus medizinisch-fachlichen Gründen für die Ziele und Zwecke des Medizinregisters geeignet und erforderlich ist. A b s c h n i t t 4 V e r a r b e i t u n g v o n D a t e n q u a l i f i z i e r t e r M e d i z i n r e g i s t e r Unterabschnitt 1 Datenverarbeitung in qualifizierten Medizinregistern § 8 Meldepflicht meldender Gesundheitseinrichtungen Gesundheitseinrichtungen, die an einem qualifizierten Medizinregister mitwirken wollen, zeigen diesem ihre Mitwirkung schriftlich oder elektronisch an. Mit der Anzeige verpflichten sie sich zur vollständigen und vollzähligen Übermittlung der im registerspezifischen Datensatz festgelegten Daten an das qualifizierte Medizinregister. Die meldenden Gesundheitseinrichtungen können ihre Mitwirkung jederzeit widerrufen. Der Widerruf ist schriftlich oder elektronisch an das qualifizierte Medizinregister zu richten. § 9 Datenerhebung und Datenübermittlung durch meldende Gesundheitseinrichtungen an qualifizierte Medizinregister bei Datenfreigabe (1) Meldende Gesundheitseinrichtungen dürfen zum Zweck der Datenübermittlung an ein qualifiziertes Medizinregister im Umfang des jeweils aktuellen registerspezifischen Datensatzes Daten einer Person erheben und speichern, soweit eine Datenfreigabe nach Absatz 2 erfolgt ist. Sie dürfen die von ihnen rechtmäßig erhobenen und gespeicherten Daten einer betroffenen Person im Umfang des jeweils aktuellen registerspezifischen Datensatzes an qualifizierte Medizinregister übermitteln, soweit eine Datenfreigabe nach Absatz 2 erfolgt ist. Sie übermitteln den nach den Sätzen 1 und 2 erhobenen und gespeicherten registerspezifischen Datensatz an das qualifizierte Medizinregister. (2) Eine Datenfreigabe liegt vor, wenn die betroffene Person vor der ersten Meldung ihrer Daten an das qualifizierte Medizinregister 1. von der meldenden Gesundheitseinrichtung in präziser, transparenter, leicht verständlicher und zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache über die Verarbeitung ihrer Daten zu den in § 12 Absatz 1 genannten Zwecken informiert wurde, 2. gegenüber der meldenden Gesundheitseinrichtung schriftlich oder elektronisch der Verarbeitung ihrer Daten zu den in § 12 Absatz 1 genannten Zwecken zugestimmt hat und 3. über ihr Widerrufsrecht gegenüber der meldenden Gesundheitseinrichtung nach Absatz 5 aufgeklärt wurde. (3) Qualifizierte Medizinregister stellen meldenden Gesundheitseinrichtungen geeignete Materialien für die Information nach Absatz 2 zur Verfügung, die diese gegenüber den betroffenen Personen verwenden. (4) Die meldende Gesundheitseinrichtung dokumentiert die Datenfreigabe nach Absatz 2 und leitet die Mitteilung über ihr Vorliegen zusammen mit der ersten Meldung zu der betroffenen Person an das qualifizierte Medizinregister weiter. (5) Die Zustimmung nach Absatz 2 Nummer 2 kann jederzeit schriftlich oder elektronisch gegenüber der meldenden Gesundheitseinrichtung widerrufen werden. Die meldende Gesundheitseinrichtung informiert das qualifizierte Medizinregister unverzüglich über den Widerruf und übermittelt keine weiteren Daten zu dieser Person. Nach Eingang der Mitteilung über den Widerruf löscht das qualifizierte Medizinregister die personenbezogenen Daten der betroffenen Person unverzüglich und unterrichtet diese über die vorgenommene Löschung. Die bis zum Widerruf der Datenfreigabe bereits für Vorhaben zu den in § 12 Absatz 1 genannten Zwecken verarbeiteten Daten dürfen weiterhin nach Maßgabe dieses Gesetzes für diese Vorhaben verarbeitet werden. Die Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Datenschutz-Grundverordnung sind insoweit ausgeschlossen. (6) § 11 des Gendiagnostikgesetzes bleibt unberührt. § 10 Datenerhebung und Datenübermittlung durch meldende Gesundheitseinrichtungen an qualifizierte Medizinregister mit Widerspruchslösung (1) Meldende Gesundheitseinrichtungen, die an qualifizierte Medizinregister mit Widerspruchslösung melden, dürfen zum Zweck der Datenübermittlung an ein qualifiziertes Medizinregister mit Widerspruchslösung im Umfang des jeweils aktuellen registerspezifischen Datensatzes Daten einer Person erheben und speichern, sofern die betroffene Person der Datenverarbeitung nicht gegenüber der meldenden Gesundheitseinrichtung widersprochen hat. Sie dürfen die von ihnen rechtmäßig erhobenen und gespeicherten Daten einer betroffenen Person im Umfang des jeweils aktuellen registerspezifischen Datensatzes an qualifizierte Medizinregister übermitteln, sofern die betroffene Person der Datenverarbeitung nicht gegenüber der meldenden Gesundheitseinrichtung widersprochen hat. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Ergebnisse genetischer Untersuchungen oder Analysen, soweit das Gendiagnostikgesetz auf diese anwendbar ist. (2) Für die Information und die Erklärung des Widerspruchs gilt § 9 Absatz 2 Nummer 1 und 3, Absatz 3 und 5 entsprechend. § 11 Interoperabilität Die Angaben des registerspezifischen Datensatzes eines qualifizierten Medizinregisters sind, soweit möglich, in einem strukturierten, standardisierten und interoperablen Format zu speichern. Dabei sind die verbindlichen Festlegungen der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu berücksichtigen. Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswegen nach § 385 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch trifft für registerspezifische Datensätze weitere Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität, die qualifizierte Medizinregister beachten. § 12 Datenverarbeitung durch qualifizierte Medizinregister, Rückübermittlung (1) Ein qualifiziertes Medizinregister nimmt die Aufgabe wahr und ist befugt, die ihm auf Grundlage der §§ 9 und 10 rechtmäßig übermittelten Daten für die folgenden Zwecke weiterzuverarbeiten: 1. Verbesserung der Qualität der Versorgung sowie Verbesserung der Sicherheitsstandards der Prävention, Versorgung und Pflege, 2. Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung, 3. Wahrnehmung von gesetzlichen Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit, 4. Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung, anderer Berichtspflichten des Bundes nach dem Fünften oder dem Elften Buch Sozialgesetzbuch, der amtlichen Statistik sowie von Berichtspflichten der Länder, 5. Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheitsanwendungen, 6. Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheitsanwendungen sowie für die Vereinbarung von Erstattungsbeträgen nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, 7. wissenschaftliche Forschung zu Fragestellungen aus den Bereichen Gesundheit und Pflege, Analysen des Versorgungsgeschehens sowie Grundlagenforschung im Bereich der Lebenswissenschaften und 8. Entwicklung, insbesondere Trainieren, Validieren und Testen, von KI-Modellen und KI- Systemen, soweit diese KI-Modelle und KI-Systeme der Erfüllung einer Aufgabe nach den Nummern 1 bis 7 dienen, wobei Datenübermittlungen personenbezogener Daten in Drittstaaten nur nach Maßgabe des Kapitels V der Datenschutz-Grundverordnung erfolgen dürfen. (2) Qualifizierte Medizinregister, die Daten zu den in Absatz 1 genannten Zwecken weiterverarbeiten, nehmen eine Aufgabe wahr, die im öffentlichen Interesse liegt. (3) Die Befugnis zur Verarbeitung der Daten nach dieser Vorschrift umfasst alle Datenverarbeitungsschritte, die zur Erfüllung der in Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich sind, insbesondere die Datenannahme und den Import, die Speicherung, die Prüfung und Bereinigung, die Aufbereitung, die systematische Organisation und Verwaltung, die Durchführung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, die Zusammenführung und Verknüpfung im Medizinregister, die Durchführung von Maßnahmen zur Statuserhebung, die Auswertung und die Ergebnisdarstellung. Vorbehaltlich des Absatzes 4 richtet sich die Übermittlung der Daten durch qualifizierte Medizinregister nach den §§ 15 und 16. (4) Zum Zweck der Behandlung der betroffenen Person, zur Verbesserung der Versorgungsqualität, der Patientensicherheit oder zur Qualitätssicherung dürfen qualifizierte Medizinregister einer meldenden Gesundheitseinrichtung Daten zurückübermitteln, die dem qualifizierten Medizinregister zuvor von dieser meldenden Gesundheitseinrichtung gemeldet wurden. Gleiches gilt für die Übermittlung von Daten zu der betroffenen Person, die von einer mitbehandelnden Gesundheitseinrichtung an das qualifizierte Medizinregister gemeldet wurden. (5) Eine meldende Gesundheitseinrichtung kann die nach Absatz 4 an sie übermittelten Daten zur Vorstellung und Erörterung eines Erkrankungsfalls im Rahmen eines Konsils an andere Gesundheitseinrichtungen übermitteln, soweit die Daten dafür erforderlich sind, die betroffene Person entsprechend informiert wurde und sie nicht gegenüber der meldenden Gesundheitseinrichtung der Verwendung ihrer Daten widersprochen hat. (6) Ein qualifiziertes Medizinregister kann Personen, deren Daten es auf Grund dieses Gesetzes verarbeitet hat, kontaktieren, um ihre Einwilligung in die über die Bestimmungen dieses Gesetzes hinausgehende Datenverarbeitung einzuholen. (7) Die Datenverarbeitung durch ein qualifiziertes Medizinregister ist insbesondere zu folgenden Zwecken verboten: 1. Entscheidungen hinsichtlich des Abschlusses oder der Ausgestaltung eines Versicherungsvertrages mit Bezug zu einer natürlichen Person oder einer Gruppe natürlicher Personen, 2. Entscheidungen zum Nachteil einer natürlichen Person auf Grundlage ihrer in Medizinregistern gespeicherten Daten, 3. Entwicklung von Produkten oder Dienstleistungen, die Einzelpersonen oder der Gesellschaft insgesamt schaden können, beispielsweise abgabebeschränkte Betäubungsmittel nach dem Betäubungsmittelgesetz, psychoaktive Stoffe nach dem Neuepsychoaktive-Stoffe-Gesetz, alkoholische Getränke, Tabak oder Nikotinerzeugnisse und 4. Durchführung von Werbe- oder Vermarktungstätigkeiten. § 13 Informationspflichten qualifizierter Medizinregister Qualifizierte Medizinregister sind verpflichtet, öffentlich und allgemein in präziser, transparenter, leicht verständlicher und zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache über die Zwecke, für die Daten auf Grund dieses Gesetzes verarbeitet werden, zu informieren. Insoweit sind Artikel 13 Absatz 1 bis 3 und Artikel 14 Absatz 1 bis 4 der Datenschutz-Grundverordnung für meldende Gesundheitseinrichtungen und qualifizierte Medizinregister nicht anzuwenden. § 14 Verarbeitung von Bestandsdaten qualifizierter Medizinregister (1) Qualifizierte Medizinregister sind dazu berechtigt, die ihnen auf Grundlage der §§ 9 und 10 rechtmäßig übermittelten Daten mit den Bestandsdaten des qualifizierten Medizinregisters zusammenzuführen und die Daten zu den in § 12 Absatz 1 genannten Zwecken auf Grundlage dieses Gesetzes zu verarbeiten, soweit die betroffene Person der Verarbeitung ihrer Bestandsdaten nicht widersprochen hat. (2) Qualifizierte Medizinregister sind verpflichtet, vor der Datenverarbeitung nach Absatz 1 öffentlich und allgemein in präziser, transparenter, leicht verständlicher und zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache über die Datenverarbeitung nach Absatz 1 und das Recht zum Widerspruch gegen die Datenverarbeitung nach Absatz 1 zu informieren. Insoweit ist Artikel 14 Absatz 1 bis 4 der Datenschutz-Grundverordnung nicht anzuwenden. (3) Der Widerspruch gegen die Datenverarbeitung nach Absatz 1 erfolgt schriftlich oder elektronisch gegenüber dem qualifizierten Medizinregister. (4) Die bis zum Widerspruch bereits für Vorhaben zu den in § 12 Absatz 1 genannten Zwecken verarbeiteten Daten dürfen weiterhin nach Maßgabe dieses Gesetzes für diese Vorhaben verarbeitet werden. Die Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Datenschutz-Grundverordnung sind insoweit ausgeschlossen. § 15 Zusammenführung von Registerdaten im Rahmen von Kooperationen (1) Qualifizierte Medizinregister sowie die in den in § 1 Absatz 2 Satz 1 genannten Gesetzen geregelten Medizinregister und die aufgrund des § 65c Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eingerichteten klinischen Krebsregister der Länder dürfen die bei ihnen rechtmäßig gespeicherten Daten zusammenführen und die zusammengeführten Daten alleine und gemeinsam nutzen, soweit dies für die in § 12 Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich ist. Das Nähere ist in einer Kooperationsvereinbarung in Textform zu regeln, die insbesondere Angaben zu den zusammengeführten Daten, dem Zweck der Zusammenführung, den getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen sowie eine Löschfrist beinhalten muss. Bei der Bestimmung der Löschfrist ist § 19 Absatz 5 zu beachten. § 13 Satz 1 gilt entsprechend. Artikel 14 Absatz 1 bis 4 der Datenschutz- Grundverordnung findet keine Anwendung. (2) Nimmt ein Medizinregister, das in einem in § 1 Absatz 2 Satz 1 genannten Gesetz geregelt ist, an einer Kooperation nach Absatz 1 teil, so können Daten ausschließlich bei diesem Medizinregister zusammengeführt und gespeichert werden. (3) Die Daten sind vor der Zusammenführung nach Absatz 1 Satz 1 zu pseudonymisieren. Sie sind zu anonymisieren, soweit dies im Rahmen der Weiterverarbeitung für den jeweiligen Zweck nach § 12 Absatz 1 möglich ist. (4) Die kooperierenden Medizinregister zeigen ihre Kooperation vor der Zusammenführung der Daten gegenüber dem Zentrum für Medizinregister an. Unterabschnitt 2 Datenübermittlung durch qualifizierte Medizinregister an Datennutzende § 16 Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister (1) Qualifizierte Medizinregister können nach Maßgabe der folgenden Absätze auf Antrag Daten für ein bestimmtes Vorhaben übermitteln. Der Antrag ist bei dem qualifizierten Medizinregister zu stellen. (2) Qualifizierte Medizinregister können einem Antragstellenden bei ihnen rechtmäßig gespeicherte Daten in anonymisierter Form übermitteln, wenn der Antragstellende nachvollziehbar dargelegt hat, dass Umfang und Struktur der beantragten Daten zur Erfüllung der in § 12 Absatz 1 genannten Zwecke geeignet und erforderlich sind. (3) Qualifizierte Medizinregister können einem Antragstellenden die bei ihnen rechtmäßig gespeicherten Daten in pseudonymisierter Form übermitteln, wenn 1. der Antragstellende nachvollziehbar dargelegt hat, dass Umfang und Struktur der beantragten Daten für ein bestimmtes Vorhaben zur Erfüllung der in § 12 Absatz 1 genannten Zwecke geeignet und erforderlich sind, 2. schutzwürdige Interessen der betroffenen Personen nicht beeinträchtigt werden oder das öffentliche Interesse an der Datenverarbeitung die schutzwürdigen Interessen der betroffenen Personen überwiegt und 3. das spezifische Re-Identifikationsrisiko in Bezug auf die zugänglich zu machenden Daten bewertet und unter angemessener Wahrung des angestrebten Nutzens durch geeignete Maßnahmen minimiert worden ist. Satz 1 gilt nicht für pseudonymisierte Daten aus einer Zusammenführung nach § 15. (4) Der Zweck und der Umfang der Nutzung, eine Löschfrist für die zur Verfügung gestellten Daten und die Veröffentlichungsrechte sind vor der Übermittlung in einer Nutzungsvereinbarung zwischen dem qualifizierten Medizinregister und dem Antragstellenden in Textform zu regeln. Bei der Bestimmung der Löschfrist ist § 19 Absatz 5 zu beachten. (5) Pseudonymisierte Daten, die zu den in § 12 Absatz 1 Nummer 8 genannten Zwecken übermittelt werden sollen, dürfen nur an solche Antragstellende herausgegeben werden, die die hierfür angemessenen technischen und organisatorischen Vorkehrungen treffen, dazu gehören insbesondere technische Zugriffsbeschränkungen auf eine begrenzte Anzahl von Mitarbeitern, deren besondere Qualifizierung und eine technische Trennung von Datenbeständen nach ihren unterschiedlichen Verarbeitungszwecken. (6) Pseudonymisierte Daten sind vom Datennutzenden zu anonymisieren, soweit dies nach dem Zweck der Datenverarbeitung nach § 12 Absatz 1 möglich ist. Sie dürfen vor der Anonymisierung nur für die Zwecke verarbeitet werden, für die die Datenübermittlung beantragt wurde. Für die Verarbeitung der nach den Absätzen 3 bis 5 übermittelten Daten gilt § 22 Absatz 2 des Bundesdatenschutzgesetzes entsprechend. (7) Die qualifizierten Medizinregister melden die nach Absatz 1 gestellten Anträge an das Zentrum für Medizinregister. Dieses veröffentlicht die Anträge. (8) Für die Verarbeitung der nach den Absätzen 2 und 3 Satz 1 in anonymisierter oder pseudonymisierter Form übermittelten Daten gilt § 12 Absatz 7 entsprechend. Unterabschnitt 3 Geheimhaltung, technische und organisatorische Maßnahmen § 17 Geheimhaltungspflichten (1) Datennutzende dürfen Daten, die ihnen nach § 16 von qualifizierten Medizinregistern übermittelt wurden, 1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie ihnen übermittelt wurden, und 2. nicht an Dritte weitergeben, wenn dies nicht nach Absatz 3 oder 4 zulässig ist. Satz 1 gilt auch für Daten einer Person, die bereits verstorben ist. (2) Von qualifizierten Medizinregistern übermittelte Daten dürfen von Datennutzenden nicht zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs oder zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder Leistungsträgern verarbeitet werden. Dies gilt auch für Daten einer Person, die bereits verstorben ist. (3) Personen, denen Daten nach § 16 von qualifizierten Medizinregistern übermittelt wurden, dürfen diese Daten den bei ihnen berufsmäßig tätigen Gehilfen oder den bei ihnen zur Vorbereitung auf den Beruf tätigen Personen zu den in § 12 Absatz 1 genannten Zwecken zugänglich machen. Die Person, der Daten nach Satz 1 zu den in § 12 Absatz 1 genannten Zwecken anvertraut oder sonst bekanntgeworden sind, darf diese Daten gegenüber sonstigen Personen offenbaren, die an ihrer beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit mitwirken, soweit dies für die Inanspruchnahme der Tätigkeit der sonstigen mitwirkenden Personen erforderlich ist. Satz 2 gilt entsprechend für die dort genannten mitwirkenden Personen, wenn diese sich weiterer Personen bedienen, die an der beruflichen oder dienstlichen Tätigkeit mitwirken. Für die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Personen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend. (4) Entgegen Absatz 1 dürfen Datennutzende Daten, die ihnen nach § 16 von qualifizierten Medizinregistern übermittelt wurden, für andere als die in § 12 Absatz 1 genannten Zwecke weiterverarbeiten oder an Dritte weitergeben, soweit ihnen dies durch Rechtsvorschriften des Bundes oder der Länder oder aufgrund unmittelbar geltender Rechtsakte der Europäischen Union gestattet ist. (5) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde eine Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Datenschutz-Grundverordnung gegenüber einem Datennutzenden ergriffen hat, informiert sie die betroffenen qualifizierten Medizinregister und das Zentrum für Medizinregister. § 18 Strafvorschriften (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer 1. entgegen § 17 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 4, Daten weitergibt oder 2. entgegen § 17 Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3 Satz 4, dort genannte Daten verarbeitet. (2) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 gegen Entgelt oder in der Absicht handelt, sich oder einen anderen zu bereichern oder einen anderen zu schädigen. (3) Die Tat wird in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 nur auf Antrag verfolgt. Antragsberechtigt sind der Betroffene, der Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Datenschutz-Grundverordnung, der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde. § 19 Technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz der Daten durch qualifizierte Medizinregister (1) Qualifizierte Medizinregister sind verpflichtet, angemessene und spezifische technische und organisatorische Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der betroffenen Personen gemäß § 22 Absatz 2 des Bundesdatenschutzgesetzes vorzusehen. (2) Qualifizierte Medizinregister sind verpflichtet, die von ihnen verarbeiteten personenbezogenen Daten zu pseudonymisieren, soweit der Zweck der Datenverarbeitung nach § 12 Absatz 1 mit pseudonymisierten Daten erfüllt werden kann oder sofern dieses Gesetz einen Zeitpunkt vorsieht. Sie sind verpflichtet, die Daten zu anonymisieren, soweit der Zweck der Datenverarbeitung nach § 12 Absatz 1 mit anonymisierten Daten erfüllt werden kann. (3) Qualifizierte Medizinregister haben für die Datenverarbeitung ein Rechte- und Rollenkonzept zu erstellen, das gewährleistet, dass nur befugte Personen die personenbezogenen Daten verarbeiten können und unbefugte Datenverarbeitungen protokolliert und geahndet werden können. Im Fall einer Übermittlung der Daten umfasst das Rechte- und Rollenkonzept auch die natürlichen und juristischen Personen, an die die Daten übermittelt werden. Soweit ein qualifiziertes Medizinregister auch andere personenbezogene Gesundheitsdatenbestände verarbeitet, die nicht Teil des qualifizierten Medizinregisters sind, sind die nach diesem Gesetz verarbeiteten Daten durch technische Vorkehrungen von den anderen personenbezogenen Gesundheitsdatenbeständen zu trennen. (4) Die personenbezogenen Daten sind vor der Verarbeitung für die in § 12 Absatz 1 Nummer 8 genannten Zwecke zu pseudonymisieren. (5) Die personenbezogenen Daten sind spätestens 100 Jahre nach ihrer erstmaligen Erfassung im Medizinregister zu löschen. A b s c h n i t t 5 V e r a r b e i t u n g d e r K r a n k e n v e r s i c h e r t e n n u m m e r § 20 Verarbeitung der Krankenversichertennummer durch Medizinregister und Gesundheitseinrichtungen (1) Medizinregister und Gesundheitseinrichtungen, die Daten an Medizinregister übermitteln, dürfen den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Erzeugung eines Pseudonyms für die Verknüpfung mit anderen Datenquellen verarbeiten, soweit die betroffene Person nicht nach Absatz 3 der Datenverarbeitung widersprochen hat. (2) Medizinregister sind verpflichtet, öffentlich und allgemein in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache über die Datenverarbeitung und insbesondere die vorgesehene Verwendung zur Verknüpfung mit anderen Datenquellen sowie über die Möglichkeit des Widerspruchs nach Absatz 3 zu informieren. Insoweit sind Artikel 13 Absatz 1 bis 3 und Artikel 14 Absatz 1 bis 4 der Datenschutz-Grundverordnung nicht anzuwenden. (3) Die betroffene Person hat jederzeit das Recht, der Verarbeitung der Daten nach Absatz 1 schriftlich oder elektronisch gegenüber der Gesundheitseinrichtung, die ihre Daten an das Medizinregister übermittelt hat, zu widersprechen. Diese informiert das Medizinregister unverzüglich über den Widerspruch. Nach Eingang der Mitteilung über den Widerspruch löscht das Medizinregister die Krankenversichertennummer der betroffenen Person unverzüglich und unterrichtet die betroffene Person über die vorgenommene Löschung. (4) Qualifizierte Medizinregister sind dazu verpflichtet, den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer in den registerspezifischen Datensatz aufzunehmen. Artikel 2 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 3. Februar 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 28) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. Nach § 65c Absatz 6 Satz 8 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Abweichend von § 89a ist vor der Entscheidung des sektorenübergreifenden Schiedsgremiums auf Bundesebene die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung anzuhören. Das sektorenübergreifende Schiedsgremium auf Bundesebene kann eine angemessene Frist festlegen, innerhalb derer die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung Stellung nehmen kann.“ 2. Nach § 290 Absatz 4 wird der folgende Absatz 5 eingefügt: (5) „ Die Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, die Bundespolizei, die Bundeswehr und die Träger der Heilfürsorge auf Bundesebene sind verpflichtet, für die bei ihnen im Krankheitsfall abgesicherten Personen spätestens unverzüglich nach Beginn der Absicherung die Vergabe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach Absatz 1 Satz 2 zu beantragen. Unternehmen der privaten Krankenversicherung haben die Vergabe des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach Absatz 1 Satz 2 zu beantragen 1. für Personen, die bei ihnen zur Erfüllung der Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes versichert werden, unverzüglich nach Vertragsschluss oder Beginn des Versicherungsschutzes aufgrund vertraglicher Vereinbarung und 2. für Personen, die bereits am … [einsetzen: Datum des Inkrafttretens nach Artikel 4 dieses Gesetzes] bei ihnen zur Erfüllung der Versicherungspflicht nach § 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes versichert sind, spätestens bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des vierundzwanzigsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats]. Absatz 1 Satz 3 bis 7, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 5 und Absatz 4 gelten jeweils entsprechend. Die Vertrauensstelle hat die vergebenen Versichertennummern in das von ihr nach Absatz 3 geführte Verzeichnis der Krankenversichertennummern aufzunehmen. Die Kosten zur Bildung der Versichertennummer und, sofern die Vergabe einer Rentenversicherungsnummer erforderlich ist, zur Vergabe der Rentenversicherungsnummer tragen jeweils die Unternehmen der privaten Krankenversicherung, die Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, die Bundespolizei, die Bundeswehr oder die Träger der Heilfürsorge auf Bundesebene.“ 3. § 362 Absatz 2 und 3 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Für den Einsatz elektronischer Gesundheitskarten oder digitaler Identitäten nach Absatz 1 können Unternehmen der privaten Krankenversicherung, die Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bundesbahnbeamten, die Bundespolizei, die Landespolizeien, die Bundeswehr oder die Träger der Heilfürsorge als Versichertennummer den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 nutzen. § 290 Absatz 1 Satz 3 bis 7, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 5, Absatz 4 und 5 Satz 4 und 5 ist für die Landespolizeien und die Träger der Heilfürsorge auf Landesebene entsprechend anzuwenden.“ Artikel 3 Folgeänderungen (1) Das Implantateregistergesetz vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2494), das zuletzt durch Artikel 11a des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 9 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Die Pseudonymisierung erfolgt auf der Grundlage des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder auf der Grundlage einer anderen eindeutigen und unveränderbaren Identifikationsnummer nach § 17 Absatz 4 Satz 3 in der am … [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel 4 dieses Gesetzes] geltenden Fassung.“ 2. § 17 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 wird nach der Angabe „Absatz 4 Satz 3“ die Angabe „in der am … [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel 4 dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. b) In Absatz 2 Nummer 2 wird nach der Angabe „Absatz 4 Satz 3“ die Angabe „in der am … [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel 4 dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. c) In Absatz 3 Satz 1 und 2 wird jeweils nach der Angabe „Absatz 4 Satz 3“ die Angabe „in der am … [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel 4 dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. d) Absatz 4 wird gestrichen. (2) Die Implantateregister-Betriebsverordnung vom 22. September 2021 (BGBl. I S. 4344), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 22. Januar 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 20) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 18 Absatz 2 wird nach der Angabe „§ 17 Absatz 4 Satz 3 des Implantateregistergesetzes“ die Angabe „in der am … [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel 4 dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. 2. In § 22 Absatz 3 Satz 1 wird nach der Angabe „§ 17 Absatz 4 Satz 3 des Implantateregistergesetzes“ die Angabe „in der am … [einsetzen: Datum des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel 4 dieses Gesetzes] geltenden Fassung“ eingefügt. Artikel 4 Inkrafttreten Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. EU-Rechtsakte: Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35) Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Medizinregister liefern hochwertige strukturierte Daten zu Behandlungen und Krankheitsverläufen in der realen Versorgung. Ihre Potentiale zur Unterstützung einer qualitätsgesicherten Versorgung, der Krankheitsbekämpfung oder versorgungsnahen Forschung werden derzeit allerdings nicht ausreichend ausgeschöpft. In Deutschland existieren über 350 Medizinregister. Nur sehr wenige dieser Medizinregister arbeiten auf der Basis spezieller gesetzlicher Grundlagen wie die Krebsregister oder das Implantateregister. Die meisten Medizinregister erheben personenbezogene Daten auf Basis der allgemeinen datenschutzrechtlichen Rechtsgrundlagen. Der vorliegende Gesetzentwurf erleichtert die Erhebung, den Austausch und die Nutzung von Medizinregisterdaten und unterstützt Medizinregister in ihrer Qualitätsentwicklung. Damit trägt das Gesetz dazu bei, bessere Erkenntnisse für die Behandlung von Krankheiten, zur Stärkung der Patientensicherheit und Qualität der Versorgung zu gewinnen und die versorgungsnahe Forschung mit hochwertigen Gesundheitsdaten zu fördern. Der vorliegende Gesetzentwurf auf und schafft in Abkehr von der bisherigen Registerspezialgesetzgebung mit der Gefahr von Silostrukturen einen übergreifenden Rechtsrahmen für nicht spezial-gesetzlich geregelte Register mit einem registerübergreifenden Ansatz der Datenverarbeitung. Er leistet einen wichtigen Beitrag zur Transparenz, Qualität und Nutzbarkeit von Daten aus Medizinregistern. Er reiht sich in die europäischen und nationalen Regelungen zur Digitalisierung und Gesundheitsdatennutzung ein, regelt sinnvolle Ergänzungen und bereitet für den Bereich der Medizinregister eine Infrastruktur vor, die den Anschluss der Medizinregister an den europäischen Gesundheitsdatenraum erleichtert. II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Der vorliegende Gesetzentwurf ist ein wesentlicher Baustein zur Schaffung von validen Datengrundlagen im Gesundheitswesen, um die oben genannten Ziele zu verwirklichen. Der Gesetzentwurf folgende wesentliche Maßnahmen vor: Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ein Zentrum für Medizinregister errichtet. Das Zentrum für Medizinregister führt ein Verzeichnis für Medizinregister und bietet diesen ein Qualifizierungsverfahren an. Wird dieses Verfahren von den Medizinregistern erfolgreich durchlaufen, ist die Nutzung gesetzlicher Datenverarbeitungsbefugnisse, die in diesem Gesetz geregelt werden, möglich. Das im Gesetzentwurf vorgesehene Medizinregisterverzeichnis dient der Transparenzsteigerung und schafft einen Überblick über Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit von Medizinregistern. Medizinregister können an einem Qualifizierungsverfahren des Zentrums für Medizinregister teilnehmen. Hier werden grundlegende Qualitätsanforderungen überprüft, die ein Medizinregister, das auch jetzt schon auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik arbeitet, bereits erfüllt. So soll nicht nur Transparenz hergestellt, sondern auch eine Angleichung der Qualität von Medizinregistern und deren Datenqualität auf einem hohen Niveau gewährleistet werden. Das Qualifizierungsverfahren ist bürokratiearm ausgestaltet und vermeidet Doppelprüfungen. Für qualifizierte Medizinregister schafft der Gesetzentwurf Befugnisnormen zur Datenübermittlung an und Datenverarbeitung durch Medizinregister: Alle qualifizierten Medizinregister können Daten per Datenfreigabe der Patientinnen und Patienten erheben. Im Unterschied zu einer informierten Einwilligung handelt es sich bei der Datenfreigabe um einen gesetzlich geregelten Erlaubnistatbestand. Qualifizierten Medizinregistern, die zur Zielerreichung auf die Vollzähligkeit ihrer Daten angewiesen sind – zum Beispiel solche, die zur Weiterentwicklung und Verbesserung der Versorgung beitragen –, ist es bei Vorliegen eines entsprechenden Votums einer Ethikkommission erlaubt, die Datenerhebung und -verarbeitung mit Widerspruchsmöglichkeit der Patientinnen und Patienten zu nutzen. Medizinregister, die durch einen erfolgreich durchlaufenen Qualifizierungsprozess die Erfüllung wichtiger Qualitätsstandards nachgewiesen haben, haben die Möglichkeit, zu festgelegten Zwecken miteinander zu kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenzuführen und gemeinsam zu nutzen. Zudem sieht der Gesetzentwurf vor, dass Daten aus einem Medizinregister für festgelegte Zwecke wie zum Beispiel zur Forschung oder Qualitätssicherung unter bestimmten Voraussetzungen anonymisiert oder pseudonymisiert Dritten zur Verfügung gestellt werden können. Der Gesetzentwurf sieht zudem die Möglichkeit der Verarbeitung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) für alle Medizinregister vor. Ein auf Grundlage der KVNR gebildetes Pseudonym soll die Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern mit Daten anderer Medizinregister und Daten weiterer Datenquellen erleichtern. Die Bildung einer sogenannten anlassbezogenen Forschungskennziffer wird auch für Datenzusammenführungen nach der EU-Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum erforderlich sein. III. Exekutiver Fußabdruck Während der Vorarbeiten zum Medizinregistergesetz wurde ein externes wissenschaftliches Gutachten zu den Möglichkeiten der Weiterentwicklung der Bewertung von Medizinregistern vergeben. Auftragnehmer waren die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) und das BQS Institut für Qualität und Patientensicherheit GmbH (BQS). Die Auftragnehmer waren im Rahmen des wissenschaftlichen Gutachtens auch in Vorarbeiten des Gesetzes eingebunden und haben dabei auch die AG Register der TMF, eine Arbeitsgemeinschaft, die allen Medizinregistern offensteht, zur Gestaltung eines Qualifizierungsverfahrens für Medizinregister beteiligt. Die Auftragnehmer haben wesentlich dazu beraten, wie ein Qualifizierungsverfahren nach § 6 MRG aussehen könnte, insbesondere welche Unterlagen im Rahmen des Qualifizierungsverfahrens eingereicht werden sollten, um von einer qualitativ hochwertigen Arbeit von Medizinregistern ausgehen zu können. Hierzu wurden Vorschläge zum Ablauf und insbesondere zu einzureichenden Nachweisen aufgeführt, erweitert und präzisiert. Zudem wurde darauf geachtet, dass Doppelprüfungen im Rahmen des Verfahrens vermieden werden, da Betreibende von Medizinregistern bereits zum jetzigen Zeitpunkt auf Grundlage berufsrechtlicher und datenschutzrechtlicher Vorschriften gewisse Nachweise führen. Insbesondere die Heterogenität der Medizinregisterlandschaft hat eine besondere Fachexpertise und eine wissenschaftsnahe Perspektive auf die Ausgestaltung der Regelungen erfordert, die auch durch Einbindung der AG Register der TMF erreicht werden konnte. Auf Grundlage der praxisnahen Hinweise konnte das Qualifizierungsverfahren damit praxistauglich und bürokratiearm ausgestaltet werden. IV. Alternativen Bei einer Beibehaltung des Status quo bleibt die Datennutzung aus Medizinregistern, insbesondere die Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern untereinander und mit anderen Datenquellen, erheblich erschwert. Offene Fragen aus der gesundheitlichen Versorgung, die eine Verknüpfung von Daten erfordern, können damit weiterhin nicht oder nur eingeschränkt beantwortet werden. Die Regelungen sind daher erforderlich, um das Potential von Medizinregistern zur Weiterentwicklung der Qualität der gesundheitlichen Versorgung besser auszuschöpfen. V. Gesetzgebungskompetenz Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes folgt aus der Sachkompetenz für Maßnahmen gegen gemeingefährliche und übertragbare Krankheiten bei Menschen und das Recht der Arzneimittel und Medizinprodukte in Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 GG. Der weit überwiegende Teil der bereits bestehenden Medizinregister betrifft gemeingefährliche und übertragbare Krankheiten sowie Medizinprodukte und Arzneimittel. Die mit diesem Gesetzentwurf vorgesehene Erleichterung der Datenerhebung und Datenverarbeitung durch Medizinregister sowie der verbesserte Zugang zu diesen Daten sind Maßnahmen, um die systematische Erhebung und Auswertung der Behandlungsdaten aus der Versorgung zu fördern und damit zur Bekämpfung dieser gemeingefährlichen und übertragbaren Krankheiten beizutragen. Gleiches gilt für den Bereich der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit, die durch Erleichterung der Datenerhebung und Datenverarbeitung vorangetrieben werden kann. Für Artikel 2 folgt die Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 GG, dem Recht der Sozialversicherung. Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Änderungen zur Vergabe der Krankenversichertennummer durch die PKV und sonstige Kostenträger auf Bundesebene ergibt sich ergänzend zu Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 GG (Sozialversicherung) in Bezug auf die privaten Krankenversicherungsunternehmen aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 GG (privatrechtliches Versicherungswesen) und in Bezug auf die freie Heilfürsorge aus Artikel 73 Absatz 1 Nummer 8 GG (die Rechtsverhältnisse der im Dienste des Bundes und der bundesunmittelbaren Körperschaften des öffentlichen Rechtes stehenden Personen). Zudem folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bundes aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 26 in Verbindung mit Artikel 72 Absatz 2 GG, soweit sich Medizinregister auf die Untersuchung und künstliche Veränderung von Erbinformationen oder die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen beziehen. Im Übrigen folgt die Gesetzgebungskompetenz des Bundes aus dem Kompetenztitel der Förderung der wissenschaftlichen Forschung, Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 Variante 2 GG. Der Gesetzentwurf schafft durch bessere Rahmenbedingungen für die Forschung mit Medizinregisterdaten deutliche Erleichterungen für die Forschung mit diesen Daten. Die Datenverarbeitungsregelungen dieses Gesetzentwurfs senken darüber hinaus Bürokratieaufwände bei allen Beteiligten und führen zu Einsparungen (Senkung des personellen und zeitlichen Aufwands, siehe die Darstellung im Erfüllungsaufwand), weshalb der Gesetzentwurf auch zu finanziellen Entlastungen für forschende Medizinregister führt. Dies trägt zur Beseitigung struktureller Forschungshemmnisse bei. Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes nach Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 GG und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 26 besteht gemäß Artikel 72 Absatz 2 GG unter anderem dann, wenn und soweit eine bundesgesetzliche Regelung zur Wahrung der Rechtseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich ist. Eine bundesgesetzliche Regelung für Medizinregister sowie der Datenerhebungs- und Datenverarbeitungsregelungen ist zur Wahrung der Rechtseinheit im Bundesgebiet im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich. Eine Regelung dieser Materie durch den Landesgesetzgeber kann dieses Ziel nicht im gleichen Maße erreichen. Nur eine bundeseinheitliche Regelung kann einheitliche Datenerhebungs- und Datenverarbeitungsregeln gewährleisten, die wiederum eine vergleichbare und auch repräsentative Datengrundlage ermöglichen, um eine gute Qualität wissenschaftlicher Forschung zu garantieren. Dies ist derzeit nicht gewährleistet. Die uneinheitlichen Regelungen führen zu einer starken Hemmung der Forschung. Fehlende Forschung wird sich negativ auf die Gesamtgesellschaft und deren Versorgungsqualität auswirken. Das betrifft auch den Bereich, den die Kompetenznorm des Artikels 74 Absatz 1 Nummer 26 umfasst. Darunter fallen auch viele seltene, erblich bedingte Erkrankungen, bei denen nur eine bundeseinheitliche Datenerhebung und -verarbeitung eine valide Datengrundlage gewährleisten kann. Des Weiteren folgt die Gesetzgebungskompetenz für die Regelung der Datenerhebung und -verarbeitung durch die Medizinregister einschließlich der Bereitstellung von Daten für öffentliche Zwecke auch aus der Sachkompetenz für die Statistik für Bundeszwecke (Artikel 73 Absatz 1 Nummer 11 GG) und der Kompetenz kraft Natur der Sache für die Ressortforschung des BMG. Die im Gesetzesentwurf vorgesehenen Strafvorschriften beruhen auf der Gesetzgebungskompetenz des Bundes aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 GG. VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen Dieser Gesetzesentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und mit den völkerrechtlichen Verträgen, die die Bundesrepublik Deutschland geschlossen hat, vereinbar. VII. Gesetzesfolgen 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Durch die im Gesetzesentwurf vorgesehenen Rechtsgrundlagen der Datenverarbeitung für qualifizierte Medizinregister wird es diesen Medizinregistern erleichtert, personenbezogene Daten zu erheben und zu verarbeiten. Die Schaffung eines einheitlichen Rechtsrahmens trägt dazu bei, Rechtsunsicherheiten zu vermeiden. Durch die Regelung der Datenfreigabe werden bürokratische Hürden beim Einwilligungsmanagement, insbesondere bei der Abstimmung der Einwilligungserklärungen mit den verschiedenen Datenschutzaufsichtsbehörden, verringert. Dadurch, dass Medizinregister unter festgelegten Voraussetzungen auch Daten auf Widerspruchsbasis erheben können, wird ebenfalls das Verfahren der Datenerhebung vereinfacht. 2. Nachhaltigkeitsaspekte Der Gesetzesentwurf folgt den Prinzipien und Leitgedanken der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie (DNS) der Bundesregierung. Der Gesetzentwurf hat zum Ziel, Registerdaten für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch Forschung und Entwicklung, für personalisierte Medizin sowie für Planung, Qualitätssicherung und Evaluation im Gesundheitssystem besser nutzbar zu machen. Bessere Datengrundlagen können zu einer Verbesserung der Behandlungsqualität, der Steigerung von Lebenserwartung oder Lebensqualität, der Erhöhung der Patientensicherheit, der Entlastung des medizinischen und pflegerischen Personals bei gleichbleibender Versorgungsqualität oder Effizienzsteigerungen beitragen. Sie erfüllen damit das Nachhaltigkeitsziel 3, „ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“. Zudem stellt ein verbesserter Zugang zu Gesundheitsdaten aus Medizinregistern eine wichtige Grundlage für Forschung und Entwicklung im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich dar. Durch die Erweiterung der Datenzugangsmöglichkeiten für sowohl den öffentlichen wie auch den privaten Sektor werden die Voraussetzungen für die Entwicklung innovativer Produkte, insbesondere auch solcher, die Technologien der künstlichen Intelligenz nutzen, verbessert. Dadurch trägt der Gesetzentwurf bei zum Nachhaltigkeitsziel 9, „eine belastbare Infrastruktur aufbauen, inklusive und nachhaltige Industrialisierung fördern und Innovationen unterstützen“. Überdies erfüllt der Gesetzentwurf insbesondere das Leitprinzip 6 der DNS, „Bildung, Wissenschaft und Innovation als Treiber einer nachhaltigen Entwicklung“ zu nutzen. 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand a) Bund Die Ermittlung der Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand beruht, abweichend von der Darstellung des Erfüllungsaufwandes, auf den vom Bundesministerium der Finanzenveröffentlichten Personal- und Sachkostensätzen in der Bundesverwaltung. Eingeschlossen sind Sacheinzelkosten und die Gemeinkosten. Die Sätze weichen von den Personalkostensätzen des Statistischen Bundesamtes ab, die der Darstellung des Erfüllungsaufwandes zugrunde gelegt werden. Durch die Einrichtung und den Betrieb des Zentrums für Medizinregister entstehen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jährliche Haushaltsausgaben für eine ca. dreijährige Aufbauphase in Höhe von 1.077.000 Euro. Davon entfallen etwa 461.000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und 416.000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Hinzu kommen jährliche Sachkosten von etwa 200.000 Euro insbesondere für IT-Dienstleistungen zum Aufbau und Betrieb des Medizinregisterverzeichnisses und eines elektronischen Antragsprozesses zur Qualifizierung von Medizinregistern. Es wird davon ausgegangen, dass die Haushaltsausgaben ab dem vierten Jahr, ab dem die Betriebsphase beginnt, auf 907.000 Euro jährlich reduziert werden können. Davon entfallen etwa 364.000 Euro auf Personalausgaben im eigentlichen Sinn und 343.000 Euro auf Sach- und Gemeinkosten. Die jährlichen Sachkosten von etwa 200.000 Euro für IT-Dienstleistungen bleiben unverändert. In der Aufbauphase fallen personalintensive Arbeiten an, z. B. die Erstellung von Templates, Fragebögen und Checklisten sowie die Konzeption und Entwicklung von Beratungsleistungen wie FAQs und Webinaren, die in der Betriebsphase reduziert werden können. Für den Dauerbetrieb im BfArM wird mit einem Personalmehrbedarf in Form von zwei Planstellen/Stellen im höheren Dienst und zwei Planstellen/Stellen im gehobenen Dienst ausgegangen. Der entstehende Mehrbedarf an Sach- und Personalausgaben ist finanziell und stellenmäßig im Einzelplan 15 auszugleichen. b) Länder und Kommunen Keine. c) Sozialversicherung Keine. 4. Erfüllungsaufwand Für die zur Berechnung des Erfüllungsaufwands notwendige Anzahl an Medizinregistern in Deutschland wurde auf das für das BMG im Jahr 2021 erstellte „Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und - anschlussfähigkeit“ (siehe Internetseite des BMG, Anhang M des Gutachtens; Excel-Übersicht) zurückgegriffen. In der Excel-Übersicht sind 356 Medizinregister aufgeführt. Für die Berechnung des Erfüllungsaufwands kommt es darauf an, wie viele der 356 Medizinregister den freiwilligen Qualifizierungsprozess nach § 6 durchlaufen werden, der Grundlage für die Inanspruchnahme der erleichterten Datenverarbeitungsgrundlagen ist, die sich wiederum entlastend auf den Erfüllungsaufwand auswirken werden. Bei der Berechnung wurde von folgender Annahme ausgegangen: 80 der bestehenden 356 Medizinregister in der Registerdatenbank sind nicht mehr aktiv (siehe Registerdatenbank des Gutachtens, Tabellenblatt Stammdaten, Auswertung Spalte I) und werden daher keine Qualifizierung beabsichtigen. Hinsichtlich der verbleibenden 276 Medizinregister wird angenommen, dass der überwiegende Teil grundsätzlich Interesse an einer Qualifizierung hat. Da es sich jedoch um ein für Medizinregister neues Verfahren handelt, dessen Aufwand und Nutzen jedes Medizinregister für sich abwägen muss und keine Vergleichswerte vorliegen, wird sehr konservativ geschätzt, dass letztlich 20 Prozent der Medizinregister, also 55, das Qualifizierungsverfahren beantragen werden. 4.1 Erfüllungsaufwand der Bürgerinnen und Bürger Vorgabe Paragraph; Bezeichnung der Vorgabe Veränderung des jährlichen Aufwands Einmaliger Aufwand Jährlicher Zeitaufwand (in Stunden) Jährliche Sachkosten (in Tsd. Euro) Einmaliger Zeitaufwand (in Stunden) Einmalige Sachkosten (in Tsd. Euro) 4.1.1 Art. 6 DSGVO i. V. m. §§ 9, 10, 20 MRG; Datenfreigabe durch Patientinnen und Patienten zur Weitergabe ihrer Daten an qualifizierte Medizinregister; Widerspruch gegenüber der Datenübermittlung sowie gegenüber der Verarbeitung der Krankenversichertennummer -201.867 0 0 0 Summe (in Stunden bzw. Tsd. Euro) -201.867 0 0 0 Datenfreigabe durch Patientinnen und Patienten zur Weitergabe ihrer Daten an qualifizierte Medizinregister; Widerspruch gegenüber der Datenübermittlung sowie gegenüber der Verarbeitung der Krankenversichertennummer; Artikel 6 DSGVO i. V. m. §§ 9, 10, 20 Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: Erfüllungsaufwand für die Bürgerinnen und Bürger entsteht dadurch, dass sie der Verarbeitung ihrer Daten gemäß § 9 MRG zustimmen (Datenfreigabe) und diese Zustimmung jederzeit widerrufen können. Darüber hinaus entsteht Erfüllungsaufwand durch den möglichen Widerspruch gegenüber der Datenverarbeitung nach § 10 MRG (Verarbeitung in qualifizierten Medizinregistern mit Widerspruchslösung) und gegenüber der Verarbeitung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) nach § 20 MRG. Im Vergleich zum Status quo, in dem die Datenverarbeitung in Medizinregistern grundsätzlich auf Basis einer informierten Einwilligung erfolgt bzw. Widerspruchmöglichkeiten auch heute schon bestehen, ist davon auszugehen, dass der Erfüllungsaufwand insgesamt sinken wird. Als Basis der Aufwandsschätzung für das Einholen und Aktualisierung von Einwilligungserklärungen werden die Ergebnisse einer Befragung genutzt, die in der AG Register der TMF durchgeführt wurde und an der sich 14 Medizinregister beteiligt haben. Die Schätzungen wurden dann auf alle Medizinregister in der Registerdatenbank hochgerechnet, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Daten auf Basis einer Einwilligung erheben (n= 240). Im Hinblick auf die geringe Anzahl der teilnehmenden Medizinregister wurden die Aufwände bewusst sehr konservativ geschätzt. Insgesamt willigen gemäß der TMF-Befragung derzeit rund 1 400 000 Patientinnen und Patienten pro Jahr nach einem Aufklärungsgespräch ein, dass ihre Daten an Medizinregister gemeldet werden. Es wird davon ausgegangen, dass in Analogie zur Zahl der Register für 20 Prozent der Patientinnen und Patienten, das entspricht rund 280 000 Menschen, zukünftig die Meldung ihrer Daten an Medizinregister erfolgt, die sich qualifiziert haben, so dass die Vereinfachungen durch die Datenfreigabe greifen. Da die Bundesregister von dieser Entlastung nicht profitieren werden (siehe hierzu unter 4.3.4), werden rund 2 000 Personen in Medizinregistern mit Zuständigkeit des Bundes abgezogen (siehe analog hierzu die Verwaltungsvorgabe 4.3.14). Somit ergibt sich eine Fallzahl von 278 000 (280 000 - 2 000). Aufgrund der Ergebnisse der TMF-Befragung wird von einer Verringerung des Zeitaufwands für Aufklärung und Einwilligung in Höhe von 10 Minuten pro Patientin/Patient ausgegangen, für alle Patientinnen und Patienten, die neu in die Medizinregister aufgenommen werden, reduziert sich der Zeitaufwand um geschätzt rund 46 333 Stunden pro Jahr (gleich 278 000 x 10/60). Änderungen („Amendments“) bei bestehenden Medizinregistern führen bislang ebenfalls zu erneuten Aufwänden bei den dort bereits registrierten Patientinnen und Patienten, da deren Einwilligung erneut eingeholt werden muss. Dieses Erfordernis entfällt infolge des mit der Qualifizierung eines Medizinregisters verbundenen Wechsels von einer informierten Einwilligung zu einer Datenfreigabe der Patientinnen und Patienten zukünftig. Aufgrund von Berechnungen auf Basis der (nur in vergröberter Form vorliegenden) Ergebnisse des „Gutachtens zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“ des BQS/der TMF (Abschlussbericht, Abbildung 10, S. 29) sind mit Stand des Jahres 2021 circa 10 000 000 Patientinnen und Patienten in bestehenden Medizinregistern registriert. Geschätzt 20 Prozent der bestehenden Medizinregister beantragen das Qualifizierungsverfahren. Da keine weiteren Informationen vorliegen, wird dieser Anteil auch auf die Patientinnen und Patienten übertragen, d. h. schätzungsweise 2 000 000 Personen sind in Medizinregistern registriert, die sich qualifizieren lassen. Aufgrund der Ergebnisse der TMF-Befragung ist alle 2 Jahre mit Änderungen in den Medizinregistern zu rechnen (d. h. pro Jahr für 1 000 000 Patientinnen und Patienten). Für Patientinnen und Patienten, die in bestehenden Medizinregistern registriert sind, die zum Normadressaten Wirtschaft gezählt werden, kommt es als Folge der Qualifizierung der Medizinregister nicht mehr zu Aufwänden, etwa in Form von erneuten Einwilligungen. Geschätzt rund 60 Prozent der Medizinregister gehören dem Normadressaten Wirtschaft an. Wird dieser Anteil auf die Patientinnen und Patienten übertragen, so handelt es sich um 600 000 Menschen (gleich 1 000 000 x 0,6), die von den neuen Regelungen profitieren. 40 Prozent der Medizinregister fallen unter den Normadressaten Verwaltung, ebenfalls umgerechnet handelt es sich um 400 000 dort registrierte Patientinnen und Patienten (gleich 1 000 000 x 0,4). In Analogie zur Verteilung der 22 sich qualifizierenden Medizinregister mit 2 Prozent auf den Bund (gleich 1 Medizinregister) und 98 Prozent auf die Länder (gleich 21 Medizinregister; siehe Verwaltungsvorgabe 4.3.4 zur Beantragung einer Qualifizierung) sind geschätzt rund 8 000 Patientinnen und Patienten in Medizinregistern der Verwaltungsebene Bund registriert (gleich 400 000 x 0,02) und 392 000 in Medizinregistern der Verwaltungsebene Land (gleich 400 000 x 0,98). Wahrscheinlich wird keines der unter die Zuständigkeit des Bundes fallenden Medizinregister von den durch § 9 MRG zum Tragen kommenden Neuregelungen profitieren können (und somit auch nicht die dort registrierten Patientinnen und Patienten), da die meisten Bundesregister spezial-gesetzlich geregelt sind und somit eigene Datenerhebungsvorschriften besitzen. Dies gilt bei den Landesregistern analog für die gesetzlich geregelten Krebsregister. Es wird grob geschätzt, dass für 15 Prozent der Landesregister, und somit für 58 800 dort registrierte Patientinnen und Patienten (gleich 392 000 x 0,15) die Datenfreigabe nach § 9 MRG nicht zum Tragen kommt. Von den 400 000 Personen, die in Medizinregistern registriert sind, die zum Normadressaten Verwaltung gehören, werden geschätzt 333 200 im Falle von Amendments durch die Neuregelungen des § 9 entlastet werden (gleich 400 000 – 8 000 – 58 800). Hinzu kommen die 600 000 Patientinnen und Patienten aus den Medizinregistern des Normadressaten Wirtschaft, zusammen also geschätzt 933 200 Personen. Insgesamt beträgt die Entlastung für registrierte Patientinnen und Patienten in bestehenden Medizinregistern, bei denen Amendments vorgenommen werden, geschätzt rund 155 533 Stunden pro Jahr (gleich 933 200 Personen x 10/60). Insgesamt entsteht Bürgerinnen und Bürgern eine jährliche Entlastung von rund 201 867 Euro (gleich 46 333 + 155 533). 4.2 Erfüllungsaufwand der Wirtschaft Vorgabe Paragraph; Bezeichnung der Vorgabe; Art der Vorgabe Jährlicher Erfüllungsaufwand (in Tsd. Euro) Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. Euro) 4.2.1 § 5 Abs. 3 und 4 MRG; Registrierung im Medizinregisterverzeichnis des Zentrums für Medizinregister; Informationspflicht 0 3 4.2.2 § 5 Abs. 3 MRG; Aktualisierung der Angaben im Medizinregisterverzeichnis durch ein Medizinregister; Informationspflicht 0 0 4.2.3 § 5 Abs. 5 MRG; Meldung der Inaktivität oder Auflösung eines Medizinregisters an das Medizinregisterverzeichnis des Zentrums für Medizinregister; Informationspflicht 0 0 4.2.4 §§ 6 und 7 MRG; Antrag auf Qualifizierung eines Medizinregisters (mit Widerspruchslösung) beim Zentrum für Medizinregister; Informationspflicht -72 16 4.2.5 § 6 Abs. 4 MRG; Meldung über wesentliche Veränderungen im Registerbetrieb eines qualifizierten Medizinregisters an das Zentrum für Medizinregister; Informationspflicht 0 0 4.2.6 §§ 13, 14 Abs. 2 und 20 Abs. 2 MRG; Öffentliche Informationspflichten hinsichtlich der Zwecke der Datenverarbeitung, der Verarbeitung von Bestandsdaten und der Verarbeitung der Krankenversicherungsnummer; Informationspflicht 0 0 4.2.7 § 15 MRG; Abschluss von Kooperationsvereinbarungen; weitere Vorgabe 1 0 4.2.8 § 15 MRG; Anzeige einer Kooperation gegenüber dem Zentrum für Medizinregister; Informationspflicht 0 0 4.2.9 § 15 MRG; Technisch-organisatorische Umsetzung der Kooperation durch kooperierende Medizinregister; weitere Vorgabe -36 41 4.2.10 § 16 MRG; Antrag auf Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister; Informationspflicht 96 0 4.2.11 § 16 MRG; Bearbeitung von Anträgen auf Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister; Informationspflicht 14 0 4.2.12 § 17 MRG; Meldung im Rahmen der Geheimhaltungspflichten der Datennutzenden; Informationspflicht 0 0 4.2.13 § 20 MRG; Verarbeitung der Krankenversichertennummer durch Medizinregister; weitere Vorgabe 0 0 4.2.14 Art. 6 DSGVO i. V. m. § 9 MRG; Patientenaufklärung und Verarbeitung der Datenfreigabe durch eine meldende Stelle für ein qualifiziertes Medizinregister; Informationspflicht -2 887 0 4.2.15 Art. 6 DSGVO i. V. m. §§ 6, 9 MRG; Weiterverarbeitung der Einwilligungserklärung durch ein qualifiziertes Register; Informationspflicht -84 0 Summe (in Tsd. Euro) -2 968 60 davon aus Informationspflichten (in Tsd. Euro) -2 932 4.2.1 (Informationspflicht): Registrierung im Medizinregisterverzeichnis des Zentrums für Medizinregister, § 5 Abs. 3 und 4 MRG Einmaliger Erfüllungsaufwand: Dem für das BMG im Jahr 2021 erstellte „Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“ (siehe Internetseite des BMG, Anhang M des Gutachtens; Excel-Übersicht) zufolge ist von insgesamt 356 Registern auszugehen. Insbesondere inaktive Register werden voraussichtlich ihre Angaben nicht an die Erfordernisse des neuen Medizinregisterverzeichnisses entsprechend § 5 Absatz 3 MRG anpassen, so dass schließlich von 276 Registern ausgegangen wird, denen einmaliger Erfüllungsaufwand entsteht. Eine Verpflichtung entsteht für die bestehenden Medizinregister dadurch, dass ihnen zusätzlicher Aufwand entsteht, um weiterhin im Medizinregisterverzeichnis registriert zu bleiben. Ein Interesse hieran kann vermutet werden, da sich viele Medizinregister bereits in die bestehende Registerdatenbank aus Eigeninteresse registriert haben und qualifizierte Medizinregister im Medizinregisterverzeichnis nach § 5 Absatz 4 MRG als solche zu kennzeichnen sind. Es wird zudem davon ausgegangen, dass rund 40 Prozent der betroffenen 276 Medizinregister der Verwaltung (in etwa 110 Register) zuzuordnen sind. Davon können insgesamt 2 der Verwaltungsebene Bund zugeordnet werden, die übrigen 108 Medizinregister den Ländern. Zum hier betrachteten Normadressaten Wirtschaft zählen somit 60 Prozent der 276 betroffenen Medizinregister, gleich 166 Medizinregister, die ihre vorhandenen Angaben um die Erfordernisse des neuen Medizinregisterverzeichnisses einmalig ergänzen. Der hierzu erforderliche Zeitaufwand pro Fall beträgt 21 Minuten (aus der Zeitwerttabelle Wirtschaft im Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands, Anhang 4, werden hierbei folgende Aktivitäten berücksichtigt: Einarbeitung, Datenbeschaffung und Ausfüllen Meldeformular bei Angaben mit mittlerer Komplexität. Zusätzlich die elektronische Datenübermittlung im Rahmen einer qualifizierten Anmeldung mit 1 Minute), bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 46,50 Euro je Stunde für Arbeiten in der Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen, die ein mittleres Qualifikationsniveau erfordern (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig M72, alle Unternehmensgrößenklassen). Somit beläuft sich der einmalige Erfüllungsaufwand in Form einer einmaligen Informationspflicht für alle 166 Medizinregister somit auf geschätzt einmalig rund 3 000 Euro. Es wird davon ausgegangen, dass hierbei keine Sachkosten anfallen. Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: Laufender, d. h. jährlicher Erfüllungsaufwand kann dadurch entstehen, dass Medizinregister, die im Verlauf eines Jahres neu eingerichtet werden, sich im Medizinregisterverzeichnis registrieren. Eine Auswertung der Registerdatenbank des Gutachtens nach dem Merkmal „Datum des Registerstarts“ für die Jahre 2018 bis 2020 ergab, dass 5 bis 10 neue Medizinregister – unabhängig von deren rechtlichem Status – pro Jahr ihren Betrieb aufgenommen und sich bei der Registerdatenbank angemeldet haben. Im Durchschnitt sind es 7 Medizinregister pro Jahr, die dem Normadressaten Wirtschaft angehören. Zu diesen 7 Medizinregistern gehören auch jene, die nach Bundesrecht errichtet oder die vom Bund oder der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gemäß Fünftes Buch Sozialgesetzbuch finanziert oder mitfinanziert werden, und (im Unterschied zu den anderen Registern) nach § 5 Absatz 4 zukünftig dazu verpflichtet sind, sich im Medizinregisterverzeichnis zu registrieren. Es ist derzeit nicht absehbar, dass neue Medizinregister aufgrund von Bundesrecht eingerichtet oder vom Bund oder der GKV mitfinanziert werden. Eine mögliche künftige finanzielle Unterstützung sollte allerdings nicht ausgeschlossen werden. Verbunden mit der Annahme, dass circa alle zwei Jahre ein neues Medizinregister entsprechende finanzielle Unterstützung bekommt, werden umgerechnet pro Jahr 0,5 Medizinregister eingerichtet, die gesetzlich verpflichtet sind sich im Medizinregisterverzeichnis zu registrieren. Die Erfahrungen mit der bestehenden Registerdatenbank des Gutachtens zeigen, dass sich neue Medizinregister in der Regel aus Eigeninteresse dort registriert haben, ohne dass sie dazu gesetzlich verpflichtet waren. Hiervon wird auch weiterhin ausgegangen, so dass weder bei den neuen Medizinregistern, die sich freiwillig beim neuen Zentrum für Medizinregister für das neue Medizinregisterverzeichnis registrieren lassen, noch bei jenen, die gemäß der gesetzlichen Regelung nach § 5 Absatz 4 dazu verpflichtet werden, ein (nennenswerter) laufender Aufwand entsteht, der ihnen nicht sowieso entstanden wäre. 4.2.2 (Informationspflicht): Aktualisierung der Angaben im Medizinregisterverzeichnis durch ein Medizinregister; § 5 Abs. 3 MRG Es wird davon ausgegangen, dass die Medizinregister ihre Angaben sowieso von sich aus aktualisieren, so dass hier kein Erfüllungsaufwand entsteht. 4.2.3 (Informationspflicht): Meldung der Inaktivität oder Auflösung eines Medizinregisters an das Medizinregisterverzeichnis des Zentrums für Medizinregister; § 5 Abs. 5 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: 80 der in der Registerdatenbank des Gutachtens ausgewiesenen Register (Tabellenblatt Stammdaten, Auswertung Spalte I) sind nicht mehr aktiv. Im Abschlussbericht des „Gutachtens zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“ (S. 23; siehe auch Registerdatenbank des Gutachtens, Tabellenblatt Prozessdaten, Spalte C) erfolgte eine Auswertung zur Laufzeit der Medizinregister. Wird auf dieser Basis deren durchschnittliche Laufzeit in Jahren berechnet, so beträgt diese circa 10 Jahre (Medianberechnung). Somit sind es schätzungsweise 8 Medizinregister (gleich 80/10), die pro Jahr inaktiv werden und gesetzlich verpflichtet sind, dies an das Zentrum für Medizinregister zu melden, darunter sind 5 Medizinregister, die dem Normadressaten Wirtschaft zugeordnet werden (60 Prozent der Medizinregister). Für die Einarbeitung und das Ausfüllen des Meldebogens werden 6 Minuten je Fall geschätzt (siehe Zeitwerttabelle Wirtschaft im oben genannten Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands, Anhang 4), für die elektronische Übermittlung der Angaben im Rahmen einer qualifizierten Anmeldung ist 1 Minute erforderlich. Bei Lohnkosten in Höhe von 46,50 Euro je Stunde in der Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig M72 bei einem mittleren Qualifikationsniveau) belaufen sich die Kosten pro Jahr auf insgesamt rund 27 Euro (gleich 5 x 7/60 x 46,50 Euro). 4.2.4 (Informationspflicht): Antrag auf Qualifizierung eines Medizinregisters (mit Widerspruchslösung) beim Zentrum für Medizinregister; § 6 Abs. 1 MRG Ein Medizinregister ist nicht verpflichtet sich zu qualifizieren. Um die Vorteile der erleichterten Datenverarbeitungsbefugnisse nutzen zu können, ist allerdings eine Qualifizierung beim Zentrum für Medizinregister erforderlich. Es kann davon ausgegangen werden, dass der überwiegende Teil der Medizinregister grundsätzlich Interesse an einer Qualifizierung hat. Da es sich jedoch um ein für Medizinregister neues Verfahren handelt, dessen Aufwand und Nutzen jedes Medizinregister für sich abwägen muss und keine Vergleichswerte vorliegen, wird sehr konservativ geschätzt, dass letztlich 20 Prozent der Medizinregister eine Qualifizierung beantragen werden. Die Gültigkeit der Qualifizierung ist auf 5 Jahre begrenzt (vgl. § 6 MRG). Bei Vorliegen entsprechender Voraussetzungen kann ein Register sich als qualifizierter Medizinregister mit Widerspruchslösung in das Verzeichnis eintragen lassen (vgl. § 7 MRG). Einmaliger Erfüllungsaufwand: Wie oben dargestellt, wird davon ausgegangen, dass 55 Medizinregister Interesse an einer Qualifizierung haben (siehe oben), wodurch einmaliger Erfüllungsaufwand entsteht, der sich über einige Jahre staffeln und verteilen könnte. Davon gehören schätzungsweise rund 60 Prozent der Medizinregister dem Normadressaten Wirtschaft an (gleich circa 33 Medizinregister). Für die Qualifizierung soll ein schlankes Verfahren eingeführt werden, bei welchem auf bereits vorhandene Unterlagen zurückgegriffen werden kann. Unter Berücksichtigung der Zeitwerttabelle für die Wirtschaft im Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands (Anhang 4) wird im Mittel aller gestellten Anträge rund ein Arbeitstag (gleich 8 Stunden bzw. 480 Minuten) zu Grunde gelegt, um einen solchen Antrag durch ein Medizinregister zu bearbeiten und zu stellen. Bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 59,90 Euro je Stunde für Arbeiten in der Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen, die ein hohes Qualifikationsniveau erfordern (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig M72), beläuft sich der einmalige Erfüllungsaufwand in Form einer einmaligen Informationspflicht für alle 33 betroffenen Medizinregister somit einmalig auf geschätzt rund 16 000 Euro. Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: Mit der erfolgreichen Aufnahme als qualifiziertes Medizinregister in das Medizinregisterverzeichnis gehen jährliche Aufwände im Zusammenhang der Antragstellung und Entlastungen bei bisherigen Abstimmungen zum Beispiel mit Datenschutzbeauftragten einher – in Summe reduziert sich der jährliche Erfüllungsaufwand um rund 384 000 Euro: Pro Jahr registrieren sich 7 Medizinregister neu, die alle dem Normadressaten Wirtschaft angehören. Es wird davon ausgegangen, dass 20 Prozent hiervon (gleich – gerundet - 1 Register) beabsichtigen, sich zu qualifizieren. Der Zeitaufwand und die Lohnkosten sind identisch mit jenen für die Erstregistrierung bei den bestehenden Medizinregistern, so dass sich für ein Medizinregister jährlich geschätzt ein laufender Aufwand von rund 500 Euro ergibt. Alle 5 Jahre ist die Qualifizierung zu wiederholen; pro Jahr gilt dies somit für geschätzt rund 7 der 33 bestehenden Medizinregister (33/5). Da der jährliche Zugang an neuen Medizinregistern in etwa der Anzahl an Medizinregistern entspricht, die jährlich inaktiv werden, wird für die Schätzung davon ausgegangen, dass sich dieser Wert nicht wesentlich ändert. Die Wiederholungsqualifizierung verursacht einen geringeren Zeitaufwand als die erstmalige Qualifizierung. Es wird angenommen, dass hierfür ein Drittel der Zeit der Erstqualifizierung erforderlich wird (gleich rund 2,6 Stunden bzw. 160 Minuten), so für alle 7 Medizinregister sich geschätzt ein laufender Aufwand von rund 1 000 Euro ergibt. Umgekehrt entfällt der Aufwand, der durch weniger Abstimmungsaufwand, zum Beispiel mit Datenschutzbeauftragten und Ethik-Kommissionen, entsteht, wenn auf die Datenfreigabe nach § 9 MRG sowie die Widerspruchslösung nach § 10 MRG zurückgegriffen werden kann, die mit der Qualifizierung einhergeht. Als Basis der Schätzung werden hierzu ebenfalls die Ergebnisse der TMF-Befragung genutzt. Der Abstimmungsbedarf und der Aufwand zur Erbringung von Nachweisen gegenüber Datenschutzbeauftragten und Ethik- Kommissionen reduziert sich für ein Medizinregister um geschätzt 50 Personentage. Auch hier bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 59,90 Euro je Stunde für Arbeiten in der Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen, die ein hohes Qualifikationsniveau erfordern (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig M72), ergibt sich eine Entlastung in Höhe von rund 24 000 Euro für ein einziges Medizinregister (gleich 50 Personentage x 8 Stunden tägliche Arbeitszeit x 59,90 Euro). Die Ethik-Kommissionen erheben zudem Gebühren, diese zählen nicht zum Erfüllungsaufwand und werden hier und nachfolgend außer Acht gelassen. Auch bei den bereits bestehenden Medizinregistern ist mit einer Entlastung zu rechnen, da sie weniger Aufwand haben, Modifikationen mit Datenschutzbeauftragten und Ethik- Kommissionen abzustimmen. Erneut werden die Ergebnisse der TMF-Befragung für die Schätzung verwendet. Durch die mit der Qualifizierung verbundenen Möglichkeiten der Nutzung einer Datenfreigabe nach § 9 MRG sowie der Widerspruchslösung nach § 10 MRG reduziert sich der Aufwand um 6 Personentage je Medizinregister. Ebenfalls bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 59,90 Euro je Stunde beträgt die geschätzte Entlastung rund 2 900 Euro je Medizinregister (gleich 6 Personentage x 8 Stunden x 59,90 Euro). Circa alle 2 Jahre ist nach Erfahrungswerten der Medizinregister von einer Modifikation („Amendment“) in einem Medizinregister auszugehen, pro Jahr also für rund 17 (33/2) Medizinregister. Insgesamt werden die bestehenden Medizinregister um geschätzt rund 49 000 Euro pro Jahr entlastet (gleich 17 x 2 900 Euro). Insgesamt entsteht der Wirtschaft eine jährliche Entlastung von rund 72 000 Euro (gleich 49 000 + 24 000 – 1 000). 4.2.5 (Informationspflicht): Meldung über wesentliche Veränderungen im Registerbetrieb eines qualifizierten Medizinregisters an das Zentrum für Medizinregister; § 6 Abs. 4 MRG Schätzungsweise 33 der bestehenden Medizinregister, die zum Normadressaten Wirtschaft gehören, qualifizieren sich. Diese kommen für eine Meldung über wesentliche Änderungen in Frage; nur bei wenigen von diesen wird eine solche Situation tatsächlich eintreten. In Verbindung mit einem wahrscheinlich relativ geringen Zeitaufwand für die Meldung ist davon auszugehen, dass kein nennenswerter Erfüllungsaufwand entsteht. 4.2.6 (Informationspflicht): Öffentliche Informationspflichten hinsichtlich der Zwecke der Datenverarbeitung, der Verarbeitung von Bestandsdaten und der Verarbeitung der Krankenversicherungsnummer; §§ 13, 14 Abs. 2 und 20 Abs. 2 MRG Qualifizierte Medizinregister müssen über die Zwecke der Datenverarbeitung im Sinne des § 13 MRG, über die Datenverarbeitung im Sinne des § 14 Absatz 1 und über die Verknüpfung der Krankenversicherungsnummer mit anderen Datenquellen im Sinne des § 20 Absatz 1 öffentlich informieren. Register können diesen Informationspflichten nachkommen, indem sie zum Beispiel über ihre Homepage informieren. Aufgrund des geringen fallbezogenen Aufwands ist in Summe der Erfüllungsaufwand vernachlässigbar gering. 4.2.7 (Weitere Vorgabe): Abschluss von Kooperationsvereinbarungen; § 15 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: Die Kooperation und die Datenverknüpfung zwischen Medizinregistern erfolgen derzeit aufgrund fehlender Rechtsgrundlagen oder hoher Aufwände in der praktischen Umsetzung nur sehr rudimentär. Die durch § 15 MRG geschaffene Möglichkeit, Kooperationen zum Zwecke einer Datenverknüpfung untereinander einzugehen, qualifizierte Medizinregister und die in § 1 Absatz 2 genannten Medizinregister. Der Vorteil der Datenverknüpfung zwischen den Medizinregistern ist, dass Medizinregister nicht mehr gezwungen sind, aufwändige Vorprozesse wie das Einholen von Einwilligungen der betroffenen Personen allein zum Zweck der Datenverknüpfung durchzuführen oder gar Daten für bestimmte Fragestellungen aufwändig selbst zu erheben. Für eine Kooperation zwischen Medizinregistern ist eine Kooperationsvereinbarung zu erstellen und abzuschließen. Die Laufzeit der Kooperationsvereinbarungen ist zeitlich nicht begrenzt. Aufgrund der oben dargestellten Überlegungen zur Qualifikation von Medizinregistern wird von 55 bestehenden Medizinregistern ausgegangen, die sich qualifizieren. Aufgrund der Ergebnisse des „Gutachtens zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“ des BQS/der TMF (Abschlussbericht, S. 147: „… Ein weiteres Erfolgskriterium stellt die Kooperation und Vernetzung von Registern untereinander zum Erfahrungsaustausch, Datenaustausch und Initiierung gemeinsamer Projekte dar (acht von 19 Registern) …“) wird zudem davon ausgegangen, dass circa 50 Prozent der qualifizierten Medizinregister miteinander kooperieren wollen (gleich rund 28 der 55 qualifizierten Medizinregister) und sie während ihrer durchschnittlichen Laufzeit von rund 10 Jahren dreimal Kooperationen mit anderen Medizinregistern eingehen (Im Abschlussbericht des Gutachtens, S. 23; siehe auch Registerdatenbank des Gutachtens, Tabellenblatt Prozessdaten, Spalte C, erfolgte eine Auswertung zur Laufzeit der Register. Wird auf dieser Basis deren durchschnittliche Laufzeit in Jahren berechnet, so beträgt diese circa 10 Jahre in Form einer Medianberechnung). Die schätzungsweise 28 kooperierenden Medizinregister gehen in 10 Jahren somit 84 Kooperationen ein (gleich 28 x 3). Umgerechnet sind es rund 8 Medizinregister (gleich 84/10) pro Jahr, die Kooperationen untereinander eingehen. Da der jährliche Zugang an neuen Medizinregistern in etwa der Anzahl an Medizinregistern entspricht, die jährlich inaktiv werden, wird für die Schätzung davon ausgegangen, dass sich dieser Wert nicht wesentlich ändert. Von den rund 356 aktuell in der bestehenden Registerdatenbank des BQS registrierten Medizinregister gehören geschätzt 60 Prozent dem Normadressaten Wirtschaft an. Wird dieser Anteil auf die 8 pro Jahr miteinander kooperierenden Medizinregister umgerechnet, so werden rund 5 Medizinregister zur Wirtschaft gezählt, die einen Kooperationsvertrag mit einem anderen Medizinregister abschließen. Es wird von einem Zeitaufwand von circa 120 Minuten zum Erstellen und Abschluss einer Kooperationsvereinbarung ausgegangen (siehe zum Vergleich die in der Online-Datenbank des Erfüllungsaufwands des Statistischen Bundesamts – OnDEA registrierte Vorgabe unter der ID 2021030414171601_31X, Antragstellung für Datennutzung zu Forschungszwecken; § 8 Absatz 1 BKRG mit einem Zeitaufwand von 90 Minuten pro Fall). Hierbei dürften standardisierte Formulare abrufbar sein. Inhalte der Kooperationsvereinbarung, die jenseits des Datenaustauschs aus anderen Gründen (sowieso) aufgegriffen werden, bleiben hier unberücksichtigt. Bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 59,90 Euro je Stunde für Arbeiten in der Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen, die ein hohes Qualifikationsniveau erfordern (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig M72), beläuft sich der Erfüllungsaufwand für alle 5 jährlich kooperierenden Medizinregister auf geschätzt rund 1 000 Euro pro Jahr. 4.2.8 (Informationspflicht): Anzeige einer Kooperation gegenüber dem Zentrum für Medizinregister; § 15 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: Circa 5 Medizinregister des Normadressaten Wirtschaft gehen geschätzt eine Kooperation zum Datenaustausch ein. Für das Ausfüllen eines Meldebogens werden 3 Minuten je Fall geschätzt (siehe Zeitwerttabelle Wirtschaft im Leitfaden zur Ermittlung des Erfüllungsaufwands, S. 62), für die elektronische Übermittlung der Angaben im Rahmen einer qualifizierten Anmeldung ist 1 Minute erforderlich. Bei durchschnittlichen Lohnkosten in Höhe von 52,20 Euro je Stunde in der Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig M72) belaufen sich die Kosten pro Jahr auf insgesamt rund 17 Euro (gleich 5 x 4/60 x 52,20 Euro). 4.2.9 (Weitere Vorgabe): Technisch-organisatorische Umsetzung der Kooperation; § 15 MRG Einmaliger Erfüllungsaufwand: Im Rahmen des Datenaustausches zwischen den kooperierenden Medizinregistern sind technisch-organisatorische Maßnahmen (wie Pseudonymisierung oder Anonymisierung) umzusetzen. Dies wird zwar bereits durch andere gesetzliche Regelungen verlangt, allerdings ist die Möglichkeit zum Datenaustausch zwischen Medizinregistern neu, so dass hierdurch die Belastung für den Normadressaten Wirtschaft ansteigt. Es wird davon ausgegangen, dass es sich um einen einmaligen Erfüllungsaufwand handelt, da die pseudonymisierten bzw. anonymisierten Daten „wiederverwendet“ werden können. Wie bereits bei der Vorgabe oben zur Kooperationsvereinbarung dargestellt gehen schätzungsweise 28 der Medizinregister eine Kooperation ein. Darunter sind 60%, gleich rund 17 Medizinregister dem Normadressaten Wirtschaft zuzuordnen. Diese gehen eine Kooperation mit einem anderen Medizinregister zum Zwecke des Datenaustausches ein. Aufgrund der beim Statistischen Bundesamt vorhandenen Erfahrungswerte sind für die Anpassung eines bestehenden IT- Fachverfahrens 120 Stunden Programmierung erforderlich, es wird davon ausgegangen, dass die technisch-organisatorische Umsetzung im Durchschnitt 1/3 der Zeit (gleich 40 Stunden bzw. 2 400 Minuten) erfordert. Bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 59,90 Euro je Stunde für Arbeiten in der Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen, die ein hohes Qualifikationsniveau erfordern (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig M72), beläuft sich der Erfüllungsaufwand, für alle 17 Medizinregister zusammen auf geschätzt einmalig rund 41 000 Euro. Hierbei handelt es sich um die Einführung oder Anpassung digitaler Prozessabläufe. Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: Die Kooperation und die Datenverknüpfung zwischen Medizinregistern erfolgen derzeit aufgrund fehlender oder mit hohen Aufwänden in der praktischen Umsetzung verbundener Rechtsgrundlagen nur sehr rudimentär. Daher waren Medizinregister bislang gezwungen entweder aufwändige Vorprozesse wie das Einholen von Einwilligungen der betroffenen Personen allein zum Zweck der Datenverknüpfung durchzuführen oder gar Daten für bestimmte Fragestellungen aufwändig selbst zu erheben. Wie bereits bei der Vorgabe oben zur Kooperationsvereinbarung dargestellt gehen schätzungsweise 5 Medizinregister des Normadressaten Wirtschaft eine Kooperation mit einem anderen Medizinregister zum Zwecke des Datenaustausches pro Jahr ein. Bei diesen Medizinregistern wird davon ausgegangen, dass sie bislang Daten selbst erheben mussten, die nun über die Möglichkeit eines Datenaustauschs zur Verfügung stehen. Wie oben dargestellt sind für die Anpassung eines bestehenden IT-Fachverfahrens 120 Stunden (bzw. 7 200 Minuten) Programmierung erforderlich. Dieser Wert wird als Mindestwert angesetzt, um die bislang erforderliche Datenerhebung durchzuführen. Ebenfalls bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 59,90 Euro je Stunde für Arbeiten in der Forschung und Entwicklung im Gesundheitswesen, die ein hohes Qualifikationsniveau erfordern (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig M72), beläuft sich der hierdurch verursachte Erfüllungsaufwand, für alle Medizinregister auf 36 000 Euro, die zukünftig aufgrund der Möglichkeit zur Kooperation und des Datenaustausches untereinander wegfallen. Die kooperierenden Medizinregister erstellen für die Weiterverarbeitung ein Rechte- und Rollenkonzept, das gewährleistet, dass nur befugte Personen die Daten weiterverarbeiten sowie Weiterverarbeitungen protokolliert und unbefugte Verarbeitungen geahndet werden können. Es ist davon auszugehen, dass ein solches Konzept bereits bei den Medizinregistern existiert und nur Anpassungen erforderlich sind, die keinen nennenswerten Erfüllungsaufwand verursachen. 4.2.10 (Informationspflicht): Antrag auf Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister; § 17 MRG Dritte haben die Möglichkeit, einen Antrag auf Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister beim betroffenen Register zu stellen. Aufgrund der Neuheit der möglichen Datennutzung kann nur schwer prognostiziert werden, in welchem Umfang hiervon in der Praxis Gebrauch gemacht wird. Ausgehend von den zulässigen Zwecken der Datenverarbeitung nach § 12 ist grundsätzlich davon auszugehen, dass aus dem Forschungsbereich Interesse bestehen wird. Es wird frei angenommen, dass die jährliche Anzahl der Anträge insgesamt 50 betragen wird. Der Zeitaufwand einer Antragstellung wird konkret davon abhängen, wie die betroffenen Medizinregister das Verfahren ausgestalten werden und wie umfangreich die beizubringenden Informationen sind. Für den Moment wird angenommen, dass ein umfassend begründeter Antrag unter anderem unter ausführlicher Darlegung des Zwecks der Datenverarbeitung – insbesondere um missbräuchliche Nutzung auszuschließen (vgl. § 12 Absatz 7 MRG) – zu stellen sein wird. Auf Basis von Erfahrungen aus dem akademischen Umfeld kann für die Antragstellung ein fallbezogener Aufwand von vier Arbeitstagen angenommen werden. Bei einem Lohnsatz von 59,90 Euro pro Stunde (vgl. Lohnkostentabelle des StBA, S. 21, Wirtschaftszweig M72, alle Unternehmen, hohes Qualifikationsniveau, https://www.destatis.de/DE/Themen/Staat/Buerokratiekosten/Methoden/Downloads/lohn- kostentabellen.pdf?__blob=publicationFile) beträgt der jährliche Erfüllungsaufwand rund 96 000 Euro. 4.2.11 (Informationspflicht): Bearbeitung von Anträgen auf Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister; § 16 MRG Es wird angenommen, dass von allen 50 Anträgen 30 Anträge (60 Prozent) bei einem Register des Normadressaten der Wirtschaft und die übrigen bei der Verwaltung gestellt werden (vgl. Vorgabe 4.2.1). Der fallbezogene Aufwand der Antragsbearbeitung inklusive Datenübermittlung und Meldung an die Zentralstelle (vgl. § 16 Absatz 6 MRG) wird unter den zuvor beschriebenen Unsicherheiten (vgl. Vorgabe 4.2.10) auf einen Arbeitstag geschätzt. Bei einem Lohnsatz von 59,90 Euro pro Stunde beträgt der gesamte jährliche Erfüllungsaufwand rund 14 000 Euro. 4.2.12 (Informationspflicht): Meldung im Rahmen der Geheimhaltungspflichten der Datennutzenden; § 17 MRG Wird ein Bezug zu Personen unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Medizinregister und dem Zentrum für Medizinregister zu melden. Da es sich hierbei nicht um den Regelfall handeln dürfte, ist von einem nicht nennenswerten Erfüllungsaufwand auszugehen. 4.2.13 (Weitere Vorgabe): Verarbeitung der Krankenversichertennummer durch Medizinregister; § 20 MRG Das Gesetz sieht die Möglichkeit der Erhebung und Speicherung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) auf freiwilliger Basis für alle Medizinregister mit Widerspruchsrecht der Patientinnen und Patienten vor, um auf der Grundlage eines hieraus gebildeten Pseudonyms die Verknüpfung von Daten von Medizinregistern mit anderen Daten anderer Medizinregister und Daten weiterer Datenquellen zu erleichtern. Da die zusätzliche Erhebung und Speicherung der unveränderbaren Krankenversicherungsnummer nur geringen Aufwand verursacht und zu einer Erleichterung der Datenzusammenführung für Medizinregister beiträgt, wird insgesamt von keinem nennenswerten Erfüllungsaufwand ausgegangen. 4.2.14 (Informationspflicht): Patientenaufklärung und Verarbeitung der Datenfreigabe durch eine meldende Stelle für ein qualifiziertes Medizinregister; Artikel 6 DSGVO i. V. m. § 9 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: Als Basis der Schätzung werden erneut die Ergebnisse der TMF-Befragung verwendet. Für die an das Medizinregister meldenden Stellen (zum Beispiel Kliniken und Praxen) reduziert sich der Aufwand für das Einholen der Datenfreigabe und deren Verarbeitung um 13,5 Minuten pro Patientin/Patient durch den Wechsel von einer informierten Einwilligung zu einer Datenfreigabe als Folge einer Qualifizierung der Medizinregister. Insgesamt erfolgt die Aufklärung von circa 1 400 000 Patientinnen und Patienten pro Jahr, deren Daten neu an die Medizinregister gemeldet werden. Es wird davon ausgegangen, dass in Analogie zur Zahl der Medizinregister für 20 Prozent der Patientinnen und Patienten, gleich rund 280 000 Menschen pro Jahr, zukünftig die Meldung an Medizinregister erfolgt, die sich qualifiziert haben, so dass die Vereinfachungen durch die Datenfreigabe greifen. Bewertet mit den durchschnittlichen Lohnkosten im Gesundheitswesen in Höhe von 40,00 Euro je Stunde (Statistisches Bundesamt, Lohnkostentabelle Wirtschaft 2025, Wirtschaftszweig Q86) werden die meldenden Stellen um geschätzt rund 2 520 000 Euro pro Jahr entlastet (gleich 280 000 x 13,5/60 x 40,00 Euro). Änderungen („Amendments“) bei bestehenden Medizinregistern führen bislang ebenfalls zu erneuten Aufwänden bei den meldenden Stellen. Aufgrund der Ergebnisse der TMF- Befragung verursacht dies einen Aufwand von 41 Personentagen bei einer meldenden Stelle. Alle 2 Jahre ist mit Änderungen zu rechnen. Geschätzt rund 55 der bestehenden Medizinregister haben Interesse an einer Qualifizierung. Pro Jahr würden schätzungsweise rund 28 Medizinregister Änderungen vornehmen (gleich 55/2), was aufgrund der Qualifizierung der Medizinregister dann nicht mehr zu Aufwänden bei den meldenden Stellen führt (hierzu gehört auch der Wegfall einer bislang erforderlichen Neueinholung der Einwilligung der Patientinnen und Patienten), so dass die meldenden Stellen um geschätzt rund 367 000 Euro pro Jahr entlastet würden (gleich 28 x 41 Personentage x 8 Stunden tägliche Arbeitszeit x 37,80 Euro). Abhängig davon, wie die Kontaktaufnahme mit den Patientinnen und Patienten für die Einwilligung erfolgt, werden zudem Portokosten eingespart. Insgesamt entsteht der Wirtschaft eine jährliche Entlastung der Bürokratiekosten von rund 2 887 000 Euro (gleich 2 520 000 + 367 000). 4.2.15 (Informationspflicht): Weiterverarbeitung der Datenfreigabe durch ein qualifiziertes Medizinregister; Artikel 6 DSGVO i. V. m. §§ 6 und 9 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands: Der Aufwand für die Medizinregister zur Weiterverarbeitung der Einwilligungserklärung sinkt als weiteres Ergebnis der TMF-Befragung um circa eine halbe Minute pro Patientin/Patient als Folge der Vereinfachungen durch die Qualifizierung und die Nutzung der Datenfreigabe. Es wird analog zur Verteilung der Medizinregister auf die Normadressaten Wirtschaft und Verwaltung für 60 Prozent der Patientinnen und Patienten davon ausgegangen, dass sie sich neu in einem Medizinregister registrieren lassen, dass dem Normadressaten Wirtschaft zugeordnet ist. Somit handelt es sich geschätzt um 168 000 Menschen pro Jahr (gleich 280 000 Patientinnen/Patienten x 0,6). Insgesamt beträgt die Entlastung für die Medizinregister, die dem Normadressaten Wirtschaft zugeordnet sind, geschätzt rund 84 000 Euro pro Jahr (gleich 168 000 x 0,5/60 x 59,90 Euro). 4.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Vorgabe Paragraph; Bezeichnung der Vorgabe; Verwaltungsebene Jährlicher Erfüllungsaufwand (in Tsd. Euro) Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. Euro) 4.3.1 § 3 und 4 MRG; Einrichtung und Betrieb eines Zentrums für Medizinregister; Bund 546 324 4.3.2 § 5 Abs. 3 und 4 MRG; Registrierung im Medizinregisterverzeichnis des Zentrums für Medizinregister; Bund 0 0 4.3.2 § 5 Abs. 3 und 4 MRG; Registrierung im Medizinregisterverzeichnis des Zentrums für Medizinregister; Land 0 2 4.3.3 § 5 Abs. 5 MRG; Meldung der Inaktivität oder Auflösung eines Medizinregisters des Zentrums für Medizinregister; Bund 0 0 4.3.4 §§ 6 und 7 MRG; Antrag auf Qualifizierung eines Medizinregisters (mit Widerspruchslösung) beim Zentrum für Medizinregister; Bund -29 12 4.3.5 § 6 Abs. 4 MRG; Meldung über wesentliche Veränderungen im Registerbetrieb eines qualifizierten Medizinregisters an das Zentrum für Medizinregister; Land 0 0 4.3.6 §§ 13, 14 Abs. 2 und 20 Abs. 2 MRG; Öffentliche Informationspflichten hinsichtlich der Zwecke der Datenverarbeitung, der Verarbeitung von Bestandsdaten und der Verarbeitung der Krankenversicherungsnummer; Land 0 0 4.3.7 § 15 MRG; Abschluss von; Bund 1 0 4.3.8 § 15 MRG; Anzeige einer Kooperation gegenüber dem Zentrum für Medizinregister; Bund 0 0 4.3.9 § 15 Abs. 2 MRG; Technisch-organisatorische Umsetzung der Kooperation durch qualifizierte kooperierende Medizinregister; Bund -33 80 4.3.10 § 16 MRG; Bearbeitung von Anträgen auf Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister; Land 11 0 4.3.11 § 17 MRG; Meldung im Rahmen von Geheimhaltungspflichten der Datennutzenden; Land 0 0 4.3.12 § 17 Abs. 6 MRG; Information über eine Maßnahme der Datenschutzaufsichtsbehörde an Medizinregister und das Zentrum für Medizinregister; Bund 0 0 4.3.13 § 20 MRG; Verarbeitung der Krankenversichertennummer durch Medizinregister; Land 0 0 4.3.14 Art. 6 DSGVO i. V. m. §§ 6, 9 MRG; Weiterverarbeitung der Datenfreigabe durch ein qualifiziertes Medizinregister; Land -54 0 4.3.15 § 65c Absatz 6 SGB V; Anhörung der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung; Land 0 0 Summe (in Tsd. Euro) 442 418 davon auf Bundesebene (in Tsd. Euro) 485 416 davon auf Landesebene (in Tsd. Euro) -43 2 4.3.1: Errichtung und Betrieb eines Zentrums für Medizinregister ; §§ 3 und 4 MRG Der Gesetzentwurf sieht vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das Zentrum für Medizinregister errichtet und betreibt. Das Zentrum für Medizinregister betreibt selbst keine Medizinregister, sondern fungiert als eine datenmittelnde Stelle. Die Aufgaben des Zentrums für Medizinregister ergeben sich aus § 4, im Wesentlichen handelt es sich dabei um den Aufbau und die Pflege des Medizinregisterverzeichnisses, die Durchführung des Qualifizierungsverfahrens sowie um Beratungs- und Unterstützungsleistungen für Medizinregister. Für den Zeitaufwand für den Betrieb des Zentrums für Medizinregister wird in einer dreijährigen Aufbauphase von 5 Vollzeitäquivalenten bzw. MAKs (1 MAK = 1 Personenjahr à 200 Arbeitstage mit je 8 Stunden = 96 000 Minuten) ausgegangen. Diese unterteilen sich in 3 MAK im höheren Dienst und 2 MAK im gehobenen Dienst. Damit ergeben sich Personalkosten für den Bund von rund 454 000 Euro. Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts für die Verwaltung wird ein Lohnsatz von 67,60 Euro pro Stunde für den höheren Dienst und ein Lohnsatz von 40,40 Euro für den gehobenen Dienst auf Bundesebene angesetzt. 3 MAK hD (3 * 96 000 Minuten / 60 * 67,60 Euro) 324 000 Euro pro Jahr 2 MAK gD (2 * 96 000 Minuten/60 * 40,40 Euro) 130 000 Euro pro Jahr In der Aufbauphase fallen personalintensive Arbeiten, wie die Erstellung von Templates, Checklisten und Fragebögen, zum Beispiel für die datenschutzrechtliche Prüfung, sowie die Konzeption und Entwicklung von Beratungsleistungen wie FAQs und Webinaren an, die dem höheren Dienst zuzurechnen sind und in der Betriebsphase reduziert werden können. Für den Dauerbetrieb des Zentrums für Medizinregister wird deshalb von einem reduzierten Zeitaufwand von 4 Vollzeitäquivalenten bzw. MAKs (1 MAK = 1 Personenjahr à 200 Arbeitstage mit je 8 Stunden = 96 000 Minuten) ausgegangen. Diese unterteilen sich in 2 MAK im höheren Dienst und 2 MAK im gehobenen Dienst. Damit ergeben sich Personalkosten für den Bund von rund 346 000 Euro. Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts für die Verwaltung wird ein Lohnsatz von 67,60 Euro pro Stunde für den höheren Dienst und ein Lohnsatz von 40,40 Euro für den gehobenen Dienst auf Bundesebene angesetzt. 2 MAK hD (2 * 96 000 Minuten / 60 * 67,60 Euro) 216 000 Euro pro Jahr 2 MAK gD (2 * 96 000 Minuten/60 * 40,40 Euro) 130 000 Euro pro Jahr Die jährlichen Sachkosten für den Betrieb des Zentrums für Medizinregister und die erforderliche technische Ausstattung werden jährlich auf rund 200 000 Euro geschätzt. Diese werden insbesondere für IT-Dienstleistungen zum Aufbau und Pflege des Medizinregisterverzeichnisses und eines elektronischen Antragsprozesses zur Qualifizierung von Medizinregistern benötigt. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe für die ersten drei Jahre eine jährliche Belastung auf Bundesebene in Höhe von rund 654 000 Euro (= Personalkosten: 454 000 + Sachkosten: 200 000) und anschließend ab dem vierten Jahr von 546 000 Euro (=Personalkosten 346 000 + Sachkosten: 200 000) die von den Haushaltsausgaben umfasst ist. Das Zentrum für Medizinregister beteiligt im Rahmen der praktischen Umsetzung seiner Aufgaben den Gemeinsamen Bundesausschuss, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen, in Forschungsorganisationen organisierte Arbeitsgemeinschaften (vgl. § 4 Absatz 2 MRG) und die Bundesbeauftragte oder den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit. Es ist davon auszugehen, dass für die Beteiligten der jährliche Erfüllungsaufwand vernachlässigbar gering sein wird. 4.3.2: Registrierung im Medizinregisterverzeichnis des Zentrums für Medizinregister, § 5 Abs. 3 und 4 MRG Dem für das BMG im Jahr 2021 erstellte „Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit“ (siehe Internetseite des BMG, Anhang M des Gutachtens; Excel-Übersicht) zufolge ist von insgesamt 356 Registern auszugehen. Insbesondere inaktive Register werden voraussichtlich ihre Angaben nicht an die Erfordernisse des neuen Medizinregisterverzeichnisses entsprechend § 5 Absatz 3 MRG anpassen, so dass schließlich von 276 Registern ausgegangen wird, denen einmaliger Erfüllungsaufwand entsteht. Die Verpflichtung entsteht für die bestehenden Medizinregister dadurch, dass ihnen zusätzlicher Aufwand entsteht, um weiterhin im Medizinregisterverzeichnis registriert zu bleiben. Ein Interesse hieran kann vermutet werden, da sich viele Medizinregister bereits in die bestehende Registerdatenbank aus Eigeninteresse registriert haben und qualifizierte Medizinregister in der Medizinregisterdatenbank als solche zu kennzeichnen sind. Darüber hinaus sind Medizinregister, die nach Bundesrecht errichtet oder die vom Bund oder der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gemäß des Fünften Buches Sozialgesetzbuch finanziert oder mitfinanziert werden, werden (im Unterschied zu den anderen Medizinregistern) nach § 5 Abs. 4 MRG zukünftig dazu verpflichtet sich im Medizinregisterverzeichnis zu registrieren. Da derzeit nicht absehbar ist, dass neue Medizinregister aufgrund von Bundes- oder Landesrecht eingerichtet werden, wird davon ausgegangen, dass nur einmaliger Erfüllungsaufwand entsteht. Es wird davon ausgegangen, dass rund 40 Prozent der betroffenen 276 aktiven Medizinregister der Verwaltung zuzuordnen sind (gleich 110 Register). Davon können insgesamt 2 der Verwaltungsebene Bund zugeordnet werden, die übrigen 108 Medizinregister den Ländern. Der Zeitaufwand von 21 Minuten pro Fall wird analog zur Wirtschafts-IP 4.2.1 übernommen. Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts für die Verwaltung wird ein Lohnsatz von 40,40 Euro pro Stunde für den gehobenen Dienst auf Bundesebene und ein Lohnsatz von 43,20 Euro für den gehobenen Dienst auf Landesebene angesetzt. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe eine einmalige Belastung auf Bundesebene in Höhe von rund 28 Euro (2 Medizinregister * 21 Min./60 * 40,40 gD Bund) und eine einmalige Belastung auf Landesebene in Höhe von rund 2 000 Euro (108 Medizinregister * 21 Min./60 * 43,20 gD Land). 4.3.3: Meldung der Inaktivität oder Auflösung eines Medizinregisters des Zentrums für Medizinregister; § 5 Abs. 5 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands des Bundes und der Länder: Das Medizinregister muss dem Zentrum für Medizinregister unverzüglich mitteilen, wenn das Medizinregister inaktiv oder aufgelöst wird. Die Inaktivität eines Medizinregisters wird im Medizinregisterverzeichnis vermerkt. Aufgelöste Medizinregister werden aus dem Medizinregisterverzeichnis gelöscht. 80 der 356 bestehenden Medizinregister der Medizinregisterdatenbank des Gutachtens (Anhang M, Tabellenblatt Stammdaten, Auswertung Spalte I) sind nicht mehr aktiv. In Verbindung mit der Registerlaufzeit wird eingeschätzt, wie viele Medizinregister pro Jahr inaktiv werden, was sie gemäß § 5 Abs. 5 an das Zentrum für Medizinregister zu melden haben. Im Abschlussbericht des Gutachtens (S. 23; siehe auch Anhang M des Gutachtens, Tabellenblatt Prozessdaten, Spalte C) erfolgte eine Auswertung zur Laufzeit der Medizinregister. Wird auf dieser Basis die durchschnittliche Laufzeit in Jahren berechnet, so beträgt diese circa 10 Jahre (Medianberechnung). Somit sind es schätzungsweise 80/10 = 8 Medizinregister, die pro Jahr inaktiv werden und gesetzlich verpflichtet sind, dies an das Zentrum für Medizinregister zu melden. Da 60 Prozent der Medizinregister der Wirtschaft zugeordnet werden gehen wir davon aus, dass im Schnitt nur drei Medizinregister auf Seiten der Verwaltung pro Jahr ihre Inaktivität an das Zentrum für Medizinregister meldet. Der Zeitaufwand von 7 Minuten pro Fall wird analog zur Wirtschafts-IP 4.2.3 übernommen. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe eine jährliche Belastung für Bund und Länder in Höhe von rund 14 Euro (3 * 7 Min./60 * 40,40 gD Bund). 4.3.4: Antrag auf Qualifizierung eines Medizinregisters (mit Widerspruchslösung) beim Zentrum für Medizinregister; § 6 Abs. 1 und § 7 MRG Ein Medizinregister ist nicht dazu verpflichtet, sich qualifizieren zu lassen. Um alle Vorteile des neuen Medizinregisterverzeichnisses nutzen zu können, ist allerdings eine Qualifizierung erforderlich. Es kann davon ausgegangen werden, dass der überwiegende Teil der Medizinregister grundsätzlich Interesse an einer Qualifizierung hat. Da es sich jedoch um ein für Medizinregister neues Verfahren handelt, dessen Aufwand und Nutzen jedes Medizinregister für sich abwägen muss und keine Vergleichswerte vorliegen, wird sehr konservativ geschätzt, dass letztlich 20 Prozent der Medizinregister eine Qualifizierung beantragen werden. Die Gültigkeit der Qualifizierung ist auf 5 Jahre begrenzt (vgl. § 6 MRG). Bei Vorliegen entsprechender Voraussetzungen kann ein Register sich als qualifizierter Medizinregister mit Widerspruchslösung in das Verzeichnis eintragen lassen (vgl. § 7 MRG). Wie oben dargestellt, wird davon ausgegangen, dass 55 Medizinregister Interesse an einer Qualifizierung haben (siehe Vorgabe 4.2.4). Es wird ferner davon ausgegangen, dass 40 Prozent der 55 Medizinregister dem Normadressaten Verwaltung (somit 22 Medizinregister) zuzuordnen sind. Wird das prozentuale Verhältnis von 2% Bundes- und 98% Landesregistern zugrunde gelegt, so ergeben sich davon rund 21 Medizinregister auf Landes- und rund 1 Medizinregister auf Bundesebene, welche voraussichtlich ein Interesse an einer Qualifizierung haben werden, wodurch einmaliger Erfüllungsaufwand entsteht. Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes und der Länder: Der Zeitaufwand von 480 Minuten pro Fall für die erstmalige Qualifizierung wird analog zur Wirtschafts-IP 4.2.4 übernommen. Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts für die Verwaltung wird ein Lohnsatz von 67,60 Euro pro Stunde für den höheren Dienst auf Bundesebene und ein Lohnsatz von 69,30 Euro für den höheren Dienst auf Landesebene angesetzt. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe ein einmaliger Erfüllungsaufwand auf Bundesebene in Höhe von rund 1 000 Euro (1 Medizinregister * 480 Min./60 * 67,60 hD Bund) und ein einmaliger Erfüllungsaufwand für die Länder in Höhe von rund 12 000 Euro (21 Medizinregister * 480 Min./60 * 69,30 hD Land). Da derzeit nicht absehbar ist, dass neue Medizinregister aufgrund von Bundes- oder Landesrecht eingerichtet werden, wird davon ausgegangen, dass nur ein einmaliger Erfüllungsaufwand für die Erstqualifizierung entsteht. Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands des Bundes und der Länder Alle 5 Jahre ist die Qualifizierung zu wiederholen; der jährliche Erfüllungsaufwand des Bundes ist vernachlässigbar gering. Für die rund 4 betroffenen Medizinregister auf Landesebene (21/5) verursacht die Wiederholungsqualifizierung einen geringeren Zeitaufwand als die erstmalige Qualifizierung. Es wird angenommen, dass hierfür ein Drittel der Zeit der Erstqualifizierung erforderlich wird (gleich rund 2,6 Stunden bzw. 160 Minuten). Für die Länder ergibt sich somit ein jährlicher Erfüllungsaufwand von rund 1 000 Euro. Dem stehen Entlastungen bei denjenigen Medizinregistern der Länder gegenüber, die ihre Daten nicht aufgrund einer speziellen Rechtsgrundlage (wie die Krebsregister der Länder oder das Implantateregister des Bundes) verarbeiten, da die speziellen Rechtsgrundlagen für diese Medizinregister mit Ausnahme des § 15 MRG weiterhin anwendbar sind und somit diese Medizinregister ihre Datenverarbeitung nicht auf § 9 MRG (Datenfreigabe) stützen können. Von den 21 Medizinregistern verbleiben 18 Medizinregister der Länder, bei denen mit Entlastungen zu rechnen ist, da sie infolge ihrer Qualifizierung und der Datenverarbeitung nach § 9 MRG (Datenfreigabe) weniger Aufwand haben, Modifikationen, u.a. mit Datenschutzbeauftragten und Ethik-Kommissionen, abzustimmen. Erneut werden die Ergebnisse der TMF-Befragung für die Schätzung verwendet. Durch den mit der Qualifizierung verbundenen Wechsel von einer informierten Einwilligung zu einer Datenfreigabe reduziert sich der Aufwand um 6 Personentage je Medizinregister. Bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 69,30 Euro für die Länder beträgt die geschätzte Entlastung rund 3 300 Euro je Medizinregister in Zuständigkeit eines Landes (gleich 6 Personentage x 8 Stunden x 69,30 Euro hD Land). Circa alle 2 Jahre ist von einer Modifikation („Amendment“) in einem Medizinregister auszugehen, pro Jahr also für rund 9 der 18 bestehenden Medizinregister auf Landesebene. Insgesamt werden die bestehenden Medizinregister auf Landesebene um rund 30 000 Euro (gleich 9 x 3 330 Euro) entlastet. Abzüglich der Kosten für die Wiederholungsqualifizierung ergibt sich demnach eine jährliche Entlastung der Länder in Höhe von 29 000 Euro. 4.3.5: Meldung über wesentliche Veränderungen im Registerbetrieb eines qualifizierten Medizinregisters an das Zentrum für Medizinregister; § 6 Abs. 4 MRG Ein qualifiziertes Medizinregister hat das Zentrum für Medizinregister bei wesentlichen Veränderungen im Registerbetrieb unverzüglich zu informieren. Hier ist mit keinem nennenswerten zusätzlichen Erfüllungsaufwand zu rechnen. 4.3.6 Öffentliche Informationspflichten hinsichtlich der Zwecke der Datenverarbeitung, der Verarbeitung von Bestandsdaten und der Verarbeitung der Krankenversicherungsnummer; §§ 13, 14 Abs. 2 und 20 Abs. 2 MRG Der Erfüllungsaufwand ist vernachlässigbar gering (vgl. Vorgabe 4.2.6). 4.3.7: Abschluss von Kooperationen; § 15 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands des Bundes und der Länder: Qualifizierte Medizinregister bzw. die in § 1 Absatz 2 genannten Medizinregister können Kooperationsverträge abschließen und auf dieser Grundlage die bei ihnen rechtmäßig gespeicherten personenbezogenen Daten zusammenführen und für Zwecke nach § 12 Absatz 1 MRG nutzen und gemeinsam verarbeiten, wenn die Verarbeitung zu diesen Zwecken erforderlich ist. Das Nähere der Kooperation ist in einer Vereinbarung in Textform zu regeln. Analog zu den Ausführungen der Wirtschafts-Vorgabe 4.2.7 wird davon ausgegangen, dass circa 50 Prozent der qualifizierten Medizinregister (gleich 28) miteinander kooperieren wollen. Zudem können auch spezialgesetzlich geregelte Medizinregister (gleich 18) an Kooperationen teilnehmen. Dies ist ebenfalls in 50% der spezialgesetzlich geregelten Register zu erwarten (gleich 9). Unter Annahme einer durchschnittlichen Laufzeit von rund 10 Jahren pro Kooperationsvereinbarung werden schätzungsweise rund 4 kooperierende Register pro Jahr zum Normadressaten der Verwaltung gezählt. Der Zeitaufwand von 120 Minuten pro Fall wird analog zur Wirtschafts-Vorgabe 4.2.7 übernommen. Gemäß der Lohnkostentabelle des Statistischen Bundesamts für die Verwaltung wird ein Lohnsatz von 69,30 Euro pro Stunde für den höheren Dienst Ebenen übergreifend angesetzt. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe ein jährlicher Erfüllungsaufwand Ebenen übergreifend in Höhe von rund 600 Euro (4 * 120 Min./60 * 69,30 hD Ebenen übergreifend). 4.3.8: Anzeige einer Kooperation gegenüber dem Zentrum für Medizinregister; § 15 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands des Bundes und der Länder: Circa 3 Medizinregister des Normadressaten Verwaltung gehen geschätzt eine Kooperation zum Datenaustausch ein. Der Zeitaufwand von 4 Minuten pro Fall wird analog zur Wirtschafts- Vorgabe 4.2.8 übernommen. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe ein vernachlässigbar geringer jährlicher Erfüllungsaufwand. 4.3.9: Technisch-organisatorische Umsetzung der Kooperation; § 15 MRG Einmaliger Erfüllungsaufwand des Bundes und der Länder: Im Rahmen des Datenaustausches zwischen den kooperierenden qualifizierten Medizinregistern sind technisch-organisatorische Maßnahmen (wie Pseudonymisierung oder Anonymisierung) umzusetzen. Dies wird zwar bereits durch andere gesetzliche Regelungen verlangt, allerdings ist die Möglichkeit zum Datenaustausch zwischen Medizinregistern neu, so dass hierdurch die Belastung für den Normadressaten Verwaltung ansteigt. Es wird davon ausgegangen, dass es sich um einen einmaligen Erfüllungsaufwand handelt, da die pseudonymisierten bzw. anonymisierten Daten „wiederverwendet“ werden können. Wie bereits bei der Vorgabe 4.2.9 dargestellt gehen schätzungsweise 28 Medizinregister eine Kooperation mit einem anderen Medizinregister zum Zwecke des Datenaustausches ein, darunter sind 40%, gleich rund 11 Medizinregister dem Normadressaten Verwaltung zuzuordnen. Unter zusätzlicher Berücksichtigung spezialgesetzlich geregelter Register (gleich 18) ist insgesamt von rund 29 betroffenen Registern der Verwaltung auszugehen. Analog der Wirtschaftsvorgabe sind aufgrund der beim Statistischen Bundesamt vorhandenen Erfahrungswerte für die Anpassung eines bestehenden IT-Fachverfahrens 120 Stunden Programmierung erforderlich, es wird davon ausgegangen, dass die technisch-organisatorische Umsetzung im Durchschnitt 1/3 der Zeit (gleich 40 Stunden bzw. 2 400 Minuten) erfordert. Bewertet mit Lohnkosten in Höhe von 69,30 je Stunde für den höheren Dienst (Ebenen übergreifend), beläuft sich der Erfüllungsaufwand für alle 11 Medizinregister zusammen auf geschätzt einmalig rund 80 000 Euro. Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands des Bundes und der Länder: Die Kooperation und der Datenaustausch zwischen Medizinregistern erfolgen derzeit nicht, da es an entsprechenden rechtlichen Regelungen fehlt oder bzw. bestehende rechtliche Regelungen die praktische Umsetzbarkeit erschweren. Kooperationen im Sinne eines Datenaustausches gibt es nur in gesetzlich geregelten Einzelfällen. Daher waren Medizinregister bislang gezwungen entweder aufwändige Vorprozesse wie das Einholen von Einwilligungen der betroffenen Personen allein zum Zweck der Datenverknüpfung durchzuführen oder Daten für bestimmte Fragestellungen aufwändig selbst zu erheben. Circa 4 Medizinregister des Normadressaten Verwaltung gehen geschätzt jährlich eine Kooperation zum Datenaustausch ein. Bei diesen Medizinregistern wird davon ausgegangen, dass sie bislang verpflichtet waren, erforderliche Daten selbst zu erheben, da ein Datenaustausch in der Regel bislang nicht gestattet war. Der Zeitaufwand von 7 200 Minuten pro Fall wird analog zur Wirtschafts-Vorgabe 4.2.9 übernommen. Insgesamt ergibt sich für die Vorgabe eine jährliche Entlastung Ebenen übergreifend in Höhe von rund 33 000 Euro (4 Medizinregister * 7 200 Min./60 * 69,30 hD Ebenen übergreifend). Die qualifizierten Medizinregister erstellen für die Weiterverarbeitung ein Rechte- und Rollenkonzept, das gewährleistet, dass nur befugte Personen die in Absatz 1 Satz 1 genannten Daten weiterverarbeiten können sowie Weiterverarbeitungen protokolliert und unbefugte Verarbeitungen geahndet werden können. In der Regel besteht für die Registerverwaltung bereits ein Rechte- und Rollenkonzept, dementsprechend entsteht kein (nennenswerter) neuer Erfüllungsaufwand. 4.3.10: Bearbeitung von Anträgen auf Übermittlung von Daten aus einem qualifizierten Medizinregister; § 16 MRG Spiegelbildlich zu der Vorgabe 4.2.11 wird angenommen, dass von allen 50 Anträgen 20 Anträge bei einem Register des Normadressaten der Verwaltung gestellt wird (vgl. Vorgabe 4.2.1). Bei einem fallbezogenen Aufwand von einem Arbeitstag, einem Lohnsatz von 69,30 Euro pro Stunde beträgt der gesamte jährliche Erfüllungsaufwand rund 11 000 Euro. 4.3.11: Meldung im Rahmen von Geheimhaltungspflichten der Datennutzenden; § 17 MRG Wird ein Bezug zu Personen unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem Medizinregister und das Zentrum für Medizinregisterzu melden. Da es sich hierbei nicht um den Regelfall handeln dürfte, ist von einem nicht nennenswerten Erfüllungsaufwand auszugehen. 4.3.12: Information über eine Maßnahme der Datenschutzaufsichtsbehörde an Medizinregister und das Zentrum für Medizinregister; § 17 Abs. 6 MRG Wenn die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde eine Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Datenschutz-Grundverordnung gegenüber den Datennutzenden ergriffen hat, informiert sie das betroffene Medizinregister und das Zentrum für Medizinregister. Das Zentrum für Medizinregister schließt den Datennutzenden für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang aus. Da es sich hierbei nicht um den Regelfall handeln dürfte, ist von einem nicht nennenswerten Erfüllungsaufwand auszugehen. 4.3.13: Verarbeitung der Krankenversichertennummer durch Medizinregister; § 20 MRG Der Gesetzentwurf sieht die Möglichkeit der Erhebung und Speicherung des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer (KVNR) für alle Medizinregister mit Widerspruchsrecht der Patientinnen und Patienten vor, um auf der Grundlage eines hieraus gebildeten Pseudonyms die Verknüpfung von Daten von Medizinregistern mit Daten anderer Medizinregister und Daten weiterer Datenquellen zu erleichtern. Perspektivisch soll damit ein direktes Datenlinkage mit Hilfe einer anlassbezogenen Forschungskennziffer ermöglicht werden. Medizinregister und meldende Gesundheitseinrichtungen dürfen den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nur zur Erzeugung eines Pseudonyms für die Verknüpfung mit anderen Datenquellen erheben und verarbeiten. Die Erhebung und Verarbeitung sind nur zulässig, wenn und soweit die betroffene Person dieser Datenverarbeitung nicht widersprochen hat. Da die zusätzliche Erhebung und Speicherung der unveränderbaren Krankenversicherungsnummer auf freiwilliger Basis nur geringen Aufwand verursacht und zu einer Erleichterung der Datenzusammenführung für Medizinregister beiträgt, wird insgesamt von keinem nennenswerten Erfüllungsaufwand ausgegangen. 4.3.14: Weiterverarbeitung der Datenfreigabe durch ein qualifiziertes Medizinregister; Artikel 6 DSGVO i. V. m. §§ 6, 9 MRG Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands der Länder: Der Aufwand für die Medizinregister zur Weiterverarbeitung der Einwilligungserklärung sinkt als weiteres Ergebnis der TMF-Befragung um circa eine halbe Minute pro Patientin/Patient als Folge der Vereinfachungen durch die Qualifizierung. Es wird analog zur Verteilung der Medizinregister auf die Normadressaten Wirtschaft und Verwaltung (vgl. Vorgabe 4.2.15) für 40 Prozent der Patientinnen und Patienten davon ausgegangen, dass sie sich in einem Medizinregister neu registrieren lassen, dass dem Normadressaten Verwaltung zugeordnet ist. Somit handelt es sich geschätzt um 112 000 Menschen pro Jahr (gleich 280 000 Patientinnen/Patienten x 0,4). Davon lassen sich circa 98 Prozent (gleich rund 110 000 Personen) in Medizinregistern mit Zuständigkeit der Länder registrieren; die restlichen 2 Prozent (gleich rund 2 000 Personen) in Medizinregistern mit Zuständigkeit des Bundes sind nicht relevant, da sie von dieser Entlastung nicht profitieren. Es wird zudem davon ausgegangen, dass bei 85 Prozent der Medizinregister der Länder eine tatsächliche Entlastung eintritt. Dieser Anteil wird auf die Patientinnen und Patienten übertragen, somit beträgt die Fallzahl 93 500 (110 000 x 0,85). Insgesamt beträgt die Entlastung bei der Weiterverarbeitung der Einwilligungserklärung für die Medizinregister auf Landesebene geschätzt rund 54 000 Euro pro Jahr (gleich 93 500 x 0,5 Min./60 x 69,30 Euro hD Land). 4.3.15: Anhörung der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung; Artikel 2 (§ 65c Absatz 6 SGB Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) Durch Artikel 2 wird § 65c Absatz 6 SGBV geändert. Hierdurch ist zukünftig vor der Entscheidung des Schiedsgremiums zur Anpassung von Vergütungen für Meldungen an klinische Krebsregister die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV) anzuhören. Die KZBV gehört als Teil der Selbstverwaltung methodisch der Verwaltungsebene Bund an. Da eine solche Stellungnahme eher in Ausnahmefällen erforderlich sein wird, dürfte der Aufwand für die KZBV vernachlässigbar sein. 5. Weitere Kosten Von den antragstellenden Medizinregistern sind für die Durchführung des Qualifizierungsverfahrens beim Zentrum für Medizinregister Gebühren zu entrichten. Da es sich um ein für Medizinregister neues Verfahren handelt, liegen keine Erfahrungswerte zur Höhe der Gebühren vor. Für das freiwillige Qualifizierungsverfahren soll jedoch ein schlankes Verfahren eingeführt werden, bei welchem auf bereits vorhandene Unterlagen zurückgegriffen werden kann, so dass davon ausgegangen wird, dass es zu keinen nennenswerten Kostensteigerungen für die Wirtschaft kommen wird. Demgegenüber eröffnen sich nach einer erfolgreichen Qualifizierung erhebliche Entlastungspotentiale durch erleichterte Datenverarbeitungsmöglichkeiten, insbesondere Datenverknüpfungsmöglichkeiten. Die Ausgestaltung der Gebühren wird über eine Änderung der Besonderen Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGGebV) geregelt werden. Für Datennutzende können Entgelte durch Nutzungsvereinbarungen nach § 16 entstehen. Weitere Kosten entstehen nicht. Kosten für soziale Sicherungssysteme sowie Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. 6. Weitere Gesetzesfolgen Durch die bessere Nutzung von Daten aus Medizinregistern wird ermöglicht, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse generiert, künftiges Leid minimiert wird und eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Versorgung gewährleistet werden kann. Hierdurch kann für die Bevölkerung in Deutschland weiterhin eine qualitativ hochwertige Versorgung gewährleistet werden. VIII. Befristung; Evaluierung Eine Befristung ist nicht vorgesehen und kommt aufgrund des Aufbaus nachhaltiger Infrastrukturen für Medizinregister auch nicht in Betracht. Eine Evaluierung des Gesetzes ist nicht vorgesehen. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Medizinregistergesetz) Zu Abschnitt 1 (Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen) Zu § 1 (Anwendungsbereich) Zu Absatz 1 Absatz 1 legt den sachlichen Anwendungsbereich des Gesetzes fest. Das Gesetz ist auf Medizinregister anwendbar, die die Voraussetzungen der Definition des Medizinregisters in § 2 Nummer 1 erfüllen und deren inhaltlicher Schwerpunkt auf einem oder mehreren der in den Nummern 1 bis 4 genannten Bereichen liegt. Ziel ist es, mittels der Regelungen zu einem Qualifizierungsverfahren sowie Regelungen zur Datenerhebung und Datennutzung, die inhaltlichen Schwerpunkte der Nummern 1 bis 4 positiv zu beeinflussen und damit verbundene Ziele wie zum Beispiel die Bekämpfung von gemeingefährlichen und übertragbaren Krankheiten, und die Verbesserung der wissenschaftlichen Forschung zu erreichen. Zu Nummer 1 Nummer 1 nennt den Schwerpunkt der Arzneimittel, der Medizinprodukte und der Heilmittel. Auch in diesem Zusammenhang ist der Rückgriff auf Daten aus Medizinregistern vielversprechend, um aktuelle Entwicklungen zu beobachten und neue Erkenntnisse für die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu generieren. Hochwertige Daten sind insbesondere für Medizinprodukte, die Methoden der künstlichen Intelligenz nutzen, von besonderer Relevanz. Die Entwicklung dieser Methoden, aber auch die Validierung und Weiterentwicklung, hängt stark von einer ausreichenden Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger, repräsentativer Daten ab, die unter den Bedingungen des deutschen Gesundheitssystems generiert werden und so die Charakteristika der deutschen Bevölkerung sowie der hier vorherrschenden Versorgungsstrukturen realistisch abbilden. Zu Nummer 2 Nummer 2 legt die Schwerpunkte der gemeingefährlichen Krankheiten und der übertragbaren Krankheiten fest. Auch in diesem Bereich sind Daten aus Medizinregistern von besonderer Bedeutung, um neue Erkenntnisse zu gewinnen, um Krankheiten vorzubeugen, frühzeitig zu erkennen, diese zu heilen oder ihre Folgen zu vermindern, zum Beispiel durch Evaluierung der Wirksamkeit von Therapien in der Versorgungsroutine oder für die Unterstützung der Sicherung und Verbesserung der Qualität der gesundheitlichen Versorgung. Gemeingefährliche Krankheiten sind dabei als Krankheiten mit hoher Krankheitslast zu verstehen, die durch Faktoren wie eine hohe Mortalität und Morbidität bestimmt wird. Unter den chronischen Erkrankungen sind insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebserkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Erkrankungen des Muskel-Skelett- Systems, psychische Störungen und Diabetes mellitus weit verbreitet und beeinflussen Lebensqualität, Arbeitsfähigkeit und Sterblichkeit. Auch Fälle, in denen ein gleichzeitiges Bestehen mehrerer Erkrankungen bei einer Gesamtbetrachtung zu einer hohen Krankheitslast führt, sind von Nummer 3 erfasst. Dies ist zum Beispiel bei Medizinregistern wie den Trauma-Registern der Fall, die Daten verletzter Personen erheben. Eine hohe Krankheitslast haben auch die sogenannten seltenen Erkrankungen, die in Deutschland circa vier Millionen Menschen betreffen und damit quantitativ auf einer Stufe mit den sogenannten Volkskrankheiten stehen. Insbesondere bei der letzten Gruppe ist eine gute Datengrundlage, die in erster Linie durch Medizinregister geschaffen werden kann, essentiell. Dies betrifft nicht nur die Verfügbarkeit von Einzeldaten zu einem bestimmten Krankheitsbild, sondern auch die Zusammenführung verschiedener Datenquellen, die eine Beschleunigung bei der Erkennung seltener Erkrankungen gewährleisten kann. Zu Nummer 3 Nummer 3 führt den Schwerpunkt der wissenschaftlichen Forschung im medizinischen Bereich auf. Die Mehrheit der Medizinregister nutzt ihre Daten auch für Forschungszwecke, zum Beispiel für den Bereich der Gesundheitsforschung inklusive der Grundlagenforschung, der Versorgungsforschung, der biologischen und medizinischen oder epidemiologischen Forschung, zum Beispiel Beschreibung epidemiologischer Zusammenhänge und Unterschiede. Mit der Erforschung von zum Beispiel chronischen Krankheitsverläufen, seltenen Erkrankungen, postinfektiösen Erkrankungen, aber auch gesundheitsökonomischen Evaluationen und Mindestmengenforschung leisten Medizinregister einen erheblichen Beitrag zur Qualitätssicherung, Patientensicherheit und Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung, Die Tatsache, dass ein Register im Schwerpunkt auf die medizinische Forschung konzentriert ist, schließt eine Nutzung der Registerdaten unter den gesetzlichen Voraussetzungen für die Zwecke des § 12 Absatz 1 für eine Forschung außerhalb des medizinischen Bereichs nicht aus. Zu Nummer 4 Nummer 4 nennt die Bereiche der medizinisch unterstützten Erzeugung menschlichen Lebens, der Untersuchung und der künstlichen Veränderung von Erbinformationen und der Transplantation von Organen Geweben und Zellen. Auch in diesem Zusammenhang ist der Rückgrif