Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens

Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens [Deutscher Bundestag Drucksache 21/517 21. Wahlperiode 19.06.2025 Gesetzentwurf der Bundesregierung Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens A. Problem und Ziel Innovationen sind unverzichtbar, um ökologischen, technologischen und gesellschaftlichen Veränderungen wirksam und nachhaltig im Sinne der UN-Agenda 2030 zu begegnen und Wohlstand und Wettbewerbsfähigkeit zu erhalten. Die zunehmend hohe Geschwindigkeit von Innovationsprozessen stellt jedoch auch den Regulator vor Herausforderungen. In vielen Fällen sind Innovationen nicht vereinbar mit den geltenden rechtlichen Regelungen oder es besteht eine hohe Rechtsunsicherheit. Oft fehlen Erfahrungen und Erkenntnisse über die Wirkungen von Innovationen auf Wirtschaft und Gesellschaft sowie ihre Chancen und Risiken. Eine zügige Anpassung rechtlicher Rahmenbedingungen, sodass Wirtschaft und Gesellschaft vom Nutzen der Innovationen profitieren können und möglichen Risiken regulatorisch wirksam begegnet werden kann, ist aufgrund dieser Unsicherheiten schwierig und bleibt dann oft aus. Dies kann dazu führen, dass Innovationsprozesse ins Stocken geraten, unterbleiben oder in anderen Ländern stattfinden. Reallabore ermöglichen es, Innovationen, die mit Blick auf die allgemeingültigen rechtlichen Regelungen an Grenzen oder auf offene Fragen stoßen, für eine befristete Zeit unter möglichst realen Bedingungen und unter Begleitung der zuständigen Behörden zu erproben. In vielen Fällen basieren Reallabore auf Experimentierklauseln, die es den zuständigen Behörden erlauben, für die Erprobung kontrollierte Ausnahmen von fachrechtlichen Vorgaben und Verboten zu gestatten. Auf Basis der Erprobung können wichtige Erkenntnisse darüber gewonnen werden, wie die fachrechtlichen Vorgaben dauerhaft gestaltet werden können, damit Innovationen ihr volles Potenzial entfalten können und gleichzeitig wichtige Schutz- und Sicherheitsstandards gewährleistet werden können. Da Reallabore auch Raum für Partizipation verschiedener Interessengruppen schaffen, können sie sicherstellen, dass die Interessen der Gesellschaft besser berücksichtigt werden, möglichste viele Gruppen von den Innovationen profitieren und deren Akzeptanz insgesamt erhöht wird. Somit können Reallabore elementare Weichenstellungen für den Transfer von Innovationen in den Markt bzw. in die Gesellschaft ermöglichen bzw. den Transfer beschleunigen. B. Lösung Um die Rahmenbedingungen für Reallabore zu verbessern und eine positive Signalwirkung für die Innovationsförderung auszusenden, wird ein neues Stammgesetz geschaffen. Dieses Gesetz soll Reallabore als wichtiges Instrument der Innovationsförderung und des regulatorischen Lernens stärken, indem es eine bessere und häufigere Nutzung von Reallaboren in allen Bereichen ermöglicht. Es steht damit auch im Kontext der UN-Agenda 2030 und trägt insbesondere zur gefährdeten rechtzeitigen Erreichung der Nachhaltigkeitsziele 9 und 16 bei, eine höhere wirtschaftliche Produktivität durch technologische Modernisierung und Innovation zu erreichen und leistungsfähige, rechenschaftspflichtige und transparente Institutionen auf allen Ebenen aufzubauen. Es werden Begriffsdefinitionen vorgenommen und Vorgaben für eine einheitlichere und innovationsfreundlichere Genehmigungspraxis gemacht. Daneben wird ein Reallabore-Innovationsportal des Bundes eingerichtet, welches die praktische Umsetzung von Reallaboren sowie den Wissenstransfer und das regulatorische Lernen erleichtern soll. Dem regulatorischen Lernen dienen auch regelmäßige Berichte an den Deutschen Bundestag. Außerdem wird ein Prüfauftrag für die Notwendigkeit von weiteren Maßnahmen des Bundes über die Tätigkeiten des Reallabore-Innovationsportals hinaus verankert. C. Alternativen Keine. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand sind nicht zu erwarten. Etwaige zusätzliche Haushaltsausgaben im Bereich des Bundes sind finanziell und (plan) stellenmäßig im jeweils betroffenen Einzelplan auszugleichen. E. Erfüllungsaufwand E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Für Bürgerinnen und Bürger ergibt sich kein Erfüllungsaufwand. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Für die Wirtschaft entsteht ebenfalls kein Erfüllungsaufwand. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Für die Verwaltung ändert sich der jährliche Erfüllungsaufwand nicht. Der einmalige Erfüllungsaufwand beträgt rund 2 680 165 Euro. Davon entfallen rund 2 679 488 Euro auf den Bund und etwa 677 Euro auf die Länder (inkl. Kommunen). Veränderung des jährlichen Erfüllungsaufwands (in Tsd. Euro): - davon auf Bundesebene (in Tsd. Euro): - davon auf Landesebene (in Tsd. Euro): - Einmaliger Erfüllungsaufwand (in Tsd. Euro): 2 680 davon auf Bundesebene (in Tsd. Euro): 2 679 davon auf Landesebene (in Tsd. Euro): 0,6 F. Weitere Kosten Keine. BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND DER BUNDESKANZLER Berlin, 19. Juni 2025 An die Präsidentin des Deutschen Bundestages Frau Julia Klöckner Platz der Republik 1 11011 Berlin Sehr geehrte Frau Bundestagspräsidentin, hiermit übersende ich den von der Bundesregierung beschlossenen Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens mit Begründung und Vorblatt (Anlage 1). Ich bitte, die Beschlussfassung des Deutschen Bundestages herbeizuführen. Federführend ist das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie. Die Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gemäß § 6 Absatz 1 NKRG ist als Anlage 2 beigefügt. Der Bundesrat hat in seiner 1055. Sitzung am 13. Juni 2025 beschlossen, gegen den Gesetzentwurf gemäß Artikel 76 Absatz 2 des Grundgesetzes keine Einwendungen zu erheben. Mit freundlichen Grüßen Friedrich Merz Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens Der Text des Gesetzentwurfs und der Begründung ist gleichlautend mit der Bundestagsdrucksache 21/218. Anlage 1 Anlage 2 Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates (NKR) gem. § 6 Abs. 1 NKRG Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (NKR-Nr. 7571, BMWE) Der Nationale Normenkontrollrat (NKR) hat zum ursprünglichen Gesetzentwurf „zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens“ (NKR-Nr. 7165) bereits Stellung bezogen. Diese Stellungnahme vom 08.11.2024 kann den Kabinettunterlagen für das neue Gesetz mit Kabinetttermin 16.05.2025 (NKR-Nr. 7571) beigefügt werden. 15. Mai 2025 Lutz Goebel Garrelt Duin Vorsitzender Berichterstatter Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates (NKR) gem. § 6 Abs. 1 NKRG Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (NKR-Nr. 7165, BMWK) Der Nationale Normenkontrollrat hat den Regelungsentwurf mit folgendem Ergebnis geprüft: I Zusammenfassung Bürgerinnen und Bürger keine Auswirkungen Wirtschaft keine Auswirkungen Verwaltung Bund Einmaliger Erfüllungsaufwand: rund 2,7 Mio. Euro Länder keine Auswirkungen Digitaltauglichkeit (Digitalcheck) Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglichkeit) geprüft und hierzu einen Digitalcheck mit nachvollziehbarem Ergebnis durchgeführt. Evaluierung Das Regelungsvorhaben ist nicht evaluierungspflichtig. Das Ressort wird dem Bundestag drei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes und danach alle drei Jahre über die Umsetzung des Gesetzes Bericht erstatten. Regelungsfolgen Die Darstellung der Regelungsfolgen ist nachvollziehbar und methodengerecht. Der Nationale Normenkontrollrat erhebt hiergegen im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände. Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglichkeit) geprüft und hierzu einen Digitalcheck mit nachvollziehbarem Ergebnis durchgeführt. Bei der Erarbeitung des Regelungsvorhabens hat das Ressort frühzeitig Zusammenhänge visuell dargestellt und potenziell Betroffene in die Erarbeitung mit einbezogen. Der NKR begrüßt das Regelungsvorhaben als ein wichtiges Instrument zur besseren Rechtsetzung. Es fördert innovative Lösungen und praxistaugliche Gesetze, indem es die Rahmenbedingungen für Reallabore verbessert und den Erkenntnistransfer stärkt. II Regelungsvorhaben Das Regelungsvorhaben soll eine häufigere Nutzung sog. Reallabore und einen verbesserten Erkenntnistransfer ermöglichen. Reallabore dienen dazu, Innovationen für eine begrenzte Zeit unter möglichst realistischen Voraussetzungen und mit Begleitung der zuständigen Behörden zu erproben. Auf Basis der Erprobung in Reallaboren können Erkenntnisse darüber gewonnen werden, wie und ob Änderungen bestehender Rechtsvorschriften notwendig sind. In vielen Fällen basieren Reallabore auf Experimentierklauseln, die es den zuständigen Behörden erlauben, für die Erprobung kontrollierte Ausnahmen von fachrechtlichen Vorgaben und Verboten zu gestatten. Das Regelungsvorhaben schafft u. a. • ein neues Reallabore-Innovationsportal, das als zentrale Informations-, Beratungs- und Vernetzungsstelle dienen soll; • erstmalig gesetzliche Regelungen und Definitionen von Reallaboren, Experimentierklauseln und regulatorischem Lernen; • Grundsätze für eine einfachere Genehmigung, Befristung und Verlängerung von Reallaboren. III Bewertung III.1 Erfüllungsaufwand Bürgerinnen und Bürgern sowie der Wirtschaft entsteht kein Erfüllungsaufwand. Verwaltung Das Ressort beziffert die einmalige Belastung für die Verwaltung auf rund 2,7 Mio. Euro. Sie fällt ausschließlich beim Bund an. • Pilotbetrieb des Reallabore-Innovationsportals Nach Angaben des Ressorts fallen für den vierjährigen Pilotbetrieb des Reallabore- Innovationsportals einmalig Personal- und Sachkosten von rund 2,3 Millionen Euro für die Informationsbereitstellung, Beratung und Vernetzung sowie für einen regelmäßigen Monitoring-Bericht an das Ressort an. Das Ressort geht methodengerecht und nachvollziehbar von 1 743 Personentagen zu einem Tagessatz von 950 Euro zzgl. MwSt., sowie Sachkosten in Höhe von 325 000 Euro aus. • Aufbau und Erweiterung des Reallabore-Innovationsportals Das Ressort rechnet mit einer weiteren einmaligen Belastung durch den Aufbau und die Erweiterung des Reallabore-Innovationsportals in Höhe von rund 390 000 Euro. Sie entsteht hauptsächlich durch Personalkosten für das Erstellen einer Homepage und anderer Informationsangebote. III.2 Digitaltauglichkeit Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglichkeit) geprüft und hierzu einen Digitalcheck mit folgendem Ergebnis durchgeführt: • Eine Visualisierung zu den Aufgaben und der Funktionsweise der digitalen Reallabore- Plattform wurde erstellt. • Vollzugsakteure und -akteurinnen sowie Experten und Expertinnen wurden durch eine öffentliche Konsultation, einen Bund-Länder-Arbeitskreis und Netzwerkveranstaltungen des Reallabore Netzwerks eingebunden. Die Erkenntnisse aus diesem Austausch spiegeln sich laut Ressort insbesondere im anwenderfreundlichen Design des Innovationsportals wider, das als zentrale, digitale Anlaufstelle konzeptioniert wurde. • Das Regelungsvorhaben schafft die rechtlichen und praktischen Möglichkeiten einer digitalen Kommunikation zwischen Innovationsportal, federführendem Ministerium und an Reallaboren Beteiligten zur Beratung und Bereitstellung von Informationen. IV Ergebnis Die Darstellung der Regelungsfolgen ist nachvollziehbar und methodengerecht. Der Nationale Normenkontrollrat erhebt hiergegen im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags keine Einwände. Das Ressort hat Möglichkeiten zum digitalen Vollzug der Neuregelung (Digitaltauglichkeit) geprüft und hierzu einen Digitalcheck mit nachvollziehbarem Ergebnis durchgeführt. Bei der Erarbeitung des Regelungsvorhabens hat das Ressort frühzeitig Zusammenhänge visuell dargestellt und potenziell Betroffene in die Erarbeitung mit einbezogen. Der NKR begrüßt das Regelungsvorhaben als ein wichtiges Instrument zur besseren Rechtsetzung. Es fördert innovative Lösungen und praxistaugliche Gesetze, indem es die Rahmenbedingungen für Reallabore verbessert und den Erkenntnistransfer stärkt. 8. November 2024 Lutz Goebel Garrelt Duin Vorsitzender Berichterstatter Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0722-8333]