Huaier-Granulat (Trametes robiniophila, "Huaier") zwischen Krebsbegleittherapie in China und Nahrungsergänzungsmittelmarkt in Europa - Einordnung, Überwachung und Forschungsbedarf (Antwort zu Drs. 21/5163)

Huaier-Granulat (Trametes robiniophila, "Huaier") zwischen Krebsbegleittherapie in China und Nahrungsergänzungsmittelmarkt in Europa - Einordnung, Überwachung und Forschungsbedarf (Antwort zu Drs. 21/5163) Deutscher Bundestag Drucksache 21/5586 21. Wahlperiode 22.04.2026 Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Christina Baum, Martin Sichert, Claudia Weiss, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD – Drucksache 21/5163 – Huaier-Granulat (Trametes robiniophila, „Huaier“) zwischen Krebsbegleittherapie in China und Nahrungsergänzungsmittelmarkt in Europa – Einordnung, Überwachung und Forschungsbedarf V o r b e m e r k u n g d e r F r a g e s t e l l e r Der Huaier-Pilz (Trametes robiniophila; in der Literatur auch als „Huaier“ bezeichnet) wird in China seit langer Zeit in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) eingesetzt und findet in der Onkologie als adjuvantes Präparat (u. a. als „Huaier Granule“) Anwendung. In der wissenschaftlichen Literatur werden immunmodulatorische und antitumorale Mechanismen beschrieben (z. B. Einfluss auf Apoptose, Angiogenese und Immunzellaktivität, https://lin k.springer.com/article/10.1186/s12943-024-02136-2). Besondere Aufmerksamkeit erhält eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase‑IV‑Studie mit 1 044 Patienten nach kurativer Resektion eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), in der für Huaier-Granulat im Vergleich zur Kontrollgruppe u. a. Vorteile beim rezidivfreien Überleben berichtet werden (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29802174/). Zugleich ist die Vermarktung in Europa bzw. Deutschland nach Kenntnis der Fragesteller überwiegend dem Bereich Nahrungsergänzungsmittel bzw. „funktioneller“ Produkte zuzuordnen. Damit stellen sich den Fragestellern Fragen der rechtlichen Abgrenzung (Lebensmittel versus Arzneimittel), der Novel-Food-Einordnung, des Verbraucherschutzes (insbesondere unzulässige krankheitsbezogene Werbung) und der Patientensicherheit. Die Bundesregierung wird daher um Auskunft gebeten. 1. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung über den Einsatz von Huaier-Präparaten (insbesondere Huaier-Granulat) als adjuvante Maßnahme in der Onkologie, und wie liegen ihr zum Stand der klinischen Evidenz eigene Erkenntnisse vor (insbesondere in Bezug auf randomisierte kontrollierte Studien, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29802 174/)? Die Antwort wurde namens der Bundesregierung mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 22. April 2026 übermittelt. Die Drucksache enthält zusätzlich – in kleinerer Schrifttype – den Fragetext. 2. Ist der Bundesregierung die Phase‑IV‑Studie mit 1 044 HCC-Patienten (Design, Endpunkte, Relevanz für Deutschland, Übertragbarkeit auf andere Tumorentitäten, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29802174/) bekannt, und wenn ja, hat sie sich zu deren Aussagekraft eine eigene Auffassung erarbeitet (wie lautet diese gegebenenfalls)?  3. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung ggf. zu den in Übersichtsarbeiten beschriebenen Wirkmechanismen (u. a. antitumorale und immunmodulatorische Effekte), und sieht sie hieraus ableitbare Risiken (z. B. bei gleichzeitiger Chemo‑, Immun‑ oder Target‑Therapie, https://link.spri nger.com/article/10.1186/s12943-024-02136-2)?  4. Welche Kenntnisse liegen der Bundesregierung ggf. zu Inhaltsstoffen bzw. Wirkstofffraktionen vor (z. B. proteoglykane Polysaccharid‑ bzw. Aminosäure‑Anteile), und wie ordnet sie ggf. deren pharmakologische Relevanz ein (https://link.springer.com/article/10.1186/s12943-024-021 36-2)? Die Fragen 1 bis 4 werden gemeinsam beantwortet. Der Bundesregierung liegen zum Einsatz von Huaier-Präparaten mit dem Huaier-Pilz (Trametes robiniophila) als adjuvante Maßnahme in der Onkologie keine Informationen vor. In Deutschland gibt es keine zugelassenen huaierhaltigen Arzneimittel. Ein entsprechender Zulassungs- oder Beratungsantrag wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) bisher nicht gestellt. Nach Auskunft des Krebsinformationsdienstes (KID) des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) ist Trametes robiniophila/Huaier-Granulat in China ein durch die chinesische Arzneimittelzulassungsbehörde zugelassenes pflanzliches Arzneimittel (siehe Chen J et al. 2018). Beim hepatozellulären Karzinom gebe es positive Ergebnisse aus einer randomisierten kontrollierten Studie aus dem Jahr 2018, die in China durchgeführt wurde. Nach westlichen evidenzbasierten Standards (EBM) reiche die Datenlage derzeit nicht aus, um den Einsatz von Huaier-Granulat außerhalb von klinischen Studien zu empfehlen: methodisch hochwertige, unabhängige, multizentrische randomisierte klinische Studien (RCT) außerhalb Chinas seien hierfür notwendig.  5. Liegen der Bundesregierung Erkenntnisse vor, ob Huaier-Produkte in Deutschland derzeit überwiegend als Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel oder als potenziell zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden (einschließlich Onlinehandel bzw. Import)? Bezüglich der Anzahl angezeigter Nahrungsergänzungsmittel mit Huaier- Inhaltsstoffen wird auf die Antwort zu Frage 10 verwiesen.  6. Welche Kriterien werden nach Kenntnis der Bundesregierung bei der Abgrenzung „Lebensmittel versus Arzneimittel“ im Kontext onkologischer Indikationen herangezogen (insbesondere Präsentations- bzw. Funktionsarzneimittel), und welche Rolle spielen hierbei das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) sowie die Länderüberwachung? Die Abgrenzung „Lebensmittel vs. Arzneimittel“ folgt allgemeingültigen Kriterien und ist in erster Linie für die Lebensmittelkategorie „Nahrungsergänzungsmittel“ von Bedeutung. Nach Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Basisverordnung) sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Nicht zu „Lebensmitteln“ gehören nach Artikel 2 Absatz 2d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG und 92/73/EWG des Rates. Dennoch ist es möglich, dass die Verwendung eines Stoffes sowohl in Arzneimitteln als auch in Lebensmitteln zulässig ist. Die Einstufungsentscheidung zu einem Produkt obliegt den zuständigen Behörden der Länder. Die erforderliche Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktgruppen ist in § 2 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) normiert. Die Abgrenzung zu Lebensmitteln richtet sich nach § 2 Absatz 3 Nummer 2 AMG. Sofern die Voraussetzungen eines Präsentations- oder Funktionsarzneimittels gemäß § 2 Absatz 1 Nummer 1 AMG bzw. § 2 Absatz 1 Nummer 2 AMG erfüllt sind, so sind die Erzeugnisse nach § 2 Absatz 3a AMG als Arzneimittel einzustufen. Auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde kann die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM) gemäß § 21 Absatz 4 AMG über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels oder die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung entscheiden. Im Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und BfArM ist die Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen ansässig, in der unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Erkenntnisse und rechtlicher Vorgaben Kriterienkataloge, Entscheidungsbäume sowie Stellungnahmen zur Einstufung von Stoffen erarbeitet werden. In diesem Gremium wird unter anderem erörtert, ob bestimmte Erzeugnisse als Arzneimittel einzustufen sind. Die erarbeiteten Gutachten schließen mit einer Empfehlung, ob ein Stoff als Lebensmittel verkehrsfähig ist oder nicht. Somit leistet die Gemeinsame Expertenkommission einen aktiven Beitrag zur Risikoeinschätzung von sogenannten Borderline-Produkten und zum Gesundheitsschutz der Bevölkerung. Mit den Empfehlungen der Gemeinsamen Expertenkommission werden den zuständigen Bundes- und Landesbehörden Gutachten zur Verfügung gestellt, um diese bei der Wahrnehmung ihrer gesetzlichen Aufgaben zu unterstützen.  7. Welche Kenntnisse liegen der Bundesregierung ggf. zu Fällen vor, in denen Huaier-Produkte wegen Aufmachung bzw. Werbung als (nicht zugelassenes) Arzneimittel eingestuft oder beanstandet wurden (bitte ggf. nach Jahren seit 2020, soweit datenschutzrechtlich möglich, aufschlüsseln)? Der Vollzug und die Überwachung der arzneimittelrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen Vorschriften sowie die Lebensmittelüberwachung obliegen den Ländern. Der Bundesregierung liegen hierzu keine Kenntnisse vor.  8. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung ggf. zur Novel-Food- Relevanz von Trametes robiniophila bzw. Huaier-Extrakten bzw. Huaier- Granulaten im Sinne der Novel-Food-Verordnung (insbesondere „nicht in nennenswertem Umfang vor dem 15. Mai 1997 verzehrt“, https://eur-le x.europa.eu/eli/reg/2015/2283/2021-03-27/eng)? Der Bundesregierung liegen keine Informationen darüber vor, dass Vanderbylia robiniophila (Murrill) B. K. Cui & Y. C. Dai (Synonym: Trametes robiniophila) bzw. Huaier-Extrakte/Granulate vor dem 15. Mai 1997 in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden oder vor dem 15. Mai 1997 in Nahrungsergänzungsmitteln in der Europäischen Union verwendet wurden. Gleichzeitig fallen sie als „Lebensmittel, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen oder daraus isoliert oder erzeugt wurden“, in die Kategorie Nummer ii des Artikels 3 der Verordnung (EU) 2015/2283. Daher ist davon auszugehen, dass es sich bei den genannten Erzeugnissen – sofern sie nicht als Arzneimittel eingestuft werden – um neuartige Lebensmittel im Sinne der o. g. Verordnung handelt.  9. Hat die Bundesregierung geprüft, ob Huaier bzw. Huaier-Extrakte im Novel Food Status Catalogue der EU-Kommission geführt werden, bzw. ob Konsultationsverfahren nach EU-Recht angestoßen wurden, und wenn ja, mit welchem Ergebnis (https://food.ec.europa.eu/food-safety/no vel-food/novel-food-status-catalogue_en)? Im Novel Food-Statuskatalog findet sich kein Eintrag zu Vanderbylia robiniophila (Murrill) B. K. Cui & Y. C. Dai (Synonym: Trametes robiniophila) bzw. Huaier-Extrakten/Granulaten. Es wurde bisher kein Konsultationsverfahren nach Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei dem national zuständigen Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) angestoßen. Bis einschließlich März 2026 wurde das BVL nicht über ein bei einem anderen Mitgliedstaat angestoßenes Verfahren in Kenntnis gesetzt. 10. Wie viele Anzeigen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Huaier- Inhaltsstoffen sind beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit eingegangen (bitte , sofern möglich, nach Jahren seit 2020 aufschlüsseln; www.bzfe.de/essen-und-gesundheit/naehrstoffe/nahrungserga enzungsmittel/wie-informiere-ich-mich-ueber-nahrungsergaenzungsmitt el-2)? Unter dem Begriff „Huaier“ und „Trametes robiniophila“ wurden seit dem Jahr 2020 insgesamt fünf Produkte als Nahrungsergänzungsmittel angezeigt. Das im Jahr 2020 angezeigte Produkt wurde bereits wieder abgemeldet. In den Jahren 2025 und 2026 wurden je zwei Produkte angezeigt. Unter dem Begriff „Vanderbylia robiniophila“ wurden keine Einträge in der Datenbank gefunden. Um den Vollzug lebensmittelrechtlicher Vorgaben für die zuständigen Kontrollbehörden zu erleichtern, hat die Bundesregierung erlassen, dass die Angabe von Inhaltsstoffen bzw. Zutaten in der Anzeige ab dem 1. Juli 2026 verpflichtend ist. Abschließende Aussagen zu Inhaltsstoffen von angezeigten Nahrungsergänzungsmitteln können für den angefragten Zeitraum nicht getroffen werden. 11. Wie stellt die Bundesregierung ggf. sicher, dass für huaierhaltige Produkte keine unzulässigen krankheitsbezogenen Aussagen (z. B. „gegen Krebs“, „senkt Rezidivrate“, „verlängert Überleben“) im Lebensmittelbereich gemacht werden, und welche Maßnahmen sind hierzu seit 2020 ggf. ergriffen worden (https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/1924/oj/en)? Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel (Lebensmittel-Informationsverordnung, LMIV) verbietet generell Informationen über ein Lebensmittel, die diesem Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder einen entsprechenden Eindruck erwecken. Darüber hinaus bestehen für gesundheitsbezogene Angaben bei Lebensmitteln strenge EU-rechtliche Vorgaben. Nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (Health Claims Verordnung, HCVO), dürfen gesundheitsbezogene Angaben bei Lebensmitteln nur getätigt werden, wenn diese zuvor im Rahmen eines Zulassungsverfahrens von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wissenschaftlich geprüft und von der EU-Kommission zugelassen worden sind. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird von den zuständigen Behörden der Länder kontrolliert. 12. Sieht die Bundesregierung im Bereich „komplementäre bzw. adjunktive Onkologie“ Vollzugsdefizite bei Onlinewerbung und grenzüberschreitendem Vertrieb, und wenn ja, welche konkreten Schritte sind ggf. geplant? Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) enthält strenge Vorgaben und Verbote im Bereich der Werbung. Gemäß § 3 HWG ist eine irreführende Werbung verboten. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn unter anderem Arzneimitteln, Verfahren und Behandlungen eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Zudem enthält § 11 HWG einen Katalog an Vorgaben für die Öffentlichkeitswerbung. Die strengen Vorgaben des HWG gelten für jedermann und damit auch für den Bereich der Onlinewerbung. Für den Vollzug der heilmittelwerberechtlichen Vorschriften sind die Behörden der Länder zuständig. Verstöße gegen die Vorgaben des HWG können mit einer Geldbuße bis zu 50 000 Euro geahndet werden; im Fall einer irreführenden Werbung sogar mit einer Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr. Darüber hinaus können die Vorgaben des HWG im Rahmen wettbewerbsrechtlicher Verfahren durch Konkurrenten und nach dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) klagebefugte Verbände geltend gemacht werden. Dieser Weg hat sich in Praxis als sehr effektiv erwiesen. 13. Welche Erkenntnisse liegen der Bundesregierung ggf. zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Qualitätsproblemen (z. B. Kontaminationen, Standardisierung, Chargenkonstanz) bei Huaier-Produkten vor, und welche Stellen erfassen entsprechende Meldungen in Deutschland? Der Bundesregierung liegen keine Erkenntnisse zu Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Qualitätsproblemen bei Huaier-Produkten vor, die als Lebensmittel oder Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Es wird auf die Antwort zu den Fragen 1 bis 4 verwiesen. Die zuständige Bundesoberbehörde hat gemäß § 62 Absatz 1 AMG zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Lebensmittelvergiftungen können über die sieben deutschen Giftinformationszentren gemeldet werden. Entsprechende Meldungen werden seit Januar 2026 im Deutschen Vergiftungsregister beim Bundesinstitut für Risikobewertung zusammengeführt. Meldungen zu „Huaier“/„Trametes robiniophila“ wurden bisher nicht registriert. Zum Schutz von Verbraucherinnen und Verbrauchern existiert seit dem Jahr 1979 das europäische behördeninterne Schnellwarnsystem für Lebensmittel, Lebensmittelbedarfsgegenstände und Futtermittel (RASFF, Rapid Alert System for Food and Feed), in dem auch vor gesundheitlich bedenklichen Lebensmitteln gewarnt wird. Die Bevölkerung wird national über lebensmittelwar- nung.de – Meldungen gewarnt, wenn dazu Anlass besteht. 14. Hält die Bundesregierung zusätzliche Anforderungen (z. B. Mindeststandards für Analytik bzw. Standardisierung) für erforderlich, wenn Produkte mit stark medizinischer Zweckbestimmung faktisch im Nahrungsergänzungsmittelmarkt positioniert werden? Bei einer medizinischen Zweckbestimmung ist regelmäßig nicht von einer Einordnung als Lebensmittel auszugehen. Entsprechend werden zusätzliche Anforderungen für derartige Produkte nicht als notwendig erachtet. 15. Welche Kenntnisse hat die Bundesregierung ggf. zum regulatorischen Status von Huaier-Granulat in China (u. a. Zulassung bzw. Registrierung durch die zuständige Behörde, heute National Medical Products Administration (NMPA)) und zu den in der Literatur genannten Zulassungsbzw. Approval-Nummern (u. a. Z20000109), und welche Bedeutung misst sie diesen Informationen für die deutsche Bewertung bei (https://lin k.springer.com/article/10.1186/s12943-024-02136-2)? Der Bundesregierung liegen dazu keine eigenen Informationen vor. Zur Frage der Einstufung und Entscheidung über die Zulassungspflicht wird auf die Antwort zu Frage 6 verwiesen. 16. Gibt es nach Kenntnis der Bundesregierung Kooperationen deutscher Behörden oder Forschungseinrichtungen mit chinesischen Stellen zur Bewertung von TCM- bzw. TCBP (TC BioPharm Limited)-Präparaten in der Onkologie und wenn ja, mit welchen Ergebnissen? Die Bundesregierung hat keine Kenntnis zu Kooperationen deutscher Behörden oder Forschungseinrichtungen mit chinesischen Stellen zur Bewertung von TCM-/TCBP-Präparaten in der Onkologie. Dabei ist zu berücksichtigen, dass einzelne wissenschaftliche Kooperationen – insbesondere im Rahmen individueller Forschungsaktivitäten oder gemeinsamer Publikationen – von institutionellen Zuwendungsempfängern nicht in allen Fällen vollständig zentral erfasst sind. 17. Sieht die Bundesregierung Bedarf, klinische Studien in Deutschland bzw. der EU zu Huaier-Granulat (z. B. als Add‑on in definierten Tumorentitäten) zu fördern, und wenn ja, über welche Programme (beispielsweise Förderung über das Bundesministerium für Gesundheit oder das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt), und unter welchen Bedingungen (z. B. Good Manufacturing Practice (GMP), definierte Wirkstofffraktionen, Register, Pharmakovigilanz)? Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fördert nur in eng umschriebenen Grenzen Forschung. Forschungsprogramme zu klinischen Studien sind jedoch eher der allgemeinen Forschungsförderung zuzurechnen, es bestehen vom BMG daher hierzu aktuell keine Planungen. Innovative Forschungs- und Entwicklungsprojekte im biomedizinischen Bereich unterstützt das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) aktuell mit mehreren themenoffenen Fördermaßnahmen. Dazu gehören zum Beispiel: „KMU-innovativ: Biomedizin“ oder „GO-Bio“. Hier können sich Projekte, auch mit klinischen Studien, im wettbewerblichen Verfahren um Förderung bewerben. Das BMFTR fördert darüber hinaus wissenschaftsinitiierte klinische Studien über die wiederkehrende und grundsätzlich themenoffene Förderrichtlinie „Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung“ und „Frühe klinische Studien“. Aktuell fördert das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt keine klinischen Studien zu Huaier-Granulat. Spezifische Fördermaßnahmen für klinische Studien zu Huaier-Granulat sind nicht geplant. 18. Welche Maßnahmen hält die Bundesregierung ggf. für geeignet, Patienten verständlich über den Unterschied zwischen zugelassenen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln im onkologischen Kontext zu informieren, um Fehlannahmen über Wirksamkeit bzw. Zulassung zu verhindern (www.bzfe.de/essen-und-gesundheit/naehrstoffe/nahrungsergaenzu ngsmittel/wie-informiere-ich-mich-ueber-nahrungsergaenzungsmittel-2)? Neben der in der Fragestellung bereits genannten Seite des Bundeszentrums für Ernährung (BZfE) existieren vielfältige weitere Informationen, die seitens der Bundesregierung und nachgeordneter Behörden veröffentlicht werden, z. B. BfR2GO, Ausgabe 1/2025, Schwerpunkt: Nahrungsergänzungsmittel – BfR oder BVL – Nahrungsergänzungsmittel. Auch die Verbraucherzentralen, die durch das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat gefördert werden, informieren über Nahrungsergänzungsmittel (Startseite | Klartext Nahrungsergänzung). Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0722-8333