Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB)

Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) Tätigkeit: Plattform, Netzwerk, Interessengemeinschaft, Denkfabrik, Initiative, Aktionsbündnis o. ä. Die IG-NB: - beteiligt sich an der Sicherung und Reputation des Systems der Benannten Stellen, d.h. der neutralen, unabhängigen und kompetenten Stelle, welche die Konformitätsbewertung von Produkten des freien Warenverkehrs durchführt (vgl. Harmonisierungsrichtlinien gemäß Art. 95 des EG-Vertrages). - dient den Mitgliedern als Plattform, um Erfahrungen, Wissen und Informationen auszutauschen. koordiniert den Informationsfluss zwischen den Mitgliedern der IG-NB und der zuständigen benennenden Behörde (ZLG). - erstellt gemeinschaftlich Statements und Positionen. - schafft Synergien für seine Mitglieder. - wirkt an der einheitlichen Umsetzung und Interpretation der (gesetzlichen) nationalen und europäischen Regelwerke mit. - eröffnet und pflegt national und europaweit Kontakte zu Medizinprodukte-Herstellern, Verbänden, Behörden, Ministerien und Politik Die IG-NB: - steht für die Einhaltung hoher Qualitätsstandards für Medizinprodukte in Deutschland und Europa (z.B. gemäß dem deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746, der Norm DIN EN ISO 13485:2016 für Qualitätsmanagementsysteme u.a.). - dient der Bündelung der Interessen der IG-NB-Mitglieder. - will die Öffentlichkeit über die Arbeit und Themen der IG-NB-Mitglieder informieren. Zur Erfüllung dieser Zwecke betreibt die IG-NB auch Interessenvertretung Sinne des Lobbyregistergesetzes, insbesondere gegenüber Ministerien aber auch dem Bundestag. Dazu erstellt sie insbesondere Positionen, pflegt Kontakte sowie informiert über aktuelle Themen und tauscht sich dazu aus. Die IG-NB wird organisatorisch durch den TÜV-Verband e.V. (Registernummer R000008) betreut. Die IG-NB ist bereits seit mehreren Jahren aktiv. Eine Eintragung im Lobbyregister vor dem Jahr 2024 erfolgte jedoch nicht, da durch die IG-NB nur Interessenvertretung bis auf Ebene der Referatsleiterinnen und Referatsleiter in Bundesministerien betrieben wurde/wird. Interessenvertretung gegenüber Organen, Gremien, Mitgliedern, Fraktionen oder Gruppen des Deutschen Bundestages sowie deren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern erfolgte/erfolgt nicht. Interessenvertretung gegenüber Parlamentarischen Staatssekretärinnen und Parlamentarischen Staatssekretären, Staatssekretärinnen und Staatssekretären, Abteilungsleiterinnen und Abteilungsleitern sowie Unterabteilungsleiterinnen und Unterabteilungsleitern erfolgte/erfolgt nicht. Interessenbereiche: EU-Binnenmarkt; Verbraucherschutz; Sonstige Interessenbereiche; Sonstiges im Bereich "Gesundheit"; Sonstiges im Bereich "Wirtschaft" Regelungsvorhaben: - Auslegung um Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) - 2017/745/EU: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.“ - Auslegung um Umsetzung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) - 2017/746/EU: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden. - Überarbeitung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR - 2017/746/EU): Ziel der Interessenvertretung ist eine Überarbeitung der Anforderungen der IVDR im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Ziel ist dabei insbesonder, dass es keine weitere Verlängerung der Übergangsfristen und keine Abschaffung von Rezertifizierungen gibt. Es soll eine weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und behördlichen Anforderungen geben. Die regulatorische Überlastung soll beendet und ein stabiler Rechtsrahmen geschaffen werden. Es bedarf einer Schaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte/Anwendungen sowie Nischenprodukte/-anwendungen. - Überarbeitung der Medizinprodukte-Verordnung (MDR - 2017/745/EU): Ziel der Interessenvertretung ist eine Überarbeitung der Anforderungen der MDR im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Ziel ist dabei insbesonder, dass es keine weitere Verlängerung der Übergangsfristen und keine Abschaffung von Rezertifizierungen gibt. Es soll eine weitere Harmonisierung der Benennungsverfahren und behördlichen Anforderungen geben. Die regulatorische Überlastung soll beendet und ein stabiler Rechtsrahmen geschaffen werden. Es bedarf einer Schaffung von rechtssicheren Ausnahmeregelungen für innovative Produkte/Anwendungen sowie Nischenprodukte/-anwendungen.