Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 853/2004, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1099/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 528/2012 und (EU) 2017/625 im Hinblick auf die Vereinfachung und Verschärfung der Anforderungen an die Lebens- und Futtermittelsicherheit

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 853/2004, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1099/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 528/2012 und (EU) 2017/625 im Hinblick auf die Vereinfachung und Verschärfung der Anforderungen an die Lebens- und Futtermittelsicherheit Bundesrat Drucksache 190/26 30.03.26 EU - AV - G - U Unterrichtung durch die Europäische Kommission Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 853/2004, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1099/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 528/2012 und (EU) 2017/625 im Hinblick auf die Vereinfachung und Verschärfung der Anforderungen an die Lebens- und Futtermittelsicherheit COM(2025) 1030 final Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0720-2946 Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet. Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss und der Ausschuss der Regionen werden an den Beratungen beteiligt. Hinweis: Drucksache 33/99 = AE-Nr. 990202; Drucksache 524/00 = AE-Nr. 002344; Drucksache 755/01 = AE-Nr. 012829; Drucksache 340/02 = AE-Nr. 021395; Drucksache 187/03 = AE-Nr. 031093; Drucksache 528/06 = AE-Nr. 061423; Drucksache 692/08 = AE-Nr. 080683; Drucksache 617/09 = AE-Nr. 090475; Drucksache 412/13 = AE-Nr. 130349 EUROPÄISCHE KOMMISSION Straßburg, den 16.12.2025 COM(2025) 1030 final 2025/0410 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 853/2004, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1099/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 528/2012 und (EU) 2017/625 im Hinblick auf die Vereinfachung und Verschärfung der Anforderungen an die Lebens- und Futtermittelsicherheit {SWD(2025) 1030 final} DE DE BEGRÜNDUNG 1. KONTEXT DES VORSCHLAGS • Gründe und Ziele des Vorschlags Der Vorschlag ist Teil des bereichsübergreifenden Pakets zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften, das in der Vision für Landwirtschaft und Ernährung der Europäischen Kommission1 angekündigt wurde. Ziel des Pakets ist es, unnötigen Verwaltungsaufwand zu verringern und gleichzeitig hohe Standards für die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln sowie für den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt aufrechtzuerhalten. Mit dem Vorschlag wird wiederholten Forderungen von Interessenträgern und EU-Mitgliedstaaten nach schnelleren und klareren Regelungsverfahren entsprochen. Diese Initiative zielt darauf ab, bestimmte von der Industrie und den Behörden als besonders aufwendig eingestufte Anforderungen und Verfahren für Produkte, die bei der Herstellung von Lebens- und Futtermitteln verwendet werden, zu vereinfachen und zu straffen. Eine Straffung und Modernisierung dieser Vorschriften wäre insofern von Vorteil, als die entsprechenden Rechtsvorschriften für die Industrie und die Behörden der Mitgliedstaaten effizienter und kostengünstiger würden, während gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt gewährleistet bliebe. Konkret geht es bei dieser Initiative darum, bestimmte Bestimmungen und Verfahren zu vereinfachen und eine bessere Durchführung der folgenden Rechtsakte zu gewährleisten: Verordnung (EG) Nr. 1107/20092: Im Einklang mit der Ankündigung in der Vision für Landwirtschaft und Ernährung ist es erforderlich, den Marktzugang für neue biologische Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel, die diese enthalten, zu beschleunigen, damit diese für europäische Landwirte leichter verfügbar sind, um auf diese Weise die Umstellung auf nachhaltigere Pflanzenschutzpraktiken zu unterstützen und den Einsatz gefährlicherer chemischer Pflanzenschutzmittel zu verringern. Biologische Wirkstoffe (wie Mikroorganismen, Semiochemikalien (Pheromone), Pflanzenextrakte) stellen nachhaltigere Alternativen zu chemischen Wirkstoffen dar. Allerdings ist das Spektrum der Schädlinge, die mit den bereits genehmigten Stoffen bekämpft werden können, sowie die Anzahl der Kulturpflanzen, für die sie eingesetzt werden dürfen, relativ begrenzt. Potenzielle Antragsteller für die Genehmigung neuer biologischer Wirkstoffe und für die Zulassung von Produkten für ein breiteres Spektrum von Kulturpflanzen bemängeln, dass die Kapazität und das Fachwissen in den Mitgliedstaaten für die Durchführung der erforderlichen Risikobewertungen unzureichend sind und dass die Zeit bis zur Markteinführung zu lang ist. Die Kommission hat bereits Schritte unternommen, um das Inverkehrbringen von biologischen Wirkstoffen zu erleichtern. So wurden beispielsweise im Jahr 2022 aktualisierte Datenanforderungen3,4 und einheitliche Grundsätze5 für 1 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine Vision für Landwirtschaft und Ernährung. Gemeinsam einen attraktiven EU-Agrar- und Lebensmittelsektor für künftige Generationen gestalten (COM(2025) 75), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0075. 2 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1, http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj). 3 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02013R0283-20221121. 4 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02013R0284-20221121. 5 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02011R0546-20221121. DE 1 DE Mikroorganismen angenommen, um die Anforderungen und Grundsätze besser an den Zweck anzupassen, und es wurde ein Projekt der Taskforce zur Durchsetzung des Binnenmarkts (SMET)6 entwickelt, um Verzögerungen bei der Zulassung von biologischen Pflanzenschutzmitteln durch die Mitgliedstaaten zu beseitigen, indem bewährte Verfahren und Lösungen für mehr Effizienz und weniger Aufwand ausgetauscht werden. Die ergriffenen Maßnahmen reichen jedoch noch nicht aus. Der vorliegende Legislativvorschlag enthält daher mehrere gezielte Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, um den Marktzugang für biologische Wirkstoffe und Produkte, die diese enthalten, zu beschleunigen. Mehrere Interessenträger haben im Rahmen der Aufforderung zur Stellungnahme zum Biotech-Rechtsakt8 (14. Mai 2025 bis 11. Juni 2025) Stellungnahmen eingereicht, in denen sie unter anderem eine Straffung des Regelungsverfahrens für biologische Wirkstoffe und eine klare Definition dieser Stoffgruppe fordern, um den Anwendungsbereich der Stoffe festzulegen, die von den in der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgeschlagenen Vereinfachungsmaßnahmen profitieren. Ihre Beiträge wurden ebenfalls in die vorgeschlagenen Bestimmungen aufgenommen und berücksichtigt. Mehrere Mitgliedstaaten, insbesondere kleinere, haben ebenfalls darauf hingewiesen, dass Antragsteller für die Zulassung von Produkten, die biologische Wirkstoffe und Wirkstoffe mit geringem Risiko enthalten, in ihrem Hoheitsgebiet keine Anträge einreichen, da sie das Marktpotenzial im Vergleich zu den Kosten und Verzögerungen für die Erlangung von Zulassungen in den verschiedenen Zonen, denen die Mitgliedstaaten gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zugeordnet sind, für begrenzt halten und da es zu Schwierigkeiten und Verzögerungen bei den Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung kommt. Daher wird vorgeschlagen, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Pflanzenschutzmittel, die ausschließlich biologische Wirkstoffe oder Wirkstoffe mit geringem Risiko enthalten, zu stärken, indem eine stillschweigende Zustimmung für den Fall vorgesehen wird, dass der betreffende Mitgliedstaat nicht innerhalb der Frist von 120 Tagen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entscheidet. Gemäß Artikel 67 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 müssen berufliche Verwender von Pflanzenschutzmitteln über mindestens drei Jahre Aufzeichnungen über die Pflanzenschutzmittel führen, die sie verwenden, in denen die Bezeichnung des Pflanzenschutzmittels, der Zeitpunkt der Verwendung, die verwendete Menge, die behandelte Fläche und die Kulturpflanze, für die das Pflanzenschutzmittel verwendet wurde, vermerkt sind, um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt durch die Rückverfolgbarkeit einer möglichen Exposition zu erhöhen, die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Kosten für die Überwachung der Wasserqualität zu verringern. Da diese Informationen für Pflanzenschutzmittel, die biologische Wirkstoffe enthalten, weniger relevant sind, und um den Verwaltungsaufwand für Landwirte zu verringern, sollte die Verpflichtung zur Führung von Aufzeichnungen nicht für Pflanzenschutzmittel gelten, die ausschließlich biologische Wirkstoffe enthalten. Darüber hinaus haben die Erfahrungen mit der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und die Ergebnisse des Berichts über die REFIT-Neubewertung der Rechtsvorschriften über Pestizide7 sowie Vorschläge der Mitgliedstaaten und Interessenträger gezeigt, dass eine Änderung bestimmter anderer Bestimmungen der Verordnung zu mehr Klarheit führen und Bedenken darüber ausräumen kann, ob Landwirte weiterhin in der Lage sind, Pflanzen anzubauen, um die Ernährungssicherheit zu gewährleisten. Außerdem kann dadurch der Verwaltungsaufwand für Behörden und Interessengruppen erheblich verringert 6 https://ec.europa.eu/internal_market/smet/projects/biosolutions/index_en.htm. 7 https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/refit_en?prefLang=de. DE 2 DE werden, ohne dass das Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt gesenkt wird. Aus der REFIT-Bewertung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geht hervor, dass der größte Aufwand für Unternehmen und Mitgliedstaaten mit den Verfahren für die Genehmigung und Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen sowie für die Zulassung und Erneuerung der Zulassung von Pflanzenschutzmitteln verbunden ist. Da den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Ressourcen fehlen, können die vorgeschriebenen Fristen für den Abschluss von Verwaltungsverfahren in den meisten Fällen nicht eingehalten werden8, mit nachteiligen Folgen für Landwirte und Industrie. Der ZAPID-Workshop (Zonal Authorisation Procedure – Improvements and Developments) im Jahr 20239 hatte zum Ziel, diese Verzögerungen zu beseitigen, indem verschiedene Optionen zur Verbesserung der Effizienz bei der Bewertung von Anträgen auf Produktzulassungen geprüft wurden. Eine der Erkenntnisse des Workshops war, dass die Mitgliedstaaten erhebliche Ressourcen für die systematische Erneuerung der Genehmigungen von Wirkstoffen und anschließend für die Erneuerung der Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln aufwenden, da diese zeitlich befristet sind und ablaufen würden, wenn keine Anträge auf Erneuerung gestellt und geprüft würden. Infolgedessen verzögern sich die Genehmigungen neuer Wirkstoffe und die Erstzulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit neuen Wirkstoffen häufig noch mehr, oder potenzielle Antragsteller finden keinen Mitgliedstaat, der die Rolle des berichterstattenden oder Referenzmitgliedstaats übernehmen kann. Diese Verzögerungen verhindern den Übergang zu nachhaltigeren Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln. Daher sollten die für Erneuerungsverfahren in den Mitgliedstaaten bereitgestellten Ressourcen für die Bewertung von Anträgen für neue Wirkstoffe und Produkte zur Verfügung gestellt werden. Da die meisten genehmigten Wirkstoffe mindestens ein Erneuerungsverfahren durchlaufen haben und neue Wirkstoffe voraussichtlich bessere toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften besitzen werden, wird vorgeschlagen, Genehmigungen von Wirkstoffen auf unbegrenzte Zeit zu erteilen, mit Ausnahme von Substitutionskandidaten sowie von Wirkstoffen, die gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt wurden, da diese Eigenschaften aufweisen, die im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bedenklich sind. Um jedoch ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt aufrechtzuerhalten, wird es weiterhin möglich sein, Fristen für Genehmigungen festzulegen, wenn dies angesichts des Ergebnisses der Risikobewertung als zweckmäßig erachtet wird. Darüber hinaus kann die Kommission unter Berücksichtigung von Ersuchen der Mitgliedstaaten Wirkstoffe mit unbegrenzter Gültigkeitsdauer der Genehmigung festlegen, für die ein vollständiges Erneuerungsverfahren durchgeführt wird, oder sie kann Wirkstoffe mit unbegrenzter oder begrenzter Gültigkeitsdauer der Genehmigung für eine gezielte Neubewertung festlegen. Die bereits in Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehene Möglichkeit von Ad-hoc-Überprüfungen bleibt ferner bestehen. Ein solcher Ansatz führt zu einer effizienteren Nutzung der Ressourcen, da die Mitgliedstaaten und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) die verfügbaren Ressourcen für diejenigen Wirkstoffe einsetzen könnten, für die Gründe für eine Neubewertung vorliegen, sowie für die Bewertung von Anträgen auf Genehmigung neuer Wirkstoffe und auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die diese Stoffe enthalten. 8 Report on the compliance with the legal deadlines set out in the Regulation (EC) No 1107/2009 concerning the authorisation of plant protection products reported by Member States and Norway for the years 2017, 2018, 2019 and 2020 (https://food.ec.europa.eu/system/files/2022-09/pesticides_ppp_report_ms- survey_regulatory-procedures-timing_2017-20_0.pdf). 9 https://food.ec.europa.eu/document/download/21e6b162-ac20-4d3c-aefb- a9084888f515_en?filename=pesticides_auth-ppp_workshop_20231205_sum.pdf. DE 3 DE In Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind Kriterien für die Einstufung von Wirkstoffen mit geringem Risiko festgelegt, wobei auf die in Anhang II Nummer 5 aufgeführten gefahrenbasierten Kriterien für den Stoff und die in Artikel 47 aufgeführten risikobasierten Kriterien für die Pflanzenschutzmittel, die diese Wirkstoffe enthalten, Bezug genommen wird. Die Durchführung dieser Bestimmungen hat sich in der Praxis als schwierig erwiesen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen in der Regel nicht bekannt ist, ob die Kriterien für Pflanzenschutzmittel in Artikel 47 erfüllt werden können. Die Kriterien werden daher dahin gehend vereinfacht, dass sie sich nur auf die inhärenten Eigenschaften des Wirkstoffs beziehen. Darüber hinaus gab es Fälle, in denen ein Wirkstoff nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko genehmigt werden konnte, weil bestimmte Elemente im Zusammenhang mit den Kriterien im Zuge des Genehmigungs- oder Erneuerungsverfahrens nicht vollständig geklärt werden konnten, während sich später aus weiteren Informationen ergab, dass diese Kriterien erfüllt sind. In der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ist derzeit jedoch keine Möglichkeit vorgesehen, eine Änderung des Status eines genehmigten Wirkstoffs in einen Wirkstoff mit geringem Risiko zu beantragen. Eine solche Möglichkeit wird daher eingeführt. Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sieht eine Ausnahmeregelung vor, nach der Wirkstoffe genehmigt werden können, die die Genehmigungskriterien in Artikel 4 und Anhang II nicht erfüllen, wenn dies aufgrund einer ernsthaften Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, die durch andere verfügbare Mittel – einschließlich chemischer und nichtchemischer Methoden – mit vergleichbaren Kosten und vergleichbarer Wirksamkeit nicht abgewehrt werden kann, mit Ausnahme von Wirkstoffen mit besonders gefährlichen Eigenschaften. In solchen Fällen müssen alle Maßnahmen ergriffen werden, um die Exposition gegenüber dem Wirkstoff zu verringern und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Mitgliedstaaten, die Pflanzenschutzmittel zulassen, die solche Wirkstoffe enthalten, müssen einen Plan für ein schrittweises Verbot ausarbeiten und der Kommission vorlegen. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass der Wortlaut dieser Bestimmung im Hinblick auf ihren Anwendungsbereich nicht klar ist und verbessert werden sollte, um zu präzisieren, für welche Stoffe eine solche Ausnahmeregelung möglich ist. Darüber hinaus ist die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, die Pflanzenschutzmittel mit solchen Wirkstoffen zulassen, einen Plan für ein schrittweises Verbot auszuarbeiten, angesichts der Tatsache, dass die Genehmigungen gemäß dieser Bestimmung in jedem Fall auf fünf Jahre begrenzt sind, unverhältnismäßig. Diese Verpflichtung wird daher aufgehoben und der Anwendungsbereich von Artikel 4 Absatz 7 wird weiter präzisiert. Wird die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht erneuert, müssen die Mitgliedstaaten alle Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, aufheben, und die Landwirte müssen die Verwendung dieser Mittel einstellen. In solchen Fällen benötigen die Mitgliedstaaten Zeit, um die Aufhebung der Zulassungen zu erlassen, und um Abfälle zu vermeiden und den Landwirten Zeit zu geben, Alternativen zu finden, sieht Artikel 20 Absatz 2 die Möglichkeit vor, in bestimmten Fällen Übergangszeiträume zu gewähren, die die Höchstfristen für das Inverkehrbringen und den Verbrauch bestehender Lagervorräte von Pflanzenschutzmitteln, deren Zulassungen aufgehoben werden müssen, nicht überschreiten. Derzeit gilt Artikel 20 Absatz 2 nicht für Fälle, in denen die Gründe für die Erneuerung zwar mit dem Schutz der Gesundheit oder der Umwelt zusammenhängen, jedoch keine unmittelbaren Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bestehen. Auch in diesen Fällen wäre es jedoch vorzuziehen, dass die Verordnung, mit der die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht erneuert wird, eine Höchstdauer der Übergangszeiträume vorsieht, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 festlegen können, um den Landwirten die Suche nach Alternativen zu ermöglichen. DE 4 DE Darüber hinaus könnte die im derzeitigen Artikel 20 Absatz 2 festgelegte Höchstdauer des Übergangszeitraums, d. h. sechs Monate für den Verkauf und den Vertrieb und ein weiteres Jahr für die Entsorgung, die Lagerung und den Verbrauch bereits vorhandener Lagerbestände, für Landwirte nicht ausreichen, um Zugang zu geeigneten Alternativen zu erhalten, wenn zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine angemessenen Alternativen vorhanden sind. Durch eine Verdopplung der Höchstdauer der Übergangszeiträume auf insgesamt drei Jahre könnten in solchen Fällen gegebenenfalls alternative Pflanzenschutzmittel zugelassen werden und so Einkommensverluste für Landwirte verhindert und die Ernährungssicherheit für die Verbraucher gewährleistet werden. Eine von der Behörde durchgeführte Umfrage10 hat ergeben, dass den zuständigen Behörden vieler Mitgliedstaaten das technische oder wissenschaftliche Fachwissen fehlt, um ihre Aufgaben als berichterstattende Mitgliedstaaten innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehenen Fristen zu erfüllen. Dies führt zu erheblichen Verzögerungen bei der Vorlage und Aktualisierung der Entwürfe der Bewertungsberichte für Anträge auf Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten. Daher sieht der Vorschlag vor, dass die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) um Unterstützung bei der Ausarbeitung eines Entwurfs des Bewertungsberichts für einen Antrag auf Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung, bei der Bewertung zusätzlicher Informationen, die für die Begutachtung durch Fachleute erforderlich sind, und bei der Aktualisierung des Entwurfs des Bewertungsberichts nach seiner ersten Vorlage ersuchen können. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, im Zusammenhang mit Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln den „neuesten Stand von Wissenschaft und Technik“ zu berücksichtigen, hat zu einer gewissen Verwirrung und unterschiedlichen Auslegung dessen geführt, was unter diesem neuesten Stand zu verstehen ist – insbesondere wenn Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (oder deren gegenseitige Anerkennung) mehrere Jahre nach der Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs gestellt werden. Dies hat in den Mitgliedstaaten zu unterschiedlichen Ergebnissen bei der Risikobewertung und zu einem ungleichen Zugang zu Pflanzenschutzmitteln für Landwirte geführt, je nachdem, in welchem Mitgliedstaat sie niedergelassen sind. Artikel 36 Absatz 3 wird daher präzisiert, um eine harmonisierte Bewertung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik zu ermöglichen und gleichzeitig sicherzustellen, dass spezifische Anforderungen an die weitere Bewertung von Wirkstoffen berücksichtigt werden. Es wurde festgestellt, dass Antragsteller Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln in einem Referenzmitgliedstaat erhalten haben, der niedrigere Gebühren als andere Mitgliedstaaten festgesetzt hat, um anschließend die gegenseitige Anerkennung dieser Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten zu beantragen, ohne jedoch die betreffenden Pflanzenschutzmittel in dem Referenzmitgliedstaat, der die Erstzulassung erteilt hat, in Verkehr zu bringen. Infolgedessen haben Landwirte in diesen Mitgliedstaaten trotz der bestehenden Zulassung keinen Zugang zu den betreffenden Pflanzenschutzmitteln. Um einen Missbrauch des Systems der gegenseitigen Anerkennung und die Umgehung höherer Gebühren zu verhindern, ist ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer Produktzulassung nur möglich, wenn das Produkt, für das die Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung beantragt wird, tatsächlich im Referenzmitgliedstaat in Verkehr gebracht wird. Für den Fall, dass Unternehmen beschließen, die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nur in bestimmten Mitgliedstaaten zu beantragen, in anderen jedoch nicht, wird Artikel 40 darüber hinaus dahingehend geändert, dass es für mit 10 33rd Pesticide Steering Network meeting | the Authority. DE 5 DE landwirtschaftlichen Tätigkeiten befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen oder landwirtschaftliche Berufsorganisationen einfacher ist, die gegenseitige Anerkennung von Produktzulassungen in diesen anderen Mitgliedstaaten zu beantragen, damit auch dort niedergelassene Landwirte Zugang zu dem betreffenden Produkt haben. Ferner wird der Verwaltungsaufwand für solche Antragsteller und auch für Antragsteller, die eine Ausweitung des Geltungsbereichs der Zulassungen von Produkten für geringfügige Verwendungen beantragen, verringert, indem die Verpflichtung gemäß Artikel 42 zur Vorlage bestimmter Unterlagen als Teil des Antrags aufgehoben wird, da diese Unterlagen direkt von dem Referenzmitgliedstaat, der die Zulassung erteilt hat, für die die gegenseitige Anerkennung oder Ausweitung beantragt wird, eingeholt werden können. Um den Zugang zu Pflanzenschutzmitteln zu beschleunigen, die ausschließlich biologische Wirkstoffe oder Wirkstoffe mit geringem Risiko enthalten, wird schließlich klargestellt, dass die Zulassung als erteilt gilt, wenn die Mitgliedstaaten keine Entscheidung über einen Antrag auf Zulassung eines Produkts treffen, das vom Referenzmitgliedstaat im Zonensystem oder durch gegenseitige Anerkennung einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Zulassung zugelassen wurde. Artikel 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 enthält besondere Bestimmungen, die die Erteilung von Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln für geringfügige Verwendungen erleichtern sollen. In der Praxis haben sich jedoch einige der Bedingungen als zu restriktiv erwiesen, d. h. dass die Ausweitung des Geltungsbereichs einer Zulassung im öffentlichen Interesse sein muss oder dass die gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus einem anderen Mitgliedstaat nur möglich ist, wenn diese Zulassung auch für eine geringfügige Verwendung gilt. Daher sollten diese Beschränkungen aufgehoben werden. Darüber hinaus wird Artikel 51 je nach Mitgliedstaat sehr unterschiedlich angewendet. In einem Bericht der European Minor Use Coordination Facility aus dem Jahr 202211 wurde auf die fehlende Harmonisierung und die Schwierigkeiten bei der Bereitstellung von Pflanzenschutzmitteln für Kleinkulturen hingewiesen, die zwar im Vergleich zu Großkulturen auf einer geringeren Fläche in der Union angebaut werden, aber dennoch hochwertige Kulturen sein können und für die Umwelt, Landwirte, Erzeuger und Verbraucher von Bedeutung sind. Daher sollten die Transparenz und der Austausch bewährter Verfahren verbessert werden, um allen Landwirten, unabhängig vom Mitgliedstaat, in dem sie niedergelassen sind, einen gleichberechtigteren Zugang zu Pflanzenschutzmitteln für geringfügige Verwendungen zu ermöglichen. Zu diesem Zweck wird Artikel 51 geändert, um der Kommission die Möglichkeit einzuräumen, Durchführungsrechtsakte zur Harmonisierung der Verfahren für die Erteilung von Ausweitungen des Geltungsbereichs der Zulassungen für geringfügige Verwendungen und für Zulassungen im Wege der gegenseitigen Anerkennung zu erlassen. Darüber hinaus zielt die Verordnung (EU) 2016/203112 darauf ab, die Ansiedlung oder Ausbreitung von Schädlingen zu verhindern, die nicht hinnehmbare wirtschaftliche, ökologische oder soziale Folgen für das Gebiet der Union, einschließlich Folgen für die landwirtschaftliche Erzeugung in der EU, hätten. Die Verfügbarkeit zugelassener Verwendungszwecke von Pflanzenschutzmitteln zur Anwendung der Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/2031 ist von wesentlicher Bedeutung, und die Mitgliedstaaten haben https://minoruses.eu/media/files/resources/MUCF_MU_Survey_2022_Compiled_Information_final.pdf . 12 Verordnung (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2016 über Maßnahmen zum Schutz vor Pflanzenschädlingen, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 228/2013, (EU) Nr. 652/2014 und (EU) Nr. 1143/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinien 69/464/EWG, 74/647/EWG, 93/85/EWG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG und 2007/33/EG des Rates (ABl. L 317 vom 23.11.2016, S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/2031/oj). DE 6 DE diesbezüglich mehrfach auf Schwierigkeiten hingewiesen. Darüber hinaus hat die Behörde in den einschlägigen Schädlingsrisikobewertungen wiederholt darauf hingewiesen, dass mitteloder langfristig mehr Pflanzenschutzmittel eingesetzt werden würden, wenn eine solche Ansiedlung oder Ausbreitung von Schädlingen nicht verhindert werden könnte. Verwaltungstechnische Vereinfachungen wie ein Ein-Zonen-Ansatz (anstelle von drei Zonen) und eine Priorisierung von Anträgen für diese Art von Zwecken würden die zeitnahe Verfügbarkeit von Verwendungen von Pflanzenschutzmitteln verbessern und die Möglichkeit gewährleisten, die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/2031 anzuwenden. Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 enthält spezifische Bestimmungen für die Verwendung von Grundstoffen, die als Wirkstoffe definiert sind, die in erster Linie für andere Zwecke als den Pflanzenschutz verwendet werden, aber dennoch für Landwirte nützlich sind, um Pflanzen vor Schädlingen zu schützen. Die meisten genehmigten Grundstoffe sind biologische Wirkstoffe, jedoch nicht alle. Nach ihrer Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 können sie von den Landwirten direkt verwendet werden, ohne dass nationale Zulassungen durch die Mitgliedstaaten erforderlich sind. In der Praxis haben sich jedoch bestimmte Bestimmungen in Bezug auf Grundstoffe als unklar erwiesen und behindern deren Verfügbarkeit für Landwirte, insbesondere das Verbot, dass es sich nicht um bedenkliche Stoffe handeln darf, dass sie nicht als Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden dürfen oder dass sie in erster Linie für andere Zwecke als den Pflanzenschutz verwendet werden müssen. Die Mehrdeutigkeit einiger der derzeitigen Rechtsvorschriften über Grundstoffe führte zu einer uneinheitlichen Umsetzung in der gesamten EU, wie in einem 2024 organisierten Workshop mit den Mitgliedstaaten deutlich wurde. Daher werden die einschlägigen Bestimmungen geändert und präzisiert, sodass neben der Verwendung auch das Inverkehrbringen genehmigter Grundstoffe für Pflanzenschutzzwecke keiner Zulassung durch die Mitgliedstaaten bedarf, um Landwirten einen leichteren Zugang zu Grundstoffen in geeigneter Form und mit klaren Gebrauchsanweisungen zu ermöglichen. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Mitgliedstaaten die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von mit Pflanzenschutzmitteln behandeltem Saatgut unterschiedlich auslegen. Insbesondere die unterschiedlichen Ansichten darüber, ob die Aussaat von behandeltem Saatgut eine Verwendung von Pflanzenschutzmitteln darstellt, haben bei den Herstellern von behandeltem Saatgut, den Landwirten und den zuständigen Behörden zu Verwirrung geführt. Darüber hinaus vertreten die Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen darüber, ob die Bestimmung über behandeltes Saatgut auch andere Arten von Pflanzenvermehrungsmaterial wie Knollen, Zwiebeln oder Pflanzkartoffeln umfasst. Die fehlende Klarheit behindert den freien Verkehr von behandeltem Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial und hat zu Unterschieden zwischen den Mitgliedstaaten bei der Einfuhr von Saatgut, das mit in der EU nicht genehmigten Wirkstoffen behandelt wurde, und dessen Aussaat geführt. Daher werden die einschlägigen Bestimmungen präzisiert, um die Harmonisierung zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Ferner wird klargestellt, dass Maschinen, die für die Aussaat von behandeltem Saatgut verwendet werden, nicht als Anwendungsgeräte für Pestizide im Sinne der Richtlinie 2009/128/EG über die nachhaltige Verwendung von Pestiziden zu betrachten sind, damit kein zusätzlicher Aufwand für die Landwirte entsteht. Die Klarstellung würde keine zusätzliche Belastung für die Saatgutbehandlungsindustrie mit sich bringen, da behandeltes Saatgut selbst weiterhin nicht als Pflanzenschutzmittel anzusehen ist. Die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über den Schutz von Daten in Versuchs- und Studienberichten, die in Regelungsverfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, wurden DE 7 DE gegenüber den Bestimmungen der aufgehobenen Richtlinie 91/414/EWG13 erheblich geändert. Die Erfahrung hat gezeigt, dass der derzeitige uneinheitliche räumliche Anwendungsbereich gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Mitgliedstaat pro Mitgliedstaat) den Markteintritt neuer Lieferanten von Pflanzenschutzmitteln behindert und zu einer ungleichen Verteilung und unterschiedlichen Kosten von Pflanzenschutzmitteln je nach Größe des Marktes des Mitgliedstaats führt und somit unlauteren Wettbewerb zwischen Herstellern von Pflanzenschutzmitteln und Landwirten zur Folge hat. Darüber hinaus ist die derzeitige Datenschutzregelung äußerst komplex und wenig transparent im Hinblick darauf, wann der Datenschutz für einen bestimmten Versuchs- oder Studienbericht in den verschiedenen Mitgliedstaaten abläuft, insbesondere bei Studien oder Versuchen, die für die Erneuerung von Genehmigungen oder die Überprüfung von Zulassungen herangezogen werden. Die einschlägigen Bestimmungen werden daher dahingehend geändert, dass ein unionsweiter räumlicher Anwendungsbereich des Datenschutzes und die gleiche Dauer der Datenschutzfristen für einen bestimmten Versuchs- oder Studienbericht in der gesamten Union eingeführt werden, um die Transparenz zu erhöhen, alternativen Lieferanten den Marktzugang zu erleichtern und die Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln zu vergleichbaren Kosten für Landwirte unabhängig von dem Mitgliedstaat, in dem sie niedergelassen sind, zu verbessern. Schließlich werden Übergangsbestimmungen festgelegt, um Rechtssicherheit in den zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung laufenden Verfahren für Anträge auf Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen, einschließlich Grundstoffen, oder für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln zu schaffen und einen reibungslosen Übergang von den derzeitigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu den geänderten Bestimmungen zu gewährleisten. Verordnung (EG) Nr. 396/200514: Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen ermöglicht die Festlegung und Beibehaltung von Einfuhrtoleranzen und die Angleichung an die Codex-Standards für Rückstände von in der EU nicht genehmigten Pestiziden, sofern diese kein Risiko für die Verbraucher darstellen. Dies kann derzeit auch eine Reihe von Stoffen mit besonders schwerwiegenden Gefahren umfassen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der EU nicht genehmigt werden können, für die jedoch sichere Rückstandshöchstgehalte in Lebensmitteln festgelegt werden können. In der Vision für Landwirtschaft und Ernährung kündigte die Kommission eine stärkere Angleichung der Produktionsstandards für eingeführte Erzeugnisse, insbesondere für Pestizide, an. Die Kommission kündigte daher an, festzulegen, dass die gefährlichsten Pestizide, die in der EU aus Gesundheits- und Umweltgründen verboten sind, nicht durch die Hintertür in Form von importierten Produkten in die EU gelangen dürfen. Um dieses Prinzip voranzubringen, hat die Kommission im November 2025 eine Studie zur Vorbereitung einer Folgenabschätzung eingeleitet, in der die Auswirkungen auf die Wettbewerbsposition der EU und die internationalen Auswirkungen untersucht und gegebenenfalls Änderungen des geltenden Rechtsrahmens vorgeschlagen werden. In der Zwischenzeit sollte die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 bereits dahingehend geändert werden, dass für Stoffe, die in der Union nicht genehmigt sind und bestimmte besonders gefährliche Eigenschaften aufweisen, Rückstandshöchstgehalte (im Folgenden „RHG“), die auf der Grundlage guter 13 Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj). 14 Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj). DE 8 DE Agrarpraxis in Drittländern festgelegt wurden, oder Codex-Höchstwerte auf die Quantifizierungsgrenze (technische Null) festgesetzt werden können, wenn dies angesichts des Ergebnisses einer Folgenabschätzung als zweckmäßig erachtet wird. Auf der Grundlage der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführten wissenschaftlichen Kriterien15 umfasst dies Stoffe mit mutagenen, karzinogenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften sowie endokrine Disruptoren, die schädliche Auswirkungen auf den Menschen haben können. Daher sollte kein Expositionsniveau zulässig sein, um ein hohes Schutzniveau für die Verbraucher in der Union zu gewährleisten. Darüber hinaus umfasst dies Stoffe, bei denen es sich um persistente organische Schadstoffe (POP), persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT) und sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) handelt, sowie Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften, die schädliche Wirkungen auf Nichtziel-Organismen haben können. Die schädlichen Wirkungen dieser Stoffe stehen in direktem Zusammenhang mit ihren inhärenten Eigenschaften. Persistente Stoffe sind aufgrund ihrer Beschaffenheit schwer abbaubar und verbleiben daher über einen längeren Zeitraum in der Umwelt. Ihre Ansammlung stellt eine erhebliche Bedrohung für die Ökosysteme dar und gefährdet die biologische Vielfalt, die landwirtschaftliche Erzeugung und die Ernährungssicherheit. Ebenso beeinträchtigen endokrine Disruptoren das Hormonsystem von lebenden Organismen und haben nicht nur schädliche Auswirkungen auf einzelne Arten, sondern auch auf ganze Ökosysteme. Daher geben diese Stoffe Anlass zu globalen Umweltbedenken, die auch das Gebiet der Union betreffen. Mit dem Verbot von Rückständen dieser Stoffe in Lebensmitteln in der Union werden die internationalen Bemühungen zur Bekämpfung der Umweltverschmutzung unterstützt und globale Initiativen gefördert, die auf nachhaltige Entwicklung und den Erhalt der biologischen Vielfalt abzielen16. Hinzu kommt, dass die Definition des Begriffs „Einfuhrtoleranz“ in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 häufig missverstanden wird. Sie sollte daher aufgehoben und durch einen Verweis auf die gute Agrarpraxis in einem Drittland ersetzt werden. Die Definition des Begriffs „gute Agrarpraxis“ in Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a sollte entsprechend angepasst werden. Gemäß Artikel 49 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 dürfen Produkte, die vor Eintritt der Gültigkeit neuer Rückstandshöchstgehalte (RHG) vermarktet wurden, weiterhin vermarktet werden, sofern die zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens oder ihrer Lagerung nach der Herstellung geltenden Rückstandshöchstgehalte eingehalten wurden. Diese Bestimmung wird derzeit jedoch nicht durchgängig angewandt. In solchen Fällen finden die neu festgelegten niedrigeren Rückstandshöchstgehalte auch auf Produkte Anwendung, die zum Zeitpunkt der Anwendbarkeit der neuen Rückstandshöchstgehalte bereits auf dem Markt waren, unabhängig von den Besonderheiten des Einzelfalls. Unter diesen Umständen werden die Produkte vom Markt genommen und vernichtet. Dies ist häufig der Fall, wenn Rückstandshöchstgehalte, die über längere Zeiträume unverändert geblieben sind und als sicher galten, aufgrund überarbeiteter Datenanforderungen und/oder aktualisierter Expositionsbewertungsmodelle neu bewertet werden. 15 Anhang II Nummern 3.6.2 bis 3.6.5, 3.7.1 bis 3.7.3 und 3.8.2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309, 24.11.2009). 16 Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (POPs), https://www.pops.int/; Convention on Biological Diversity, https://www.cbd.int/. DE 9 DE Da die weitere Vermarktung von Produkten, die den zuvor geltenden Rückstandshöchstgehalten entsprechen, grundsätzlich nicht mehr zulässig ist, sind insbesondere Produkte mit langer Haltbarkeit betroffen, von denen einige einen hohen wirtschaftlichen Wert haben, wie beispielsweise Wein, Hopfen, Öle und Beeren, während andere für die Ernährung von Mensch und Tier von entscheidender Bedeutung sind, wie Getreide, Hülsenfrüchte und Reis. Dies führt nicht nur zu wirtschaftlichen Verlusten für die Erzeuger, sondern auch zu einer unerwünschten Verschwendung von Lebensmitteln, die mit dem Ziel der Union, Lebensmittelverluste und -verschwendung zu reduzieren, unvereinbar ist. Daher schlägt die Kommission einen verhältnismäßigeren Ansatz vor, um je nach Einzelfall die weitere Vermarktung von Produkten zuzulassen, die zum Zeitpunkt ihrer Herstellung den geltenden Rückstandshöchstgehalten entsprachen, auch nachdem neue, niedrigere Rückstandshöchstgehalte eingeführt werden. Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sieht ein Verfahren zur Festlegung von Rückstandshöchstgehalten auf der Grundlage von Überwachungsdaten vor, anstatt der üblichen Anforderung, dass Rückstandsversuche durchgeführt werden müssen. Es wird für Stoffe angewendet, die seit langem nicht mehr für die Verwendung in Pflanzenschutzmitteln in der Union genehmigt sind und nun als Schadstoffe angesehen werden können, für geringfügige Bestandteile in Lebensmitteln wie Kräutertees und Honig sowie für andere besondere Fälle, in denen Rückstände noch lange nach ihrer letzten Anwendung in Pflanzen verbleiben. Derzeit sind Rückstandshöchstgehalte, die auf der Grundlage von Überwachungsdaten festgelegt wurden, nicht dauerhaft zulässig und müssen innerhalb eines bestimmten Zeitraums von höchstens zehn Jahren überprüft werden. Es gibt zwar durchaus Gründe dafür, Stoffe, bei denen mit einer Veränderung der Rückstandsgehalte zu rechnen ist, regelmäßig zu überprüfen. Bei Stoffen jedoch, die seit mehreren Jahrzehnten nicht mehr genehmigt sind und aufgrund ihrer Langlebigkeit in der Umwelt heute als Schadstoffe gelten, bei denen aber über viele Jahre hinweg stabile Rückstandswerte festgestellt wurden, wie beispielsweise DDT, Dieldrin, Aldrin, Hexachlorbenzol oder Quecksilber, erscheint eine verpflichtende Überprüfung nach zehn Jahren angesichts der damit verbundenen Kosten unverhältnismäßig. Die im Englischen in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 verwendeten Begriffe weichen von der Terminologie ab, die in internationalen Normen für Laboranalysen verwendet wird, um festzustellen, ob Rückstände in Lebensmitteln quantifiziert werden können. In der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird der Begriff „limit of determination“ (LOD) verwendet, während die entsprechende analytische Terminologie „limit of quantification“ (LOQ) ist. Beide Begriffe beziehen sich auf dasselbe Konzept: die geringste Rückstandskonzentration, die im Rahmen der routinemäßigen Überwachung nach validierten Methoden quantifiziert und erfasst werden kann. In internationalen Laboranalysenormen dient „LOD“ jedoch auch als Abkürzung für „limit of detection“, eine eindeutige Grenze, die unter der Bestimmungsgrenze/Quantifizierungsgrenze liegt. Diese Unstimmigkeit hinsichtlich der Abkürzung „LOD“ führt zu Rechtsunsicherheit bei Lebensmittelunternehmern und Laboratorien, da diese Abkürzungen häufig falsch ausgelegt werden. Daher wird vorgeschlagen, nur den Begriff „limit of quantification“ (LOQ) zu verwenden. (betrifft nicht die deutsche Fassung) Verordnung (EU) Nr. 528/2012: Der Abschluss des Prüfprogramms für alte biozide Wirkstoffe gemäß Artikel 89 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verzögert sich erheblich. DE 10 DE Das am 14. Mai 2000 gemäß der Richtlinie 98/8/EG17 eingeleitete und bis zum 14. Mai 2010 abzuschließende Prüfprogramm musste erstmals im Jahr 2009 bis zum 14. Mai 201418, ein zweites Mal im Jahr 2013 bis zum 31. Dezember 202419 und kürzlich ein drittes Mal bis zum 31. Dezember 203020 verlängert werden. Die überwiegende Mehrheit der zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten hat die Fristen für die Übermittlung der Bewertungsberichte für Anträge auf Genehmigung alter Wirkstoffe an die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) nicht eingehalten. Die Hauptgründe für die Verzögerungen, die im Durchführungsbericht der Kommission, der dem Rat und dem Europäischen Parlament im Juni 202121 vorgelegt wurde, genannt werden, sind: i) der Mangel an Ressourcen in den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, ii) die Qualität der ursprünglichen Anträge und Verzögerungen seitens der Antragsteller bei der Vorlage zusätzlicher Daten, iii) komplexe technische Fragen zu spezifischen Dossiers, die zuerst gelöst werden müssen, iv) die Weiterentwicklung technischer Leitlinien und v) die Annahme neuer wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften22, was weitere Daten und Bewertungen erforderlich machte. In diesem Durchführungsbericht wurde auch angekündigt, dass 2025 anstelle eines zweiten Durchführungsberichts mit einer Bewertung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 begonnen wird, um die Eignung des in der Verordnung festgelegten Regelungssystems zu analysieren. Für grundlegende Änderungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sollte das Ergebnis dieser Bewertung abgewartet werden, doch sollten einige gezielte Änderungen früher erlassen werden, um die Effizienz ihrer Durchführung zu verbessern. Seit 2015 führt die Kommission im Rahmen der Sitzungen der „Sachverständigengruppe der für Biozidprodukte zuständigen Behörden (Verordnung (EU) Nr. 528/2012)“ (im Folgenden „Sitzungen der zuständigen Behörden“)23 regelmäßig Gespräche mit Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, an denen auch Vertreter der Interessenträger als Beobachter teilnehmen. Dabei wurden Einigungen über eine Reihe von Maßnahmen erzielt24, um die Vorlage von 17 Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/8/oj). 18 Richtlinie 2009/107/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten in Bezug auf die Verlängerung bestimmter Fristen (ABl. L 262 vom 6.10.2009, S. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/107/oj). 19 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission vom 17. Mai 2013 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Laufzeit des Arbeitsprogramms zur Prüfung alter biozider Wirkstoffe (ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 25, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2013/736/oj). 20 Delegierte Verordnung (EU) 2024/1398 der Kommission vom 14. März 2024 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer weiteren Verlängerung der Laufzeit des Arbeitsprogramms für die systematische Prüfung aller alten bioziden Wirkstoffe (ABl. L, 2024/1398, 22.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/1398/oj). 21 Der Bericht der Kommission ist unter folgendem Link abrufbar: https://eur-lex.europa.eu/legal- content/DE/TXT/?qid=1623326515401&uri=CELEX%3A52021DC0287; eine Arbeitsunterlage, die detaillierte Belege für die im Bericht dargelegten Ergebnisse enthält, ist hier abrufbar: https://eur-lex.europa.eu/legal- content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A52021SC0128&qid=1623670527414. 22 Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission vom 4. September 2017 zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 301 vom 17.11.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2017/2100/oj). 23 Registercode E03125 (Register of Commission expert groups and other similar entities). 24 In den Jahren 2015 und 2021 an die zuständigen Minister in allen Mitgliedstaaten gerichtete Schreiben, in denen sie ihre Besorgnis über die Verzögerungen bei der Durchführung der Verordnung über Biozidprodukte DE 11 DE Bewertungsberichten für alte Wirkstoffe zu beschleunigen. Die ECHA organisierte Workshops und nahm einen Aktionsplan für Wirkstoffe an25. Im Jahr 2023 veröffentlichte die Kommission eine Aufforderung zur Interessenbekundung26 für Mitgliedstaaten, um Finanzhilfen zu erhalten, damit diese Fortschritte bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erzielen können. Neun Mitgliedstaaten haben diese Finanzhilfe für Biozidprodukte in Höhe von insgesamt rund 6,8 Mio. EUR erfolgreich beantragt. Trotz dieser Maßnahmen waren am 1. September 2025 nur 51 % des Arbeitsprogramms für alte Wirkstoffe abgeschlossen, das heißt, dass die Sicherheit vieler Wirkstoffe in Biozidprodukten, die in den Mitgliedstaaten gemäß den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in Verkehr gebracht wurden, noch nicht nachgewiesen ist. Da die Genehmigungen für Wirkstoffe jedoch zeitlich befristet sind, laufen bereits Verfahren zur Verlängerung der Genehmigung für eine Reihe von Wirkstoffen, die bereits früher bewertet und genehmigt wurden (für einige bereits zum zweiten Mal), wobei jedes Verfahren Ressourcen der zuständigen Behörden bindet, die folglich nicht für den Abschluss der noch ausstehenden Bewertungen von noch nicht genehmigten alten Wirkstoffen zur Verfügung stehen. Damit der Abschluss des Prüfprogramms für noch nicht bewertete alte Wirkstoffe höhere Priorität erhält und die Mitgliedstaaten ihre Ressourcen für die damit verbundenen Aufgaben einsetzen können, ist es zweckmäßig, Wirkstoffe auf unbegrenzte Zeit zu genehmigen, mit Ausnahme von Wirkstoffen, die genehmigt sind, obwohl sie die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder die Ersatzkriterien gemäß Artikel 10 erfüllen, da diese Eigenschaften aufweisen, die für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bedenklich sind. Um jedoch ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt aufrechtzuerhalten, wird es weiterhin möglich sein, Fristen für Genehmigungen festzulegen, wenn dies angesichts des Ergebnisses der Risikobewertung vor einer Entscheidung über eine Genehmigung als zweckmäßig erachtet wird. Die Genehmigung von bereits genehmigten Wirkstoffen sollte nach diesen neuen Vorschriften in zeitlich unbegrenzte Genehmigungen umgewandelt werden, mit Ausnahme von Wirkstoffen, die die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder die Ersatzkriterien gemäß Artikel 10 erfüllen, von Stoffen, bei denen die Prüfung im Hinblick auf die Verlängerung bereits begonnen hat (laufende Bewertung), und von Stoffen, für die nicht rechtzeitig ein Antrag auf Verlängerung gestellt wurde. Darüber hinaus ist die Möglichkeit vorgesehen, dass die Kommission regelmäßig eine Reihe von Wirkstoffen auswählt, für die ein Verlängerungsverfahren eingeleitet würde, wobei gleichzeitig die bestehende Möglichkeit beibehalten wird, frühzeitige Überprüfungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einzuleiten. In Kapitel VIII der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ist vorgesehen, dass Unternehmen als Alternative zu nationalen Zulassungen von Biozidprodukten und Verfahren der gegenseitigen (Wirkstoffbewertungen, Produktzulassungen) zum Ausdruck brachte und die Mitgliedstaaten dazu aufforderte, tätig zu werden und unter anderem ausreichende Ressourcen zuzuweisen; Dokumente der zuständigen Behörden: CA-March18-Doc.5.1a – Final – Actions for AS review programme.pdf, CA-Dec23-Doc.5.4 – Final – Extension of RP beyond 2024.doc. 25 CA-Feb20-Doc.5.2 - Final - AS Action Plan.doc. 26 Beitrag zu nachhaltigeren und stärker kreislauforientierten Lebensmittelerzeugungssystemen durch die Erhöhung der Kapazitäten der Mitgliedstaaten zur Bewertung und Vommarktnahme unsicherer Pestizide und Biozide – SMP-FOOD-2022-BIOCIDES-PESTICIDES-IBA. DE 12 DE Anerkennung unter bestimmten Voraussetzungen eine Unionszulassung für Biozidprodukte erhalten können, die von der Kommission erteilt wird und unter denselben Bedingungen in der gesamten Union gültig ist. Die Anforderung, die Durchführungsverordnung der Kommission zur Erteilung einer Unionszulassung einschließlich der Zusammenfassung der Produktmerkmale in allen Amtssprachen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, hat sich als aufwendig erwiesen, zu Verzögerungen geführt und keinen Mehrwert erbracht, da die Entscheidung auch auf der Website der ECHA veröffentlicht wird27. Daher wird vorgeschlagen, die Veröffentlichung zu vereinfachen, um der Art und Weise Rechnung zu tragen, in der Entscheidungen über die Zulassung in anderen ähnlichen Rechtsrahmen erlassen und verbreitet werden28. Konkret werden die Einzelentscheidungen in Form von Durchführungsbeschlüssen der Kommission erlassen, die nur den Antragstellern mitgeteilt werden, und Zusammenfassungen dieser Beschlüsse sollten im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden. Verordnung (EG) Nr. 1829/200329: Die Anwendung von Fermentationsprozessen30 unter Verwendung genetisch veränderter Mikroorganismen (im Folgenden „GVM“) zur Herstellung von Produkten gewinnt im Lebensmittel- und Futtermittelsektor sowie in der Bioökonomie insgesamt zunehmend an Bedeutung. Die Kommission hat zugesagt, die Wettbewerbsfähigkeit dieser Sektoren durch verschiedene Initiativen zu stärken, darunter ihre Mitteilung vom März 2024 „Die Natur als Fundament der Zukunft: Förderung der Biotechnologie und der Bioproduktion in der EU“31 und eine „Strategie für europäische Biowissenschaften“ im Februar 202532. Der europäische Sektor für Lebensmittel- und Futtermittelfermentation zeigt sich besorgt über die Unsicherheit hinsichtlich des rechtlichen Status von Lebensmittel- und Futtermittelfermentationsprodukten, die unter Verwendung von GVM hergestellt werden, da der Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel unklar ist. Dies betrifft Fälle, in denen der GVM im Herstellungsprozess verwendet, aber aus dem Fermentationsprodukt entfernt wird, wobei jedoch Rückstände des genetisch veränderten Produktionsstamms in den Lebensmitteln oder Futtermitteln vorhanden sein können. Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 enthält Vorschriften für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Futtermitteln, die aus genetisch veränderten Organismen (GVO) bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt werden. In Erwägungsgrund 16 der genannten Verordnung wird klargestellt, dass die Verordnung nicht für Lebensmittel und Futtermittel gilt, die „mit“ einem GVO hergestellt sind, und dass Lebensmittel und Futtermittel, die mithilfe eines genetisch veränderten technischen Hilfsstoffes hergestellt werden, nicht in ihren Geltungsbereich fallen. 27 https://www.echa.europa.eu/information-on-chemicals/biocidal-products. 28 Beispielsweise Entscheidungen über die Zulassung von Stoffen gemäß der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1906/2007 oder Entscheidungen über die Zulassung von Human- oder Tierarzneimitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. 29 Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1829/oj). 30 Fermentation ist ein Prozess, bei dem Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze, Hefen und Mikroalgen verwendet werden, um Rohstoffe zu konservieren und/oder in Produkte, z. B. Lebens- und Futtermittel, umzuwandeln. 31 COM(2024) 137 final. 32 COM(2025) 525 final. DE 13 DE Es bleibt jedoch unklar, ob das Vorhandensein von Rückständen des genetisch veränderten Produktionsstamms in den Lebensmitteln oder Futtermitteln dazu führt, dass diese als „aus einem GVO hergestellt” gelten und somit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 unterliegen. Vor diesem Hintergrund hat der Umstand, dass Strafverfolgungsbehörden in den letzten Jahren aufgrund immer empfindlicherer Analysemethoden winzige Mengen von DNA- Fragmenten in Lebens- und Futtermitteln nachweisen konnten, die Situation verschärft und häufiger Fragen zum für diese Produkte geltenden Rechtsrahmen aufgeworfen, mit der Folge, dass die nationalen Behörden unterschiedliche Durchsetzungsmaßnahmen ergriffen haben, darunter in einigen Fällen auch die Rücknahme von Produkten vom Markt. Dies wiederum hat bei den Lebensmittel- und Futtermittelunternehmern zu Rechtsunsicherheit hinsichtlich des für ihre Produkte geltenden Rechtsrahmens geführt. Daher ist es erforderlich, den rechtlichen Status von Lebensmitteln und Futtermitteln zu klären, die unter Verwendung von GVM als Produktionsstämme hergestellt werden und die zwar nicht die zu ihrer Herstellung verwendeten GVM enthalten, aber möglicherweise Rückstände davon aufweisen. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für mit GVM hergestellte Lebensmittel und Futtermittel zu gewährleisten und Rechtssicherheit für die Unternehmen zu schaffen, wird der rechtliche Status solcher Produkte klargestellt, indem ausdrücklich festgelegt wird, dass die Definition von „aus GVO hergestellten“ Lebensmitteln und Futtermitteln keine Lebensmittel und Futtermittel umfasst, die unter Verwendung von GVM als Produktionsstämme hergestellt wurden, wenn diese GVM in diesen Produkten nicht vorhanden sind und ihre Rückstände auf nichtlebensfähige Zellen beschränkt sind, diese durch angemessene Versuche, sie gemäß der guten Herstellungspraxis zu entfernen, auf ein Mindestmaß verringert werden und keine technologischen Auswirkungen auf die Lebensmittel oder Futtermittel haben. Während der spezifische Prozess und der Grad der Entfernung oder Verringerung nichtlebensfähiger Zellen, der ohne Beeinträchtigung der Qualität der Lebensmittel oder Futtermittel angemessen erreichbar ist, je nach verwendetem Produktionsstamm und Art der damit hergestellten Lebensmittel oder Futtermittel variieren können, sollte die Entfernung oder Verringerung nichtlebensfähiger Zellen des GVM im Einklang mit den bei herkömmlichen Lebensmitteln und Futtermitteln angewandten guten Herstellungspraktiken erfolgen, damit so wenig Rückstände wie möglich zurückbleiben. Es sei darauf hingewiesen, dass die Bewertung der Risiken dieser Lebensmittel und Futtermittel im Zusammenhang mit den bei ihrer Herstellung verwendeten GVM und ihren Rückständen gemäß den einschlägigen Lebens- und Futtermittelvorschriften für das betreffende Produkt durchzuführen ist (z. B. Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 über Lebensmittelenzyme33, Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe, Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 über Aromen34, Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel35). 33 Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme und zur Änderung der Richtlinie 83/417/EWG des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates, der Richtlinie 2000/13/EG, der Richtlinie 2001/112/EG des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 258/97 (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7). 34 Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34). 35 Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen DE 14 DE Um mit dem allgemein geltenden Rahmen für GVO im Einklang zu stehen, sollte sichergestellt werden, dass für tierische und pflanzliche Zellen dieselben Vorschriften gelten, unabhängig davon, ob sie in Kultur, nicht in Kultur oder in vollständige Organismen eingebettet sind. Daher sollte der Verweis auf GVM in der Definition von „hergestellt aus GVO“ nur Mikroorganismen im biologischen Sinne umfassen und tierische und pflanzliche Zellen in Kultur ausschließen. Verordnung (EG) Nr. 1831/2003: Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung36 war Gegenstand einer am 28. Februar 2024 veröffentlichten Bewertung37, in der bestätigt wurde, dass die Rechtsvorschriften weiterhin ihre Hauptziele erfüllen: Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt, Wahrung der Interessen der Anwender und Unterstützung des effizienten Funktionierens des Binnenmarkts. Gleichzeitig wurden bei der Bewertung mehrere Bestimmungen ermittelt, deren Umsetzung zu einer gewissen Komplexität oder einem gewissen Verwaltungsaufwand führt, ohne dass dies einen entsprechenden Nutzen für die Sicherheit mit sich bringt. Diese Probleme betreffen in erster Linie Futtermittelunternehmer, insbesondere KMU, aber auch die Mitgliedstaaten, die Behörde und die Kommission, die Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen bearbeiten und verwalten müssen. Aus der Bewertung und den anschließenden Rückmeldungen der Interessenträger ergaben sich insbesondere drei Hauptbereiche, in denen Vereinfachungen oder Klarstellungen erforderlich sind: Verlängerung von Zulassungen, Änderung bestehender Zulassungen und Kennzeichnungsvorschriften. Die Verpflichtung zur Verlängerung nach zehn Jahren wird sowohl für die Unternehmer als auch für die Behörden als zu ressourcenintensiv und als zu kurzer Zeitraum angesehen, um die Investitionskosten zu rechtfertigen, während die Ressourcen stattdessen für die Entwicklung neuer und innovativer Produkte eingesetzt werden könnten. Was die Änderung bestehender Zulassungen betrifft, so sind einige der derzeitigen Verfahren zu aufwendig, beispielsweise bei einem Wechsel des Zulassungsinhabers, oder könnten in Bezug auf Klarheit und Kohärenz verbessert werden. Im Hinblick auf die Kennzeichnungsvorschriften werden die Möglichkeiten digitaler Instrumente für nicht sicherheitsrelevante Informationen durch die derzeitige Verpflichtung zur physischen Kennzeichnung auf Zusatzstoffen und Vormischungen nicht berücksichtigt, und diese Verpflichtung steht nicht vollständig im Einklang mit den Kennzeichnungsvorschriften für Futtermittel-Ausgangserzeugnisse und Mischfuttermittel. Diese Ergebnisse wurden in den Rückmeldungen von Interessenträgern aus der Wirtschaft, aber auch von mehreren Behörden im Rahmen der im Vorfeld dieses Vorschlags veröffentlichten Aufforderung zur Stellungnahme weitgehend bestätigt. Die vorgeschlagenen Änderungen zielen auf diese spezifischen Bestimmungen ab, um die Verfahren zu vereinfachen, den Verwaltungsaufwand und die Kosten zu verringern und die Rechtsklarheit zu verbessern. Sie ändern nichts an den grundlegenden Zielen der Verordnung. Schutzmaßnahmen wie die Möglichkeit, Zulassungen jederzeit zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen, bleiben bestehen und werden sogar verstärkt, um sicherzustellen, dass die Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1). 36 Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj). 37 SWD(2024) 46 final. DE 15 DE Sicherheitsstandards für Lebensmittel und Futtermittel nicht beeinträchtigt werden. Ziel der vorgeschlagenen Vereinfachungs- und Klarstellungsmaßnahmen ist es, die Effizienz des Zulassungssystems für Zusatzstoffe zu verbessern und dadurch die Wettbewerbsfähigkeit der Futtermittelunternehmen in der EU, einschließlich KMU, zu erhöhen sowie positive Auswirkungen auf Investitionen und die Entwicklung und Verfügbarkeit neuer innovativer Futtermittelzusatzstoffe in der Union zu erzielen. Verordnung (EG) Nr. 852/2004 und Verordnung (EG) Nr. 853/2004: Die Verordnung (EG) Nr. 852/200438 und die Verordnung (EG) Nr. 853/200439 des Europäischen Parlaments und des Rates sehen ein besonderes Mitteilungsverfahren für Mitgliedstaaten vor, die einzelstaatliche Maßnahmen zur Anpassung der Anforderungen in den Anhängen II bzw. III dieser Verordnungen erlassen wollen. Diese Anforderungen betreffen die Herstellung traditioneller Erzeugnisse, Regionen in schwieriger geografischer Lage und Maßnahmen in Bezug auf Struktur, Konzeption und Ausrüstung. Diese Verordnungen sehen jedoch auch die Möglichkeit vor, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bestimmte Tätigkeiten oder Produktionsverfahren zulassen, die dann der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie (EU) 2015/153540 mitgeteilt werden müssen. Der Vorschlag zielt darauf ab, das Mitteilungsverfahren für einzelstaatliche Maßnahmen zu vereinfachen, indem die Anwendung eines einheitlichen Mitteilungsverfahrens gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 vorgeschrieben wird. Diese Vereinfachung der Verfahren wäre für die Subsidiarität und den Erlass einzelstaatlicher Maßnahmen, mit denen die Anforderungen der Union erforderlichenfalls an die lokalen Bedürfnisse angepasst werden, von großem Nutzen. Das Verfahren der Richtlinie (EU) 2015/1535 ist einfacher und effizienter in Bezug auf Transparenz, Übersetzung und Zeitmanagement, da alle Mitgliedstaaten Zugang zur TRIS-Datenbank haben. Verordnung (EG) Nr. 1099/200941: Was den Tierschutz zum Zeitpunkt der Tötung betrifft, so müssen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Kommission derzeit zusätzlich zu den gemäß der Verordnung (EU) 2017/62542 vorgelegten Jahresberichten Jahresberichte über die im Vorjahr durchgeführten Bestandsräumungen vorlegen. Da diese Informationen nur in unzureichendem Maße vollständig und nicht vergleichbar sind, haben sie sich im Vergleich zum Verwaltungsaufwand für die Erstellung des Berichts als nur von begrenztem 38 Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/852/oj). 39 Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/853/oj). 40 Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 214 vom 17.9.2015, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2015/1535/oj). 41 Verordnung (EG) Nr. 1099/2009 des Rates vom 24. September 2009 über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung (ABl. L 303 vom 18.11.2009, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1099/oj). 42 Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj). DE 16 DE Wert erwiesen. Darüber hinaus umfassen die Jahresberichte der Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung über amtliche Kontrollen die amtlichen Kontrollen der Verordnung über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung, einschließlich ihrer Bestimmungen über Bestandsräumungen, und reichen aus, um die Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009 zu überprüfen. Durch die Aufhebung der Verpflichtung zur Vorlage spezifischer Jahresberichte über Bestandsräumungen wird der Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission verringert. Verordnung (EG) Nr. 999/2001: Die Verordnung (EG) Nr. 999/200143 über transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) wurde 2001 erlassen, um der Epidemie der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) durch strenge Vorsichtsmaßnahmen zu begegnen. Seitdem hat sich die epidemiologische Lage verbessert, wobei die meisten Mitgliedstaaten anerkanntermaßen ein vernachlässigbares Risiko aufweisen, auch wenn nicht davon ausgegangen werden kann, dass BSE im Gebiet der EU nicht mehr auftritt oder vollständig verschwunden ist. Darüber hinaus stehen die Vorschriften nicht im Einklang mit dem 2023 überarbeiteten Standard der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH)44 und mit dem jüngsten wissenschaftlichen Gutachten der Behörde aus dem Jahr 202445 zum BSE-Risiko von Kollagen und Gelatine aus Knochen von Wiederkäuern. In diesem Zusammenhang sollten bestimmte Elemente der geltenden Vorschriften überprüft und aktualisiert werden, um dieser Entwicklung Rechnung zu tragen und sicherzustellen, dass sie in einem angemessenen Verhältnis zum derzeitigen Risikoniveau für diese Seuche in der Union stehen. Ziel dieses Vorschlags ist es, die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 durch die Überarbeitung bestimmter Artikel zu modernisieren, damit die Maßnahmen zur Bekämpfung dieser Seuche rasch und angemessen aktualisiert und bestimmte bestehende unnötige regulatorische und operative Belastungen für Behörden und Unternehmer beseitigt und gleichzeitig sichergestellt werden kann, dass die Maßnahmen weiterhin wissenschaftlich fundiert sind und internationalen Standards entsprechen, während gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier gewährleistet bleibt. Zu diesem Zweck wird der Kommission mit dem Vorschlag die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union delegierte Rechtsakte zu erlassen. Diese Befugnis ermöglicht es der Kommission, die Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 zu ändern und bestimmte Bestimmungen über Überwachung, spezifizierte Risikomaterialien und Erzeugnisse tierischen Ursprungs zu ergänzen. Eine solche Befugnisübertragung gewährleistet eine zeitnahe Anpassung an neue wissenschaftliche Erkenntnisse, internationale Standards und die epidemiologische Lage, wobei die Kontrollrechte des Europäischen Parlaments und des Rates gewahrt bleiben. Verordnung (EU) 2017/625: Gemäß Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/62546 dürfen Sendungen, die in die Union verbracht und an den Grenzkontrollstellen amtlichen 43 Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (ABl. L 147 vom 31.5.2001, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2001/999/oj). 44 Überarbeitete Standards der WOAH, angenommen 2023 (https://www.woah.org/en/article/woah- members-adopt-a-revised-standard-on-bse/). 45 https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/8883. 46 Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) DE 17 DE Kontrollen unterzogen werden, erst dann aufgeteilt werden, wenn die erforderlichen Kontrollen der gesamten Sendung abgeschlossen sind. Dies bedeutet, dass die Grenzkontrollstellen den vorschriftsmäßigen Teil einer Sendung nicht freigeben dürfen, wenn ein anderer Teil noch weiteren Kontrollen wie Laboruntersuchungen unterzogen werden muss. Diese Anforderung wirkt sich besonders nachteilig auf den Sektor der Pflanzengesundheit aus, in dem Pflanzengesundheitszeugnisse für Sendungen ausgestellt werden können, die aus mehreren Chargen verschiedener Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse bestehen, wobei für jede einzelne Charge unterschiedliche Kontrollen und Analysen unterschiedlicher Dauer erforderlich sind. Bei verderblichen Erzeugnissen mit begrenzter Haltbarkeitsdauer können diese Verzögerungen manchmal zum Verderb oder sogar zum vollständigen Verlust von Erzeugnissen führen, die keiner Laboranalyse unterzogen werden müssen. Die Mitgliedstaaten und Interessenträger haben eine gewisse Flexibilität in diesem Bereich gefordert, um unnötige Verzögerungen und erhebliche finanzielle Folgen für die Unternehmen zu vermeiden. Die Einführung einer Option zur teilweisen Freigabe von Sendungen mit Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen würde dieses Problem lösen. Darüber hinaus wird dadurch das Niveau des Pflanzenschutzes im Gebiet der Union nicht beeinträchtigt, da sich dies nicht auf die Qualität und Genauigkeit der amtlichen Kontrollen auswirken wird. Daher wird es als zweckmäßig erachtet, Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 dahingehend zu ändern, dass die zuständigen Behörden der Grenzkontrollstellen Sendungen von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen aufteilen können, bevor sie die amtlichen Kontrollen der gesamten Sendung abschließen, damit die Teile, für die die amtlichen Kontrollen bereits abgeschlossen sind, freigegeben werden können. Artikel 93 Absatz 3 und Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 sehen vor, dass sich der Akkreditierungsumfang der EU-Referenzlaboratorien und nationalen Referenzlaboratorien auf alle Methoden für Laboranalysen, -tests oder -diagnosen erstrecken muss. Diese Anforderung brachte erhebliche Herausforderungen für Referenzlaboratorien mit sich, da von ihnen erwartet wird, dass sie sich für eine sehr große Zahl von Kontaminanten, Schädlingen, Methoden und Matrizen in Bereichen wie Pflanzengesundheit, Lebensmittelkontaktmaterialien, Futtermittelzusatzstoffe und Lebensmittelzusatzstoffe, Lebensmittelenzyme und Aromen akkreditieren lassen. Die Akkreditierung ist für die Laboratorien ein komplexes und kostspieliges Verfahren, das für die Referenzlaboratorien mit einem hohen Zeit- und Ressourcenaufwand verbunden ist. Die Mitgliedstaaten und die EU- Referenzlaboratorien haben wiederholt auf dieses Problem hingewiesen und betont, dass der derzeitige Rahmen den betrieblichen Gegebenheiten nicht ausreichend Rechnung trägt. Um die Akkreditierungs- und Personalkosten für EU-Referenzlaboratorien und nationale Referenzlaboratorien zu senken, ohne die Zuverlässigkeit der Analyseergebnisse zu Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj). DE 18 DE beeinträchtigen, sollte es unter bestimmten Bedingungen zulässig sein, dass diese benannt werden, auch wenn sie nicht für alle Laborverfahren akkreditiert sind. Gemäß Artikel 37 Absatz 4 Buchstabe e, Artikel 93 Absatz 3 Buchstabe a und Artikel 100 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 sollten amtliche Laboratorien, EU- Referenzlaboratorien und nationale Referenzlaboratorien nach der Norm EN ISO/IEC 17025 arbeiten und akkreditiert werden. Gleichwohl könnten bestimmte biologische Gefahren für die Lebensmittelsicherheit in Laboratorien analysiert werden, die sowohl nach EN ISO/IEC 17025 als auch nach einer ähnlichen Labornorm wie ISO 15189 akkreditiert sind. Um eine doppelte Akkreditierung zu vermeiden, die Kosten zu senken und die Leistungsfähigkeit der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Analyse von Proben zur Feststellung bestimmter biologischer Gefahren für die Lebensmittelsicherheit zu erhöhen, sollte es zulässig sein, dass Laboratorien nach anderen ähnlichen Labornormen als EN ISO/IEC 17025 akkreditiert werden.  Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich Der Vorschlag ist Teil eines Maßnahmenpakets zur Vereinfachung, mit dem der Verwaltungsaufwand und die Kosten für die Industrie verringert werden sollen.  Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen Diese Initiative trägt zur Vereinfachung und Verringerung des Regelungsaufwands für den Agrar- und Lebensmittelsektor bei, wie in der Vision für Landwirtschaft und Ernährung angekündigt, und gewährleistet gleichzeitig weiterhin ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt. 2. RECHTSGRUNDLAGE, SUBSIDIARITÄT UND VERHÄLTNISMÄẞIGKEIT  Rechtsgrundlage Artikel 43 Absatz 2, Artikel 114, Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b und Artikel 192 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).  Subsidiarität (bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit) Die vorgeschlagenen Änderungen werden auf EU-Ebene angenommen, da die betreffenden Verordnungen auf EU-Ebene erlassen wurden [zuvor, und die angestrebten Ziele konnten daher auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht im hinreichenden Maß erreicht werden. Um dieselben Probleme zu lösen, wurde eine Maßnahme auf EU-Ebene als kostengünstiger und effizienter als einzelstaatliche Maßnahmen in 27 Mitgliedstaaten angesehen. Dementsprechend müssen diese Verordnungen auf EU-Ebene geändert werden.]  Verhältnismäßigkeit Die Initiative geht nicht über das hinaus, was erforderlich ist, um die Ziele der Vereinfachung und Verringerung des Verwaltungsaufwands zu erreichen, ohne den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu gefährden.  Wahl des Instruments DE 19 DE Bei diesem Vorschlag für eine Überarbeitung handelt es sich um einen Legislativvorschlag, da die zu ändernden einschlägigen Verordnungen im Mitentscheidungsverfahren/ordentlichen Gesetzgebungsverfahren erlassen wurden. 3. ERGEBNISSE DER EX-POST-BEWERTUNG, DER KONSULTATION DER INTERESSENTRÄGER UND DER FOLGENABSCHÄTZUNG  Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften Diesem Vorschlag ist eine Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen beigefügt, die einen detaillierten Überblick über die positiven Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen der einschlägigen Bestimmungen der Rechtsvorschriften über die Lebens- und Futtermittelsicherheit enthält und sich auf vorhandene Daten und Informationen stützt, die im Rahmen der Aufforderung zur Stellungnahme und der vorangegangenen Analysen zusammengetragen wurden.  Konsultation der Interessenträger Die Kommission führte eine angemessene, gezielte Konsultation durch, um die vorgeschlagenen Maßnahmen abzustimmen, wobei sie auf den laufenden Austausch mit den Mitgliedstaaten und Interessenträgern sowie auf aktuelle Bewertungen (insbesondere zu den Rechtsvorschriften über Pestizide und die Verordnung über Futtermittelzusatzstoffe) zurückgriff. Darüber hinaus organisierte die Kommission im Juli 2025 einen gezielten Umsetzungsdialog über die Verordnung zu Biozidprodukten. Vom 16. September bis zum 14. Oktober 2025 fand eine Aufforderung zur Stellungnahme statt, auf die insgesamt 6 440 Antworten eingingen. Fast 6 000 kamen von Bürgerinnen und Bürgern, hauptsächlich aufgrund halbautomatischer Kampagnen, 318 von Unternehmen und ihren Verbänden, 52 von Behörden, 107 aus der Zivilgesellschaft und 16 aus der Wissenschaft. Alle diese Interessenträger reichten 319 Positionspapiere mit detaillierten technischen Beiträgen ein. Die Erkenntnisse flossen in die Problemdefinition, die Priorisierung der Optionen und die Schutzmaßnahmen ein. Im Bereich Pflanzenschutzmittel sprachen sich die am unmittelbarsten betroffenen Interessenträger für einen schnelleren Zugang zu wirksamen Instrumenten, insbesondere zur biologischen Bekämpfung, aus, warnten jedoch davor, dass biologische Mittel keine gleichwertigen Ersatzstoffe sind und dass Landwirte praktikable und erschwingliche Optionen benötigen. Viele verwiesen auf Verzögerungen, Komplexität und Kosten bei der Erneuerung von Wirkstoffen und Produktzulassungen und forderten eine klarere, risikobasierte Auswahl für vollständige Erneuerungen, feste Fristen und eine bessere gegenseitige Anerkennung/Ausweitung des Geltungsbereichs für geringfügige Verwendungen. Nichtregierungsorganisationen (NRO) sowie Bürgerinnen und Bürger äußerten jedoch große Bedenken in Bezug auf die allgemeine Richtung der Vereinfachung, da sie befürchten, dass dadurch die Schutzmaßnahmen für Gesundheit, biologische Vielfalt und Gewässerschutz geschwächt werden könnten. Sie forderten, das hohe Schutzniveau im Rahmen der Rechtsvorschriften über Pflanzenschutzmittel beizubehalten oder sogar zu verstärken, den Einsatz von Pestiziden schrittweise einzustellen, Ausnahmeregelungen einzuschränken und eine Einschränkung der Überwachung von Wirkstoffen oder Zulassungen zu vermeiden. Die Ansichten zum Sprühen von Pflanzenschutzmitteln mit Luftfahrzeugen waren ähnlich geteilt: Unternehmen befürworten den Einsatz unter harmonisierten Risikomanagementvorschriften (Präzision, Verringerung der Abdrift, Sicherheit der Anwender), während NRO, Bürgerinnen und Bürger sowie einige Mitgliedstaaten vor potenziellen Expositions- und Abdriftrisiken warnten und strenge Beschränkungen in der Nähe empfindlicher Standorte sowie eine DE 20 DE konsequente Durchsetzung forderten. Im Hinblick auf Rückstandshöchstgehalte sprachen sich viele für Klarstellungen und faire Übergangsmaßnahmen aus, um Lebensmittelverschwendung und wirtschaftliche Verluste zu vermeiden, während NRO und einige Bauernverbände einen vorsichtigeren Ansatz forderten, d. h. strengere Kontrollen der Einfuhrtoleranzen für in der Union nicht genehmigte Stoffe und weiterhin Vorrang für die Gesundheit der Verbraucher vor Handelserleichterungen. Bei Biozidprodukten räumten relevante Interessenträger aus der Industrie und mehrere Mitgliedstaaten dem Abschluss des Prüfprogramms und der Vereinfachung von Verlängerungen Vorrang ein; die meisten Unternehmen sprachen sich gegen das bereits in den Rechtsvorschriften festgelegte Enddatum von 2025 für den Schutz von Daten zu alten Wirkstoffen aus, die sich noch im Prüfprogramm befinden. Sie äußerten Bedenken, dass andere Unternehmen vom freien Zugang zu Daten profitieren könnten, und verwiesen auf Investitionsrisiken, wenngleich eine Minderheit warnte, dass Ausweitungen den Wettbewerb beeinträchtigen könnten. NRO sowie Bürgerinnen und Bürger äußerten die Befürchtung, dass eine Straffung als Deregulierung wahrgenommen werden könnte, und betonten, dass etwaige Anpassungen nicht zu einer Verringerung der Kontrolle von Biozidprodukten mit hohem Risiko oder zu einer Verzögerung der Bewertung von endokrinen Disruptoren führen dürfen und dass vielmehr die Ergebnisse der vollständigen Bewertung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abgewartet werden sollten. Behörden und Industrie bemühten sich um Rechtsklarheit in Bezug auf Fermentationsprodukte, die durch die Verwendung von GVM als Produktionsstamm hergestellt werden, um die Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und ihre Durchsetzung zu harmonisieren, während NRO darauf bestanden, dass solche Produkte weiterhin unter die GVO-Vorschriften mit einer vorgeschriebenen Risikobewertung, Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung als genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel fallen sollten, um die Wahlmöglichkeit der Verbraucher sicherzustellen. Die Interessenträger im Bereich Futtermittelzusatzstoffe unterstützten weitgehend die Straffung, zeitlich unbegrenzte Zulassungen und eine breitere Nutzung der digitalen Kennzeichnung, während NRO und mehrere Behörden zur Wachsamkeit aufriefen, um die Sicherheit und Transparenz von Nachhaltigkeitserklärungen zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten begrüßten einfachere Hygienemeldungen; mehrere forderten eine Rationalisierung der Berichterstattung über Bestandsräumungen im Bereich des Tierschutzes. Die Interessenträger sprechen sich ebenfalls weitgehend dafür aus, die BSE-Maßnahmen an die WOAH-Standards anzupassen, sofern risikobasierte Aktualisierungen die Überwachung nicht verwässern. Im Hinblick auf amtliche Kontrollen unterstützten Unternehmen und Behörden die teilweise Freigabe von Sendungen durch harmonisierte Verfahren und angemessene Flexibilität bei der begrenzten Akkreditierung von Laboratorien. Insgesamt sprachen sich die Interessenträger für eine dem Risiko angemessene Vereinfachung aus, bei der ein hohes Maß an Gesundheits-, Umwelt- und Verbraucherschutz auf der Grundlage von Transparenz, unabhängiger Wissenschaft und konsequenter Durchsetzung gewahrt wird.  Einholung und Nutzung von Expertenwissen Aus den Vorschlägen der Interessenträger zur Vereinfachung haben sich verschiedene Vorschläge zur Klärung einiger Bestimmungen der Rechtsvorschriften über die Lebens- und Futtermittelsicherheit und zur Beseitigung des übermäßigen Verwaltungsaufwands im Zusammenhang mit diesen Bestimmungen ergeben. Darüber hinaus erhielt die Kommission DE 21 DE im Anschluss als Reaktion auf die oben genannte Aufforderung zur Stellungnahme mehr als 6 000 detaillierte Positionspapiere von Interessenträgern mit zusätzlichen Vorschlägen, Daten und Kostenschätzungen.  Folgenabschätzung Die vorgeschlagenen Vereinfachungsmaßnahmen sind in hohem Maße technischer Natur. Es gibt keine tragfähigen Alternativen zur Erreichung der Ziele, und die vorgeschlagenen Maßnahmen ändern weder die grundlegenden politischen Ziele noch führen sie zu wesentlichen neuen Verpflichtungen. Aus diesen Gründen würde eine vollständige Folgenabschätzung keinen Mehrwert bringen. Stattdessen wird dem Vorschlag eine analytische Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen beigefügt. In dem Dokument werden die vorgeschlagenen Maßnahmen klar erläutert und die zugrunde liegenden Fakten, Analysen und Standpunkte der Interessenträger dargelegt, wobei auch die potenziellen Kosteneinsparungen geschätzt werden. Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen wird erwartet, dass die Änderungen erhebliche Kosteneinsparungen für die Industrie und die Behörden mit sich bringen würden. Die meisten Maßnahmen, z. B. zu biologischen Pflanzenschutzmitteln, Bioziden und Futtermittelzusatzstoffen, würden rasch Vorteile bringen, während die umfassendere Vereinfachung des Rechtsrahmens für Pflanzenschutzmittel, für die strukturelle Änderungen bei der Erneuerung notwendig sind, länger dauern würde. Ab 2027 werden die Kosteneinsparungen für Unternehmen auf jährlich 335,6 Mio. EUR geschätzt, wobei ab 2029 aufgrund der Vereinfachungen im Bereich Pflanzenschutzmittel weitere 93 Mio. EUR pro Jahr hinzukommen werden. Im Rahmen dieses Mandats wird erwartet, dass die zehn Maßnahmen im Zeitraum 2027-2029 mindestens 1 Mrd. EUR und im nächsten Mandat weitere 2,1 Mrd. EUR einsparen werden. Auch die Behörden würden erheblich profitieren: die Verwaltungskosten dürften jährlich um 661 Mio. EUR sinken, was insgesamt einer geschätzten Verringerung der Verwaltungskosten um 4,6 Mrd. EUR im Zeitraum 2027–2034 entspricht.  Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung Dieser Vorschlag ist Teil der Verpflichtung der Kommission, den Regelungsaufwand für Menschen, Unternehmen und Verwaltungen in der EU zu verringern, um den Wohlstand und die Resilienz der Union zu fördern. Der Vorschlag zielt daher darauf ab, die Bestimmungen der Rechtsvorschriften über die Lebens- und Futtermittelsicherheit zu vereinfachen und unnötigen Verwaltungsaufwand und Kosten für Unternehmen und Behörden zu verringern, ohne den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu beeinträchtigen.  Grundrechte Der Vorschlag steht im Einklang mit den in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankerten Grundrechten und achtet die darin anerkannten Grundsätze. Die Verringerung des Verwaltungsaufwands für Unternehmen sollte zu gesellschaftlichen Vorteilen in Bezug auf die Schaffung von Wohlstand, Beschäftigung und Innovation führen. Gleichzeitig wird der Vorschlag das Ziel, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewährleisten, nicht untergraben. DE 22 DE 4. AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT Die vorgeschlagene Initiative wird voraussichtlich zu einer Erhöhung des von der Kommission an die Behörde gezahlten Zuschusses um 15 073 Mio. EUR für den Zeitraum 2028-2034 führen. Unbeschadet der Verhandlungen über den nächsten MFR werden die der Agentur ab 2028 zugewiesenen zusätzlichen Mittel durch Umschichtungen aus Programmen derselben Rubrik wie die Agentur im Rahmen des MFR 2028-2034 ausgeglichen. 5. WEITERE ANGABEN  Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten Die Kommission wird die Umsetzung und Anwendung der neuen Bestimmungen sowie deren Einhaltung überwachen. Darüber hinaus unterliegen die durch diesen Vorschlag zu ändernden Verordnungen einer regelmäßigen Bewertung ihrer Effizienz und Wirksamkeit bei der Erreichung ihrer Ziele und der Bewertung ihrer Relevanz, ihrer Kohärenz und ihres Mehrwerts im Einklang mit den Grundsätzen der besseren Rechtsetzung. Dieser Vorschlag erfordert keinen Umsetzungsplan.  Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags  Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Dieser Legislativvorschlag enthält mehrere gezielte Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, um den Marktzugang für biologische Wirkstoffe und Produkte, die diese enthalten, zu beschleunigen, darunter eine klare Definition dieser Stoffe und Produkte in den Artikeln 2 und 3, die Priorisierung der Genehmigungs- und Zulassungsverfahren für solche Stoffe und Produkte in den Artikeln 11 und 37, die Möglichkeit für die Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel zu erteilen, die neue biologische Wirkstoffe enthalten, für die das Genehmigungsverfahren gemäß Artikel 30 noch nicht abgeschlossen ist, und die Befugnis der Behörde, die Aufgaben eines berichterstattenden Mitgliedstaats für die erste Risikobewertung eines Genehmigungsantrags gemäß Artikel 7 zu übernehmen, um die fehlenden Kapazitäten in einigen Mitgliedstaaten auszugleichen. Wie im Finanzbogen zu Rechtsakten angegeben, werden zusätzliche Ressourcen für die Behörde vorgeschlagen, damit diese die neuen Aufgaben übernehmen kann. Da viele biologische Wirkstoffe auch Funktionen zur Stimulierung des Pflanzenwachstums aufweisen können, ist eine klarere Abgrenzung zwischen biologischen Wirkstoffen und Pflanzen-Biostimulanzien erforderlich, um die Rechtssicherheit für Unternehmen zu erhöhen und eine reibungslosere Durchsetzung durch die Behörden zu gewährleisten. Um diese Schwierigkeiten zu verringern und einen gleichberechtigteren Zugang zu biologischen Pflanzenschutzmitteln in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, werden die Artikel 3 und 33 dahingehend geändert, dass alle Mitgliedstaaten bei Anträgen auf Genehmigung solcher Produkte als in einer Zone liegend betrachtet werden. Da davon auszugehen ist, dass das Risiko von Pflanzenschutzmitteln, die ausschließlich biologische Wirkstoffe oder Wirkstoffe mit geringem Risiko enthalten, in den einzelnen Mitgliedstaaten gleich hoch ist, werden die Bestimmungen über die Zulassung in der Zone in Artikel 37 und die gegenseitige Anerkennung in Artikel 42 verstärkt, sodass die von einem Mitgliedstaat erteilten Zulassungen für solche Produkte stillschweigend anerkannt werden, wenn innerhalb der vorgeschriebenen Frist keine Entscheidungen über Anträge auf eine Zulassung in der Zone oder gegenseitige Anerkennung getroffen werden. Die Verpflichtung zur Führung von Aufzeichnungen gemäß Artikel 67 gilt nicht für Pflanzenschutzmittel, die ausschließlich DE 23 DE biologische Wirkstoffe enthalten, um den Verwaltungsaufwand für Landwirte, die diese Mittel verwenden, zu verringern. Da die meisten genehmigten Wirkstoffe bereits mindestens ein Erneuerungsverfahren durchlaufen haben und neue Wirkstoffe voraussichtlich bessere toxikologische und ökotoxikologische Eigenschaften besitzen werden, ist Artikel 5 dahingehend zu ändern, dass Genehmigungen von Wirkstoffen auf unbegrenzte Zeit erteilt werden, mit Ausnahme von Substitutionskandidaten sowie von Wirkstoffen, die gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt wurden, da diese Eigenschaften aufweisen, die im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bedenklich sind, sowie von Wirkstoffen, für die beschlossen wurde, Fristen für die Genehmigung festzulegen, wenn dies angesichts des Ergebnisses der Risikobewertung vor einer Entscheidung über die Genehmigung als zweckmäßig erachtet wird. Ein neuer Artikel 27a wird eingefügt, der vorsieht, dass die Gültigkeitsdauer aller zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung genehmigten Wirkstoffe mit bestimmten Ausnahmen unbegrenzt ist. Artikel 18 wird geändert und ein neuer Artikel 18a wird eingefügt, um es der Kommission zu ermöglichen, unter Berücksichtigung von Ersuchen der Mitgliedstaaten Wirkstoffe mit unbegrenzter Gültigkeitsdauer der Genehmigung festzulegen, für die ein vollständiges Erneuerungsverfahren durchgeführt wird, oder Wirkstoffe mit unbegrenzter oder begrenzter Gültigkeitsdauer der Genehmigung für eine gezielte Neubewertung festzulegen. Die bereits in Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehene Möglichkeit von Ad-hoc- Überprüfungen bleibt ferner bestehen. Artikel 32 wird geändert, um die begrenzte Geltungsdauer für Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe mit unbefristeter Genehmigung enthalten, beizubehalten. Die Artikel 43 und 44 werden geändert, um die Bestimmungen über die Erneuerung und Überprüfung von Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die Wirkstoffe mit unbefristeter Genehmigung enthalten, weiter zu präzisieren. Artikel 19 wird ebenfalls geändert, um den Erlass von Durchführungsvorschriften zu ermöglichen, in denen die Bestimmungen festgelegt werden, die für die Durchführung eines gezielten Neubewertungsverfahrens (zusätzlich zu dem bereits bestehenden Erneuerungsverfahren) erforderlich sind. Artikel 4 Absatz 7 wird geändert, um klarzustellen, für welche Stoffe die Ausnahmeregelung in Anspruch genommen werden kann, und um die Mitgliedstaaten, die Pflanzenschutzmittel zulassen, die gemäß Artikel 4 Absatz 7 genehmigte Wirkstoffe enthalten, von der Verpflichtung zu entbinden, einen Plan für ein schrittweises Verbot zu erstellen. Die Kriterien für die Einstufung von Wirkstoffen mit geringem Risiko in Artikel 22 werden vereinfacht, sodass sie sich nur auf die inhärenten Eigenschaften des Wirkstoffs beziehen, und Artikel 7 wird dahingehend geändert, dass es möglich ist, eine Änderung des Status eines genehmigten Wirkstoffs in einen Wirkstoff mit geringem Risiko zu beantragen. Artikel 20 Absatz 2 wird geändert, um die Festlegung von Übergangszeiträumen zu ermöglichen, wenn die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht erneuert wird, außer in Fällen, in denen unmittelbare und schwerwiegende Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bestehen. Artikel 46 wird geändert, um die Höchstdauer des Übergangszeitraums, die die Mitgliedstaaten im Falle der Aufhebung von Zulassungen festlegen können, an den in Artikel 20 Absatz 2 festgelegten Übergangszeitraum anzupassen. Die Höchstdauer des Übergangszeitraums gemäß Artikel 20 Absatz 2 und Artikel 46 wird auf höchstens ein Jahr für den Verkauf und den Vertrieb und auf weitere höchstens zwei Jahre für die Beseitigung, die Lagerung und den Verbrauch der Lagerbestände der betreffenden DE 24 DE Pflanzenschutzmittel verlängert, wenn keine angemessenen Alternativen zur Verfügung stehen. Artikel 11 wird geändert, um den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, die Behörde um Unterstützung bei der Ausarbeitung des Entwurfs des Bewertungsberichts für einen Antrag auf Genehmigung oder Erneuerung einer Genehmigung, bei der Bewertung zusätzlicher Informationen, die für die Begutachtung durch Fachleute erforderlich sind, und bei der Aktualisierung des Entwurfs des Bewertungsberichts nach seiner ersten Vorlage zu ersuchen. Artikel 36 Absatz 3 wird geändert, um klarzustellen, dass die letzte auf EU-Ebene durchgeführte Bewertung eines Wirkstoffs von den Mitgliedstaaten bei der Bewertung des „neuesten Stands von Wissenschaft und Technik“ für den Stoff zu berücksichtigen ist. Sind sie jedoch der Auffassung, dass eine Aktualisierung dieser Bewertung angezeigt ist, so ersuchen sie die Kommission, eine harmonisierte Bewertung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik in Bezug auf den Wirkstoff durchzuführen. Die Artikel 40 und 42 werden geändert, um das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu erleichtern, insbesondere im Falle von Anträgen, die von mit landwirtschaftlichen Tätigkeiten befassten amtlichen oder wissenschaftlichen Stellen oder landwirtschaftlichen Berufsorganisationen gestellt werden, oder von Anträgen auf Ausweitungen des Geltungsbereichs für geringfügige Verwendungen. Artikel 51 wird ebenfalls geändert, um die Ausweitungen des Geltungsbereichs für geringfügige Verwendungen weiter zu erleichtern. Artikel 3 Nummer 17 und Artikel 37 werden geändert, um einen Ein-Zonen-Ansatz (anstelle von drei Zonen) und eine Priorisierung der Anträge für die Zwecke der Verordnung (EU) 2016/2031 vorzusehen. Die Artikel 23 und 28 werden geändert, und es wird ein neuer Artikel 23a eingefügt, um den Status der Grundstoffe und die Genehmigungskriterien zu präzisieren sowie ihre Vermarktung zu ermöglichen, damit Landwirte und nichtgewerbliche Verwender in der EU gleichberechtigten Zugang zu diesen Stoffen haben. Artikel 49 wird präzisiert, indem ausdrücklich festgelegt wird, dass die Aussaat von behandeltem Saatgut eine Verwendung von Pflanzenschutzmitteln darstellt, und indem sein Anwendungsbereich auf Pflanzenvermehrungsmaterial im Allgemeinen und nicht nur auf behandeltes Saatgut ausgeweitet wird. Artikel 59 wird geändert, um den unionsweiten räumlichen Anwendungsbereich des Datenschutzes festzulegen und seine Anwendung durch die Mitgliedstaaten und die Antragsteller zu vereinfachen. Artikel 68 wird aufgehoben, da die Berichte der Mitgliedstaaten über die amtlichen Kontrollen von Pflanzenschutzmitteln bereits in den Jahresberichten gemäß Artikel 113 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 enthalten sind. Artikel 2 des Verordnungsentwurfs wird mit Übergangsbestimmungen eingeführt, um Rechtssicherheit für die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung laufenden Verfahren für Anträge auf Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen oder für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln zu schaffen und einen reibungslosen Übergang von den derzeitigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu den neuen Bestimmungen zu gewährleisten. Es wird auch klargestellt, dass der Datenschutz für Versuchs- oder Studienberichte, die nach den alten Vorschriften DE 25 DE begonnen wurden, weiterhin gilt, jedoch nur für die Mitgliedstaaten, in denen er gewährt wurde, während für die übrigen Mitgliedstaaten die neuen Vorschriften für denselben Versuchs- und Studienbericht gelten. Ferner wurde eine Übergangsbestimmung für den Grundstoff eingefügt, wonach alle genehmigten Grundstoffe verwendet und in Verkehr gebracht werden dürfen, unabhängig davon, ob sie auch als reguläre Wirkstoffe nach der alten Regelung genehmigt waren, nach der das Inverkehrbringen als Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat die Verwendung des Grundstoffs für denselben Verwendungszweck in diesem Mitgliedstaat ausschloss.  Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Artikel 3 Absatz 2 wird geändert, um in Buchstabe a klarzustellen, dass sich „gute Agrarpraxis (GAP)“ auf eine Verwendung in der EU oder in einem Drittland beziehen kann. Folglich ist die Definition des Begriffs „Einfuhrtoleranz“ in Buchstabe g nicht mehr erforderlich und kann gestrichen werden, und in Artikel 6 Absatz 4 wird der Begriff „Einfuhrtoleranzen“ durch „Festlegung eines Rückstandshöchstgehalts auf der Grundlage einer in einem Drittland umgesetzten guten Agrarpraxis“ ersetzt. Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe e wird dahingehend geändert, dass für Stoffe, die in der Union nicht genehmigt sind und bestimmte besonders gefährliche Eigenschaften aufweisen, Rückstandshöchstgehalte, die auf der Grundlage guter Agrarpraxis in Drittländern festgelegt wurden, oder Codex-Höchstwerte auf die Quantifizierungsgrenze (technische Null) festgesetzt werden können, wenn dies angesichts des Ergebnisses einer Folgenabschätzung als zweckmäßig erachtet wird. Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f wird im Englischen dahingehend geändert, dass der Begriff „limit of determination“ (LOD) durch den Begriff „limit of quantification“ (LOQ) ersetzt wird, um den Begriff an die in internationalen Normen für Laboranalysen verwendete Terminologie anzupassen. (betrifft nicht die deutsche Fassung) An die Artikel 14 und 18 werden neue Absätze angefügt, wonach Übergangsmaßnahmen festgelegt werden können, die das Inverkehrbringen oder den Verbleib von Erzeugnissen auf dem Markt in der Union ermöglichen, die zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens oder zum Zeitpunkt ihrer Lagerung nach der Herstellung den geltenden Rückstandshöchstgehalten entsprachen, um eine Rücknahme vom Markt und Verschwendung von Lebensmitteln zu vermeiden. Artikel 15 Absatz 1 und Artikel 16 werden dahingehend geändert, dass die auf Überwachungsdaten beruhenden Rückstandshöchstgehalte nicht mehr vorläufig, sondern dauerhaft gelten. Bei Stoffen, die seit mehreren Jahrzehnten nicht mehr genehmigt sind und aufgrund ihrer Langlebigkeit in der Umwelt heute als Schadstoffe gelten, bei denen über viele Jahre hinweg stabile Rückstandsgehalte festgestellt wurden, wie DDT oder Quecksilber, ist eine verpflichtende Überprüfung nach zehn Jahren angesichts der damit verbundenen Kosten unverhältnismäßig. Gleichzeitig wird Artikel 43 dahingehend geändert, dass die Rückstandshöchstgehalte jederzeit auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse überprüft werden können, wodurch sichergestellt wird, dass die auf Überwachungsdaten basierenden Rückstandshöchstgehalte erforderlichenfalls weiterhin überprüft werden können.  Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Um dem Abschluss des Prüfprogramms für alte Wirkstoffe höhere Priorität einzuräumen, werden Artikel 4 Absatz 1, Artikel 9 und Artikel 12 Absatz 3 geändert, um eine unbegrenzte DE 26 DE Gültigkeitsdauer der Genehmigung biozider Wirkstoffe vorzusehen, mit Ausnahme von Wirkstoffen, die genehmigt sind, obwohl sie die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder die Ersatzkriterien gemäß Artikel 10 erfüllen, da sie Eigenschaften aufweisen, die für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bedenklich sind. Die Fristen für Genehmigungen können auch von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des Ergebnisses der Risikobewertung vor einer Entscheidung über eine Genehmigung festgelegt werden. Die Genehmigung von bereits genehmigten Wirkstoffen wird nach diesen neuen Vorschriften in zeitlich unbegrenzte Genehmigungen umgewandelt, mit Ausnahme von Wirkstoffen, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 oder die Ersatzkriterien gemäß Artikel 10 erfüllen, sowie von Wirkstoffen, für die die Prüfung im Hinblick auf die Verlängerung bereits begonnen hat und für die die Bewertung im Hinblick auf die Verlängerung fortgesetzt wird, oder von Wirkstoffen, deren Genehmigung abläuft, wenn bis zum Ablauf der Frist kein Antrag gestellt wurde (neuer Artikel 15a). Artikel 13 Absatz 1 wird geändert, um klarzustellen, dass das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe mit festgelegten Ablaufterminen der Genehmigung maßgeblich ist. Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt aufrechtzuerhalten, wird ein neuer Artikel 14a angefügt, der der Kommission die Möglichkeit einräumt, eine Reihe von Wirkstoffen auszuwählen, für die ein Erneuerungsverfahren eingeleitet würde. Zu den Auswahlkriterien für Wirkstoffe, die diesem Verfahren unterliegen, können unter anderem relevante neue oder aktualisierte Datenanforderungen oder Leitlinien, Hinweise auf Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt, neue wissenschaftliche oder technische Erkenntnisse und verfügbare Überwachungsdaten gehören, und es können auch Ersuchen der Mitgliedstaaten berücksichtigt werden. Die Artikel 44 und 46 werden dahingehend geändert, dass die einzelnen Entscheidungen über die Unionszulassung nicht mehr in Form von Durchführungsverordnungen der Kommission erlassen werden, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden, sondern in Form von Durchführungsbeschlüssen der Kommission, die nur den Antragstellern mitgeteilt werden. Aus Gründen der Transparenz werden daher nur Zusammenfassungen dieser Beschlüsse im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht, um den Zeitaufwand für die Übersetzung und Veröffentlichung zu verringern und das Verfahren zu vereinfachen.  Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird geändert, um klarzustellen, dass die Begriffsbestimmung für „aus GVO hergestellte“ Lebens- und Futtermittel nicht Lebens- und Futtermittel umfasst, die mit GVM als Produktionsstämme hergestellt wurden.  Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 Artikel 9 Absatz 8 wird dahingehend geändert, dass Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe zeitlich unbegrenzt und nicht mehr für zehn Jahre gelten. Diese Änderung steht im Einklang mit dem Grundsatz der zeitlich unbegrenzten Zulassung, der in anderen Bereichen wie dem der Lebensmittelzusatzstoffe gilt, wo Mechanismen zur Überwachung und möglichen Überprüfung bestehender Zulassungen vorgesehen sind, um die Sicherheit der betreffenden Produkte zu gewährleisten. In diesem Absatz wird präzisiert, dass diese Zulassung unbeschadet des Artikels 13 gilt, wonach eine Zulassung jederzeit geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden kann, wenn die Bedingungen hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit für die Zulassung nicht mehr erfüllt sind. Ein neuer Absatz 8b wird angefügt, um eine Ausnahme DE 27 DE von der zeitlich unbegrenzten Zulassung für Zusatzstoffe der Kategorie Kokzidiostatika und Histomonostatika vorzusehen, deren Zulassung aufgrund ihres höheren Sicherheitsrisikoprofils in Bezug auf ihre antimikrobiellen Eigenschaften zehn Jahre lang gültig bleibt. Alternative Maßnahmen zur Option zeitlich unbegrenzter Zulassungen, wie beispielsweise längere Zulassungsfristen für einige oder alle Futtermittelzusatzstoffe oder unterschiedliche Zulassungsfristen je nach Art der Zusatzstoffe, wurden als nicht zufriedenstellend angesehen, da objektive Kriterien zur Unterscheidung zwischen Zusatzstoffkategorien oder Funktionsgruppen hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit fehlen und da die Gefahr besteht, dass es keine Antragsteller für die Erneuerung von Zulassungen gibt, die nicht inhaberspezifisch sind. Artikel 14 über die Verlängerung von Zulassungen wird infolge der Bestimmungen in Artikel 9 Absätze 8 und 8b geändert, um seinen Anwendungsbereich auf Zusatzstoffe der Kategorie Kokzidiostatika und Histomonostatika zu beschränken. Ein neuer Artikel 9a wird eingefügt, um klarzustellen, dass Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe, die bereits vor Inkrafttreten der neuen Vorschriften (dieser vorgeschlagenen Verordnung) erteilt wurden, als zeitlich unbegrenzt gelten, mit Ausnahme folgender Fälle: i) Futtermittelzusatzstoffe der Kategorie Kokzidiostatika und Histomonostatika, ii) Zulassungen in dringenden Fällen gemäß Artikel 15, für die vor dem Inkrafttreten der neuen Vorschriften (dieser vorgeschlagenen Verordnung) nicht rechtzeitig ein Antrag auf Verlängerung gestellt wurde oder für die ein solcher Antrag gestellt, später jedoch zurückgezogen wurde, und iv) Zulassungen, für die vor dem Inkrafttreten der neuen Vorschriften (dieser vorgeschlagenen Verordnung) ein Antrag auf Verlängerung gemäß Artikel 14 gestellt wurde und über die bis zu diesem Zeitpunkt noch keine Entscheidung getroffen wurde. Darüber hinaus wird ein neuer Artikel 14a eingeführt, um Rechtssicherheit in Bezug auf anhängige Verfahren zu schaffen, die Anträge auf Verlängerung einer Zulassung betreffen, die gemäß Artikel 14 in der vor Inkrafttreten der neuen Vorschriften (dieser vorgeschlagenen Verordnung) geltenden Fassung eingereicht wurden und über die bis zu diesem Zeitpunkt noch nicht entschieden wurde und die weiterhin nach den bisherigen Vorschriften behandelt werden müssen. Es wird jedoch klargestellt, dass die verlängerte Zulassung gemäß dem neuen Artikel 9 Absatz 8 zeitlich unbegrenzt gilt. Artikel 13 Absatz 1 betrifft Fälle, in denen die Behörde von sich aus oder auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder der Kommission eine Stellungnahme dazu abgibt, ob eine Zulassung noch die in der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegten Bedingungen erfüllt. Der Absatz wird geändert, um näher zu präzisieren, dass die Behörde bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme den wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Rechnung tragen muss und einschlägige Informationen und Daten von der Person, die die betreffende Zulassung beantragt hat, oder gegebenenfalls vom Inhaber dieser Zulassung anfordern kann. Da die Stellungnahme der Behörde nicht durch die Einreichung eines Antrags auf Änderung einer Zulassung veranlasst wird, kann die Behörde gemäß den Artikeln 32 und 33 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 weiterhin wissenschaftliche Studien in Auftrag geben und Daten erheben, die für eine ordnungsgemäße Bewertung erforderlich sind. Artikel 13 Absatz 3 betrifft die Fälle, in denen ein Antrag auf Änderung einer Zulassung vom Inhaber dieser Zulassung gestellt wird. Ein Absatz 3a wird angefügt, der vorsieht, dass bei DE 28 DE Beantragung einer Änderung des Namens des Zulassungsinhabers eine Mitteilung mit den einschlägigen Daten an die Kommission zu übermitteln ist und dass das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe entsprechend anzupassen ist. Damit soll vermieden werden, dass für eine solche verwaltungstechnische Änderung eine formelle Verordnung erlassen werden muss, während der Name des Zulassungsinhabers weiterhin über das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe öffentlich zugänglich ist, anstatt in die Bestimmungen der Zulassungsverordnung aufgenommen zu werden. Infolgedessen werden Artikel 9 Absätze 6 und 8 dahingehend geändert, dass der Name des Zulassungsinhabers in das Register der Futtermittelzusatzstoffe und nicht mehr in die Verordnung zur Erteilung der Zulassung aufgenommen wird. Darüber hinaus wird Artikel 2 geändert, um die Begriffsbestimmung „Zulassungsinhaber“ als die natürliche oder juristische Person aufzunehmen, die als solche im Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe in Bezug auf die betreffende Zulassung aufgeführt ist. Artikel 3 Absatz 3 wird ebenfalls geändert, um die Nennung des Zulassungsinhabers in der Verordnung zur Erteilung der Zulassung zu streichen. Darüber hinaus wird in Artikel 9 ein neuer Absatz 8a angefügt, um die Möglichkeit vorzusehen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erlassenen Verordnungen zur Erteilung von Zulassungen, in denen der Name des Zulassungsinhabers enthalten ist, zu ändern, damit dieser Name in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe statt in diese Verordnungen aufgenommen wird. Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich einer solchen Änderung von Verordnungen zur Erteilung von Zulassungen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung erlassen wurden, zu gewährleisten, sollten der Kommission gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates Durchführungsbefugnisse übertragen werden47. In Artikel 13 wird ein neuer Absatz 4 angefügt, um allen interessierten Parteien die Möglichkeit zu geben, einen Antrag auf Änderung einer Zulassung zu stellen, für die es keinen bestimmten Inhaber gibt, d. h. für Zusatzstoffe, die zu den derzeitigen Kategorien der technologischen, sensorischen oder ernährungsphysiologischen Zusatzstoffe gehören. Die beantragte Änderung sollte darauf abzielen, die in der bestehenden Zulassung enthaltenen Spezifikationen oder Bedingungen aufgrund ihres „allgemeinen“, d. h. nicht inhaberspezifischen Charakters, zu erweitern. Mit dieser neuen ausdrücklichen Möglichkeit werden die Verfahren präzisiert und vereinfacht, die für Anträge gelten, die bei der Kommission eingereicht werden, um die Bedingungen bestehender nichtinhaberspezifischer Zulassungen anzupassen und die erneute Einreichung vollständiger Anträge auf neue Zulassungen zu vermeiden; dies entspricht dem geltenden Verfahren für inhaberspezifische Zulassungen und wird im Rahmen der vorgeschlagenen neuen Regelung für zeitlich unbegrenzte Zulassungen umso wichtiger sein. In Artikel 13 wird ein neuer Absatz 5 angefügt, um die Anpassung bestehender Zulassungen insbesondere hinsichtlich der darin enthaltenen Analysemethoden zu ermöglichen, damit wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Rechnung getragen werden kann, und da kein Verfahren zur Verlängerung von Zulassungen besteht, das eine solche Anpassung vorsehen könnte. Das vorgeschlagene Verfahren ermöglicht es dem Gemeinschaftlichen 47 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/182/oj). DE 29 DE Referenzlabor, einen neuen Bewertungsbericht vorzulegen, der von der Behörde zu prüfen ist, bevor die Kommission eine Verordnung zur Änderung der Zulassung erlässt. Um schließlich einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Änderung von Zulassungen zu gewährleisten, sollten der Kommission gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Darüber hinaus sollte weiterhin die Möglichkeit bestehen, geeignete Maßnahmen gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates48 zu erlassen. Artikel 16 Absatz 1 wird geändert, um die Verantwortung der Futtermittelunternehmer für die Kennzeichnungsangaben im Einklang mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 767/2009 für die Kennzeichnung von Futtermitteln zu präzisieren. In Absatz 2 wird auch eine Unterscheidung zwischen der physischen und der digitalen Kennzeichnung von Futtermittelzusatzstoffen und Vormischungen eingeführt. Während diese Bestimmung im Wesentlichen eine Kennzeichnung auf einem an der Verpackung oder dem Behälter befestigten Etikett vorschreibt, wird vorgeschlagen, eine Ausnahme von diesem Grundsatz vorzusehen, indem für bestimmte Informationen, die nicht sicherheitsrelevant sind, eine digitale Kennzeichnung zugelassen wird. Diese Ausnahme betrifft die Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe b (Name und Anschrift des für die Kennzeichnungsangaben Verantwortlichen), d (gegebenenfalls Zulassungs-Kennnummer des Betriebs, der das Erzeugnis herstellt oder in Verkehr bringt) und g (Chargen-Nummer und Herstellungsdatum). In Artikel 16 wird ein neuer Absatz 7 angefügt, um grundlegende und klare Anforderungen für die Kennzeichnung von Informationen in digitaler Form festzulegen: Informationen sind auf Anfrage einer zuständigen Behörde auf einem physischen Etikett bereitzustellen; Informationen sind leicht und direkt sowie kostenlos zugänglich zu machen und für einen Zeitraum von zwei Jahren ab dem Datum des Inverkehrbringens bereitzustellen. In Artikel 16 wird ein neuer Absatz 9 angefügt, um der Kommission die Befugnis zu übertragen, delegierte Rechtsakte zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 durch die Festlegung von Vorschriften zur Verbesserung und Erleichterung der digitalen Kennzeichnung zu erlassen. Diese Vorschriften können sich auf die Art der betreffenden Informationen, einschließlich der Informationen gemäß Artikel 16 Absätze 2, 4 oder 5, und die Art der digitalen Mittel, die verwendet werden können, beziehen. Sicherheitsrelevante Informationen und Informationen über wesentliche Verwendungszwecke, wie sie beispielsweise in der Zulassung enthalten sind, müssen jedoch weiterhin auf einem physischen Etikett angegeben werden. Ziel ist es, die Möglichkeiten der digitalen Kennzeichnung in Zukunft auszuweiten, um technologischen Entwicklungen Rechnung zu tragen und den Unternehmern mehr Flexibilität zu bieten, während gleichzeitig das grundlegende Ziel, nämlich die sichere Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen, gewahrt bleibt. Artikel 21a über die Ausübung der Befugnisübertragung muss geändert werden, um die neue Befugnis der Kommission zu berücksichtigen. Um der Ausweitung der möglichen Kennzeichnungsmittel Rechnung zu tragen, wird Artikel 2 Absatz 2 geändert, indem eine Begriffsbestimmung für die Begriffe „Kennzeichnung“ und „Etikett“ im Einklang mit den entsprechenden Begriffsbestimmungen der Verordnung (EG) 48 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2002/178/oj). DE 30 DE Nr. 767/2009 hinzugefügt wird, in der die Kennzeichnungsvorschriften für Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel festgelegt sind.  Verordnung (EG) Nr. 852/2004 und Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 852/200449 und Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 853/200450 werden geändert, um das besondere Mitteilungsverfahren durch das allgemeine Mitteilungsverfahren gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates51 zu ersetzen, da es einfacher und im Hinblick auf Transparenz, Übersetzung und Zeitmanagement effizienter ist.  Verordnung (EG) Nr. 1099/2009 Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sind derzeit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009 verpflichtet, der Kommission zusätzlich zu den im Rahmen der Verordnung über amtliche Kontrollen vorgelegten Jahresberichten Jahresberichte über die im Vorjahr durchgeführten Bestandsräumungen vorzulegen. Da diese Informationen nur in unzureichendem Maße vollständig und nicht vergleichbar sind, haben sie sich im Vergleich zum Verwaltungsaufwand für die Erstellung des Berichts als nur von begrenztem Wert erwiesen. Darüber hinaus umfassen die Jahresberichte der Mitgliedstaaten gemäß der Verordnung über amtliche Kontrollen die amtlichen Kontrollen der Verordnung über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung, einschließlich ihrer Bestimmungen über Bestandsräumungen, und reichen aus, um die Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009 zu überprüfen. Mit der Aufhebung der Verpflichtung gemäß Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009, einen spezifischen Jahresbericht über Bestandsräumungen vorzulegen, verringert dieses Omnibus-Paket den Verwaltungsaufwand für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission.  Verordnung (EG) Nr. 999/2001 Mit dem Vorschlag werden gezielte Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 eingeführt, um eine zeitnahe Anpassung an neue wissenschaftliche Erkenntnisse und internationale Standards zu gewährleisten. Die Artikel 5, 6, 8 und 16 werden geändert, um technische Anpassungen vorzunehmen, mit denen der Kommission die Befugnis übertragen wird, delegierte Rechtsakte zur Änderung der Liste der Schnelltests, der Überwachungsanforderungen und der Liste der spezifizierten Risikomaterialien zu erlassen. Dadurch werden eine verhältnismäßige und risikobasierte Überwachung, eine flexible Anpassung der Teilpopulationen und der Alterskategorien sowie die Angleichung an die Standards der Weltorganisation für Tiergesundheit gewährleistet. Darüber hinaus werden in Artikel 16 die Beschränkungen für Gelatine und Kollagen aus Knochen von Wiederkäuern im Einklang mit den WOAH-Standards von 2023 und dem Gutachten der Behörde von 2024 aufgehoben. 49 Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/852/oj). 50 Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/853/oj). 51 Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 214 vom 17.9.2015, S. 1), ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2015/1535/oj. DE 31 DE In Artikel 23 und dem neuen Artikel 23b wird auf die Abschaffung der bisherigen Ausschussverfahren Bezug genommen, indem der Kommission die Befugnis übertragen wird, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um Anhänge zu ändern und Bestimmungen zu ergänzen, wenn dies aufgrund epidemiologischer Entwicklungen, wissenschaftlicher Erkenntnisse, internationaler Standards und der Gutachten der Behörde erforderlich ist, wobei die Kontrolle durch das Europäische Parlament und den Rat gewährleistet bleibt. Mit diesen Änderungen wird der Rechtsrahmen modernisiert, werden die Verfahren vereinfacht und werden verhältnismäßige, wissenschaftlich fundierte und international kohärente Kontrollmaßnahmen für transmissible spongiforme Enzephalopathien ermöglicht.  Verordnung (EU) 2017/625 Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/625 wird dahingehend geändert, dass die zuständigen Behörden der Grenzkontrollstellen Sendungen von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen aufteilen können, bevor sie die amtlichen Kontrollen der gesamten Sendung abschließen, damit die Teile, für die die amtlichen Kontrollen abgeschlossen sind, freigegeben werden können, während andere Teile noch weiteren Kontrollen unterzogen werden müssen. Mit dieser Maßnahme wird sichergestellt, dass amtliche Kontrollen an Grenzkontrollstellen durchgeführt werden, ohne dass es zu unnötigen Verzögerungen oder finanziellen Verlusten für die Unternehmen im Bereich des Pflanzensektors kommt und ohne dass das Niveau des Pflanzenschutzes im Gebiet der Union beeinträchtigt wird. Die Artikel 41, 93, 100 und 144 der Verordnung (EU) 2017/625 werden dahingehend geändert, dass der Kommission die Befugnis übertragen wird, delegierte Rechtsakte zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 zu erlassen, in denen festgelegt wird, in welchen Fällen und unter welchen Bedingungen Laboratorien als amtliche Laboratorien, nationale Referenzlaboratorien und EU-Referenzlaboratorien benannt werden können, auch wenn sie nicht nach den Normen EN ISO/IEC 17025 arbeiten und akkreditiert sind und/oder nicht für alle Methoden akkreditiert sind, die sie für amtliche Kontrollen oder andere amtliche Tätigkeiten anwenden. DE 32 DE 2025/0410 (COD) Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 852/2004, (EG) Nr. 853/2004, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1099/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 528/2012 und (EU) 2017/625 im Hinblick auf die Vereinfachung und Verschärfung der Anforderungen an die Lebens- und Futtermittelsicherheit DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2, Artikel 114, Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b und Artikel 192 Absatz 1, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) In ihrer Mitteilung „Eine Vision für Landwirtschaft und Ernährung“52 kündigte die Europäische Kommission ein bereichsübergreifendes Paket zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften an, das darauf abzielt, unnötigen Verwaltungsaufwand zu verringern und gleichzeitig hohe Standards für die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln, für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für den Umweltschutz aufrechtzuerhalten. (2) Mit dieser Verordnung zur Vereinfachung der Rechtsvorschriften für Lebens- und Futtermittel werden zehn Rechtsakte im Bereich der Lebens- und Futtermittelsicherheit geändert, um bestimmte Anforderungen und Verfahren zu regeln, die für die Industrie und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten besonders aufwendig sind. Durch die gezielten Änderungen sollen die Rechtsvorschriften für Lebens- und Futtermittel effizienter und kostengünstiger für die Industrie gestaltet, der Aufwand für die Industrie und die Behörden verringert und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt gewährleistet werden. 52 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Eine Vision für Landwirtschaft und Ernährung. Gemeinsam einen attraktiven EU-Agrar- und Lebensmittelsektor für künftige Generationen gestalten (COM(2025) 75), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex:52025DC0075. DE 33 DE (3) In der Verordnung (EG) Nr. 1107/200953 ist das Regelungsverfahren für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in der Union festgelegt. (4) Um die Abhängigkeit der Landwirte von Pflanzenschutzmitteln, die chemische Wirkstoffe enthalten, zu verringern, und im Einklang mit den Ankündigungen in der Mitteilung „Eine Vision für Landwirtschaft und Ernährung“ müssen nachhaltige Pflanzenschutzmittel, einschließlich Pflanzenschutzmittel, die biologische Wirkstoffe enthalten, leichter zugänglich und besser verfügbar sein. (5) Damit biologische Wirkstoffe und Produkte, die diese enthalten, schneller Marktzugang erhalten, müssen biologische Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 klarer definiert und festgelegt werden. Eine Begriffsbestimmung für biologische Wirkstoffe sollte Mikroorganismen, in der Natur vorkommende anorganische Stoffe mit Ausnahme von Schwermetallen und deren Salzen oder Stoffe biologischen Ursprungs oder synthetisch hergestellte Stoffe umfassen, die diesen funktional identisch und strukturell ähnlich sind wie Semiochemikalien, biologische Makromoleküle oder Moleküle, die aus deren Bestandteilen bestehen, sowie Stoffe, einschließlich solcher mit unbekannter und variabler Zusammensetzung, die von lebenden Organismen stammen oder durch biologische Prozesse gewonnen werden (z. B. Extrakte aus pflanzlichen Erzeugnissen, von Mikroorganismen gebildete Metaboliten). (6) Da viele biologische Wirkstoffe auch Funktionen zur Stimulierung des Pflanzenwachstums aufweisen können, sollte eine klarere Abgrenzung zu Düngemitteln, insbesondere zu Pflanzen-Biostimulanzien im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 2019/1009 über die Bereitstellung von EU-Düngemitteln auf dem Markt54, vorgenommen werden. Daher sollte der Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 präzisiert werden, um Stoffe auszuschließen, die die Lebensprozesse von Kulturpflanzen positiv beeinflussen, da diese Stoffe aus pflanzenphysiologischer Sicht als Pflanzen-Biostimulanzien gelten. Stoffe, die in die Lebensprozesse von Pflanzen eingreifen und das Wachstum der Pflanzen oder von Pflanzenteilen steuern, sollten weiterhin in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 fallen. (7) Aus demselben Grund sollte der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung solcher Wirkstoffe und auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, Vorrang eingeräumt werden, um Kulturpflanzen rechtzeitig vor bestehenden Schädlingen und Krankheiten schützen zu können. (8) Für die Risikobewertung von biologischen Wirkstoffen ist spezifisches Fachwissen erforderlich, und einige Mitgliedstaaten verfügen nicht über genügend Sachverständige, die auf diese Art der Bewertung spezialisiert sind. Infolgedessen haben einige Antragsteller bei der Genehmigung von biologischen Wirkstoffen Schwierigkeiten, einen berichterstattenden Mitgliedstaat zu finden. Um die Kapazitäten für die Bewertung neuer biologischer Wirkstoffe zu erhöhen, sollte es der 53 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1, http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj). 54 Verordnung (EU) 2019/1009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juni 2019 mit Vorschriften für die Bereitstellung von EU-Düngeprodukten auf dem Markt und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1069/2009 und (EG) Nr. 1107/2009 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2003/2003, PE/76/2018/REV/1 (ABl. L 170 vom 25.6.2019, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1009/oj). DE 34 DE Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) möglich sein, für die Bewertung von Genehmigungsanträgen die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats zu übernehmen, und die Ressourcen der Behörde sollten entsprechend aufgestockt werden. Die Behörde sollte geeignete Schutzvorkehrungen treffen, um die Unabhängigkeit der anschließenden Begutachtung durch Fachleute zu gewährleisten und mögliche Interessenkonflikte der an den verschiedenen Phasen der Bewertung beteiligten Sachverständigen zu vermeiden. (9) Um Landwirten den Zugang zu Pflanzenschutzmitteln, die neue biologische Wirkstoffe enthalten, zu erleichtern und deren Verfügbarkeit zu beschleunigen, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, vorläufige Zulassungen für diese Mittel zu erteilen, sobald der Entwurf des Bewertungsberichts für einen Antrag auf Genehmigung vorliegt, aus dem hervorgeht, dass der Stoff genehmigt werden kann. Wenn der neue biologische Wirkstoff genehmigt wird, sollte es zur Vermeidung unnötiger Verwaltungsverfahren möglich sein, diese vorläufigen Zulassungen in reguläre Zulassungen umzuwandeln, ohne dass eine Neubewertung erforderlich ist, es sei denn, die in der Genehmigung festgelegten Bedingungen erfordern eine Änderung der in den vorläufigen Zulassungen festgelegten Bedingungen. (10) Um den Aufwand für Antragsteller und Mitgliedstaaten zu verringern und Pflanzenschutzmittel, die ausschließlich biologische Wirkstoffe oder Wirkstoffe mit geringem Risiko enthalten, leichter zugänglich zu machen, sollte die Union als eine Zone für Anträge auf Zulassung dieser Mittel betrachtet werden. Da davon auszugehen ist, dass das Risiko von Pflanzenschutzmitteln, die ausschließlich biologische Wirkstoffe oder Wirkstoffe mit geringem Risiko enthalten, in den einzelnen Mitgliedstaaten gleich hoch ist, sollte die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen für diese Mittel, die von einem Mitgliedstaat erteilt wurden, als stillschweigend erfolgt gelten, wenn Entscheidungen über Anträge auf gegenseitige Anerkennung nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist getroffen werden. (11) Gemäß Artikel 67 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 müssen berufliche Verwender von Pflanzenschutzmitteln mindestens drei Jahre lang Aufzeichnungen über die von ihnen verwendeten Pflanzenschutzmittel führen, in denen die Bezeichnung des Mittels, der Zeitpunkt der Verwendung, die verwendete Menge, die behandelte Fläche und die Kulturpflanze, für die das Pflanzenschutzmittel verwendet wurde, vermerkt sind, um den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt durch die Rückverfolgbarkeit einer möglichen Exposition zu erhöhen, die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Kosten für die Überwachung der Wasserqualität zu verringern. Da diese Informationen für Pflanzenschutzmittel, die biologische Wirkstoffe enthalten, weniger relevant sind, und um den Verwaltungsaufwand für Landwirte zu verringern, sollte die Verpflichtung zur Führung von Aufzeichnungen nicht für Pflanzenschutzmittel gelten, die ausschließlich biologische Wirkstoffe enthalten. (12) In Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind Kriterien für die Einstufung von Wirkstoffen mit geringem Risiko festgelegt, wobei auf die in Anhang II Nummer 5 der genannten Verordnung aufgeführten gefahrenbasierten Kriterien für den Stoff und die in Artikel 47 aufgeführten risikobasierten Kriterien für Pflanzenschutzmittel, die diese Wirkstoffe enthalten, Bezug genommen wird. Die Durchführung dieser Bestimmungen hat sich in der Praxis als schwierig erwiesen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen in der Regel nicht bekannt ist, ob die Kriterien für Produkte gemäß Artikel 47 erfüllt werden können. Die Kriterien sollten daher so vereinfacht werden, dass sie sich nur DE 35 DE auf inhärente Eigenschaften des Wirkstoffs beziehen. Darüber hinaus gab es Fälle, in denen ein Wirkstoff nicht als Wirkstoff mit geringem Risiko genehmigt werden konnte, weil bestimmte Elemente im Zusammenhang mit den Kriterien im Zuge des Genehmigungs- oder Erneuerungsverfahrens nicht vollständig geklärt werden konnten, während sich später aus weiteren Informationen ergab, dass diese Kriterien erfüllt sind. Um einer solchen Situation zu begegnen, sollte die Möglichkeit eingeführt werden, eine Änderung des Status eines genehmigten Wirkstoffs in einen Wirkstoff mit geringem Risiko zu beantragen. (13) Die Bestimmungen über Grundstoffe in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 haben sich als unklar erwiesen, sodass es zu einer uneinheitlichen Umsetzung in den Mitgliedstaaten gekommen ist und die Landwirte nur eingeschränkt Zugang zu diesen Stoffen haben. Daher sollte in Artikel 3 eine klare Definition des Begriffs Grundstoff aufgenommen werden, in der festgelegt wird, dass Grundstoffe Lebensmittel im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sowie Stoffe umfassen, bei denen einschlägige Bewertungen, die im Einklang mit anderen Rechtsvorschriften der Union über die Verwendung dieses Stoffes für andere Zwecke als zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel durchgeführt wurden, ergeben, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte schädliche Wirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier, noch eine unannehmbare Wirkung auf die Umwelt hat. (14) Für die Kriterien zur Genehmigung von Grundstoffen und das Antragsverfahren sollten gesonderte Bestimmungen festgelegt werden, ebenso wie spezifischere Kennzeichnungsvorschriften, um die Verwender besser über die Verwendungsbedingungen zu informieren. Es sollte auch klargestellt werden, dass neben der Verwendung auch das Inverkehrbringen genehmigter Grundstoffe für Pflanzenschutzzwecke keiner Zulassung durch die Mitgliedstaaten bedarf, um Landwirten einen leichteren Zugang zu Grundstoffen in geeigneter Form zu ermöglichen. Damit alle Verwender in allen Mitgliedstaaten gleiche Wettbewerbsbedingungen haben, sollten Übergangsbestimmungen hinzugefügt werden, sodass alle Grundstoffe, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung genehmigt sind, ohne Einschränkungen, die sich aus den ersetzten Vorschriften ergeben, in der Union in Verkehr gebracht werden können. Um den Übergang zu nachhaltigeren Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln zu unterstützen, sollten die derzeit für Erneuerungsverfahren in den Mitgliedstaaten bereitgestellten Ressourcen für die Bewertung von Anträgen für neue Wirkstoffe und Produkte zur Verfügung gestellt werden. Daher sollten Genehmigungen von Wirkstoffen zeitlich unbegrenzt erteilt werden, mit Ausnahme von Substitutionskandidaten sowie von Wirkstoffen, die gemäß Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt wurden, da diese Eigenschaften aufweisen, die im Hinblick auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bedenklich sind, und von Wirkstoffen, die aus Gründen, die mit den Ergebnissen der Risikobewertung zusammenhängen, zeitlich begrenzt genehmigt sind. Es sollte weiterhin möglich sein, Fristen für Genehmigungen festzulegen, wenn dies angesichts des Ergebnisses der Risikobewertung, die vor einer Entscheidung über eine Genehmigung durchgeführt wurde, für zweckmäßig erachtet wird. Die Kommission sollte auch in der Lage sein, Wirkstoffe mit unbegrenzter Gültigkeitsdauer der Genehmigung festzulegen, für die ein vollständiges Erneuerungsverfahren durchgeführt werden sollte, oder Wirkstoffe mit unbegrenzter oder begrenzter Gültigkeitsdauer der Genehmigung für eine gezielte Neubewertung festzulegen. Die Bestimmung von Wirkstoffen sollte auf der Grundlage mehrerer Kriterien und auf DE 36 DE Ersuchen der Mitgliedstaaten erfolgen. Darüber hinaus sollte die bereits in Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehene Möglichkeit, Wirkstoffe jederzeit Ad-hoc-Überprüfungen zu unterziehen, bestehen bleiben. (15) Um Vorhersehbarkeit, Effizienz, Kohärenz und Transparenz zu gewährleisten, sollten auch Vorschriften erlassen werden, in denen die für die Durchführung gezielter Neubewertungen erforderlichen Bestimmungen festgelegt werden. (16) Artikel 4 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sieht eine Ausnahmeregelung vor, nach der Wirkstoffe genehmigt werden können, die die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 und Anhang II nicht erfüllen, wenn dies aufgrund einer ernsthaften Gefahr für die Pflanzengesundheit notwendig ist, die durch andere angemessene Mittel – einschließlich chemischer und nichtchemischer Methoden – mit vergleichbaren Kosten, vergleichbarer Verfügbarkeit und vergleichbarer Wirksamkeit nicht abgewehrt werden kann, mit Ausnahme von Wirkstoffen mit besonders gefährlichen Eigenschaften. Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Anwendungsbereich der Kriterien, für die eine solche Ausnahme möglich ist, geklärt werden muss. Eine harmonisierte Ausnahmeregelung in bestimmten Fällen, in denen eine ernsthafte Gefahr für die Pflanzengesundheit besteht, die mit anderen angemessenen Mitteln nicht abgewehrt werden kann, würde den Verwaltungsaufwand für die Mitgliedstaaten verringern, die Pflanzenschutzmittel mit solchen Wirkstoffen gemäß Artikel 53 zulassen, und dazu beitragen, ungleiche Bedingungen für den Zugang zu Pflanzenschutzmitteln, die die betreffenden Stoffe enthalten, zwischen den Landwirten in verschiedenen Mitgliedstaaten zu reduzieren. Neben den Informationen, die in einem Antrag auf Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs enthalten sind, sollten auch alle anderen, im Laufe des Genehmigungsverfahrens vorgelegten Informationen bei der Prüfung, ob eine Ausnahme gewährt werden kann, berücksichtigt werden können. (17) Zur Unterstützung von Mitgliedstaaten, die nicht über ausreichendes technisches oder wissenschaftliches Fachwissen verfügen, um ihre Aufgaben als berichterstattende Mitgliedstaaten innerhalb der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehenen Fristen zu erfüllen, sollte es den berichterstattenden Mitgliedstaaten möglich sein, die Behörde um Unterstützung bei der Ausarbeitung des Entwurfs des Bewertungsberichts für einen Antrag auf Genehmigung oder Erneuerung der Genehmigung, bei der Bewertung zusätzlicher Informationen, die während einer Bewertung erforderlich sind, und bei der Aktualisierung des Entwurfs des Bewertungsberichts nach seiner ersten Vorlage zu ersuchen. Die Behörde sollte geeignete Schutzvorkehrungen treffen, um die Unabhängigkeit der anschließenden Begutachtung durch Fachleute zu gewährleisten und mögliche Interessenkonflikte der an den verschiedenen Phasen der Bewertung beteiligten Sachverständigen zu vermeiden. (18) Wird die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht erneuert, müssen die Mitgliedstaaten alle Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, aufheben, und die Landwirte müssen die Verwendung dieser Mittel einstellen. In solchen Situationen benötigen die Mitgliedstaaten Zeit, um die Aufhebung von Produktzulassungen zu erlassen, und Lagerbestände des Produkts werden zu Abfall, es sei denn, es werden Übergangszeiträume vorgesehen, um das Inverkehrbringen und den Verbrauch solcher Lagerbestände zu ermöglichen. Darüber hinaus benötigen die Landwirte Zeit, um Alternativen für die nicht länger zugelassenen Produkte zu finden. Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Kommission in bestimmten Fällen eine Höchstdauer der Übergangszeiträume für das Inverkehrbringen und den Verbrauch von Lagerbeständen von Pflanzenschutzmitteln DE 37 DE festlegen, deren Zulassungen aufgehoben werden müssen. Die in Artikel 20 festgelegten Bedingungen für das Einräumen einer solchen Höchstdauer der Übergangszeiträume sollten jedoch geändert werden, um klarzustellen, dass eine Höchstdauer des Übergangszeitraums für den Vertrieb und den Verbrauch der Lagerbestände von Pflanzenschutzmitteln, deren Zulassungen aufgehoben werden müssen, grundsätzlich festgelegt werden kann, außer in Fällen, in denen unmittelbare und schwerwiegende Bedenken in Bezug auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt bestehen, und um den Zusammenhang mit Artikel 46 zu verdeutlichen. Darüber hinaus reicht die Frist von 18 Monaten für Übergangszeiträume nicht aus, wenn zum Zeitpunkt des Aufhebens der Zulassungen in einem bestimmten Mitgliedstaat keine alternativen Pflanzenschutzmittel auf dem Markt verfügbar sind. Daher sollte die Höchstdauer der Übergangszeiträume, die die Mitgliedstaaten festlegen können, in solchen Fällen auf insgesamt drei Jahre erhöht werden, damit die Mitgliedstaaten genügend Zeit haben, alternative Pflanzenschutzmittel zuzulassen, und die Landwirte ihre Pflanzenschutzlösungen anpassen können. Aus denselben Gründen sollten die Übergangszeiträume, die die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 nach Ablauf oder Änderung von Zulassungen einräumen können, an die gemäß Artikel 20 mögliche Höchstdauer angepasst werden. (19) Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, im Zusammenhang mit Produktzulassungen den neuesten Stand von Wissenschaft und Technik im Hinblick auf den Wirkstoff zu berücksichtigen, hat zu einer gewissen Verwirrung und unterschiedlichen Auslegungen in den Mitgliedstaaten, zu unterschiedlichen Ergebnissen bei Risikobewertungen und folglich zu einem ungleichen Zugang zu Pflanzenschutzmitteln für Landwirte geführt, je nachdem, in welchem Mitgliedstaat sie niedergelassen sind. Daher muss klargestellt werden, dass sich die Mitgliedstaaten in der Regel auf die jüngsten Bewertungen von Wirkstoffen auf Unionsebene stützen sollten, wobei jedoch zu berücksichtigen ist, dass Aktualisierungen erforderlich sein können und die Mitgliedstaaten in solchen Fällen die Kommission unterrichten sollten, damit die wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse auf harmonisierte Weise bewertet werden. (20) Die Verordnung (EU) 2016/203155 zielt darauf ab, die Festsetzung oder Ausbreitung von Schädlingen zu verhindern, die nicht hinnehmbare wirtschaftliche, ökologische oder soziale Folgen für das Gebiet der Union, einschließlich Folgen für die landwirtschaftliche Erzeugung, hätten. Die zeitnahe Verfügbarkeit zugelassener Verwendungszwecke von Pflanzenschutzmitteln ist für die Anwendung der Bestimmungen dieser Verordnung von wesentlicher Bedeutung. Die Mitgliedstaaten haben diesbezüglich wiederholt auf Schwierigkeiten hingewiesen, daher sollte die zeitnahe Verfügbarkeit zugelassener Verwendungszwecke von Pflanzenschutzmitteln in allen Mitgliedstaaten erleichtert werden, um das Eindringen in die Union und die Ausbreitung darin von Schädlingen, die in der Liste gemäß Artikel 5 Absatz 2, Artikel 30 Absatz 1, Artikel 32 Absatz 3 und Artikel 37 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2016/2031 aufgeführt sind, zu verhindern. 55 Verordnung (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2016 über Maßnahmen zum Schutz vor Pflanzenschädlingen, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 228/2013, (EU) Nr. 652/2014 und (EU) Nr. 1143/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinien 69/464/EWG, 74/647/EWG, 93/85/EWG, 98/57/EG, 2000/29/EG, 2006/91/EG und 2007/33/EG des Rates (ABl. L 317 vom 23.11.2016, S. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/2031/oj). DE 38 DE (21) Um einen Missbrauch des Systems der gegenseitigen Anerkennung angesichts der unterschiedlichen Gebühren zu verhindern, die von den Mitgliedstaaten für die Erteilung von Zulassungen für Pflanzenschutzmittel festgelegt werden, sollten Anträge auf gegenseitige Anerkennung einer Produktzulassung nur möglich sein, wenn das Produkt, für das eine Zulassung im Wege der gegenseitigen Anerkennung beantragt wird, tatsächlich im Referenzmitgliedstaat in Verkehr gebracht wird. Wenn Unternehmen darüber hinaus beschließen, die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels nur in bestimmten Mitgliedstaaten zu beantragen, in anderen jedoch nicht, sollte es für mit landwirtschaftlichen Tätigkeiten befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen oder landwirtschaftliche Berufsorganisationen einfacher gemacht werden, die gegenseitige Anerkennung von Produktzulassungen in diesen anderen Mitgliedstaaten zu beantragen, indem die Verpflichtung, die Zustimmung des Zulassungsinhabers einzuholen, aufgehoben wird. Darüber hinaus sollte der Verwaltungsaufwand für solche Antragsteller sowie für Antragsteller, die eine Ausweitung des Geltungsbereichs der Produktzulassungen für geringfügige Verwendungen beantragen, verringert werden, indem die Verpflichtung aufgehoben wird, im Rahmen der Anträge bestimmte Unterlagen vorzulegen, die direkt bei dem Referenzmitgliedstaat eingeholt werden können, der die Zulassung erteilt hat, für die die gegenseitige Anerkennung oder Ausweitung beantragt wird. (22) Die unterschiedlichen Ansichten der Mitgliedstaaten darüber, ob die Aussaat von behandeltem Saatgut eine Verwendung von Pflanzenschutzmitteln darstellt, haben bei den Herstellern von behandeltem Saatgut, den Landwirten und den zuständigen Behörden zu Verwirrung geführt. Darüber hinaus werden unterschiedliche Auffassungen darüber vertreten, ob die Bestimmung über behandeltes Saatgut auch andere Arten von Pflanzenvermehrungsmaterial wie Knollen, Zwiebeln oder Pflanzkartoffeln umfasst. Die fehlende Klarheit behindert den freien Verkehr von behandeltem Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial und hat gleichzeitig zu Unterschieden zwischen den Mitgliedstaaten bei der Einfuhr von Saatgut, das mit in der Union nicht zugelassenen Wirkstoffen behandelt wurde, und dessen Aussaat geführt. Daher sollten die einschlägigen Bestimmungen präzisiert werden, um die Harmonisierung zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Die Maßnahmen würden keine zusätzliche Belastung für die Saatgutbehandlungsindustrie mit sich bringen, da behandeltes Saatgut selbst weiterhin nicht als Pflanzenschutzmittel anzusehen ist. Der Verwaltungsaufwand für die Landwirte sollte begrenzt werden, daher sollte eine spezifische Ausnahmeregelung für die zur Aussaat von behandeltem Saatgut verwendeten Maschinen vorgesehen werden, damit diese nicht als Anwendungsgeräte für Pestizide im Sinne der Richtlinie 2009/128/EG56 über den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden gelten. (23) Einige der Bedingungen für die Erteilung von Zulassungen für Pflanzenschutzmittel für geringfügige Verwendungen gemäß Artikel 51 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 haben sich als zu restriktiv erwiesen und sollten gestrichen werden, um den Landwirten mehr Produkte zur Verfügung zu stellen. Darüber hinaus wird dieser Artikel in den einzelnen Mitgliedstaaten sehr unterschiedlich umgesetzt. Daher sollte die Transparenz verbessert werden, und der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, Durchführungsrechtsakte zur Harmonisierung der Verfahren für die Erteilung von Ausweitungen des Geltungsbereichs von Zulassungen für 56 Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 71, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/128/oj). DE 39 DE geringfügige Verwendungen und für Zulassungen im Wege der gegenseitigen Anerkennung zu erlassen, um zu erreichen, dass Pflanzenschutzmittel für geringfügige Verwendungen leichter verfügbar sind. (24) Die Erfahrung hat gezeigt, dass die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Bezug auf den Schutz von Daten in Versuchs- und Studienberichten, die für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln vorgelegt werden, komplex sind und