Medizinische Behandlung mit Bakteriophagen ergänzend oder alternativ zu Antibiotika sowie Bakteriophagen in weiteren Anwendungsbereichen - Forschungsstand und Wege zur Zulassung in Deutschland

Medizinische Behandlung mit Bakteriophagen ergänzend oder alternativ zu Antibiotika sowie Bakteriophagen in weiteren Anwendungsbereichen - Forschungsstand und Wege zur Zulassung in Deutschland Deutscher Bundestag Drucksache 21/6556 21. Wahlperiode 18.06.2026 Kleine Anfrage der Abgeordneten Nicole Hess, Martin Sichert, Dr. Christina Baum, Carina Schießl, Claudia Weiss, Kay-Uwe Ziegler, Thomas Dietz, Joachim Bloch, Tobias Ebenberger, Dr. Christoph Birghan, Birgit Bessin, Kerstin Przygodda, Alexis Leonard Giersch, Martina Kempf, Stefan Möller, Dr. Paul Schmidt, Gereon Bollmann und der Fraktion der AfD Medizinische Behandlung mit Bakteriophagen ergänzend oder alternativ zu Antibiotika sowie Bakteriophagen in weiteren Anwendungsbereichen – Forschungsstand und Wege zur Zulassung in Deutschland Die Zunahme antibiotikaresistenter Erreger stellt die medizinische Versorgung vor wachsende Herausforderungen (www.rki.de/SharedDocs/FAQs/DE/NI-un d-AMR/Antibiotikaresistenz/FAQ_Liste_Antibiotikaresistenz.html#entry_1694 7992). Die Phagentherapie ist ein seit Langem bekannter Ansatz, der sich – gerade bei therapieresistenten bakteriellen Infektionen – als ergänzende oder alternative Option zur Antibiotikatherapie bewährt hat. Bakteriophagen sind Viren, die darauf spezialisiert sind, bestimmte Bakterien zu ihrer eigenen Vermehrung zu nutzen und das Bakterium dabei zu zerstören. Bestimmte, isolierte Bakteriophagen („bakterienfressende Viren“) können, gezielt auf bestimmte Bakterien abgestimmt, diese bekämpfen, womit eine Therapie gegen bakterielle Erkrankungen möglich ist (www.ardalpha.de/wissen/gesundheit/krankheiten/ba kteriophagen-phagen-resistente-antibiotika-antibiotikum-multiresistente-keime- 100.html). Nicht nur in der Humanmedizin, sondern auch in der Veterinärmedizin und weiteren Bereichen ist dies erfolgreich möglich und bietet häufig Vorteile gegenüber Antibiotika (https://link.springer.com/article/10.1007/s00103-0 25-04055-z). Wenngleich Bakteriophagen nach jetzigem Kenntnisstand als frei von Nebenwirkungen in einer weit überwiegenden Zahl von Behandlungsfällen Wirkung zeigen und Leben retten können, wo andere Mittel oder Therapien versagen, ist der regulatorische bzw. rechtliche Rahmen für die Anwendung einer Phagentherapie in den meisten europäischen Ländern, darunter Deutschland, unzureichend oder steht einer Nutzung, bis auf Ausnahmefälle, entgegen (www.deutsc hesgesundheitsportal.de/2025/09/26/bakteriophagen-helfen-gegen-resistente-inf ektionen-aber-in-der-schweiz-gibt-es-kaum-zugang-zur-therapie/). Es mangelt an einer Zulassung und standardisierten Prüf- und Zulassungsverfahren für diese Art von „lebendem Wirkstoff“ (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PM C12129831/; https://link.springer.com/article/10.1007/s00103-025-04060-2). Bakteriophagen werden in den Staaten des ehemaligen Ostblocks seit etwa 100 Jahren intensiv erforscht und erfolgreich angewandt. Georgien, Ukraine und Russland besitzen die bedeutendsten Phagenbanken, in welchen eine Vielzahl von auf bestimmte Bakterienstämme spezialisierten Bakteriophagen kultiviert und vermehrt werden und dem medizinischen Einsatz zur Verfügung stehen. In westlichen Staaten geriet die Entwicklung und Nutzung der Bakteriophagen (kurz: Phagen) seit der Entwicklung und umfangreichen Nutzung von Antibiotika beinahe in Vergessenheit (www.ardalpha.de/wissen/gesundheit/kra nkheiten/bakteriophagen-phagen-resistente-antibiotika-antibiotikum-multiresist ente-keime-100.html). Bedingt durch die sich ausweitenden Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Antibiotikaresistenzen und die steigenden Gefahren, die von multiresistenten Bakterienstämmen (multiresistente Erreger (MRE), „Krankenhauskeime“) ausgehen, kommt den Behandlungsmöglichkeiten mit Bakteriophagen nach Kenntnis der Fragesteller neue Bedeutung zu und diese erhalten zunehmend Aufmerksamkeit. Auch zur Behandlung von chronischen Erkrankungen und Infektionen kommen Bakteriophagen zum Einsatz. Das Beispiel von Belgien zeigt, dass es in einem EU-Mitgliedstaat möglich ist, die Behandlung mit Bakteriophagen rechtssicher zu ermöglichen (https://ichgcp.net/de/clinical-trials-registr y/NCT05498363). Vor diesem Hintergrund gilt es in den Augen der Fragesteller, zu klären, welche Schritte die Bundesregierung ggf. unternimmt, um Forschung, regulatorische Klarheit, Versorgungsstrukturen und einen sektorenübergreifenden Ansatz in der Gesundheitsversorgung und Hygiene (z. B. Humanmedizin, Veterinärmedizin und Nutztierhaltung, Lebensmittel, Umweltschutz – sogenannte One- Health-Sektoren) voranzubringen (Sophie Kittler, Jens A. Hammerl: „Einsatz von Phagen bei Nutztieren, in Lebensmitteln und in der Umwelt im Rahmen eines One-Health-Ansatzes – Potenziale und Herausforderungen“ – https://link. springer.com/article/10.1007/s00103-025-04055-z). Nach Ansicht der Fragesteller ist es anzustreben, Förderung bereitzustellen und für diesen biologischen Wirkstoff angemessene Prüf- und Zulassungsverfahren zu etablieren, damit Bakteriophagen in den verschiedenen Nutzungsgebieten zur Anwendung kommen können. Wir fragen die Bundesregierung:  1. Hat sich die Bundesregierung zur Anwendung von Bakteriophagen im Kontext der Antibiotikaresistenz (Antimikrobielle Resistenz (AMR)), insbesondere von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) sowie Multiresistenten gramnegativen Stäbchen (MRGN) und Behandlung von bakteriell bedingten Erkrankungen, eine eigene Auffassung erarbeitet, und wenn ja, welche ist dies, und in welchen Dokumenten beziehungsweise Strategien ist dies aktuell ggf. niedergelegt?  2. Welche Bundesbehörden oder Bundesinstitutionen sind (vgl. Frage 1) ggf. federführend zuständig (Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH), Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Robert Koch-Institut (RKI), Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) o. a.) oder schon eingebunden in die Erarbeitung einer Förderungs- und Zulassungsstrategie bezüglich Phagenanwendungen, und wie ist die Koordinierung zwischen Human- und Veterinärbereich organisiert?  3. Besteht eine ressortübergreifende Arbeitsgruppe oder Koordinierungsstelle bezüglich der Phagenanwendung, in die gegebenenfalls auch der Umwelt- oder Landwirtschaftsbereich oder auch die Lebensmittelindustrie einbezogen sind, und wenn ja, wie ist diese zusammengesetzt, was ist deren Auftrag, wie ist diese konstituiert, und welche Ergebnisse kann diese bislang vorweisen?  4. Welche konkreten Ziele (Meilensteine) verfolgt die Bundesregierung ggf. bis Ende der aktuellen Wahlperiode zur Förderung und Implementierung der Phagentherapie, sind neue Studien geplant, welche Infrastruktur, regulatorische Klarstellungen und Versorgungsmodelle stehen gegebenenfalls in Aussicht? a) Welche Ergebnisse zeitigen die in den vergangenen Jahren ins Leben gerufenen Programme und Forschungsprojekte in Deutschland, und in welcher Höhe wurden diese mit Bundesmitteln gefördert (vgl. Wissenschaftliche Dienste des Deutschen Bundestages (WD) 8-3000-081/24 vom 4. November 2024: „Projekte zur medizinischen Phagenforschung in Deutschland“, www.bundestag.de/resource/blob/1034900/ WD-8-081-24-pdf.pdf)? b) Welche Anreize stellen die bekannten nationalen oder internationalen Studien zur Wirksamkeit der Phagentherapie aus Sicht der Bundesregierung dar, um den Weg zu ebnen, hin zu einer Zulassung für regelhafte und allgemeingebräuchliche Anwendung in Deutschland (vergl. WD 8-3000-085/24 (9. Dezember 2024): „Evidenz der medizinischen Phagentherapie Titel: Evidenz der medizinischen Phagentherapie“ – www.bundestag.de/resource/blob/1038324/WD-8-085-24-pdf.pdf)?  5. Hat die Bundesregierung zum aktuellen Rechtsrahmen für die Anwendung von Phagen als Arzneimittel in Deutschland bezüglich Wirkstoffe bzw. Fertigarzneimittel, Rezeptur, Zulassung zu klinischen Studien, Notfallanwendungen (Salvage-Therapie) eine Bewertung vorgenommen, und welche Regelungslücken bestehen gegebenenfalls diesbezüglich nach Kenntnis der Bundesregierung? a) Wurden nach Kenntnis der Bundesregierung bisher Anträge auf Zulassung von Phagenpräparaten als Wirkstoff oder Fertigarzneimittel auf nationaler Ebene gestellt und womöglich (bei BfArM, PEI) versagt, und wenn ja, aus welchem Grund wurden diese Anträge zurückgewiesen? b) Hat sich die Bundesregierung eine Auffassung dazu erarbeitet, ob oder inwieweit der Weg Belgiens bezüglich Prüf- und Zulassungsverfahren, hin zur Anwendung als Vorbild gewertet werden kann, und erwägt die Bundesregierung gegebenenfalls, Vergleichbares anzustreben? c) Besitzt die Bundesregierung Kenntnis darüber, ob seit Dezember 2024 Wesentliches bezüglich der Rahmenbedingungen für die Anwendung der Phagentherapie geändert wurde, oder wurden nach Kenntnis der Bundesregierung hierzu Fortschritte erzielt (vergl. WD 8 – 3000 – 086/24 vom 20. Dezember 2024: „Rechtliche Grundlagen und Rahmenbedingungen für die Anwendung der Phagentherapie in Deutschland“ – www.bundestag.de/resource/blob/1038326/WD-8-086-24-pd f.pdf)?  6. Welche Möglichkeiten sieht die Bundesregierung ggf., patientenindividuelle Phagenzubereitungen rechtssicher zu ermöglichen, im Einklang mit Anforderungen an Qualität und Patientensicherheit?  7. Welche Rolle spielen nach Auffassung der Bundesregierung die Standards des Europäischen Arzneibuchs und die Leitlinienarbeit auf EU-Ebene für eine nationale Umsetzung (vgl. Frage 6), und welche konkreten Schritte oder Notwendigkeiten leitet sie daraus ab?  8. Sieht die Bundesregierung Bedarf für nationale Leitlinien bzw. Handreichungen (z. B. zur Abgrenzung Rezeptur bzw. Herstellung, Dokumentationspflichten, Qualitätsprüfungen, Diagnostik bzw. Matching), und wenn ja, welcher Zeitplan ist hierfür vorgesehen?  9. Wie viele Behandlungen mit Bakteriophagen bei Menschen haben in Deutschland nach Kenntnis der Bundesregierung seit 2019 stattgefunden (bitte aufgeschlüsselt nach Jahr, Indikation, Bundesland, stationär bzw. ambulant, Einzelfall bzw. Härtefall bzw. Studie, soweit bekannt, tabellarisch aufstellen)? 10. Welche deutschen Kliniken, Institute oder andere Einrichtungen verfügen nach Kenntnis der Bundesregierung über praktische Erfahrung mit der Anwendung von Phagen oder über eine Phagenbank (Diagnostik, Matching, Anwendung)? a) Welche Kapazitäten bestehen in Deutschland derzeit für Phagenbanken, und welche Pläne verfolgt die Bundesregierung ggf. zum Aufbau bzw. zur Vernetzung solcher Strukturen? b) Wie bewertet die Bundesregierung ggf. den Bedarf an spezialisierten Zentren? c) Fördert die Bundesregierung diese Einrichtungen, und wenn ja, in welchem Umfange, oder wird eine derartige Förderung beabsichtigt? 11. Plant die Bundesregierung ein bundesweites Register für Phagenanwendungen in der Humanmedizin zur strukturierten Erfassung von Indikationen, Erregern, Ergebnissen, Evaluationen, Nebenwirkungen, Resistenzentwicklung? a) Wenn nein, warum plant die Bundesregierung dies nicht, oder welche alternativen Wege strebt die Bundesregierung an? b) Wenn ja, welcher Zeitplan besteht hierfür, welche Betreiber und welche Finanzierung sind hierfür vorgesehen? 12. Welche Forschungs- und Förderprojekte zur Phagentherapie bei Menschen wurden seit 2019 ggf. mit Bundesmitteln unterstützt, gegebenenfalls über die von den Wissenschaftlichen Diensten des Deutschen Bundestages aufgeführten hinaus (vergl. www.bundestag.de/resource/blob/1034900/WD- 8-081-24-pdf.pdf; bitte nach Projektname, Laufzeit, Fördervolumen, Zuwendungsgeber, Konsortium, Indikation, Studiendesign aufgeschlüsselt tabellarisch angeben)? 13. Welche klinischen Studien (Phase, Indikation, Sponsor, Standort) laufen nach Kenntnis der Bundesregierung derzeit in Deutschland zur Phagentherapie, und besitzt die Bundesregierung Kenntnis darüber, welche Studien seit 2019 abgeschlossen oder abgebrochen worden sind (bitte Studien tabellarisch aufstellen)? 14. Welche Hürden werden von der Bundesregierung ggf. als wesentlich für klinische Studien benannt (z. B. Gute Herstellungspraxis (GMP), Logistik, Matching, Endpunkte, Ethik, Haftung, Kosten o. a.), und welche Maßnahmen werden ergriffen, um diese Hürden für die Anwendung der Bakteriophagen im medizinischen Bereich zu reduzieren? 15. Inwieweit prüft die Bundesregierung ggf. adaptive Studiendesigns oder Indikationscluster (z. B. chronische Wunden, Osteomyelitis, Mukoviszidose-assoziierte Infektionen, Implantat-assoziierte Infektionen, weitere Arten von Infektionen, bakterielle Erkrankungen) als pragmatische Wege zur Evidenzgenerierung? 16. Hat die Bundesregierung sich eine eigene Position erarbeitet zur Verfügbarkeit schneller Diagnostik und phänotypischer und/oder genotypischer Verfahren zur Auswahl geeigneter Phagen (Matching), unter Berücksichtigung der spezifischen Antigene (Serotypen), und sind Fördermaßnahmen zu diesem Bereich geplant? 17. Welche Anforderungen sieht die Bundesregierung ggf. für Herstellung bzw. Qualitätskontrolle (GMP-nahe Prozesse, Endotoxine, Sterilität, Genomcharakterisierung, Ausschluss unerwünschter Gene), und welche Unterstützung erhalten Einrichtungen, die diese Anforderungen erfüllen sollen? 18. Welche Erkenntnisse liegen der Bundesregierung ggf. zu Risiken oder Begleiterscheinungen der Phagenanwendung vor (u. a. Immunreaktionen, Antikörperbildung, Toxizität bzw. Endotoxin, unerwünschte Genübertragung, Resistenzentwicklung gegen Phagen? 19. Liegen der Bundesregierung Kenntnisse bezüglich Möglichkeiten oder Verfahren zu gewünschten Genübertragungen, beispielsweise zu Therapiezwecken oder gentechnischer Veränderung, mittels Bakteriophagen vor, wenn ja, um welche Forschungen oder Studien handelt es sich hierbei, und werden diese staatlich unterstützt? 20. Welche Anforderungen stellt die Bundesregierung ggf. an Pharmakovigilanz bzw. Monitoring bei der Anwendung von Bakteriophagen (Meldesysteme, Nebenwirkungsberichte, Follow-up), und gibt es konkrete Vorhaben zur Verbesserung? 21. Welche Rolle misst die Bundesregierung ggf. der Phagentherapie in der AMR-Strategie zu (als Ergänzung, Salvage-Therapie bzw. Rescue- Therapie, Kombination), und welche Indikationen priorisiert sie für Forschung und Versorgung? 22. Welche Erkenntnisse liegen der Bundesregierung zur Kombination Phagen plus Antibiotika (Synergien, Resistenzmanagement) ggf. vor, und wie wird dieser Ansatz in möglicherweise von ihr geförderten Projekten berücksichtigt? 23. Welche rechtlichen Rahmenbedingungen gelten in Deutschland für den Einsatz von Bakteriophagen in der Veterinärmedizin (Haus- und Nutztiere), und welche regulatorischen Hürden bestehen hierbei? 24. Wie viele Anwendungen von bzw. Behandlungen bei Tieren (Haus- und Nutztiere) mit Bakteriophagen sind der Bundesregierung seit dem Jahr 2019 bekannt (bitte nach Tierart, Indikation, Jahr, Bundesland, Anwendung im Bestand vs. Einzeltier differenziert tabellarisch aufführen, soweit möglich)? 25. Welche Rolle können Phagen nach Auffassung der Bundesregierung spielen, um den Antibiotikaeinsatz in der Nutztierhaltung zu reduzieren und AMR-Selektionsdruck zu senken? 26. Prüft die Bundesregierung den Einsatz von Phagen zur Reduktion relevanter bakterieller Kontaminationen entlang der Lebensmittelkette (Stall, Schlachtung, Verarbeitung), wenn ja, in welchen Programmen wird dies geprüft oder erwogen, und wenn nein, warum nicht? 27. Welche Forschungsvorhaben zu Phagen im Bereich Tierhaltung sowie Lebensmittelsicherheit wurden seit dem Jahr 2019 ggf. von der Bundesregierung gefördert (bitte tabellarisch aufstellen)? 28. Welche Erkenntnisse liegen der Bundesregierung ggf. zur Resistenzökologie im „One-Health-Sinne“ vor (Umweltpfade, Gülle, Abwasser), und sieht sie Potenziale oder auch Risiken beim Einsatz von Bakteriophagen in diesem Kontext? 29. Plant die Bundesregierung Monitoringprogramme, die AMR-Daten aus Human- und Veterinärbereich mit Daten zu alternativen antimikrobiellen Maßnahmen (inklusive Phagen) verknüpfen, und wenn ja, um welche Programme handelt es sich hierbei? Berlin, den 3. Juni 2026 Dr. Alice Weidel, Tino Chrupalla und Fraktion Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0722-8333