Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen

Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Bundesrat Drucksache 448/26 14.08.26 BRFuss G - In Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen A. Problem und Ziel Die konsequente und an den Bedürfnissen der Nutzerinnen und Nutzer ausgerichtete Digitalisierung unseres Gesundheitswesens und der Pflege ist entscheidend, um eine moderne, effiziente und zukunftsfähige Versorgung in Deutschland sicherzustellen. Durch die schnelle, sichere und vollständige Bereitstellung medizinischer und pflegerischer Informationen und den Ausbau digitaler Technologien und Infrastrukturen kann die Versorgung optimiert, die Patientensicherheit erhöht und somit die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbessert werden. In den letzten Jahren haben wir in Deutschland große Fortschritte bei der Digitalisierung in unserem Gesundheitswesen und der Pflege erlebt. Es wurden zahlreiche rechtliche und praktische Weichenstellungen vorgenommen, um die Gesundheitsversorgung unter Nutzung digitaler Dienste und Anwendungen effizienter und patientenzentrierter zu gestalten. Durch die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) werden nun Gesundheitsdaten der Versicherten in der Hand der Versicherten zusammengeführt. Mit der Einführung von Anwendungen wie dem elektronischen Rezept (E-Rezept) und der elektronischen Meldung der Arbeitsunfähigkeitsdaten von der Arztpraxis an die Krankenkasse bis zum Arbeitgeber wurden wichtige Voraussetzungen geschaffen, damit die Digitalisierung in der Versorgung ihr volles Potenzial entfalten kann. Durch das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten sind Gesundheitsdaten umfangreicher als zuvor für Versorgung und Forschung nutzbar. Und auch die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege verdeutlicht die Notwendigkeit, dass Digitalisierung optimal in Versorgungsprozesse integriert sein muss. Dieses hohe Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege gilt es aufrecht zu erhalten. Denn ausgehend von den bisherigen Erfahrungen und Errungenschaften bestehen zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Potenziale digitaler Anwendungen und datengestützter Prozesse auszuschöpfen und auf diese Weise zu einer besseren und kosteneffizienteren Gesundheitsversorgung beizutragen. Um diese Potenziale auszuschöpfen und die Kernziele der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege – bessere Versorgung, mehr Patientensicherheit, Entlastung der Leistungserbringenden von bürokratischen Aufwänden – zu erreichen, sollen mit diesem Fristablauf: 25.09.26 Gesetz Maßnahmen in beinahe allen digitalisierungsrelevanten Bereichen unseres Gesundheitswesens und der Pflege ergriffen werden. So ist beispielsweise die Fortentwicklung der Telematikinfrastruktur, der ePA und der Gesellschaft für Telematik (gematik) erforderlich. Die vorhandenen digitalen Versorgungs-Elemente sollen nutzerfreundlicher weiterentwickelt werden, in gute Prozesse integriert und mit neuen digitalen Möglichkeiten verknüpft werden. Zudem ist eine Förderung der Interoperabilität, aber auch Performanz, Stabilität und Nutzerfreundlichkeit der informationstechnischen Systeme der Leistungserbringer notwendig, um medienbruchfreie und damit auch nutzerfreundliche Prozesse in der Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Die ePA soll kontinuierlich weiterentwickelt werden, um sie für versorgungsrelevante Zwecke bestmöglich nutzbar zu machen. Ziel ist dabei die umfassende Verwendbarkeit von vorhandenen Daten der ePA sowie die Stärkung des Wettbewerbs um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die Versicherten sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA. Hierbei wird eine anwenderfreundliche Nutzbarkeit und Barrierefreiheit für besondere Patientengruppen und Nutzerinnen und Nutzer der ePA berücksichtigt. Erforderlich ist zudem die Weiterentwicklung der Zugriffsmöglichkeiten auf die ePA durch Apothekerinnen und Apotheker, um eine umfassende Überprüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten. Das Gesetz zielt zudem darauf ab, technische Weichenstellungen für das geplante Primärversorgungskonzept für den ambulanten Bereich vorzunehmen. Auch Potentiale bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sollen besser ausgeschöpft werden – etwa im Bereich der sektorenübergreifenden Forschung, der verbesserten Steuerung unseres Gesundheitswesens und der Pflege oder der Integration innovativer Technologien. Durch die Weiterentwicklung des rechtlichen Rahmens können bestehende Hürden abgebaut und klare, praxistaugliche Regelungen geschaffen werden, welche die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht nur für die medizinische Forschung ermöglichen, sondern auch dem Ziel dienen, die Versorgung der Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern. Mit diesem Gesetz wird der Weg zu einer vernetzten und interoperablen Gesundheitsdateninfrastruktur fortgesetzt. Bei all diesen Regelungen sind die neuen europarechtlichen Anforderungen der Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (Verordnung (EU) 2025/327) zu berücksichtigen. Die Verordnung (EU) 2025/327 zielt darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“). Patientinnen und Patienten können aufgrund der Verordnung (EU) 2025/327 besser auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zugreifen und diese kontrollieren (Primärnutzung). Zudem können bestimmte Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstützung gesundheitspolitischer Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung weiterverwendet werden (Sekundärnutzung). Dieses Gesetz dient der fristgerechten Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 sowohl im Bereich der Primärnutzung als auch im Bereich der Sekundärnutzung. Dieses Gesetz hat daher insbesondere zum Ziel: – wesentliche technische Voraussetzungen für die Vorbereitung eines digital gestützten Primärversorgungssystems zu schaffen, – Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und für die Verbesserung unseres Gesundheitssystems nutzbar zu machen, – die innovative Nutzung der bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden Daten im Interesse der Versicherten flexibel und rechtssicher zu stärken, – die Verordnung (EU) 2025/327 in Deutschland unbürokratisch, fristgerecht und innovationsfördernd durchzuführen, – in Deutschland ein europäisch anschlussfähiges und vernetztes Gesundheitsdatenökosystem aufzubauen, – den Interoperabilitätsprozess im Gesundheitswesen und in der Pflege stringent und sektorübergreifend weiterzuentwickeln, – die ePA für versorgungsrelevante Zwecke weiterzuentwickeln, um eine bestmögliche und praktikable Nutzung der ePA zu gewährleisten, – den Wettbewerb um Anwendungen, die für Versicherte unterschiedlicher Digitalkompetenz und bis ins hohe Alter gut zu bedienen und nutzstiftend sind, zu stärken sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA, – die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern, und – die Digitalisierung der Kommunikation zwischen Leistungserbringenden im Gesundheitswesen und in der Pflege weiter voranzutreiben. B. Lösung Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um die folgenden wesentlichen Maßnahmen ergänzt. Stärkung der Primärnutzung von Gesundheitsdaten und Versorgungsorientierung: In diesem Gesetz werden die zur Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht vorgenommen. Im Bereich der Primärnutzung von Gesundheitsdaten (zu Versorgungszwecken) werden über die künftig verpflichtende grenzüberschreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab 2029 sukzessive verschiedene Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedstaaten übermittelbar sein. Die Aufgaben von Stellen für digitale Gesundheit und Marktüberwachungsbehörden, die die Vorschriften zur Primärnutzung und Systemen für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (kurz: EHR-Systemen) umsetzen, werden geeigneten Stellen innerhalb des deutschen Gesundheitssystems zugewiesen, wobei insbesondere eine Aufgabenzuweisung an die Gesellschaft für Telematik (gematik) im Fokus steht. Die Rolle der gematik wird auch im Bereich Interoperabilität weiterentwickelt. Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen werden erweitert, insbesondere im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Durch neu zugewiesene Aufgaben, unter anderem auch durch die Festlegung von qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme im Gesundheitswesen, wird sichergestellt, dass diese nicht nur auf der technischen, semantischen und syntaktischen Ebene miteinander kommunizieren können, sondern auch bestimmungsgemäß in der Praxis von Anwenderinnen und Anwendern nutzbar sind. Dies vermindert zugleich administrative Aufwände für die Leistungserbringer und steigert die Qualität und Patientenzentrierung der Gesundheitsversorgung weiter. Sowohl Leistungserbringer als auch Hersteller informationstechnischer Systeme werden zur weiteren Stärkung und Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten zu mehr Interoperabilität verpflichtet. Erstere müssen gesundheitsbezogene Daten ihrer Patientinnen und Patienten künftig im interoperablen Format vorhalten. Damit korrespondiert die Pflicht für Hersteller informationstechnischer Systeme, diese interoperable Datenhaltung in den Systemen der Leistungserbringer künftig auch ermöglichen zu müssen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen zudem künftig Leistungserbringern eine Digitalberatung zur Digitalisierung der Praxen und zur Kompetenzerweiterung anbieten, auch in Bezug auf Cybersicherheit. Um besondere Patientengruppen sowie Nutzer der ePA zielgruppenspezifischer zu beraten und zu unterstützen (z.B. (ältere) Menschen mit geringen Digitalkompetenzen, Menschen mit Behinderungen, Kinder und Jugendliche sowie unter Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Bedarfe) werden die Ombudsstellen der Krankenkassen weitere Rechte erhalten. Hierbei wird zunächst ermöglicht, Vertreterregelungen über die Ombudsstelle einzurichten, zu verwalten und zu löschen. Stärkung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Innovation: Auch für den Bereich Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten werden die Vorgaben der Verordnung (EU) 2025/327 durchgeführt. So wird der gesetzliche Rahmen für den Aufbau eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems geschaffen. Zunächst werden die vorgesehenen Rollen und Aufgaben im Datenzugangsverfahren nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 verteilt. Dabei wird ein dezentrales System mit einer koordinierenden Zugangsstelle und weitere domänenspezifische Zugangsstellen vorgesehen. Weiterhin werden die notwendigen Regelungen zur Ausgestaltung des Widerspruchsverfahrens geschaffen und ein Register für Betroffenenrechte wird errichtet. Um die Verknüpfung von Daten und die Umsetzung von Widerspruchsrechten im EHDS- Sekundärnutzungsverfahren zu ermöglichen wird eine eindeutige Forschungskennziffer als unique identifier festgelegt. Die EHDS-Dateninfrastruktur wird nicht als Silo aufgebaut, sondern soll mit weiteren Datenräumen vernetzt werden. Die Forschungskennziffer wird als Instrument für die bereichsübergreifende Verknüpfung mitkonzipiert. Eine Regelung zur europarechtskonformen Verknüpfung von Gesundheitsdaten mit weiteren Daten ist geplant und soll in zukünftiger horizontaler Forschungsdatengesetzgebung verankert werden. Auch neben dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren wird die Nutzung von Gesundheitsdaten weiter verbessert. So wird insbesondere die Weiternutzung von Daten der Krankenkassen gestärkt. Durch eine Rechtsgrundlage für die Errichtung von Reallaboren können Krankenkassen zukünftig innovative Datennutzung rechtssicher erproben. Die bestehende Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken durch Krankenkassen und Pflegekassen wird zudem überarbeitet. Zudem wird auch das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiterentwickelt. Zukünftig wird in bestimmten Fällen auch ein Antrag auf Datenzugang beim FDZ ermöglicht, bei dem einzelne Leistungserbringer identifiziert werden. Ein solcher Antrag soll beispielsweise zulässig sein, wenn er der Kontaktherstellung zwischen Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen dient, beispielsweise um einen fachlichen Austausch zwischen Leistungserbringern zu ermöglichen. Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter wird der „Gender Data Gap“ verringert. Die so vorliegenden Daten ermöglichen geschlechterdifferenziertere Auswertungen, die zur Identifikation geschlechterspezifischer Unterschiede in Versorgung, Diagnostik und Therapie beitragen können. So werden bei Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von Frauen besser berücksichtigt. Schaffung von Mehrwerten durch digitale Anwendungen und Versorgungsprozesse Durch verschiedene Regelungen werden spürbare Mehrwerte für Versicherte sowie Entlastungen für Leistungserbringer geschaffen. Versicherten sollen nutzerfreundliche, digitale Wege in die ambulante Versorgung angeboten werden, die auch die Einführung des geplanten Primärversorgungssystems vorbereiten. Ein wichtiges Instrument ist die E- Überweisung, die wir noch in dieser Legislaturperiode etablieren wollen. Zudem wollen wir einen digitalen Versorgungseinstieg schaffen: Versicherte können bundesweit über die ePA-Benutzeroberfläche (ePA-App) zu der bundeseinheitlichen, standardisierten Ersteinschätzung durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen und anschließend ggf. einer digitalen Terminbuchung weitergeleitet werden und so einen einfachen, digitalen Weg in die ambulante Versorgung nutzen. In weiteren Schritten soll hier die standardisierte Ersteinschätzung durch eine umfassendere digitale Bedarfseinschätzung zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer Behandlung, sowie zur Zuordnung der Behandlungsbedarfe in die geeignete Versorgungsebene, abgelöst werden. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erhalten den Auftrag, die für die digitale Bedarfseinschätzung erforderlichen Vorgaben und Anforderungen in einer Vereinbarung zu treffen; die Kassenärztliche Bundesvereinigung wird überdies mit der Umsetzung und Bereitstellung eines elektronischen Systems für eine bundesweit einheitliche digitale Bedarfseinschätzung beauftragt. Darüber hinaus treffen wir die notwendigen Regulierungen, damit auch die digitale Terminvermittlung über private Anbieter diskriminierungsfrei erfolgt und die Vorgaben von Datenschutz und Datensicherheit eingehalten werden. Zudem sollen die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zielgerichtet weiterentwickelt und damit zugleich Bürokratie abgebaut werden. Daneben wird auch der Rechtsrahmen für die Einführung von nutzenstiftenden Mehrwert- Anwendungen durch die Krankenkassen in der ePA niedrigschwelliger ausgestaltet. Zudem werden bereits vorhandene Daten der ePA weiter nutzbar gemacht. Als konkrete Mehrwert-Anwendung soll die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten Impfprozesses anhand von Abrechnungsdaten eingeführt werden. Durch die Erweiterung der Zugriffsmöglichkeiten für Apothekerinnen und Apotheker wird die Arzneimitteltherapiesicherheit in weiteren versorgungsrelevanten Szenarien berücksichtigt. Die bestehenden Regelungen zum E-Rezept werden an die neuen Anforderungen in der Praxis angepasst, einschließlich der Umsetzung neuer Rezeptarten. Der Anwendungsbereich für die E-Rechnung wird erweitert, um auch Direktabrechnung für Leistungserbringer zu erfassen und die Nutzung durch die Unfallversicherung zu ermöglichen. Sichere Übermittlungsverfahren im Gesundheitswesen und der Pflege werden durch Konsolidierung und Konkretisierung der Vorgaben weiterentwickelt. So wird die Nutzung sicherer Übermittlungsverfahren erleichtert. Die Regelungen zu den Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und dem Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger - TI-M) werden gebündelt, präzisiert und ergänzt. Ziel ist eine flächendeckende, interoperable und sichere Kommunikation. Daher werden alle an die TI-angeschlossenen Leistungserbringer zukünftig verpflichtet, KIM für die medizinische, pflegerische und administrative Kommunikation zu nutzen. Die gematik soll eine stärker steuernde Rolle übernehmen, um die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern. Dazu soll sie Komponenten und Dienste im unmittelbaren Zusammenhang mit der Telematikinfrastruktur zentral ausschreiben, bündeln, betreiben oder betreiben lassen sowie betriebliche Pflichten direkt gegenüber den tatsächlich verantwortlichen Betreibern durchsetzen können. Zudem erhält die gematik umfassende Befugnisse zur Abwehr von Gefahren für die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur und zur Störungsbeseitigung. C. Alternativen Keine. Die Ziele können nur durch eine gesetzliche Anpassung erreicht werden. Andere Alternativen sind weder zielführend noch effektiv. Der Entwurf dient unter anderem der Durchführung der unmittelbar geltenden Verordnung (EU) 2025/327. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand a) Bund Für die Einrichtung einer koordinierenden Datenzugangsstelle, die insbesondere der Durchführung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum dient, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen Haushaltsausgaben in Höhe von einmalig ca. 11,3 Millionen Euro. Diese Mittel sollen insbesondere für den Aufbau der technischen Infrastruktur eingesetzt werden. Zudem entstehen jährliche Kosten von bis zu 2,3 Millionen Euro, die insbesondere für das Personal der koordinierenden Datenzugangsstelle sowie laufende Sachkosten benötigt werden. Für den Ausbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit am BfArM entstehen zudem einmalige Kosten in Höhe von 0,65 Millionen Euro. Zunehmender Aufwand bei den Festlegungen zur semantischen Interoperabilität führt zu einem jährlichen Mehraufwand beim BfArM von 0,9 Millionen Euro. Für den Aufbau und Betrieb eines Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte, wie sie in der Verordnung (EU) 2025/327 vorgesehen entstehen dem Bund zudem einmalige Kosten in Höhe von ca. 10 Millionen Euro sowie ab Inbetriebnahme (vsl. 2029) jährliche Kosten in Höhe von ca. 5 Millionen Euro. Diese einmaligen Kosten für den Aufbau der vernetzten Gesundheitsdateninfrastruktur sollen mit Mitteln des Sondervermögens für Infrastruktur und Klimaneutralität (SVIK) finanziert werden. Für die Einrichtung einer Beschwerdestelle bei der gematik entstehen jährliche Personalkosten in Höhe von ca. 0,2 Millionen. Euro. Für die Finanzierung der BSI-Aufwendungen als Marktüberwachungsbehörde fallen bei der gematik Kosten in Höhe von ca. 0,1 Millionen Euro an. Der entstehende jährliche Mehrbedarf des Bundes an Sach- und Personalausgaben ist finanziell und (plan-)stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. Über die Finanzierung eventueller jährlicher Mehrbedarfe des Bundes an Sach- und Personalausgaben, die sich aus der Durchführung des Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 ergeben, ist bis zum 31. März 2034 auf Grundlage der Evaluierung nach § 23 GDNG eine Verständigung zu erzielen. b) Länder und Kommunen Keine c) Sozialversicherung Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Leistungsausweitung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit Mehrausgaben in Höhe von jährlich ca. 2,2 Millionen Euro. Demgegenüber steht eine jährliche Entlastung in Höhe von ca. 4 Millionen Euro durch die Streichung der Pauschale für den eArztbrief. E. Erfüllungsaufwand Die Änderung des jährlichen Erfüllungsaufwands von insgesamt ca. 0,17 Millionen Stunden und minus ca. 447 Millionen Euro unterliegt der „One in, one out“-Regel. Davon gehen 0,1 Millionen Stunden und 10.000 Euro auf die Umsetzung von EU-Recht zurück. E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Bürgerinnen und Bürgern entsteht ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 0,17 Millionen Stunden sowie von einmalig ca. 1,3 Millionen Stunden. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Mit dem Entwurf gehen erhebliche Einsparungen für die Leistungserbringer einher. Durch die Einführung von elektronischen Überweisungen im ambulanten Bereich sind deutliche Effizienzsteigerungen im Versorgungsprozess zu erwarten, die zu Einsparungen von Zeit- und Sachkosten führen. Die jährlichen Entlastungen bei Leistungserbringern werden auf ca. 445 Millionen Euro geschätzt. Die Entlastung betrifft gleichzeitig Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Für die Erhebung der KVNR wird einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 0,3 Millionen Euro für die Anpassung von Fachverfahren in der Wirtschaft geschätzt. Für die Implementierung des Apothekeninformationssystem wird ebenfalls ein einmaliger Erfüllungsaufwand bei den Leistungserbringern in Höhe von ca. 0,3 geschätzt. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Durch den Gesetzentwurf entsteht der Verwaltung ein einmaliger zusätzlicher Erfüllungsaufwand von ca. 0,2 Millionen Euro. Zudem entsteht der Sozialversicherung Erfüllungsaufwand in Höhe von einmalig ca. 12,9 Millionen Euro. Davon fällt für die gematik einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 550.000 Euro an. Dem gegenüber steht eine jährliche Entlastung in Höhe von ca. 3,1 Millionen Euro für die Sozialversicherung. F. Weitere Kosten Keine Bundesrat Drucksache 448/26 14.08.26 BRFuss G - In Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen Bundesrepublik Deutschland Berlin, 14. August 2026 Der Bundeskanzler An den Präsidenten des Bundesrates Herrn Bürgermeister Dr. Andreas Bovenschulte Sehr geehrter Herr Bundesratspräsident, hiermit übersende ich gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes den von der Bundesregierung beschlossenen Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen mit Begründung und Vorblatt. Federführend ist das Bundesministerium für Gesundheit. Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage beigefügt. Mit freundlichen Grüßen Friedrich Merz Fristablauf: 25.09.26 Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen1 Vom ... Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Inhaltsübersicht Artikel 1 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 2 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 3 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 4 Änderung des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch Artikel 5 Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch Artikel 6 Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 7 Gesetz zur Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlorientierten Zwecken und zur datenbasierten Weiterentwicklung des Gesundheitswesens (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) Artikel 8 Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes Artikel 9 Änderung des Arzneimittelgesetzes Artikel 10 Änderung des Gendiagnostikgesetzes Artikel 11 Änderung des BSI-Gesetzes Artikel 12 Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte Artikel 13 Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung Artikel 14 Änderung der Telematikgebührenverordnung Artikel 15 Außerkrafttreten Artikel 16 Inkrafttreten 1 Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1). Artikel 1 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Juni 2026 (BGBl. 2026 I Nr. 195) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 25b wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Die Kranken- und Pflegekassen können zum Gesundheitsschutz eines Versicherten datengestützte Auswertungen vornehmen und den Versicherten auf die Ergebnisse dieser Auswertung hinweisen, soweit die Auswertungen den folgenden Zwecken dienen: 1. der Erkennung von seltenen Erkrankungen, 2. der Erkennung von Krebserkrankungen, 3. der Erkennung von schwerwiegenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf- Systems oder eines hierfür erhöhten Risikos, 4. der Erkennung von schwerwiegenden Gesundheitsgefährdungen, die durch die Arzneimitteltherapie entstehen können, 5. der Erkennung einer drohenden Pflegebedürftigkeit nach § 14 des Elften Buches, 6. der Erkennung ähnlich schwerwiegender Gesundheitsgefährdungen, soweit dies aus Sicht der Kranken- und Pflegekassen im überwiegenden Interesse der Versicherten ist, oder 7. der Erkennung des Vorliegens von Impfindikationen für Schutzimpfungen, die von der Ständigen Impfkommission nach § 20 Absatz 2 des Infektionsschutzgesetzes empfohlen sind.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Zusätzlich zu den bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden personenbezogenen Daten der Versicherten dürfen die Kranken- und Pflegekassen auch Daten aus der elektronischen Patientenakte eines Versicherten verarbeiten, soweit diese Daten den Krankenkassen nach § 345 mit Einwilligung des Versicherten zur Verfügung gestellt werden und soweit diese Daten zu den in Absatz 1 genannten Zwecken geeignet und erforderlich sind. Die Kranken- und Pflegekassen dürfen mit Einwilligung der Versicherten zusätzliche personenbezogene Daten bei ihnen erheben, soweit diese Daten zu den in Absatz 1 genannten Zwecken geeignet und erforderlich sind. Nach Satz 3 erhobene Daten sind durch die Krankenkassen in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“ bb) In dem neuen Satz 7 wird nach der Angabe „vorliegenden“ die Angabe „oder der von ihnen nach Satz 2 verarbeiteten oder nach Satz 3 erhobenen“ eingefügt. cc) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „Satz 4“ durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „, auch öffentlich,“ durch die Angabe „öffentlich“ ersetzt. d) Absatz 4 Satz 4 und 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Die Hinweise nach Satz 1 erfolgen schriftlich, sofern der Versicherte nicht einer Übermittlung in anderer Form zugestimmt hat. Die Kranken- und Pflegekassen dürfen mit den Hinweisen nach Satz 1 auch Informationen zu individuell geeigneten Versorgungsinnovationen und zu sonstigen individuell geeigneten Versorgungsleistungen nach § 68b Absatz 2 Satz 1 zur Verfügung stellen. Die Kranken- und Pflegekassen haben die Hinweise nach Satz 1 zu Dokumentations- und Transparenzzwecken in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“ e) Absatz 6 Satz 2 wird gestrichen. 2. § 31a wird durch den folgenden § 31a ersetzt: „§ 31a Medikationsplan (1) Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf Erstellung eines Medikationsplans durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Jeder an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt hat den Medikationsplan zu aktualisieren, sobald er die Medikation ändert oder einen Hinweis durch den Versicherten über Änderungen erhält. Der Versicherte hat Anspruch auf Aushändigung eines Papierausdrucks des Medikationsplans durch jeden an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte haben den Versicherten über die Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 zu informieren. Das Nähere zu den Voraussetzungen der Ansprüche nach den Sätzen 1 und 3 vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge. Die Apotheke hat bei Abgabe eines Arzneimittels den Medikationsplan nach § 346 Absatz 2 zu aktualisieren, soweit erforderlich. (2) In dem Medikationsplan sind mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren 1. alle Arzneimittel, die dem Versicherten verordnet worden sind, 2. Arzneimittel, die der Versicherte ohne Verschreibung anwendet, sowie 3. Hinweise auf Medizinprodukte, soweit sie für die Medikation nach den Nummern 1 und 2 relevant sind. Den besonderen Belangen der blinden und sehbehinderten Patienten ist bei der Erläuterung der Inhalte des Medikationsplans Rechnung zu tragen. (3) Hat der Versicherte eine elektronische Patientenakte, ist der Medikationsplan dort nach § 347 Absatz 1 zu speichern. Hat der Versicherte keine elektronische Patientenakte oder hat er nach § 353 Absatz 1 der Verarbeitung der Daten aus dem Medikationsplan in der elektronischen Patientenakte oder nach § 353 Absatz 2 dem Zugriff des Arztes, der den Medikationsplan erstellt oder aktualisiert, auf Daten der elektronischen Patientenakte widersprochen, hat der Arzt den Medikationsplan in dem von ihm genutzten informationstechnischen System zu speichern. (4) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln sind im Medikationsplan neben der Arzneimittelbezeichnung insbesondere auch die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hierfür sind einheitliche Bezeichnungen zu verwenden, die in der Referenzdatenbank nach § 31b zur Verfügung gestellt werden. (5) Inhalt, Struktur und die näheren Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans und das Verfahren zu seiner Fortschreibung vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft sowie, im Hinblick auf die technische Ausgestaltung des Medikationsplans und die Vorgaben zur Speicherung und Nutzung in der elektronischen Patientenakte, im Einvernehmen mit der Gesellschaft für Telematik. In der Vereinbarung ist ein vom Speicherort unabhängiges einheitliches Format des Medikationsplans festzulegen. Den für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. (6) Von den Regelungen dieser Vorschrift bleiben regionale Modellvorhaben nach § 63 unberührt.“ 3. § 31b Absatz 3 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Den für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.“ 4. § 33a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 Satz 5 wird der folgende Satz eingefügt: „Der Anspruch nach Satz 1 umfasst auch solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die der Fernüberwachung des Gesundheitszustands von Versicherten mithilfe digitaler Technologien dienen.“ b) Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche der Risikoklasse I oder IIa im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die als solche bereits in den Verkehr gebracht sind. Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche der Risikoklasse IIb im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die als solche bereits in den Verkehr gebracht sind.“ c) Die Absätze 6 und 7 werden durch die folgenden Absätze 6 und 7 ersetzt: (6) „ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit jährlich, jeweils zum 1. April eines Kalenderjahres, Daten dazu, wie und in welchem Umfang den Versicherten Leistungen nach Absatz 1 zu Lasten seiner Mitglieder gewährt werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Informationen über die erstatteten Leistungen sowie Art und Umfang der Übermittlung. Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Inhalt der zu übermittelnden Daten in der Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9 festlegen. (7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem Bundesministerium für Gesundheit für jedes Kalenderquartal spätestens innerhalb von zwei Wochen nach Ende des jeweiligen Kalenderquartals 1. die Anzahl der Verordnungen je digitaler Gesundheitsanwendung durch den behandelnden Arzt oder den behandelnden Psychotherapeuten, 2. die Anzahl der aufgrund einer Verordnung zur Verfügung gestellten digitalen Gesundheitsanwendungen je digitaler Gesundheitsanwendung, 3. die Anzahl der bei den Krankenkassen gestellten Anträge auf Genehmigung je digitaler Gesundheitsanwendung, darunter die Anzahl der genehmigten und der abgelehnten Anträge und 4. die Höhe der Leistungsausgaben seiner Mitglieder für Leistungen nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht die nach Satz 1 übermittelten Daten im Internet.“ 5. § 64e wird wie folgt geändert: a) Absatz 3 Satz 7 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann die in den Sätzen 1 bis 5 genannten Anforderungen konkretisieren und weitere geeignete Voraussetzungen für eine Teilnahme der Leistungserbringer nach Satz 1 am Modellvorhaben festlegen. Sofern der Spitzenverband Bund der Krankenkassen von den Empfehlungen nach Satz 6 abweicht, hat er die Abweichung der Deutschen Krankenhausgesellschaft gegenüber zu begründen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen veröffentlicht die von ihm konkretisierten Anforderungen und festgelegten weiteren geeigneten Voraussetzungen auf seiner Internetseite.“ b) Nach Absatz 4 Satz 5 wird der folgende Satz eingefügt: „Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt das Nähere zum Antragsverfahren nach Satz 1 fest.“ c) Absatz 6 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Nutzung der Daten zu den in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 und Absatz 11 Satz 3 Nummer 4 genannten Zwecken bedarf der vorherigen schriftlichen oder elektronischen Einwilligung der Versicherten gegenüber den Leistungserbringern unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere der Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln 12 bis 22 der Verordnung (EU) 2016/679.“ d) In Absatz 9 Satz 7, Absatz 9a Satz 1 und 7 sowie Absatz 9b Satz 1 wird jeweils die Angabe „Bildung und Forschung“ durch die Angabe „Forschung, Technologie und Raumfahrt“ ersetzt. e) Absatz 9c wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 wird wie folgt geändert: aaa) Nummer 4 wird durch die folgende Nummer 4 ersetzt: 4. „ für eine in Satz 7 Nummer 1 genannte Fallidentifizierung zu den ihr nach Absatz 10 Satz 3 Nummer 3 übermittelten Daten eine zufällige Vorgangsnummer zu generieren und diese zusammen mit dem Kontakt des ersuchten Leistungserbringers und der Vorhabensnummer über einen Datendienst an den ersuchenden Leistungserbringer zu übermitteln,“. bbb) In Nummer 5 wird die Angabe „den ihr nach Absatz 10 Satz 3 Nummer 2 übermittelten Daten“ durch die Angabe „der ihr nach Absatz 10 Satz 3 Nummer 5 übermittelten Vorhabensnummer“ ersetzt. bb) In Satz 11 wird die Angabe „und die jeweils relevanten Pseudonyme“ durch die Angabe „zusammen mit der Vorhabensnummer“ ersetzt. f) Absatz 10 wird wie folgt geändert: aa) Satz 3 Nummer 1 und 2 wird durch die folgenden Nummern 1 bis 5 ersetzt: 1. „ der ersuchende Leistungserbringer an einen Datendienst die Anfragekriterien, 2. der in Nummer 1 genannte Datendienst an klinische Datenknoten oder Genomrechenzentren eine Vorhabensnummer zusammen mit den Anfragekriterien, 3. die in Nummer 2 genannten klinischen Datenknoten oder Genomrechenzentren an die Vertrauensstelle die Vorhabensnummer und eine Liste der Pseudonyme zu den Datensätzen, die sie auf der Grundlage der Anfragekriterien ermittelt haben, 4. der ersuchende Leistungserbringer an den ersuchten Leistungserbringer die Vorhabensnummer und die Vorgangsnummer, 5. der ersuchte Leistungserbringer an die Vertrauensstelle die Vorhabensnummer.“ bb) In Satz 4 wird die Angabe „übermittelten relevanten Pseudonyme“ durch die Angabe „übermittelte relevante Vorhabensnummer“ ersetzt. g) Absatz 11a Satz 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „§ 1 Absatz 2 und 3 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend. Der Plattformträger ist die für die Verpflichtung zur Geheimhaltung nach Satz 4 zuständige Stelle. Abweichend von § 1 Absatz 2 Satz 1 des Verpflichtungsgesetzes kann die Verpflichtung auch im Wege der zeitgleichen Bild- und Tonübertragung vorgenommen werden.“ h) In Absatz 12 wird die Angabe „Bildung und Forschung“ durch die Angabe „Forschung, Technologie und Raumfahrt“ ersetzt. 6. Nach § 73 Absatz 9 werden die folgenden Absätze 9a und 9b eingefügt: „(9a) Für die Ausstellung von elektronischen Überweisungen dürfen Vertragsärzte ab dem 1. September 2029 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die zu Erstellung, Übermittlung und Abruf elektronischer Überweisungen notwendigen Funktionen und Informationen enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren. (9b) Vertragsärzte dürfen ab dem 1. Januar 2028 für die Meldung von Terminen nach § 75 Absatz 1a Satz 20 und 21 nur solche informationstechnischen Systeme einsetzen, die bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ab dem 1. März 2027 ein Verfahren zur Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5 erfolgreich durchlaufen haben und von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Form und Inhalt des Verfahrens zur Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5 einschließlich der Qualitätsanforderungen für eine sachgerechte Integration der Schnittstelle legt die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen und mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung legt dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 30. Juni 2027 einen Bericht über den Stand der durchgeführten Verfahren zur Bestätigung der Integration der Schnittstelle nach § 370a Absatz 5 vor und veröffentlicht fortlaufend eine Liste mit den von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zugelassenen informationstechnischen Systemen.“ 7. § 86 Absatz 1 Satz 1 und 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik die notwendigen Regelungen für die Verwendung von Verordnungen in elektronischer Form durch Vertragsärzte. Im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind nach Satz 1 auch notwendige Regelungen für die Verwendung von Verordnungen von Betäubungsmitteln und von in § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung genannten Arzneimitteln in elektronischer Form zu vereinbaren. Die nach Satz 1 vereinbarten Regelungen müssen mit den Festlegungen des Rahmenvertrags nach § 129 Absatz 4a, den Verträgen nach § 125 Absatz 1 und den Rahmenempfehlungen nach § 127 Absatz 9 vereinbar sein.“ 8. § 86a wird durch den folgenden § 86a ersetzt: „§ 86a Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge im Benehmen mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen bis zum 1. November 2027 die notwendigen Regelungen zur strukturierten, interoperablen und barrierefreien Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form. In den Vereinbarungen ist festzulegen, dass die Dienste der Telematikinfrastruktur für die Übermittlung der elektronischen Überweisung zu verwenden sind, sobald diese zur Verfügung stehen.“ 9. § 87 Absatz 2o Satz 2 Nummer 3 wird durch folgende Nummer 3 ersetzt: 3. „ die Berücksichtigung elektronischer Arztbriefe, elektronischer Entlassbriefe und sicherer Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in der Versorgung,“. 10. § 115f wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 6 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem in § 87 Absatz 3b Satz 1 genannten Institut auf dessen Anforderung innerhalb von zwei Wochen die zum Zeitpunkt der Anforderung für die letzten vier Kalenderquartale, für die ihm die Fallzahlen und Vergütungen vollständig nach § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 übermittelt worden sind, vorliegenden Fallzahlen und Vergütungen der nach § 115b Absatz 2 Satz 4 von den Krankenkassen vergüteten Leistungen unter separater Ausweisung der Sachkosten sowie die Höhe der nach dem jeweiligen nach § 83 geschlossenen Gesamtvertrag vergüteten Sachkosten bezogen auf die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 ausgewählten Leistungen, aufgeschlüsselt nach den Kodes des Operationen- und Prozedurenschlüssels.“ b) Absatz 5 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Vertragsparteien beauftragen das in § 87 Absatz 3b Satz 1 genannte Institut und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus mit der regelmäßigen Evaluation der Auswirkungen der speziellen sektorengleichen Vergütung auf die Versorgung der Versicherten, auf die Vergütungen der Leistungserbringer sowie auf die Ausgaben der Krankenkassen; der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt hierzu dem in § 87 Absatz 3b Satz 1 genannten Institut auf dessen Anforderung innerhalb von vier Wochen die ihm nach § 303b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 vorliegenden Daten aus der Abrechnung nach Absatz 3 von nach § 95 Absatz 1 Satz 1 an der Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern praxis-, arzt- und fallbezogen in einheitlicher pseudonymisierter Form.“ 11. § 129 Absatz 5h wird wie folgt geändert: a) In Satz 9 wird die Angabe „eines Monats“ durch die Angabe „von drei Monaten“ ersetzt. b) Die Sätze 16 und 17 werden durch die folgenden Sätze ersetzt: „Soweit dies für die Erbringung der Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4 erforderlich ist, erhalten die Apotheken einen Zugriff, der das Auslesen, die Speicherung, die Verwendung und das Löschen von Daten nach § 341 Absatz 2 ermöglicht. Der Zugriff ist für andere als die in Satz 2 Nummer 4 genannten Zwecke unzulässig.“ 12. In § 137f Absatz 9 Satz 2 Nummer 3 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. 13. Nach § 217f Absatz 4d wird der folgende Absatz 4e eingefügt: „(4e) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt in einer Richtlinie verbindliche Verfahrensweisen zum Umgang der Krankenkassen mit der elektronischen Patientenakte nach § 341 fest. Die Richtlinie hat insbesondere Vorgaben für die Verarbeitung von Widersprüchen nach § 344, Vorgaben zur Umsetzung der gesetzlichen Aufbewahrungs- und Löschfristen der elektronischen Patientenakte, Vorgaben zum Verfahren nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe o sowie Vorgaben zum Umgang mit Berichtigungsverlangen der Versicherten nach § 342 Absatz 2 Nummer 8 zu enthalten. Die Richtlinie ist im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu erstellen. Die Richtlinie ist dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] zur Genehmigung vorzulegen.“ 14. § 219d wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 6 und 7 werden durch die folgenden Absätze 6 und 7 ersetzt: (6) „ Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, den Aufbau und Betrieb der organisatorischen und technischen Verbindungsstelle für die Bereitstellung von Diensten für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle) sowie die Weiterentwicklung der nationalen eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit nach Artikel 23 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2025/327 (nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit) bis zum 26. März 2029 und deren Betrieb. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist der für die Datenverarbeitung durch die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 der für die Datenverarbeitung durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik übernimmt die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf europäischer Ebene und legt die technischen Grundlagen für die nationale eHealth-Kontaktstelle fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale eHealth-Kontaktstelle aufbaut und betreibt. Die Gesellschaft für Telematik legt ferner die technischen Grundlagen für die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt und diese betreibt. Über den Aufbau und den Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle sowie über die Weiterentwicklung der nationalen eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit bis zum 26. März 2029 stimmt sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der Gesellschaft für Telematik ab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft unter Berücksichtigung der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen und im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch erforderlich sind, und stimmt diese Festlegungen auf europäischer Ebene ab. Die Festlegungen sind auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 oder nach § 355 Absatz 12 Satz 1 aufzunehmen. (7) Das Bundesministerium für Gesundheit legt den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme der nationalen eHealth-Kontaktstelle nach Anhörung des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland fest. Die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit haben im Rahmen ihrer Tätigkeiten nach Absatz 6 Satz 1 und der Verordnung (EU) 2025/327die Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen. Hierbei finden die Regelungen des Elften Kapitels Anwendung.“ b) Absatz 10 wird durch den folgenden Absatz 10 ersetzt: (10) „ An der Finanzierung der nationalen eHealth-Kontaktstelle und der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit, die spätestens bis zum 26. März 2029 ihren Betrieb aufnimmt, sind die Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu 10 Prozent zu beteiligen.“ 15. § 270 Absatz 3 wird gestrichen. 16. § 283 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 9 wird die Angabe „Weiterbildung sowie“ durch die Angabe „Weiterbildung,“ ersetzt. bb) In Nummer 10 wird die Angabe „Aufgabenwahrnehmung.“ durch die Angabe „Aufgabenwahrnehmung sowie“ ersetzt. cc) Nach Nummer 10 wird die folgende Nummer 11 eingefügt: 11. „ zum digitalen Datenaustausch der Medizinischen Dienste im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“ b) Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Der Medizinische Dienst Bund erlässt bis zum… [einsetzen: Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] eine Richtlinie nach Satz 1 Nummer 11 über die Kommunikation mit den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern, für die die Nutzung des sicheren E-Mail-Dienstes der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorzusehen ist.“ 17. § 284 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 22 und 23 wird durch die folgenden Nummern 22 bis 24 ersetzt: 22. „ die Erfüllung der Verpflichtungen nach § 342a Absatz 2 bis 5 der Ombudsstellen nach § 342a, 23. die Durchführung organisierter Früherkennungsprogramme nach § 25a sowie 24. die Vornahme datengestützter Auswertungen und den Hinweis auf die Ergebnisse dieser Auswertungen nach § 25b.“ b) Nach Absatz 4 wird der folgende Absatz 5 eingefügt: (5) „ Die Krankenkassen dürfen für die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 13, 14, 16, 19, 23 und 24 genannten Zwecke mit Einwilligung der Versicherten zusätzliche zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben nach § 1 Satz 4 geeignete personenbezogene Daten bei ihren Versicherten oder aus Wellness-Anwendungen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Buchstabe ab der Verordnung (EU) 2025/327 erheben. Der Einwilligung der Versicherten muss sich entnehmen lassen, für welchen oder welche der in Satz 1 genannten Zwecke eine Verarbeitung der zusätzlich erhobenen Daten erfolgen darf. Nach Satz 1 erhobene Daten sind durch die Krankenkassen in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“ 18. Nach § 284 wird der folgende § 284a eingefügt: „§ 284a Reallabore der Krankenkassen (1) Krankenkassen können mit Genehmigung der Aufsichtsbehörde Reallabore errichten, in denen innovative Ansätze zur Nutzung von personenbezogenen Daten, einschließlich besonderer Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679, zur Erfüllung ihrer nach diesem Buch übertragenen Aufgaben befristet erprobt werden dürfen. Abweichend von § 284 Absatz 1 dürfen die am Reallabor beteiligten Krankenkassen personenbezogene Daten ihrer Versicherten nach Maßgabe der Genehmigung nach Absatz 2 und in dem gemäß Absatz 4 Satz 1 festgelegten Umfang der Erprobung verarbeiten. (2) Die zuständige Aufsichtsbehörde soll die Errichtung eines Reallabors nach Absatz 1 Satz 1 auf Antrag einer Krankenkasse genehmigen, soweit 1. das Erprobungsvorhaben im öffentlichen Interesse liegt, 2. der mit der Datenverarbeitung im Reallabor verfolgte Zweck einer Aufgabe der Krankenkasse nach diesem Buch entspricht, 3. der Zweck der Nutzung der Daten mit dem Zweck vereinbar ist, zu dem die Daten jeweils erhoben wurden, 4. die Daten, die im Reallabor verarbeitet werden sollen, für das konkrete Erprobungsvorhaben und dessen Zweck geeignet und erforderlich sind, 5. schutzwürdige Interessen der Versicherten nicht beeinträchtigt werden und 6. Vorgaben aus höherrangigem Recht oder Verpflichtungen aus völkerrechtlichen Verträgen nicht entgegenstehen. Der Antrag nach Satz 1 kann auch von mehreren Krankenkassen gemeinsam gestellt werden. Auf Antrag kann einer Krankenkasse die Beteiligung an einem bereits errichteten Reallabor genehmigt werden. Im Rahmen der Prüfung der Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 5 ist auch die Möglichkeit von Auflagen oder weiteren Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für schutzwürdige Interessen der Versicherten zu berücksichtigen. (3) In dem Antrag nach Absatz 2 Satz 1 ist Folgendes anzugeben: 1. die am Reallabor beteiligte Krankenkasse oder die beteiligten Krankenkassen, 2. der mit der Datenverarbeitung verfolgte Zweck, der einer Aufgabe der Krankenkasse nach diesem Buch entspricht, 3. eine Beschreibung der Daten, die im Reallabor verarbeitet werden sollen, 4. eine nachvollziehbare Darlegung, dass Umfang und Struktur der Daten, die im Reallabor verarbeitet werden sollen, geeignet und erforderlich sind, um die angestrebten Zwecke zu erfüllen, 5. der methodische Ansatz der Datenverarbeitung und 6. der Zeitraum, für den das Reallabor errichtet werden soll. Vor Erteilung einer Genehmigung nach Absatz 2 ist der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde durch die zuständige Aufsichtsbehörde Gelegenheit zur Stellungnahme zu dem Antrag zu geben. Liegt nach Ablauf von zwei Monaten keine Stellungnahme vor, kann die Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde erteilt werden. (4) Die zuständige Aufsichtsbehörde legt in der Genehmigung nach Absatz 2 fest, in welchem Umfang und unter welchen Bedingungen die Erprobung einer Datenverarbeitung im Reallabor ermöglicht wird sowie von welchen bundesrechtlichen Regelungen gegebenenfalls abgewichen werden darf. Die Genehmigung kann insbesondere festlegen, dass Versicherte die Möglichkeit zum Widerspruch gegen die Verarbeitung ihrer Daten im Reallabor haben. Die zuständige Aufsichtsbehörde darf die Errichtung eines Reallabors nur für einen befristeten Zeitraum genehmigen, der sechs Jahre nicht überschreitet. In begründeten Fällen kann die zuständige Aufsichtsbehörde den Zeitraum der Genehmigung einmalig auf Antrag um bis zu drei Jahre verlängern. (5) Die am Reallabor beteiligten Krankenkassen informieren öffentlich über das Reallabor. Sie legen den zuständigen Aufsichtsbehörden spätestens sechs Monate nach Beendigung des Reallabors einen Ergebnisbericht vor. Im Ergebnisbericht nehmen die Krankenkassen dazu Stellung, ob die im Reallabor ermöglichte Erprobung erfolgreich war und ob eine Weiterentwicklung der Vorschriften dieses Gesetzes geboten und erforderlich ist. Die Aufsichtsbehörde legt dem Bundesministerium für Gesundheit sowie dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie innerhalb von sechs Monaten den Ergebnisbericht mitsamt einer Stellungnahme zum Ergebnisbericht vor.“ 19. § 290 Absatz 3 Satz 4 und 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Das Verzeichnis darf nur zum Ausschluss und zur Korrektur von Mehrfachbenennungen derselben Krankenversichertennummer sowie zur Sicherstellung der Eindeutigkeit der Krankenversichertennummer in der Telematikinfrastruktur verwendet werden. Um Mehrfachvergaben derselben Krankenversichertennummer auszuschließen oder zu korrigieren, übermitteln sich die Krankenkassen und die in § 362 Absatz 2 genannten Kostenträger, die den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nutzen, untereinander zum Zweck des Datenabgleichs gemäß dem Verfahren nach Satz 3 die dafür erforderlichen Sozialdaten; dabei gilt für die in § 362 Absatz 2 genannten Kostenträger § 35 des Ersten Buches entsprechend. Darüber hinaus darf das Verzeichnis zum Abgleich mit den bei den Krankenkassen und den bei den in § 362 Absatz 2 genannten Kostenträgern gespeicherten Krankenversichertennummern genutzt werden.“ 20. § 291 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Nummer 3 wird die Angabe „1. Januar 2026“ durch die Angabe „1. Juni 2027“ ersetzt. b) Absatz 3 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Krankenkassen sind verpflichtet, 1. Versicherten auf deren Verlangen unverzüglich eine elektronische Gesundheitskarte mit kontaktloser Schnittstelle und eine persönliche Identifikationsnummer (PIN) zur Verfügung zu stellen, soweit dies noch nicht erfolgt ist, 2. Versicherten als Verfahren zur nachträglichen, sicheren Identifikation nach § 336 Absatz 4 Nummer 3 und zur sicheren Identifikation nach § 336 Absatz 5 auch die Nutzung eines elektronischen Identitätsnachweises nach § 18 des Personalausweisgesetzes, nach § 12 des eID-Karte-Gesetzes oder nach § 78 Absatz 5 des Aufenthaltsgesetzes anzubieten und 3. Versicherten ab dem 1. Januar 2027 als Verfahren zur nachträglichen, sicheren Identifikation nach § 336 Absatz 4 Nummer 3, zur sicheren Identifikation nach § 336 Absatz 5 und zur sicheren Identifikation nach Absatz 8 auch die Nutzung eines elektronischen Identitätsnachweises durch eine Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 anzubieten, sofern die technischen Voraussetzungen gegeben sind.“ c) Absatz 8 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 3 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Ab dem 1. Dezember 2028 dient die Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 in Verbindung mit entsprechenden elektronischen Nachweisen in der Brieftasche in gleicher Weise wie die elektronische Gesundheitskarte als Versicherungsnachweis nach § 291a Absatz 1. Sobald die technischen Voraussetzungen vorliegen, spätestens jedoch ab dem 1. Dezember 2030, dient die Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 in Verbindung mit entsprechenden elektronischen Nachweisen in der Brieftasche der Authentisierung des Versicherten im Gesundheitswesen in gleicher Weise wie die elektronische Gesundheitskarte.“ bb) In dem neuen Satz 10 wird die Angabe „Satz 7“ durch die Angabe „Satz 9“ ersetzt. cc) In dem neuen Satz 14 wird die Angabe „Satz 11“ durch die Angabe „Satz 13“ ersetzt. dd) Der neue Satz 15 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Darüber hinaus kann die Gesellschaft für Telematik durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 Anbieter weiterer Dienste oder Anwendungen nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 Buchstabe a als berechtigte Dritte diskriminierungsfrei festlegen.“ d) In Absatz 9 Satz 1 und 2 wird jeweils die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1“ ersetzt. 21. § 291a Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Die folgenden Daten müssen auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert sein: 1. die Bezeichnung der ausstellenden Krankenkasse, 2. der Familienname und der Vorname des Versicherten, 3. das Geburtsdatum des Versicherten, 4. das Geschlecht des Versicherten, 5. die Anschrift des Versicherten, 6. die Krankenversichertennummer des Versicherten, 7. der Versichertenstatus, für die Personengruppen nach § 264 Absatz 2 und nach § 151 Absatz 1 des Vierzehnten Buches der Status der auftragsweisen Betreuung, 8. der Zuzahlungsstatus des Versicherten, 9. der Tag des Beginns des Versicherungsschutzes, 10. bei befristeter Gültigkeit der elektronischen Gesundheitskarte das Datum des Fristablaufs, 11. bei Vereinbarungen nach § 264 Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz die Angabe, dass es sich um einen Empfänger von Gesundheitsleistungen nach den §§ 4 und 6 des Asylbewerberleistungsgesetzes handelt, 12. das Kennzeichen für die Kassenärztliche Vereinigung, in deren Bezirk der Versicherte seinen Wohnsitz hat, 13. bei Versicherten, die den Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 nutzen, ab dem 1. Juni 2027 den eindeutigen Identifikator zur Nutzung dieses Dienstes, 14. das Kennzeichen jeder indikationsbezogenen Teilnahme des Versicherten an einem oder mehreren strukturierten Behandlungsprogrammen gemäß § 137f. Sofern der Zuzahlungsstatus des Versicherten nach Satz 1 Nummer 8 noch nicht auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert ist, muss die Speicherung bis zum … [einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] erfolgen. Die Speicherung des Kennzeichens nach Satz 1 Nummer 14 muss bis zum … [ einsetzen: Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] erfolgen.“ 22. Nach § 291b Absatz 5 wird der folgende Absatz 5a eingefügt: „(5a) Heilmittelerbringer, Hilfsmittelerbringer, Apotheker und zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen dürfen im Zusammenhang mit der Versorgung der Versicherten die Dienste nach Absatz 1 Satz 1 nutzen und auf die Angaben nach § 291a Absatz 2 und 3 zugreifen.“ 23. § 295 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 10 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. b) Absatz 1c wird durch den folgenden Absatz 1c ersetzt: „(1c) Leistungserbringer nach diesem und dem Elften Buch sind verpflichtet, elektronische Briefe mittels des sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu empfangen und zu versenden, sobald die technischen Voraussetzungen dafür gegeben sind.“ c) Nach Absatz 2a wird der folgende Absatz 2b eingefügt: „(2b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen die für die Erstellung der Abrechnung der ärztlichen Leistungen erforderlichen Daten des einheitlichen Bewertungsmaßstabes nach § 87 Absatz 1 Satz 1 für ärztliche Leistungen über eine einheitliche, zentrale Schnittstelle zum direkten Datenabruf zur Verfügung zu stellen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen, die nach § 116b Absatz 2 berechtigt sind, an der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung teilzunehmen, die für die Erstellung der Abrechnung der ärztlichen Leistungen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung erforderlichen Daten nach § 116b Absatz 6 Satz 2 ebenfalls über die in Satz 1 genannte Schnittstelle zur Verfügung zu stellen. Sofern mit den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen Verträge nach den §§ 73b, 132e, 132f und 140a geschlossen wurden, hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung ihnen die für die Erstellung der Abrechnung der sich aus diesen Verträgen ergebenen ärztlichen Leistungen erforderlichen Daten ebenfalls über die in Satz 1 genannte Schnittstelle zur Verfügung zu stellen. Die über die Schnittstelle nach Satz 1 zur Verfügung gestellten Daten sind quartalsweise oder bei Bedarf durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu aktualisieren. Änderungen an diesen Daten sind durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung kenntlich zu machen. Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Krankenkassen sind befugt, über die in Satz 1 genannte Schnittstelle die in den Sätzen 1 bis 3 genannten Daten abzurufen, soweit der Abruf zur Prüfung der Rechtmäßigkeit und Plausibilität der Abrechnungen in der vertragsärztlichen Versorgung nach § 106d erforderlich ist. Das Nähere zu der Bereitstellung und zum Abruf der Daten über die einheitliche Schnittstelle legt die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Einvernehmen mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen bis zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des neunten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] fest und veröffentlicht dies auf ihrer Internetseite. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung stellt den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzten und Einrichtungen die einheitliche Schnittstelle bis spätestens zum … [einsetzen: Datum des ersten Tages des achtzehnten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] zur Verfügung.“ d) In Absatz 4 wird die Angabe „311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. 24. § 295a wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 Satz 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „§ 80 des Zehnten Buches ist anzuwenden. Für die Inanspruchnahme von Cloud- Computing-Diensten durch die beauftragte Stelle gelten die Anforderungen des § 393 entsprechend.“ b) Absatz 3 Satz 3 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Absatz 2 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend.“ 25. In § 302 Absatz 2 Satz 7 Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. 26. Nach § 303b Absatz 4 wird der folgende Absatz 5 eingefügt: (5) „ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen darf die nach Absatz 1 übermittelten Daten für die nachfolgenden Zwecke aussondern und weiterverarbeiten, soweit die Daten dafür erforderlich sind: 1. zum Ersatz für Datenlieferungen durch die Krankenkassen nach § 115f Absatz 1 Satz 6 sowie Absatz 5 Satz 1 und 2. zur Durchführung der Berichtspflicht nach § 302 Absatz 5 Satz 1.“ 27. § 303e wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Nutzungsberechtigt sind natürliche und juristische Personen mit Sitz im Inland oder mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, soweit diese nach Absatz 2 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 9 wird durch die folgende Nummer 9 ersetzt: 9. „ Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie KI-Modellen und KI-Systemen im Sinne von Artikel 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2024/1689 im Gesundheitswesen einschließlich des Trainings, der Validierung und des Testens dieser KI-Modelle und KI-Systeme,“. bb) In Nummer 10 wird die Angabe „§ 130b.“ durch die Angabe „§ 130b,“ ersetzt. cc) Nach Nummer 10 wird die folgende Nummer 11 eingefügt: 11. „ Herstellung eines Kontaktes zu bestimmten Leistungserbringern zugunsten a) eines Leistungserbringers, mit dem Ziel der Vernetzung von Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen zum fachlichen Austausch oder zur Anbahnung eines Konsils, b) des Sponsors einer klinischen Prüfung oder einer Stelle, die eine klinische Prüfung durchführt, mit dem Ziel, geeignete Prüfungsteilnehmer für diese klinische Prüfung zu ermitteln, oder c) des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 91 oder des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen nach § 137a jeweils zur Durchführung ihrer gesetzlichen Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung.“ c) Absatz 4 Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „§ 1 Absatz 2 und 3 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend. Das Forschungsdatenzentrum ist die für die Verpflichtung nach Satz 3 zuständige Stelle. Abweichend von § 1 Absatz 2 Satz 1 des Verpflichtungsgesetzes kann die Verpflichtung auch im Wege der zeitgleichen Bild- und Tonübertragung vorgenommen werden.“ d) Nach Absatz 4a Satz 2 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Das Forschungsdatenzentrum kann entsprechend den Anforderungen der Nutzungsberechtigten die in Absatz 4 genannten pseudonymisierten Einzeldatensätze mit pseudonymisierten Daten, die Nutzungsberechtigte bereitstellen, verknüpfen und die so verknüpften Datensätze einem Nutzungsberechtigten für den in Absatz 2 Nummer 11 Buchstabe c genannten Zweck bereitstellen. Eine Verknüpfung nach Satz 3 ist nur zulässig, soweit 1. die Voraussetzungen nach den Absätzen 4 und 5 erfüllt sind, 2. die Verknüpfung für die Wahrnehmung der in den Absatz 2 Nummer 11 Buchstabe c genannten gesetzlichen Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung erforderlich ist und 3. schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden oder das öffentliche Interesse an der Wahrnehmung der gesetzlichen Aufgaben der Nutzungsberechtigten im Bereich der Qualitätssicherung das Geheimhaltungsinteresse der betroffenen Person überwiegt und das spezifische Re- Identifikationsrisiko in Bezug auf die zu verknüpfenden Daten bewertet und unter angemessener Wahrung des angestrebten Nutzens durch geeignete Maßnahmen minimiert worden ist.“ e) Nach Absatz 4a wird der folgende Absatz 4b eingefügt: „(4b) Das Forschungsdatenzentrum nimmt regelmäßige, statistisch aggregierte Auswertungen der ihm vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelten Daten vor und stellt dem Bundesministerium für Gesundheit die Ergebnisse der Auswertungen in maschinenlesbarer Form zum Zweck der Beobachtung und Analyse des Versorgungs- und Abrechnungsgeschehens in der gesetzlichen Krankenversicherung und der sozialen Pflegeversicherung zur Verfügung. Die Ergebnisse der Auswertung dürfen keinen Versicherten- und Leistungserbringerbezug aufweisen. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 ist für eine Datenbereitstellung nach diesem Absatz kein Antrag beim Forschungsdatenzentrum erforderlich. Das Bundesministerium für Gesundheit legt gegenüber dem Forschungsdatenzentrum Anforderungen zur Art der Auswertung, zum Umfang der Ergebnisse sowie zum Zeitpunkt der Bereitstellung fest. Das Forschungsdatenzentrum veröffentlicht im öffentlichen Antragsregister nach § 303d Absatz 1 Nummer 6 Informationen zu den Auswertungen nach Satz 1.“ f) Nach Absatz 5 Satz 4 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Abweichend von Satz 4 ist die Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 11 zulässig. Die Identifizierung der Leistungserbringer durch Aufhebung der Pseudonymisierung von Leistungserbringerinformationen erfolgt durch die Vertrauensstelle. Das Bundesministerium für Gesundheit regelt das Nähere zum Verfahren der Leistungserbringeridentifizierung in der Rechtsverordnung nach § 303a Absatz 1 Satz 2 und Absatz 4.“ g) Absatz 6 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Stellt das Forschungsdatenzentrum fest, dass Nutzungsberechtigte die nach den Absätzen 3 oder 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den diesbezüglichen Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht, soll es den Nutzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang ausschließen.“ 28. In § 303f Absatz 1 Satz 3 wird nach der Angabe „der Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ die Angabe „, der Gemeinsame Bundesausschuss, das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen nach § 137a“ eingefügt. 29. § 306 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt: (1) „ Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer, die Bundeszahnärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene schaffen die Telematikinfrastruktur. Die Telematikinfrastruktur ist die interoperable und kompatible Informations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur, die der Vernetzung von Leistungserbringern, Kostenträgern, Versicherten und weiteren Akteuren des Gesundheitswesens sowie der Rehabilitation und der Pflege dient und insbesondere 1. erforderlich ist für die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte, der Anwendungen der Telematikinfrastruktur sowie der sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1, 2. geeignet ist a) für die Nutzung von Diensten der Telematikinfrastruktur durch weitere Dienste und Anwendungen nach § 327 und b) für die Verwendung für Zwecke der Gesundheits- und pflegerischen Forschung. Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit, und die in Satz 1 genannten Spitzenorganisationen nehmen die Aufgabe nach Satz 1 nach Maßgabe des § 310 durch eine Gesellschaft für Telematik wahr. (2) Die Telematikinfrastruktur umfasst insbesondere 1. Komponenten und Dienste zur Authentifizierung, zur elektronischen Signatur, zur Verschlüsselung und Entschlüsselung, für den sicheren Zugang und zur sicheren Verarbeitung von Daten in der Telematikinfrastruktur (zentrale und dezentrale Sicherheitsinfrastruktur), 2. eine zentrale Infrastruktur bestehend aus Diensten, die für die Anwendungen der Telematikinfrastruktur und die sicheren Übermittlungsverfahren nach diesem Kapitel notwendig sind oder diese unterstützen und nicht unter Nummer 1 fallen, 3. Schnittstellen für Endnutzer in den Anwendungen der Telematikinfrastruktur, in den sicheren Übermittlungsverfahren nach diesem Kapitel oder in weiteren Diensten der Telematikinfrastruktur nach § 327, sofern es sich hierbei nicht um informationstechnische Systeme nach § 371 oder § 373 handelt, sowie 4. Dienste, die zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten nach der Verordnung (EU) 2025/327 dienen.“ b) Absatz 4 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Anwendungen und sichere Übermittlungsverfahren im Sinne von Absatz 2 Nummer 2 sind nutzerbezogene Funktionalitäten auf der Basis von Diensten und Komponenten zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der Telematikinfrastruktur, die nach § 325 zugelassen oder beauftragt worden sind.“ 30. § 307 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 2 bis 4 werden durch die folgenden Absätze 2 bis 4 ersetzt: „(2) Der Betrieb der durch die Gesellschaft für Telematik spezifizierten und zugelassenen oder beauftragten Dienste nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 liegt in der Verantwortung des jeweiligen Anbieters des Dienstes. Der Anbieter eines Dienstes nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 darf personenbezogene Daten der Versicherten ausschließlich für Zwecke des Aufbaus und des Betriebs seines Dienstes verarbeiten. § 3 des Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetzes ist entsprechend anzuwenden. (3) Die Gesellschaft für Telematik erteilt einen Auftrag nach § 323 Absatz 2 Satz 1 zum alleinverantwortlichen Betrieb der zentralen Sicherheitsinfrastruktur nach § 306 Absatz 2 Nummer 1, einschließlich der für den Betrieb notwendigen Dienste. Der oder die Anbieter der zentralen Sicherheitsinfrastruktur tragen die Verantwortung für die Übertragung von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten der Versicherten, zwischen Leistungserbringern, Kostenträgern sowie Versicherten und für die Übertragung im Rahmen der Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte. Der oder die Anbieter der zentralen Sicherheitsinfrastruktur dürfen die Daten ausschließlich zum Zweck der Datenübertragung verarbeiten. § 3 des Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz- Gesetzes ist entsprechend anzuwenden. (4) Der Betrieb der durch die Gesellschaft für Telematik zugelassenen oder beauftragten Dienste nach § 306 Absatz 2 Nummer 3 liegt in der Verantwortung des jeweiligen Anbieters des Dienstes, der einem Endnutzer den Dienst als Teil einer Anwendung oder eines sicheren Übermittlungsverfahrens aufgrund eines bestehenden Rechtsverhältnisses mit dem Endnutzer zur Verfügung stellt. Die Anbieter sind für die Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten der Versicherten, zum Zweck der Nutzung des jeweiligen Dienstes nach § 306 Absatz 2 Nummer 3 verantwortlich.“ b) Nach Absatz 5 Satz 3 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Darüber hinaus hat die koordinierende Stelle Anliegen von Betroffenen und Leistungserbringern im Zusammenhang mit der elektronischen Verordnung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und mit den sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten nach § 363a Absatz 1 zu prüfen und gegebenenfalls im Rahmen der Zuständigkeit der Gesellschaft für Telematik geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Die koordinierende Stelle erteilt Betroffenen auf Anforderung Auskunft über die Protokolldaten der Zugriffe und der versuchten Zugriffe auf personenbezogene Daten der Betroffenen in einer elektronischen Verordnung. Der für die Erfüllung der Verpflichtungen nach Satz 5 erforderliche Zugriff der koordinierenden Stelle ist auf die Protokolldaten der elektronischen Verordnung beschränkt. Die Gesellschaft für Telematik ist Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit sie Aufgaben als koordinierende Stelle nach Satz 3 wahrnimmt.“ 31. § 311 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird wie folgt geändert: aaa) Die Nummern 4 und 5 werden durch die folgenden Nummern 4 und 5 ersetzt: 4. „ Vergabe von Aufträgen an Anbieter für die Entwicklung, die Zurverfügungstellung und den Betrieb von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur und Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur einschließlich der Verfahren zum Zugriff auf diese Komponenten und Dienste, 5. Vergabe von Aufträgen an Anbieter für die Entwicklung, die Zurverfügungstellung und den Betrieb von sicheren Diensten für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telematikinfrastruktur und Zulassung von sicheren Diensten für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telematikinfrastruktur,“. bbb) Nummer 10 wird durch die folgende Nummer 10 ersetzt: 10. „ Zurverfügungstellung der Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff auf die Anwendung zur Übermittlung ärztlicher Verordnungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 nach Maßgabe des § 360 Absatz 10 ermöglichen, als Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse,“. ccc) Nach Nummer 14 wird die folgende Nummer 14a wie folgt eingefügt: „14a. Unterstützung der Träger der gesetzlichen Rentenversicherung mit Maßnahmen, damit Rehabilitationseinrichtungen nach § 32a Absatz 1 Satz 1 des Sechsten Buches und andere Leistungserbringer sowie die Träger der gesetzlichen Rentenversicherung die Telematikinfrastruktur zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 32a des Sechsten Buches nutzen können,“. ddd) Die Nummern 16 und 17 werden durch die folgenden Nummern 16 bis 20 ersetzt: 16. „ die kontinuierliche konzeptionelle Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte hin zu einem persönlichen Gesundheitsdatenraum, der eine datenschutzkonforme und sichere Verarbeitung strukturierter Gesundheitsdaten ermöglicht, 17. Unterstützung bei der Umsetzung und Fortschreibung der Digitalisierungsstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit, 18. Wahrnehmung der Aufgaben einer Stelle für digitale Gesundheit nach § 383a, 19. Schaffung der Transparenz für die Nutzer der Telematikinfrastruktur bezüglich der Einhaltung der festgelegten Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Gesellschaft für Telematik sowie von Qualitätsindikatoren durch die einzelnen Anbieter der zugelassenen Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur und 20. Pilotierung von bestehenden oder geplanten Anwendungen der Telematikinfrastruktur und sicheren Übermittlungsverfahren vor deren bundesweitem Rollout sowie deren Weiterentwicklung zur Verbesserung der digitalen Gesundheitsversorgung.“ bb) Nach Satz 3 wird der folgende Satz eingefügt: „Die Sätze 2 und 3 gelten entsprechend für die Träger der gesetzlichen Rentenversicherung, soweit die Gesellschaft für Telematik Aufgaben nach Satz 1 Nummer 14a erfüllt.“ b) In Absatz 1a Satz 1 wird die Angabe „sowie die Beauftragung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und die Zertifizierung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“ durch die Angabe „, die Aufgaben und Befugnisse als Stelle für digitale Gesundheit nach Maßgabe des § 383a, die Beauftragung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und die Zertifizierung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“ ersetzt. c) Absatz 6 wird gestrichen. d) Absatz 7 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „§ 55 Absatz 2 der Bundeshaushaltsordnung gilt entsprechend.“ 32. § 312 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 4 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ ersetzt. bb) In Nummer 15 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2“ ersetzt. cc) In Nummer 17 wird die Angabe „kann und“ durch die Angabe „kann,“ ersetzt. dd) In Nummer 18 wird die Angabe „werden.“ durch Angabe „werden,“ ersetzt. ee) Nach Nummer 18 werden die folgenden Nummern 19 und 20 eingefügt: 19. „ die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit zugriffsberechtigte Leistungserbringer mittels der elektronischen Gesundheitskarte oder unter Nutzung der digitalen Identität von Versicherten gemäß § 291 Absatz 8 oder § 362 sowie entsprechend den Zugriffsvoraussetzungen nach § 361d auf elektronische Überweisungen zugreifen können, und 20. bis zum 1. Januar 2030 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit in die Notfallversorgung eingebundene Leistungserbringer unabhängig vom zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung nach § 339 Absatz 1 einen Zugriff auf die Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c erhalten.“ b) Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt: (5) „ Die Gesellschaft für Telematik hat im Rahmen ihrer Aufgabenzuweisung nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 die Maßnahmen durchzuführen, damit Überweisungen in elektronischer Form ab dem 1. September 2028 übermittelt werden können. Bei der Durchführung der Maßnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesellschaft für Telematik insbesondere die Vorgaben der Bundesmantelverträge nach § 87 Absatz 1. Bei der Durchführung der Maßnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesellschaft für Telematik darüber hinaus die Anschlussfähigkeit an Anwendungen und Dienste der Telematikinfrastruktur, einschließlich der Funktionen des Digitalen Versorgungseinstiegs nach § 345a, sowie an das bundesweit einheitliche, standardisierte Ersteinschätzungsverfahren für die Terminvermittlung in Akutfällen durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4.“ 33. § 313 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Daten nach Satz 3 umfassen Namen, Adressdaten, technische Adressierungsdaten, eindeutige Identifikationsnummern und Kennzeichen nach den Vorschriften dieses Buches, das Fachgebiet und den öffentlichen Teil der technischen Identität des Nutzers.“ b) Absatz 3 wird durch den folgenden Absatz 3 ersetzt: (3) „ Der Verzeichnisdienst darf ausschließlich zum Zwecke der Suche, Identifikation und Adressierung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Nutzer im Rahmen der Nutzung von Anwendungen und Diensten der Telematikinfrastruktur sowie durch die Gesellschaft für Telematik für Prüfmaßnahmen zur Sicherstellung der Ziele nach Absatz 4 Satz 1, insbesondere hinsichtlich der Korrektheit und Verwendbarkeit der Daten des Verzeichnisdienstes, verwendet werden. Ergebnisse der Prüfmaßnahmen nach Satz 1, insbesondere Fehler und Auffälligkeiten der Daten des Verzeichnisdienstes, können von der Gesellschaft für Telematik ausgewertet und den in Absatz 5 Satz 1 genannten dateneinliefernden Stellen mitgeteilt werden. Für jeden Nutzer wird im Verzeichnisdienst vermerkt, welche Anwendungen und Dienste adressiert werden können.“ c) Absatz 5 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Ferner kann zur Erfüllung der Verpflichtungen nach den Sätzen 1 bis 3 eine teilautomatisierte Aktualisierung und Verknüpfung der entsprechenden Daten unter Einbeziehung von Registern und Verzeichnissen, die bei den in Satz 1 und 3 Genannten nach den Vorschriften dieses Buches eingerichtet sind, zu den in Absatz 3 genannten Zwecken erfolgen.“ 34. § 323 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Zur Durchführung des Betriebs der Telematikinfrastruktur vergibt die Gesellschaft für Telematik Aufträge oder erteilt in einem transparenten und diskriminierungsfreien Verfahren Zulassungen. Dabei ist nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt werden. Sind nach § 311 Absatz 5 einzelne Gesellschafter oder Dritte beauftragt worden, so sind die Beauftragten für die Vergabe und für die Erteilung der Zulassung zuständig; § 311 Absatz 7 gilt entsprechend. Bei der Vergabe von Aufträgen für den Betrieb von Komponenten und Diensten der zentralen Infrastruktur gemäß § 306 Absatz 2 Nummer 2, die zur Gewährleistung der Sicherheit oder der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Telematikinfrastruktur von wesentlicher Bedeutung sind, kann die Gesellschaft für Telematik festlegen, dass sie als Anbieter auftritt und einzelne Komponenten und Dienste der zentralen Infrastruktur selbst betreibt. In diesen Fällen sind die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik sicherzustellen. Wenn die Gesellschaft für Telematik Komponenten und Dienste selbst betreibt, ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen. Die Festlegung der Prüfverfahren für das externe Sicherheitsgutachten erfolgt durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Die Auswahl des Sicherheitsgutachters erfolgt im Rahmen des Prüfverfahrens durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Das externe Sicherheitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zur Prüfung vorgelegt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit der Bestätigung des externen Sicherheitsgutachtens durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik dürfen die Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellt werden.“ 35. § 324 wird durch den folgenden § 324 ersetzt: § 324„ Zulassung von Anbietern und Betreibern von Diensten und Komponenten der Telematikinfrastruktur (1) Anbieter von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur haben einen Anspruch auf Zulassung, wenn 1. die zu verwendenden Komponenten und Dienste nach Maßgabe der §§ 363b oder 325 zugelassen sind, 2. für die Bereitstellung der Dienste oder der Komponenten nach Nummer 1 eine Betreiberzulassung nach Maßgabe des Absatzes 4 besteht, 3. der Anbieter den Nachweis erbringt, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit der Komponenten und Dienste gewährleistet sind und 4. der Anbieter sich verpflichtet, die Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Gesellschaft für Telematik einzuhalten. Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden, insbesondere mit Auflagen zu verbindlichen Erprobungs- und Einführungsphasen sowie zur verbindlichen Durchführung von Tests in der Referenzumgebung der Telematikinfrastruktur, soweit dies zur Gewährleistung der Betriebsstabilität innerhalb der Telematikinfrastruktur erforderlich ist. (2) Die Gesellschaft für Telematik kann die Anzahl der Zulassungen beschränken, soweit dies zur Gewährleistung von Funktionalität und des notwendigen Sicherheitsniveaus erforderlich ist. (3) Die Gesellschaft für Telematik oder die von ihr beauftragten Organisationen veröffentlicht oder veröffentlichen 1. die fachlichen und sachlichen Voraussetzungen, die für den Nachweis nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 erfüllt sein müssen, sowie 2. eine Liste mit den zugelassenen und beauftragten Anbietern und Betreibern. (4) Die Gesellschaft für Telematik lässt Betreiber von Komponenten und Diensten zu. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien für Betreiber legt die Gesellschaft für Telematik fest. Der zugelassene Betreiber ist verpflichtet, die Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Gesellschaft für Telematik einzuhalten und den Nachweis zu erbringen, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit der Betriebsleistung gewährleistet ist. Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden.“ 36. § 325 Absatz 1 und 2 wird durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt: (1) „ Die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur bedürfen der Zulassung durch die Gesellschaft für Telematik. Dabei ist nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt werden. Im Fall einer Ausschreibung der Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen. (2) Die Gesellschaft für Telematik lässt die Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur auf Antrag der Anbieter zu, wenn die Komponenten und Dienste funktionsfähig, interoperabel und sicher sind. Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden, insbesondere mit Auflagen zu verbindlichen Erprobungs- und Einführungsphasen, soweit dies zur Gewährleistung der Betriebsstabilität innerhalb der Telematikinfrastruktur erforderlich ist.“ 37. § 326 wird durch den folgenden § 326 ersetzt: § 326„ Verbot der Nutzung der Telematikinfrastruktur ohne Zulassung oder Bestätigung Anbieter und Betreiber von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur müssen über die nach § 323 Absatz 2 und § 325 Absatz 1 erforderliche Zulassung oder über die nach § 327 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Bestätigung verfügen, bevor sie die Telematikinfrastruktur nutzen. Für Komponenten und Dienste, die von der Gesellschaft für Telematik in Auftrag gegeben wurden, ist abweichend von Satz 1 eine Zulassung oder eine Bestätigung nicht erforderlich.“ 38. § 328 Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Gesellschaft für Telematik kann für die Zulassungen und Bestätigungen nach den §§ 324, 325, 327 und 374a Absatz 5, auch in Verbindung mit § 363a Absatz 1, § 363b Absatz 1, § 362a Satz 1 und § 362b, sowie für Maßnahmen nach § 329 Absatz 3a Gebühren und Auslagen erheben.“ 39. § 329 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Soweit eine Gefahr für die Funktionsfähigkeit oder die Sicherheit der Telematikinfrastruktur oder wesentlicher Teile der Telematikinfrastruktur besteht, ist die Gesellschaft für Telematik verpflichtet, unverzüglich die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr entsprechend dem Stand der Technik zu treffen.“ b) Absatz 2 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Anbieter und Betreiber von nach den § 363b und § 325 zugelassenen oder beauftragten Komponenten oder Diensten, von nach § 327 bestätigten Anwendungen und Diensten sowie Anbieter und Hersteller der informationstechnischen Systeme mit den technischen Schnittstellen und Modulen, die zur Nutzung der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen erforderlich sind, haben erhebliche Störungen ungeachtet weiterer gesetzlicher Verpflichtungen unverzüglich der Gesellschaft für Telematik zu melden und unverzüglich geeignete Maßnahmen zur Beseitigung der Störung zu ergreifen. Erheblich sind insbesondere Störungen, die zum Ausfall oder zur Beeinträchtigung der Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit, Funktionsfähigkeit und Betriebsstabilität von Teilen der Telematikinfrastruktur oder der gesamten Telematikinfrastruktur führen oder führen können.“ c) Nach Absatz 2 wird der folgende Absatz 2a eingefügt: „(2a) Die Gesellschaft für Telematik ist befugt, bei erheblichen Störungen Auskunft zu den möglichen Ursachen der Störung und zu den Maßnahmen zur Störungsbeseitigung von den in Absatz 2 genannten Anbietern, Betreibern und Herstellern zu verlangen. Die Anbieter und Hersteller sind verpflichtet, einem Auskunftsverlangen nach Satz 1 unverzüglich durch Erteilung einer umfassenden Auskunft nachzukommen.“ d) Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 und 3a ersetzt: (3) „ Die Gesellschaft für Telematik kann zur Abwehr von Gefahren für die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur im Einzelfall und zur Vermeidung von erheblichen betrieblichen Störungen der Telematikinfrastruktur insbesondere Komponenten, Dienste sowie informationstechnische Systeme mit den technischen Schnittstellen und Modulen, die zur Nutzung der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen erforderlich sind, oder einzelne Nutzer für den Zugang zur Telematikinfrastruktur sperren. Sie kann diesen Nutzern den weiteren Zugang zur Telematikinfrastruktur unter der Bedingung gestatten, dass die von der Gesellschaft für Telematik angeordneten Maßnahmen zur Gefahrenabwehr umgesetzt werden. Die Gesellschaft für Telematik kann den nach § 324 zugelassenen Anbietern und Betreibern sowie Anbietern, die eine Zulassung für Komponenten oder Dienste der Telematikinfrastruktur nach § 363a sowie § 325 oder eine Bestätigung nach § 327 besitzen, zur Beseitigung oder Vermeidung von Störungen nach Absatz 2 verbindliche Anordnungen erteilen, insbesondere 1. zur Meldung von Störungen, von festgestellten Schwachstellen eines Dienstes und von Sicherheitsvorfällen an die Gesellschaft für Telematik und zu Fristen, innerhalb derer diese Meldung zu erstatten ist, 2. zur Ergreifung von Maßnahmen zur Beseitigung oder Vermeidung von Störungen, von festgestellten Schwachstellen eines Dienstes und von Sicherheitsvorfällen und zu Fristen, innerhalb derer diese Maßnahmen umzusetzen sind, 3. zur Ergreifung von Maßnahmen bei beabsichtigten Änderungen in der Ausführung von Betriebsleistungen und zu Fristen, innerhalb derer diese Maßnahmen zu ergreifen sind, sowie 4. zur Ergreifung von Maßnahmen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit und Stabilität des betriebenen Dienstes innerhalb der Telematikinfrastruktur. (3a) Soweit die Störungsbeseitigung im Fall einer Anordnung nach Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 nicht innerhalb der angeordneten Frist erfolgt, kann die Gesellschaft für Telematik erforderliche Maßnahmen selbst oder durch beauftragte Dritte ohne weitere Ankündigung ausführen oder ausführen lassen. Darauf ist in der Anordnung hinzuweisen. Soweit dies zur Gefahrenabwehr im Sinne von Absatz 1 Satz 1 erforderlich ist, insbesondere bei Gefahr im Verzug, ist die Gesellschaft für Telematik zur Ausführung von Maßnahmen nach Satz 1 berechtigt, ohne dass es einer vorherigen Anordnung im Sinne von Absatz 3 Satz 3 bedarf.“ 40. § 330 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Gesellschaft für Telematik sowie die nach § 324 zugelassenen Anbieter und Betreiber sowie Anbieter, die eine Zulassung für Komponenten und Dienste nach § 363a sowie § 325 oder eine Bestätigung nach § 327 besitzen, sind verpflichtet, angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse der Telematikinfrastruktur zu treffen und fortlaufend zu aktualisieren.“ b) In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363b“ ersetzt. 41. § 331 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt: (1) „ Die Gesellschaft für Telematik hat für Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur sowie für Komponenten und Dienste, die die Telematikinfrastruktur nutzen, aber außerhalb der Telematikinfrastruktur betrieben werden, im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik solche Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs zu treffen, die erforderlich sind, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Gesellschaft für Telematik kann zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Satz 1 die entsprechenden Komponenten und Dienste untersuchen. Sie kann sich hierbei der Unterstützung Dritter bedienen, soweit berechtigte Interessen des Herstellers, des Anbieters oder des Betreibers der betroffenen Komponenten oder Dienste dem nicht entgegenstehen. (2) Die Gesellschaft für Telematik legt fest, welche näheren Angaben ihr die Anbieter und Betreiber der Komponenten und Dienste sowie Anbieter von weiteren Anwendungen und informationstechnischen Systemen offenzulegen haben, damit die Überwachung nach Absatz 1 durchgeführt werden kann.“ b) Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt: (5) „ Die Gesellschaft für Telematik darf, soweit es für die Durchführung der Maßnahmen nach Absatz 1 und im Rahmen der Vorkehrungen nach Absatz 3 erforderlich ist, die für den Zugriff auf Anwendungen der Telematikinfrastruktur nach § 334 Absatz 1 Satz 2, auf Anwendungen zur Überprüfung und Aktualisierung von Angaben nach § 291b und auf sichere Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten nach § 363a Absatz 1 erforderlichen Komponenten zur Identifikation und Authentifizierung im Rahmen von hierzu erstellten Prüfnutzeridentitäten nutzen. Im Rahmen der Erstellung und Verwendung der Prüfnutzeridentität für Versicherte ist die Gesellschaft für Telematik berechtigt, eine Prüfkrankenversichertennummer, die einem fiktiven Versicherten eineindeutig zuordenbar sein muss, zu verwenden. Die Vergabe dieser Prüfkrankenversichertennummer erfolgt durch die Vertrauensstelle nach § 290 Absatz 2 Satz 2 und muss den Vorgaben der Richtlinien nach § 290 Absatz 2 Satz 1 insoweit entsprechen, als eine eineindeutige Zuordnung zu einer Prüfnutzeridentität für den gesamten Zeitraum der Nutzung der Prüfkrankenversichertennummer gewährleistet ist. Die Deutsche Rentenversicherung Bund stellt der Gesellschaft für Telematik die für die Bildung der Prüfkrankenversichertennummer erforderliche Prüfrentenversicherungsnummer, die einem fiktiven Versicherten eineindeutig zuordenbar sein muss, zur Verfügung. Die Gesellschaft für Telematik ist berechtigt, im Rahmen der Erstellung und Verwendung der Prüfnutzeridentität die Prüfrentenversicherungsnummer zu verwenden. Die Nutzung der Prüfnutzeridentitäten darf ausschließlich für Prüfzwecke erfolgen und die Einzelheiten sind im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit festzulegen. Es muss dabei gewährleistet sein, dass ein Zugriff auf personenbezogene Daten von Nutzern der Telematikinfrastruktur ausgeschlossen ist, die keine Prüfnutzeridentitäten verwenden. Die Prüfnutzeridentitäten dürfen von höchstens 20 nach dem Sicherheitsüberprüfungsgesetz überprüften Mitarbeitern der Gesellschaft für Telematik genutzt werden. Die Zugriffe nach Satz 1 müssen protokolliert und jährlich oder auf Anforderung der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit vorgelegt werden. Die Protokolldaten müssen enthalten, durch wen und zu welchem Zweck die Komponenten nach Satz 1 eingesetzt wurden und sind für drei Jahre zu speichern. Die nach Satz 1 erforderlichen Komponenten, die nach Satz 2 erforderlichen Prüfkrankenversichertennummern sowie die nach Satz 4 erforderlichen Prüfrentenversicherungsnummern sind der Gesellschaft für Telematik auf Verlangen durch die jeweils für die Ausgabe zuständige Stelle gegen Kostenerstattung zur Verfügung zu stellen.“ 42. § 332a wird durch den folgenden § 332a ersetzt: „§ 332a Unzulässige Beschränkungen durch Anbieter und Hersteller informationstechnischer Systeme für die vertragsärztliche Versorgung, die vertragszahnärztliche Versorgung, die pflegerische Versorgung, Heil- und Hilfsmittelerbringer, für Krankenhäuser und Apotheken sowie für Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen (1) Die Anbieter und Hersteller informationstechnischer Systeme für die vertragsärztliche Versorgung, die vertragszahnärztliche Versorgung, die pflegerische Versorgung, Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie für Krankenhäuser, Apotheken, Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen stellen die diskriminierungsfreie Einbindung aller Komponenten und Dienste sicher, die von der Gesellschaft für Telematik nach § 325 Absatz 2 und 3 zugelassen und die zur Erfüllung gesetzlicher Pflichten bei der Nutzung von Anwendungen der Telematikinfrastruktur erforderlich sind, soweit von der Gesellschaft für Telematik für diese Komponenten und Dienste Schnittstellen zu den genannten informationstechnischen Systemen vorgegeben oder festgelegt sind. Eine Beschränkung der Einbindung auf bestimmte Hersteller und Anbieter ist unzulässig. (2) Die Einbindung der Komponenten und Dienste nach Absatz 1 erfolgt ohne zusätzliche Kosten für die Nutzer der informationstechnischen Systeme unabhängig vom Aufwand des Herstellers oder Anbieters. Direkte oder indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Wahl eines Herstellers oder Anbieters sind unzulässig.“ 43. § 333 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nach der Angabe „zwei Wochen“ wird die Angabe „zur Bewertung“ eingefügt. bb) In Nummer 1 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363b“ ersetzt. b) Die Absätze 3 und 4 werden durch die folgenden Absätze 3 und 4 ersetzt: (3) „ Die Gesellschaft für Telematik ist befugt, den in § 329 Absatz 2 genannten Anbietern und Herstellern verbindliche Anweisungen zur Beseitigung der Sicherheitsmängel zu erteilen, die von der Gesellschaft für Telematik oder vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgestellt wurden. (4) Die dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik entstandenen Kosten der Bewertung nach Absatz 1 trägt der in § 329 Absatz 2 genannte Anbieter oder Hersteller, sofern das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik auf Grund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die berechtigte Zweifel an der Sicherheit der zugelassenen Dienste und bestätigten Anwendungen begründeten.“ 44. § 334 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 7 wird die Angabe „nach § 358 und“ durch die Angabe „nach § 358,“ ersetzt. bb) In Nummer 8 wird die Angabe „elektronische Rechnung nach § 359a.“ durch die Angabe „digitale Patientenrechnung nach § 359a und“ ersetzt. cc) Nach Nummer 8 wird die folgende Nummer 9 eingefügt: 9. „ die elektronische Überweisung.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung gemäß § 342 Absatz 2b festzulegenden Frist“ durch die Angabe „von der Gesellschaft für Telematik gemäß § 342 Absatz 2b festzulegenden Frist“ ersetzt. cc) In Satz 4 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung nach § 342 Absatz 2b festzulegenden Zeitpunkt“ durch die Angabe „von der Gesellschaft für Telematik gemäß § 342 Absatz 2b festzulegenden Zeitpunkt“ ersetzt. 45. In § 335 Absatz 3 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. 46. § 336 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 5 und Absatz 7 Satz 2 und 3 wird gestrichen. 47. § 337 Absatz 2 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Soweit es sich um Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a handelt, können diese nur in ihrer Gesamtheit gelöscht werden.“ 48. § 338 wird durch den folgenden § 338 ersetzt: § 338„ Komponenten zur Wahrnehmung der Versichertenrechte Die Gesellschaft für Telematik kann die Krankenkassen bei der Erfüllung der Aufgaben nach § 342 Absatz 7, soweit es um die Bereitstellung von barrierefreien Komponenten für stationäre Endgeräte geht, unterstützen.“ 49. § 339 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a wird die Angabe „§§ 352 und 359“ durch die Angabe „§§ 352 und 352a“ ersetzt. b) Nach Absatz 1a wird der folgende Absatz 1b eingefügt: „(1b) Abweichend von Absatz 1 Satz 3 dürfen zugriffsberechtigte Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6, auch in Verbindung mit Satz 2, den Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung auch mittels der Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 bei ärztlichen Verordnungen nach § 360 Absatz 2 erbringen. Soweit der Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung gemäß Satz 1 erfolgt, ist der Zugriff abweichend von § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6, auch in Verbindung mit Satz 2, auf die Verarbeitung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 11 beschränkt.“ 50. § 340 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird die Angabe „Nummern 33 bis 37“ durch die Angabe „Nummer 33 bis 38“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 1 wird nach der Angabe „elektronischen Heilberufs- oder Berufsausweises“ die Angabe „oder einer digitalen Identität nach Absatz 6“ eingefügt. c) In Absatz 6 wird die Angabe „1. Januar 2028“ durch die Angabe „1. Januar 2029“ ersetzt. d) In Absatz 7 wird die Angabe „1. Januar 2028“ durch die Angabe „1. Januar 2029“ ersetzt. 51. § 341 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 Buchstabe d wird nach der Angabe „elektronische Arztbriefe“ die Angabe „und elektronische Entlassbriefe“ eingefügt. b) Nummer 12 wird durch die folgende Nummer 12 ersetzt: 12. „ die nach § 73 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 ausgestellte Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit in der für den Verbleib beim Versicherten bestimmten Ausfertigung,“. c) Nach Nummer 14 wird die folgende Nummer 14a eingefügt: „14a. Daten zu medizinischen Vorsorgeleistungen nach den §§ 23 und 24 sowie zu Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und Nachsorge nach den §§ 40 und 41 sowie den §§ 15, 15a, 17 und 31 Absatz 1 Nummer 2 des Sechsten Buches,“. d) In Nummer 18 wird die Angabe „Chargennummer und“ durch die Angabe „Chargennummer,“ ersetzt. e) In Nummer 19 wird die Angabe „§ 48b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.“ durch die Angabe „§ 48b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,“ ersetzt. f) Nach Nummer 19 werden die folgenden Nummern 20 bis 22 eingefügt: 20. „ bei den Kranken- und Pflegekassen verarbeitete Gesundheitsdaten, 21. Daten elektronischer Überweisungen nach § 360a und Informationen zur Einlösung elektronischer Überweisungen und 22. Ergebnisse bundesweit einheitlicher, standardisierter digitaler Ersteinschätzungsverfahren für die Terminvermittlung in Akutfällen durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4.“ 52. § 342 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Die Krankenkassen sind verpflichtet, jedem Versicherten, der nach vorheriger Information gemäß § 343 der Einrichtung einer elektronischen Patientenakte gegenüber der Krankenkasse nicht innerhalb einer Frist von sechs Wochen widersprochen hat, eine nach § 325 Absatz 1 von der Gesellschaft für Telematik zugelassene elektronische Patientenakte zur Verfügung zu stellen, die jeweils rechtzeitig den Anforderungen gemäß Absatz 2 sowie gemäß den Absätzen 2a bis 2c entspricht.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 1 wird wie folgt geändert: aaa) Vor Buchstabe a wird die Angabe „Satz 1 oder Satz 2“ gestrichen. bbb) Die Buchstaben c bis f werden gestrichen. ccc) Buchstabe h wird durch den folgenden Buchstaben h ersetzt: h) „ die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts gegenüber einzelnen Zugriffsberechtigten nach § 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2, dem Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte barrierefrei widersprechen können; der Widerspruch muss sowohl auf alle Daten der elektronischen Patientenakte insgesamt als auch lediglich auf Datensätze und Informationsobjekte gemäß Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a beschränkt werden können;“. ddd) Buchstabe j wird durch den folgenden Buchstaben j ersetzt: j) „ die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts eine Einwilligung gegenüber einzelnen Zugriffsberechtigten nach § 352 Satz 1 Nummer 16 bis 18, auch in Verbindung mit Satz 2, in den Zugriff auf Daten in der elektronischen Patientenakte barrierefrei erteilen können; die Einwilligung muss sowohl lediglich auf Datensätze und Informationsobjekte gemäß Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a als auch auf alle Daten der elektronischen Patientenakte insgesamt erstreckt werden können;“. eee) Buchstabe l wird durch den folgenden Buchstaben l ersetzt: l) „ durch eine entsprechende technische Voreinstellung die Dauer der Zugriffsberechtigung durch zugriffsberechtigte Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 1 bis 4 und 7 bis 15, auch in Verbindung mit Satz 2, standardmäßig auf 90 Tage, die Dauer der Zugriffsberechtigung durch zugriffsberechtigte Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6, auch in Verbindung mit Satz 2, standardmäßig auf sieben Tage und die Dauer der Zugriffsberechtigung durch zugriffsberechtigte Leistungserbringer nach § 352 Satz 1 Nummer 16 bis 19, auch in Verbindung mit Satz 2, standardmäßig auf drei Tage beschränkt ist;“. fff) Die Buchstaben o und p werden durch die folgenden Buchstaben o und p ersetzt: o) „ bei einem Wechsel der Krankenkasse die Daten nach § 341 Absatz 2 aus der bisherigen elektronischen Patientenakte in der elektronischen Patientenakte der gewählten Krankenkasse zur Verfügung gestellt werden können; p) von den Versicherten bestimmte Vertreter die Rechte nach den Buchstaben b, g, h, j, m, n, s, t, u und v wahrnehmen können;“. ggg) Buchstabe s wird durch den folgenden Buchstaben s ersetzt: s) „ die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts der Verarbeitung von Datensätzen und Informationsobjekten gemäß Absatz 2a Nummer 1 und 2 Buchstabe a in ihrer elektronischen Patientenakte einzeln widersprechen oder einen entsprechenden Widerspruch barrierefrei widerrufen können; bei einem Widerspruch sind die jeweiligen Datensätze oder Informationsobjekte unverzüglich und vollständig zu löschen; soweit in den jeweiligen Datensätzen oder Informationsobjekten gemäß Absatz 2a Nummer 1 und 2 Buchstabe a Daten verarbeitet werden, die automatisiert aus Diensten der Anwendungen der Telematikinfrastruktur in die elektronische Patientenakte übermittelt und dort gespeichert werden, sind diese im Fall eines Widerspruchs gegen die jeweiligen Datensätze oder Informationsobjekte gemäß Absatz 2a Nummer 1 und 2 Buchstabe a jeweils von der vollständigen Löschung ausgenommen;“. hhh) Buchstabe u wird durch den folgenden Buchstaben u ersetzt: u) „ die Versicherten, die nicht gemäß § 336 die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts nutzen, bei der Ombudsstelle nach § 342a ihre Rechte nach den Buchstaben s und t wahrnehmen können sowie die Einrichtung eines Vertreters gemäß Buchstabe p oder die Löschung eines eingetragenen Vertreters verlangen können;“. bb) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1“ ersetzt. cc) Nummer 4 wird durch die folgenden Nummern 4 bis 8 ersetzt: 4. „ zusätzlich, sobald die hierfür erforderlichen Voraussetzungen vorliegen, spätestens jedoch bis zum 30. Oktober 2026, die in der elektronischen Patientenakte gespeicherten Daten nach § 363a zu Forschungszwecken bereitgestellt werden können, 5. zusätzlich spätestens ab dem 1. Februar 2028 die Versicherten oder durch sie bestimmte Vertreter über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts den Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a barrierefrei nutzen können, 6. zusätzlich Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts auf Daten zu elektronischen Überweisungen nach § 360a und Informationen zur Einlösung elektronischer Überweisungen barrierefrei zugreifen können, 7. zusätzlich Versicherte einen Widerspruch gegenüber Zugriffsberechtigten nach § 352 gegen die Übermittlung und Speicherung von Daten des Versicherten nach Nummer 6 barrierefrei erklären können und 8. zusätzlich, spätestens bis zum 1. Januar 2028, die Versicherten über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts die Berichtigung ihrer personenbezogenen Daten gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber den jeweils verantwortlichen datenverarbeitenden Stellen nach § 341 Absatz 4 verlangen können; § 308 Absatz 1 und § 344 Absatz 4 bleiben unberührt.“ c) In Absatz 2a wird die Angabe „nach Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „nach Absatz 1“ ersetzt. d) Absatz 2b wird durch den folgenden Absatz 2b ersetzt: „(2b) Die Gesellschaft für Telematik legt mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 die Fristen für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2 Nummer 6, Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a bis c und e sowie nach § 351 Absatz 2 fest und bestimmt darüber hinaus weitere Informationsobjekte und sonstige Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und d, Nummer 9, 10 bis 14a und 16; die Frist für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a darf spätestens am 26. März 2029 und die Frist für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b spätestens am 26. März 2031 enden. Sofern es sich um Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 14 oder 14a handelt, die in die Zuständigkeit des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales fallen, ist dieses frühzeitig in die Verfahren zur Festlegung der Vorgaben einzubeziehen. Beschlüsse zu § 341 Absatz 2 Nummer 12 können sich ausschließlich auf die für den Verbleib beim Versicherten bestimmte Ausfertigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen einer Arbeitsunfähigkeit beziehen. Die Beschlüsse sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen.“ e) Absatz 2c Satz 2 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Die Gesellschaft für Telematik legt mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 die Fristen fest, innerhalb derer die elektronische Patientenakte technisch gewährleisten muss, dass 1. Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 2 bis 5 als Informationsobjekte zur Verfügung gestellt und gemäß den Vorgaben und Festlegungen nach Absatz 2 genutzt werden können und 2. die Versicherten oder durch sie bestimmte Vertreter über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts einen Widerspruch gegenüber Zugriffsberechtigten nach § 352 gegen die Übermittlung und Speicherung der in Nummer 1 genannten Informationsobjekte und Daten barrierefrei erklären können. Die Beschlüsse sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen.“ f) Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt: (5) „ Ist eine Krankenkasse ihrer jeweiligen Verpflichtung nach den Absätzen 2b und 2c nicht nachgekommen, teilt die Gesellschaft für Telematik dies dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mit. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt der betroffenen Krankenkasse eine Nachfrist von vier Wochen. Nach erfolglosem Ablauf dieser Nachfrist hat die betroffene Krankenkasse 0,50 Euro je versichertem Mitglied an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu zahlen, die von diesem im Rahmen der Finanzierung der Gesellschaft für Telematik nach § 316 zu verwenden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt durch Bescheid fest, dass die betroffene Krankenkasse ihrer Verpflichtung nach den Absätzen 2b oder 2c nicht nachgekommen ist, und setzt die konkrete Höhe der Sanktion nach Satz 3 fest. Klagen gegen den Bescheid haben keine aufschiebende Wirkung.“ g) In Absatz 8 wird die Angabe „Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „Absatz 1“ ersetzt. 53. § 342a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Die Ombudsstellen beraten die Versicherten bei allen Fragen und Problemen im Rahmen des Anmeldeverfahrens und bei der Nutzung der elektronischen Patientenakte. Sie informieren insbesondere über das Verfahren zur Bereitstellung der elektronischen Patientenakte und der Erklärung des Widerspruchs nach § 342 Absatz 1, über Rechte und Ansprüche der Versicherten nach diesem Titel sowie über die Funktionsweise und die möglichen Inhalte der elektronischen Patientenakte.“ b) Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Die Ombudsstellen haben Widersprüche der Versicherten nach § 353 Absatz 1 entgegenzunehmen und technisch zu gewährleisten, dass der Widerspruch in der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 1 durchgesetzt wird.“ c) In den Absätzen 3 und 4 wird jeweils die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. d) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 4a und 4b eingefügt: „(4a) Die Ombudsstellen haben auf Verlangen eines Versicherten in dessen elektronischer Patientenakte einen oder mehrere von ihm bestimmte Vertreter einzurichten und technisch zu gewährleisten, dass diese die in § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p genannten Rechte des Versicherten wahrnehmen können. Die Ombudsstellen haben einen eingetragenen Vertreter auf Verlangen des Versicherten zu löschen. (4b) Die Ombudsstellen haben auf Verlangen eines Versicherten für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a einen oder mehrere von ihm bestimmte Vertreter einzurichten und technisch zu gewährleisten, dass diese die Rechte des Versicherten im Rahmen der Nutzung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg spätestens ab dem 1. Februar 2028 wahrnehmen können. Absatz 4a Satz 2 gilt entsprechend.“ e) In Absatz 5 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. f) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Absätzen 2 bis 4“ durch die Angabe „Absätzen 2 bis 4b“ ersetzt. 54. § 343 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1a wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. bb) Satz 3 wird wie folgt geändert: aaa) Nach Nummer 10 wird die folgende Nummer 10a eingefügt: „10a. die Übermittlung und Speicherung von Daten in die elektronische Patientenakte nach § 350 Absatz 5 und 6,“. bbb) In Nummer 11 wird die Angabe „Daten, die gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können,“ durch die Angabe „Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 und 2 Buchstabe a“ ersetzt. ccc) In Nummer 17 wird die Angabe „§ 350 Absatz 4“ durch die Angabe „§ 350 Absatz 3“ ersetzt. ddd) Nummer 18 wird durch die folgende Nummer 18 ersetzt: 18. „ die Ombudsstellen nach § 342a Absatz 1 und die Möglichkeit, neben der Ausübung über die Benutzeroberfläche eines Endgeräts, Widersprüche gemäß § 342a Absatz 2, 3 und 4 auch gegenüber der Ombudsstelle erklären zu können, sowie über die Möglichkeit, bei der Ombudsstelle gemäß § 342a Absatz 4a Satz 1 die Einrichtung eines Vertreters zur Wahrnehmung der in § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p genannten Rechte des Versicherten oder gemäß § 342a Absatz 4a Satz 2 die Löschung eines eingetragenen Vertreters verlangen zu können;“. eee) In Nummer 23 wird die Angabe „wahrzunehmen, und“ durch die Angabe „wahrzunehmen,“ ersetzt. fff) Nummer 24 wird durch die folgenden Nummern 24 und 25 ersetzt: 24. „ die Möglichkeit für die Versicherten, Daten aus ihren digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit ihrer Einwilligung vom Hersteller einer solchen Anwendung über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in ihre elektronische Patientenakte oder aus der digitalen Gesundheitsanwendung in ihre elektronische Patientenakte zu übermitteln, und 25. die Möglichkeit, die Berichtigung personenbezogener Daten nach § 342 Absatz 2 Nummer 8 über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts zu verlangen.“ b) In Absatz 3 wird die Angabe „spätestens acht Monate vor dem in § 342 Absatz 1 Satz 2 genannten Datum“ gestrichen. c) Absatz 4 wird durch den folgenden Absatz 4 ersetzt: (4) „ Die Krankenkassen haben den Versicherten, bevor Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden, diesbezüglich umfassendes und geeignetes Informationsmaterial in präziser, transparenter, verständlicher und leicht zugänglicher Form in einer klaren und einfachen Sprache und barrierefrei zur Verfügung zu stellen. Das Informationsmaterial muss über alle relevanten Umstände der Datenverarbeitung, über die Übermittlung der Daten in die elektronische Patientenakte und über die Möglichkeit des Widerspruchs gegen die Verarbeitung von Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a informieren.“ d) In Absatz 5 wird die Angabe „gemäß der Rechtsverordnung“ durch die Angabe „gemäß den Festlegungen der Gesellschaft für Telematik“ ersetzt. 55. Nach § 344 Absatz 6 wird der folgende Absatz 7 eingefügt: (7) „ Die Krankenkasse darf den Widerspruchsstatus nach Absatz 1 und nach Absatz 3 zum Zwecke der Berücksichtigung des Widerspruchs verarbeiten, in der elektronischen Patientenakte speichern und im Rahmen eines Krankenkassenwechsels an die neue Krankenkasse des Versicherten übermitteln. Die nach einem Krankenkassenwechsel zuständige Krankenkasse ist befugt, den Widerspruchsstatus zum Zwecke der Berücksichtigung des erfolgten Widerspruchs zu verarbeiten. Ist die elektronische Patientenakte zum Zeitpunkt des Widerspruchs noch nicht auf die nach einem Krankenkassenwechsel zuständige Krankenkasse übertragen worden, ist diese berechtigt, die elektronische Patientenakte zu übernehmen und zur Umsetzung des Widerspruchs unverzüglich zu löschen.“ 56. § 345 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Krankenkassen dürfen die Daten nach Satz 1 zu diesem Zweck nach Einwilligung durch den Versicherten in den informationstechnischen Systemen der Krankenkassen oder in der elektronischen Patientenakte verarbeiten und in der elektronischen Patientenakte speichern.“ b) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 343 Absatz 1“ durch die Angabe „§ 343 Absatz 1a“ ersetzt. 57. Nach § 345 werden die folgenden §§ 345a und 345b eingefügt: „§ 345a Digitaler Versorgungseinstieg (1) Die Krankenkassen bieten spätestens ab dem 1. Februar 2028 ihren Versicherten über die Benutzeroberfläche der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b einen Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg an. Der Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg umfasst insbesondere das Angebot 1. einer Buchung von in § 75 Absatz 1a genannten Behandlungsterminen unter Nutzung des von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 370a Absatz 1 Satz 1 betriebenen elektronischen Systems, 2. der Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens und 3. der Nutzung von Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf elektronische Überweisungen nach § 360a ermöglichen, sobald diese zur Verfügung stehen. (2) Die Krankenkassen bieten den Versicherten in dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg durch die Integration der verfügbaren technischen Funktionen einen einfach bedienbaren Weg in eine bedarfsgerechte Versorgung an. Sie stellen dazu insbesondere sicher, dass der Versicherte 1. nach Vereinbarung und erfolgter Bestätigung eines Behandlungstermins mit einem an der vertragsärztlichen Versorgung nach § 95 Absatz 1 Satz 1 teilnehmenden Leistungserbringer diesem Leistungserbringer einen Zugriff auf seine elektronische Patientenakte erteilen kann und dass der Zugriff im Falle einer Stornierung des Termins wieder entzogen wird, 2. einem an der vertragsärztlichen Versorgung nach § 95 Absatz 1 Satz 1 teilnehmenden Leistungserbringer im Fall seiner telemedizinischen Versorgung von seiner Krankenkasse einen Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung über sichere Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 oder über Dienste nach § 291b Absatz 1 übermitteln lassen kann, 3. nach Vereinbarung eines Termins mit einem an der vertragsärztlichen Versorgung nach § 95 Absatz 1 Satz 1 teilnehmenden Leistungserbringer diesem die Information übermitteln kann, dass er mit der Kontaktaufnahme über den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 einverstanden ist und er diesen Sofortnachrichtendienst für die weitere Kommunikation nutzen möchte, und 4. nach Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens die Ergebnisse der Ersteinschätzung in seiner elektronischen Patientenakte speichern kann. Die Ausführung der in Satz 2 genannten Funktionen setzt die vorherige informierte Einwilligung des Versicherten voraus. Der Versicherte kann auswählen, ob die jeweilige Funktion einmalig ausgeführt werden soll oder ob die Funktion dauerhaft anlassbezogen ausgeführt werden soll. Im Fall seiner Einwilligung in eine dauerhafte Ausführung erhält der Versicherte anlassbezogen vor der jeweiligen Ausführung eine Information über die bevorstehende Ausführung sowie die Möglichkeit, seine Einwilligung zu widerrufen. (3) Sobald die entsprechenden technischen Möglichkeiten zur Verfügung stehen, bieten die Krankenkassen den Versicherten an, die Funktionen in dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg zu personalisieren. Sie ermöglichen dazu insbesondere, dass der Versicherte einrichten kann, dass 1. seine Daten, die in seiner elektronischen Patientenakte oder bei der Krankenkasse gespeichert sind, in dem in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahren und für ein bedarfsgerechtes Angebot von Behandlungsterminen nach § 75 Absatz 1a genutzt werden und 2. die Daten aus einer elektronischen Überweisung nach § 360a sowie nach Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens die Ergebnisse der Ersteinschätzung für ein bedarfsgerechtes Angebot von Behandlungsterminen nach § 75 Absatz 1a genutzt werden. Die Ausführung der in Satz 2 genannten Funktionen setzt die vorherige informierte Einwilligung des Versicherten voraus. Der Versicherte kann auswählen, ob die jeweilige Funktion einmalig ausgeführt werden soll oder ob die Funktion dauerhaft anlassbezogen ausgeführt werden soll. Im Fall seiner Einwilligung in eine dauerhafte Ausführung erhält der Versicherte anlassbezogen vor der jeweiligen Ausführung eine Information über die bevorstehende Ausführung sowie die Möglichkeit, seine Einwilligung zu widerrufen. (4) Die Krankenkassen bieten spätestens ab dem 1. Februar 2028 den Versicherten die Möglichkeit, Vertreter für die Wahrnehmung ihrer Rechte im Rahmen der Nutzung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg zu bestimmen. (5) Nach Vereinbarung und erfolgter Bestätigung eines Behandlungstermins des Versicherten mit einem an der vertragsärztlichen Versorgung nach § 95 Absatz 1 Satz 1 teilnehmenden Leistungserbringer werden die jeweils benötigten Informationen anlassbezogen automatisiert übermittelt, insbesondere 1. von dem Versicherten die Krankenversichertennummer des Versicherten nach § 290 Absatz 1 an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung an den Leistungserbringer, 2. von dem Leistungserbringer die Betriebsstättennummer und die in § 313 Absatz 1 genannte eindeutige Identifikationsnummer seiner Leistungserbringerorganisation an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung an den Versicherten, 3. von dem Versicherten die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 genannte Information an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung an den Leistungserbringer. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung sieht die verpflichtende Übermittlung der Identifikationsnummern nach Satz 1 sowie die verpflichtende Übermittlung der in Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 genannten Information in den Festlegungen nach § 370a Absatz 2 und 5 vor. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung löscht die Daten nach Satz 1 und 2, nachdem der Termin stattgefunden hat oder storniert wurde. (6) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ermöglicht spätestens ab dem 1. Februar 2028, dass die Krankenkassen den Versicherten die Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens im Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg anbieten können. Sie stellt dazu den Krankenkassen spätestens ab dem 1. November 2027 eine Schnittstelle zur kostenfreien Nutzung zur Verfügung. Die Schnittstelle sieht nach Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens eine Übermittlung der Ergebnisse der Ersteinschätzung in standardisierter und strukturierter Form an den Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg vor. (7) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung ermöglicht spätestens ab dem 1. Februar 2028, dass die Krankenkassen den Versicherten die Buchung von Behandlungsterminen in Akutfällen im Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg unter Nutzung des von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 370a Absatz 1 Satz 1 betriebenen elektronischen Systems anbieten können. Voraussetzung für die Buchung von Behandlungsterminen in Akutfällen im Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg ist, dass nach Nutzung des in § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 genannten bundesweit einheitlichen, standardisierten Ersteinschätzungsverfahrens ein Akutfall und die medizinisch gebotene Versorgungsebene festgestellt wurde und diese Feststellungen bei der Terminanfrage von dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg an das von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung nach § 370a Absatz 1 Satz 1 betriebene elektronische System übermittelt werden. (8) Die Krankenkassen treffen die technischen Festlegungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 2, 3 und 4 im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft die technischen Festlegungen zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 5, 6 und 7 im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik. § 345b Datengestützte Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien; Verordnungsermächtigung (1) Versicherte erhalten die Möglichkeit, sich über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts Informationen über klinische Studien anzeigen zu lassen, für die sie als Teilnehmende aufgrund der in der elektronischen Patientenakte gespeicherten Daten individuell geeignet sein könnten. (2) Zur Identifizierung geeigneter klinischer Studien werden mit Einwilligung der Versicherten Daten aus der elektronischen Patientenakte verarbeitet, um sie mit Informationen über die Anforderungen an die Teilnahme an klinischen Studien abzugleichen. (3) Studienverantwortliche, die eine klinische Studie durchführen, können ihre klinische Studie bei der in der Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nummer 4 festgelegten Stelle zur Teilnahme am Abgleichverfahren nach den vorherigen Absätzen anmelden. Mit der Anmeldung stellen sie Informationen über die Anforderungen an die Teilnahme an ihrer klinischen Studie bereit, die zum Zweck des Abgleichs nach Absatz 2 erforderlich sind. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu: 1. dem technischen Verfahren zum Abgleich von Daten, 2. dem Verfahren zur Anmeldung einer klinischen Studien nach Absatz 3 Satz 1, 3. den mit der Anmeldung bereitzustellenden Informationen über die Anforderungen an die Teilnahme an klinischen Studien und 4. der Festlegung der Stelle, bei der sich Studienverantwortliche zur Teilnahme am Abgleichverfahren anmelden können.“ 58. § 346 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach der Angabe „§ 339 Absatz 1“ die Angabe „und 1b“ eingefügt. b) In Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe „mit Wirkung zum Zeitpunkt der Zurverfügungstellung der elektronischen Patientenakte nach § 342 Absatz 1 Satz 2“ gestrichen. 59. § 347 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „Daten des Versicherten, die gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können,“ durch die Angabe „Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c“ ersetzt. bb) Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt, soweit 1. diese Daten im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bei der konkreten aktuellen Behandlung des Versicherten von den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern erhoben und in semantisch und syntaktisch interoperabler Form verarbeitet werden, 2. der Versicherte nicht dem Zugriff der Leistungserbringer nach Satz 1 auf die Daten in der elektronischen Patientenakte insgesamt gemäß § 353 Absatz 2 widersprochen hat und 3. im Falle von Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a der Versicherte nicht deren Verarbeitung gemäß § 353 Absatz 1 widersprochen hat.“ b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 3 wird die Angabe „Maßnahmen und“ durch die Angabe „Maßnahmen,“ ersetzt. bb) Nummer 4 wird durch die folgenden Nummern 4 und 5 ersetzt: 4. „ elektronische Arztbriefe und elektronische Entlassbriefe gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d und 5. die für den Verbleib beim Versicherten bestimmte Ausfertigung einer Bescheinigung über eine Arbeitsunfähigkeit gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 12.“ c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „auf Verlangen der Versicherten Daten der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14 und 16“ durch die Angabe „im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach § 352 auf Verlangen des Versicherten Daten des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14a und 16“ ersetzt. 60. § 348 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Angabe „Daten des Versicherten, die gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können,“ durch die Angabe „Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c“ ersetzt. b) Absatz 2 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Verpflichtung nach Absatz 1 gilt, soweit 1. diese Daten im Rahmen der Krankenhausbehandlung bei der konkreten aktuellen Behandlung des Versicherten von den Leistungserbringern in zugelassenen Krankenhäusern erhoben und in semantisch und syntaktisch interoperabler Form verarbeitet werden, 2. der Versicherte nicht dem Zugriff der Leistungserbringer nach Absatz 1 auf die Daten in der elektronischen Patientenakte insgesamt gemäß § 353 Absatz 2 widersprochen hat und 3. im Falle von Datensätzen und Informationsobjekten gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a der Versicherte nicht deren Verarbeitung gemäß § 353 Absatz 1 widersprochen hat.“ c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Entlassbriefe“ durch die Angabe „elektronische Entlassbriefe gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d“ ersetzt. d) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „auf Verlangen der Versicherten Daten der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14 und 16“ durch die Angabe „im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach § 352 auf Verlangen des Versicherten Daten des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14a und 16“ ersetzt. 61. § 349 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „der Anwendungsfälle“ gestrichen. b) Absatz 3 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Zugriffsberechtigte nach § 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2, haben im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach § 352 auf Verlangen des Versicherten Daten des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14a und 16 in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und dort zu speichern, soweit diese Daten im Rahmen der konkreten aktuellen Behandlung des Versicherten durch diese Zugriffsberechtigten erhoben und elektronisch verarbeitet werden.“ c) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Daten der Anwendungsfälle gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c sowie Daten der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14 und 16“ durch die Angabe „Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c sowie Daten der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14a und 16“ ersetzt. 62. § 350 wird durch den folgenden § 350 ersetzt: § 350„ Übertragung von bei der Krankenkasse gespeicherten Daten in die elektronische Patientenakte (1) Die Krankenkasse hat Daten über die bei ihr in Anspruch genommenen Leistungen nach § 341 Absatz 2 Nummer 8 in die elektronische Patientenakte des Versicherten zu übermitteln und dort zu speichern, soweit der Versicherte dem nicht widersprochen hat. Die Versicherten können der Speicherung von Daten in der Folge jederzeit widersprechen. Der Widerspruch kann gegenüber der Krankenkasse oder über eine Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erklärt werden. (2) Das Nähere zu Inhalt und Struktur der relevanten Datensätze haben der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Benehmen mit der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärztekammer und der Deutschen Krankenhausgesellschaft zu vereinbaren. Sie legen die notwendigen strukturellen Anforderungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität der relevanten Datensätze nach § 341 Absatz 2 Nummer 8 bis zum Ablauf des … [einsetzen: Datum des ersten Tages des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] fest. Dabei ist sicherzustellen, dass in der elektronischen Patientenakte erkennbar ist, dass es sich um Daten der Krankenkassen handelt. (3) Auf Verlangen des Versicherten hat die Krankenkasse abweichend von § 303 Absatz 4 Diagnosedaten, die ihr nach den §§ 295 und 295a übermittelt wurden und deren Unrichtigkeit durch einen ärztlichen Nachweis bestätigt wird, in berichtigter Form in die elektronische Patientenakte des Versicherten zu übermitteln und dort zu speichern. (4) Die Krankenkasse erstellt und aktualisiert auf Basis der Daten über die bei ihr in Anspruch genommenen Leistungen für jeden Versicherten eine barrierefreie digitale Impfübersicht über die erhaltenen Schutzimpfungen im Sinne des § 2 Nummer 9 des Infektionsschutzgesetzes und hat diese in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern. Die Krankenkasse hat den Versicherten im Rahmen der digitalen Impfübersicht über anstehende Schutzimpfungen zu informieren, deren Durchführung von der beim Robert Koch-Institut eingerichteten Ständigen Impfkommission empfohlen wird. (5) Die Krankenkasse kann auf Basis der Daten über die bei ihr in Anspruch genommenen Leistungen zusätzliche Anwendungen bereitstellen und das Ergebnis in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 speichern. Sofern der Krankenkasse Daten des Versicherten nach § 345 Absatz 1 zur Verfügung gestellt wurden, können diese ergänzend hinzugezogen werden. (6) Die Krankenkasse muss den Versicherten über die Anwendungen nach Absatz 4 und 5 vorab informieren. Der Versicherte kann den Anwendungen nach Absatz 4 und 5 jederzeit widersprechen.“ 63. § 350a wird gestrichen. 64. § 351 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird durch die folgende Überschrift ersetzt: § 351„ Übertragung von Daten zwischen Anwendungen nach § 33a und der elektronischen Patientenakte; Bereitstellung von Daten der elektronischen Patientenakte im grenzüberschreitenden Austausch“. b) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt: (1) „ Die Krankenkasse hat sicherzustellen, dass 1. Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit Einwilligung der Versicherten vom Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 9 übermittelt und dort gespeichert werden können, 2. ab dem 1. Februar 2028 Daten aus der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen sowie zu freiverkäuflichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln mit Einwilligung der Versicherten vom Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a verarbeitet werden können, 3. ab dem 1. Februar 2028 Daten des elektronischen Medikationsplans nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b mit Einwilligung der Versicherten vom Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a verarbeitet werden können. (2) Die Krankenkasse stellt innerhalb der nach § 342 Absatz 2b hierzu von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist sicher, dass zur Unterstützung einer konkreten Behandlung des Versicherten mit seiner Einwilligung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union folgende in der elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten durch die nationale eHealth- Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit gemäß § 352a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können: 1. Daten zu Befunden, Diagnosen, durchgeführten und geplanten Therapiemaßnahmen, Früherkennungsuntersuchungen und Behandlungsberichten sowie sonstige untersuchungs- und behandlungsbezogene medizinische Informationen nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a, 2. Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c, 3. Daten zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 sowie 4. Daten zu elektronischen Arztbriefen und elektronischen Entlassbriefen nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d.“ c) In Absatz 3 wird die Angabe „Frist gemäß der Rechtsverordnung“ durch die Angabe „von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist“ ersetzt. 65. § 352 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 5 wird durch die folgende Nummer 5 ersetzt: 5. „ Apotheker, soweit dies für die Versorgung der Versicherten erforderlich ist, a) mit einem Zugriff, der das Auslesen, die Speicherung und die Verwendung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1, 3 bis 11, 17 bis 19 sowie die Verarbeitung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b, Nummer 5, 11, 17 bis 19 ermöglicht, sowie b) mit einem Zugriff, der im Rahmen einer in § 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 genannten Maßnahme der assistierten Telemedizin das Auslesen von Daten nach § 341 Absatz 2 sowie die Durchführung der Löschung solcher Daten auf Verlangen des Versicherten ermöglicht;“. bb) In Nummer 18 wird die Angabe „Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 5“ durch die Angabe „Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a und Nummer 5“ ersetzt. b) In Satz 2 wird die Angabe „nach dem Siebten Buch“ durch die Angabe „nach dem Sechsten oder Siebten Buch“ ersetzt. 66. Nach § 352 wird der folgende § 352a eingefügt: „§ 352a Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden Versorgung Nach vorheriger Einwilligung des Versicherten in die Nutzung des Zugriffsverfahrens nach § 351 Absatz 2 kann zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten zur Unterstützung einer konkreten Behandlung des Versicherten ein Leistungserbringer, der in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union nach dem Recht dieses Mitgliedstaats zum Zugriff auf die Daten berechtigt ist, über die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 über die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit auf folgende in der elektronischen Patientenakte des Versicherten gespeicherte Daten zugreifen: 1. Daten zu Befunden, Diagnosen, durchgeführten und geplanten Therapiemaßnahmen, Früherkennungsuntersuchungen, Behandlungsberichten und sonstige untersuchungs- und behandlungsbezogene medizinische Informationen nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a, 2. Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c, 3. Daten zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 sowie 4. Daten zu elektronischen Arztbriefen und elektronischen Entlassbriefen nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d. Zusätzlich ist erforderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt der Behandlung den Zugriff der nationalen eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit des Mitgliedstaats, in dem die Behandlung stattfindet, durch eine eindeutige bestätigende Handlung technisch freigibt. Für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union finden die Bestimmungen des Mitgliedstaats Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat.“ 67. In § 353 Absatz 1 Satz 1, 3 und Absatz 4 Satz 2 wird jeweils die Angabe „Daten, die gemäß § 342 Absatz 2a, 2b und 2c als Anwendungsfälle in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können,“ durch die Angabe „Datensätze und Informationsobjekte gemäß § 342 Absatz 2a Nummer 1 oder 2 Buchstabe a“ ersetzt. 68. § 354 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 5 wird durch die folgende Nummer 5 ersetzt: 5. „ die Ombudsstellen nach § 342a Widersprüche von Versicherten gemäß § 342a Absatz 2 bis 4 sowie Befugnisse gemäß § 342a Absatz 4a und 4b technisch durchsetzen können und Versicherten die Protokolldaten der elektronischen Patientenakte gemäß § 342a Absatz 5 zur Verfügung stellen können,“. b) In Nummer 6 wird die Angabe „können.“ durch die Angabe „können,“ ersetzt. c) Nach Nummer 6 werden die folgenden Nummern 7 und 8 eingefügt: 7. „ bis zum Ablauf des … [einsetzen: Datum des ersten Tages des dritten auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] der Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung gemäß § 339 Absatz 1 mittels der Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 erfolgen kann und hierdurch ein Zugriff nach Maßgabe des § 339 Absatz 1b ermöglicht wird und 8. der Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a Absatz 1 von den Krankenkassen leicht bedienbar ausgestaltet werden kann.“ 69. § 355 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 9 wird die Angabe „Krankenversicherung und“ durch die Angabe „Krankenversicherung,“ ersetzt. bb) Nummer 10 wird durch die folgenden Nummern 10 und 11 ersetzt: 10. „ den für die Unfallversicherungsträger maßgeblichen Verbänden und 11. der Deutschen Rentenversicherung Bund für die Träger der Rentenversicherung.“ b) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 wird die Angabe „§ 31a Absatz 3a“ durch die Angabe „§ 31a“ ersetzt. bb) In Nummer 4 wird die Angabe „können und“ durch die Angabe „können,“ ersetzt. cc) In Nummer 5 wird die Angabe „werden können.“ durch die Angabe „werden können und“ ersetzt dd) Nach Nummer 5 wird die folgende Nummer 6 wird eingefügt: 6. „ die arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 zudem geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.“ c) In Absatz 4 Satz 2 Nummer 4 wird die Angabe „§ 359 Absatz 4“ durch die Angabe „§ 352a“ ersetzt. d) Die Absätze 4a und 4b werden durch die folgenden Absätze 4a und 4b ersetzt: „(4a) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 trifft in dem in Absatz 1 vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Laborbefunden als Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b, sofern diese hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde. In den Festlegungen nach Satz 1 hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu berücksichtigen, dass Laborbefunde nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen. (4b) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung trifft in dem in Absatz 1 vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten, die im Rahmen von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Absatz 9 verarbeitet werden, als Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte § 341 Absatz 2 Nummer 13.“ 70. In § 356 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung nach § 342 Absatz 2b hierzu festzulegenden Frist“ durch die Angabe „durch die Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist nach § 342 Absatz 2b“ ersetzt. 71. In § 357 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung“ durch die Angabe „durch die Gesellschaft für Telematik“ ersetzt. 72. § 358 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 3 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. b) Absatz 7 wird durch den folgenden Absatz 7 ersetzt: (7) „ Die in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c gespeicherte elektronische Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 muss mit Ablauf der hierzu von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist nach § 342 Absatz 2b den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten entsprechend den in § 352a festgelegten Anforderungen gewährleisten.“ c) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. 73. § 359 Absatz 4 wird gestrichen. 74. § 359a wird durch den nachfolgenden § 359a ersetzt: „§ 359a Digitale Patientenrechnung (1) Sobald die für die Anwendu