Bericht des GKV-Spitzenverbandes über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen 2024

Bericht des GKV-Spitzenverbandes über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen 2024 [Deutscher Bundestag Drucksache 21/110 21. Wahlperiode 05.05.2025 Unterrichtung durch die Bundesregierung Bericht des GKV-Spitzenverbandes über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen 2024 Zugeleitet mit Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit vom 30. April 2025 gemäß § 33a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Impressum GKV-Spitzenverband Reinhardtstraße 28 10117 Berlin www.gkv-spitzenverband.de Der GKV-Spitzenverband ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 217 a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Er ist zugleich der Spitzenverband Bund der Pflegekassen nach § 53 SGB XI. Der GKV-Spitzenverband ist eine Körperschaft des öffentlichen Rechts mit Selbstverwaltung. Mit dem vorliegenden Bericht erfüllt der GKV‑Spitzenverband seine Aufgabe, gem. § 33a SGB V dem Deutschen Bundestag jährlich über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht darüber vorzulegen, wie und in welchem Umfang den Versicherten Leistungen der Digitalen Gesundheitsanwendungen zu Lasten seiner Mitglieder gewährt werden. Name und Logo sind geschützte Markenzeichen des GKV-Spitzenverbandes. Veröffentlichung: 01.04.2025. Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– II – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Vorwort I Vorwort Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) wurden mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) am 19. Dezember 2019 Bestandteil des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). In der GKV besteht grundsätzlich die Verpflichtung, dafür Sorge zu tragen, dass Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden. Auch für DiGA muss also nachgewiesen werden, dass sie wirtschaftlich, zweckmäßig und medizinisch notwendig sind. Grundlegende Prinzipien der GKV wie Qualitäts- und Nutzenorientierung, Wirtschaftlichkeit und die Gewährung von medizinisch notwendigen Leistungen oder Produkten müssen fraglos die Basis bilden, den Nutzen von DiGA für die Patientinnen und Patienten zu bewerten. Werden diese Kriterien einer Bewertung tatsächlich zugrunde gelegt, kann die Bilanz auch nach nunmehr vier Jahren DiGA in der Versorgung leider nur ernüchternd ausfallen. Das Verfahren zur Implementierung der DiGA in den GKV-Leistungskatalog hat sich aus Sicht der Beitragszahlenden nicht bewährt. Unbestritten besteht durch DiGA großes Potenzial für eine Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung sowie für eine sektorenübergreifende Vernetzung der Versorgung durch einen örtlich und zeitlich flexiblen Einsatz. Es zeigt sich allerdings, dass im Rahmen des eigens für diesen innovativen Produktbereich entwickelten Bewertungsverfahrens der Nutzen der weit überwiegenden Mehrzahl der DiGA weiterhin zunächst nicht belegt werden kann. Die bestehenden Erprobungs- und Preismechanismen führen in vielen Fällen zu unnötigen und unbegründbaren Mehrkosten für die GKV, denen keine nachgewiesene Versorgungsverbesserung für Versicherte gegenübersteht. Dies kann kein gangbarer Weg sein, erst recht nicht in Zeiten einer historisch defizitären Finanzsituation der GKV. Von den 68 DiGA, die bis zum 31. Dezember 2024 in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen wurden, konnten lediglich 12, also deutlich weniger als ein Fünftel der DiGA, ihren Nutzen von Beginn an nachweisen. Dies ist umso problematischer, da für DiGA von vornherein schwächere Evidenzanforderungen gelten, als dies in anderen Leistungsbereichen üblich ist. Für Patientinnen und Patienten entstehen damit Unsicherheiten und Intransparenz, was den Nutzen ihrer Versorgung anbetrifft. Hinzu kommt, dass die Preise und der Nutzen in keinem angemessenen Verhältnis stehen. Der weitaus überwiegende Teil der DiGA-Herstellenden stellte einen Antrag auf eine vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für eine zunächst einjährige Erprobung, die in vielen Fällen auf eine zweijährige Erprobung ausgeweitet wird. Im Zeitraum des ersten Jahres der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, ob zur Erprobung oder dauerhaft, besteht eine initiale Preissetzungsfreiheit der Herstellenden: Sie bestimmen also selbst den Preis für die von ihnen angebotenen DiGA. Dies führt zu einer enormen Unwucht zum einen im Verhältnis zur Vergütung anderer GKV-Leistungen und zum anderen zur Vergütung von DiGA mit einem nachgewiesenen Nutzen. Der höchste Herstellerpreis beträgt bislang 2.077 Euro, der durchschnittliche Herstellerpreis insgesamt 541 Euro. Der durchschnittliche Herstellerpreis der im Jahr 2024 gültigen Herstellerpreise lag bei 585 Euro. Diese Beträge werden dabei im Gros für Produkte aufgerufen, deren Nutzen und Wirksamkeit in keiner Weise belegt sind. Ob sie den Versicherten wirklich helfen oder ob sie von den Versicherten überhaupt genutzt werden, bleibt völlig offen. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– III – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Vorwort II Sofern eine DiGA dann tatsächlich einen Mehrwert in der Versorgung nachweisen konnte, werden Verhandlungen zu Vergütungsbeträgen aufgenommen. Insgesamt konnten bereits 33 Vergütungsbeträge verhandelt bzw. durch die Schiedsstelle festgelegt werden. Der durchschnittliche Vergütungsbetrag liegt bei 226 Euro und damit bei etwas über einem Zehntel des höchsten Herstellerpreises im Rahmen der einjährigen initialen Preissetzungsfreiheit. Bei Aussichten auf eine erfolgreiche DiGA-Nutzenbewertung besteht die Möglichkeit, die Erprobung auf ein zweites Jahr zu verlängern. Bei erfolgreichem Durchlaufen des Verfahrens gilt dann der verhandelte Preis rückwirkend ab dem zweiten Jahr. Dies führt im Falle von Insolvenzen der Herstellenden zu offenen Forderungen der GKV, die im schlechtesten Fall nicht beglichen werden können und sich bislang auf annähernd 20 Mio. Euro summiert haben. Vor dem Hintergrund der die GKV leitenden Grundsätze muss selbstredend die Auffassung vertreten werden, dass nur Produkte, deren Nutzen, Qualität und medizinische Notwendigkeit hinreichend bewiesen sind, Teil der Erstattung der GKV sein dürfen. Daher spricht sich der GKV-Spitzenverband dafür aus, dass auch nur DiGA, deren medizinischer Nutzen bereits nachgewiesen ist, in das beim BfArM geführte DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden dürfen. Die Prüfung eines etwaig bestehenden Nutzens sollte dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) obliegen, um Qualität und medizinische Notwendigkeit der Anwendungen eindeutig zu belegen. Die zwischen GKV-Spitzenverband und den Herstellenden verhandelten Vergütungsbeträge müssen infolgedessen ab dem ersten Tag der Aufnahme in das DiGA- Verzeichnis rückwirkend gelten. Die derzeit gültigen Regelungen bereiten den Herstellenden das Geschenk eines hohen Preises zulasten der Solidargemeinschaft der Beitragszahlenden, obwohl der Nutzen gering, wenn überhaupt gegeben ist. Diesen Missstand muss der Gesetzgeber beseitigen. Weiterer Korrekturbedarf besteht bei der mit dem Digital-Gesetz vorgenommenen Ausweitung des Fast-Track-Verfahrens für DiGA. Mit Inkrafttreten des Digital-Gesetzes können nun auch DiGA der Risikoklasse IIb in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Bei diesen Produkten mit einem hohen Risikopotenzial für Patientinnen und Patienten sind jedoch zur Wahrung von Patientensicherheit und Behandlungsqualität tiefere Nutzen- und Risikobewertungen notwendig. Hierfür bestehen bereits etablierte Verfahren beim G-BA. Patientensicherheit und Patientenwohl müssen auch bei DiGA die oberste Maxime der Versorgung von Patientinnen und Patienten sein. Ungeachtet der Kritik an den Preissetzungsmechanismen und der Nutzenbewertung können DiGA als sinnvolle Ergänzung der ärztlichen Therapie oder zum Selbstmanagement von Erkrankungen künftig einen Mehrwert in der Versorgung unserer Versicherten liefern. Diesen Mehrwert müssten sie allerdings vor der Aufnahme in den Leistungskatalog nachweisen. Mit freundlichen Grüßen Stefanie Stoff-Ahnis stellv. Vorstandsvorsitzende GKV Spitzenverband Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– IV – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Executive Summary III Executive Summary Zum vierten Mal berichtet der GKV-Spitzenverband dem Deutschen Bundestag über die Inanspruchnahme und Entwicklung der Versorgung mit Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Hierbei werden für den Berichtszeitraum 01. September 2020 bis 31. Dezember 2024 auf Basis der Abrechnungsdaten aller gesetzlichen Krankenkassen insbesondere die Entwicklung der Inanspruchnahme von DiGA durch ärztliche Verordnungen oder Genehmigung einer Krankenkasse, die daraus resultierenden Leistungsausgaben sowie soziodemografische Charakteristika der Patientinnen und Patienten und Informationen über die verordnenden Arztgruppen dargestellt. Seit September 2020 stehen die ersten DiGA flächendeckend als Leistung der GKV zur Verfügung. Von den im Berichtszeitraum insgesamt 68 in den GKV-Leistungskatalog aufgenommenen DiGA wurden neun im Laufe ihrer Erprobung wieder gestrichen, sodass noch 59 DiGA im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgebildet sind. Bis 31. Dezember 2024 wurden insgesamt über 1 Mio. DiGA ärztlich verordnet oder von den Krankenkassen genehmigt. Bereits aktiviert wurden davon in diesem Zeitraum 81 Prozent über die Einlösung des jeweiligen Freischaltcodes. Dies entspricht im Berichtszeitraum Leistungsausgaben der GKV für DiGA in Höhe von 234 Mio. Euro. Im vierten DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes setzen sich die Entwicklungen aus den ersten Jahren mit DiGA in der GKV fort. So verzeichnen DiGA weiterhin ein kontinuierliches Wachstum. Im Vergleich zum Vorjahr ist die Inanspruchnahme um ca. 85 Prozent angestiegen. Mit 87 Prozent wird die überwiegende Mehrheit der DiGA ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet. Insbesondere Hausärztinnen und Hausärzte (50 Prozent), Fachärztinnen und Fachärzte für Orthopädie (14 Prozent) und Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (8 Prozent) verordnen DiGA. Das durchschnittliche Alter der Patientinnen und Patienten liegt bei 46 Jahren. Am häufigsten werden nach wie vor DiGA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen in Anspruch genommen (30 Prozent) aber auch DiGA, die Stoffwechselkrankheiten adressieren (28 Prozent), und DiGA bei Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems (16 Prozent). Bei Betrachtung der Anzahl von DiGA ist das Bild leicht anders. Die Anzahl der DiGA, die aktuell den GKV-Versicherten für Stoffwechselkrankheiten (n = 7) zur Verfügung stehen, ist wesentlich geringer als die Anzahl von DiGA für psychische Erkrankungen (n = 29). Die in der Summe ähnlich hohe Inanspruchnahme ist auf einen steilen Anstieg der Inanspruchnahme einer DiGA aus dem Bereich der Stoffwechselerkrankungen zurückzuführen. Ähnlich verhält es sich mit dem Anteil der Genehmigungen. Obwohl diese durchschnittlich bei etwas mehr als 10 Prozent liegen, gibt es einige wenige Beispiele aus dem Bereich der Stoffwechsel- und der Urogenitalerkrankungen, bei denen der Anteil der Genehmigungen um ein Vielfaches höher liegt. Ursache hierfür scheint allerdings nicht der medizinische Bedarf zu sein. Vielmehr scheinen fragwürdige Kooperationen von Herstellenden mit Terminvermittlungsplattformen einerseits und fragwürdige „Rezeptservices“ der Herstellenden andererseits dazu zu führen, dass in einigen Fällen GKV-Leistungen wie Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– V – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Executive Summary IV Konsumprodukte angeboten und gehandelt werden. Dies erfolgt offensichtlich nicht im Sinne einer in der GKV geltenden angemessenen und wirtschaftlichen Versorgung, in der Verordnungen und Folgeverordnungen von GKV-Leistungen unter Einhaltung der ärztlichen Sorgfaltspflichten insbesondere im Rahmen von persönlichen Arzt-Patienten-Settings zur Feststellung eines tatsächlichen Bedarfs und einer tatsächlichen medizinischen Notwendigkeit erfolgen. Von den insgesamt 68 in den GKV-Leistungskatalog aufgenommenen DiGA konnten lediglich zwölf Anwendungen (18 Prozent) direkt mit ihrer Aufnahme einen Nutzen nachweisen. Von den initial 56 zur Erprobung aufgenommenen DiGA befinden sich zudem 21 Anwendungen noch in laufender Erprobung, eine Bewertung durch das BfArM steht für diese noch aus. Bei den restlichen 35 initial zur Erprobung aufgenommenen DiGA wurden neun Anwendungen bereits wieder gänzlich aus dem Verzeichnis gestrichen, ohne einen Nutzen für die Versorgung nachgewiesen zu haben. Bei sieben weiteren Anwendungen hat das BfArM zudem Teilstreichungen vorgenommen, weil der Nutzen nicht in Gänze nachgewiesen werden konnte. Damit gelingt es nur etwa jeder zweiten Erprobungs-DiGA, ihre versprochenen Effekte zu erreichen. Losgelöst vom Aufnahmestatus einer DiGA – dauerhaft mit belegtem Nutzen oder zur Erprobung bei noch unklarem Nutzen – werden die Preise für DiGA im ersten Jahr von den Herstellenden beliebig festgelegt. Im Rahmen dieser initialen beliebigen Preisfestlegung liegt das Spektrum der Herstellerpreise zwischen 119 Euro und 2.077,40 Euro (zur Erprobung aufgenommen) und damit um ein Vielfaches auseinander. Bei Betrachtung der Herstellerpreise von DiGA zeigt sich über die Jahre weiterhin ein deutlicher Anstieg. Lagen diese im ersten Berichtsjahr noch bei durchschnittlich 411 Euro, so liegen sie im aktuellen Berichtsjahr bei 541 Euro. Die vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Preise (verhandelte Preise) für inzwischen 33 DiGA liegen im Berichtszeitraum hingegen deutlich unterhalb der zuvor geltenden Herstellerpreise. Für ein Quartal reichen diese verhandelten Preise von 189 Euro bis 248 Euro und liegen im Durchschnitt bei 226 Euro. Die aktuell gültigen verhandelten Preise für Einmallizenzen, die i. d. R. einen zeitlich unbefristeten Zugang zur DiGA ermöglichen, liegen zwischen 199 Euro und 260 Euro und damit auf dem Niveau der 90-Tages-Preise. Etwa zwei Drittel der verhandelten Preise konnten dabei erfreulicherweise zwischen den Vertragsparteien geeint werden und erforderten keine Festlegung durch die Schiedsstelle. Nach dauerhafter Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis verhandeln DiGA-Herstellende und GKV-Spitzenverband den Preis, der ab dem 13. Monat nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis für diese gilt. Die meisten DiGA werden allerdings zur Erprobung aufgenommen und verlängern ihren Erprobungszeitraum deutlich über ein Jahr hinaus, sodass die verhandelten Preise i. d. R. erst rückwirkend in Kraft treten. In all diesen Fällen treten die Krankenkassen demnach in eine Vorfinanzierung der Herstellenden. Diese Vorfinanzierung summiert sich seit dem Jahr 2020 auf mittlerweile 55 Mio. Euro. Die überhöhten Herstellerpreise führen naturgemäß auch im ersten Jahr der DiGA-Aufnahmen bereits zu einer direkten Anschubfinanzierung der Herstellenden, die nicht Aufgabe der GKV ist. Diese beläuft sich aktuell auf knapp 41 Mio. Euro. Einen Rückerstattungsanspruch hat die GKV für die im ersten Jahr geleistete Anschubfinanzierung nicht. Aus den großen Unterschieden von Herstellerpreisen (im Durchschnitt 541 Euro) und verhandelten Preisen (im Durchschnitt 226 Euro) und dem erheblichen Zeitversatz der Vereinbarung von Preisen Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– VI – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Executive Summary V resultieren hohe Ausgleichsansprüche der Krankenkassen verbunden mit Ausfallrisiken. So mehren sich die Beispiele für Insolvenzverfahren von Herstellenden, in deren Folge Ausgleichsansprüche der Krankenkassen nicht beglichen und eingesetzte Beitragsgelder nicht zurückgezahlt werden können. Vor diesem Hintergrund sollten die bestehenden Regelungen zur Preisbildung für DiGA weiterentwickelt werden, z. B. indem die einjährige beliebige Preisfestlegung aufgehoben wird, und die verhandelten Preise für DiGA mit dem Tag der Aufnahme in den GKV-Leistungskatalog wirksam werden. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– VII – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Inhaltsverzeichnis VII Inhaltsverzeichnis Vorwort I Executive Summary III 1. Einführung 1 1.1 Gesetzliche Grundlage 1 1.2 Neue gesetzliche Regelungen 2 1.3 Neuerungen im DiGA-Verzeichnis 3 1.4 Finanzrisiko für die GKV 5 1.5 Evidenz zu DiGA 9 1.6 Höchstbeträge und Schwellenwerte 15 2. Datengrundlage 19 3. Datenauswertung 23 3.1 Überblick über das DiGA-Verzeichnis 23 3.2 Herstellerpreise und verhandelte Preise 27 3.3 Umfang der Leistungsinanspruchnahme 30 3.4 Soziodemografische Merkmale der Inanspruchnahme 34 3.5 Informationen über die verordnenden Leistungserbringenden 37 3.6 Folgeverordnungen 39 3.7 Leistungsausgaben 40 4. Glossar 45 5. Anhang I 51 6. Anhang II 55 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– IX – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Abbildungsverzeichnis IX Abbildungsverzeichnis Abbildung 1 Entwicklung der Anzahl an DiGA 4 Abbildung 2 Struktur des DiGA-Verzeichnisses 5 Abbildung 3 Erprobungsdauer nach DiGA 6 Abbildung 4 Wirtschaftsförderung durch die GKV 8 Abbildung 5 Beliebige Änderungen von Herstellerpreisen 9 Abbildung 6 Regelungen zur Geltung von Höchstbeträgen 15 Abbildung 7 Verordnungs- und Freischaltprozess für DiGA 19 Abbildung 8 Elektronischer Verordnungs- und Freischaltprozess für DiGA (geplant) 20 Abbildung 9 Anzahl DiGA nach Indikationsgebiet 23 Abbildung 10 Herstellerpreise der DiGA 28 Abbildung 11 Entwicklung der Herstellerpreise und der verhandelten Preise 29 Abbildung 12 Verhältnis von verhandelten Preisen zu Herstellerpreisen 30 Abbildung 13 Entwicklung der Inanspruchnahme und Anzahl eingetragener DiGA 31 Abbildung 14 Verteilung von DiGA und deren Verordnungen nach Indikation 33 Abbildung 15 Inanspruchnahme nach Alter und Geschlecht in 2024 34 Abbildung 16 Verteilung der Inanspruchnahme nach Altersgruppe und DiGA in 2024 36 Abbildung 17 Inanspruchnahme je 100.000 Versicherte nach KV-Region in 2024 37 Abbildung 18 Verteilung der Verordnungen nach Arztgruppe und Indikationsgebiet in 2024 38 Abbildung 19 Verteilung der Verordnungen nach Arztgruppe und DiGA in 2024 39 Abbildung 20 Anteil Versicherte mit Folgeverordnung je DiGA 40 Abbildung 21 Entwicklung der Ausgaben für DiGA 41 Abbildung 22 Ausgaben für DiGA (Herstellerpreise und verhandelte Preise) 42 Abbildung 23 Ausgaben je DiGA und Indikationsgebiet 43 Abbildung 24 Ausgaben je DiGA und Indikationsgebiet 2024 44 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– XI – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Tabellenverzeichnis XI Tabellenverzeichnis Tabelle 1 Gruppenspezifische Höchstbeträge (90 Tage) 16 Tabelle 2 Schwellenwerte 17 Tabelle 3 Dauerhaft aufgenommene DiGA 24 Tabelle 4 Zur Erprobung aufgenommene DiGA, inzwischen dauerhaft 25 Tabelle 5 Zur Erprobung aufgenommene DiGA, noch in Erprobung 26 Tabelle 6 Gestrichene DiGA 27 Tabelle 7 Abgabemenge je DiGA 32 Tabelle 8 Merkmale von DiGA nach Indikationsgebiet 35 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– XIII – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 1 1. Einführung 1.1 Gesetzliche Grundlage Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Apps oder browserbasierte Programme, die zur Erkennung, Überwachung, Behandlung, Kompensation oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt werden. Derzeit zugelassene DiGA sind Medizinprodukte niedriger Risikoklassen, die auf digitalen Technologien basieren und der Ergänzung von z. B. ärztlichen, psychotherapeutischen oder auch physiotherapeutischen Behandlungen dienen. Ihre gesetzliche Grundlage wurde durch das 2019 in Kraft getretene Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) geschaffen. DiGA können entweder von Ärztinnen und Ärzten oder Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet oder direkt von Versicherten bei ihrer Krankenkasse beantragt werden, sofern eine entsprechende Erkrankung vorliegt. Die mit dem DVG eingeführten Regelungen wurden im Jahr 2021 durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) sowie 2024 durch das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz, DigiG) erweitert (siehe dazu Abschnitt 1.2). Bevor eine DiGA von der GKV erstattet werden kann, muss ein Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen werden. Im Falle einer positiven Bewertung wird die DiGA in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen, in dem alle relevanten Informationen öffentlich zugänglich sind. Das BfArM hat drei Monate Zeit, um Anträge im Rahmen des sogenannten Fast-Track-Verfahrens zu bewerten. Hierbei werden insbesondere die Herstellerangaben zu Produkteigenschaften, Datenschutz, Benutzerfreundlichkeit und der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts überprüft. Ein solcher positiver Versorgungseffekt kann entweder einen medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Verbesserung der Versorgungsstrukturen und -abläufe darstellen. Sollte der Hersteller den Nutzen der DiGA zum Zeitpunkt des Antrags noch nicht durch Studien belegen können, ist eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung für DiGA niedriger Risikoklassen möglich. Der endgültige Nachweis muss innerhalb von zwölf Monaten, spätestens jedoch nach 24 Monaten erbracht werden, ansonsten wird die DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen. Die Regelungen zum Antragsverfahren, einschließlich der Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte, sind in der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und im Leitfaden des BfArM festgelegt. Dem GKV-Spitzenverband kommt in Bezug auf DiGA eine zentrale Rolle zu. Er verhandelt die Preise, die Krankenkassen ab dem 13. Monat nach Aufnahme der DiGA erstatten. Zudem schließt er mit den DiGA-Herstellerverbänden eine Rahmenvereinbarung zu Vergütungsverhandlungen, Höchstbeträgen und Schwellenwerten. Des Weiteren erstellt der GKV-Spitzenverband jährlich einen Bericht über die Entwicklung der Inanspruchnahme von DiGA in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), der dem Deutschen Bundestag über das Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt wird. Dieser Bericht enthält u. a. Informationen zum Verordnungs- und Genehmigungsgeschehen von DiGA, zu den ärztlichen Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 1 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 2 Fachgruppen, die DiGA verordnet haben, und zu den adressierten Indikationen. Um diesen Bericht zu erstellen, übermitteln die gesetzlichen Krankenkassen Abrechnungsdaten an den GKV-Spitzenverband. 1.2 Neue gesetzliche Regelungen Mit dem am 26. März 2024 in Kraft getretenen Digital-Gesetz (DigiG) wurde der Leistungsbereich der DiGA erweitert. So wurden z. B. die Leistungen der GKV im Rahmen der Schwangerschaft und Mutterschaft in § 24c SGB V und § 24e SGB V um DiGA ergänzt. Des Weiteren wurde der Anspruch der Versicherten über die niedrigen Risikoklassen I oder IIa auch auf DiGA mit einer höheren Risikoklasse (IIb) erweitert. DiGA der Risikoklasse IIb müssen bereits bei Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis einen positiven Versorgungseffekt nachweisen und können nicht, wie DiGA niedrigerer Risikoklassen, zur Erprobung aufgenommen werden. Unabhängig von dieser Einschränkung sind die bestehenden Anforderungen, insbesondere an die Evidenz, weiterhin sehr niedrig.1 Auch für DiGA höherer Risikoklassen, deren Nutzung mit einem deutlich höheren Schadenspotenzial verbunden ist, ist eine angemessene Nutzen- und Risikobewertung nach dem Vorbild der Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nicht vorgesehen. Für den GKV-Spitzenverband bringt das DigiG u. a. weitere Aufgaben mit sich. Gemäß § 33a SGB V regelt der GKV-Spitzenverband in einer Richtlinie das Nähere über das Verfahren der Genehmigung von Versichertenanträgen zur Nutzung von DiGA. Die Richtlinie soll u. a. Vorgaben zum Genehmigungsverfahren durch die Krankenkassen und zu den Anforderungen an den medizinischen Indikationsnachweis umfassen. Des Weiteren werden GKV-Spitzenverband und DiGA-Herstellende dazu verpflichtet, ab dem 1. Januar 2026 ihre Vergütungsvereinbarungen um erfolgsabhängige Bestandteile zu ergänzen. Dazu wird eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung für alle im Verzeichnis aufgeführten DiGA eingeführt. Die Ergebnisse dieser Erfolgsmessung sind von den Herstellenden an das BfArM zu melden und im Verzeichnis zu veröffentlichen. Die erfolgsabhängigen Bestandteile sollen sowohl bei neuen als auch bei bereits bestehenden Vergütungsvereinbarungen eingeführt werden. Auch zu diesem Punkt hat sich der GKV-Spitzenverband gemeinsam mit den Herstellerverbänden bereits im Vorfeld des Gesetzesbeschlusses kritisch geäußert. Denn es war auch bislang möglich, entsprechende Regelungen zu vereinbaren. Eine verpflichtende Vorgabe schränkt die Flexibilität der Vertragspartner unnötig ein. Weitere Regelungen aus dem DigiG betreffen z. B. die leihweise Bereitstellung von technischer Ausstattung (Hardware) durch Herstellende, die Untersagung von Rechtsgeschäften zwischen DiGA-Herstellenden und Herstellenden von Arznei- oder Hilfsmitteln, die Verfügbarkeit von Daten in Verbindung mit anderen Systemen im Gesundheitswesen sowie eine Fristsetzung für die Bereitstellung einer DiGA in der Regel innerhalb von zwei Arbeitstagen ab dem Eingang einer Verordnung bei der Krankenkasse. In Bezug auf den vorliegenden DiGA-Bericht wurde zudem eine Änderung des Veröffentlichungsturnus beschlossen sowie dem BfArM und den Herstellerverbänden die Gelegenheit zur Stellungnahme eingeräumt. Zusätzlich zum jährlichen DiGA-Bericht übermittelt der GKV-Spitzenverband eine quartalsweise Statistik an das Bundesministerium für Gesundheit mit Informationen zur Anzahl der 1 Siehe dazu auch den DiGA-Bericht 2023 sowie Kapitel 1.5. Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 2 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 3 ärztlichen Verordnungen, zur Anzahl der gestellten und abgelehnten kassenseitigen Genehmigungen sowie zu den Leistungsausgaben je DiGA. Die im Entwurf enthaltene Regelung, dass Versicherte eine DiGA über einen Zeitraum von 14 Tagen testen können, wurde wieder gestrichen. Somit haben Patientinnen und Patienten weiterhin keine Möglichkeit, eine DiGA zu überprüfen, bevor sie sich für ihre Nutzung entscheiden - und das, obwohl Erhebungen von Krankenkassen zeigen, dass ein Teil der Patientinnen und Patienten ihre verordnete DiGA selten oder nie nutzt.2 Ebenso wenig wurden dringend benötigte Regelungen zur nachhaltigen und fairen Finanzierung von DiGA getroffen. 1.3 Neuerungen im DiGA-Verzeichnis Sowohl die Zahl der in das Verzeichnis aufgenommenen DiGA als auch deren Inanspruchnahme sind im Berichtszeitraum insgesamt gestiegen. Seit der Listung der ersten DiGA Ende 2020 sind die meisten Neuaufnahmen in das DiGA-Verzeichnis jeweils im vierten Quartal der Jahre 2021 und 2022 sowie im ersten Quartal 2023 erfolgt (vgl. Abbildung 1). Insgesamt wurden neun DiGA wieder aus dem Verzeichnis gestrichen und können somit nicht mehr zulasten der GKV verordnet oder genehmigt werden. Im Jahr 2024 wurden zehn DiGA neu in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, drei DiGA wurden hingegen während oder nach Abschluss des zweiten Erprobungsjahres aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen. Somit sind zum 31. Dezember 2024 weiterhin insgesamt 59 DiGA im DiGA-Verzeichnis zur Erprobung oder dauerhaft aufgeführt. Drei der im Jahr 2024 neu hinzugekommenen Anwendungen adressieren die Indikation Diabetes. Jeweils zwei weitere DiGA beziehen sich auf psychische Erkrankungen und Erkrankungen des Muskel-Skelett- Systems. Weiterhin wurden DiGA in den Indikationsfeldern der Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der onkologischen Erkrankungen und der Erkrankungen des Urogenitalsystems in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Erneut wurden im Jahr 2024 DiGA in ihrer Erprobungszeit gestrichen (vgl. Abbildung 1). Dies betrifft die DiGA re.flex, Kaia COPD und optimune. Die Erprobungszeit betrug in sämtlichen Fällen mehr als zwölf Monate. Die ab dem 13. Monat bezogenen Vergütungen für diese DiGA ohne nachgewiesenen Effekt auf die Versichertenversorgung müssen die Herstellenden an die Krankenkassen zurückerstatten. 2 BARMER-Arztreport 2024, Kapitel 3 und 4. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 3 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 4 Abbildung 1 Entwicklung der Anzahl an DiGA Quelle: GKV-Spitzenverband Insgesamt wurden somit 68 DiGA seit Beginn des Fast-Track-Verfahrens in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Davon wurde allerdings nur ein sehr geringer Anteil (18 Prozent) mit nachgewiesenem Nutzen direkt dauerhaft aufgenommen (n = 12). 82 Prozent der Anwendungen wurden hingegen lediglich zur Erprobung aufgenommen (n = 56). Mittlerweile wurden zudem neun Anwendungen wieder aus dem Verzeichnis gestrichen, ohne einen Nutzen nachgewiesen zu haben (vgl. Abbildung 2). -2 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Q3 2020 Q4 2020 Q1 2021 Q2 2021 Q3 2021 Q4 2021 Q1 2022 Q2 2022 Q3 2022 Q4 2022 Q1 2023 Q2 2023 Q3 2023 Q4 2023 Q1 2024 Q2 2024 Q3 2024 Q4 2024 A nz ah l D iG A Quartal Streichungen Aufnahmen zur Erprobung Dauerhafte Aufnahmen Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 4 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 5 Abbildung 2 Struktur des DiGA-Verzeichnisses Quelle: GKV-Spitzenverband 1.4 Finanzrisiko für die GKV Mehrere Insolvenzverfahren von DiGA-Herstellenden3 im gesamten Berichtszeitraum zeigen, dass sich die bestehenden Vergütungsregelungen für DiGA nicht bewährt haben. Aktuell vereinbart der GKV-Spitzenverband mit den DiGA-Herstellenden Preise, die nach dem ersten Jahr der Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis gelten. Aufgrund der üblicherweise langen Erprobungszeiten, die weit über zwölf Monate hinausgehen und oftmals zwei Jahre betragen (vgl. Abbildung 3), treten die meisten verhandelten Preise erst rückwirkend an die Stelle der Herstellerpreise. In diesen Fällen erfolgt erst mit erheblichem Zeitversatz eine deutlich in die Vergangenheit rückwirkende Preiskorrektur. 3 Nach Kenntnis des GKV-Spitzenverbandes haben bis zum 31.12.2024 die Herstellenden von sieben DiGA im gesamten Berichtszeitraum Insolvenz angemeldet. DiGA in Erprobung: 21 Gestrichene DiGA: 9 Von Beginn an dauerhaft: 12 Dauerhafte Übernahme nach Erprobung: 26 Dauerhaft aufgenommene DiGA: 38 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 5 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 6 Abbildung 3 Erprobungsdauer nach DiGA Quelle: GKV-Spitzenverband 0 50 100 150 200 250 300 350 0 6 12 18 24 companion shoulder eCovery Uroletics My Dose Coach Selfapy Binge-Eating Selfapy Bulimia Una Health MindDoc edupression.com Vantis glucura Mika priovi actensio Untire Mindable Phobie Kalmeda ESYSTA Kranus Edera M-sense Migräne orthopy Selfapy Depression Vivira PINK! Coach Endo-App Selfapy Angst Selfapy Panik Kaia COPD mebix HelloBetter Schmerz ProHerz NeuroNation re.flex Selfapy Schmerzen Oviva Direkt Rehappy Novego Angst zanadio My7steps App Meine Tinnitus App Cara Care Smoke Free CANKADO levidex NichtraucherHelden Vitadio neolexon Aphasie elona therapy Invirto Mindable Panik Mawendo companion patella Novego Depression HelloBetter Schlafen optimune sinCephalea Erprobungsdauer in Monaten D iG A in E rp ro bu ng Dauerhafte Aufnahme nach Erprobung Noch in Erprobung Gestrichen Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 6 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 7 Die vereinbarten oder von der Schiedsstelle festgelegten Preise liegen zum 31. Dezember 2024 im Durchschnitt bei 226 Euro und damit um 56 Prozent oder 282 Euro unter den jeweiligen beliebig festgelegten, zuvor geltenden Herstellerpreisen. Verglichen mit dem durchschnittlichen Herstellerpreis über alle (verhandelten und noch nicht verhandelten) DiGA (541 Euro) fallen die verhandelten Preise sogar um 315 Euro niedriger aus (vgl. dazu auch Abschnitt 3.2). Bis zum Inkrafttreten der verhandelten Preise leistet die GKV demnach eine Vorfinanzierung von durchschnittlich 282 Euro (bzw. 315 Euro) pro eingelöste Verordnung bzw. Genehmigung. Da die verhandelten Preise erst ab dem 13. Monat der Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis gelten, kommen die Überzahlungen im ersten Jahr der DiGA-Aufnahme einer Anschubfinanzierung gleich, denn die Herstellenden müssen für die ersten zwölf Monate keine Rückerstattungen leisten. Die Summe dieser GKV-Anschubfinanzierung beläuft sich bislang auf 41 Mio. Euro (vgl. Abbildung 4). Die Vorfinanzierung ab dem 13. Monat bis zum Inkrafttreten der verhandelten Preise müssen die Herstellenden hingegen an die GKV zurückerstatten. Die meisten DiGA, die zur Erprobung aufgenommen werden, verlängern ihre Erprobungszeit über zwölf Monate hinaus (vgl. Abbildung 3). Dies führt dazu, dass die GKV für jede Nutzung einer DiGA im zweiten Jahr ihrer Erprobung weiterhin eine Vorfinanzierung von durchschnittlich 282 Euro (bzw. 315 Euro) leistet und damit den Herstellenden Finanzmittel und Liquidität auf eigene Kosten zur Verfügung stellt. Die bereits eingetretenen Insolvenzen von Herstellenden verdeutlichen in diesem Zusammenhang, dass die GKV dafür nicht nur auf eigene Liquidität verzichtet, sondern darüber hinaus riskieren muss, dass die Beitragsmittel nach rückwirkender Festlegung eines Preises nicht durch Ausgleichszahlungen wieder zurückerstattet werden. Bis heute wurden bei 27 von 33 DiGA aufgrund einer rückwirkenden Preiskorrektur Ausgleichsbeträge vereinbart bzw. durch die Schiedsstelle festgesetzt. In all diesen Fällen hat eine Vorfinanzierung durch die Krankenkassen weit über das erste Jahr hinaus stattgefunden. Diese vorausgelegten Finanzmittel betragen mittlerweile 55 Mio. Euro. Zusammengenommen hat die GKV demnach bislang den Leistungsbereich der DiGA mit insgesamt 96 Mio. Euro gefördert (vgl. Abbildung 4). Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 7 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 8 Abbildung 4 Wirtschaftsförderung durch die GKV Quelle: GKV-Spitzenverband Die beschriebene Preisdiskrepanz betrifft im Übrigen ausschließlich Preise von DiGA, die dauerhaft aufgenommen wurden. Für DiGA, die aus dem Verzeichnis gestrichen wurden und keinen Nutzen nachgewiesen haben, beträgt die Differenz durchschnittlich 510 Euro. Für diese DiGA wurden im ersten Jahr ihrer Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis knapp vier Mio. Euro aufgewendet (siehe auch Abschnitt 3.2) - ohne einen Beleg dafür, dass die Versicherten davon profitieren konnten und ohne einen Rückzahlungsanspruch für die Krankenkassen.4 Die Aufnahme von DiGA in das Verzeichnis ohne nachgewiesenen Nutzen widerspricht deshalb nicht nur dem in der GKV vorherrschenden Prinzip der evidenzbasierten Medizin, sondern birgt zusätzlich wirtschaftliche Risiken. Darüber hinaus folgen aus der Diskrepanz zwischen Herstellerpreisen und verhandelten Preisen hohe Rückzahlungsansprüche der Krankenkassen gegenüber den Herstellenden. Hierfür sind die Herstellenden verpflichtet, Rücklagen zu bilden, um die sehr gut planbaren Rückzahlungsansprüche der Krankenkassen bedienen zu können. Dies wird allerdings in vielen Fällen nicht in der erforderlichen Höhe durch die Herstellenden vorgenommen, sodass ein erhebliches finanzielles Ausfallrisiko für die Krankenkassen besteht. Darüber hinaus zeigt sich, dass die meisten freiwilligen Preisänderungen von Herstellenden zu noch höheren Herstellerpreisen führen (vgl. Abbildung 5) und sich somit das Ausfallrisiko für die GKV weiter erhöht. 4 Für Ausgaben aus dem jeweils ersten Aufnahmejahr einer DiGA besteht kein Rückzahlungsanspruch für die GKV. Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 8 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 9 Abbildung 5 Beliebige Änderungen von Herstellerpreisen Quelle: GKV-Spitzenverband Bis zum 31.12.2024 hat einzig in einem Fall ein Hersteller seinen Preis mit der Verlängerung seiner Erprobungszeit um ein weiteres Jahr um 58 Prozent von 599 Euro auf 249 Euro abgesenkt. Die eingetretenen Insolvenzen von DiGA-Herstellenden zeigen deutlich wie problematisch die Regelungen zur beliebigen Festlegung der Herstellerpreise im ersten Jahr und deren Beibehaltung über den 13. Monat hinaus sind. Insolvenzverfahren bedeuten für die Krankenkassen und damit für die Beitragszahlenden, dass ihre Forderungen gar nicht oder nur noch in Teilen bedient werden. Zusammengenommen liegt das zurückzuzahlende Volumen in Verfahren, in denen DiGA-Herstellende insolvenzbedingt Ausgleichsansprüche ggf. nicht begleichen können, bei annähernd 20 Mio. Euro. Würden verhandelte Preise ab dem ersten Tag der Aufnahme einer DiGA gelten oder zumindest durchschnittliche verhandelte Preise temporär an die Stelle von Herstellerpreisen treten, so würden Rückzahlungsansprüche entweder gar nicht erst aufkommen oder aber erheblich reduziert und das Risiko für alle Beteiligten minimiert. Für Herstellende sowie für Krankenkassen würde sich die Planungssicherheit deutlich erhöhen. 1.5 Evidenz zu DiGA Voraussetzung für die Aufnahme einer DiGA in den Leistungskatalog der GKV ist, dass diese ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen hat und in das DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V aufgenommen wurde. In anderen Bewertungsverfahren, etwa von Arzneimitteln oder von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, wird deren Nutzen durch den G-BA bzw. das Institut für 0 € 100 € 200 € 300 € 400 € 500 € 600 € 700 € 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 H er st el le rp re is e Anzahl Monate seit Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis Kranus Edera Invirto Mika Oviva Direkt Smoke Free NichtraucherHelden HelloBetter Schlafen Kalmeda DiGA Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 9 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 10 Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) überprüft und anschließend ein Beschluss darüber im G-BA gefasst. Im Falle von Arzneimitteln geht dem noch ein separater Zulassungsprozess voraus. Für die Zulassung und Bewertung der Aufnahme von DiGA in die Regelversorgung steht hingegen mit in der Regel drei Monaten ein kurzer Zeitraum zur Verfügung. DiGA sollen auf diesem Weg schnell (Fast-Track) in die Erstattungsfähigkeit durch die GKV gelangen. Sofern die Herstellenden mit ihrer initialen Aufnahme noch keinen Nutzen in Form von positiven Versorgungseffekten nachweisen können, besteht auch die Möglichkeit, zunächst für ein Jahr zur Erprobung aufgenommen zu werden, um eine Studie durchzuführen und die Ergebnisse dem BfArM vorzulegen. Diese Erprobungsphase kann um ein weiteres Erprobungsjahr und damit auf insgesamt 24 Monate verlängert werden. Nach nunmehr vier Jahren DiGA im System der GKV hat sich gezeigt, dass die initiale Aufnahme zur Erprobung und die deutliche Verlängerung der Erprobung über ein Jahr hinaus den Regelfall darstellen. Mit dem Antrag auf dauerhafte Aufnahme bzw. dem Abschluss der Erprobung und Einreichung der vollständigen Studienunterlagen überprüft das BfArM, ob ein positiver Versorgungseffekt für die DiGA nachgewiesen werden konnte. Unter dem Begriff „positive Versorgungseffekte“ werden dabei entweder ein medizinischer Nutzen oder „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen“ verstanden. Der medizinische Nutzen umfasst patientenrelevante Effekte hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität. Unter dem Begriff „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen“ können z. B. eine bessere Koordination von Behandlungsabläufen, ein erleichterter Zugang zur Versorgung oder die Förderung der Gesundheitskompetenz fallen.5 DiGA müssen nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis keine gesonderten Anforderungen zur Beurteilung des Nutzens erfüllen. Mit der dauerhaften Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis und dem zugrunde liegenden Bewertungsverfahren durch das BfArM gilt als nachgewiesen, dass die DiGA positive Versorgungseffekte aufweist. Die Bewertungsentscheidung umfasst darüber hinaus keine Aussagen über die Qualität der Evidenz. Dies wäre jedoch essenziell, um den positiven Versorgungseffekt in Hinblick auf die Aussagesicherheit einordnen zu können. Auch wird in der Regel keine Aussage dazu getroffen, wie groß der positive Versorgungseffekt und somit der Nutzen für die Patientin oder den Patienten letztendlich ist. Für den Nachweis eines positiven Versorgungseffekts reicht es nach § 10 DiGAV aus, in einer vergleichenden Studie zu zeigen, dass die Anwendung einer DiGA einen größeren positiven Effekt auf den Krankheitsverlauf von Patientinnen und Patienten hat als eine Nichtanwendung.6 Die Nichtanwendung kann wiederum auch eine reine Nichtbehandlung darstellen. Die Anforderungen an eine klinische Studie sind in der DiGAV festgelegt und werden im DiGA-Leitfaden des BfArM beschrieben. Demnach können die Herstellenden prospektive Vergleichsstudien - im besten Fall randomisiert kontrollierte Studien (RCT) - durchführen. Dies ist jedoch keine zwingende 5 Vgl. § 8 DiGAV. 6 Vgl. § 10 Absatz 1 DiGAV. Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 10 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 11 Voraussetzung. So reichen auch retrospektive Vergleichsstudien (z. B. Fall-Kontroll-Studien, retrospektive Kohortenstudien, intraindividuelle Vergleiche) aus, um positive Versorgungseffekte nachweisen zu können und in den GKV-Leistungskatalog aufgenommen zu werden. Grundsätzlich können die Herstellenden entscheiden, welchen Studienansatz sie zum Nachweis wählen (RCT oder geringere Evidenzstufen) und welche und wie viele positiven Versorgungseffekte nachgewiesen werden sollen. Für die Aufnahme einer DiGA der Risikoklassen I oder IIa ist der Nachweis eines medizinischen Nutzens nicht verpflichtend. Auch der alleinige Nachweis einer patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung, wie etwa eine Erhöhung der Patientensouveränität, reicht für eine DiGA aus, um in die GKV-Versorgung aufgenommen zu werden. Lediglich bei DiGA mit höherer Risikoklasse IIb, die im Jahr 2024 durch das DigiG in die Versorgung eingeführt wurden, muss nach § 1 a Absatz 1 DiGAV zwingend ein medizinischer Nutzen in einer prospektiven Vergleichsstudie nachgewiesen werden. Auch diese Anforderungen sind jedoch niedrig, denn bei Produkten der Risikoklasse IIb besteht noch ein weitaus höheres Schadenspotenzial für Patientinnen und Patienten als bei DiGA der Risikoklassen I oder IIa. Es handelt sich hierbei um Interventionen, die Teil des ärztlich verantworteten diagnostisch-therapeutischen Prozesses sind. Diese Produkte sind somit Bestandteil einer ärztlichen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit weitreichenden medizinischen Konsequenzen. Es bedürfte daher vielmehr einer adäquaten Nutzen- und Risikobewertung, z. B. eines Verfahrens im Rahmen einer Methodenbewertung im G-BA, um nicht ausreichend belegten medizinischen Nutzen und hohe sowie nicht vertretbare Risiken für die Anwendung dieser Produkte in der Patientenversorgung auszuschließen. In diesem Zusammenhang ist es besonders kritisch zu sehen, dass auch DiGA der Risikoklasse IIb nicht ausschließlich auf dem Weg einer vertragsärztlichen Versorgung, sondern auch auf dem Wege der Genehmigung durch die Krankenkasse („Selbstverordnung“) angewendet werden können. Denn ausschließlich über eine vertragsärztliche Verordnung könnte sichergestellt werden, dass die Anwendung einer DiGA der Risikoklasse IIb in den ärztlichen Behandlungspfad eingebettet und die Patientensicherheit erhöht wird bzw. potenzielle medizinische Risiken minimiert werden. Die Evidenzanforderungen wurden im DiGA-Fast-Track-Verfahren bewusst niedriger gelegt und u. a. mit den „niedrigen Kosten“ begründet: „Der praktische Mehrwert durch die Gewinnung und Auswertung gesundheitsbezogener Daten, das geringe Risikopotenzial und die vergleichsweise niedrigen Kosten digitaler Gesundheitsanwendungen rechtfertigt es, für den Nachweis positiver Versorgungseffekte keine vergleichbar hohen Evidenzanforderungen zu stellen wie sie beispielsweise für den Nachweis des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a gefordert werden, die regelmäßig nur im Rahmen klinischer Studien höherer Evidenzstufe erbracht werden können, deren Aufwand hier jedoch unverhältnismäßig wäre.“7 Zusammenfassend sind die Anforderungen an die Evidenz somit auch im Vergleich zu anderen Leistungsbereichen niedrig. Zwar werden vergleichende Studien gefordert, die zeigen, dass die Anwendung der DiGA besser ist als deren Nichtanwendung. Allerdings fallen hierunter retrospektive 7 Vgl. Deutscher Bundestag (2019): Gesetzentwurf der Bundesregierung. Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) (Bundestags-Drucksache 19/13438), 23.09.2019, S. 59. Verfügbar unter https://dserver.bundestag.de/btd/19/134/1913438.pdf (Letzter Zugriff: 12.12.2024). Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 11 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 12 vergleichende Studien einschließlich intraindividueller Vergleiche. Letztere stellen lediglich einen Vorher- Nachher-Vergleich in einarmigen Studien ohne eine geeignete Kontrollgruppe dar. Dies schränkt die Aussagekraft bereits stark ein. Nur als Alternative wird für DiGA der Risikoklassen I und IIa die Durchführung einer prospektiven Vergleichsstudie benannt. Um die Kriterien der evidenzbasierten Medizin adäquat zu berücksichtigen, müssen jedoch alle DiGA prospektive Vergleichsstudien zum Nachweis ihrer Versorgungseffekte vorlegen. Denn nur so kann beurteilt werden, ob eine Anwendung Bestandteil des GKV-Leistungskatalogs sein soll oder nicht. Der Nachweis von positiven Versorgungseffekten bei dauerhaft aufgenommenen DiGA wurde bisher vorrangig anhand von RCT-Studien erbracht. Dies bedeutet jedoch nicht, dass jede RCT-Studie automatisch verlässliche Informationen liefert. Nur wenn Planung und Durchführung einer Studie auf einem qualitativ hohen Niveau erfolgt, kann auch die Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellungen in korrekter Weise erbracht werden. Bei DiGA besteht hinsichtlich der Studienqualität noch großes Verbesserungspotenzial. Neben sogenannten Metaanalysen haben nur qualitativ hochwertige RCTs mit einem geringen Verzerrungspotenzial (Bias) den höchsten Evidenzgrad.8 Die RCTs der DiGA-Herstellenden weisen jedoch in der Regel ein hohes Verzerrungspotenzial auf, was die Qualität der Studien insgesamt daher deutlich mindert. Um Verzerrungen der Ergebnisse zu minimieren oder idealerweise zu vermeiden, gibt es geeignete Maßnahmen, die in einer Studie angewendet werden können. Neben der Randomisierung trägt die Verblindung der Studien-Teilnehmenden und -Untersuchenden zur Vermeidung systematischer Fehler bei. Eine Studie kann doppelblind (weder Teilnehmende noch Untersuchende kennen die Gruppenzuordnung), einfachblind (nur Teilnehmende oder nur Untersuchende kennen die Gruppenzuordnung) oder offen (Teilnehmende und Untersuchende kennen die Gruppenzuordnung) durchgeführt werden. Um systematische Fehler zu minimieren, sollte der höchstmögliche Verblindungsgrad gewählt werden. Die Mehrheit der DiGA-Herstellenden verzichtet jedoch bei der Studiendurchführung auf eine Verblindung, obwohl diese umsetzbar wäre.9 Darüber hinaus werden in den Studien oft Endpunkte untersucht, die auf der Wahrnehmung einer Krankheit und ihrer Behandlung durch die Versicherten beruhen (selbst berichtete Endpunkte, sogenannte Patient Reported Outcomes, PROs). In der Regel werden PROs in den DiGA-Studien anhand von Fragebögen gemessen, die von den Teilnehmenden selbst ausgefüllt werden. Mit dem Wissen, ob eine Patientin oder ein Patient in einer Behandlungsgruppe ist oder nicht, kann dies zu Verzerrungen führen, da dieses Wissen Einfluss auf die Selbstangabe haben kann. Hier ist beispielsweise denkbar, dass Patientinnen und Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe einen höheren „Erfolgsdruck“ verspüren und infolgedessen ihre Symptomatik beschönigen. Dadurch kann der Behandlungseffekt überschätzt werden. Die Möglichkeit, dass die Fragebögen in einem persönlichen Interview von den Untersuchenden ausgefüllt werden oder zusätzlich eine Bewertung des Untersuchenden erfolgt (fremdbeurteilende Fragebögen), wird in den Studien wenig genutzt. So könnten 8 Kabisch, M./Ruckes, C./Seibert-Grafe, M./Blettner, M.: Randomized controlled trials: part 17 of a series on evaluation of scientific publications. Dtsch Arztebl Int 2011; 108(39): 663–8. DOI: 10.3238/arztebl.2011.0663. 9 Kolominsky-Rabas, Peter L./Tauscher, Martin/Gerlach, Roman/Perleth, Matthias/Dietzel, Nikolas (2022): Wie belastbar sind Studien der aktuell dauerhaft aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)? Methodische Qualität der Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte von DiGA. Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen. Veröffentlichung online: 24. November 2022. Verfügbar unter: https://www.zefq-journal.com/article/S1865-9217(22)00176- 3/fulltext Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 12 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 13 jedoch Fehler gesenkt und sichergestellt werden, dass Befragungen nicht vorzeitig durch die Patientinnen und Patienten abgebrochen werden. Ferner werden auch nicht immer etablierte und validierte Messinstrumente zur Erhebung der Endpunkte eingesetzt. Hier tragen fehlende Untersuchungen der Güte der eingesetzten Erhebungsinstrumente wesentlich zu einem hohen Verzerrungspotenzial bei der Endpunkterhebung bei. In Abwesenheit näherer Angaben bestehen dann erhebliche Zweifel, ob die eingesetzten Messinstrumente geeignet sind, entsprechende Endpunkte adäquat abzubilden. Den Teilnehmenden der Kontrollgruppe steht den Beschreibungen in den Studienberichten zufolge meistens eine Standardversorgung zur Verfügung oder sie erhalten keine Behandlung. Häufig ist jedoch unklar, wie die Standardversorgung definiert und was konkret von den Teilnehmenden in Anspruch genommen wurde. Teilnehmende der Kontrollgruppe werden darüber hinaus i. d. R. auf eine „Warteliste“ gesetzt, um die DiGA zu erhalten, nachdem die aktive Behandlungsgruppe diese bereits nutzen konnte (sogenannte Wartelisten-Kontrollgruppe). Viele Arten der psychologischen und verhaltensbezogenen Gesundheitsforschung verwenden Wartelisten-Kontrollgruppen, um die Wirkung von Interventionen z. B. auf Alkoholkonsum, Depressionen und Angstzustände zu untersuchen und gesunde Verhaltensweisen wie Stressbewältigung zu fördern. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die Personen abwarten, anstatt selbst eine Verhaltensänderung zu bewirken oder andere Wege der Hilfe zu suchen. So zeigt diese Gruppe möglicherweise weniger Verbesserungen als eine einfache Kontrollgruppe. Die Verwendung von Wartelisten-Kontrollgruppen wird zwar als ethische Alternative zu einer Kontrollgruppe angesehen, kann jedoch Probleme aufwerfen. So kann die Verwendung einer Wartelisten-Kontrollgruppe die Schätzungen des Behandlungseffekts künstlich aufblähen.10 Für psychische Erkrankungen, wie etwa eine Depression, wurde beobachtet, dass Wartelisten-Kontrollbedingungen einen Nocebo-Effekt haben können11, d. h. in diesem Kontext, dass der Krankheitszustand der Kontrollgruppe sich alleine durch die Zuordnung zur Wartelisten-Kontrollgruppe im Rahmen der Studie verschlechtern könnte, ggf. als Reaktion darauf, dass eine potenziell hilfreiche Intervention vorübergehend verwehrt bleibt (Enttäuschung). Daraus folgt, dass in Gegenwart eines Nocebo Effekts bei Wartelisten-Kontrollbedingungen Effekte im Vergleich zu Nichtbehandlungskontrollbedingungen tendenziell überschätzt werden können. Selten wird also ein aktiver Vergleich gewählt und nur sehr selten auf eine Kontroll-App (bspw. mit begrenztem Funktionsumfang) zurückgegriffen. Der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts wird erheblich vereinfacht, wenn die Kontrollgruppe keine Therapie und keine Maßnahmen erhält, die überhaupt zu einer Verbesserung der Gesundheitssituation beitragen könnten. Einer DiGA wird insofern schon eine Wirksamkeit beigemessen, wenn sie nur besser ist als eine Nichtbehandlung. Viele Studien konzentrieren sich eher auf kurzfristige Ergebnisse, während relevante langfristige Auswirkungen der Nutzung von DiGA unzureichend untersucht werden. Bei Indikationen, die chronische Erkrankungen adressieren, ist das kritisch zu sehen, da somit offenbleibt, ob der nachgewiesene Effekt 10 Cunningham et al. (2013): BMC Medical Research Methodology, 13:150, Verfügbar unter: http://www.biomedcentral.com/1471-2288/13/150. 11 Michopoulos, I., Furukawa, T.A., Noma, H., Kishimoto, S./- Onishi, A (2021), et al. Different control conditions can produce different effect estimates in psychotherapy trials for depression. J Clin Epidemiol, 2021; 132: 59-70. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 13 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 14 überhaupt von Bestand ist. Genauso oft bleibt die Frage offen, ob die in manchen DiGA enthaltenden rezidivprophylaktischen Maßnahmen tatsächlich zu einer nachhaltigen Symptomreduktion beitragen. Die meisten untersuchten Studien zeichnen sich außerdem durch hohe Drop-out-Raten aus, d. h. Teilnehmende scheiden aus der Studie vor dem geplanten Ende aus. Dadurch fehlen Ergebnisdaten. Bedenklich dabei ist, dass das Ausscheiden in den Interventionsgruppen zum Teil deutlich höher ausfällt als in den Kontrollgruppen. Auch wenn das Verzerrungsrisiko durch fehlende Ergebnisdaten durch den Einsatz von Sensitivitätsanalysen verringert werden kann, ist nicht in allen Studien ein angemessener Umgang mit fehlenden Werten zu erkennen12. Offen bleibt oft die Frage nach den Gründen für die zum Teil niedrige Adhärenz, da diese nicht systematisch erfasst werden. Um nachzuvollziehen, in welchem Ausmaß ein möglicherweise gemessener Effekt tatsächlich auf die Nutzung der DiGA zurückzuführen ist, wäre eine Erhebung dazu hilfreich. Daten zur tatsächlichen Nutzung der DiGA sind aber nicht in allen Studien regelhaft verfügbar. Wenn sie verfügbar sind, fallen sie eher niedrig aus, sodass davon auszugehen ist, dass DiGA auch im Versorgungsalltag unregelmäßig oder wenig genutzt werden. Zusammenfassend ist festzustellen, dass es nach nunmehr vier Jahren immer noch an überzeugender Evidenz bei DiGA mangelt. Wie dargestellt, weisen die Zulassungsstudien i. d. R. viele Limitationen auf. Darunter leidet die Akzeptanz von DiGA - sowohl bei Ärztinnen und Ärzten also auch bei Patientinnen und Patienten. Das steht einer besseren Integration von DiGA in die Versorgungsprozesse im Wege. Aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes ist es unerlässlich, dass DiGA-Herstellende methodisch hoch qualitative RCTs durchführen und den Blick auf den Nachweis patientenrelevanter Endpunkte im Rahmen des positiven Versorgungseffekts (insbesondere den medizinischen Nutzen) richten. Hilfreich bei der Beurteilung des Ausmaßes der nachgewiesenen Effekte wären zudem eine adäquate Studienberichtsqualität und die Verfügbarkeit einer vollständigen Datengrundlage, wie es beispielsweise bei der Bewertung neuer Arzneimittel üblich ist.13 Weiterhin sollten validierte und indikationsspezifische Messinstrumente verwendet und wenn möglich, eine Verblindung durchgeführt sowie Fremdbeurteilungsinstrumente verwendet werden, um Verzerrungen zu minimieren. Eine stärkere Integration in den Behandlungsalltag infolge einer höheren Akzeptanz bei den behandelnden Ärztinnen und Ärzten sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten ließe sich erreichen, wenn zur Wahrung der Patientensicherheit und Behandlungsqualität Bewertung des Nutzens von DiGA entsprechend der etablierten Methodenbewertung des G-BA erfolgen würde.14 Um also überzeugende Evidenz von DiGA zu erhalten, sollten die Anforderungen an den Nutzennachweis mit den Rahmenbedingungen anderer Leistungsbereiche in der GKV harmonisiert werden. 12 Eikermann M. (2022): Digitale Gesundheitsanwendungen aus Sicht der evidenzbasierten Medizin. KVH journal 2022; 06/2022. Netzwerk evidenzbasierte Medizin. Verfügbar unter: https://journal.kvhh.net/6-2022/ digitale-gesundheitsanwendungen-aus- sichtder-evidenzbasierten-medizin. 13 Vgl. https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3651/VerfO_2024-07-18_iK_2024-11-19.pdf, letzter Zugriff: 18.12.2024. 14 Vgl. https://ziwebstorage.blob.core.windows.net/appradar/reports/20240913_Zi-Gutachten_Selfapy_Depression.pdf, letzter Zugriff: 18.12.2024. Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 14 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 15 1.6 Höchstbeträge und Schwellenwerte Der GKV-Spitzenverband und die maßgeblichen Verbände der DiGA-Herstellenden haben unter Beteiligung der Schiedsstelle in einer gemeinsamen Rahmenvereinbarung Regelungen zu Höchstbeträgen und einem Schwellenwert festgelegt. Der Schwellenwert definiert den Preis einer DiGA, bis zu dem keine Preisverhandlungen notwendig sind, sofern der Jahresumsatz dieser DiGA unter 750 Tsd. Euro liegt. Höchstbeträge dienen hingegen als Obergrenze für die Erstattung von DiGA, bis eine Vereinbarung über Preise getroffen wird. Vertreterinnen und Vertreter des GKV-Spitzenverbandes sowie der Herstellerorganisationen berechnen halbjährlich die Höchstbeträge und Schwellenwerte und veröffentlichen diese auf der Website des GKV-Spitzenverbandes15. Bei der Berechnung der Höchstbeträge werden ausschließlich die Herstellerpreise der DiGA berücksichtigt. Die verhandelten Preise finden dabei bislang keine Berücksichtigung. Die Herstellenden ordnen ihre DiGA einer Höchstbetragsgruppe zu, wobei die Zuordnung sowohl auf der adressierten Erkrankung als auch auf dem jeweiligen positiven Versorgungseffekt (medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Verbesserung) basiert. Für jede Gruppe mit mindestens zwei DiGA wird ein eigener Höchstbetrag ermittelt, der den maximalen Erstattungspreis pro Kalendertag darstellt, den die Krankenkassen zahlen. DiGA fallen jedoch nur dann unter diese gruppenspezifischen Höchstbeträge, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen: Sie müssen sich entweder in der Erprobungsphase befinden oder im ersten Jahr ihrer dauerhaften Aufnahme sein und zudem mehr als 2 Tsd. Mal in Anspruch genommen worden sein. (vgl. Abbildung 6). Abbildung 6 Regelungen zur Geltung von Höchstbeträgen Quelle: GKV-Spitzenverband Bei einer Gruppengröße = 1 gelten für zur Erprobung aufgenommene DiGA gesonderte Regelungen und Preisabschläge in Abhängigkeit von der Anzahl der eingelösten Freischaltcodes und dem Zeitpunkt der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Für dauerhaft aufgenommene DiGA gilt bei einer Gruppengröße = 1 kein Höchstbetrag. Für DiGA, welche sich allein in einer der Höchstbetragsgruppen befinden, gelten spezielle Regelungen. Wenn es sich um eine dauerhaft aufgenommene DiGA handelt, ist ihr Preis nicht von den Höchstbeträgen 15 https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/digitalisierung/kv_diga/hoechstbetraege_und_schwellenwerte/hb_sw.jsp Abgabemenge ≤ 2.000 Kein Höchstbetrag Dauerhaft zugelassene DiGA 2.000 < Abgabemenge ≤ 10.000 Abgabemenge > 10.000 Höchstbetrag Höchstbetrag – 25 % Kein Höchstbetrag Höchstbetrag – 20 % Höchstbetrag – 40 % Zur Erprobung zugelassene DiGA Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 15 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 16 betroffen. Wenn es sich jedoch um eine zur Erprobung aufgenommene DiGA handelt, dann wird sie einer Auffanggruppe zugeordnet. Der Preis einer DiGA in der Auffanggruppe wird erst dann durch Preisabschläge begrenzt, wenn sie mehr als 10 Tsd. Mal in Anspruch genommen wurde, oder sich im zweiten Jahr nach ihrer Aufnahme im DiGA-Verzeichnis befindet. DiGA, für die ein Ausnahmetatbestand geltend gemacht werden kann, sind von den Höchstbetragsregelungen ausgenommen. Dies gilt z. B. bei seltenen Erkrankungen oder wenn die Hauptfunktion einer DiGA auf künstlicher Intelligenz beruht. Höchstbeträge und Schwellenwert gelten jeweils vom 1. April bis zum 30. September und vom 1. Oktober bis zum 31. März. Tabelle 1 bildet die gruppenspezifischen Höchstbeträge für den Zeitraum vom 1. Oktober 2023 bis zum 30. September 2025 ab. Tabelle 1 Gruppenspezifische Höchstbeträge (90 Tage) Geltungszeitraum 01.10.2023- 31.03.2024 01.04.2024- 30.09.2024 01.10.2024- 31.03.2025 01.04.2025- 30.09.2025 Höchstbetragsgruppe Herz-Kreislauf-Erkrankungen - - 594,90 € 594,90 €- Krankheiten des Muskel-Skelett- Systems 321,30 € 273,60 € 256,50 € - Krankheiten des Nervensystems 727,20 € 727,20 € 517,50 € 517,50 € Krankheiten des Ohres 225,90 € 225,90 € - - Krankheiten des Urogenitalsystems 670,50 € 670,50 € 670,50 € 681,30 € Onkologische Erkrankungen 1.049,40 € - 930,60 € 637,20 € Psychische Erkrankungen 599,40 € 599,40 € 599,40 € 599,40 € Stoffwechselkrankheiten 513,90 € 499,50 € 595,80 € 595,80 € Quelle: GKV-Spitzenverband In allen Gruppen war der positive Versorgungseffekt ein medizinischer Nutzen. In der Zeit ab dem letzten Berichtszeitraum (30.09.2023) bis zum 31. Dezember 2024 mussten die Preise von sechs DiGA an die Höchstbeträge angepasst werden. Bei drei DiGA haben die Herstellenden die Höchstbetragsanpassungen verspätet oder gar nicht an das BfArM gemeldet, obwohl die Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 und 5 SGB V sie dazu verpflichtet. Parallel zu den Höchstbeträgen trat auch der Schwellenwert in Kraft (vgl. Tabelle 2). Wenn der tatsächliche Preis einer DiGA unter 25 Prozent des Durchschnittspreises aller im DiGA-Verzeichnis aufgenommenen DiGA liegt und der Umsatz einer DiGA in den letzten zwölf Monaten 750 Tsd. Euro inklusive Umsatzsteuer nicht überschritten hat, ist demnach keine Vereinbarung eines Preises erforderlich. Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 16 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Einführung 17 Tabelle 2 Schwellenwerte Geltungszeitraum Schwellenwert für 90 Tage 01.10.2023-31.03.2024 98,10 € 01.04.2024-30.09.2024 92,70 € 01.10.2024 -31.03.2025 90,00 € 01.04.2025-30.09.2025 79,20 € Quelle: GKV-Spitzenverband Die Entwicklung der Schwellenwerte ist erwartungsgemäß absteigend. Denn anders als die Höchstbeträge, die ausschließlich die beliebigen Herstellerpreise berücksichtigen, errechnet sich der Schwellenwert zusätzlich zu Herstellerpreisen auch aus den deutlich niedrigeren verhandelten Preisen. Deren steigende Anzahl im Vergleich zu den gültigen Herstellerpreisen führt dazu, dass der Schwellenwert im Zeitverlauf sinkt. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 17 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datengrundlage 19 2. Datengrundlage Der vorliegende Bericht zur Nutzung und Entwicklung der Versorgung mit DiGA basiert auf den aggregierten Abrechnungsdaten aller gesetzlichen Krankenkassen, die gemäß § 33a Abs. 6 SGB V dem GKV-Spitzenverband zur Verfügung gestellt wurden. Diese Daten enthalten keine Angaben zu einzelnen Ärztinnen und Ärzten oder Versicherten. Betrachtet wird der Zeitraum vom 1. September 2020 bis zum 31. Dezember 2024, in dem insgesamt 861 Tsd. DiGA von Versicherten genutzt wurden. Der aktuelle Prozess der ärztlichen oder psychotherapeutischen Verordnung sowie der Genehmigung durch die Krankenkassen basiert aktuell auf papiergedruckten Verordnungen (vgl. Abbildung 7). Es wird unterschieden zwischen den Verordnungen durch Ärztinnen und Ärzte oder Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten bzw. Genehmigungen durch die Krankenkassen und der tatsächlichen Einlösung der Freischaltcodes durch die Versicherten. Nach einer ärztlichen Verordnung oder Krankenkassengenehmigung erhalten die Versicherten einen Freischaltcode, mit dem sie die DiGA erstmalig nutzen können. Erst mit der Einlösung des Codes wird die Nutzung der DiGA möglich, und der Hersteller kann die Kosten bei der Krankenkasse abrechnen. Abbildung 7 Verordnungs- und Freischaltprozess für DiGA Quelle: GKV-Spitzenverband Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 19 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datengrundlage 20 Ab dem Jahr 2025 soll dieser Verordnungsprozess um eine elektronische Verordnung ergänzt werden. Dabei könnten nach derzeitigem Planungsstand Versicherte über ihr Endgerät ihre elektronische Verordnung direkt an ihre Krankenkasse weiterleiten und darüber den benötigten Freischaltcode bekommen (vgl. Abbildung 8). Eine papiergebundene Weiterleitung von Verordnung oder Freischaltcode würde nicht mehr zwingend nötig sein. Abbildung 8 Elektronischer Verordnungs- und Freischaltprozess für DiGA (geplant) Quelle: GKV-Spitzenverband In diesem Bericht wird die Inanspruchnahme der Leistungen ausschließlich durch die erstmalige Anmeldung in der DiGA mittels des Freischaltcodes erfasst. Etwaige Informationen zur tatsächlichen Nutzung der DiGA stammen aus dem BARMER Arztreport 2024. In diesem Bericht wird über die folgenden Kennzahlen zur Inanspruchnahme von DiGA berichtet: • Umfang der Inanspruchnahme von DiGA und Betrachtung des Verordnungsgeschehens • Differenzierung nach ärztlicher oder psychotherapeutischer Verordnung oder Genehmigung durch die Krankenkassen • verordnende Arztgruppen • regionale Verteilung der Leistungsinanspruchnahme • Beschreibung der soziodemografischen Merkmale der Versicherten mit DiGA-Inanspruchnahme • Angaben zu Folgeverordnungen von DiGA Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 20 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datengrundlage 21 • DiGA-spezifische Ausgaben zulasten der GKV16 • Dauer zwischen Ausstellung bzw. Einreichung einer Verordnung und Erstellung und Übermittlung sowie Einlösung eines Freischaltcodes durch die Krankenkasse an die versicherte Person Zur besseren Lesbarkeit werden für DiGA in den Abbildungen und Tabellen des Berichts Kurzbezeichnungen verwendet, welche in der Regel nicht identisch mit dem Namen im DiGA-Verzeichnis sind, jedoch eine eindeutige Zuordnung weiterhin ermöglichen. Bei der Interpretation und Bewertung der in diesem Bericht dargestellten Auswertungen ist auf die spezifischen Eigenschaften von Sekundärdatenquellen zu achten. Die zugrunde liegenden Routinedaten werden von allen gesetzlichen Krankenkassen in aggregierter Form an den GKV-Spitzenverband übermittelt, ohne dabei auf individuelle Versicherte oder verordnende Personen Bezug zu nehmen. Aus diesem Grund können keine Aussagen darüber getroffen werden, ob verschiedene DiGA von derselben Person genutzt wurden. Ebenso ist es nicht möglich, die Inanspruchnahme einer DiGA mit den zugrunde liegenden Diagnosen der Versicherten in Verbindung zu bringen, da die Verordnungen ohne eine diagnosebezogene Begründung erfolgen. Die Zuordnung der DiGA zu Indikationsgruppen erfolgt in diesem Bericht daher ausschließlich auf Basis des Indikationsspektrums gemäß DiGA-Verzeichnis. Die Berechnung der Ausgaben für DiGA stützt sich auf die Anzahl der innerhalb des Berichtszeitraums eingelösten Freischaltcodes sowie die zu dem Zeitpunkt der Einlösung gültigen Preise. Maßgeblich ist der Tag der Leistungserbringung, also der Zeitpunkt, an dem der jeweilige Freischaltcode durch die versicherte Person eingelöst wurde. Stichtag für die zugrunde liegenden Preise ist der 31. Dezember 2024. Es ist zudem wichtig zu beachten, dass in den dargestellten Ausgaben nur die Kosten enthalten sind, die direkt mit der Vergütung der DiGA an den jeweiligen Herstellenden verbunden sind. Andere Ausgaben, wie etwa für zusätzliche ambulante ärztliche Leistungen, werden nicht berücksichtigt. 16 Davon ausgeschlossen sind Personen im Sozialhilfebezug, für die auftragsweise Leistungen der Krankenhilfe nach § 264 SGB V erbracht werden, Personen, für die auftragsweise die Leistungen der Krankenhilfe nach sozialem Entschädigungsrecht erbracht werden, Personen, die im Rahmen der Leistungsaushilfe der Krankenversicherung nach über- und zwischenstaatlichem Recht betreut werden, Personen, die nur bei der Pflegekasse versichert sind, und Leistungen anderer Kostenträger als der gesetzlichen Krankenversicherung im Sinne des SGB. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 21 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 23 3. Datenauswertung 3.1 Überblick über das DiGA-Verzeichnis Der Großteil der derzeit 59 im DiGA-Verzeichnis eingetragenen DiGA adressiert weiterhin Indikationen im Bereich psychischer Erkrankungen (50 Prozent). An zweiter Stelle stehen weiterhin Anwendungen für Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems sowie erstmalig für Stoffwechselkrankheiten, die jeweils 12 Prozent aller DiGA ausmachen. Darüber hinaus werden sieben weitere Indikationsgebiete abgedeckt, wie Krankheiten des Nervensystems, des Urogenitalsystems sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (vgl. Abbildung 9). Abbildung 9 Anzahl DiGA nach Indikationsgebiet Quelle: GKV-Spitzenverband; Stand 31.12.2024 DiGA-Herstellende haben die Möglichkeit, den Erprobungszeitraum für vorläufig aufgenommene DiGA auf bis zu zwei Jahre zu verlängern. Während dieses Zeitraums müssen die Anwendungen von der GKV vergütet werden, auch wenn ein Nutzen noch nicht nachgewiesen ist. Von den 56 bis zum 31. Dezember 2024 zur Erprobung aufgenommenen DiGA wurde bei 43 der Erprobungszeitraum verlängert. Weitere Informationen zu den dauerhaft zugelassenen, zur Erprobung aufgenommenen und gestrichenen DiGA finden sich in Tabelle 3, Tabelle 4, Tabelle 5,Tabelle 6. Stoffwechselkrankheiten, 7 Psychische Erkrankungen, 29 Krankheiten des Nervensystems, 4 Krankheiten des Ohres, 2 Krankheiten des Muskel-Skelett- Systems, 7 Onkologische Erkrankungen, 3 Krankheiten des Urogenitalsystems, 3 Krankh eiten des Verdau ungssy stems, 1 Herz-Kreislauf- Erkrankungen, 3 Herz-Kreislauf-Erkrankungen, 3 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 23 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 24 Tabelle 3 Dauerhaft aufgenommene DiGA DiGA Herstellerpreis* verhandelter Preis* Preiskorrektur Aufnahmestatus elevida 743,75 € 243,00 € -67 % Dauerhaft Kranus Lutera** 670,49 € - - Dauerhaft somnovia** 599,40 € - - Dauerhaft HelloBetter Diabetes 599,00 € 222,99 € -63 % Dauerhaft HelloBetter Panik 599,00 € 230,00 € -62 % Dauerhaft HelloBetter Stress u. Burnout 599,00 € 235,00 € -61 % Dauerhaft HelloBetter Vaginismus 599,00 € 235,00 € -61 % Dauerhaft Kaia Rückenschmerzen 489,39 € 221,49 € -55 % Dauerhaft velibra 476,00 € 230,00 € -52 % Dauerhaft vorvida 476,00 € 192,01 € -60 % Dauerhaft somnio 464,00 € 224,99 € -52 % Dauerhaft deprexis 297,50 € 210,00 € -29 % Dauerhaft Ø 551,04 € Ø 224,45 € Ø-56 % Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 *) Preise für Erstverordnungen und Anwendungsdauer von 90 Tagen; Ausweis des jeweils höchsten Herstellerpreises. **) Es liegt noch kein verhandelter Preis vor. Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 24 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 25 Tabelle 4 Zur Erprobung aufgenommene DiGA, inzwischen dauerhaft DiGA Herstellerpreis* verhandelter Preis* Preiskorrektur Aufnahmestatus priovi 855,82 €*** 244,00 €* -71 % Erprobung (12 M.) Cara Care 718,20 € 248,00 € -65 % Erprobung (23 M.) Kranus Edera 656,88 € 235,00 € -64 % Erprobung (15 M.) Invirto 620,00 € 220,00 € -65 % Erprobung (24 M.) HelloBetter Schmerzen 599,00 € 235,00 € -61 % Erprobung (19 M.) HelloBetter Schlafen** 599,00 € - - Erprobung (24 M.) Endo-App 598,95 € 235,80 € -61 % Erprobung (17 M.) Mindable Panik 576,00 € 245,50 € -57 % Erprobung (24 M.) Selfapy Angst 540,00 € 228,50 € -58 % Erprobung (17 M.) Selfapy Binge-Eating 540,00 € 232,00 € -57 % Erprobung (7 M.) Selfapy Bulimia Nervosa 540,00 € 232,00 € -57 % Erprobung (7 M.) Selfapy Depression 540,00 € 217,18 € -60 % Erprobung (16 M.) PINK! Coach 535,50 € 234,50 € -56 % Erprobung (17 M.) elona therapy** 535,49 € - - Erprobung (24 M.) Vitadio 499,80 € 224,01 € -55 % Erprobung (24 M.) zanadio 499,80 € 218,00 € -56 % Erprobung (22 M.) neolexon Aphasie 487,90 € 223,01 € -54 % Erprobung (24 M.) Meine Tinnitus App*** 449,00 € 260,00 € -42 % Erprobung (23 M.) Oviva Direkt 445,00 € 220,90 € -50 % Erprobung (21 M.) edupression.com 357,00 € 224,80 € -37 % Erprobung (11 M.) companion patella 345,10 € 223,49 € -35 % Erprobung (24 M.) NichtraucherHelden-App 329,00 € 211,00 € -36 % Erprobung (24 M.) Novego Depression*** 249,00 € 199,00 € -20 % Erprobung (24 M.) Vivira 239,96 € 206,79 € -14 % Erprobung (16 M.) Kalmeda 203,97 € 189,00 € -7 % Erprobung (15 M.) Mawendo***, **** 119,00 € - - Erprobung (24 M.) Ø 487,67 € Ø 226,41 € Ø -50 % Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 *) Preise für Erstverordnungen und Anwendungsdauer von 90 Tagen; Ausweis des jeweils höchsten Herstellerpreises. **) Es liegt noch kein verhandelter Preis vor. ***) Preis für Einmallizenz ****) Der Herstellerpreis von Mawendo liegt unterhalb des Schwellenwertes, dadurch entfällt die Vereinbarung eines verhandelten Preises. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 25 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 26 Tabelle 5 Zur Erprobung aufgenommene DiGA, noch in Erprobung DiGA Herstellerpreis* Diskrepanz zum Ø verhandelten Preis in %** Diskrepanz zum Ø verhandelten Preis in Euro** Levidex*** 2.077,40 € 89 % 1.851,58 € Uroletics*** 895,00 € 75 % 669,18 € Mindable Phobie 765,00 € 70 % 539,18 € Una Health für Diabetes 740,00 € 69 % 514,18 € sinCephalea 690,00 € 67 % 464,18 € Untire 618,00 € 63 % 392,18 € ProHerz 605,00 € 63 % 379,18 € Vantis 595,00 € 62 % 369,18 € actensio 593,81 € 62 % 367,99 € eCovery 574,00 € 61 % 348,18 € Selfapy Schmerzen 540,00 € 58 % 314,18 € glucura 499,80 € 55 % 273,98 € mebix 499,00 € 55 % 273,18 € NeuroNation 499,00 € 55 % 273,18 € Orthopy*** 487,84 € 54 % 262,02 € My Dose Coach 478,80 € 53 % 252,98 € My7steps App**** 470,05 € 52 % 244,23 € companion shoulder 419,00 € 46 % 193,18 € Smoke Free 389,00 € 42 % 163,18 € Novego Angst*** 219,98 € -3 % -5,84 € MindDoc *** 199,00 € -13 % -26,82 € Ø 612,13 € Ø 54 % Ø 386,31 € Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 *) Preise für Erstverordnungen und Anwendungsdauer von 90 Tagen; Ausweis des jeweils höchsten Herstellerpreises. **) Diskrepanz zum durchschnittlichen verhandelten Preis i- H. v. 225,82 € ***) Preis für Einmallizenz ****) Preis für 60 Tage Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 26 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 27 Tabelle 6 Gestrichene DiGA DiGA Herstellerpreis* verhandelter Preis GKV-Ausgaben im ersten Aufnahmejahr der DIGA** optimune 952,00 € 0 € 0,26 Mio. € re.flex 784,21 € 0 € 0,20 Mio. € Selfapy Panik 540,00 € 0 € 0,49 Mio. € CANKADO 499,80 € 0 € 0,01 Mio. € Mika*** 499,00 € - 0,45 Mio. € Rehappy 449,00 € 0 € 0,04 Mio. € Kaia COPD 415,00 € 0 € 0,50 Mio. € ESYSTA 249,86 € 0 € 0,01 Mio. € M-sense Migräne 219,98 € 10 € 1,67 Mio. € Ø 512,09 € ∑ 3,63 Mio. € Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 *) Preise für Erstverordnungen und Anwendungsdauer von 90 Tagen; Ausweis des jeweils höchsten Herstellerpreises. **) Für Ausgaben aus dem jeweils ersten Aufnahmejahr einer DiGA, besteht auch dann kein Rückzahlungsanspruch für die GKV, wenn die DiGA keinen positiven Versorgungseffekt nachgewiesen hat. ***) Streichung nach 12 Monaten aus dem Verzeichnis, so dass kein Preis verhandelt werden musste. 3.2 Herstellerpreise und verhandelte Preise Die Preise der DiGA variieren erheblich und reichen von 119 Euro bis zu 2.077 Euro. Der Aufnahmestatus einer DiGA spielt bei der Preisgestaltung keine Rolle. Bemerkenswert ist, dass die sechs teuersten DiGA allesamt solche sind, die nur zur Erprobung zugelassen wurden (vgl. Abbildung 10). Zwei der sechs teuersten DiGA haben keinen positiven Versorgungseffekt nachgewiesen und wurden wieder aus dem Verzeichnis gestrichen. Dennoch haben die Herstellenden für die ersten zwölf Monate der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis eine Vergütung durch die GKV zu ihren jeweils beliebig hoch festgesetzten Herstellerpreisen pro eingelöste Verordnung erhalten und mussten dieses Geld nicht zurückzahlen. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 27 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 28 Abbildung 10 Herstellerpreise der DiGA Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 Darstellung der maximalen Herstellerpreise, unabhängig davon, ob bereits ein verhandelter Preis den Herstellerpreis ersetzt hat oder die DiGA aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen wurde. Zuordnung nach Status bei Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. 0 € 25 0 € 50 0 € 75 0 € 1. 00 0 € 1. 25 0 € 1. 50 0 € 1. 75 0 € 2. 00 0 € Preis D iG A Er pr ob un g D au er ha ft Au fn ah m es ta tu s 54 1 € Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 28 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 29 Zum 31. Dezember 2024 liegen die aktuell gültigen Herstellerpreise bei durchschnittlich 580 Euro pro DiGA und damit 354 Euro oberhalb der aktuell gültigen verhandelten Preise (vgl. Abbildung 11). Über den gesamten Berichtszeitraum zeigt sich weiterhin eine steigende Tendenz bei den Herstellerpreisen. Bei einem Vergleich der jeweils letzten Jahresquartale miteinander zeigt sich, dass die größte Steigerung zwischen 2021 und 2022 um 20 Prozent stattgefunden hat. Seitdem sind die Herstellerpreise abermals um 11 Prozent gestiegen. Die Steigerung über den gesamten Berichtszeitraum beträgt 39 Prozent bzw. 162 Euro. Dahingegen bleiben die verhandelten Preise relativ konstant. Abbildung 11 Entwicklung der Herstellerpreise und der verhandelten Preise Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 Darstellung der zum Stichtag des jeweiligen Kalenderquartalsende bekannten Herstellerpreise und verhandelten Preise. Die zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellenden vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Preise liegen für den gesamten Berichtszeitraum im Durchschnitt bei 226 Euro. Damit fallen die Vergütungen im Schnitt um 56 Prozent niedriger aus als die jeweiligen zuvor geltenden Herstellerpreise von durchschnittlich 508 Euro. Die höchste absolute Preisminderung betrug 612 Euro bzw. 71 Prozent (Herstellerpreis: 855,82 Euro; verhandelter Preis: 244 Euro)17 (vgl. Abbildung 12). 17 Die Anwendungsdauer hat sich von einer Einmallizenz auf 90 Tage reduziert. Der verhandelte Preis für die Einmallizenz betrug 268 Euro. 418 € 408 € 448 € 411 € 436 € 457 € 470 € 508 € 523 € 564 € 567 € 557 € 564 € 587 € 588 € 602 € 580 € 225 € 225 € 219 € 215 € 218 € 220 € 220 € 221 € 222 € 222 € 224 € 225 € 226 € 0 € 100 € 200 € 300 € 400 € 500 € 600 € 700 € Q4 2020 Q1 2021 Q2 2021 Q3 2021 Q4 2021 Q1 2022 Q2 2022 Q3 2022 Q4 2022 Q1 2023 Q2 2023 Q3 2023 Q4 2023 Q1 2024 Q2 2024 Q3 2024 Q4 2024 Pr ei s Quartal Herstellerpreis Verhandelter Preis Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 29 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 30 Abbildung 12 Verhältnis von verhandelten Preisen zu Herstellerpreisen Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 3.3 Umfang der Leistungsinanspruchnahme Seit der erstmaligen Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis im September 2020 bis zum 31. Dezember 2024 wurden insgesamt 861 Tsd. DiGA von Versicherten zumindest einmalig zur Nutzung eingelöst. Die Anzahl der eingelösten Freischaltcodes pro Quartal steigt stetig ebenso wie die Anzahl der im Verzeichnis eingetragenen DiGA (vgl. Abbildung 13). Die Steigerung von eingelösten Freischaltcodes und eingetragenen DiGA verläuft jedoch nicht parallel oder - wie anzunehmen wäre - mit einigem Zeitversatz. Die eingelösten Freischaltcodes verzeichnen im Jahr 2024 einen sprunghaften Anstieg, der vornehmlich auf einige wenige DiGA zurückzuführen ist (vgl. Tabelle 7). Im Jahr 2021 wurden 64 Tsd. DiGA in Anspruch genommen. Im Jahr 2022 waren es bereits 145 Tsd. DiGA und damit ein Zuwachs von 123 Prozent. Im Jahr 2023 ist mit 229 Tsd. DiGA die Inanspruchnahme weiter um 58 Prozent gestiegen. Im Jahr 2024 stieg die Zahl auf 423 Tsd., was einem Anstieg um 85 Prozent entspricht (vgl. Abbildung 13). 0 € 100 € 200 € 300 € 400 € 500 € 600 € 700 € 800 € 900 € Pr ei s DiGA Herstellerpreis Verhandelter Preis 508 € 226 € Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 30 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 31 Abbildung 13 Entwicklung der Inanspruchnahme und Anzahl eingetragener DiGA Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024; n = 861.053 Bis zum 31. Dezember 2024 wurden 81 Prozent der im gesamten Berichtszeitraum bereitgestellten Freischaltcodes eingelöst. 19 Prozent der bereitgestellten Freischaltcodes wurden von den Versicherten bis zum 31. Dezember 2024 nicht genutzt. Der Zeitraum zwischen Einreichung einer Verordnung bei der Krankenkasse und zur Verfügungstellung des benötigten Freischaltcodes zur Nutzung der DiGA ist in den letzten drei Quartalen des Jahres 2024 stabil und beträgt im Median einen Arbeitstag (Mittelwert 2,3 Arbeitstage).18 Für die Einreichung der Verordnung benötigen die Versicherten im letzten Quartal des Jahres 2024 im Median drei Arbeitstage (Mittelwert 4,5 Arbeitstage), für die Einlösung des Freischaltcodes wiederum vier Tage (Mittelwert 7 Arbeitstage). Eine genauere Analyse der Inanspruchnahme zeigt erhebliche Unterschiede zwischen den verschiedenen DiGA. Die vier am häufigsten verordneten oder genehmigten DiGA machen bereits knapp 50 Prozent aller Einlösungen im Berichtszeitraum aus und die am häufigsten verordnete oder genehmigte DiGA knapp 30 Prozent aller Einlösungen in 2024 (vgl. Tabelle 7). So wurden für Oviva Direkt, eine DiGA, die die Indikation Adipositas adressiert, insgesamt 146,6 Tsd. Freischaltcodes eingelöst und für Vivira, die sich an Patienten mit Rückenschmerzen richtet, 91,2 Tsd. Freischaltcodes. Auf zanadio, ebenfalls eine DiGA, die sich auf die Indikation Adipositas bezieht, entfielen 87,9 Tsd. Freischaltcodes. Obwohl die Mehrheit der DiGA nach wie vor überwiegend ärztlich verordnet (87 Prozent) und seltener durch Krankenkassen genehmigt wird (13 Prozent), gibt es auch hier deutliche 18 Arbeitstage wurden definiert unter Ausschluss von Samstagen und Sonntagen sowie bundeseinheitlichen Feiertagen (inkl. Heiligabend und Silvester). 10 12 17 20 28 30 32 33 37 45 47 49 52 56 57 55 59 Q4 2020 Q1 2021 Q3 2021 Q4 2021 Q1 2022 Q2 2022 Q3 2022 Q4 2022 Q1 2023 Q2 2023 Q3 2023 0 10.000 20.000 30.000 40.000 50.000 60.000 70.000 80.000 90.000 100.000 110.000 120.000 130.000 140.000 150.000 160.000 170.000 -170 -120 -70 -20 30 A nz ah l e in ge lö st er F re is ch al tc od es 0 10 2 30 40 A nz ah l D iG A im V er ze ic hn is 50 6 Q4 2023 Q1 2024 Q2 2021 Q2 2024 Q3 2024 Q4 2024 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 31 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 32 Unterschiede zwischen den einzelnen DiGA. Die DiGA mit dem höchsten Anteil an kassenseitigen Genehmigungen sind die Endo-App, die Endometriose behandelt, mit insgesamt 37 Prozent sowie Smoke Free mit 30 Prozent und Oviva Direkt mit 27 Prozent (vgl. Tabelle 7). Tabelle 7 Abgabemenge je DiGA DiGA* Abgaben bis 2023 Abgaben 2024 Abgaben pro Tag bis 2023 Abgaben pro Tag 2024 Anteil an Gesamtabgaben ** bis 2023 Anteil an Gesamtabgaben ** 2024 Wachstum 2.-3. Aufnah mejahr Anteil Genehmi gungen* ** Oviva Direkt 22,0 Tsd. 124,7 Tsd. 27 342 5 % 29 % 653 % 27 % Vivira 57,8 Tsd. 33,4 Tsd. 50 91 13 % 8 % 28 % 4 % zanadio 61,7 Tsd. 26,2 Tsd. 53 72 14 % 6 % 22 % 9 % Kalmeda 55,1 Tsd. 29,0 Tsd. 46 79 13 % 7 % 24 % 7 % somnio 32,9 Tsd. 16,5 Tsd. 28 45 8 % 4 % 26 % 10 % deprexis 27,2 Tsd. 17,5 Tsd. 26 48 6 % 4 % 57 % 7 % Endo-App 17,2 Tsd. 17,9 Tsd. 38 49 4 % 4 % - 37 % companion patella 15,4 Tsd. 13,3 Tsd. 19 36 4 % 3 % 45 % 5 % Selfapy Depression 18,8 Tsd. 7,6 Tsd. 17 21 4 % 2 % -1 % 10 % ∑ 308,0 Tsd. ∑ 286,0 Tsd. ∑ 304 ∑ 783 ∑ 71 % ∑ 67 % Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 *) Darstellung von DiGA auf die mindestens 3 % der gesamten Inanspruchnahme über den gesamten Berichtszeitraum entfällt; **) Anteil an der Abgabensumme aller DiGA ***) Anteil an den Abgaben je DiGA im gesamten Berichtszeitraum Der steile Anstieg der Inanspruchnahme im Jahr 2024 (vgl. Abbildung 13) bestätigt sich auch auf der Ebene der einzelnen DiGA. Die Inanspruchnahme der DiGA mit den meisten eingelösten Freischaltcodes hat sich von ihrem jeweiligen zweiten auf das dritte Aufnahmejahr mehr als versechsfacht (vgl. Tabelle 7). Auch andere DiGA verzeichnen hohe Wachstumsraten, wenngleich nicht auf demselben Niveau. Grundsätzlich ist die gestiegene Inanspruchnahme bei dem immer noch jungen und sich etablierenden Leistungsbereich nicht überraschend. Darüber hinaus ist jedoch eine zunehmend aggressive Vermarktungsstrategie bei einigen DiGA zu beobachten, die in Teilen fragwürdig ist. So werben einige DiGA damit, dass ein Arztbrief ohne direkten Arztkontakt zum Beantragen einer DiGA erstellt wird, der danach zur Beantragung einer Genehmigung bei der Krankenkasse eingereicht werden kann. Auch DiGA müssen als GKV-Leistung jedoch im Rahmen einer angemessenen, medizinisch notwendigen und wirtschaftlichen Versorgung zur Anwendung kommen. Dies setzt die Feststellung eines tatsächlichen Bedarfs und einer tatsächlichen medizinischen Notwendigkeit für eine DiGA voraus und erfolgt unter Wahrung der ärztlichen Sorgfaltspflichten insbesondere im Rahmen des Goldstandards eines persönlichen Arzt-Patienten- Settings. Das Bild von einzelnen Anwendungen, die die gesamte Inanspruchnahme von DiGA deutlich erhöhen, bestätigt sich auch bei Betrachtung der eingelösten Freischaltcodes im gesamten Berichtszeitraum in Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 32 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 33 Verbindung mit den adressierten Indikationen und der dahinterstehenden Anzahl von DiGA. Die meisten DiGA, die in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurden (44 Prozent), adressieren psychische Erkrankungen und lösten knapp 260 Tsd. Freischaltcodes aus (30 Prozent) (vgl. Abbildung 14). Für das Indikationsgebiet „Stoffwechselkrankheiten“ wurden ähnlich viele Freischaltcodes eingelöst (241 Tsd., 28 Prozent), obwohl nur acht DiGA dieser Gruppe angehören (12 Prozent). Mehr als die Hälfte der 241 Tsd. eingelösten Freischaltcodes ist auf eine einzige DiGA zurückzuführen. Die Gruppe „Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems“ umfasst acht DiGA (12 Prozent) und 137 Tsd. Verordnungen (16 Prozent) und die Gruppe „Krankheiten des Ohres“ mit zwei DiGA (3 Prozent) weist 97 Tsd. Verordnungen auf (11 Prozent). Abbildung 14 Verteilung von DiGA und deren Verordnungen nach Indikation Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Gesamter Berichtszeitraum; n = 861.053 In diesem Zusammenhang ist zu beachten, dass die Abrechnungsdaten keine Informationen über die verordnungsbegründenden Indikationen enthalten. Aussagen zu den Diagnosen können daher ausschließlich auf Grundlage der im DiGA-Verzeichnis aufgeführten Indikationsbereiche der jeweiligen DiGA gemacht werden. Erhebungen 19 deuten darauf hin, dass bei einem relevanten Anteil der Patientinnen und Patienten, die jeweils von der DiGA adressierte Indikation nicht mit ihrer Erkrankung übereinstimmt, Kontraindikationen vorliegen oder die Diagnosestellung zum Zeitpunkt der Inanspruchnahme nicht abgeschlossen ist. Da die Ausweisung der Indikation auf ärztlichen Verordnungen nicht vorgesehen ist und Krankenkassen dies nicht erfragen dürfen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass DiGA zu einem nicht unerheblichen Anteil auch außerhalb des, gemäß DiGA-Verzeichnis, vorgegebenen Zulassungsumfangs in der GKV zur Anwendung kommen. Eine transparente, abschließende 19 Vgl. BARMER-Arztreport 2024, Kapitel 3, DIGA-Report II der Techniker Krankenkasse, Kapitel 3. 6 3 6 2 8 8 30 5 15 Tsd. 55 Tsd. 43 Tsd. 97 Tsd. 137 Tsd. 241 Tsd. 259 Tsd. 15 Tsd. Onkologische Erkrankungen Krankheiten des Urogenitalsystems Krankheiten des Nervensystems Krankheiten des Ohres Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Stoffwechselkrankheiten Psychische Erkrankungen Weitere Anzahl DiGA Eingelöste Freischaltcodes Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 33 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 34 Darstellung der DiGA-spezifischen Angaben im DiGA-Verzeichnis ist deshalb unerlässlich. Zudem müssten ärztliche Verordnungen um die Angabe der Indikation ergänzt werden. 3.4 Soziodemografische Merkmale der Inanspruchnahme Bei einem Vergleich von Alters- und Geschlechterstruktur im Jahr 2024 fällt auf, dass Frauen mit 73 Prozent deutlich häufiger DiGA in Anspruch nehmen. Die Nutzung ist in der Altersgruppe der 30- bis 50- Jährigen relativ gleichmäßig verteilt, wobei das Durchschnittsalter aller Nutzenden bei 47 Jahren liegt (Frauen: 47 Jahre, Männer: 49 Jahre). Die höchste Inanspruchnahme ist in der Altersgruppe der 55- bis 60- Jährigen zu verzeichnen (vgl. Abbildung 15). Abbildung 15 Inanspruchnahme nach Alter und Geschlecht in 2024 Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Datenjahr 2024; n = 422.771; amtliche KM 6-Statistik Abbildung der Inanspruchnahme auf anonymisierter Fallebene. Diese Erkenntnisse zeigen sich, mit einigen Abweichungen, in den meisten DiGA-Indikationsgruppen. So werden DiGA, die psychische Erkrankungen adressieren, über den gesamten Berichtszeitraum zu 69 Prozent von Frauen genutzt, wobei das Durchschnittsalter bei 42 Jahren liegt (vgl. Tabelle 8). Innerhalb dieser Gruppe findet sich auch die DiGA mit dem niedrigsten Durchschnittsalter von 30 Jahren (HelloBetter Vaginismus). Im Gegensatz dazu richten sich die beiden DiGA mit dem höchsten Durchschnittsalter von 63 Jahren (Vantis und ProHerz) an Patientinnen und Patienten mit Herz-Kreislauf- Erkrankungen. Das Indikationsgebiet „Onkologische Erkrankungen“ weist aufgrund 10% 8% 6% 4% 2% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 0 bis u. 5 5 bis u. 10 10 bis u. 15 15 bis u. 20 20 bis u. 25 25 bis u. 30 30 bis u. 35 35 bis u. 40 40 bis u. 45 45 bis u. 50 50 bis u. 55 55 bis u. 60 60 bis u. 65 65 bis u. 70 70 bis u. 75 75 bis u. 80 80 bis u. 85 85 bis u. 90 90 und älter Anteil an Population A lt er sg ru pp e GKV-Versicherte DiGA FrauenMänner Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 34 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 35 geschlechtsspezifischer Erkrankungen wie Brustkrebs mit 99 Prozent den höchsten Frauenanteil auf, gefolgt von der Gruppe „Stoffwechselkrankheiten“, bei der 83 Prozent der Nutzenden Frauen sind.20 Tabelle 8 Merkmale von DiGA nach Indikationsgebiet Indikationsgebiet Anteil an Gesamteinlösungen Anzahl DiGA Anteil Frauen Mittleres Alter Psychische Erkrankungen 30 % 30 69 % 42 Stoffwechselkrankheiten 28 % 8 83 % 47 Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems 16 % 8 66 % 34 Krankheiten des Ohres 11 % 2 57 % 53 Krankheiten des Urogenitalsystems 6 % 3 64 % 47 Krankheiten des Nervensystems 5 % 6 77 % 48 Onkologische Erkrankungen 2 % 6 99 % 44 Krankheiten des Verdauungssystems 1 % 1 80 % 38 Herz-Kreislauf-Erkrankungen 0 % 3 38 % 59 Krankheiten des Atmungssystems 0 % 1 64 % 64 ∑ 100 % ∑ 68 Ø 72 % Ø 46 Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Gesamter Berichtszeitraum; n = 861.053 Rundungsdifferenzen möglich Eine detaillierte Analyse der am häufigsten verordneten oder genehmigten DiGA im Jahr 2024 bestätigt weitgehend die Erkenntnisse zum durchschnittlichen Alter der Versicherten, die diese in Anspruch nehmen (vgl. Abbildung 16). So wird die DiGA Kalmeda für Patientinnen und Patienten mit Tinnitusbelastung zu über 70 Prozent von Personen über 50 Jahren genutzt. Im Gegensatz dazu weist die DiGA selfapy Depression eine deutlich höhere Inanspruchnahme in den Altersgruppen unter 45 Jahren auf. Die DiGA deprexis, die ebenfalls zur Unterstützung in der Behandlung von Depressionen eingesetzt wird, zeigt die höchste Inanspruchnahme bei Personen im Alter von 55 bis 59 Jahren. Bei der DiGA Oviva Direkt, die die Indikation Adipositas adressiert, ist die größte Nutzung bei Versicherten zwischen 45 und 64 Jahren zu beobachten, das durchschnittliche Alter liegt bei 51. Eine ähnliche Altersverteilung zeigt sich bei der DiGA zanadio, die die identische Indikation betrifft. Das durchschnittliche Alter der Nutzenden liegt hier bei 47 Jahren. Die Endo-App, die die Indikation Endometriose adressiert, wird am häufigsten von Personen im Alter zwischen 20 und 39 Jahren verwendet. Die DiGA companion patella schließlich, eine DiGA zur Unterstützung von Kniebehandlungen, weist die höchste Inanspruchnahme bei jungen Versicherten unter 20 Jahren auf. 20 Weitere Informationen zur Alters- und Geschlechtsstruktur einzelner DiGA finden sich im Anhang. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 35 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 36 Abbildung 16 Verteilung der Inanspruchnahme nach Altersgruppe und DiGA in 2024 Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Datenjahr 2024; n = 422.798 Darstellung von DiGA auf die mindestens 3 % der gesamten Inanspruchnahme über den gesamten Berichtszeitraum entfällt. Bei Betrachtung der regionalen Verteilung der DiGA-Verordnungen im Jahr 2024 auf Basis der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) stechen die KV-Regionen Nordrhein, Hamburg und Schleswig- Holstein mit 669 bis 681 Einlösungen pro 100 Tsd. Versicherte heraus (vgl. Abbildung 17). Deutlich weniger Einlösungen werden im KV-Bezirk Saarland verzeichnet mit etwa 503 Einlösungen pro 100 Tsd. Versicherte. Eine Analyse der Verteilung nach einzelnen DiGA zeigt, dass bei der DiGA Oviva Direkt zur Unterstützung der Behandlung von Adipositas die höchste Inanspruchnahme 2024 in Schleswig-Holstein und in Brandenburg liegt, mit 217 bzw. 214 Einlösungen pro 100 Tsd. Versicherte. Für die DiGA zanadio, die ebenfalls die Indikation Adipositas adressiert, verzeichnet Hamburg mit 56 Einlösungen pro 100 Tsd. Versicherte die meisten Einlösungen. Ebenso wie für die DiGA Endo-App, die die Indikation Endometriose adressiert, mit ca. 38 Einlösungen pro 100 Tsd. Versicherte. Die DiGA Vivira, die bei der Behandlung von Rückenschmerzen unterstützen kann, wird hingegen am häufigsten im KV-Bezirk Bremen genutzt, mit 85 Einlösungen pro 100 Tsd. Versicherte. 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% A nt ei l n ac h D iG A Anteil nach Altersgruppen Endo-App companion patella Oviva Direkt Selfapy Depression Vivira zanadio Kalmeda deprexis somnio Weitere DiGA Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 36 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 37 Abbildung 17 Inanspruchnahme je 100.000 Versicherte nach KV-Region in 2024 Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Datenjahr 2024; n = 422.284 Darstellung von DiGA auf die mindestens 3 % der gesamten Inanspruchnahme über den gesamten Berichtszeitraum entfällt. 3.5 Informationen über die verordnenden Leistungserbringenden Im gesamten Berichtszeitraum wurden 87 Prozent aller in Anspruch genommenen DiGA durch Vertragsärztinnen oder Vertragsärzte bzw. Vertragspsychotherapeutinnen oder Vertragspsychotherapeuten verordnet. Die übrigen 13 Prozent der eingelösten Freischaltcodes wurden durch Krankenkassen genehmigt. Ärztinnen und Ärzte verordnen erwartungsgemäß vorwiegend DiGA, die ihr jeweiliges Fachgebiet adressieren (vgl. Abbildung 18). So verordneten im Jahr 2024 Orthopädinnen und Orthopäden zu 98 Prozent DiGA aus dem Bereich „Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems“. Im Fachgebiet Hals-Nasen- Ohren-Heilkunde werden mit ebenfalls 97 Prozent überwiegend DiGA zur Behandlung von Tinnitus verschrieben. Fachärztinnen und Fachärzte für psychologische Psychotherapie sowie Psychiatrie und Psychotherapie verordnen vor allem DiGA aus dem Bereich „Psychische Erkrankungen“. Hausärztinnen und Hausärzte hingegen verschreiben größtenteils DiGA für „Stoffwechselkrankheiten“ (59 Prozent) und danach DiGA für „Psychische Erkrankungen“ (28 Prozent). 0 100 200 300 400 500 600 700 Ve ro rd nu ng en je 1 00 T sd . G KV -V er si ch er te KV-Bezirk companion patella Endo-App Oviva Direkt Selfapy Depression deprexis somnio Kalmeda Vivira zanadio Weitere DiGA Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 37 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 38 Abbildung 18 Verteilung der Verordnungen nach Arztgruppe und Indikationsgebiet in 2024 Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Datenjahr 2024; n = 300.680. Eine Betrachtung der Verordnungen von einzelnen DiGA bestätigt dieses Bild. So werden die DiGA Oviva Direkt und zanadio für Patientinnen und Patienten mit Adipositas im Wesentlichen von Hausärztinnen und Hausärzten verordnet (jeweils 93 Prozent und 86 Prozent). Die DiGA Kalmeda, die Tinnitus-Patientinnen und Patienten verordnet wird, wird zu 86 Prozent von Hals-Nasen-Ohren-Ärztinnen und -Ärzten verordnet, während Orthopädinnen und Orthopäden insbesondere die DiGA Vivira und companion patella aus dem Indikationsbereich der Muskel-Skelett-Erkrankungen verordnen. Die DiGA Endo-App, die Patientinnen mit Endometriose adressiert, wird erwartungsgemäß hauptsächlich von Frauenärztinnen und Frauenärzten verordnet (87 Prozent). DiGA, die Indikationen aus dem Bereich der psychischen Erkrankungen betreffen, wie deprexis, somnio und Selfapy Depression, werden zu einem Großteil von Hausärztinnen und Hausärzten verordnet (jeweils 55 Prozent und 46 Prozent), gefolgt von Ärztinnen und Ärzten für Psychiatrie (jeweils 20 Prozent und 13 Prozent) sowie psychologischen Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten (jeweils 9 Prozent und 12 Prozent) (vgl. Abbildung 19). ​​​​​​​​0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% A nt ei l n ac h In di ka ti on sg ru pp e Anteil nach Arztgruppe Verdauung Ohr Urogenital Onkologie Stoffwechsel Muskel-Skelett Nervensystem Psychologie Indikationsgebiet Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 38 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 39 Abbildung 19 Verteilung der Verordnungen nach Arztgruppe und DiGA in 2024 Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Datenjahr 2024; n = 300.680 Darstellung von DiGA auf die mindestens 3 % der gesamten Inanspruchnahme über den gesamten Berichtszeitraum entfällt. 3.6 Folgeverordnungen Ein Großteil der Patientinnen und Patienten, die eine DiGA freischalten, nutzen die DiGA nach der vorgesehenen Anwendungsdauer von i. d. R. 90 Tagen kein weiteres Mal (84 Prozent). 16 Prozent aller Versicherten erhalten eine oder mehrere Folgeverordnungen (vgl. Abbildung 20). Die Anzahl an Folgeverordnungen fällt dabei von DiGA zu DiGA sehr unterschiedlich aus. 0% 20% 40% 60% 80% 100% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% A nt ei l n ac h D iG A Anteil nach Arztgruppe Endo-App companion patella Oviva Direkt Selfapy Depression Vivira zanadio Kalmeda deprexis somnio Weitere DiGA Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 39 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 40 Abbildung 20 Anteil Versicherte mit Folgeverordnung je DiGA Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024 Darstellung von DiGA auf die mindestens 3 % der gesamten Inanspruchnahme über den gesamten Berichtszeitraum entfällt. 3.7 Leistungsausgaben Die Gesamtausgaben für Leistungen im Bereich der DiGA liegen für den Zeitraum vom 01. September 2020 bis 31. Dezember 2024 bei 234 Mio. Euro. Im Zeitraum vom Oktober 2020 bis Ende des Jahres 2021 lagen die Ausgaben bei 20 Mio. Euro und stiegen im Jahr 2022 auf 40 Mio. Euro an (Zuwachs von 100 Prozent). Im Jahr 2023 hat die GKV 64 Mio. Euro für DiGA ausgegeben (Zuwachs von 60 Prozent), 2024 stiegen die Ausgaben mit einer Wachstumsrate von 71 Prozent auf 110 Mio. Euro (vgl. Abbildung 21). Der Anstieg der Ausgaben verläuft erwartungsgemäß ähnlich, wie der Anstieg der Inanspruchnahme (vgl. Abbildung 13). Aufgrund der Tatsache, dass zunehmend verhandelte Preise bestehen, die deutlich unter den beliebig festgelegten Herstellerpreisen liegen, fällt jedoch der Ausgabenanstieg nicht so steil aus wie der Anstieg der Inanspruchnahme. Dennoch gab es auch mit Blick auf die Ausgaben einen deutlichen Zuwachs im Jahr 2024. 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% Selfapy Depression companion patella deprexis somnio Vivira Oviva Direkt Kalmeda Endo-App zanadio Gesamt Anteil Versicherte mit Folgeverordnung D iG A Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 40 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 41 Abbildung 21 Entwicklung der Ausgaben für DiGA Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024; n = 861.053 Bei Betrachtung der kumulierten Ausgaben über den gesamten Berichtszeitraum fällt neben dem steilen Anstieg der Ausgaben auch die Verteilung zwischen den Ausgaben auf, die auf Herstellerpreise und auf verhandelte Preisen entfallen (vgl. Abbildung 22). Erwartungsgemäß steigt der Anteil der Ausgaben, die auf verhandelten Preisen beruhen, da 33 der aktuell 58 (57 Prozent) eingetragenen DiGA bereits verhandelte Preise aufweisen. Obwohl diese jedoch bedeutend niedriger sind als die Herstellerpreise, steigen die Ausgaben mengeninduziert steil an. Die hohen Herstellerpreise führen außerdem dazu, dass 13 Prozent der gesamten Inanspruchnahme im Jahr 2024, die auf DiGA mit noch gültigen Herstellerpreisen entfallen, 26 Prozent der Ausgaben 2024 ausmachten. 0 Mio € 20 Mio € 40 Mio € 60 Mio € 80 Mio € 100 Mio € 120 Mio € 140 Mio € 160 Mio € 180 Mio € 200 Mio € 220 Mio € 240 Mio € 0 Mio € 5 Mio € 10 Mio € 15 Mio € 20 Mio € 25 Mio € 30 Mio € Q4 2020 Q1 2021 Q2 2021 Q3 2021 Q4 2021 Q1 2022 Q2 2022 Q3 2022 Q4 2022 Q1 2023 Q2 2023 Q3 2023 Q4 2023 Q1 2024 Q2 2024 Q3 2024 Q4 2024 ∑ A us ga be n A us ga be n pr o Q ua rt al Quartal Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 41 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 42 Abbildung 22 Ausgaben für DiGA (Herstellerpreise und verhandelte Preise) Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Stand 31.12.2024; n = 861.053 Der größte Anteil der Leistungsausgaben im gesamten Berichtszeitraum über 74,7 Mio. Euro entfällt auf das Indikationsgebiet „Psychische Erkrankungen“, das aktuell 29 DiGA umfasst und fast ein Drittel aller Verordnungen ausmacht (vgl. Abbildung 23). An zweiter Stelle steht das Indikationsgebiet „Stoffwechselkrankheiten“ mit Ausgaben in Höhe von 57,4 Mio. Euro, dies entspricht 25 Prozent der Gesamtausgaben. Danach folgt die Gruppe „Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems“ mit 31,9 Mio. Euro. Weitere Ausgaben entfallen auf „Krankheiten des Nervensystems“ (20,1 Mio. Euro), „Krankheiten des Ohres“ (19,5 Mio. Euro), „Krankheiten des Urogenitalsystems“ (18,9 Mio. Euro), und „Onkologische Erkrankungen“ (5,3 Mio. Euro). Die restlichen 2 Prozent der Ausgaben verteilen sich auf die Indikationsgebiete „Herz-Kreislauf-Erkrankungen“, „Krankheiten des Atmungssystems“ und „Krankheiten des Verdauungssystems“, die jeweils nur ein bis zwei DiGA aufweisen. Insgesamt spiegelt die Verteilung der Ausgaben nach Indikationsgebieten weitgehend die Verteilung der Verordnungen wider (vgl. Abbildung 14 und Abbildung 23). Die höchsten Ausgaben pro DiGA entfallen, ebenso wie die meisten Verordnungen, auf Oviva Direkt (33,8 Mio Euro), zanadio (20,7 Mio. Euro), Vivira (18,4 Mio. Euro) und Kalmeda (15,6 Mio. Euro), wobei keine dieser DiGA dem insgesamt ausgabenstärksten Bereich der psychischen Erkrankungen zugeordnet ist. Weitere ausgabenbedeutsame DiGA sind somnio (12,4 Mio. Euro), Endo-App (12,1 Mio. Euro) und sinCephalea (9,9 Mio. Euro). 0 Mio € 50 Mio € 100 Mio € 150 Mio € 200 Mio € 250 Mio € Q4 2020 Q1 2021 Q2 2021 Q3 2021 Q4 2021 Q1 2022 Q2 2022 Q3 2022 Q4 2022 Q1 2023 Q2 2023 Q3 2023 Q4 2023 Q1 2024 Q2 2024 Q3 2024 Q4 2024 G KV -A us ga be n ku m ul ie rt Quartal Ausgaben durch Herstellerpreise Ausgaben durch verhandelte Preise Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 42 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 43 Abbildung 23 Ausgaben je DiGA und Indikationsgebiet Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Gesamter Berichtszeitraum; n = 861.053; Gesamtvolumen: 233.777.337 € Bei Betrachtung der Ausgaben je DiGA und Indikationsgebiet ausschließlich für das Jahr 2024 ergibt sich ein verändertes Bild, das sich in die Beobachtungen aus dem Abschnitt 3.3 einreiht. Im Wesentlichen durch eine DiGA aus dem Indikationsbereich der Stoffwechselerkrankungen forciert, sind die Ausgaben für diesen Indikationsbereich ungefähr auf das Niveau der Ausgaben für DiGA aus dem Indikationsgebiet der psychischen Erkrankungen angestiegen, das jedoch mehr als drei Mal so viele DiGA beinhaltet (vgl. Abbildung 24). Obwohl in der Regel in jedem Indikationsbereich jeweils eine verordnungsrelevante DiGA zu beobachten ist, ist die Entwicklung im Indikationsbereich der Stoffwechselerkrankungen sehr auffällig. Kranus Edera Kranus LuteraEndo-App Kalmeda Meine Tinnitus App Vivira orthopy companion patella Kaia Rücken levidex neolexon Aphasie sinCephalea PINK! Coach Invirto velibra Mindable Panik deprexissomnio Selfapy Depression HelloBetter Stress NeuroNation elona the… HelloBetter Schmerz M… M S… priovi Smok e Free zanadio Oviva Direkt me bixglucura Una He… Weitere Cara Care ProHerz UrogenitalsystemKrankheiten des Ohres Muskel-Skelett-System re.flex Mawendo Nervensystem M-sense Migräne elevida Onkologische Erkrankungen Mi ka opti mun e U… Psychische Erkrankungen vo… Selfapy Angst Selfapy Panik Nichtraucher Helden Novego Depression Hell… HelloBett er Vaginis… HelloBette r Panik Mindable Phobie HelloBetter Schlafen edupr essi… N Selfap y … Selfa… Stoffwechsel Vita dio Kaia COPD Vantis acte nsio Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 43 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Datenauswertung 44 Abbildung 24 Ausgaben je DiGA und Indikationsgebiet 2024 Quelle: Daten des GKV-Spitzenverbandes gem. § 33a Abs. 6 SGB V; Berichtsjahr 2024; n = 422.829; Gesamtvolumen: 109.785.943 € Kranus Edera Kranus Lutera Endo-App Kalmeda Meine Tinnitus App Vivira re.flex orthopy M a companion patella Kaia Rücken levidex neolexon Aphasie sinCephalea PINK! Coach U n t i Invirto velibra deprexis somnio v Selfapy Depression HelloBetter Stress Nichtrau cherHeld en No… NeuroNation elona therapy HelloBe tter Schm… H H… HelloBett er Panik M… HelloBett er Schlafen MN… S… S… priovi Smoke Free Self a… zanadio Oviva Direkt glucura Una Health Cara CareProHerz actensio UrogenitalsystemKrankheiten des Ohres Muskel-Skelett-System Nervensystem el ev id a Onkologische Erkrankungen Psychische Erkrankungen Mindable Panik Selfapy Angst Mindab le Phobie edu pr… Stoffwechsel Vitadio mebix Weitere Vant is Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 44 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Glossar 45 4. Glossar Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zu den Aufgaben des BfArM zählen u. a. die Zulassung und Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und die Bewertung von digitalen Gesundheitsanwendungen zur Aufnahme in das DiGA- Verzeichnis. Link: https://diga.bfarm.de/de Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) Digitale Gesundheitsanwendungen sind Applikationen (Apps) oder browserbasierte Anwendungen, die von Ärztinnen und Ärzten oder Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet werden können, um die Behandlung einer Erkrankung begleitend zu unterstützen. DiGA können auch direkt von der Krankenkasse genehmigt werden, wenn nachgewiesen wird, dass eine Erkrankung vorliegt, die von der DiGA adressiert wird. DiGA können in Kombination mit weiteren Komponenten wie z. B. Energiebändern oder Sensoren angewendet werden. Ob diese Komponenten ebenfalls von der Krankenkasse erstattet werden, geht aus dem DiGA-Verzeichnis des BfArM hervor. DiGA-Verzeichnis Im DiGA-Verzeichnis des BfArM finden sich Informationen zu allen vorläufig zur Erprobung oder dauerhaft aufgenommenen DiGA. Diese Informationen werden aufgegliedert in grundlegende Informationen, wie z. B. Hersteller und Name der DiGA, weitere Informationen wie z. B. Funktionen der DiGA oder Informationen über eventuelle Mehrkosten, sowie Informationen für Fachkreise wie z. B. relevante Patientengruppe /Indikation oder Kosten zur Übernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung. DiGA können dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen werden, wenn zusätzlich zu einer Reihe von Voraussetzungen für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, wie z. B. die Zertifizierung der Anwendung als Medizinprodukt, ihr Nutzen für die Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 45 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Glossar 46 Patientinnen und Patienten (positiver Versorgungseffekt) nachgewiesen ist. DiGA können lediglich zur Erprobung in das DiGA- Verzeichnis des BfArM aufgenommen werden. Zur Erprobung wird eine DiGA aufgenommen, wenn ihr Nutzen für die Patientinnen und Patienten (positiver Versorgungseffekt) noch nicht nachgewiesen ist, jedoch das BfArM davon ausgehen kann, dass der Hersteller diesen durch weitere Erhebungen während der Erprobungszeit nachweisen kann. Die sonstigen Voraussetzungen für die Aufnahme in das DiGA- Verzeichnis, wie z. B. die Zertifizierung der Anwendung als Medizinprodukt, müssen erfüllt sein. Die reguläre Erprobungszeit beträgt zwölf Monate, sie kann jedoch einmalig auf bis zu maximal 24 Monate verlängert werden. DiGA der Risikoklassen I oder IIa können entweder von Beginn an dauerhaft oder zur Erprobung aufgenommen werden. DiGA der Risikoklasse IIb müssen hingegen von Beginn an ihren Nutzen nachweisen können. Eine Aufnahme zur Erprobung ist nicht möglich. Link: https://diga.bfarm.de/de Digitale- Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV) Die Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung) trifft Regelungen u. a. zur Definition von Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit der DiGA, zu Vorgaben für Methoden und Verfahren zum Nachweis positiver Versorgungseffekte, zu Voraussetzungen der Einrichtung des DiGA-Verzeichnisses sowie zum Prüfverfahren der Einhaltung der Anforderungen an DiGA. Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM) Der Einheitliche Bewertungsmaßstab bestimmt den Inhalt der zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abrechnungsfähigen vertragsärztlichen Leistungen. Der EBM ist ein Leistungs- und Bewertungsverzeichnis, das in Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 46 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Glossar 47 regelmäßigen Abständen an den Stand von Wissenschaft und Technik sowie unter Berücksichtigung des gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebots angepasst wird. Folgeverordnung Wird einer oder einem Versicherten zum wiederholten Mal eine DiGA verordnet, nachdem sie bereits gemäß ihrer Anwendungsdauer genutzt wurde, dann handelt es sich um eine Folgeverordnung. Freischaltcode Zur Nutzung einer DiGA ist bei der erstmaligen Anmeldung die Eingabe eines Freischaltcodes erforderlich. Diesen Code erhalten Versicherte von ihrer Krankenkasse, nachdem dort ihr Antrag zum Erhalt der DiGA genehmigt wurde oder die Verordnung der DiGA durch eine Vertragsärztin oder einen Vertragsarzt, eine Psychotherapeutin oder einen Psychotherapeuten eingegangen ist. Sobald der Code eingelöst wird, wird der Krankenkasse die DiGA durch den Hersteller in Rechnung gestellt. Höchstbetrag Der Preis einer DiGA wird im ersten Jahr ihrer Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis oder so lange, wie ihre Erprobungszeit anhält (max. 2 Jahre), grundsätzlich allein vom Hersteller bestimmt. Für Gruppen vergleichbarer DiGA gelten allerdings Höchstbeträge, d. h. Preisgrenzen, bis zu denen die Krankenkassen die Kosten einer DiGA erstatten. Sollte der Herstellerpreis höher liegen als der für die DiGA relevante Höchstbetrag, fallen für die Versicherten Mehrkosten an. In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Höchstbeträge in den wenigsten Fällen zu einer Reduzierung der Herstellerpreise und in keinem Fall zu Mehrkosten für die Versicherten führen. Medizinischer Nutzen Sofern der positive Versorgungseffekt einer DiGA darin besteht, den Gesundheitszustand von Patientinnen und Patienten zu verbessern, die Krankheitsdauer zu verkürzen, das Überleben zu verlängern oder die Lebensqualität zu verbessern, handelt es sich um einen medizinischen Nutzen. Dafür muss vom DiGA-Hersteller durch eine vergleichende Studie nachgewiesen werden, dass patientenrelevante Endpunkte (insbesondere Morbidität, Mortalität oder Lebensqualität) durch die Nutzung der DiGA positiv beeinflusst werden. Im Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 47 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Glossar 48 Gegensatz zu anderen Leistungsbereichen müssen DiGA nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis keine gesonderten Anforderungen zur Beurteilung des Nutzens erfüllen. Im Gegensatz dazu müssen z. B. Herstellenden neuer Arzneimittel nachweisen, ob und in welchem Ausmaß ihr Medikament einen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie hat. Bei den DiGA wird jedoch keine Aussage dazu getroffen, wie groß der Nutzen für die Patientin oder den Patienten letztendlich ist. Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung Sofern der positive Versorgungseffekt einer DiGA darin besteht, dass sich die Möglichkeiten zum Umgang mit einer Erkrankung durch die Benutzung der DiGA verbessern, z. B. durch die Erinnerung an die Medikamenteneinnahme, handelt es sich um eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung. Diese Art von Versorgungseffekt wird in anderen Leistungsbereichen nicht gemessen und beurteilt. Der Nachweis einer patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserung reicht grundsätzlich für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis aus, ein medizinischer Nutzen muss nicht zwingend vorliegen. Positiver Versorgungseffekt Damit eine DiGA ins DiGA-Verzeichnis des BfArM dauerhaft aufgenommen wird, muss sie u. a. nachweisen, dass sie einen positiven Effekt auf die Versorgung der Versicherten hat. Dieser Versorgungseffekt kann entweder ein medizinischer Nutzen sein, z. B. die Linderung von Schmerzen, oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung, z. B. der bessere Umgang mit der Erkrankung durch Erinnerung an die Medikamenteneinnahme, oder beides. Rahmenvereinbarung Der GKV-Spitzenverband und die maßgeblichen Spitzenorganisationen der DiGA-Herstellenden haben in einer gemeinsamen Rahmenvereinbarung Regelungen zur Gestaltung des Verhandlungsverfahrens zur Vereinbarung von Vergütungsbeträgen sowie zur Berechnung von Höchstbeträgen und Schwellenwert vereinbart. Link: https://www.gkv- spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversiche Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 48 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Glossar 49 rung_1/telematik/digitales/DiGA_Rahmenvereinbarung_ nach_134_Abs_4_und_5_SGB_V_Stand_27.02.2024.pdf Schwellenwert Liegen der Preis einer DiGA und ihr jährlicher Umsatz unterhalb eines halbjährlich neu berechneten Schwellenwertes (derzeit 103 Euro für 90 Tage), dann werden keine Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und DiGA-Hersteller zur Vereinbarung eines Vergütungsbetrags für die DiGA geführt. Der Herstellerpreis der DiGA gilt in dem Fall auch nach dem ersten Jahr der Aufnahme in das DiGA- Verzeichnis weiter. Die jährliche Umsatzgrenze beträgt 750. Tsd. Euro. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 49 – 51 5. Anhang I Die folgende Tabelle bietet eine Übersicht über die wichtigsten Kennzahlen aller DiGA. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 51 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang I 52 D iG A In d ik at io n sg e b ie t A u fn ah m e - d at u m A kt u e ll e r S ta tu s H e rs te ll e rp re is * V e rg ü tu n gs - b e tr ag E in ge lö st e C o d e s C o d e s / Ta g Le is tu n gs - au sg ab e n % V e ro rd - n u n ge n Ø A lt e r N u tz e r % Fr au e n ac te ns io H er z- Kr ei sl au f 30 .1 2. 20 23 Er pr ob un g 59 3, 81 € 1, 3 Ts d. 3 0, 8 M io . € 85 % 52 47 % CA N KA D O O nk ol og ie 03 .0 5. 20 21 G es tr ic he n 49 9, 80 € 0, 00 € 0, 1 Ts d. 0 0, 0 M io . € 80 % 51 99 % Ca ra C ar e Ve rd au un g 26 .1 2. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 71 8, 20 € 24 8, 00 € 8, 9 Ts d. 8 3, 1 M io . € 91 % 38 80 % co m pa ni on p at el la M us ke l-S ke le tt 04 .1 0. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 34 5, 10 € 22 3, 49 € 28 ,7 T sd . 24 7, 2 M io . € 95 % 37 64 % co m pa ni on s ho ul de r M us ke l-S ke le tt 27 .1 2. 20 24 Er pr ob un g 41 9, 00 € de pr ex is Ps yc ho lo gi e 20 .0 2. 20 21 D au er ha ft 29 7, 50 € 21 0, 00 € 44 ,6 T sd . 32 9, 8 M io . € 93 % 42 66 % eC ov er y M us ke l-S ke le tt 27 .1 2. 20 24 Er pr ob un g 57 4, 00 € ed up re ss io n. co m Ps yc ho lo gi e 26 .1 2. 20 22 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 35 7, 00 € 22 4, 80 € 1, 5 Ts d. 2 0, 4 M io . € 96 % 42 67 % el ev id a N er ve ns ys te m 15 .1 2. 20 20 D au er ha ft 74 3, 75 € 24 3, 00 € 4, 2 Ts d. 3 1, 3 M io . € 92 % 46 82 % el on a th er ap y Ps yc ho lo gi e 26 .1 2. 20 22 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 53 5, 49 € 2, 2 Ts d. 3 1, 2 M io . € 85 % 37 67 % En do -A pp U ro ge ni ta l 09 .1 0. 20 22 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 59 8, 95 € 23 5, 80 € 35 ,0 T sd . 43 12 ,1 M io . € 63 % 31 10 0 % ES YS TA St of fw ec hs el 04 .0 7. 20 21 G es tr ic he n 24 9, 86 € 0, 00 € 0, 1 Ts d. 0 0, 0 M io . € 91 % 58 43 % gl uc ur a St of fw ec hs el 11 .0 1. 20 24 Er pr ob un g 49 9, 80 € 2, 1 Ts d. 6 1, 1 M io . € 93 % 56 50 % H el lo Be tt er D ia be te s Ps yc ho lo gi e 11 .1 2. 20 21 D au er ha ft 59 9, 00 € 22 2, 99 € 0, 8 Ts d. 1 0, 2 M io . € 92 % 46 63 % H el lo Be tt er P an ik Ps yc ho lo gi e 03 .0 4. 20 22 D au er ha ft 59 9, 00 € 23 0, 00 € 9, 6 Ts d. 10 2, 7 M io . € 90 % 38 73 % H el lo Be tt er S ch la fe n Ps yc ho lo gi e 18 .1 2. 20 22 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 59 9, 00 € 4, 9 Ts d. 7 1, 6 M io . € 90 % 47 69 % H el lo Be tt er S ch m er z Ps yc ho lo gi e 18 .1 2. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 59 9, 00 € 23 5, 00 € 7, 3 Ts d. 7 2, 3 M io . € 93 % 51 83 % H el lo Be tt er S tr es s Ps yc ho lo gi e 18 .1 0. 20 21 D au er ha ft 59 9, 00 € 23 5, 00 € 18 ,5 T sd . 16 5, 1 M io . € 89 % 42 73 % H el lo Be tt er V ag in is m us Ps yc ho lo gi e 04 .0 2. 20 22 D au er ha ft 59 9, 00 € 23 5, 00 € 2, 4 Ts d. 2 0, 7 M io . € 86 % 30 10 0 % In vi rt o Ps yc ho lo gi e 03 .1 2. 20 20 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 62 0, 00 € 22 0, 00 € 12 ,4 T sd . 8 2, 9 M io . € 92 % 38 69 % Ka ia C O PD At m un gs sy st em 26 .1 2. 20 22 G es tr ic he n 41 5, 00 € 0, 00 € 2, 0 Ts d. 3 0, 5 M io . € 95 % 64 64 % Ka ia R üc ke n M us ke l-S ke le tt 03 .0 2. 20 23 D au er ha ft 48 9, 39 € 22 1, 49 € 6, 5 Ts d. 9 1, 8 M io . € 94 % 48 64 % Ka lm ed a O hr 25 .0 9. 20 20 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 20 3, 97 € 18 9, 00 € 84 ,0 T sd . 54 15 ,6 M io . € 93 % 53 57 % Kr an us E de ra U ro ge ni ta l 18 .1 2. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 65 6, 88 € 23 5, 00 € 18 ,1 T sd . 16 5, 8 M io . € 83 % 50 0 % Kr an us L ut er a U ro ge ni ta l 14 .0 4. 20 24 D au er ha ft 67 0, 49 € 1, 5 Ts d. 6 1, 0 M io . € 94 % 58 0 % le vi de x N er ve ns ys te m 07 .0 1. 20 23 Er pr ob un g 2. 07 7, 40 € 2, 0 Ts d. 3 4, 1 M io . € 94 % 44 83 % M aw en do M us ke l-S ke le tt 09 .0 8. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 11 9, 00 € 2, 5 Ts d. 2 0, 3 M io . € 95 % 37 60 % m eb ix St of fw ec hs el 14 .0 7. 20 23 Er pr ob un g 49 9, 00 € 1, 1 Ts d. 2 0, 6 M io . € 87 % 56 46 % M ei ne T in ni tu s Ap p O hr 06 .0 3. 20 22 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 44 9, 00 € 26 0, 00 € 12 ,9 T sd . 13 4, 0 M io . € 95 % 53 55 % Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 52 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang I 53 D iG A In d ik at io n sg e b ie t A u fn ah m e - d at u m A kt u e ll e r S ta tu s H e rs te ll e rp re is m ax . V e rg ü tu n gs - b e tr ag E in ge lö st e C o d e s C o d e s / Ta g Le is tu n gs - au sg ab e n % V e ro rd - n u n ge n Ø A lt e r N u tz e r % F ra u e n M ik a O nk ol og ie 25 .0 3. 20 21 G es tr ic he n 49 9, 00 € 0, 00 € 0, 9 Ts d. 1 0, 4 M io . € 73 % 53 83 % M in da bl e Pa ni k Ps yc ho lo gi e 29 .0 4. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 57 6, 00 € 24 5, 50 € 5, 0 Ts d. 4 1, 8 M io . € 93 % 38 71 % M in da bl e Ph ob ie Ps yc ho lo gi e 11 .1 2. 20 23 Er pr ob un g 76 5, 00 € 0, 8 Ts d. 2 0, 6 M io . € 93 % 31 60 % M in dD oc Ps yc ho lo gi e 08 .0 2. 20 24 Er pr ob un g 19 9, 00 € 0, 7 Ts d. 2 0, 1 M io . € 92 % 40 68 % M -s en se M ig rä ne N er ve ns ys te m 16 .1 2. 20 20 G es tr ic he n 21 9, 98 € 10 ,0 0 € 11 ,6 T sd . 8 1, 7 M io . € 84 % 38 88 % M y D os e Co ac h St of fw ec hs el 17 .0 6. 20 24 Er pr ob un g 47 8, 80 € M y7 st ep s Ap p Ps yc ho lo gi e 17 .0 2. 20 23 Er pr ob un g 47 0, 05 € 0, 4 Ts d. 1 0, 2 M io . € 88 % 44 68 % ne ol ex on A ph as ie N er ve ns ys te m 06 .0 2. 20 22 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 48 7, 90 € 22 3, 01 € 10 ,4 T sd . 10 3, 0 M io . € 84 % 63 40 % N eu ro N at io n Ps yc ho lo gi e 13 .0 5. 20 23 Er pr ob un g 49 9, 00 € 19 ,2 T sd . 32 9, 3 M io . € 93 % 56 64 % N ic ht ra uc he rH el de n Ps yc ho lo gi e 03 .0 7. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 32 9, 00 € 21 1, 00 € 9, 3 Ts d. 7 2, 1 M io . € 93 % 50 60 % N ov eg o An gs t Ps yc ho lo gi e 24 .0 3. 20 23 Er pr ob un g 21 9, 98 € 0, 9 Ts d. 1 0, 2 M io . € 95 % 39 71 % N ov eg o D ep re ss io n Ps yc ho lo gi e 10 .1 0. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 24 9, 00 € 19 9, 00 € 2, 9 Ts d. 2 0, 6 M io . € 90 % 43 68 % op tim un e O nk ol og ie 14 .0 7. 20 22 G es tr ic he n 95 2, 00 € 0, 00 € 0, 5 Ts d. 1 0, 3 M io . € 92 % 53 10 0 % or th op y M us ke l-S ke le tt 09 .0 9. 20 23 Er pr ob un g 48 7, 84 € 6, 3 Ts d. 13 3, 1 M io . € 93 % 42 49 % O vi va D ire kt St of fw ec hs el 03 .1 0. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 44 5, 00 € 22 0, 90 € 14 6, 6 Ts d. 12 4 33 ,8 M io . € 73 % 50 84 % PI N K! C oa ch O nk ol og ie 27 .0 6. 20 22 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 53 5, 50 € 23 4, 50 € 13 ,6 T sd . 15 4, 5 M io . € 87 % 52 10 0 % pr io vi Ps yc ho lo gi e 05 .0 3. 20 23 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 85 5, 82 € 24 4, 00 € 6, 1 Ts d. 9 3, 6 M io . € 91 % 32 89 % Pr oH er z H er z- Kr ei sl au f 15 .0 5. 20 23 Er pr ob un g 60 5, 00 € 2, 4 Ts d. 4 1, 2 M io . € 93 % 63 37 % re .fl ex M us ke l-S ke le tt 29 .0 9. 20 22 G es tr ic he n 78 4, 21 € 1, 4 Ts d. 2 1, 1 M io . € 94 % 59 64 % Re ha pp y N er ve ns ys te m 29 .1 2. 20 20 G es tr ic he n 44 9, 00 € 0, 00 € 0, 3 Ts d. 0 0, 1 M io . € 91 % 58 48 % Se lfa py A ng st Ps yc ho lo gi e 19 .0 6. 20 21 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 54 0, 00 € 22 8, 50 € 7, 6 Ts d. 6 2, 2 M io . € 90 % 39 80 % Se lfa py B in ge -E at in g Ps yc ho lo gi e 05 .0 1. 20 23 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 54 0, 00 € 23 2, 00 € 1, 1 Ts d. 2 0, 4 M io . € 88 % 39 90 % Se lfa py B ul im ia Ps yc ho lo gi e 05 .0 1. 20 23 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 54 0, 00 € 23 2, 00 € 0, 6 Ts d. 1 0, 2 M io . € 87 % 32 96 % Se lfa py D ep re ss io n Ps yc ho lo gi e 16 .1 2. 20 20 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 54 0, 00 € 21 7, 18 € 26 ,4 T sd . 18 6, 9 M io . € 90 % 39 69 % Se lfa py P an ik Ps yc ho lo gi e 19 .0 6. 20 21 G es tr ic he n 54 0, 00 € 0, 00 € 1, 5 Ts d. 1 0, 8 M io . € 87 % 37 70 % Se lfa py S ch m er ze n Ps yc ho lo gi e 21 .0 4. 20 23 Er pr ob un g 54 0, 00 € 0, 6 Ts d. 1 0, 3 M io . € 94 % 50 77 % si nC ep ha le a N er ve ns ys te m 10 .1 0. 20 22 Er pr ob un g 69 0, 00 € 14 ,4 T sd . 18 10 ,0 M io . € 83 % 38 93 % Sm ok e Fr ee Ps yc ho lo gi e 29 .0 1. 20 23 Er pr ob un g 38 9, 00 € 4, 0 Ts d. 6 1, 5 M io . € 70 % 41 59 % so m ni o Ps yc ho lo gi e 22 .1 0. 20 20 D au er ha ft 46 4, 00 € 22 4, 99 € 49 ,4 T sd . 32 12 ,4 M io . € 90 % 48 67 % Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 53 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang I 54 D iG A In d ik at io n sg e b ie t A u fn ah m e - d at u m A kt u e ll e r S ta tu s H e rs te ll e rp re is m ax . V e rg ü tu n gs - b e tr ag E in ge lö st e C o d e s C o d e s / Ta g Le is tu n gs - au sg ab e n % V e ro rd - n u n ge n Ø A lt e r N u tz e r % Fr au e n so m no vi a Ps yc ho lo gi e 28 .1 0. 20 24 D au er ha ft 59 9, 40 € 0, 1 Ts d. 1 0, 0 M io . € 98 % 46 75 % U na H ea lth St of fw ec hs el 09 .0 2. 20 24 Er pr ob un g 74 0, 00 € 1, 2 Ts d. 4 0, 9 M io . € 78 % 56 52 % U nt ire O nk ol og ie 25 .1 2. 20 23 Er pr ob un g 61 8, 00 € 0, 3 Ts d. 1 0, 2 M io . € 95 % 54 98 % U ro le tic s O nk ol og ie 14 .1 2. 20 24 Er pr ob un g 89 5, 00 € Va nt is H er z- Kr ei sl au f 19 .0 1. 20 24 Er pr ob un g 59 5, 00 € 0, 6 Ts d. 2 0, 3 M io . € 88 % 63 24 % ve lib ra Ps yc ho lo gi e 01 .1 0. 20 20 D au er ha ft 47 6, 00 € 23 0, 00 € 17 ,1 T sd . 11 4, 3 M io . € 93 % 40 70 % Vi ta di o St of fw ec hs el 15 .0 4. 20 22 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 49 9, 80 € 22 4, 01 € 1, 6 Ts d. 2 0, 5 M io . € 86 % 56 57 % Vi vi ra M us ke l-S ke le tt 22 .1 0. 20 20 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 23 9, 96 € 20 6, 79 € 91 ,2 T sd . 60 18 ,4 M io . € 96 % 47 68 % vo rv id a Ps yc ho lo gi e 06 .0 5. 20 21 D au er ha ft 47 6, 00 € 19 2, 01 € 1, 2 Ts d. 1 0, 3 M io . € 92 % 48 48 % za na di o St of fw ec hs el 22 .1 0. 20 20 D au er ha ft (n ac h Er pr ob un g) 49 9, 80 € 21 8, 00 € 87 ,9 T sd . 57 20 ,7 M io . € 91 % 47 85 % Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 54 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 55 6. Anhang II Eine Übersicht über ausgewählte Kennzahlen der hinsichtlich der Anzahl von Verordnungen und Genehmigungen (mindestens 3 Prozent aller Verordnungen und Genehmigungen) relevantesten DiGA findet sich im folgenden Anhang. Zu den detaillierten Darstellungen für einzelne DiGA gehören insbesondere die Entwicklung der Inanspruchnahme, die Alters- und Geschlechtsverteilung der Patientinnen und Patienten sowie die verordnenden Arztgruppen. Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 55 – 56 DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 57 DiGA: Oviva Direkt Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 03.10.2021 Status bei Aufnahme Erprobung Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft (nach Erprobung) Abgabemenge 147 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 220,90 € Preis bei Aufnahme 345,00 € Preisanpassung Hersteller 445,00 € Vergütungsbetrag 220,90 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 73% 27% Verordnungen Genehmigungen 0 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 12.000 14.000 16.000 O kt . 2 1 N ov . 2 1 D ez . 2 1 Ja n. 2 2 Fe b. 2 2 M rz . 2 2 A pr . 2 2 M ai . 2 2 Ju n. 2 2 Ju l. 22 A ug . 2 2 Se p . 2 2 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 8% 92% Weitere Hausarzt 0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 An za hl Alter Frauen Männer Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 57 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 58 DiGA: Vivira Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 22.10.2020 Status bei Aufnahme Erprobung Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft (nach Erprobung) Abgabemenge 91 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 206,79 € Preis bei Aufnahme 239,96 € Vergütungsbetrag 206,79 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 96% 4% Verordnungen Genehmigungen 0 500 1.000 1.500 2.000 2.500 3.000 3.500 O kt . 2 0 N ov . 2 0 D ez . 2 0 Ja n. 2 1 Fe b. 2 1 M rz . 2 1 A pr . 2 1 M ai . 2 1 Ju n. 2 1 Ju l. 21 A ug . 2 1 Se p . 2 1 O kt . 2 1 N ov . 2 1 D ez . 2 1 Ja n. 2 2 Fe b. 2 2 M rz . 2 2 A pr . 2 2 M ai . 2 2 Ju n. 2 2 Ju l. 22 A ug . 2 2 Se p . 2 2 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 11% 12% 78% Weitere Hausarzt Orthopädie 0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 8.000 9.000 10.000 An za hl Alter Frauen Männer Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 58 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 59 DiGA: zanadio Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 22.10.2020 Status bei Aufnahme Erprobung Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft (nach Erprobung) Abgabemenge 88 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 218,00 € Preis bei Aufnahme 499,80 € Vergütungsbetrag 218,00 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 91% 9% Verordnungen Genehmigungen 0 500 1.000 1.500 2.000 2.500 3.000 O kt . 2 0 N ov . 2 0 D ez . 2 0 Ja n. 2 1 Fe b. 2 1 M rz . 2 1 A pr . 2 1 M ai . 2 1 Ju n. 2 1 Ju l. 21 A ug . 2 1 Se p . 2 1 O kt . 2 1 N ov . 2 1 D ez . 2 1 Ja n. 2 2 Fe b. 2 2 M rz . 2 2 A pr . 2 2 M ai . 2 2 Ju n. 2 2 Ju l. 22 A ug . 2 2 Se p . 2 2 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 14% 86% Weitere Hausarzt 0 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 12.000 An za hl Alter Frauen Männer Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 59 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 60 DiGA: Kalmeda Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 25.09.2020 Status bei Aufnahme Erprobung Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft (nach Erprobung) Abgabemenge 84 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 189,00 € Preis bei Aufnahme 116,97 € Preisanpassung Hersteller 203,97 € Vergütungsbetrag 189,00 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 93% 7% Verordnungen Genehmigungen 0 500 1.000 1.500 2.000 2.500 3.000 3.500 Se p . 2 0 O kt . 2 0 N ov . 2 0 D ez . 2 0 Ja n. 2 1 Fe b. 2 1 M rz . 2 1 A pr . 2 1 M ai . 2 1 Ju n. 2 1 Ju l. 21 A ug . 2 1 Se p . 2 1 O kt . 2 1 N ov . 2 1 D ez . 2 1 Ja n. 2 2 Fe b. 2 2 M rz . 2 2 A pr . 2 2 M ai . 2 2 Ju n. 2 2 Ju l. 22 A ug . 2 2 Se p . 2 2 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 4% 8% 88% Weitere Hausarzt Hals-Nasen-Ohrenheilkunde 0 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 12.000 An za hl Alter Frauen Männer Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 60 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 61 DiGA: somnio Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 22.10.2020 Status bei Aufnahme Dauerhaft Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft Abgabemenge 49 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 224,99 € Preis bei Aufnahme 464,00 € Vergütungsbetrag 224,99 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 90% 10% Verordnungen Genehmigungen 0 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 1.600 O kt . 2 0 N ov . 2 0 D ez . 2 0 Ja n. 2 1 Fe b. 2 1 M rz . 2 1 A pr . 2 1 M ai . 2 1 Ju n. 2 1 Ju l. 21 A ug . 2 1 Se p . 2 1 O kt . 2 1 N ov . 2 1 D ez . 2 1 Ja n. 2 2 Fe b. 2 2 M rz . 2 2 A pr . 2 2 M ai . 2 2 Ju n. 2 2 Ju l. 22 A ug . 2 2 Se p . 2 2 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 16% 41% 5% 7% 14% 16% Weitere Hausarzt Nervenheilkunde (Neurologie und Psychiatrie) Neurologie Psychiatrie und Psychotherapie Psychologischer Psychotherapeut 0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000 An za hl Alter Frauen Männer Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 61 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 62 DiGA: deprexis Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 20.02.2021 Status bei Aufnahme Dauerhaft Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft Abgabemenge 45 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 210,00 € Preis bei Aufnahme 297,50 € Vergütungsbetrag 210,00 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 93% 7% Verordnungen Genehmigungen 0 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 1.600 Fe b. 2 1 M rz . 2 1 A pr . 2 1 M ai . 2 1 Ju n. 2 1 Ju l. 21 A ug . 2 1 Se p . 2 1 O kt . 2 1 N ov . 2 1 D ez . 2 1 Ja n. 2 2 Fe b. 2 2 M rz . 2 2 A pr . 2 2 M ai . 2 2 Ju n. 2 2 Ju l. 22 A ug . 2 2 Se p . 2 2 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 3% 52% 10% 5% 22% 8% Weitere Hausarzt Nervenheilkunde (Neurologie und Psychiatrie) Neurologie Psychiatrie und Psychotherapie Psychologischer Psychotherapeut 0 500 1.000 1.500 2.000 2.500 3.000 3.500 4.000 An za hl Alter Frauen Männer Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 62 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 63 DiGA: Endo-App Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 09.10.2022 Status bei Aufnahme Erprobung Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft (nach Erprobung) Abgabemenge 35 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 235,80 € Preis bei Aufnahme 598,95 € Vergütungsbetrag 235,80 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 63% 37% Verordnungen Genehmigungen 0 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 1.600 1.800 2.000 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 5% 10% 84% Weitere Hausarzt Gynäkologie 0 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 12.000 An za hl Alter Frauen Männer Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 63 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 64 DiGA: companion patella Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 04.10.2021 Status bei Aufnahme Erprobung Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft (nach Erprobung) Abgabemenge 29 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 223,49 € Preis bei Aufnahme 345,10 € Vergütungsbetrag 223,49 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 95% 5% Verordnungen Genehmigungen 0 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 O kt . 2 1 N ov . 2 1 D ez . 2 1 Ja n. 2 2 Fe b. 2 2 M rz . 2 2 A pr . 2 2 M ai . 2 2 Ju n. 2 2 Ju l. 22 A ug . 2 2 Se p . 2 2 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 8% 92% Weitere Orthopädie 0 500 1.000 1.500 2.000 2.500 An za hl Alter Frauen Männer Drucksache 21/110 Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode– 64 – DiGA-Bericht gemäß § 33a Absatz 6 SGB V Anhang II 65 DiGA: Selfapy Depression Verhältnis von Verordnungen zu Genehmigungen Aufnahmedatum 16.12.2020 Status bei Aufnahme Erprobung Aktueller Status (31.12.2024) Dauerhaft (nach Erprobung) Abgabemenge 26 Tsd. Aktueller Preis (31.12.2024) 217,18 € Preis bei Aufnahme 540,00 € Vergütungsbetrag 217,18 € Inanspruchnahme im Zeitverlauf Alters- und Geschlechtsverteilung Verordnungen nach Arztgruppe 90% 10% Verordnungen Genehmigungen 0 100 200 300 400 500 600 700 800 D ez . 2 0 Ja n. 2 1 Fe b. 2 1 M rz . 2 1 A pr . 2 1 M ai . 2 1 Ju n. 2 1 Ju l. 21 A ug . 2 1 Se p . 2 1 O kt . 2 1 N ov . 2 1 D ez . 2 1 Ja n. 2 2 Fe b. 2 2 M rz . 2 2 A pr . 2 2 M ai . 2 2 Ju n. 2 2 Ju l. 22 A ug . 2 2 Se p . 2 2 O kt . 2 2 N ov . 2 2 D ez . 2 2 Ja n. 2 3 Fe b. 2 3 M rz . 2 3 A pr . 2 3 M ai . 2 3 Ju n. 2 3 Ju l. 23 A ug . 2 3 Se p . 2 3 O kt . 2 3 N ov . 2 3 D ez . 2 3 Ja n. 2 4 Fe b. 2 4 M rz . 2 4 A pr . 2 4 M ai . 2 4 Ju n. 2 4 Ju l. 24 A ug . 2 4 Se p . 2 4 O kt . 2 4 N ov . 2 4 D ez . 2 4 An za hl Genehmigungen Verordnungen 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% In an sp ru ch na hm e pr o 10 0. 00 0 Ve rs ic he rt e na ch K V- Re gi on 13% 61% 12% 14% Weitere Hausarzt Psychiatrie und Psychotherapie Psychologischer Psychotherapeut 0 500 1.000 1.500 2.000 2.500 3.000 An za hl Alter Frauen Männer Deutscher Bundestag – 21. Wahlperiode Drucksache 21/110– 65 – Gesamtherstellung: H. Heenemann GmbH & Co. KG, Buch- und Offsetdruckerei, Bessemerstraße 83–91, 12103 Berlin, www.heenemann-druck.de Vertrieb: Bundesanzeiger Verlag GmbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln, Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.bundesanzeiger-verlag.de ISSN 0722-8333]